OBAT TRADISIONAL

ANJARSARI
AYU LAILATUL MUBAROKAH
BAYU SINGGIH PAMUJI
DEDDY SETIAWAN
DEVY RATNAWATI
DEWI CAHYA RINI
DHERILIA NASTA NUARISQI AMIN
DIAN NUR ENDAH NISSA ATUS S.
DWI RAHAYU
EKA RATNA HERTIAN
ERVA AMALIANTI AGUS
GADING FARIS
KARTIKA WIDYANTI WULANDARI
KEN ALFINA ZUHRI

OBAT TRADISIONAL
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan
bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik)
atau campuran dari bahan tersebut yang
secara turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku di masyarakat
(Permenkes RI Nomor 007 Tahun 2012
Tentang Registrasi Obat Tradisional Pasal 1).

PENGOBATAN TRADISIONAL
Pengobatan tradisional merupakan salah
satu upaya pengobatan atau perawatan
cara lain diluar ilmu kedokteran atau ilmu
keperawatan.
Pengobatan
tradisional
mencakup cara, obat dan penggolongannya
yang mengacu kepada pengalaman dan
keterampilan,baik yang asli maupun yang
berasal dari luar Indonesia.

BENTUK OBAT TRADISIONAL MENURUT BPOM

JAMU
JAMU

obat
obat tradisional
tradisional Indonesia.
Indonesia. Jamu
Jamu atau
atau obat
obat alam,
alam, akan
akan difokuskan
difokuskan
untuk
untuk pemulihan
pemulihan penyakit
penyakit regeneratif,
regeneratif, misalnya
misalnya asam
asam urat,
urat,
tekanan
tekanan darah
darah tinggi,
tinggi, dan
dan kolesterol.
kolesterol. Contoh
Contoh obat
obat golongan
golongan jamu
jamu
antara
lain
pilkita,
laxing,
keji
beling,
curcuma
tablet.
antara lain pilkita, laxing, keji beling, curcuma tablet.

sediaan
sediaan obat
obat bahan
bahan alam
alam yang
yang telah
telah dibuktikan
dibuktikan keamanan
keamanan dan
dan
khasiatnya
secara
ilmiah
dengan
uji
praklinik
dan
bahan
bakunya
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya
HERBAL
HERBAL
telah
telah di
di standarisasi.
standarisasi. Contoh
Contoh obat
obat golongan
golongan herbal
herbal berstandart
berstandart
BERSTANDA
BERSTANDA antara lain tolak angin, lelap, diapet, antangin JRG,dll
antara lain tolak angin, lelap, diapet, antangin JRG,dll
R
R
sediaan
sediaan obat
obat bahan
bahan alam
alam yang
yang telah
telah dibuktikan
dibuktikan keamanan
keamanan dan
dan
khasiatnya
khasiatnya secara
secara ilmiah
ilmiah dengan
dengan uji
uji praklinik
praklinik dan
dan uji
uji klinik,
klinik, bahan
bahan
baku
dan
produk
jadinya
telah
di
standarisasi.
Di
Indonesia
baru
baku
dan
produk
jadinya
telah
di
standarisasi.
Di
Indonesia
baru
FITOFARMAK
FITOFARMAK ada 5 jenis fitofarmaka yg beredar antara lain tensigard,
ada 5 jenis fitofarmaka yg beredar antara lain tensigard,
A
A
rheumaneer,
rheumaneer, X-gra,
X-gra, stimuno,
stimuno, nodiar
nodiar

JAMU
Kriteria jamu :
1. Aman sesuai dgn persyaratan yang
ditetapkan
2. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan
data empiris
3. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

HERBAL
BERSTANDAR

Kriteria
1. Aman sesuai dgn persyaratan yang ditetapkan
2. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra
klinik
3. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan
baku yang digunakan dalam produk jadi
4. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

FITOFARMAKA

1.
2.
3.
4.

Kriteria fitofarmaka :
Aman sesuai dgn persyaratn yg ditetapkan
Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji
klinik
Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan
baku yang digunakan dalam produk jadi
Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

PERSYARATAN OBAT TRADISIONAL

Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan
Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2014
Tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional
BAB III PERSYARATAN MUTU BAHAN BAKU
Pasal 3
(1) Bahan Baku sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat
(1) huruf a wajib memenuhi persyaratan mutu
sebagaimana tercantum dalam:
a. Materia Medika Indonesia; atau
b. Farmakope Herbal Indonesia.
(2) Dalam hal tidak terdapat persyaratan mutu sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dapat digunakan standar
persyaratan farmakope negara lain atau referensi ilmiah
yang diakui.

BAB IV PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI

Pasal 4
(1) Produk jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1)
huruf b berdasarkan penggunaannya dapat berupa obat
dalam atau obat luar.
(2) Obat dalam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. sediaan Rajangan;
b. sediaan Serbuk Simplisia; dan
c. sediaan lainnya yaitu Serbuk Instan, granul, serbuk
Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/Kaplet, Tablet
Efervesen, tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip
dan Cairan Obat Dalam.
(3) Obat luar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. sediaan cair yaitu Cairan Obat Luar;
b. sediaan semi padat yaitu Salep, Krim; dan
c. sediaan padat yaitu Parem, Pilis, Tapel, Koyo/Plester, dan
Supositoria untuk wasir.

Pasal 5
(1) Obat dalam berupa Kapsul
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4
ayat (2) huruf c hanya dapat berisi
Ekstrak.
(2) Obat dalam berisi minyak harus
menggunakan:
a. Kapsul Lunak; atau
b. Kapsul yang dibuat dengan
teknologi khusus.

Pasal 6
(1) Persyaratan mutu produk jadi meliputi parameter uji
organoleptik, kadar air, cemaran mikroba, aflatoksin
total, cemaran logam berat, keseragaman bobot, waktu
hancur, volume terpindahkan, pH, dan Bahan Tambahan,
sesuai dengan bentuk sediaan dan penggunaannya.
(2) Penggunaan Bahan Tambahan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
(3) Persyaratan mutu produk jadi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dan ayat (2) sebagaimana tercantum
dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan ini.
(4) Pemenuhan persyaratan mutu sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dibuktikan melalui pengujian laboratorium
terakreditasi yang independen.

PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR 007 TAHUN

2012 TENTANG
REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

Pasal
Pasal 2
2
Pasal
Pasal 3
3
Pasal
Pasal 4
4
Pasal
Pasal 5
5
Pasal
Pasal 6
6
Pasal
Pasal 7
7
Pasal
Pasal 8
8

BAB II IZIN EDAR

PASAL 2

(1)
(2)
(3)

Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib

memiliki izin edar.
Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh
Kepala Badan.
Pemberian izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dilaksanakan melalui mekanisme registrasi sesuai
dengan
tatalaksana yang ditetapkan.
PASAL 3

Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama

memenuhi persyaratan.

PASAL 4
Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1)
terhadap:
1) Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu
gendong.
2) Simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industry dan keperluan
layanan pengobatan tradisional.
3) Obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi
dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan.

PASAL 5

Obat tradisional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf c dapat

dimasukkan ke wilayah Indonesia, melalui Mekanisme Jalur Khusus
yang diatur dengan Peraturan Menteri.

PASAL 6

kriteria obat tradisional

(1)Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi

kriteria sebagai berikut:
a. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu.
b. Dibuat dengan menerapkan CPOTB.
c. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain
yang diakui.
d. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara
ilmiah dan
e. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.
(2)Ketentuan lebih lanjut mengenai kriteria sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.

Larangan obat tradisional

PASAL 7

(1) Obat tradisional dilarang mengandung:

a. Etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang
pemakaiannya dengan pengenceran.
b. Bahan

kimia

obat

yang

merupakan

hasil

isolasi

atau

sintetik

berkhasiat obat.
c. Narkotika atau psikotropika; dan/atau
d. Bahan lain yang berdasarkan

pertimbangan

kesehatan

dan/atau

berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.

(2) Bahan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d
ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.

PASAL 8

Larangan obat tradisional

Obat tradisional dilarang dibuat

dan/atau diedarkan dalam bentuk
sediaan:
a. intravaginal;
b. tetes mata;
c. parenteral; dan
d. supositoria, kecuali digunakan untuk
wasir.

Pesyaratan
Pesyaratan Registrasi
Registrasi Obat
Obat Tradisional
Tradisional
Bagian Kesatu
Registrasi Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri yang terdapat
pada Pasal 9
Bagian Kedua
Registrasi Obat Tradisional Kontrak Yang terdapat pada Pasal 10
Bagian ketiga
Registrasi Obat Tradisional Lisensi yang terdapat pada Pasal 11
Bagian Keempat
Registrasi Obat Tradisional Impor yang terdapat pada Pasal 12
Bagian Kelima
Registrasi Obat Tradisional Khusus Ekspor yang terdapat pada Pasal
13

PERATURAN MENTERI KESEHATAN

RI NOMOR 006 TAHUN 2012
TENTANG INDUSTRI DAN USAHA
OBAT TRADISIONAL

Menurut PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK

INDONESIA NOMOR 006 TAHUN 2012 TENTANG INDUSTRI
DAN USAHA OBAT TRADISIONALpasal 1 ayat 3-8:
3. Industri

Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT

adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan
obat tradisional.
4. Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut
IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan
dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.
5. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut
UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk
sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet
dan efervesen.

5.

6.

7.

Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya

disebut UMOT adalah usaha yang hanya membuat
sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel,
pilis, cairan obat luar dan rajangan.
Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan
oleh depot jamu
atau sejenisnya yang dimiliki
perorangan dengan melakukan
pencampuran
sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional
untuk dijajakan langsung kepada konsumen.
Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan
oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat
tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar
dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada
konsumen

BAB II
BENTUK INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL
Pasal 2
(1) Obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidang
obat tradisional.
(2) Industri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:
a. IOT; dan
b. IEBA.
(3) Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:
a. UKOT;
b. UMOT;
c. Usaha Jamu Racikan; dan
d. Usaha Jamu Gendong.
Pasal 3
(1) IOT dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat tradisional
untuk:
a. semua tahapan; dan/atau
b. sebagian tahapan.
(2) IOT yang melakukan kegiatan proses pembuatan obat tradisional untuk
sebagian tahapan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b harus
mendapat persetujuan dari Kepala Badan.

Pasal 4
(1) IOT dan IEBA hanya dapat diselenggarakan oleh
badan hukum berbentuk perseroan terbatas atau
koperasi.
(2) UKOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan
usaha yang memiliki izin
usaha sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
(3) UMOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan
usaha perorangan yang memiliki izin usaha sesuai
ketentuan peraturan perundangundangan).
Pasal 5
Pendirian IOT dan IEBA harus di lokasi yang bebas
pencemaran dan tidak mencemari lingkungan.

KELEBIHAN
KELEBIHAN OBAT
OBAT TRADISIONAL
TRADISIONAL

1.
1.

2.
2.
3.
3.
4.
4.
5.
5.

Efek
Efek samping
samping obat
obat tradisional
tradisional relatif
relatif lebih
lebih kecil
kecil bila
bila digunakan
digunakan
secara
secara benar
benar dan
dan tepat,
tepat, baik
baik tepat
tepat takaran,
takaran, waktu
waktu penggunaan,
penggunaan, cara
cara
penggunaan
penggunaan ketepatan
ketepatan pemilihan
pemilihan bahan,
bahan, dan
dan ketepatan
ketepatan pemilihan
pemilihan
obat
obat tradisional
tradisional atau
atau ramuan
ramuan tanaman
tanaman obat
obat untuk
untuk indikasi
indikasi tertentu.
tertentu.
Adanya
Adanya efek
efek komplementer
komplementer dan
dan atau
atau sinergisme
sinergisme dalam
dalam ramuan
ramuan
obat/komponen
obat/komponen bioaktif
bioaktif tanaman
tanaman obat.
obat.
Pada
Pada satu
satu tanaman
tanaman bisa
bisa memiliki
memiliki lebih
lebih dari
dari satu
satu efek
efek farmakologi.
farmakologi.
Obat
Obat tradisional
tradisional lebih
lebih sesuai
sesuai untuk
untuk penyakit-penyakit
penyakit-penyakit metabolik
metabolik
dan
dan degeratif.
degeratif.
Perubahaan
Perubahaan pola
pola konsumsi
konsumsi mengakibatkan
mengakibatkan gangguan
gangguan metabolisme
metabolisme
dan faal tubuh sejalan dengan proses degenerasi.

KEKURANGAN
KEKURANGAN OBAT
OBAT TRADISIONAL
TRADISIONAL

1.
2.

Efek farmakologisnya lemah

bahan baku belum terstandar dan
bersifat higroskopis serta volumines
belum dilakukan uji klinik dan
mudah tercemar berbagai
mikroorganisme.