Mayagustina Andarini

Badan Pengawas Obat dan

Makanan RI
2015
1
 Dasar Hukum

Undang-undang Republik
Indonesia No. 8 Tahun 1999
tentang Perlindungan
Konsumen
Undang-undang Republik
Indonesia No. 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan
 KESEHATAN
Keadaan sehat, baik
secara fisik, mental, spiritual
maupun sosial yang
memungkinkan setiap
orang untuk hidup produktif
secara sosial dan ekonomis.
 KONSUMEN

Setiap orang yang memakai barang

dan/atau jasa yang tersedia dalam
masyarakat , baik bagi kepentingan diri
sendiri, keluarga, orang lain maupun
makhluk hidup lain & tidak untuk
diperdagangkan
Perlindungan
Konsumen
Segala upaya yang
menjamin adanya
kepastian hukum untuk
memberi perlindungan
kepada konsumen
 PROMOSI

Kegiatan pengenalan
atau penyebarluasan
informasi suatu barang dan/atau jasa
untuk menarik minat
beli konsumen terhadap barang dan/atau
jasa yang akan & sedang diperdagangkan
 Obat Tradisional
Bahan atau ramuan bahan yang berupa
 bahan tumbuhan

 bahan hewan,

 bahan mineral,

 sediaan sarian (galenik)

atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun
temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat
7
 Kosmetika
Bahan atau sediaan yang dimaksudkan
untuk digunakan pada bagian luar tubuh
manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir
dan organ genital bagian luar) atau gigi dan
mukosa mulut
Untuk membersihkan, mewangikan,
mengubah penampilan dan/atau
memperbaiki bau badan atau melindungi
atau memelihara tubuh
Pada kondisi baik
 Kondisi Saat Ini
Peredaran produk obat tradisional, suplemen
makanan dan kosmetika (OT, SM dan Kos) yang
semakin meningkat

Iklan produk OT, SM dan Kos yang semakin gencar di

berbagai media

Penyebaran informasi mengenai keamanan,

kemanfaatan dan efek samping produk OT, SM dan
Kos yang masih kurang

Pelaporan efek samping OT, SM dan Kos oleh

masyarakat masih under-reporting
Tanggung Jawab Masyarakat

Membeli produk OTSM yg mempunyai

izin edar atau kosmetika yang
ternotifikasi

Membaca penandaan sebelum

menggunakan produk
Tanggung Jawab Masyarakat
Menanyakan ke instansi terkait
atas produk yang diragukan
kebenarannya
Tanggung Jawab Masyarakat
Melaporkan kejadian Efek Samping
kepada Tenaga Kesehatan/BPOM
Tanggung Jawab Pemerintah

Membuat regulasi dan standar

Mengadakan pengawasan produk

OT, SM dan Kos secara menyeluruh

Komunikasi, Informasi, Edukasi

Pro Justicia untuk kasus pelanggaran

Tanggung Jawab Industri
Mentaati peraturan yang ditetapkan regulator

Membuat produk dengan formulasi dengan manfaat, keamanan

dan mutu yang baik

Mengkuti kaidah Cara Produksi yang Baik

Menarik produk yang substandar dari pasaran sesegera

mungkin

Membuat iklan yang obyektif, tidak berlebihan dan tidak

menyesatkan

Melaporkan kejadian efek samping yang serius ke instansi yang

berwenang
 Peran Serta Masyarakat

Masyarakat berperan serta, baik secara perseorangan

maupun terorganisasi dalam segala bentuk dan
tahapan pembangunan kesehatan dalam rangka
membantu mempercepat pencapaian derajat
kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya

Peran serta mencakup keikutsertaan secara aktif dan

kreatif
OBAT TRADISIONAL

Free template from 16

 OBAT TRADISIONAL
Definisi Obat Tradisional menurut
UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan
bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian
(galenik), atau campuran dari bahan tersebut
yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat
 REGULASI OBAT TRADISIONAL
REGULASI
jdih.pom.go.id
UU No. 36 tahun 2009 Kesehatan
PERMENKES No. 381 tahun 2007 Kebijakan Nasional Obat Tradisional
(KOTRANAS)
PERMENKES No. 006 tahun 2012 Usaha dan Imdustri Obat Tradisional

PERMENKES No. 007 tahun 2012 Registrasi Obat Tradisional`

Keputusan Kepala Badan Pengawas Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat
Obat dan Makanan RI No. HK. Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan
00.05.41.1384 tahun 2005 Fitofarmaka

Keputusan Kepala Badan Pengawas Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan

Obat dan Makanan RI No. Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
HK.00.05.4.2411 tahun 2004

Peraturan Kepala Badan POM No. 12 Persyaratan Mutu Obat Tradisional

tahun 2014
NEW
Untuk melindungi kesehatan masyarakat dari risiko peredaran
dan penggunaan OT & SK yang tidak memenuhi persyaratan
keamanan, khasiat, dan mutu

PENGAWASAN FULL SPECTRUM BADAN POM

Pengawasan Pengawasan
Pre-Market Post-Market

• Pengawasan kesesuaian produk di

Evaluasi registrasi peredaran dengan saat disetujui
produk obat tradisional yg
• pengawasan legalitas produk.
meliputi dokumen
administrasi dan teknis • Sampling dan Pengujian
yang memenuhi kriteria • Pemeriksaan produk di sarana produksi
keamanan, kemanfaatan, dan distribusi
mutu • Pharmacovigillance : MESOT, MESSM,
MESKOS
• Re-evaluasi produk yang telah beredar
Izin Edar Produk tekait keamanan dan khasiat
 LARANGAN OT & SK

• Etil alkohol dengan kadar > 1% (OT),

kecuali bentuk tingtur yang pemakaiannya • Intravaginal,,,
dengan pengenceran dalam bentuk COD . • tetes mata
• Bahan kimia obat • Parenteral
• Narkotika atau psikotropika; • supositoria, kecuali untuk wasir.
• Bahan lain yang berdasarkan
pertimbangan kesehatan dan/ atau
berdasarkan penelitian membahayakn
kesehatan.
• Menggunakan tumbuhan dan atau hewan
yang dilindungi

Bahan yang dilarang digunakan:

1.Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1384 tahun 2005
2.Peraturan Kepala Badan POM No. 10 tahun 2014 tentang Larangan memproduksi dan
mengedarkan OT &SK mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium majus,
Phellodendron sp, Angelica flava, Tinosporae radix, Cathrarantus roseus
Produk Obat Tradisional Tidak Wajib Daftar

Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu

racikan dan usaha jamu gendong;

Simplisia dan sedíaan galenik untuk keperluan

industri dan keperluan layanan pengobatan
tradisional;

OT yang digunakan untuk penelitian, sample untuk

registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan
tidak diperjualbelikan  dapat dimasukan ke
wilayah Indonesia melalui Mekanisme Jalur Khusus
 Informasi minimal yang harus
dicantumkan pada rancangan kemasan
1) Nama produk (OT/SM)
2) Bentuk Sediaan
3) Besar kemasan
4) Komposisi
5) Logo Jamu, OHT, FF
6) Nama & alamat Pendaftar
7) Nama Industri & alamat di negara asal/pemberi lisensi/ penerima
kontrak
8) Nomor Izin Edar
POM TR = obat tradisional lokal
POM TI = obat tradisional impor
POM TL = obat tradisional lisensi
1) Nomor Bets/Nomor Kode Produksi
2) Batas Kadaluarsa
3) Klaim Penggunaan
4) Kontra Indikasi, Efek samping, Interaksi Obat bila ada
5) Cara penyimpanan
6) Informasi lain bila ada, misalnya : Bersumber babi, Kandungan
alkohol, Pemanis buatan
 Logo Obat Tradisional
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia Nomor Hk. 00.05.4.2411 Tentang Ketentuan Pokok
Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

Logo terletak pada bagian Kiri Atas desain kemasan

23
 DESAIN KEMASAN
ISI : 60 KAPSUL @ 500 mg

PEGEL LINU
Komposisi :- Khasiat :
-
Aturan Pakai :
Perhatian :
POM TR/TI/TL : ……
Kadaluarsa :
No. Bets:
Cara penyimpanan:

Diproduksi oleh : PT. GITA

JAKARTA, INDONESIA
 Hal-hal yang Harus Diperhatikan
Dalam Memilih Obat Tradisional (OT)
OT secara umum tidak dapat
memberikan efek
penyembuhan yang cespleng

Gunakanlah OT yang sudah

jelas terbukti keamanannya

Jika meragukan suatu OT sudah

terdaftar atau belum, dapat
menghubungi instansi terkait
 Hal-hal yang Harus Diperhatikan
dalam Memilih Obat Tradisional (OT)
Bacalah petunjuk penggunaan
dan informasi yang ada
sebelum mengkonsumsi OT
Periksalah kemasan dengan kondisi
yang masih baik, tidak rusak.
Bau, warna dan rasa normal serta
tidak berjamur
Apabila sedang menggunakan obat
kimia dari dokter, berikan tenggang
waktu 3 sampai 4 jam sebelum
mengkonsumsi OT
 Hal-hal yang Harus Diperhatikan
dalam Memilih Obat Tradisional (OT)

Segera hentikan penggunaan

bila terjadi efek yang tidak
diinginkan dan hubungi dokter
atau ahli medis

Periksalah kesehatan secara

berkala untuk memastikan efek
yang diinginkan dari penggunaan
suatu produk OT
Hal-hal yang Harus Diperhatikan dalam
Memilih Suplemen Makanan (SM)

Hati-hati terhadap iklan di media. Testimoni

kesehatan biasanya tidak berdasarkan
penelitian yang sudah mendapat persetujuan

Harus diperhatikan klaim-klaim yang

berlebihan sehingga terlihat seperti benar

Mengkonsumsi lebih dari satu SM tidak

menjadikan tubuh kita lebih baik
KOSMETIK

Free template from 29

Produk OTSM untuk kesehatan dan kecantikan
(inner beauty)

OT dibedakan berdasarkan cara penggunaan yaitu :

 Penggunaan dalam (oral) dan
 Penggunaan luar (topikal)

30
1. Produk Perawatan Kulit
2. Produk Perawatan Rambut
3. Produk Make – Up
4. Produk Pewangi, dsb
31
 DEFINI
SI

Adalah bahan atau sediaan yang Bertujuan untuk

dimaksudkan untuk digunakan pada
bagian luar tubuh manusia seperti:  membersihkan,
 mewangikan,
 epidermis, contoh sediaan
perawatan kulit  mengubah penampilan
 memperbaiki bau badan
 rambut, contoh shampoo, hair
conditioner, pewarna rambut  melindungi dan atau
 memelihara tubuh pada kondisi baik
 kuku, contoh nail color
 bibir, contoh lipstik
BERDASARKAN
 organ genital bagian luar, contoh DEFINISI TERSEBUT
feminine hygiene
 gigi dan mukosa mulut, contoh
pasta gigi, mouth wash Kosmetika TIDAK
untuk mengobati
dan bukan OBAT
PERSYARATAN
KOSMETIK

K K Keamanan
R O
I S Mutu
T M

Kemanfaatan
E E
R T
I I
A K Penandaan
Persyaratan Penandaan

Berisi informasi lengkap, obyektif, dan

tidak menyesatkan.
Menggunakan bahasa indonesia untuk
informasi:
1) Keterangan kegunaan dan cara
penggunaan
Kecuali untuk kosmetika yg sudah jelas
kegunaan atau cara penggunaannya.
2) Peringatan dan keterangan lain yg
dipersyaratkan
 Registrasi Notifikasi

Persyaratan Utama:
Setiap kosmetika yang beredar
wajib memenuhi standar,
persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan
 Tujuan Notifikasi
• Penerapan komitmen ASEAN
Harmonisasi di bidang kosmetika.
• Penyeragaman standard bahan
kosmetik ASEAN
• Mengurangi non technical barier
• Percepatan akses konsumen
mendapatkan produk kosmetika
SISTEM NOTIFIKASI
• Evaluasi Pre-market (Registrasi) menjadi Notifikasi (1 Januari 2011).
• Dilakukan dengan cara mengisi template notifikasi elektronik yang
dilakukan secara online
• Produsen/importir/distributor mempunyai tanggung jawab yang lebih
besar terhadap keamanan, mutu dan kemanfaatan produknya yang
diedarkan.
• Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsen/importir ke Badan POM
sebelum beredar dan harus:
a. Memenuhi persyaratan perundang-undangan
b. Menyediakan Dokumen Informasi Produk untuk pengawasan
c. Melaporkan kejadian yang tidak diinginkan (KTD) yang serius
• Produsen/importir/distributor harus menyiapkan serta menyimpan dokumen
informasi produk lengkap yang sewaktu – waktu akan diaudit oleh pemerintah
berwenang
 Hal-hal yang Harus Diperhatikan Dalam
Memilih Kosmetika (Kos)

Periksa Baca
Gunakan kos
kondisi dengan
yang bermutu, Gunakan
aman dan kosmetik seksama
kosmetika
bermanfaat masih informasi
sesuai
serta dalam yang
memenuhi petunjuk
keadaan tertera
persyaratan pada label
penandaan baik atau pada etiket
tidak dan label
 PRODUK LOKAL

LOKAL

Keterangan
FRISIA kegunaan &
FRISIA Body Lotion f.l.o.r.a.l
Lotion pelembab yang menjaga &
cara
penggunaan
merawat kelembutan dan
Keterangan kelembababan kulit.
Cara Pakai
Nama Cara penggunaan:
kosmetika
Body Tuangkan secukupnya pada telapak
tangan, usapkan merata pada tangan,

Lotion
kaki dan badan.
Penempatan
Penempatan no Ingredients: Komposisi
notifikasi, kode Aqua, Glycerine, Polyethylene Glycol,
f.l.o.r.a.l produksi & Tocopheryl Acetate, Niacinamide,
expire date Methyl Paraben

POM N :
Batch no:
Exp. Date:
Nett. 100 mL PT. Abecede
Jl. Griya Utama No.32
netto Jakarata Utara – Indonesia
Telp: 021 - 4445566
Penempatan nama &
alamat lengkap
pemohon notifikasi
 PRODUK IMPOR

IMPOR

Keterangan
kegunaan & cara
bebebe penggunaan dalam

bebeb
Bahasa Indonesia
Body Lotion
f.l.o.r.a.l
Lotion pelembab yang menjaga &

e
merawat kelembutan dan
Keterangan kelembababan kulit.

Nama Cara Pakai Cara penggunaan:

kosmetika
Body Tuangkan secukupnya pada telapak
tangan, usapkan merata pada

Lotion
tangan, kaki dan badan.

Penempatan
Ingredients: Komposisi
Aqua, Glycerine, Polyethylene
f.l.o.r.a.l Glycol, Tocopheryl Acetate,
Niacinamide, Methyl Paraben
Penempatan no
POM N : notifikasi, kode
Batch no: produksi &
netto
Exp. Date: expire date
Nett. 100 mL PT. Abecede
Jl. Griya Utama No.32
S&J Int. Thailand Nama & negara Jakarata Utara – Indonesia Penempatan nama &
produsen Telp: 021 - 4445566 alamat lengkap
pemohon notifikasi
Hal – hal yang harus Diperhatikan dalam
Memilih Kosmetik

a. Gunakan kosmetik yang bermutu,

aman dan bermanfaat serta memenuhi
persyaratan penandaan
b. Periksa kondisi kosmetik masih dalam
keadaan baik atau tidak.
c. Jangan menggunakan kosmetika yang
sudah rusak atau mengalami
perubahan baik warna maupun
bentuknya dan sudah disimpan lama
d. Baca dengan seksama informasi yang
tertera pada etiket dan label.
f. Gunakan kosmetik terlebih dahulu pada daerah
di belakang telinga atau di balik telapak tangan
untuk menghindari efek yang tidak diinginkan,
terutama untuk produk yang baru pertama kali
anda gunakan.
g. Lihat apabila pada label tertulis penandaan yang
lengkap sesuai dengan yang dipersyaratkan,
contoh : nama dan alamat perusahaan,
kegunaan dan cara penggunaan, komposisi,
tanggal produksi atau tanggal kadaluarsa, dll.
h. Hati-hati terhadap produk palsu atau produk
tiruan
i. Hindari penggunaan kosmetik milik orang lain,
yang belum tentu sesuai
j. Simpan kosmetik dengan baik
k. Segera hentikan pemakaian kosmetik dan
Hal-hal yang Harus Diperhatikan Dalam
Memilih Kosmetika (Kos)

Hindari Segera
Lakukan tes Hati-hati hentikan
penggunaan pemakaian
kepekaan terhadap
kosmetika kosmetika
kulit produk
milik orang bila terjadi
sebelum palsu atau reaksi efek
lain. Simpan
penggunaan produk samping dan
kosmetika
kosmetika tiruan hubungi
dengan baik dokter.
UNIT LAYANAN PENGADUAN KONSUMEN
(ULPK) dan Halo POM

Melalui telphone :
(021) 4263333
Melalui e-mail : ulpk@pom.go.id
Melalui surat : Jl. Percetakan
Negara No.23 Jakarta 10560
HALO POM: 021-500333

44
Terima Kasih