OBAT TRADISIONAL, fitofarmaka,

obat herbal terstandar

 BEBERAPA PENGERTIAN
 1. PENGOBATAN TRADISIONAL
Undang-Undang RI No. 23 Tahun 1992
TENTANG KESEHATAN

Adalah pengobatan dan atau perawatan dengan cara,

obat dan pengobatannya yang mengacu pada
pengalaman dan keterampilan turun temurun dan
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku dalam
masyarakat
  2. OBAT ASLI INDONESIA
Undang-Undang RI No. 7 Tahun 1963
Tentang FARMASI

Adalah obat-obat jang didapat langsung dari bahan-

bahan alamiah di Indonesia, terolah setjara sederhana
atas dasar pengalaman dan dipergunakan dalam
pengobatan tradisionil
- bahan-bahan alamiah
- sederhana
- pengalaman
  3. OBAT TRADISIONIL
Peraturan Menteri Kesehatan RI.
No. 179/Men.Kes/Per/VII/1976
Tentang Produksi dan Distribusi Obat Tradisionil

Adalah obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari

bahan tumbuh-tumbuhan, hewan, mineral dan atau
sediaan galeniknya atau campuran bahan-bahan tersebut
yang belum mempunyai data klinis dan dipergunakan
dalam usaha pengobatan berdasarkan pengalaman
- bahan alam
- bedasarkan pengalaman
 Tahun 1976, merupakan awal pengembangan O.T di Indonensia
dengan dibentuknya DIREKTORAT PENGAWASAN OBAT
TRADISIONAL, PADA DIREKTORAT PENGAWAN OBAT DAN
MAKANAN, DEPARTEMEN KESEHATAN
 Lahir aturan-aturan tentang obat radisional yang dikenal dengan
paket deregulasi, yaitu Peraturan Menteri Kesehatan R.I :
1. No. 179/Men.Kes/Per/VII/76, Produksi dan
Distribusi Obat TradisionL
2. No. 180/Men.Kes/Per/VII/76, Wajib Daftar
Obat Tradisional
3. No. 181/Men.Kes/Per/VII/76, Pembungkusan dan
Penandaan Obat Tradisional
MASA DEPAN OBAT TRADISIONAL

 AMANAH GBHN TAHUN 1993

Pengobatan tradisional yang secara medis dapat

dipertanggungjawabkan, terus dibina dalam rangka perluasan dan
pemerataan kesehatan. Pemeliharaan dan pengembangan obat
tradisional sebagai warisan budaya bangsa terus ditingkatkan dan
didorong pengembang-an serta penemuan obat-obatan termasuk
budidaya obat tradisional yang secara medis dapat
dipertanggungjawabkan
OBAT MODERN OBAT OBAT TRADISIONAL

1. Zat aktif tunggal khasiat drastis - Preventif 48,98 %

2. Obat dari bahan alam khasiat lebih
- Promotif 22,47 %
lengkap
3. Efek samping obat bahan alam kecil
- Kuratif 21,78 %
- Rehabilitatif ?

1. Penelitian dan Pengembangan O.T / simplisia

2. Penetapan spesifikasi dan standardisasi simplisia
3. Penilaian dan Pengujian khasiat O.T / simplisia
4. Pembudidayaan dan Pelestarian sumber bahan
Alam untuk obat
5. Penilaian mutu O.T / simplisia sebelum diedarkan
6. Pembinaan produsen O.T / simplisia
 FITOFARMAKA

 adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan

keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan
uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi
(PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR :HK.00.05.41.1384)

 Fitofarmaka : adalah sediaan obat dan obat

tradisional yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya bahan bakunya terdiri dari simplisia atau
sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan
yang berlaku.
(PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
760/MENKES/ PER/ lX/1992)
kriteria
1. menggunakan bahan berkhasiat dan bahan
tambahan yang memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan / khasiat;
2. dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau
Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;
3. penandaan berisi informasi yang lengkap dan
obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat
tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan
hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.
Bahan baku fitofarmaka

1. Bahan baku Fitofarmaka dapat berupa simplisia atau

sediaan galenik.
2. Bahan baku Fitofarmaka harus memenuhi persyaratan
yang tertera dalam Farmakope Indonesia, Ekstra
Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia,
ketentuan atau persyaratan lain yang berlaku.
3. Penggunaan ketentuan atau persyaratan lain diluar
yang disebut dalam ayat (2) pasal ini harus
mendapatkan persetujuan pada waktu pendaftaran
fitofarmaka.
sediaan
1. Komposisi fitofarmaka tidak boleh lebih dari 5 (lima)
bahan baku.
2. Penyimpangan dari ketentuan yang dimaksud dalam ayat
(1) akan dinilai secara khusus pada saat pendaftaran
3. Penilaian yang dimaksud pada ayat (2) antara lain
meliputi kemampuan Industri Obat Tradisional dalam
melakukan pengujian secara kualitatif dan kuantitatif
terhadap fitofarmaka yang dimaksud pada ayat (2)
4. Masing-masing bahan baku yang disebut dalam ayat (1)
harus diketahui keamanan dan khasiatnya
5. Keamanan dan kebenaran khasiat ramuan harus telah
dibuktikan dengan uji klinik
penandaan

1. Selain ketentuan yang dimaksud dalam pasal 34

Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
246/Menkes/Per/V/90 tentang izin usaha industri obat
tradisional dana pendaftaran obat tradisional untuk
fitofarmaka pada pembungkus, wadah atau etiket dan
brosurnya harus dicantumkan kata “Fitofarmaka: yang
terletak dalam lingkaran dan pada bagian sebelah kiri.
2. Kata “Fitofarmaka” yang dimaksud dalam ayat (1)
harus jelas serta mudah dibaca dan ukuran huruf
sekurang-kurangnnya 2 1/2 (dua setengah) millimeter
dan tebal 1/2 (setengah) millimeter, dicetak dengan
warna hitam di atas warna putih.
Pedoman fitofarmaka

1. Pelaksanaan Uji Fitofarmaka dan pembuatan

fitofarmaka harus berdasar pada Pedoman Fitofarmaka
dan cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik.
2. Pedoman yang dimaksud ayat (1) ditetapkan oleh
Menteri
organisasi

Untuk melaksanakan pengujian dan penilaian fitofarmaka

dibentuk : 
1. Komisi Ahli Uji Fitofarmaka
2. Sentra Uji Fitofarmaka
3. Pelaksanaan Uji Fitofarmaka
1. Komisi ahli uji fitofarmaka
 Komisi Ahli Uji Fitofarmaka diangkat oleh dan
bertanggung jawab kepada Menteri
 Tugas Komisi Ahli Fitofarmaka:
 Mengajukan saran-saran dan pertimbangan tentang
rencana, pelaksanaan dan hasil uji preklinik dan uji
klinik fitofarmaka.
 Memberikan masukan tentang prioritas uji
Fitofarmaka.
 Menyusun dan mengusulkan protocol uji Fitofarmaka .
 Menyusun dan mengusulkan ketentuan ilmiah dan
lain-lain yang dianggap perlu.
2. Sentra uji fitofarmaka

 Tugas Sentra Uji Fitofarmaka :

 Mengkoordinasikan tugas Pelaksana Uji
Fitofarmaka
 Memberikan pengarahan teknis dan
pelayanan rujukan kepada Pelaksana Uji
Fitofarmaka.
 Memberikan laporan perencanaan dan hasil
uji fitofarmaka kepada Direktur Jenderal.
 Ketentuan-ketentuan dan tata cara permohonan Sentra Uji
Fitofarmaka ditetapkan oleh Direktur Jenderal
3.Pelaksanaan uji fitofarmaka

1. Pelaksanaan Uji Fitofarmaka ditunjuk oleh dan

bertanggung jawab pada Sentra Uji Fitofarmaka
2. Tugas dan tata kerja pelaksanaan Uji Fitofarmaka
ditetapkan oleh Sentra Uji Fitofarmaka seperti yang
dimaksud ayat (1)
Tata cara uji fitofarmaka
1. Sentra Uji Fitofarmaka yang melakukan Uji Fitofarmaka
harus melaporkan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Komisi Ahli Uji Fitofarmaka
2. laporan yang dimaksud pada ayat (1), harus dilengkapi
dengan protokol pengujian, kesediaan para peneliti dari
kelayakan kode etik
3. Direktur Jenderal dapat memberikan sarana atau
menolak rencana uji Fitofarmaka yang dimaksud ayat
(1), setelah mempelajari rekomendasi dari komisi Ahli
Uji Fitofarmaka
4. Penolakan yang dimaksud ayat (3), disertai dengan
alasan yang jelas.
Tata laksana memperoleh izin edar

1. Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala

Badan. 
2. Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar
dan fitofarmaka dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu
pra penilaian dan penilaian.
3. Pra penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan,
keabsahan dokumen dan dilakukan penentuan kategori
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10. 
4. Penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan
data pendukung
Persetujuan pendaftaran

Persetujuan pendaftaran obat tradisional, obat herbal

terstandar dan fitofarmaka berlaku 5 (lima) tahun selama
masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat
diperpanjang melalui pendaftaran ulang.
Pelaksanaan izin edar
1. Pendaftar wajib membuat obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka atau mengimpor obat
tradisional yang telah mendapat izin edar selambat-
lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal izin edar
dikeluarkan. 
2. Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar
kepada Kepala Badan selambat- 
3. lambatnya 1 (satu) bulan sebelum obat tradisional,
obat herbal terstandar dan fitofarmaka dibuat atau
obat tradisional diimpor.
4. Pendaftar wajib melaporkan informasi kegiatan
pembuatan atau impor secara berkala setiap 6 (enam)
bulan kepada Kepala Badan.
larangan
1. Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dilarang
mengandung :
a. bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat;
b. narkotika atau psikotropika;
c. bahan yang dilarang seperti tercantum pada Lampiran 14;
d. hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
2. Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan :
a. intravaginal;
b. tetes mata;
c. parenteral;
d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.
3. Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dalam bentuk
sediaan cairan obat dalam tidak boleh mengandung etil alkohol dengan
kadar lebih besar dari 1% (satu persen), kecuali dalam bentuk sediaan
tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran.
sanksi
1. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini
dapat dikenai sanksi administratif berupa :
a. peringatan tertulis;
b. penarikan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
dari peredaran termasuk penarikan iklan;
c. penghentian sementara kegiatan pembuatan, distribusi,
penyimpanan, pengangkutan dan penyerahan obat tradisional,
obat herbal terstandar dan fitofarmaka dan impor obat
tradisional;
d. pembekuan dan atau pencabutan izin edar obat tradisional, obat
herbal terstandar dan fitofarmaka. 
2. Selain dikenai sanksi administratif sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dapat dikenai sanksi pidana sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
DAFTAR OBAT TRADISiONAL YANG HARUS DIKEMBANGKAN MENJADI FITOFARMAKA

 Antelmintik  Anti Histamin

 Anti Ansietas (Anti  Anti Inflamasi (Anti
Cemas)
Rematik)
 Anti Asma
 Anti Diabetes
 Anti Kanker
(Hipoglikemik)  Anti Malaria
 Anti Diare  Anti TBC
 Anti Hepatitis Kronik
 Antitusif/
 Anti Herpes Genitalis
Ekspektoransia
 Anti Hiperlipidemia
 Anti Hipertensi
 Disentri
 Anti Hipertiroidisma
 Dispepsia
(Gastritis)
 Diuretik
produk- produk fitofarmaka
Terima kasih