Jamu, OHT, dan

Fitofarmaka
OBAT TRADISIONAL
OT Fitofarmaka
1. Dasar ilmiah : uji OT Perawatan Sendiri
farmakologi, toksisitas, 1. Dasar pengalaman
klinik atau empiric
2. Kuratif : utk 2. Promotif dan
penyembuhan preventif
3. Parameter pengujian 3. Indikasi tidak jelas
farmakologi jelas: dg secara farmakologi
istilah baku misal 4. Bahan baku tidak
antidiabetes, terstandarisasi
antihipertensi
4. Bahan baku
terstandarisasi
KATEGORI OBAT HERBAL DI INDONESIA
(according to BPOM)
Fitofarmaka
Ekstrak terstandar
Jamu

Penandaan:
logo diletakkan di kiri atas kemasan dengan diameter 7.5 mm
peletakkan wordmark melengkapi nama produk
Keputusan Kepala Badan POM
No : HK.00.05.4.2411 tgl 17 Mei 2004
Ketentuan Pokok Pengelompokan & Penandaan Obat Bahan Alam
Indonesia

Obat Bahan Alam Indonesia (OBAI) = Obat Bahan Alam yg diproduksi di

Indonesia
Berdasarkan cara pembuatan, jenis klaim penggunaan & tingkat
pembuktian khasiat OBAI dikelompokkan :
Jamu
Obat herbal terstandar
Fitofarmaka
 Pengembangan Obat Tradisional

PEMBUKTIAN EMPIRIS
JAMU UJI MUTU

SWA
PENGOBATAN UJI PRA KLINIK
(TOKSISITAS,KHASIAT)
OBAT HERBAL BAHAN BAKU TELAH
TERSTANDAR TERSTANDAR
UJI MUTU

UJI KLINIK
FITOFARMAKA
UJI MUTU
YANKES
1. KRITERIA :
a. AMAN
b. KLAIM KHASIAT DIBUKTIKAN BERDASARKAN DATA
EMPIRIS
c. MEMENUHI PERSYARATAN MUTU

2. JENIS KLAIM DAN TINGKAT PEMBUKTIAN :

UMUM
MEDIUM

3. KLAIM PENGGUNAAN :
Diawali dengan kalimat : SECARA TRADISIONAL DIGUNAKAN
UNTUK atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran

4. KELOMPOK JAMU HARUS MENCANTUMKAN LOGO DAN TULISAN

JAMU
LOGO BERUPA :
RANTING DAUN TERLETAK DALAM
LINGKARAN
DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS
SEBELAH KIRI DARI WADAH /
PEMBUNGKUS / BROSUR.

WARNA LOGO :
HIJAU DI ATAS DASAR WARNA PUTIH
ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK
KONTRAS DENGAN WARNA LOGO

TULISAN JAMU HARUS :

JELAS DAN MUDAH DIBACA,
DICETAK DENGAN WARNA HITAM DI
ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU
WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS
DENGAN TULISAN JAMU.
JAMU
(Empirical based herbal medicine)
Dalam bentuk serbuk seduhan, pil dan
cairan yang berisi seluruh bahan tanaman
serta digunakan secara tradisional.
Mengacu pada resep peninggalan leluhur.
Berkisar antara 5 10 macam bahan
Jamu yang ditarik BPOM

54 merek,46 tidak terdaftar di BPOM

Tersebar di Yogyakarta, Banjarmasin,
Medan, Mataram, Kendari,
Lampung, Banda Aceh, Pontianak,
Pekanbaru, Kupang, Makasar,
Bengkulu, Padang, Bandung dan
Jakarta.
Jamu yang ditarik BPOM
Disebabkan oleh :
1. Efek samping yang ditimbulkan
2. Dicampur dengan obat modern
seperti : Kortikosteroid, Furosemid
Siproheptadin
Metampiron dll.
Jamu yang ditarik BPOM
1. Pacegin Kapsul Alami
2. Neo Gemuk Sehat merek: S.Munir
3. Ganoderma kapsul
4. Sela kapsul
5. Bima Kudra tablet
6. Ajib kapsul
7. Kamasutra kapsul
8. Asam Urat Flu Tulang Cap Unta
9. Akar Baru Kina Tablet
10. Ramuan Cina kapsul
Jamu yang ditarik BPOM
11. Dasa Agung Dua serbuk
12. Sesak Nafas serbuk
13. Sari Bunga Segar Bugar serbuk
14. Jawa Dwipa cap daun Samiroto
15. Pria Dewa ocema kapsul
16. Golden Herbal kapsul
17. Obat Kuat dan Tahan Lama Ratu Madu Plus
18. Pegal Linu Asam Urat cap Burung Gelatik
19. Akar Sakti Asam Urat Flu Tulang Stroke
20. Asam Urat Pegal Linu Cikungunya
Jamu yang ditarik BPOM
21. Asam Urat Flu Tulang Karisma Sehat
22. Sinar Manjur SMR serbuk
23. Runrat tablet
24. Ramuan Shinshe kapsul
24. Sehat Sentosa Gemuk Sehat serbuk
25. Serbuk Dewa
26. Sumber Sehat Perempuan serbuk
27. Sumber Sehat Ambein Sehat serbuk
28. Cakra Sehat Sesak Nafas serbuk
29. Serbuk Halus Asam Urat
30. Karisma Sehat Pria dan Wanita
Jamu yang ditarik BPOM
Waspada !!
Bila dalam waktu singkat,
setelah minum jamu
Timbul efek yang diharapkan
1. KRITERIA :
a. AMAN
b. KLAIM PENGGUNAAN DIBUKTIKAN SECARA ILMIAH / PRA
KLINIK
c. BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN TELAH TERSTANDAR
d. MEMENUHI PERSYARATAN MUTU

2. JENIS KLAIM DAN TINGKAT PEMBUKTIAN :

UMUM
MEDIUM

3. OBAT HERBAL TERSTANDAR HARUS MENCANTUMKAN LOGO

DAN TULISAN OBAT HERBAL TERSTANDAR
LOGO BERUPA :
JARI JARI DAUN ( 3 PASANG )
TERLETAK DALAM LINGKARAN
DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS
SEBELAH KIRI DARI WADAH /
PEMBUNGKUS / BROSUR.

WARNA LOGO :
HIJAU DI ATAS DASAR WARNA PUTIH
ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK
KONTRAS DENGAN WARNA LOGO

TULISAN OBAT HERBAL TERSTANDAR

HARUS :
JELAS DAN MUDAH DIBACA,
DICETAK DENGAN WARNA HITAM DI
ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU
WARNA LAIN YANG MENYOLOK
KONTRAS DENGAN TULISAN OBAT
HERBAL TERSTANDAR.
OBAT HERBAL
TERSTANDAR (OHT)
Disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan
alami , dapat berupa tanaman obat,
binatang, maupun mineral.
Tenaga kerja yang mendukung dengan
pengetahuan maupun keterampilan
pembuatan ekstrak.
Telah ditunjang dengan pembuktian
ilmiah berupa penelitian pre-klinik
Contoh OHT
Diabmeneer, Diapet,
Fitogaster, Fitolac, Glucogarp
Ho Stimuno, Irex Max, Kiranti Pegal Linu
Kiranti Sehat Datang Bulan, Kuat Segar
Lelap, Prisidii, Reumakur, Sehat Tubuh
Songgolangit, Stop DiaPlus,Virugon,
tolak angin.
1. KRITERIA :
a. AMAN
b. KLAIM KHASIAT HARUS DIBUKTIKAN
BERDASARKAN UJI KLINIK.
c. BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN TELAH
TERSTANDAR
d. MEMENUHI PERSYARATAN MUTU

2. JENIS KLAIM DAN TINGKAT PEMBUKTIAN :

MEDIUM
TINGGI
3. KELOMPOK FITOFARMAKA HARUS MENCANTUMKAN LOGO
DAN TULISAN FITOFARMAKA
LOGO BERUPA :
JARI JARI DAUN MEMBENTUK BINTANG
TERLETAK DALAM LINGKARAN
DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS
SEBELAH KIRI DARI WADAH /
PEMBUNGKUS / BROSUR.

WARNA LOGO :
HIJAU DI ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU
WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS
DENGAN WARNA LOGO

TULISAN FITOFARMAKA HARUS :

JELAS DAN MUDAH DIBACA,
DICETAK DENGAN WARNA HITAM DI ATAS
DASAR WARNA PUTIH ATAU WARNA LAIN
YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN
TULISAN FITOFARMAKA.
FITOFARMAKA
(Clinical based herbal medicine)
Dapat disejajarkan dengan obat modern
karena proses pembuatannya yang telah
terstandar.
Pembuatannya memerlukan tenaga ahli
dan biaya yang besar ditunjang dengan
peralatan berteknologi modern.
Ditunjang dengan bukti ilmiah sampai
dengan uji klinik pada manusia
Contoh FITOFARMAKA
Di Indonesia hanya 5 :

Stimuno (Dexa Medica)

X-Gra (Phapros)
Tensigard (Phapros)
Rheumaneer (Nyonya mener)
Nodiar (Kimia Farma)
 Data BPOM

Sampai tahun 2007 terdapat

1.012 industri obat tradisional
105 industri berskala besar
907 industri berskala kecil.
PERLINDUNGAN KONSUMEN
Pasal 15 Peraturan Pemerintah
Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label
dan Iklan Pangan, disebutkan
bahwaKeterangan pada Label, ditulis
atau dicetak dengan menggunakan
bahasa Indonesia, angka Arab dan
huruf Latin.:
 Persyaratan

1) Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang

dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki
izin edar dari Kepala Badan.
2) Untuk memperoleh izin edar harus dilakukan pendaftaran.
Pendaftar
1. DALAM NEGERI
Tanpa Lisensi : IKOT, IOT, atau IF
Lisensi : IOT dan atau IF
Kontrak : IKOT, IOT, IF atau Badan Usaha
yang memiliki laboratorium
pengujian mutu

Penerima kontrak : industri yang telah menerapkan

CPOT
2. IMPOR
IKOT, IOT, IF, Badan usaha/ Importir dibidang sediaan farmasi
Produk-produk yang tidak dikenakan wajib daftar :

obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka

yang digunakan untuk penelitian;
obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam
jumlah terbatas;
obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar
di negara asal untuk tujuan pameran dalam jumlah
terbatas;
obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh
usaha jamu racikan dan jamu gendong;
bahan baku berupa simplisia dan sedaan galenik.
 PENOMORAN OBAT TRADISIONAL

1 2 3 4 5 6 7 8 9

Digit 1, 2 Tahun prod

3 Bentuk perusahaan
4 Bentuk sediaan
5, 6, 7, 8 No. Urut jenis produk
9 Jenis/macam kemasan
TR : OT Lokal
TI : OT Impor
TL : OT Lisensi
QL : Obat Quasi Lisensi
QI : Obat Quasi Impor
QD : Obat Quasi Lokal