Sementara itu, untuk obat tradisional impor, registrasi dilakukan oleh IOT, UKOT, atau importir
obat tradisional yang memperoleh keagenan dan hak dari industri di negara asalnya. Syarat
untuk menjadi importir adalah memiliki fasilitas distribusi obat tradisional dan memiliki
penanggung jawab Apoteker.
Apabila persyaratan tersebut telah dipenuhi, pemohon bisa mengajukan registrasi kepada
Kepala Badan. Dalam hal ini, ada biaya yang harus dikeluarkan oleh pemohon. Setelah dokumen
registrasi masuk, evaluasi dilakukan. Apabila Kepala Badan memberikan persetujuan, maka izin
edar pun baru akan keluar. Izin edar obat tradisional berlaku selama 5 tahun dan bisa
diperpanjang.
Jenis obat tradisional yang tidak perlu mengurus izin edar adalah obat tradisional yang dibuat
oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong, simplisia dan sediaan galenik untuk industri dan
layanan pengobatan tradisional, atau obat tradisional yang hanya digunakan untuk penelitian
dan dibuat dalam jumlah terbatas serta tidak diperjualbelikan.
Supaya berhasil mendapatkan izin edar, ada syarat-syarat yang harus dipenuhi, antara lain:
Selain itu, obat tradisional yang akan diedarkan tersebut juga tidak boleh mengandung:
1. Etil alkohol dengan ukuran tidak lebih dari 1 %, kecuali digunakan dalam bentuk pengenceran.
2. Bahan kimia obat dari hasil isolasi dan sintetik yang berkhasiat obat.
3. Narkotika
4. Bahan-bahan lainnya yang dianggap membahayakan kesehatan
Larangan lainnya adalah dari segi bentuknya. Obat tradisional yang tidak diperbolehkan beredar
adalah dalam sediaan intravaginal, tetes mata, parenteral, dan supositoria kecuali untuk wasir.
Setelah disetujui mendapatkan nomor edar, pemegang nomor harus memproduksi atau
mengimpor obat tradisional tersebut paling lambat 1 tahun setelah tanggal persetujuan. Jika ada
hal-hal yang belum sesuai, evaluasi terhadap izin tersebut bisa dilakukan kembali.
Kewajiban lain pemegang nomor edar adalah memantau keamanan, khasiat atau manfaat, dan
mutu produk yang beredar. Jika ada ketidaksesuaian, produk harus ditarik dari peredaran.
Pembatalan izin edar adalah sanksi administratif bagi pemegang nomor jika obat tradisional
tersebut ternyata tidak memenuhi kriteria, mengandung bahan terlarang, dan tidak melakukan
kewajibannya memasarkan produk.
5. Golongan Obat
Analgetik dan antipiretik adalah kombinasi golongan obat yang umumnya digunakan untuk
meredakan gejala demam dan meredakan rasa nyeri yang dialami pada infeksi, peradangan otot
dan sendi, serta dysmenorrhea.
Terdapat 3 jenis obat yang masuk dalam golongan analgetik dan antipiretik, yaitu:
Antibiotik adalah kelompok obat yang digunakan untuk mengatasi dan mencegah infeksi bakteri.
Obat ini bekerja dengan cara membunuh dan menghentikan bakteri berkembang biak di dalam
tubuh. Antibiotik tidak dapat digunakan untuk mengatasi infeksi akibat virus, seperti flu.
Psikotropika Golongan I: Merupakan psikotropika dengan daya adiktif yang paling kuat,
belum diketahui manfaat untuk mengobati dan sedang diteliti manfaatnya. Contohnya: LSD,
MDMA, STP, dan Ekstasi.
Psikotropika Golongan II: Merupakan psikotropika dengan daya adiktif kuat dan juga
berguna untuk pengobatan serta penelitian. Contohnya adalah: Metamfetamin, amfetamin,
dan mekualon.
Psikotropika Golongan III: Merupakan psikotropika dengan daya adiktif sedang dan juga
bermanfaat untuk pengobatan dan penelitian. Contohnya adalah: Lumiball, Fleenitrazepam,
dan buprenorsina
Psikotropika Golongan IV: Merupakan psikotropika yang mempunyai daya adiktif ringan
dan juga bermanfaat untuk pengobatan dan penelitian. Contohnya adalah: Nitrazepam (BK,
modadon, dumolid) dan diazepam.
Narkotika merupakan zat atau obat yang berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan baik
sintetis ataupun semi sintetis yang bisa menyebabkan penurunan/perubahan kesadaran,
hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan bisa menimbulkan
ketergantungan.
Narkotika Golongan I: Adalah narkotika yang paling berbahaya. Karena daya adiktifnya paling
tinggi. Golongan ini digunakan unutk penelitian dan ilmu pengetahuan. Contohnya adalah
Heroin, ganja, kokain, morfin, dan opium.
Narkotika Golongan II: Adalah narkotika yang memiliki daya adiktif kuat, tetapi bermanfaat
untuk pengobatan dan penelitian. Contohnya adalah: Benzetidin, petidin dan betametadol
Narkotika Golongan III: Adalah narkotika yang memiliki daya adiktif yang ringan, tetapi
bermanfaat untuk pengobatan dan penelitian. Contohnya adalah kodein dan turunannya.
Bahan Adiktif yakni zat atau bahan lain bukan narkotika dan psikotropika yang memiliki
pengaruh terhadap kerja otak dan dapat menimbulkan ketergantungan
Morfin: Adalah hasil olahan dari opium atau candu mentah. Morfin mempunyai rasa pahit,
bentuknya seperti tepung halus dengan warna putih atau cairan berwarna putih. Morfin,
utamanya digunakan untuk menghilangkan rasa nyeri yang hebat yang tidak dapat diobati
dengan analgetik non narkotika. Apabila rasa nyeri makin hebat maka dosis yang digunakan
juga makin tinggi. Semua analgetik narkotika dapat menimbulkan adiksi (ketagihan). Morfin
juga digunakan untuk mengurangi rasa tegang pada penderita yang akan dioperasi.
Heroin: Adalah obat bius yang sangat mudah menjadikan seseorang kecanduan sebab
efeknya yang sangat kuat. Obat ini bisa ditemukan dalam bentuk pil, bubuk, serta dalam
bentuk cairan. Heroin mempunyai kekuatan yang dua kali lebih kuat daripada morfin dan
sering disalahgunakan orang. Heroin disebut juga disebut dengan putaw.
Kodein: Adalah analgesik lemah. Kekuatannya sekitar 1/12 dari morfin. Untuk itu, kodein
tidak digunakan sebagai analgesik, tetapi sebagai anti batuk yang kuat.
Kokain: Digunakan sebagai penekan rasa sakit dikulit, digunakan untuk anestesi (bius)
khususnya untuk pembedahan mata, hidung, dan tenggorokan.
Meperidin: Disebut juga dengan petidin, demerol, atau dolantin dipakai sebagai analgesia.
Obat ini efektif untuk diare. Daya kerja meperidin lebih rendah dari morfin.
Macam-macam zat adiktif lainnya yang bermanfaat di bidang kesehatan atau kedokteran,
antara lain:
Alkohol: Dapat membunuh kuman penyakit, sehingga sering digunakan untuk
membersihkan alat-alat kedokteran pada proses sterilisasi.
Nikotin: Pada dosis tertentu nikotin yang ada pada rokok dapat dipakai sebagai obat untuk
memulihkan ingatan seseorang. Hal ini karena nikoting dapat merangsang sensor penerima
rangsangan di otak.
Ganja
Tumbuhan gana telah dikenal manusia sejak zaman dahulu dan dipakai sebagai bahan
pembuat kantung karena serat yang dihasilkannya kuat. Biji ganja juga digunakan sebagai
sumber minyak.
Sebelum ada larangan ketat pada penanaman ganja, di Indonesia khususnya di wilayah Aceh
daun ganja menjadi komponen sayur dan umum disajikan.
Tanaman ini ditemukan hampir setiap negara yang beriklik tropis. Bahkan sebagian negara
beriklim dingin pun telah mulai membudidayakannya dalam rumah kaca.
Morfin
Morfin adalh alkaloid analgesik yang sangat kuat dan merupakan agen aktif utama yang
dijumpai pada opium. Morfin juga bekerja secara langsung pada sistem saraf pusat untuk
menghilangkan rasa sakit, merangsang batuk, mengurangi rasa lapar, dan membuat
konstipasi. Morfin memunculkan ketergantungan tinggi daripada zat-zat lainnya.
Kokain
Kokain merupakan senyawa sintesis yang memicu metabolisme sel menjadi sangat cepat.
Kokain adalah alkaloid yang diperoleh dari tanaman Erythroxylon coca, yang asalnya dari
negara Amerika Selatan, yang mana daun dari tanaman ini sering dikunyah oleh penduduk
setempat untuk memperoleh “efek stimulan”.
Pada saat ini Kokain masih dipakai sebagai anestetik lokal, khususnya untuk pembedahan
pada hidung, mata, dan tenggorokan, karena efek vasokonstriksif-nya juga membantu. Kokain
diklasifikasikan sebagai suatu narkotika, bersama dengan morfin dan heroin karena efek
adiktif.
Stimulan
Efek dari narkoba yang dapat mengakibatkan kerja organ tubuh seperti jantung dan otak lebih
cepat dari biasanya menjadikan orang yang mengonsumsinya lebih bertenaga dan juga
cenderung membuat lebih senang dan gembira untuk sementara waktu.
Depresan
Efek dari narkoba yang bisa menekan sistem syarat pusat dan mengurangi aktivitas fungsional
tubuh, sehingga penggunanya merasa tenang bahkan tertidur dan tidak sadarkan diri.
Contohnya adalah Heroin atau putaw.
Vitamin A
Vitamin A, yang juga dikenal dengan nama retinol, merupakan vitamin yang berperan dalam
pembentukkan indra penglihatan yang baik, terutama di malam hari, dan sebagai salah satu
komponen penyusun pigmen mata di retina. Selain itu, vitamin ini juga berperan penting dalam
menjaga kesehatan kulit dan imunitas tubuh. Vitamin ini bersifat mudah rusak oleh paparan
panas, cahaya matahari, dan udara. Vitamin A banyak ditemukan pada susu, ikan, sayur-sayuran
(terutama yang berwarna hijau dan kuning), dan juga buah-buahan (terutama yang berwarna
merah dan kuning, seperti cabai merah, wortel, pisang, dan pepaya).
Defisiensi vitamin A dapat menyebabkan rabun senja, katarak, infeksi saluran pernapasan, dan
penurunan daya tahan tubuh. Kelebihan vitamin A di dalam tubuh dapat menyebabkan
keracunan. Penyakit yang dapat ditimbulkan antara lain pusing-pusing, kerontokan rambut, kulit
kering bersisik, dan pingsan. Selain itu, bila sudah dalam kondisi akut, hal ini dapat menyebabkan
kerabunan, terhambatnya pertumbuhan tubuh, pembengkakan hati, dan iritasi kulit.
Vitamin B
Secara umum, golongan vitamin B berperan penting dalam metabolisme di dalam tubuh,
terutama dalam hal pelepasan energi saat beraktivitas.Hal ini terkait dengan peranannya di dalam
tubuh, yaitu sebagai senyawa koenzim yang dapat meningkatkan laju reaksi metabolisme tubuh
terhadap berbagai jenis sumber energi. Beberapa jenis vitamin yang tergolong dalam kelompok
vitamin B ini juga berperan dalam pembentukan sel darah merah (eritrosit). Sumber utama
vitamin B berasal dari susu, gandum, ikan, dan sayur-sayuran hijau.
Vitamin B1
Vitamin B1, yang dikenal juga dengan nama tiamin, merupakan salah satu jenis vitamin yang
memiliki peranan penting dalam menjaga kesehatan kulit dan membantu
mengkonversi karbohidrat menjadi energi yang diperlukan tubuh untuk rutinitas sehari-hari. Di
samping itu, vitamin B1 juga membantu proses metabolisme protein dan lemak. Bila terjadi
defisiensi vitamin B1, kulit akan mengalami berbagai gangguan, seperti kulit kering dan
bersisik. Tubuh juga dapat mengalami beri-beri, gangguan saluran pencernaan, jantung,
dan sistem saraf. Untuk mencegah hal tersebut, kita perlu banyak mengonsumsi
banyak gandum, nasi, daging, susu, telur, dan tanaman kacang-kacangan. Bahan makanan inilah
yang telah terbukti banyak mengandung vitamin B1.
Vitamin B2
Vitamin B2 (riboflavin) banyak berperan penting dalam metabolisme di tubuh manusia. Di dalam
tubuh, vitamin B2 berperan sebagai salah satu kompenen koenzim flavin mononukleotida (flavin
mononucleotide, FMN) dan flavin adenine dinukleotida (adenine dinucleotide, FAD). Kedua enzim
ini berperan penting dalam regenerasi energi bagi tubuh melalui proses respirasi. Vitamin ini juga
berperan dalam pembentukan molekul steroid, sel darah merah, dan glikogen, serta menyokong
pertumbuhan berbagai organ tubuh, seperti kulit, rambut, dan kuku. Sumber vitamin B2 banyak
ditemukan pada sayur-sayuran segar, kacang kedelai, kuning telur, dan susu. Defisiensinya dapat
menyebabkan menurunnya daya tahan tubuh, kulit kering bersisik, mulut kering, bibir pecah-
pecah, dan sariawan.
Vitamin B3
Vitamin B3 juga dikenal dengan istilah niasin. Vitamin ini berperan penting dalam
metabolisme karbohidrat untuk menghasilkan energi, metabolisme lemak, dan protein. Di dalam
tubuh, vitamin B3 memiliki peranan besar dalam menjaga kadar gula darah, tekanan darah tinggi,
penyembuhan migrain, dan vertigo. Berbagai jenis senyawa racun dapat dinetralisir dengan
bantuan vitamin ini. Vitamin B3 termasuk salah satu jenis vitamin yang banyak ditemukan pada
makanan hewani, seperti ragi, hati, ginjal, daging unggas, dan ikan. Akan tetapi, terdapat
beberapa sumber pangan lainnya yang juga mengandung vitamin ini dalam kadar tinggi, antara
lain gandum dan kentang manis. Kekurangan vitamin ini dapat menyebabkan tubuh mengalami
kekejangan, keram otot, gangguan sistem pencernaan, muntah-muntah, dan mual.
Vitamin B5
Vitamin B5 (asam pantotenat) banyak terlibat dalam reaksi enzimatik di dalam tubuh. Hal ini
menyebabkan vitamin B5 berperan besar dalam berbagai jenis metabolisme, seperti dalam reaksi
pemecahan nutrisi makanan, terutama lemak. [6] Peranan lain vitamin ini adalah menjaga
komunikasi yang baik antara sistem saraf pusat dan otak dan memproduksi senyawa asam
lemak, sterol, neurotransmiter, dan hormon tubuh.[23] Vitamin B5 dapat ditemukan dalam
berbagai jenis variasi makanan hewani, mulai dari daging, susu, ginjal, dan hati hingga makanan
nabati, seperti sayuran hijau dan kacang hijau. Seperti halnya vitamin B1 dan B2, defisiensi
vitamin B5 dapat menyebabkan kulit pecah-pecah dan bersisik. Selain itu, gangguan lain yang
akan diderita adalah keram otot serta kesulitan untuk tidur. [1]
Vitamin B6
Vitamin B6, atau dikenal juga dengan istilah piridoksin, merupakan vitamin yang esensial bagi
pertumbuhan tubuh. Vitamin ini berperan sebagai salah satu senyawa koenzim A yang digunakan
tubuh untuk menghasilkan energi melalui jalur sintesis asam lemak,
seperti spingolipid dan fosfolipid.[23][6] Selain itu, vitamin ini juga berperan dalam
metabolisme nutrisi dan memproduksi antibodi sebagai mekanisme pertahanan tubuh
terhadap antigen atau senyawa asing yang berbahaya bagi tubuh. [23] Vitamin ini merupakan salah
satu jenis vitamin yang mudah didapatkan karena vitamin ini banyak terdapat di
dalam beras, jagung, kacang-kacangan, daging, dan ikan. Kekurangan vitamin dalam jumlah
banyak dapat menyebabkan kulit pecah-pecah, keram otot, dan insomnia.[20]
Vitamin B12
Vitamin B12 atau sianokobalamin merupakan jenis vitamin yang hanya khusus diproduksi
oleh hewan dan tidak ditemukan pada tanaman. Oleh karena itu, vegetarian sering kali
mengalami gangguan kesehatan tubuh akibat kekurangan vitamin ini. [23] Vitamin ini banyak
berperan dalam metabolisme energi di dalam tubuh. Vitamin B12 juga termasuk dalam salah satu
jenis vitamin yang berperan dalam pemeliharaan kesehatan sel saraf, pembentukkan
molekul DNA dan RNA, pembentukkan platelet darah.[6] Telur, hati, dan daging merupakan
sumber makanan yang baik untuk memenuhi kebutuhan vitamin B12. Kekurangan vitamin ini
akan menyebabkan anemia (kekurangan darah), mudah lelah lesu, dan iritasi kulit. [1]
Vitamin C
Vitamin C (asam askorbat) banyak memberikan manfaat bagi kesehatan tubuh kita. Di dalam
tubuh, vitamin C juga berperan sebagai senyawa pembentuk kolagen yang merupakan protein
penting penyusun jaringan kulit, sendi, tulang, dan jaringan penyokong lainnya.[24] Vitamin C
merupakan senyawa antioksidan alami yang dapat menangkal berbagai radikal
bebas dari polusi di sekitar lingkungan kita. Terkait dengan sifatnya yang mampu menangkal
radikal bebas, vitamin C dapat membantu menurunkan laju mutasi dalam tubuh sehingga risiko
timbulnya berbagai penyakit degenaratif, seperti kanker, dapat diturunkan.[25] Selain itu, vitamin C
berperan dalam menjaga bentuk dan struktur dari berbagai jaringan di dalam tubuh, seperti otot.
Vitamin ini juga berperan dalam penutupan luka saat terjadi pendarahan dan memberikan
perlindungan lebih dari infeksi mikroorganisme patogen.[24] Melalui mekanisme inilah vitamin C
berperan dalam menjaga kebugaran tubuh dan membantu mencegah berbagai jenis penyakit.
Defisiensi vitamin C juga dapat menyebabkan gusi berdarah dan nyeri pada persendian.
Akumulasi vitamin C yang berlebihan di dalam tubuh dapat menyebabkan batu ginjal, gangguan
saluran pencernaan, dan rusaknya sel darah merah. [24]
Vitamin D
Vitamin D juga merupakan salah satu jenis vitamin yang banyak ditemukan pada makanan
hewani, antara lain ikan, telur, susu, serta produk olahannya, seperti keju. Bagian tubuh yang
paling banyak dipengaruhi oleh vitamin ini adalah tulang. Vitamin D ini dapat membantu
metabolisme kalsium dan mineralisasi tulang. [26] Sel kulit akan segera memproduksi vitamin D saat
terkena cahaya matahari (sinar ultraviolet). Bila kadar vitamin D rendah maka tubuh akan
mengalami pertumbuhan kaki yang tidak normal, dimana betis kaki akan membentuk huruf O dan
X.[27] Di samping itu, gigi akan mudah mengalami kerusakan dan otot pun akan mengalami
kekejangan.[1] Penyakit lainnya adalah osteomalasia, yaitu hilangnya
unsur kalsium dan fosfor secara berlebihan di dalam tulang. Penyakit ini biasanya ditemukan pada
remaja, sedangkan pada manula, penyakit yang dapat ditimbulkan adalah osteoporosis, yaitu
kerapuhan tulang akibatnya berkurangnya kepadatan tulang. Kelebihan vitamin D dapat
menyebabkan tubuh mengalami diare, berkurangnya berat badan, muntah-muntah,
dan dehidrasi berlebihan.[17]
Vitamin E
Vitamin E berperan dalam menjaga kesehatan berbagai jaringan di dalam tubuh, mulai dari
jaringan kulit, mata, sel darah merah hingga hati. Selain itu, vitamin ini juga dapat melindungi
paru-paru manusia dari polusi udara. Nilai kesehatan ini terkait dengan kerja vitamin E di dalam
tubuh sebagai senyawa antioksidan alami. Vitamin E banyak ditemukan pada ikan, ayam, kuning
telur, ragi, dan minyak tumbuh-tumbuhan. Walaupun hanya dibutuhkan dalam jumlah sedikit,
kekurangan vitamin E dapat menyebabkan gangguan kesehatan yang fatal bagi tubuh, antara lain
kemandulan baik bagi pria maupun wanita. Selain itu, saraf dan otot akan mengalami gangguan
yang berkepanjangan.[20]
Vitamin K
Vitamin K banyak berperan dalam pembentukan sistem peredaran darah yang baik dan
penutupan luka. Defisiensi vitamin ini akan berakibat pada pendarahan di dalam tubuh dan
kesulitan pembekuan darah saat terjadi luka atau pendarahan. Selain itu, vitamin K juga berperan
sebagai kofaktor enzim untuk mengkatalis reaksi karboksilasi asam amino asam glutamat.[28] Oleh
karena itu, kita perlu banyak mengonsumsi susu, kuning telur, dan sayuran segar yang merupakan
sumber vitamin K yang baik bagi pemenuhan kebutuhan di dalam tubuh.
8. Persyaratan Kemasan Obat
(a) Tidak toksik
Bahan kemasan tidak mengganggu kesehatan manusia secara langsung maupun tidak langsung,
seperti kandungan Pb. Bahan kemasan juga tidak bereaksi (inert), sehingga
tidak terjadi reaksi kimia yang dapat menyebabkan atau menimbulkan perubahan warna,
flavor dan citarasa produk yang dikemas.
(b) Permeabilitas Baik
Bahan kemasan harus memiliki permeabilitas terhadap udara (oksigen dan gas lain) yang baik.
(c) Mampu menjaga dan melindungi produk
Bahan kemasan harus mampu menjaga produk yang dikemas agar tetap bersih dan
merupakan pelindung terhadap pengaruh panas, kotoran dan kontaminan lain. Kemudian
mampu melindungi produk yang dikemasnya dari kerusakan fisik dan gangguan dari cahaya
(penyinaran).
(d) Harus cocok dengan bahan yang dikemas
Kemasan yang dipilih harus cocok dengan produk yang dikemas, kalau salah memilih bahan
kemasan maka akan sangat merugikan. Misalnya produk yang seharusnya dikemas dengan
kemasan transparan, namun dikemas dengan bahan kemas yang tidak transparan sehingga bila
konsumen ingin mengetahui isinya akan merusak segel dan hal tersebut sangat merugikan
produsen.
(e) Sanitasi dan syarat – syarat kesehatan terjamin
Disamping bahan kemasan tidak toksik dan produk yang dikemas tidak menunjukkan kerusakan
karena serangan mikroba, juga bahan kemasan tidak boleh digunakan bila dianggap tidak dapat
menjamin sanitasi atau syarat-syarat kesehatan. Misalnya karung adalah kemasan yang
paling banyak digunakan, namun penggunaan karung untuk mengemas produk yang
dikonsumsi tanpa mengalami pencucian atau pemasakan terlebih dahulu merupakan hal yang
tidak dibenarkan.
(f) Dapat mencegah pemalsuan
Kemasan juga berfungsi sebagai pengaman dengan cara membuat kemasan yang khusus
sehingga sukar dipalsukan dan bila terjadi pemalsuan dengan cara menggunakan kemasan yang
telah digunakan akan mudah dikenali.
(g) Kemudahan membuka dan menutup
Pada umumnya konsumen akan memilih produk dengan kemasan yang mudah dibuka, seperti
kemasan tetra pack daripada kemasan botol yang lebih sukar dan memerlukan alat khusus untuk
membuka tutupnya.
(h) Kemudahan dan keamanan dalam mengeluarkan isi
Kemudahan dan keamanan dalam mengeluarkan isi perlu dipertimbangkan, sehingga isi
kemasan dapat diambil dengan mudah dan aman, atau dengan kata lain tidak banyak tercecer,
terbuang atau tersisa di dalamnya.
(i) Kemudahan pembuangan kemasan bekas
Pada umumnya kemasan bekas adalah sampah dan merupakan suatu masalah yang
memerlukan biaya cukup besar untuk penanganannya, misalnya kemasan-kemasan bekas dari
bahan plastik.
- Obat Herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandardisasi.
- Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya
secara ilmiah dengan uji praklinik dan klinik, bahan baku dan produk jadinya telah
distandardisasi.