CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik)

Cara Pembuatan Obat Tradisonal yang Baik (CPOTB) meliuti seluruh aspek yang menyangkut
pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaan nya.
Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan system jaminan
mutu yang diakui dunia Internasional.

Tujuan diadakan nya CPOTB adalah

a. Tujuan Umum
1. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan obat tradisional
yang tidak memenuhi persyaratan mutu. ii. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk
obat tradisional Indonesia dalam era pasar bebas
b. Tujuan khusus
i. Dipahaminya penerapan CPOTB oleh para pelaku usaha industri di bidang obat tradisional
sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri di bidang obat tradisional.
ii. Diterapkannya CPOTB secara konsisten oleh industri di bidang obat tradisional.
Sistem manajemen mutu lebih baik dijabarkan struktur organisasi, tugas dan funsi,
tanggungjawab, prosedur-prosedur, instruksi kerja, proses dan sumber daya

1. Ketentuan Umum
a. Obat Tradisional adalah Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian atau galenik, atau campuran dari bahan
tersebut, yang secara turun menurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman.
b. Pengawasan mutu (quality control) adalah semua upaya pemeriksaan dan pengujian selama
pembuatan untuk menjamin agar obat tradisional yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang
ditetapkan.
c. Sanitasi adalah segala upaya yang dilakukan untuk menjamin kebersihan sarana pembuatan,
personil, peralatan dan bahan yang ditangani.
d. Dokumentasi adalah catatan tertulis tentang formula, prosedur, perintah dan catatan tertulis
lainnya yang berhubungan dengan pembuatan obat tradisional.
e. Inspeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulaidari pengadaan
bahan sampai dengan pengemasan dan penetapan tindakan perbaikan yang dilakukan oleh
semua personal industri obat tradisional sehingga seluruh aspek pembuatan
obat tradisional dalam industri obat tradisional tersebut selalu memenuhi CPOTB.

2. Personalia
Personalia seharusnya mempunyai pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan kemampuan
yang sesuain dengan tugas dan fungsinya dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Dalam struktur
organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang
yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggungjawab satu sama lain.
3. Bangunan
Bangunan industry obat tradisional sebaiknya dapat menjamin aktivitas industry berjalan
dengan lancar, berada di lokasi yang terhindar dari pencemaran dan tidak mencemari lingkungan.
Bangunan industri obat tradisional hendaklah memiliki ruangan-ruangan pembuatan yang
rancang bangun dan luasnya sesuai dengan bentuk, sifat dan jumlah produk yang dibuat, jenis
dan jumlah peralatan yang digunakan, jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi ruangan,
seperti:
a. Ruangan atau tempat administrasi;
b. Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia yang baru diterima dari pemasok
c. Tempat sortasi;
d Tempat pencucian;
e. Ruangan, tempat atau alat pengeringan;
f. Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia termasuk bahan baku lainnya yang telah
diluluskan
g. Tempat penimbangan
h. Ruangan pengolahan
i. Ruangan atau tempat penyimpanan produk antara dan produk ruahan
j. Ruangan atau tempat penyimpanan bahan pengemas;
k. Ruangan atau tempat pengemasan;
1. Ruangan atau tempat penyimpanan produk jadi termasuk karantina produk jadi
m. Laboratorium atau tempat pengujian mutu;
n. Jamban/toilet;
o. Ruangan atau tempat lain yang dianggap perlu.

4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki rancang bangun
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu
yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta untuk
memudahkan pembersihan dan perawatannya.
Jenis-jenis peralatan yaitu:
A. Alat atau mesin yang memadai yang diperlukan untuk pencucian dan penyortiran.
B. Alat atau mesin pengering yang dapat mengeringkan simplisia, produk antara atau produk
ruahan sehingga kadar airnya sesuai yang dipersyaratkan.
C. Alat atau mesin pembuat serbuk yang dapat merubah simplisia menjadi serbuk dengan
derajat kehalusan yang dikehendaki.
D. Alat atau mesin pengaduk yang dapat mencampur simplisia atau produk antara menjadi
campuran yang homogeny.
E. Alat atau mesin pengayak yang dapat mengayak serbuk dengan derajat kehalusan yang
dikehendaki.
F. Alat penimbang atau pengukur
G.Peralatan pengolahan bentuk rajangan, seperti alat atau mesin perajang yang dapat merubah
simplisia menjadi rajangan dengan ukuran yang dikehendaki.
H.Dan peralatan untuk untuk berbagai bentuk sediaan.
l.Peralatan Laboratorium yan terdiri dari :
i. Timbangan gram dan milligram
ii. Mikroskop dan perlengkapan nya
iii. Alat-alat gelas sesuai dengan keperluan
iv. Lampu spiritus
v. Zat-zat dan kimia

5. Sanitasi dan Higiene

Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan hygiene yang meliputi
bangunan, peralatan dan perlengkapan, personalia, bahan dan wadah serta faktor lain sebagai
sumber pencemaran produk. Sanitasi dan Higiene diberlakukan bagi:

A. Personalia
Karyawan hendaklah menerapkan higiene perorangan dengan baik Mereka hendaklah dilatih
mengenai penerapan higiene perorangan. Karyawan yang mengidap penyakit atau menderita
luka terbuka yang dapat menurunkan kualitas produk, dilarang menangani bahan baku, bahan
yang sedang dalam proses, bahan pengemas dan produk jadi, sampai dia sembuh kembali.
Karyawan hendaklah mengenakan pakaian kerja, penutup rambut, masker, sarung tangan dan
lain sebagainya yang bersih sesuai dengan tugas yang dilaksanakan. Untuk tujuan itu disediakan
tempat khusus untuk ganti pakaian
B. Bangunan
Sanitasi pada bangunan di terapkan dengan cara menyediakan jamban dan tempat untuk
mencuci tangan sebelum dan sesudah beraktivitas. Dan peralatan yang sudah digunakan
sebaiknya dibersihkan pada bagian dalam maupun luarnya sesuai dengan prosedur.
C. Peralatan
Sanitasi peralatan dilakukan dengan cara pemeriksaan kebersihan peralatan sebelum digunakan.

6. Penyiapan Bahan Baku

Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah memenuhi persyaratan yang
berlaku. Setiap bahan baku yang diterima hendaknya dibera tanda / label yang dapat memberi
informasi mengenai nama daerah, nama latin, tanggal penerimaan dan pemasok.

Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan baku sebaiknya dicatat dalam buku persediaan
yang meliputi nama,tanggal penerimaan atau pengeluaran, serta nama dan alamat pemasok.
Semua bahan baku yang tidak memenuhi syarat hendaklah ditandai dengan jelas, disimpan
secara terpisah menunggu tindak lanjut.

7. Pengolahan dan Pengawasan

Pengolahan dan pengemasan sebaiknya dilaksanakan dengan mengikuti cara yang telah
ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan yang berlaku. Sebelum suatu prosedur pengolahan induk diterapkan hendaklah
dilakukan langkah-langkah untuk membuktikan bahwa prosedur bersangkutan cocok untuk
pelaksanaan kegiatan secara rutin, dan bahwa proses yang telah ditetapkan dengan
menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa menghasilkan produk
yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

Pencemaran fisik, kimiawi atau jasad renik terhadap produk yang dapat merugikan kesehatan
atau mempengaruhi mutu suatu produk tidak boleh terjadi. Pemberian nomor kode produksi
harus segera dicatat dalam suatu buku catatan harian. Catatan hendaklah mencakup tanggal
pemberian nomor, identitas produk dan besarnya bets yang bersangkutan.

Penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan baku juga perlu untuk dicatat, agar
mempermudah dalam proses pembutan bahan baku. Dalam tahap pengolahan, air yang
digunakan sekurang-kurangnya harus memenuhi persyaratan air minum. Wadah dan penutup
yang dipakai untuk bahan yang akan diolah, harus bersih, dengan sifat dan jenis yang tepat untuk
melindungi produk dan bahan terhadap pencemaran atau kerusakan.

Pada proses pengemasan sebaiknya dilakukan sesuai dengan instrksi yang tercantum pada
prosedur pengemasan. Untuk memperkecil terjadinya kesalahan dalam pengemasan, label dan
barang cetak lain hendaklah dirancang sedemikian rupa sehingga memiliki perbedaan yang jelas
antara satu produk dengan produk yang lainnya Produk yang telah selesai dikemas dikarantina,
sambil menunggu persetujuan dari bagian pengawasan mutu untuk tindakan lebih lanjut.

Pada proses ini, tahap terakhir adalah penyimpanan, bahan yang akan disimpan diberi label yang
menunjukan informasi identitas, kondisi, jumlah, mutu dan cara penyimpanannya.

8. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat tradisional yang
baik. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan
adalah mutlak untuk menghasilkan produk yang bermutu mulai dari bahan awal sampai pada
produk jadi. Untuk keperluan tersebut bagian pengawasan mutu hendaklah merupakan bagian
yang tersendiri.

Pengawasan mutu harus dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Pemeriksaan dan pengujian secara berkala
hendaklah dilakukan terhadap bahan baku dalam persediaan, untuk memberikan keyakinan
bahwa penyimpanan, wadah dan bahannya dalam kondisi yang baik.

Tugas pokok bagian pengawasan mutu yaitu:

a.Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan mutu dan spesifikasi
b. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap pengujian yang akan dilaksanakan.
c.enyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh untuk pengujian.
d. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan di masa mendatang sekurang-kurangnya 3 (tiga)
bulan setelah batas kadaluwarsa.
e.Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan dan pengujian produk
jadi dari bets yang bersangkutan sebelum meluluskan untuk didistribusikan.
f. Mengevaluasi stabilitas semua produk jadi secara berlanjut, bahan baku jika diperlukan dan
menyiapkan instruksi mengenai penyimpanan bahan baku dan produk jadi di industri
berdasarkan data stabilitas yang ada, sekurang-kurangnya stabilitas fisik
9. Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek pengolahan,
pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB. Program inspeksi diri hendaklah
dirancang untuk mengevaluasi pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindak lanjut

Hal-Hal yang Diinspeksi.

a.Personalia
b. Bangunan termasuk fasilitas untuk personalia.
c. Penyimpanan bahan baku dan produk jadi.
d. Peralatan
e. Pengolahan dan pengemasan.
f. Pengawasan mutu
g. Dokumentasi
h. Pemeliharaan gedung dan peralatan.

10. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang
meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur, metoda dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis
dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi
seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan
bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang
harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

11. Pengamatan Terhadap Hasil produk Jadi di Peradaran

Keluhan dan laporan menyangkut kualitas, efek yang merugikan atau masalah medis lainnya
hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. Penanganan terhadap
keluhan dan laporan :
a.Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan laporan yang diterima.
b.Keluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian yang bersangkutan sesuai dengan jenis
keluhan atau laporan yang diterima.
c. Terhadap tiap keluhan dan laporan hendaklah dilakukan penelitian dan evaluasi
secaraseksama.

Hasil pelaksanaan penanganan keluhan dan laporan termasuk hasil evaluasi penelitian dan tindak
lanjut yang diambil hendaklah dicatat dan dilaporkan kepada bagian yang bersangkutan dan
kepada pejabat pemerintah yang berwenang.
KEBIJAKAN OBAT TRADISIONAL NASIONAL
(KOTRANAS)

A. LATAR BELAKANG

Tujuan pembangunan kesehatan menuju Indonesia Sehat antara lain meningkatkan kesadaran,
kemauan dan 2010 kemampuan hidup sehat serta memiliki akses terhadap pelayanan kesehatan
yang bermutu, adil dan merata.

Sebagai landasan, arah dan pedoman penyelenggaraan pembangunan kesehatan bagi seluruh
penyelenggara kesehatan baik di pusat, daerah, masyarakat maupun dunia usaha serta pihak
terkait lainnya, telah ditetapkan Sistem Kesehatan Nasional (SKN) melalui Keputusan Menteri
Kesehatan No. 131/Menkes/SK/II/2004.

Di dalam salah satu subsistem SKN disebutkan bahwa pengembangan dan peningkatan obat
tradisional ditujukan agar diperoleh obat tradisional yang bermutu tinggi, aman, memiliki khasiat
nyata yang teruji secara ilmiah, dan dimanfaatkan secara luas, baik untuk pengobatan sendiri
oleh masyarakat maupun digunakan dalam pelayanan kesehatan formal.

Dalam Undang-undang No 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan disebutkan bahwa obat tradisional
adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik) atau campuran bahan tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan berdasarkan pengalaman.

Obat tradisional telah diterima secara luas di negara-negara yang tergolong berpenghasilan
rendah sampai sedang. Bahkan di beberapa negara berkembang obat tradisional telah
dimanfaatkan dalam pelayanan kesehatan terutama dalam pelayanan kesehatan strata pertama.
Sementara itu di banyak negara maju penggunaan obat tradisional makin populer.

Penggunaan obat tradisional di Indonesia merupakan bagian dari budaya bangsa dan banyak
dimanfaatkan masyarakat sejak berabad-abad yang lalu, namun demikian pada umumnya
efektivitas dan keamanannya belum sepenuhnya didukung oleh penelitian yang memadai.
Mengingat hal tersebut dan menyadari bahwa Indonesia sebagai mega-center tanaman obat di
dunia, maka perlu disusun suatu kebijakan obat tradisional nasional yang dapat menjadi acuan
semua pihak yang terkait didalamnya.

Kebijakan Obat Tradisional Nasional selanjutnya disebut KOTRANAS adalah dokumen resmi yang
berisi pernyataan komitmen semua pihak yang menetapkan tujuan dan sasaran nasional di
bidang obat tradisional beserta prioritas, strategi dan peran berbagai pihak dalam penerapan
komponen-komponen pokok kebijakan untuk pencapaian tujuan pembangunan nasional
khususnya di bidang kesehatan.

B. TUJUAN

Tujuan KOTRANAS adalah :

1. Mendorong pemanfaatan sumber daya alam dan ramuan

A. LANDASAN KEBIJAKAN

Untuk mencapai tujuan KOTRANAS ditetapkan landasan kebijakan yang merupakan penjabaran
dari prinsip dasar SKN, yaitu:
1. Sumber daya alam Indonesia harus dimanfaatkan secara optimal dan berkelanjutan untuk
kesejahteraan rakyat, oleh karena itu perlu dilakukan upaya peningkatan pemanfaatan sumber
daya alam dibidang obat tradisional untuk peningkatan pelayanan kesehatan dan ekonomi.
2. Pemerintah melaksanakan pembinaan, pengawasan dan pengendalian obat tradisional, secara
profesional, bertanggung jawab, independen dan transparan, sedangkan pelaku usaha
bertanggung jawab atas mutu dan keamanan sesuai persyaratan dalam rangka melindungi
masyarakat dan meningkatkan daya saing.
3. Pemerintah perlu memberikan pengarahan dan iklim yang kondusif untuk tersedianya obat
tradisional yang bermutu : aman, memiliki khasiat nyata yang teruji secara ilmiah, dan
dimanfaatkan secara luas, baik untuk pengobatan sendiri oleh masyarakat maupun digunakan
dalam pelayanan kesehatan formal dan menjamin masyarakat mendapatkan informasi tentang
obat tradisional yang benar, lengkap dan tidak menyesatkan.

B. STRATEGI

1. Mendorong pemanfaatan sumber daya alam Indonesia secara berkelanjutan untuk digunakan
sebagai obat tradisional demi peningkatan pelayanan kesehatan dan ekonomi Sumber daya alam
Indonesia harus dimanfaatkan secara optimal untuk pelayanan kesehatan dan ekonomi dengan
memperhatikan kelestariannya, yang dilakukan melalui upaya sebagai berikut :
a. Pelaksanaan budi daya tumbuhan berdasarkan keunggulan sumber daya biologi masing-masing
wilayah dan konservasi sumber daya alam untuk pengembangan obat tradisional dan tujuan
lainnya dengan melibatkan seluruh pemangku kepentingan (stake holder).
b. Pelaksanaan penelitian yang bermanfaa untuk pengembangan obat tradisional dan tujuan
lainnya. c. Penerapan standar bahan baku dan komoditas obat tradisional secara konsisten
termasuk obat tradisional asing
d. Penyiapan peraturan yang tepat untuk menjamin pengembangan obat tradisional
e. Pengembangan dan perlindungan terhadap hak kekayaan intelektual (HKI) yang
berhubungan dengan ramuan obat tradisional asli Indonesia dan hasil pengembangan IPTEK di
bidang obat tradisional berbasis sumber daya hayati Indonesia
2. Menjamin obat tradisional yang aman, bermutu tinggi dan bermanfaat serta melindungi
masyarakat dari penggunaan obat tradisional yang tidak tepat.
Pengawasan dan pengendalian obat tradisional dilaksanakan mulai dari penyiapan bahan baku,
produksi hingga ke tangan konsumen, merupakan kegiatan yang tidak terpisahkan.
Untuk mencapai maksud tersebut dilakukan upaya sebagai berikut:

a. Penilaian keamanan, mutu dan khasiat melalui proses pendaftaran, pembinaan, pengawasan
dan pengendalian impor, ekspor, produksi, distribusi dan pelayanan obat tradisional merupakan
suatu kesatuan yang utuh, dilakukan dengan kompetensi tinggi, akuntabel, transparan dan
independen.
b. Adanya dasar hukum dan penegakan hukum secara konsisten, dengan efek jera yang tinggi
untuk setiap pelanggaran.
c. Penyempurnaan ketentuan sarana produksi bahan baku, dan
komoditi obat tradisional.
d. Pemberdayaan masyarakat melalui penyediaan dan penyebaran informasi terpercaya sehingga
terhindar dari risiko penggunaan obat tradisional yang tidak memenuhi standard dan risiko
kesalahgunaan.
e. Penyempurnaan dan pengembangan berbagai standar dan pedoman yang berhubungan
dengan mutu obat tradisional.

3. Tersedianya obat tradisional yang memiliki khasiat nyata yang teruji secara ilmiah, dan
dimanfaatkan secara luas baik untuk pengobatan sendiri maupun kesehatan formal. dalam
pelayanan
Salah satu masalah belum dimanfaatkannya obat tradisional secara luas baik untuk pengobatan
sendiri maupun dalam pelayanan kesehatan formal adalah sebagian besar khasiat obat
tradisional belum teruji secara ilmiah. Oleh karena itu perlu dilakukan melalui upaya sebagai
berikut:
a. Penerapan penelitian yang dapat dipercaya tentang khasiat dan efek yang tidak diinginkan dari
obat tradisional yang diarahkan pada obat tradisional yang memiliki keunggulan rasio biaya-
efektivitas.
b. Penyiapan peraturan yang mendorong diterimanya obat tradisional yang telah terbukti
khasiatnya kedalam pelayanan kesehatan formal.
c. Pelaksanaan promosi dan advokasi tradisional penggunaan obat
d. Pelaksanaan pelatihan untuk meningkatkan pengetahuan tenaga pengumpul dan produksi
obat tradisional
e. Peningkatan kerjasama internasional di bidang teknis dan
pertukaran pengetahuan obat tradisional f. Koordinasi antara instansi yang berwenang dalam hal
menangani tumbuhan obat, terutama dalam tukar menukar informasi menyangkut data spesies
tumbuhan obat yang ditemukan dari hasil survei.

4. Mendorong perkembangan dunia usaha di bidang obat tradisional yang bertanggung jawab
agar mampu menjadi tuan rumah di negeri sendiri dan diterima di negara lain
Perkembangan dunia usaha di bidang obat tradisional merupakan tanggung jawab seluruh
pemangku kepentingan di bidang obat tradisional yaitu, pemerintah, masyarakat dan dunia
usaha. Oleh karena itu perlu dilakukan upaya sebagai berikut:
a. Penyiapan peraturan yang tepat untuk menjamin perkembangan dunia usaha obat tradisional.
(diganti : peningkatan kerjasama dan koordinasi antar berbagai pemangku kepentingan
berdasarkan azas Tata Kelola Yang
Baik (Good Governance)

b. Pemberian insentif melalui kebijakan perpajakan (usul : pemberian insentif dan kemudahan
pada pengembangan usaha obat tradisional dengan memperhatikan keterjangkauannya oleh
masyarakat)
c. Penyederhanaan pelaksanaan proses perizinan (diganti : penciptaan iklim yang kondusif bagi
pengembagan usaha obat tradisional dengan memperhitungkan perkembangan pasar gloal,
regional dan lokal)
d. Peningkatan promosi obat tradisional melalui pameran dan ekspo di tingkat nasional dan
internasional (usul : Peningkatan promosi obat tradisional di pasar Internasional dengan
memanfaatkan berbagai perkembangan teknologi komunikasi)
e. Berperan aktif dalam harmonisasi peraturan dan standar di bidang obat tradisional di tingkat
regional dan internasional

POKOK-POKOK DAN LANGKAH-LANGKAH KEBIJAKAN

Upaya pengembangan obat tradisional merupakan rangkaian kegiatan panjang, bidang yang luas
dengan permasalahan yang kompleks serta melibatkan banyak pihak. Sementera itu sumber daya
untuk itu sangat terbatas. Agar dapat mencapai hasil yang diharapkan, upaya pengembangan
harus dilakukan dengan langkah langkah terpadu dan komprehensif, mulai dari hulu sampai ke
hilir dengan melibatkan semua sektor dan program terkait, peneliti, pelaku usaha, kalangan
profesi dan masyarakat, dengan tetap berlandaskan pada kewenangan dan tugas, keahlian dan
kemampuan masing-masing, berdasarkan prioritas yang rasional dan disepakati bersama.

Kebijakan agribisnis berbasis tumbuhan obat hendaknya merupakan satu kesatuan dengan
kebijakan pembangunan sistem agribisnis dari industri hulu ke industri hilir, dengan
memperhatikan kepentingan berbagai sektor termasuk kesehatan dan kecenderungan-
kecenderungan global. Selain itu diperlukan persamaan persepsi terhadap keadaan dan
permasalahan yang timbul dan berkembang serta diperlukan visi yang jelas dalam menyongsong
tantangan dan peluang di masa depan.

Mengingat panjangnya rangkaian kegiatan dan kompleksnya permasalahan yang dihadapi dalam
upaya pengembangan obat tradisional, maka diperlukan adanya pokok-pokok dan langkah-
langkah kebijakan yang jelas yang merupakan komitmen semua pihak yang terkait sebagai
berikut:

A. BUDIDAYA DAN KONSERVASI SUMBER DAYA OBAT TRADISIONAL

Sasaran : Tersedianya secara berkesinambungan bahan tradisional yang memenuhi standar mutu
baku obat yang dapat dimanfaatkan untuk pelayanan kesehatan dan kesejahteraan masyarakat.
Langkah Kebijakan :
1. Untuk mencapai sasaran tersebut perlu ditempuh langkah kebijakan sebagai berikut: 1.
Peningkatan pengembangan lintas program, untuk penetapankomoditas dan wilayah
pengembangan tumbuhan obat unggulan.
2. Peningkatan kompetensi sumberdaya manusia melalui pendidikan dan pelatihan untuk
menyediakan SDM kompeten dalam penyediaan bahan alam untuk bahan baku obat tradisional
dan tujuan lainnya.
3. Peningkatan produksi, mutu dan daya saing komoditas tumbuhan unggulan melalui Good
Agriculture Practices (GAP), Good Agriculture Collecting Practices (GACP) dan Standard
Operational Procedures (SOP) masing-masing komoditas.
4. Pelaksanaan survei dan evaluasi secara menyeluruh tumbuhan obat yang dapat dimanfaatkan.
5. Pemetaan kesesuaian lahan, yang menunjukkan daerah-daerah potensial untuk
pengembangan tumbuhan obat.
6. Pelaksanaan konservasi untuk mencegah kepunahan akibat eksploitasi berlebihan maupun
biopiracy melalui regulasi, penelitian dan pengembangan.
7. Pemberdayaan masyarakat dalam kegiatan budidaya dan konservasi sumberdaya alam.
8. Pembentukan Bank Plasma Nutfah/sumber genetik tumbuhan obat.

B. KEAMANAN DAN KHASIAT OBAT TRADISIONAL

Sasaran :
Obat tradisional yang beredar memenuhi persyaratan keamanan dan khasiat Langkah Kebijakan :
Untuk mencapai sasaran tersebut perlu ditempuh langkah kebijakan sebagai berikut :
1. Pengembangan inventarisasi data uji praklinik.
2. Penapisan berdasarkan data uji praklinik dan data ekonomi.
3. Pengembangan uji klinik terhadap tumbuhan obat / ramua hasil penapisan.
4. Pembentukan forum komunikasi dan kerjasama lintas sektor dan lintas program antara
pemerintah pusat, provinsi, Kabupaten/Kota dan institusi terkait.

C. MUTU OBAT TRADISIONAL

Sasaran :
Obat tradisional dan bahan obat tradisional yang beredar memenuhi persyaratan mutu Mutu
obat tradisional sangat tergantung dari berbagai faktor, mulai dari penanaman, pengumpulan,
pengolahan bahan baku, proses produksi sampai dengan peredaran
Langkah Kebijakan :

Untuk mencapai sasaran tersebut perlu ditempuh langkah kebijakan sebagai berikut:

1. Penyusunan spesifikasi tumbuhan obat

2. Penyusunan spesifikasi dan standar bahan baku/revisi Materia Medika Indonesia
3. Penyusunan spesifikasi dan standar sediaan galenik
4. Penyusunan dan penerapan sistem mutu untuk penanganan pasca panen dan pengolahan
produk.
5. Penyusunan Farmakope Obat Tradisional Indonesia
D. AKSESIBILITAS

Sasaran : Sarana pelayanan kesehatan dan masyarakat dapat memperoleh obat tradisional yang
telah memenuhi persyaratan keamanan dan mutu serta terbukti khasiatnya sesuai kebutuhan
dengan harga yang terjangkau.
Langkah Kebijakan :
Untuk mencapai sasaran tersebut perlu ditempuh langkah kebijakan sebagai berikut:
1. Pengembangan industri obat tradisional dalam negeri.
2. Pengupayaan akses khusus (special access) obat tradisional yang dilindungi paten dan/atau
belum diproduksi di dalam negeri untuk penanganan penyakit, karena obat konvensional yang
ada belum terbukti efektif.
3. Pengembangan, perlindungan dan pelestarian ramuan tradisional yang terbukti bermanfaat
dengan memperhatikan hak-hak masyarakat asli masyarakat lokal sebagai pemilik ramuan
tersebut.
4. Pemanfaatan Taman Obat Keluarga (TOGA) dalam upaya pemeliharaan kesehatan, pencegahan
penyakit, dan pengobatan penyakit yang sederhana.

E. PENGGUNAAN YANG TEPAT

Sasaran :
Penggunaan obat tradisional dalam jumlah, jenis, bentuk sediaan, dosis, indikasi dan komposisi
yang tepat disertai informasi yang benar, lengkap dan tidak menyesatkan. Kecenderungan
peningkatan penggunaan obat tradisional untuk pemeliharaan kesehatan dan penyembuhan
penyakit harus didukung oleh pola penggunaan yang tepat. Upaya ini harus terus dilaksanakan
agar tujuan penggunaan obat tradisional dapat tercapai secara optimal.

Langkah Kebijakan :
Untuk mencapai sasaran tersebut perlu ditempuh langkah kebijakan sebagai berikut:
1. Penyediaan informasi obat tradisional yang benar, lengkap dan tidak menyesatkan.
2. Pendidikan dan pemberdayaan masyarakat untuk penggunaanobat tradisional secara tepat dan
benar
3. Penyusunan peraturan untuk menunjang penerapan berbagai langkah kebijakan penggunaan
obat tradisional yang tepat
4. Pelaksanaan komunikasi, informasi dan edukasi untukmenunjang penggunaan obat tradisional
yang tepat

F. PENGAWASAN
Sasaran :
Masyarakat terlindungi dari obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan
Pengawasan obat tradisional harus dilakukan dengan melibatkan seluruh pemangku kepentingan
yaitu pemerintah, dunia usaha dan masyarakat.
Langkah Kebijakan :
Untuk mencapai sasaran tersebut perlu ditempuh langkah kebijakan sebagai berikut:
1. Pelaksanaan penilaian dan pendaftaran obat tradisional
2. Pelaksanaan perizinan dan sertifikasi sarana produksi
3. Pengujian mutu dengan laboratorium yang terakreditasi
4. Pemantauan penandaan dan promosi obat tradisional
5. Peningkatan surveilan dan vijilan pasca pemasaran obat tradisional yang diintegrasikan dengan
obat
6. Penilaian kembali terhadap obat tradisional yang beredar
7. Peningkatan sarana dan prasarana pengawasan obat tradisional serta pengembangan tenaga
dalam jumlah dan mutu sesuai dengan standar kompetensi. Peningkatan kerjasama regional
maupun internasional di bidang pengawasan.
9. Pengawasan untuk mencegah peredaran obat tradisional
berbahan kimia dan seludupan.

10. Pengembangan peran serta masyarakat untuk melindungi dirinya sendiri terhadap obat
tradisional substandar melalui
komunikasi informasi dan edukasi (KIE).

G. PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN Sasaran : Peningkatan penelitian dibidang obat tradisonal

untukmenunjang penerapan KOTRANAS

Penelitian dan pengembangan obat tradisional bertujuan untuk menunjang pembangunan

dibidang obat tradisional yang bermutu tinggi dan aman serta memiliki khasiat nyata yang teruji
secara ilmiah dan dimanfaatkan secara luas untuk pengobatan sendiri oleh masyarakat maupun
digunakan dalam pelayanan kesehatan formal.

Langkah Kebijakan :
Untuk mencapai sasaran tersebut perlu ditempuh langkah kebijakan sebagai berikut:
1. Pelaksanaan identifikasi penelitian yang relevan dan penyusunan prioritas dengan
mekanisme kerja yang erat antara penyelenggara upaya-upaya pengembangan di bidang obat
tradisional dan pelayanana kesehatan penyelenggara penelitian dan pengembangan. formal
dengan
2. Peningkatan koordinasi dan sinkronisasi penyelenggaraan penelitian termasuk penetapan
prioritas penelitian antar berbagai lembaga penelitian
3. Peningkatan kerjasama internasional di bidang penelitian dan pengembangan obat tradisional
4. Pembinaan penyelenggaraan penelitian yang relevan dan diperlukan dalam pengembangan
obat tradisional mulai dari teknologi konvensional sampai dengan teknologi terkini
5. Peningkatan pembagian hasil (benefit sharing) atas perolehan HKI terhadap kearifan lokal.
6.Perlu adanya regulasi yang mengatur pertukaran sumber daya alam obat tradisional dn
pemanfaatan hasil penelitian dan pengembangan obat tradisional di tingkat nasional dan
internasional.

H. INDUSTRIALISASI OBAT TRADISIONAL

Sasaran :
Pengembangan industri obat tradisional sebagai bagian integral dari pertumbuhan ekonomi
nasional.
Langkah Kebijakan :
Untuk mencapai sasaran tersebut perlu ditempuh langkah kebijakan sebagai berikut:
1. Pembentukan aliansi strategis dalam pengembangan obat tradisional.
2. Penciptaan iklim yang kondusif bagi investasi dibidang industri
obat tradisional melalui pemberian insentif kebijakan perpajakan dan perbankan serta kepastian
proses perizinan
3. Penyiapan peraturan yang tepat untuk menjamin perkembangan
dunia usaha obat tradisional.
4. Peningkatan promosi obat tradisional melalui pameran dan ekspo di tingkat nasional dan
internasional

I. DOKUMENTASI DAN DATABASE

Sasaran :
Tersedianya database yang terkini dan lengkap guna menunjang pengembangan obat tradisional
Dokumentasi dan database memiliki posisi strategis dalam mendukung semua langkah dan
kegiatan pengembangan obat tradisional
Langkah Kebijakan :
Untuk mencapai sasaran tersebut perlu ditempuh langkah kebijakan sebagai berikut:
1. Pengumpulan dan pengolahan data yang meliputi berbagai jenis data yang berkaitan dengan
pengembangan obat tradisional.
2. Pengkajian dan analisis data ilmiah dan empiris mengenai khasiat dan keamanan obat
tradisional Pembuatan Bank Data yang mencakup seluruh aspek obat
3.tradisional Indonesia 4. Pertukaran informasi secara elektronik dan bentuk cetakan. 5.
Pelayanan informasi termasuk informasi dan konsultasi usaha.

J. PENGEMBANGAN SUMBER DAYA MANUSIA Sasaran :

Tersedianya Sumber Daya Manusia (SDM) yang menunjang pencapaian tujuan Kotranas
SDM yang diperlukan untuk berbagai lembaga terkait di bidang obat tradisional harus memadai
dari segi jumlah maupun kompetensi. Untuk itu perlu dilakukan upaya peningkatan dan
pengembangan SDM secara sistematis, berkelanjutan disesuaikan dengan perkembangan IPTEK.

Langkah Kebijakan :
Untuk mencapai sasaran tersebut perlu ditempuh langkah kebijakan sebagai berikut: Untuk
mencapai sasaran tersebut perlu ditempuh langkah kebijakansebagai berikut:

1. Pengintegrasian KOTRANAS dan berbagai aspek obat tradisional kedalam kurikulum pendidikan
dan pelatihan tenaga terkait terutama pada pendidikan kedokteran
2. Pengintegrasian KOTRANAS ke dalam kurikulum pendidikan berkelanjutan oleh organisasi
profesi terkait
3. Peningkatan kerjasama nasional dan internasional untukpengembangan SDM

K. PEMANTAUAN DAN EVALUASI

Sasaran :
Menunjang penerapan KOTRANAS melalui pembentukan mekanisme pemantauan dan evaluasi
kinerja serta dampak kebijakan, guna mengetahui hambatan dan penetapan strategi yang efektif.

Penerapan KOTRANAS memerlukan pemantauan dan evaluasi secara berkala. Hal ini penting
untuk melakukan antisipasi atau koreksi terhadap perubahan lingkungan dan perkembangan yang
begitu kompleks dan cepat yang terjadi di masyarakat. Kegiatan pemantauan dan evaluasi
merupakan bagian tidak terpisahkan dari kegiatan pengembangan kebijakan. Dari pemantauan
kebijakan akan dapat dilakukan koreksi yang dibutuhkan.

Sedangkan evaluasi kebijakan dimaksudkan untuk mendapatkan informasi tentang

penyelenggaraan, melaporkan luaran (output), mengukur dampak (outcome), mengevaluasi
pengaruh (impact) pada kelompok sasaran, penyempurnaan kebijakan. memberikan rekomendasi
dan Langkah Kebijakan :
Untuk mencapai sasaran tersebut perlu ditempuh langkah kebijakan sebagai berikut :
1. Pemantauan dan evaluasi dilakukan secara berkala, paling lama setiap 5 (lima) tahun.
2. Pelaksanaan dan indikator pemantauan mengikuti pedoman
yang ditetapkan dan dapat bekerjasama dengan pihak lain
3. Pemanfaatan hasil pemantauan dan evaluasi untuk tindak lanjut berupa penyesuaian
kebijakan.

BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan)

Pengertian Badan Pengawas Obat dan Makanan

BPOM merupakan singkatan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan. Badan POM
RI ditetapkan berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 166 Tahun 2000 tentang
Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja
Lembaga Pemerintah Non Departemen, sebagaimana telah diubah dengan keputusan
Presiden Nomor 173 Tahun 2000. Pembentukan Badan POM ini ditindaklanjuti
dengan Keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM,
tanggal 26 Februari Tahun 2001, tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas
Obat dan Makanan setelah mendapatkan persetujuan Menteri Negara Pendayagunaan
Aparatur Negara Nomor 34/M.PAN/2/2001 tanggal 1 Februari 2001.
Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah
lembaga pemerintahan non departemen yang berbentuk untuk melaksanakan tugas
pemerintah tertentu dari presiden, karena itu Badan POM berada di bawah dan
bertanggungjawab kepada presiden. Dalam melaksanakan tugasnya BPOM
dikoordinasikan oleh Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan Sosial. BPOM ini
bertempatdi Ibu Kota Jakarta dan setiap provinsi di bagian Negara Indonesia
mempunyai cakupan wilayah kerja yang disebut BBPOM(Balai Besar Pengawas Obat
dan Makanan). Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan wilayah Provinsi Bali
mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan Produk Terapetik,
Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplimen, Keamanan Pangan
dan Bahan berbahaya di wilayah kerjanya. Dalam melaksanakan tugas Balai Besar
POM Provinsi Bali selaku salah satu Unit Pelaksana Teknis (UPT) di lingkungan
Badan POM menyelenggarakan
fungsi:
1. Penyusunan rencana program pengawasan obat dan makanan.
2. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian danpenilaian
mutu produk terapetik narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat
tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
3. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian danpenilaian
mutu produk secara mikrobiologi.
4. Pelaksanaanpemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan
pada sarana produksi dan distribusi.
5. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaranhukum.
6. Pelaksanaansertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu
yang ditetapkan oleh Kepala Badan.
7. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.
8. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.
9. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.
10. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan,sesuaidengan
bidang tugasnya.
 
Tugas Utama BPOM
Berdasarkan pasal 2 pada Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan
Pengawas Obat dan Makanan:
 
BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang
pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas obat, bahan obat,
narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan,
kosmetik, dan pangan olahan.
 
 
TUGAS UNIT PELAKSANA TEKNIS
Berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 22 Tahun 2020, Unit Pelaksana Teknis BPOM
mempunyai tugas melaksanakan tugas teknis operasional di bidang pengawasan Obat
dan Makanan pada wilayah kerja masing-masing sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Kebijakan strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan
Memenuhi tantangan perubahan lingkungan strategis yang kompleks dan dinamis,
Badan POM mewujudkan visi dan misinya melalui 2 (dua) kebijakan strategis, yaitu
pemantapan infrastruktur dan revitalisasi program POM.
1. Perkuatan infrastruktur Badan POM
Agar mampu melaksanakan tugas dan fungsinya secara efektif dan efisiensi serta
memiliki kemampuan beradaptasi dan berinovasi sesuai dengan keburuhan
lingkungan yang berubah dengan cepat, perlu dilakukan transformasi mendasar,
mencakup antara lain :
a. Mental model dan sistem berpikir sumber daya manusia.
b. Sistem operasi yang terkendali oleh kinerja melalui insentif.
c. Struktur pengambilan keputusan yang mampu menciptakan akuntabilitas publik.
d. Peraturan perundang-undangan sesuai dengan perkembangan.
2. Revitalisasi program POM
Kebijakan revitalisasi Badan POM diarahkan terutama pada kegiatan prioritas yang
memiliki efek sinergi dan daya ungkit yang besar terhadap tujuan perlindungan
masyarakat luas, mencakup antara lain :
a. Evaluasi mutu, keamanan dan khasiat produk berisiko oleh tenaga ahli berdasarkan
bukti-bukti limiah.
b. Standardisasi mutu produk untuk melindungi konsumen sekaligus meningkatkan
daya saing menghadapi era pasar bebas.
c. Pelaksanaan cara-cara produksi dan distribusi yang baik sebagai built-in control.
d. Operasi pemeriksaan dan penyidikan terhadap produksi, distribusi dan peredaran
narkotika, psikotropika dan prekursor serta produk-produk ilegal.
e. Monitoring iklandengan melibatkan peran aktif masyarakat dan organisasi
profesi.
f. Komunikasi, informasi dan edukasi kepada masyarakat untuk meningkatkan
kesadaran dan pengetahuan terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk.