CPOTB
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
DISUSUN OLEH
KELOMPOK 7 :
NURI ULFIKA (P07139020032)
RAUDHATUL JANNAH (P07139020033)
ROSA APRIDA YURLIANSYAH (P07139020034)
SALSABILA MAWADDAH (P07139020035)
SARATUN IZZA (P07139020036)
BAB I PENDAHULUAN
1.2 Tujuan
1.3. Manfaat
3.1 Kesimpulan
3.2 Saran
DAFTAR PUSTAKA
BAB I
PENDAHULUAN
Obat tradisional merupakan warisan budaya bangsa perlu terus dilestariakan dan
Perkembangan ini telah mendorong pertumbuhan usaha di bidang obat tradisional mulai
dari usaha budidaya tanaman obat, usaha industry obat tradisional penjaja dan penyeduh obat
tradisional atau jamu. Bersamaan itu upaya pemanfaatan obat tradisional dalam pelayanan
kesehatan formal juga terus digalakkan melalui berbagai kegiatan uji klinik kearah
dicemari oleh beredarnya obat tradisional yang tidak terdaftar, obat tradisional yang
mengandung bahan kimia obat atau mengandung bahan - bahan berbahaya lainnya serta obat
Guna melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan obat tradisional yang tidak
terdaftar atau tidak memenuhi syarat ditempuh berbagai langkah strategis antara lain
penyebaran informasi yang cukup kepada masyarakat dan pengusaha termasuk informasi
mengenai peraturan perundang - undangan yang berlaku di bidang obat tradisional (Ditjen
POM, 1999)
Cara pembuatan Obat tradisional yang baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang
menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan
jaminan mutu yang diakui dunia internasional. Untuk itu sistem mutu hendaklah dibangun,
dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat
di capai. Dengan demikian penerapan CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk
obat tradisional Indonesia agar dapat bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di
memfasilitasi industri obat tradisional baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan
CPOTB melalui langkah - langkah dan pentahapan yang terprogram. Dengan adanya
perkembangan jenis produk obat bahan alam tidak hanya dalam bentuk Obat tradisional
(Jamu), tetapi juga dalam bentuk Obat herbal terstandar dan Fitofarmaka, maka pedoman
cara pembuatan Obat Tradisional yang baik ini dapat pula diberlakukan bagi industri yang
1.2 Tujuan
a. Melindungi masyarakat terhadap hal - hal yang merugikan dari penggunaan obat tradisional
b. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat tradisional indonesia dalam era pasar
bebas.
c. Agar obat tradisional yang dibuat aman,bermanfaat,dan bermutu sesuai dengan persyaratan
yang berlaku (BPOM, 1994)
1.3 Manfaat
Masyarakat dapat menambah pengetahuan dan dapat mengetahui lebih dalam lagi
mengenai Obat Tradisional.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan - bahan tersebut, yang secara
Adalah pengobatan dan atau perawatan dengan cara, obat dan pengobatannya yang
mengacu pada pengalaman dan keterampilan turun temurun dan diterapkan sesuai dengan
179/Men.Kes/Per/VII/1976 tentang produksi dan distribusi Obat Tradisionil adalah obat jadi
atau obat berbungkus yang berasal dari bahan tumbuh - tumbuhan, hewan, mineral dan atau
sediaan galeniknya atau campuran bahan - bahan tersebut yang belum mempunyai data klinis
- bahan alam
- bedasarkan pengalaman
RI.NO.246/Men.Kes/per/V/1990
Undang RI NO 23 Tahun 1992 tentang kesehatan adalah bahan atau ramuan bahan, yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman.
2.2 Izin Edar
Obat tradisional yang diedarkan di wilayah indonesia wajib memiliki izin edar yang
diberikan oleh kepala badan pengawas Obat dan makanan. Pemberian izin edar
dilaksanakan melalui mekanisme registrasi sesuai dengan tatalaksana yang ditetapkan dan
berlaku selama 5(lima) tahun. Dikecualikan dari ketentuan kewajiban memiliki izin edar di
berlakukan terhadap :
a. obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong
b. simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan
tradisional
c. Obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi dan pameran
Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui
Kewajiban pemegang Nomor Izin Edar. Pemegang nomor izin edar wajib melakukan
pemantauan terhadap keamanan,
khasiat/manfaat, dan mutu produk yang beredar. Dalam hal terjadi ketidaksesuaian terhadap
keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk, pemegang nomor izin edar wajib melakukan
penarikan produk dari peredaran dan melaporkan kepada kepala badan pengawas Obat dan
Makanan.
Simplisia impor.
Menteri ini.
a. etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang
b. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat.
a. Intravaginal
b. Tetes mata
c. Parenteral
Registrasi Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri hanya dapat dilakukan oleh
Industri Obat Tradisional,usaha kecil Obat Tradisional atau usaha mikkro Obat Tradisional
Registrasi Obat Tradisional kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak
dengan melampirkan dokumen kontrak. Obat tradisional kontrak adalah obat tradisional
yang seluruh atau sebagian tahapan pembuatan dilimpahkan kepada industri obat
Registrasi Obat Tradisional Lisensi hanya dapat dilakukan oleh industri Obat
Tradisional, Usaha Kecil Obat Tradisional penerima lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan
peraturan perundang - undangan. Obat tradisional lisensi adalah obat
tradisional yang seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh industri obat tradisional
atau usaha kecil obat tradisional di dalam negeri atas dasar lisensi.
Registrasi Obat Tradisional Impor hanya dapat dilakukan oleh Industri Obat
Tradisional, Usaha Kecil Obat Tradisional, atau importir obat tradisional yang
mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di
negara asal. Obat tradisional impor adalah obat tradisional yang seluruh proses
dilakukan oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah
Indonesia.
Registrasi Obat Tradisional khusus ekspor dilakukan oleh industri Obat Tradisional,
usaha kecil Obat Tradisional atau Usaha Mikro Obat Tradisional yang memiliki izin
Obat tradisional dibuat atau diramu dari bahan tumbuh - tumbuhan,bahan hewan,
sediaan sarian (galenik), atau campuran bahan - bahan tersebut. Obat tradisional secara turun -
temurun telah digunakan untuk kesehatan berdasarkan pengalaman. Obat tradisional telah
digunakan oleh berbagai aspek masyarakat mulai dari tingkat ekonomi atas sampai tingkat
bawah, karena obat tradisional mudah didapat, harganya yang cukup terjangkau dan
Untuk meningkatkan mutu suatu obat tradisional, maka pembuatan obat tradisional
bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yang senantiasa memenuhi persyaratan yang
berlaku. Keamanan dan mutu obat tradisional tergantung dari bahan baku,bangunan,
bahan serta personalia yang terlibat dalam pembuatan obat tradisional (Dirjen POM,1994)
Bahan - bahan ramuan obat tradisional seperti bahan tumbuh - tumbuhan, bahan hewan,
sediaan sarian atau galenik yang memiliki fungsi, pengaruh serta khasiat sebagai obat, dalam
pengertian umum kefarmasian bahan yang digunakan sebagai simplisia. Simplisia adalah bahan
alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan
kecuali dinyatakan lain berupa bahan yang dikeringkan (Dirjen POM1999).
2.3 Kelebihan dan Kekurangan Obat Tradisional
Kandungan senyawa di dalam obat tradisional dapat memberikan efek komplementer (saling
melengkapi) atau efek sinergisme (memiliki efek serupa/sama). Seperti yang kita ketahui, satu
tanaman obat mengandung lebih dari satu senyawa kimia. Artinya, dalam suatu obat tradisional
yang umumnya terdiri dari berbagai jenis tanaman obat terkandung beragam senyawa kimia yang
dapat memberikan efek saling mendukung untuk mencapai tujuan pengobatan (Katno, 2008). Selain
itu, penggunaan obat tradisional juga dapat dilakukan dengan beragam cara yang disesuaikan
dengan bahan obat yang terkandung di dalamnya. Ada obat tradisional yang diseduh, ada yang
dapat dibuat menjadi teh, ada juga yang dapat dicampurkan dengan makanan, dan sebagainya (Sam,
2019)
Terapi obat tradisional tersebar di seluruh dunia dan umumnya digunakan pada negara
berpenghasilan menengah dan rendah (WHO, 2004). Penggunaan obat tradisional memiliki beragam
kelebihan dibandingkan dengan obat modern. Obat tradisional memiliki efek samping yang lebih
kecil dibandingkan obat modern apabila digunakan secara tepat. Setidaknya, ada 6 aspek yang harus
diperhatikan, yakni: tepat dosis / takaran, tepat waktu penggunaan, tepat cara penggunaan, tepat
pemilihan bahan, tepat telaah informasi, dan tepat indikasi (Katno, 2008).
Keamanan dan efektivitas terapi obat tradisional didasarkan atas bukti empiris seperti
traditional scriptures, pharmacopoeia, dan hasil uji klinis ratusan tahun lalu. Penelitian yang terus
dilakukan hingga saat ini dapat digunakan sebagai dasar ilmiah penggunaan obat tradisional yang
aman dan efektif (WHO, 2004).
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang
menyangkut dalam pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin produk yang
dihasilkan secara konsisten sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. Untuk mencapai tujuan tersebut perlu ditata dengan cermat agar
persyaratan dimaksud senantiasa terpenuhi. Persyaratan tersebut meliputi: personalia, bangunan,
peralatan, sanitasi dan higiene, pengolahan dan pengemasan, pengawasan mutu, inspeksi diri,
dokumentasi, penanganan keluhan dan penanganan penarikan produk dari peredaran. Obat
tradisional menurut Undang-Undang Kesehatan nomer 23 tahun 1992 adalah bahan atau ramuan
bahan berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan cairan (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun menurun telah digunakan untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman.
Berdasarkan temuan tersebut dapat diketahui bahwa telah terjadi proses pembelajaran dari
para pengobat tradisional mengenai cara membuat obat yang baik. Menurut Notoatmodjo,
Notoatmodjo belajar merupakan suatu usaha untuk memperoleh hal-hal baru dalam tingkah laku
bisa berupa pengetahuan, kecakapan, maupun keterampilan. Tidak semua proses belajar akan
menghasilkan hal-hal yang baru terutama bagi masyarakat awam. Disinilah perlunya aktivitas
pemberdayaan masyarakat, salah satunya dengan menerbitkan ketiga kebijakan tersebut.
Permenkes 007/2012 tentang registrasi obat tradisional, pada pasal 4 (2) menyatakan bahwat
simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan layanan pengobatan tradisional tidak perlu melalui
proses registrasi. Pasal ini bisa dipahami juga bahwa obat tradisional yang bisa diberikan secara
bebas kepada pasien oleh pengobat tradisional, hanya dalam bentuk sediaan simplisia ataupun
sediaan galenik. Yang dimaksud dengan sediaan
Simplisia menurut peraturan ini adalah bahan alam yang telah dikeringkan yang
digunakanuntuk pengobatan dan belum mengalami pengolahan, kecuali dinyatakan lain suhu
pengeringan tidak lebih dari 60°C' Pengemasan obat tradisional dalam kapsul, sebetulnya hanya
dibenarkan bagi industri obat tradisional dan harus memenuhi cara pembuatan obat tradisional yang
baik (CPOTB). Oleh karena itu pemberian obat tradisional dalam bentuk kapsul dapat menyalahi
ketentuan yang telah digariskan dalam peraturan ini Uraian di atas juga menjelaskan bahwa suhu
pengeringan sebaiknya tidak lebih dari 60°C. Sebagaimana dikemukakan dalam CPOTB, maksud
pengeringan adalah untuk membatasi kandungan kadar air sehingga tidak memungkinkan
pertumbuhan kapang khamin dan/atau jasad renik lainnya Pengeringan harus diperhatikan sehingga
zat aktif dalam bahan baku obat tidak mengalami kerusakan akibat suhu pengeringan yang
berlebihan. Apabila mengacu pada CPOTB, penggunaan alat perajang sebetulnya memiliki beberapa
aturan khusus, yaitu harus mampu menghaluskan bahan baku atauproduk antara menjadi serbuk
dengan derajat halus yang dikehendakisejumlah minimum 90% dari jumlah bahan, yang dihaluskan.
Apabila alat perajang tidak digunakan semestinya, dikhawatirkan akan mengganggu proses
metabolisme obat tradisional dalam tubuh pasien. Penggunaan sarung tangan juga dikhawatirkan
justru dapat mencemari bahan baku obat. akibat adanya bedak (talk) yang melekat pada sarung
tangan tersebut. oleh karena itu CPOTB tidak menyatakan secara eksplisit bahwa pembuat obat
tradisional harus menggunakan sarung tangan. Namun CPOTB justru lebih menekankan pada
masalah pencemaran kontaminasi bahan baku obat tradisional.² Uraian di atas menunjukkan bahwa
konsep pembuatan obat tradisional yang dikuasai oleh para pengobat tradisional belum sesuai
dengan apa yang dikehendaki oleh berbagai kebijakan yang diterbitkan oleh pemerintah. Hal ini
menunjukkan bahwa sosialisasi berbagai
Kebijakan tersebut harus dilakukan juga pada pengobat tradisional (selain pada pelaku
industri obat tradisional) yang pada kenyataan dilapangan juga melakukan proses pembuatan obat
tradisional. Melalui sosialisasi yang lebih intensif, diharapkan tujuan berbagai kebijakan yang telah
diterbitkan oleh pemerintah dalam hal pemanfaatan obat tradisional dapat tercapai. Berdasarkan
hasil penelitian yang telah dilakukan, dapat disimpulkan bahwa: 1. Pengobat tradisional di Propinsi
Jawa Barat juga membuat obat tradisional untuk diberikan kepada pasiennya 2. Masih ada konsep
pembuatan obat tardisional tidak sesuai dengan pedoman yang ditetapkan Dengan demikian,
sebaiknya dilakukan sosialisasi yang lebih luas lagi (dengan melibatkan pengobat tradisional) tentang
cara pembuatan obat tradisional yang baik ini.
BAB III
PENUTUP
3.1 Kesimpulan
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan,
bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan- bahan tersebut, yang secara
1. Ketentuan umum
2. Personalia
3. Bangunan
4. Peralatan
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri
9. Dokumentasi
3.2 Saran
Seharusnya kita dapat lebih bijak untuk memanfaatkan tanaman herbal yang ada di
sekitar kita dengan sebaik mungkin. Serta tetap menjaga kelestarian lingkungan hidup
disekitar kita agar tercipta lingkungan hidup yang sehat.
DAFTAR PUSTAKA
Ditjen POM. 1995. Materia Medika Indonesia jilid IV. Jakarta : Trubus Agriwidya
Katno. (2008). Tingkat Manfaat, Keamanan, dan Efektivitas Tanaman Obat dan Obat
Tradisional. Karanganyar: Balai Besar Penelitian dan Pengembangan Tanaman Obat dan
Obat Tradisional Balitbangkes Depkes RI.