PENANGANAN KELUHAN TERHADAP

PRODUK DAN KEMBALI PRODUK

SHERLEY
PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK
DAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK
DALAM ASPEK INI DIBAHAS:
1. PRINSIP
2. KELUHAN
3. PENARIKAN KEMBALI PRODUK
4. PRODUK KEMBALIAN
5. DOKUMENTASI
 PRINSIP
Semua keluhan dan informasi lain yang
berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai
dengan prosedur tertulis.

Untuk menangani semua kasus yang mendesak,

hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu
mencakup penarikan kembali produk yang
diketahui atau diduga cacat dari peredaran
secara cepat dan efektif.
 KELUHAN
1. Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani
keluhan dan memutuskan tindakan yang hendak dilakukan bersama staf yang
memadai untuk membantunya. Apabila personil tersebut bukan kepala bagian
Managemen Mutu (Pemastian Mutu), maka ia hendaklah memahami cara
penanganan seluruh keluhan, penyelidikan atau penarikan kembali produk.

2. Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi,

tindak lanjut yang sesuai termasuk pertimbangan untuk penarikan kembali
produk, dalam menanggapi keluhan terhadap obat yang diduga cacat.

3. Penanganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil evaluasi dari
penyelidikan serta tindal lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan
dilaporkan kepada manajemen atau bagian yang terkait.

4. Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk menetapkan apakah keluhan

disebabkan oleh pemalsuan.
 KELUHAN
(Lanjutan)
5. Tiap keluhan yang menyangkut kerusakan produk hendaklah dicatat yang
mencakup rincian mengenai asal-usul keluhan dan diselidiki secara menyeluruh dan
mendalam. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah dilibatkan dalam pengkajian
masalah tersebut.

6. Jika produk suatu bets ditemukan atau diduga cacat, maka hendaklah
dipertimbangkan untuk memeriksa bets lain untuk memastikan apakah bets lain
juga berpengaruh. Khusus bets yang mengandung hasil pengolahan ulang dari bets
yang cacat hendaklah diselidiki.

3. Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dan keluhan

mengenai suatu produk hendaklah dilakukan tindal lanjut. Tindak lanjut ini
mencakup:
- tindakan perbaikan bila diperlukan
- penarikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir yang bersangkutan
dan
- tindakan lain yang tepat.
 KELUHAN
(Lanjutan)

4. Catatan keluhan hendaklah dikaji secara berkala

untuk mengidentifikasi hal yang spesifik atau masalah
yang berulang terjadi, yang menentukan perhatian dan
kemungkinan penarikan kembali produk dari
peredaran.

5. Badan POM hendaklah diberitahukan apabila industri

farmasi mempertimbangkan tindakan yang terkait
dengan kemungkinan kesalahan pembuatan , kerusakan
produk, pemalsuan atau segala hal lain yang serius
mengenai mutu produk.
 PENARIKAN KEMBALI PRODUK
1. Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk
melaksanakan dan mengkordinasikan penarikan kembali produk
dan hendaklah ditunjang oleh staf yang memadai untuk menangani
semua aspek penarikan kembali sesuai dengan tingkat urgensinya.
Personil tersebut hendaklah independen terhadap bagian
penjualan dan pemasaran. Jika personil ini bukan kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), maka ia hendaklah
memahami segala operasi penarikan kembali.

2. Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang diperiksa secara

berkala dan dimutakhirkan jika perlu, untuk mengatur segala
tindakan penarikan kembali.

3. Operasi penarikan kembali hendaklah mampu untuk dilakukan

segera dan tiap saat.
 PENARIKAN KEMBALI PRODUK
(Lanjutan)
4. Pelaksanaan Penarikan Kembali:
a. Tindakan penarikan kembali produk dilakukan segera setelah diketahui
ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi
yang merugikan.
b. Pemakaian produk yang beresiko tinggi terhadap kesehatan hendaklah
dihentikan dengan cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan
kembali dengan segera. Penarikan kembali hendaklah menjangkau
sampai tingkat konsumen.
c. Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi,
hendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali
dilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas, dan
d. Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah
dibuat untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat
dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi.
 PENARIKAN KEMBALI PRODUK
(Lanjutan)
5. Catatan dan laporan termasuk hasil tindakan embargo dan penarikan
kembali produk hendaklah didokumentasikan dengan baik.

6. Otoritas pengawasan obat negara kemana produk didistribusikan

hendaklah diinformasikan segera apabila akan dilakukan penarikan kembali
karena cacat atau dugaan cacat.

7. Catatan distribusi hendaklah tersedia untuk digunakan oleh personil (-

personil) yang bertanggung jawab terhadap penarikan kembali. Catatan
distribusi hendaklah berisi informasi lengkap mengenai distributor dan
pelanggan yang dipasok secara langsung (dengan alamat, nomor telepon,
dan/atau nomor fax pada saat jam kerja dan di luar jam kerja, nomor bets dan
jumlah yang dikirim), termasuk distributor di luar negeri untuk produk yang
diekspor dan sampel medis.
 PENARIKAN LEMBALI PRODUK
(Lanjutan)
8. Produk yang ditarik kembali hendaklah diberi
identifikasi dan disimpan terpisah di area yang aman
sementara menunggu keputusan terhadap produk
tersebut.

9. Perkembangan proses penarikan kembali hendaklah

dicatat dan dibuat laporan akhir, termasuk hasil
rekonsiliasi antara jumlah produk yang dikirim dari yang
ditemukan kembali.

10. Elektivitas penyelenggaraan penarikan kembali

hendaklah dievaluasi dari waktu ke waktu.