CPOTB

CPOB vs CPOTB
Ruang Lingkup
CPOB : Industri farmasi yang memproduksi Obat
dan Bahan Baku Obat; lembaga lain yg
memproduksi sediaan radiofarmaka; Instalasi
farmasi RS yang melakukan proses pembuatan
obat untuk keperluan pelaksanaan pelayanan
kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan
CPOTB : IOT atau IKOT yang memproduksi Obat
tradisional
 IOT adalah industri yang memproduksi obat
traditional dengan total asset diatas Rp
600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak
termasuk harga tanah dan bangunan
IKOT adalah industri obat tradisional dengan
total aset tidak lebih dari Rp. 600.000.000,-
(enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga
tanah dan bangunan
 Aspek-Aspek
CPOB CPOTB
Manajemen Mutu PERSONALIA
Personalia BANGUNAN
Bangunan dan Fasilitas PERALATAN
Peralatan SANITASI DAN HYGIENE
Sanitasi dan Higiene PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN
Produksi PENGAWASAN MUTU
Pengawasan mutu INSPEKSI DIRI
Inspeksi diri dan audit mutu DOKUMENTASI
Penanganan keluhan terhadap produk, PENANGANAN TERHADAP HASIL
penarikan kembali produk dan produk PENGAMATAN PRODUK
kembalian DIPEREDARAN
Dokumentasi
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Kualifikasi dan validasi
 PERSONALIA
Penanggung jawab teknis harus seorang apoteker warga
negara Indonesia
Penanggung jawab teknis ikut bertanggung jawab terhadap
:
a. Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan
pelaksanaan proses pembuatan.
b. Kebenaran bahan, alat dan prosedur pembuatan.
c. Kebersihan pabrik.
d. Keamanan dan mutu obat tradisional.
CPOB : Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi,
kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
 Bangunan
a. Ruangan atau tempat administrasi;
b. Ruangan atau tempat penyimpanan
simplisia yang baru diterima dari
pemasok;
c. Tempat sortasi;
d. Tempat pencucian;
e. Ruangan, tempat atau alat
pengeringan;
f. Ruangan atau tempat penyimpanan
simplisia termasuk bahan baku
lainnya yang telah diluluskan;
g. Tempat penimbangan;
h. Ruangan pengolahan;
i. Ruangan atau tempat penyimpanan
produk antara dan produk ruahan;
j. Ruangan atau tempat penyimpanan
bahan pengemas;
k. Ruangan atau tempat pengemasan;
l. Ruangan atau tempat penyimpanan
produk jadi termasuk karantina
produk jadi;
m. Laboratorium atau tempat pengujian
mutu;
n. Jamban / toilet;
o. Ruangan atau tempat lain yang
dianggap perlu.
 Peralatan
Alat/mesin pengisian serbuk harus mampu mengisikan
serbuk kedalam wadah, sehingga perbedaan bobot
serbuk tiap wadah terdapat bobot rata-rata 10 isi
wadah tidak lebih dari 8%.
Alat/mesin pengisi cairan harus mampu mengisikan
cairan kedalam wadah sehingga perbedaan volume
cairan setiap wadah terhadap volume rata-rata 10 isi
wadah tidak lebih dari 5%.
Alat/mesin pengisi salep harus mampu mengisikan
masa salep kedalam wadah sehingga perbedaan bobot
salep tiap wadah terhadap bobot rata-rata 10 isi wadah
tidak lebih dari 5%.
 PENYIAPAN BAHAN BAKU
Pada saat penerimaan terhadap setiap kiriman bahan baku hendaklah
dilakukan pemeriksaan secara organoleptik dan laboratoris
Setiap bahan baku yang diterima hendaklah diberi label yang dapat
memberi informasi mengenai nama daerah dan nama latin, tanggal
penerimaan, dan pemasok
Setiap simplisia sebelum digunakan hendaklah dilakukan sortasi dan
pencucian yg tepat untuk membebaskan dari bahan asing, mikroba
patogen, kapang, khamir dan pencemar lain
Simplisia yang telah dicuci hendaklah dikeringkan lebih dahulu dengan
cara yang tepat sehingga tidak terjadi perubahan mutu dan mencapai
kadar air yang dipersyaratkan
Pengeluaran simplisia yang akan diolah dilakukan oleh petugas yang
ditunjuk dengan cara mendahulukan simplisia yang disimpan lebih
awal (First In, First Out), atau yang mempunyai batas kadaluwarsa
lebih awal (First Expired, First Out).
 Pengolahan dan Pengemasan
Pencemaran
Pencemaran oleh khamir, kapang dan atau
kuman nonpatogen terhadap obat tradisional
meskipun sifat dan tingkatannya tidak
berpengaruh langsung pada kesehatan harus
dicegah sekecil mungkin sampai dengan
persyaratan batas yang berlaku.
Besar kecilnya pencemaran menunjukkan
derajat keberhasilan CPOTB di lndustri.
 Pengolahan dan Pengemasan
NOMOR KODE PRODUKSI
Sistem penandaan pada Nomor kode Produksi
harus dapat memastikan diketahuinya bulan,
batch yang keberapa dalam bulan tersebut
serta tahun dan jumlah pembuatan pada
masing-masing batch. Dengan diketahuinya
asal usul produk jadi tersebut akan
mempermudah tindak lanjut pengawasannya.
 Pengawasan Mutu
Meluluskan atau menolak tiap bets bahan baku,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi serta hal
yang telah ditentukan, sekurang-kurangnya
berdasarkan pengujian secara kualitatif.
Menyediakan baku pembanding, sesuai persyaratan
yang terdapat pada prosedur pengujian yang berlaku
dan menyimpan baku pembanding ini pada kondisi
yang tepat.
Khusus untuk bahan baku segar sekurang-kurangnya
menyimpan diskripsi dari bahan yang bersangkutan
 Pengawasan Mutu
Produk jadi yang berada dalam industri
maupun di peredaran secara berkala harus
dipantau.
Pengamatan produk diperedaran = program
pengujian stabilitas on going pada CPOB
Periode pemeriksaan: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24,
36 bulan atau sampai dengan masa
daluwarsa tercapai
Kondisi penyimpanan : suhu 302/RH 755%
 INSPEKSI DIRI
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan
penilaian apakah seluruh aspek pengolahan,
pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi
CPOTB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mengevaluasi pelaksanaan CPOTB dan untuk
menetapkan tindak lanjut.
Inspeksi diri dapat dilakukan bagian demi bagian sesuai
dengan kebutuhan industri yang bersangkutan.
Inspeksi diri yang menyeluruh dilakukan sekurang-
kurangnya sekali dalam setahun.
 DOKUMENTASI
Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari
sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi,
label/etiket, prosedur, metoda dan instruksi, catatan dan
laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam
perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi
seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap
petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai
bidang tugas yang harus dilaksanakannya, sehingga
memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi
lisan.
 PEMBUATAN DAN ANALISIS
BERDASARKAN KONTRAK
Bab ini meliputi tanggung jawab industri
obat tradisional terhadap Badan POM dalam
hal pemberian izin edar dan pembuatan obat.
Hal ini tidak dimaksudkan untuk
memengaruhi tanggung jawab legal dari
Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak
terhadap konsumen.
 PENANGANAN TERHADAP HASIL
PENGAMATAN PRODUK DIPEREDARAN
1. Keluhan dan laporan masyarakat yang
menyangkut keamanan mutu dan hal-hal lain
yang merugikan masalah harus diperiksa dan
evaluasi serta ditindaklanjuti.
2. Obat tradisional yang terbukti menimbulkan
efek samping yang merugikan atau mutu dan
keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik
dari peredaran dan dimusnahkan
 CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN
OBAT TRADISIONAL YANG BAIK
Tujuan : untuk membantu dalam menjamin mutu dan integritas
produk selama proses penyimpanan dan pengiriman produk
Kode praktik dan prosedur disiplin hendaklah diterapkan untuk
mencegah dan menangani situasi di mana personil yang terlibat
dalam penyimpanan dan pengiriman produk diduga atau terbukti
terlibat di dalam penyalahgunaan dan/atau pencurian
Jika dilakukan transaksi secara elektronis, hendaklah tersedia
sistem yang memadai dan prosedur yang jelas untuk menjamin
ketertelusuran dan kepastian mutu produk
Obat tradisional hendaklah ditangani dan disimpan dengan cara
yang sesuai untuk mencegah kontaminasi, kecampurbauran dan
kontaminasi silang.
Hendaklah dilakukan rekonsiliasi stok secara periodik dengan
membandingkan jumlah persediaan (stok) sebenarnya dengan yang
tercatat
 Kendaraan dan wadah
Kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk
mengangkut, menyimpan atau menangani produk
hendaklah sesuai dengan penggunaannya dan
diperlengkapi dengan tepat untuk mencegah pemaparan
produk terhadap kondisi yang dapat memengaruhi
stabilitas produk dan keutuhan kemasan, serta mencegah
semua jenis kontaminasi.
Label wadah pengiriman tidak perlu mencantumkan
deskripsi lengkap mengenai identitas isinya (untuk
menghalangi pencurian), namun hendaklah tetap
mencantumkan informasi yang memadai mengenai kondisi
penanganan dan penyimpanan serta tindakan yang
diperlukan untuk menjamin penanganan yang tepat.
 Pengiriman
Pengiriman dan pengangkutan produk hendaklah dimulai hanya
setelah menerima pesanan resmi atau rencana penggantian produk
yang resmi dan didokumentasikan
Hendaklah dibuat catatan pengiriman produk dan minimal
meliputi informasi berikut:
a) tanggal pengiriman;
b) nama dan alamat perusahaan pengangkutan;
c) nama, alamat dan status penerima;
d) deskripsi produk, meliputi nama dan bentuk sediaan;
e) jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah produk per wadah;
f) nomor bets dan tanggal daluwarsa;
g) kondisi pengangkutan dan penyimpanan yang ditetapkan; dan
h) nomor yang unik untuk order pengiriman.
 Keluhan
Semua keluhan dan informasi lain tentang
kemungkinan kerusakan dan kemungkinan
pemalsuan obat tradisional hendaklah dikaji
dengan seksama sesuai dengan prosedur
tertulis mengenai tindakan yang perlu
dilakukan, termasuk tindakan penarikan
kembali produk jika diperlukan.
 PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK,
PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK
KEMBALIAN
Laporan dan keluhan mengenai produk dapat
disebabkan oleh:
a) keluhan mengenai mutu yang berupa
kerusakan fisis, kimiawi atau biologis dari
produk atau kemasannya;
b) keluhan atau laporan karena reaksi yang
merugikan seperti alergi, toksisitas, reaksi
fatal atau reaksi hampir fatal dan reaksi medis
lain.
 SK Menkes No:1147/D/SK/IV/81 berdasarkan
Surat Kepala Kantor Wilayah Departemen
Kesehatan Daerah lstimewa Yogyakarta No.
03060/ Kanwil/ BPOM/1040/1979 tanggal 1
Nopember 1979 perihal kecurigaan side effect
Kapsul Super Heporin.
Melarang produksi dan distribusi obat tradisional
yang digunakan sebagai pelancar haid dan
sejenisnya yang berisi simplisia Angelicae sinensis
Radix dan/atau Ligustici Rhizoma
 Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi
terhadap laporan dan keluhan mengenai suatu
produk hendaklah dilakukan tindak lanjut.
Tindak lanjut ini mencakup:
a) tindakan korektif yang diperlukan;
b) penarikan kembali satu bets atau seluruh
produk jadi yang bersangkutan; dan
c) tindakan lain yang tepat.
Perhatian khusus hendaklah diberikan dalam
menetapkan keluhan yang disebabkan oleh
pemalsuan
 Pelaksanaan Penarikan Kembali
a) Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera
setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima
laporan mengenai reaksi yang merugikan ;
b) Hendaklah dicegah pemakaian produk berisiko tinggi terhadap
kesehatan dengan cara embargo, dilanjutkan dengan penarikan
kembali segera. Penarikan kembali hendaklah menjangkau
sampai tingkat konsumen;
c) Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri obat
tradisional hendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan
kembali dilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas; dan
d) Pedoman dan prosedur penarikan kembali produk hendaklah
dibuat untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali
dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai
distribusi.
e) Hasil pelaksanaan penarikan kembali serta tindak lanjutnya
hendaklah dilaporkan kepada Badan POM.
 Produk kembalian
Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian
dapat dikategorikan sebagai berikut:
a) produk kembalian yang masih memenuhi
spesifikasi dan karena itu dapat
dikembalikan ke dalam persediaan;
b) produk kembalian yang dapat diproses ulang;
dan
c) produk kembalian yang tidak memenuhi
spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang.
Izin Usaha IOT
 Usaha lndustri Obat Tradisional wajib memenuhi
persyaratan sebagai berikut:
a. Dilakukan oleh Badan Hukum berbentuk Perseroan
Terbatas (IOT)atau Koperasi (IOT/IKOT) atau perorangan
WNI (IKOT)
b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
c. lndustri Obat Tradisional harus didirikan di tempat yang
bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan.
d. Usaha lndustri Obat Tradisional harus mempekerjakan
secara tetap sekurang-kurangnya seorang Apoteker
warganegara Indonesia sebagai penanggung jawab teknis
e. lndustri Obat Tradisional dan lndustri Kecil Obat Tradisional
wajib mengikuti Pedoman Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB) dinyatakan dengan sertifikat
CPOTB yang dikeluarkan oleh pejabat setempat yang
berwenang
 Pengecualian terhadap Industri Kecil Obat
Tradisional yang hanya memproduksi obat
Tradisional berupa rajangan, pilis, tapel dan
parem; usaha jamu racikan; usaha jamu
gendong tidak harus memiliki apoteker
 lzin usaha lndustri Obat Tradisional atau
lndustri Kecil Obat Tradisional berlaku untuk
seterusnya selama lndustri Obat Tradisional
atau lndustri Kecil Obat Tradisional yang
bersangkutan berproduksi.
 ALUR PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP
INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
Form TRAD-5(setuju); TRAD-6(Tolak)

12 Hari kerja

FormTRAD-2 (IKOT), tembusan ke dirjen POM

12 Hari kerja Form TRAD-3(setuju); TRAD-4(Tolak)

Form TRAD-1(IOT)
 Pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip untuk
pendirian Industri Obat Tradisional disampaikan kepada
Direktur Jenderal dengan mempergunakan contoh formulir
TRAD-1 atau formulir TRAD-2 untuk IKOT
Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah permohonan
diterima secara lengkap, Direktur Jenderal mengeluarkan
Persetujuan Prinsip dengan menggunakan contoh formulir
TRAD-3 atau menolaknya dengan mempergunakan contoh
formulir TRAD-4
Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah permohonan
diterima secara lengkap, Kepala Kantor Wilayah
mengeluarkan Persetujuan Prinsip dengan
mempergunakan contoh formulir TRAD-5 atau menolaknya
dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-6 dengan
tembusan kepada Direktur Jenderal.
Persetujuan Prinsip berlaku selama-lamanya dalam waktu 3
(tiga) tahun
 Dalam hal tertentu yang berkaitan dengan pembangunan proyek,
pemohon dapat mengajukan permohonan perpanjangan
Persetujuan Prinsip lndustri Obat Tradisional atau lndustri Kecil
Obat Tradisional dengan menyebutkan alasannya dengan
mempergunakan contoh formulir TRAD-7 atau contoh formulir
TRAD-8.
Atas permohonan yang dimaksud dalam ayat (2) Direktur Jenderal
atau Kepala Kantor Wilayah dapat memperpanjang Persetujuan
Prinsip lndustri Obat Tradisional atau lndustri Kecil Obat Tradisional
untuk selama-lamanya 1 (satu) tahun dengan menggunakan contoh
formulir TRAD-9 atau TRAD-10.
Setelah memperoleh Persetujuan Prinsip, pemohon wajib
menyampaikan informasi kemajuan pembangunan proyeknya
setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal bagi lndustri
Obat Tradisional dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-11.
ALUR PERMOHONAN IZIN INDUSTRI OBAT
TRADISIONAL

14 hari kerja

7 hari kerja

14 hari kerja
 Permohonan lzin Usaha lOT diajukan oleh pemohon kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Kantor Wilayah dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-
12; TRAD-13 (IKOT)
Selambat-lambatnya 7 hari kerja seiak menerima tembusan permohonan untuk lOT atau
permohonan untuk lKOT Kepala Kantor Wilayah atau Pejabat yang ditunjuknya harus telah
menugaskan Kepala Balai untuk melakukan pemeriksaan setempat terhadap kesiapan lOT
atau lKOT untuk berproduksi, dg mempergunakan contoh formulir TRAD- 14
Selambat-lambatnya 14 hari kerja setelah diterimanya penugasan dari Kepala Kantor
Wiiayah, Kepala Balai wajib melaporkan hasil pemeriksaan yang dimaksud kepada Kepala
Kantor Wilayah dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-15
Selambat-lambatnya 7 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan kesiapan IOT dari
Kepala Balai, Kepala Kantor Wilayah wajib melaporkannya kepada Direktur Jenderal dengan
mempergunakan contoh formulirTRAD-16
Apabila tidak dilaksanakan pemeriksaan,pemohon untuk lOT yang bersangkutan dapat
membuat surat pernyataan siap berproduksi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Kantor Wilayah setempat dan untuk lKOT yang bersangkutan dapat membuat
surat pernyataan siap berproduksi kepada Kepala Kantor Wilayah setempat dengan
mempergunakan contoh formulir TRAD-17 atau TRAD-18.
Dalam jangka waktu 14 hari kerja setelah menerima laporan Kepala Kantor Wilayah,Direktur
Jenderal mengeluarkan, menunda atau menolak permohonan lzin Usaha lOT dengan
mempergunakan contoh formulir TRAD-19, TRAD-20 atau TRAD-21.
Dalam jangka waktu 14 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan, Kepala Kantor
Wilayah mengeluarkan, menunda atau menolak permohonan lzin Usaha lKOT dengan
mempergunakan contoh formulir TRAD-22, TRAD-23 atau TRAD-24
 Penolakan izin : apabila ternyata lokasi
industri tidak sesuai dengan yang tercantum
dalam Persetujuan Prinsip
Penundaan izin : apabila ada persyaratan yang
belum dipenuhi diberi kesempatan untuk
melengkapi selambat-lambatnya 6 bulan sejak
diterimanya surat penundaan
 Laporan berkala
lOT atau lKOT wajib menyampaikan informasi industri
secara berkala mengenai kegiatan usahanya :
a. Sekali dalam 6 (enam) bulan meliputi jumlah dan nilai
produksi masing-masing produk yang dihasilkan dengan
mempergunakan contoh formulir TRAD-25.
b. Sekali dalam 1 (satu) tahun meliputi jenis, bentuk, jumlah
dan nilai produksi masing-masing produk yang dihasilkan,
pemasaran produk yang dihasilkan baik untuk dalam
negeri maupun ekspor, penyerapan tenaga kerja, energi
dan air, penggunaan bahan baku atau bahan tambahan,
kegiatan pengendalian pencemaran dan masalah yang
dihadapi dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-26
 Pencabutan Izin
Izin Usaha Industri Obat Tradisional akan dicabut jika :
a. Industri atau usaha pindah lokasi tanpa persetujuan
pemberi izin
b. Industri atau usaha dipindahtangankan tanpa
persetujuan pemberi izin
c. Tidak menyampaikan informasi usaha industri atau
dengan sengaja menyampaikan informasi usaha
industri yang tidak benar 3 (tiga) kali berturut-turut
d. Tidak melakukan kegiatan produksi selama 2 (dua)
tahun berturut-turut
Pendaftaran OT
 Persyaratan
Untuk pendaftaran Obat Tradisional harus memenuhi persyaratan:
a. Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan
manusia;
b. Bahan obat tradisional dan proses produksi yang digunakan
memenuhi persyaratan yang ditetapkan;
c. Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang
berkhasiat sebagai obat;
d. Tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau narkotika.

Pendaftaran Obat Tradisional yang dimaksud diberikan kepada lndustri

Obat Tradisional atau lndustri Kecil Obat Tradisional yang telah
mendapatkan lzin Usaha

Pendaftaran Obat Tradisional tidak dipungut biaya pendaftaran

Selambat-lambatnya 6 (enam) bulan terhitung sejak permohonan diterima, Direktur
Jenderal menetapkan:
a. Persetujuan Pendaftaran, dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-38 atau;
b. Penolakan Pendaftaran, dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-39 atau;
c. Penundaan Pendaftaran dengan permintaan untuk melengkapi data, dengan
mempergunakan contoh formulir TRAD-40.

Pemohon wajib menyerahkan kelengkapan data dalam waktu selambat-lambatnya 3

(tiga) bulan, terhitung sejak tanggal surat permintaan untuk melengkapi data, dengan
mempergunakan contoh formulir TRAD-41.

Obat Tradisional yang telah disetujui permohonan pendaftarannya diberi nomor

pendaftaran.

Nomor pendaftaran yang dimaksud harus dicantumkan dengan cara dicetak pada
wadah etiket, pembungkus dan brosur

Industri Obat Tradisional dan lndustri Kecil Obat Tradisional setiap tahun wajib
menyampaikan informasi tentang obat tradisional yang telah disetujui permohonan
pendaftarannya dan masih diproduksi kepada Direktur Jenderal, dengan
mempergunakan contoh formulir TRAD-43
 Wadah, etiket, dan brosur
Penandaan yang tercantum pada pembungkus, wadah, etiket dan atau brosur harus
berisi informasi tentang :
a. Nama obat tradisional atau nama dagang;
b. Komposisi;
c. Bobot, isi atau jumlah obat tiap wadah;
d. Dosis pemakaian;
e. Khasiat atau kegunaan;
g Kontra indikasi (bila ada);
h. Kedaluwarsa;
i. Nomor pendaftaran;
j. Nomor kode produksi;
k. Nama industri atau alamat sekurang-kurangaya nama kota dan kata INDONESIA";
l. Untuk Obat Tradisional Lisensi harus dicantumkan juga nama dan alamat industri
pemberi lisensi; sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran
 Pembatalan
Pendaftaran Obat Tradisional yang dimaksud dalam pasal 3 dibatalkan
apabila terjadi salah satu dari hal-hal berikut:
a. Obat Tradisional yang bersangkutan tidak lagi memenuhi
persyaratan edar;
b. Penandaan Obat Tradisional yang bersangkutan menyimpang dari
yang disetujui;
c. Melanggar ketentuan Pasal 40 : mengandung bahan lain yang tidak
tercantum dalam komposisi sebagaimana yang dilaporkan dalam
permohonan pendaftaran;
d. Selama 2 (dua) tahun berturut -turut lOT atau lKOT tidak
menyampaikan informasi ttg OT yg diproduksi;
e. Atas permintaan perusahaan yang bersangkutan.
Pembatalan persetujuan pendaftaran mempergunakan contoh formulir
TRAD-44