OBAT TRADISIONAL,

OBAT HERBAL TERSTANDAR

DAN FITOFARMAKA

Rini Prastiwi
PERKEMBANGAN
OBAT TRADISIONAL

 Penggunaan obat tradisional di

Indonesia sudah berlangsung sejak
ribuan tahun yang lalu, sebelum
obat modern ditemukan dan
dipasarkan. Hal itu tercermin antara
lain pada lukisan di relief Candi
Borobudur dan resep tanaman obat
yang ditulis dari tahun 991 sampai
1016 pada daun lontar di Bali.
 Dalam dekade belakangan ini di tengah
banyaknya jenis obat modern di pasaran
dan munculnya berbagai jenis obat modern
yang baru, terdapat kecenderungan global
untuk kembali ke alam (back to nature).
 Faktor yang mendorong masyarakat untuk
mendayagunakan obat bahan alam antara
lain mahalnya harga obat modern/sintetis
dan banyaknya efek samping.Selain itu
faktor promosi melalui media masa juga
ikut berperan dalam meningkatkan
penggunaan obat bahan alam.
 Tahun 2000 pasar dunia untuk obat herbal termasuk bahan
baku mencapai 43 000 juta dolar Amerika. Penjualan obat
herbal meningkat dua kali lipat antara tahun 1991 dan
1994, dan antara 1994 dan 1998 di Amerika Serikat.
 Di Indonesia menurut survei nasional tahun 2000,
didapatkan 15,6% masyarakat menggunakan obat
tradisional untuk pengobatan sendiri dan jumlah tersebut
meningkat menjadi 31,7 % pada tahun 2001.
 Jenis obat tradisional yang digunakan dapat berupa obat
tradisional buatan sendiri, jamu jamu gendong maupun
obat tradisional industri pabrik
 Pada tahun 2002 Badan POM uji klinik dilakukan oleh peneliti dari
berbagai perguruan tinggi. Hal itu dilakukan dalam usaha mendapatkan
obat golongan fitofarmaka

 Sembilan spesies tanaman yang dipilih sebagai tanaman unggulan untuk

diteliti lebih lanjut, termasuk uji klinik, adalah :
1.Cabe jawa (Piper retrofractum Vahl.)
2.Temulawak (Curcuma xanthorrhiza Roxb.)
3.Kunyit (Curcuma domestica Val.)
4.Jati belanda (Guazuma ulmifolia Lamk.)
5.Sambiloto (Andrographis paniculata Nees.)
6.Jahe (Zingiber officinale Rosc.)
7.Mengkudu (Morinda citrifolia L.)
8.Salam (Eugenia polyantha Wight.)
9.Jambu biji (Psidium guajava L.).
PERBEDAAN OBAT TRADISONAL DAN OBAT MODERN
PENGEMBANGAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA
PARAMETER STANDAR MUTU SIMPLISIA ANTARA LAIN MENCAKUP :

1. kadar abu
2. kadar zat terekstraksi air
3. kadar zat terekstraksi etanol
4. bahan organik asing
5. cemaran mikroba termasuk bakteri patogen
6. cemaran jamur/kapang
7. cemaran aflatoksin
8. cemaran residu pestisida
9. cemaran logam berat,
10. kadar air
11. kadar zat aktif/zat identitas.
Parameter standar mutu ekstrak selain hal di atas
juga mencakup konsistensi ekstrak,
sedangkan parameter untuk sediaan termasuk di
antaranya waktu hancur, kadar bahan tambahan
(pengawet, pewarna,pemanis, bahan kimia
obat), kadar etanol, dan stabilitas.
T AHAPAN PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL MENJADI FITOFARMAKA

1. Seleksi
2. Uji preklinik, terdiri atas uji toksisitas dan uji
farmakodinamik
3. Standarisasi sederhana, penentuan identitas dan
pembuatan sediaan terstandar
4. Uji klinik
UJI KLINIK
DIBAGI EMPAT FASE YAITU:

 Fase I : dilakukan pada sukarelawan sehat, untuk

menguji keamanan dan tolerabilitas obat tradisio-nal
 Fase II awal: dilakukan pada pasien dalam jumlah
terbatas,tanpa pembanding
Fase II akhir: dilakukan pada pasien jumlah terbatas,
denganpembanding
 Fase III : uji klinik definitif
 Fase IV : pasca pemasaran,untuk mengamati efek
sam-ping yang jarang atau yang lambat timbulnya
KENDALA BELUM BANYAK DILAKUKAN UJI KLINIK OBAT
TRADISIONAL DI INDONESIA

1. Besarnya biaya yang dibutuhkan untuk melakukan uji

klinik
2. Uji klinik hanya dapat dilakukan bila obat tradisional telah
terbukti berkhasiat dan aman pada uji preklinik
3. Perlunya standardisasi bahan yang diuji
4. Sulitnya menentukan dosis yang tepat karena penentuan
dosis berdasarkan dosis empiris, selain itu kandungan
kimia tanaman tergantung pada banyak faktor .
5. Kekuatiran produsen akan hasil yang negatif terutama
bagi produk yang telah laku di pasaran
OBAT TRADISIONAL
 Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan
yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun
temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan
dapat diterapkan sesuai dengan norma yang
berlaku di masyarakat. *
(* PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 006 TAHUN 2012)
UU NO 23 TAHUN 1992 TENTANG KESEHATAN

 Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan

yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan-bahan tersebut yang secara
turun temurun telah digunakan untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman
SEDIAAN GALENIK
 adalah sediaan kering, kental atau cair dibuat
dengan menyari simplisia nabati atau hewani
menurut cara yang cocok, di luar pengaruh
cahaya matahari langsung. *

(* PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 006 TAHUN 2012)
FITOFARMAKA
 Fitofarmaka adalah obat dari bahan alam
terutama dari alam nabati, yang khasiatnya jelas
dan terbuat dari bahan baku, baik berupa
simplisia atau sediaan galenik yang telah
memenuhi persyaratan minimal, sehingga
terjamin keseragaman komponen aktif, keamanan
dan kegunaannya.
(* PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 006 TAHUN 2012)
FITOFARMAKA
 ADALAH SEDIAAN OBAT BAHAN ALAM
YANG TELAH DIBUKTIKAN KEMANAN
DAN KHASIATNYA SECARA ILMIAH
DENGAN UJI PRAKLINIK DAN KLINIK,
BAHAN BAKU DAN
(* Keputusan Mentri Kesehatan epublik
PRODUK JADINYA
TELAH DI121STANDARISASI
Indonesia Nomor /Menkes/SK/II/2008)
OBAT HERBAL TERSTANDAR
 Adalah sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara
ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya
telah distandarisasi. *
(* Keputusan Mentri Kesehatan epublik Indonesia Nomor 121
/Menkes/SK/II/2008)
JAMU
 Obat tradisional Indonesia atau obat asli
Indonesia yang lebih dikenal dengan nama
jamu,umumnya campuran obat herbal, yaitu obat
yang berasal dari tanaman. Bagian tanaman yang
digunakan dapat berupa akar, batang, daun, umbi
atau mungkin juga seluruh bagian tanaman
PENGERTIAN OBAT TRADISIONAL DALAM NEGERI DAN IMPOR

 Obat tradisional produksi dalam

negeri adalah obat tradisional yang
dibuat dan/atau dikemas di dalam negeri.
*
 Obat tradisional kontrak adalah obat
tradisional yang seluruh atau sebagian
tahapan pembuatan dilimpahkan
kepada industri obat tradisional atau
usaha kecil obat tradisional berdasarkan
kontrak. *
(*PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 007 TAHUN 2012 )
 Obat tradisional impor adalah obat
tradisional yang seluruh proses pembuatan
atau sebagian tahapan pembuatan sampai
dengan pengemasan primer dilakukan oleh
industri di luar negeri, yang dimasukkan
dan diedarkan di wilayah Indonesia. *
 Penerima kontrak adalah industri obat
tradisional atau usaha kecil obat
tradisional yang menerima pekerjaan
pembuatan obat tradisional berdasarkan
kontrak. *
(*PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 007 TAHUN 2012 )
 Obat tradisional lisensi adalah obat tradisional
yang seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh
industri obat tradisional atau usaha kecil obat
tradisional di dalam negeri atas dasar lisensi. *
 Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat
dilakukan oleh IOT atau UKOT penerima
lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
(*PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 007 TAHUN 2012 )
“Pengertian variasi produk,komposisi,
formula dan penandaan obat
tradisional”
 Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi
kriteria sebagai berikut:
a. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan
mutu
b. Dibuat dengan menerapkan CPOTB
c. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau
persyaratanlain yang diakui
d. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau
secara ilmiah dan
e. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak
menyesatkan.
(*PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 007 TAHUN 2012 )
OBAT TRADISIONAL DILARANG MENGANDUNG:

a.Etil alkohol lebih dari 1% , kecuali dalam bentuk

sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran;
b.Bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau
sintetik berkhasiat obat;
c.Narkotika atau psikotropika; dan/atau
d.Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan
dan/atau berdasarkan penelitian membahayakan
kesehatan.
(*PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 007 TAHUN 2012 )
OBAT TRADISIONAL DILARANG DIBUAT DAN/ATAU DIEDARKAN DALAM BENTUK
SEDIAAN:

a. intravaginal;
b. tetes mata;
c. parenteral; dan
d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.

(*PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 007 TAHUN 2012 )
“Pengertian simplisia, usaha jamu
racikan, usaha jamu gendong, obat
tradisional lisensi”
SIMPLISIA
 Simplisia adalah bahan alam yang telah
dikeringkan yang digunakan untuk pengobatan
dan belum mengalami pengolahan, kecuali
dinyatakan lain suhu pengeringan tidak lebih dari
60 derajat C. *
(*PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 006 TAHUN 2012)
USAHA JAMU RACIKAN
 Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang
dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang
dimiliki perorangan dengan melakukan
pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar
obat tradisional untuk dijajakan langsung
kepada konsumen*.
(*PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 006 TAHUN 2012 )

USAHA JAMU GENDONG
 Usaha Jamu Gendong adalah
usaha yang dilakukan oleh
perorangan dengan menggunakan
bahan obat tradisional dalam
bentuk cairan yang dibuat segar
dengan tujuan untuk dijajakan
langsung kepada konsumen.*
(*PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 006 TAHUN 2012)
PENGERTIAN INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL DAN
INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

 Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya

disebut UKOT adalah usaha yang membuat semua
bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk
sediaan tablet dan efervesen. *
 Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya
disebut UMOT adalah usaha yang hanya membuat
sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel,
pilis, cairan obat luar dan rajangan. *
(*PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 006 TAHUN 2012)
INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
 Industri Obat Tradisional yang selanjutnya
disebut IOT adalah industri yang dapat
membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.

(*PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 007 TAHUN 2012 )
THANK YOU…
SOAL
 1. Berikan masing-masing satu contoh obat yang
termasuk dalam jamu, herbal terstandar dan
fitofarmaka
 2. Bagaimana peraturan tentang penandaan/label
pada obat tradisonal?
 3. Berikan contoh industri kecil obat tradisional
dan Industri Obat Tradisional! Dan contoh
produknya