MAKALAH CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

ASPEK PRODUKSI

Dosen Pengampu :

Dr. apt. Sherley, M.Si

Disusun Oleh :

Kelompok 6

Ayu Gina Agustiana 2004015165

Reyna Amalya Rahmah 2004015157

Shabrina Putri Azzahra 2004015160

Syafina Tri Rachmah 2004015161

Yulita Nurfaujiah 2004015177

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS FARMASI DAN SAINS

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF. DR. HAMKA

2023
 KATA PENGANTAR

Bismillahirrahmanirrahim

Puji syukur kami panjatkan atas Kehadirat Allah SWT yang telah memberikan rahmat
dan hidayah-Nya sehingga saya dapat menyelesaikan tugas makalah yang berjudul “Produksi”
ini lancer dan tepat pada waktunya. Adapun tujuan dari disusunnya makalah ini adalah untuk
memenuhi tugas dari bu Dr. apt. Sherley, M.Si pada mata kuliah Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB).

Selain itu, makalah ini juga bertujuan untuk menambah wawasan tentang aspek Produksi
bagi pembaca dan juga penulis. Kami juga mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang
telah membagi sebagian pengetahuannya sehingga kami dapat menyelesaikan makalah ini. Kami
menyadari, makalah ini masih jauh dari kata sempurna. Oleh karena itu, kritik dan saran yang
membangun akan kami nantikan demi kesempurnaan makalah ini.

Jakarta, 25 November 2023

Tim Penulis
 BAB 1

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis,
mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang
dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya ohat yang bermutu, aman dan
berkhasiat yatu dengan mengharuskan setiap industri anul menerapkan Cara Pembuatan
Obat Yang Baik (CPO). Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka
memenuhi obat-obatan secara nasional.

Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada umumnya melakukan kegiatan nah

yang meliputi proses menghasilkan barang yaitu obat-obatan. CPOB merupakan suatu
konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan
dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengas
menerapkan "Good Manufacturing Practices" dalam seluruh aspek dan rangkaian
kegiatan produk sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan itu sang
disentan se dengan tujuan penggunaannya. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat
secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia,

Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu,
Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali
Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan
Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi.

Sementara itu, produksi CPOB 2018 adalah proses pembuatan obat dan/atau
bahan obat yang mengikuti pedoman CPOB 2018 yang diterbitkan oleh BPOM. Pedoman
ini mengatur persyaratan dan ketentuan yang harus dipenuhi oleh industri farmasi dan
sarana yang membuat obat dan/atau bahan obat, seperti fasilitas, peralatan, bahan baku,
proses produksi, pengendalian mutu, penanganan keluhan, penarikan produk, dan
dokumentasi.

B. Tujuan
1. Mampu menyebutkan aspek-aspek produksi
2. Mampu menyebutkan urutan-urutan produksi dari mulai penyiapan, pengolahan dan
pengemasan
 3. Memahami tata cara penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi
4. Memahami pentingnya karantina saat proses produksi
5. Mampu menjelaskan tata cara pengiriman dan pengangkutan produk jadi

C. Rumusan Masalah
1. Apa saja prinsip-prinsip aspek dalam produksi?
2. Bagaimana urutan-urutan dalam produksi?
3. Bagaimana cara pengolahan dalam produksi?
4. Bagaimana cara pengemasan dalam produksi?
5. Bagaimana penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan, dan produk jadi?
6. Bagaimana karantina dan penyerahan produk jadi?
7. Bagaimana pengiriman dan pengangkutan dalam produksi?
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. Produksi
Produksi merupakan kegiatan untuk menghasilkan suatu barang atau jasa.
Kegiatan pokok ekonomi produksi dilakukan oleh produsen dalam rangka
menghasilkan barang untuk memenuhi kebutuhan konsumen. Tujuan dari produksi
adalah guna memenuhi kebutuhan para pembeli atau konsumen dan mencari
keuntungan dalam menghasilkan barang dan jasa. Produksi hendaklah dilaksanakan
dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB
yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu
serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.

B. Aspek Produksi Secara Umum

Aspek produksi secara umum meliputi :
1. Produksi dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.
2. Penanganan bahan dan produk jadi dilakukan sesuai prosedur atau instruksi
tertulis.
3. Seluruh bahan yang diterima diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya
dengan pemesanannya.
4. Kerusakan wadah dan masalah lain yang merugikan mutu bahan harus
diselidiki. dicatat dan dilaporkan kepada bagian pengawasan mutu.
5. Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina secaa fisik atau
administratif.
6. Produk antara dan produk ruahan yang diterima hendaklah ditangani scperti
penerimaan bahan awal.

Produksi obat hendaknya dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah

ditetapkan yang senantiasa dapat menjamin produk obat yang memenuhi spesifikasi
yang ditentukan. Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personel yang
kompeten. Hal-hal yang dapat dilakukan agar tidak terjadi pencemaran silang adalah :

- Produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk seperti penisilin,

hormon seks, sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan yang mengandung
bakteri hidup dan produk biologi lain serta produk darah)
- Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara
- Memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang disirkulasi
ulang atau masuknya udara yang tidak diolah atau udara yang diolah secara
tidak memadai.
 Agar mutu obat selalu terjaga, maka dilakukan IPC (In Process Control) oleh
bagian Quality Control. IPC dilakukan selama proses produksi berlangsung, apabila
ditemukan adanya ketidaksesuaian hasil pengujian dengan spesifikasi pabrik, maka
proses dihentikan sementara dan segera dilakukan pembenahan yang diperlukan.

C. Ketentuan Umum Produksi

Hal dalam produksi yg harus diperhatikan yaitu:
1. Pengadaan Bahan Awal
2. Validasi proses
3. Pencegahan Pencemaran Silang
4. Penimbangan dan Penyerahan
5. Pengembalian
6. Pengolahan dalam Produksi
7. Kegiatan Pengemasan
8. Pengawasan Selama Proses Produksi
9. Karantina Produk Jadi

D. Penyiapan Produksi
Pengadaan Bahan Awal :
a) Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui
dan memenuhi spesifikasi yang relevan.
b) Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah
dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor
bets/lot, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan
tanggal daluwarsa bila ada.
c) Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah
memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan
dalam spesifikasi. Singkatan, kode ataupun nama yang tidak resmi
hendaklah tidak dipakai.
d) Tiap pengiriman atau bets bahan awal hendaklah diberi nomor rujukan
yang akan menunjukkan identitas pengiriman atau bets selama
penyimpanan dan pengolahan. Nomor tersebut hendaklah jelas tercantum
pada label wadah untuk memungkinkan akses ke catatan lengkap tentang
pengiriman atau bets yang akan diperiksa.
e) Apabila dalam satu pengiriman terdapat lebih dari satu bets maka untuk
tujuan pengambilan sampel, pengujian dan pelulusan, hendaklah dianggap
sebagai bets yang terpisah.
f) Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang
kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan kemungkinan
adanya kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian catatan pengiriman
 dengan label dari pemasok. Sampel diambil oleh personil dan dengan
metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.
g) Wadah dari mana sampel bahan awal diambil hendaklah diberi
identifikasi.
h) Sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi.
Dalam keadaan tertentu, pemenuhan sebagian atau keseluruhan terhadap
spesifikasi dapat ditunjukkan dengan sertifikat analisis yang diperkuat
dengan pemastian identitas yang dilakukan sendiri.
i) Hendaklah diambil langkah yang menjamin bahwa semua wadah pada
suatu pengiriman berisi bahan awal yang benar, dan melakukan
pengamanan terhadap kemungkinan salah penandaan wadah oleh
pemasok.
j) Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan
diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.
k) Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. Label
hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut:
- Nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan
- Nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan
- Status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak)
- Tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu
- Jika digunakan sistem penyimpanan dengan komputerisasi yang
divalidasi lengkap, maka semua keterangan di atas tidak perlu dalam
bentuk tulisan yang terbaca pada label.

l) Label yang menunjukkan status bahan awal hendaklah ditempelkan oleh

personil yang ditunjuk oleh kepala bagian Pengawasan Mutu. Untuk
mencegah kekeliruan, label tersebut hendaklah berbeda dengan label yang
digunakan oleh pemasok misalnya dengan mencantumkan nama atau logo
perusahaan. Bila status bahan mengalami perubahan, maka label penunjuk
status hendaklah diubah.
m) Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa secara berkala untuk
meyakinkan bahwa wadah tertutup rapat dan diberi label dengan benar,
dan dalam kondisi yang baik. Terhadap bahan tersebut hendaklah
dilakukan pengambilan sampel dan pengujian ulang secara berkala sesuai
dengan spesifikasi yang ditetapkan. Pelaksanaan pengambilan sampel
ulang hendaklah diawali dengan penempelan label uji ulang dan/atau
dengan menggunakan sistem dokumentasi yang sama efektifnya.
n) Bahan awal, terutama yang dapat mengalami kerusakan karena terpapar
pada panas, hendaklah disimpan di dalam ruangan yang suhu udaranya
dikendalikan dengan ketat; bahan yang peka terhadap kelembaban
 dan/atau cahaya hendaklah disimpan dengan benar di dalam ruangan yang
dikendalikan kondisinya.
o) Penyerahan bahan awal untuk produksi hendaklah dilakukan hanya oleh
personil yang berwenang sesuai dengan prosedur yang telah disetujui.
Catatan persediaan bahan hendaklah disimpan dengan baik agar
rekonsiliasi persediaan dapat dilakukan.
p) Alat timbang hendaklah diverifikasi tiap hari sebelum dipakai untuk
membuktikan bahwa kapasitas, ketelitian dan ketepatannya memenuhi
persyaratan sesuai dengan jumlah bahan yang akan ditimbang.
q) Semua bahan awal yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang
menyolok, ditempatkan terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan
kepada pemasoknya.

E. Validasi Proses
Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB dan dilakukan
sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Hasil validasi dan kesimpulan
hendaklah dicatat. Sebelum suatu Prosedur Pengolahan Induk diterapkan,
hendaklah diambil langkah untuk membuktikan prosedur tersebut cocok untuk
pelaksanaan produksi rutin, dan bahwa proses yang telah ditetapkan dengan
menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu. Perubahan yang berarti
dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai dengan tindakan validasi
ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk
yang memenuhi persyaratan mutu. Hendaklah secara rutin dilakukan validasi
dan/atau peninjauan ulang secara kritis terhadap proses dan prosedur produksi
untuk memastikan bahwa proses dan prosedur tersebut tetap mampu memberikan
hasil yang diinginkan.

F. Pencegahan Pencemaran Silang

Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap
pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Resiko pencemaran silang ini dapat
timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme dari bahan
atau produk yang sedang diproses. dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian
kerja operator. Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis
atau pengaturan yang tepat (BPOM, 2006)

G. Penimbangan dan Penyerahan

Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara
dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan
dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara
 dan produk ruahan yang telah diluluskan olch pengawasan mutu dan masih belum
daluarsa yang boleh diserahkan (BPOM, 2006).

H. Pengembalian
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan
yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan
benar dan direkonsiliasi. Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk
ruahan hendaklah tidak dikembalikan ke gudang penyimpanan kecuali memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan.

I. Pengolahan dalam Produksi

a) Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa
sebelum dipakai.
b) Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan
bersamaan atau berurutan di dalam ruang yang sama kecuali tidak ada
risiko terjadinya campur baur atau pencemaran silang.
c) Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah dipantau dan
dikendalikan agar selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk
kegiatan pengolahan. Sebelum kegiatan pengolahan dimulai hendaklah
diambil langkah untuk memastikan area pengolahan dan peralatan bersih
dan bebas dari bahan awal, produk atau dokumen yang tidak diperlukan
untuk kegiatan pengolahan yang akan dilakukan.
d) Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa
sebelum digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis
sebelum digunakan.
e) Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur
yang tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah dipertanggungjawabkan dan
dilaporkan.
f) Wadah dan tutup yang dipakai untuk bahan yang akan diolah, produk
antara dan produk ruahan hendaklah bersih dan dibuat dari bahan yang
tepat sifat dan jenisnya untuk melindungi produk atau bahan terhadap
pencemaran atau kerusakan.
g) Semua wadah dan peralatan yang berisi produk antara hendaklah diberi
label dengan benar yang menunjukkan tahap pengolahan. Sebelum label
ditempelkan, semua penandaan terdahulu hendaklah dihilangkan.
h) Semua produk antara dan ruahan hendaklah diberi label dengan benar dan
dikarantina sampai diluluskan oleh bagian Pengawasan Mutu.
i) Semua pengawasan-selama-proses yang dipersyaratkan hendaklah dicatat
dengan akurat pada saat pelaksanaannya.
 j) Hasil nyata tiap tahap pengolahan bets hendaklah dicatat dan diperiksa
serta dibandingkan dengan hasil teoritis.
k) Dalam semua tahap pengolahan perhatian utama hendaklah diberikan
kepada masalah pencemaran silang.
l) Batas waktu dan kondisi penyimpanan produk dalam-proses hendaklah
ditetapkan.
m) Untuk sistem komputerisasi yang kritis hendaklah disiapkan sistem
pengganti manakala terjadi kegagalan.

J. Kegiatan Pengemasan
a) Pada umumnya, proses pengisian dan penutupan hendaklah segera disertai
dengan pemberian label. Bila tidak, hendaklah diterapkan prosedur yang
tepat untuk memastikan agar tidak terjadi kecampurbauran atau salah
pemberian label. Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan
mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah
dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas,
keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas.
b) Bila menyiapkan program untuk kegiatan pengemasan, hendaklah
diberikan perhatian khusus untuk meminimalkan risiko kontaminasi
silang, kecampurbauran atau kekeliruan. Produk yang berbeda tidak boleh
dikemas berdekatan kecuali ada segregasi fisik.
c) Hendaklah ada prosedur tertulis yang menguraikan penerimaan dan
identifikasi produk ruahan dan bahan pengemas, pengawasan untuk
menjamin bahwa produk ruahan dan bahan pengemas cetak dan bukan
cetak serta bahan cetak lain yang akan dipakai adalah benar, pengawasan
selama-proses pengemasan rekonsiliasi terhadap produk ruahan, bahan
pengemas cetak dan bahan cetak lain, serta pemeriksaan hasil akhir
pengemasan. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai
dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang
tercantum dalam Prosedur Pengemasan Induk. Rincian pelaksanaan
pengemasan hendaklah dicatat dalam Catatan Pengemasan Bets.
d) Sebelum kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan pemeriksaan
untuk memastikan bahwa area kerja dan peralatan telah bersih serta bebas
dari produk lain, sisa produk lain atau dokumen lain yang tidak diperlukan
untuk kegiatan pengemasan yang bersangkutan. Kesiapan jalur
pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai daftar periksa yang tepat.
e) Semua penerimaan produk ruahan, bahan pengemas dan bahan cetak lain
hendaklah diperiksa dan diverifikasi kebenarannya terhadap Prosedur
Pengemasan Induk atau perintah pengemasan khusus.
K. Pengawasan Selama Proses Produksi
a) Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis
yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang
harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah
dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala
bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya dicatat.
Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan
memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi
penyebab variasi karakteristik produk dalam-proses.
b) Prosedur tertulis untuk pengawasan selama-proses hendaklah dipatuhi.
Prosedur tersebut hendaklah menjelaskan titik pengambilan sampel,
frekuensi pengambilan sampel, jumlah sampel yang diambil, spesifikasi
yang harus diperiksa dan batas penerimaan untuk tiap spesifikasi.
c) Di samping itu, pengawasan selama-proses hendaklah mencakup, tapi
tidak terbatas pada prosedur umum sebagai berikut:
- Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk
hendaklah diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan
atau pengemasan;
- dan Kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses
pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk memastikan
kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua
komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam Prosedur
Pengemasan Induk.
d) Selama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah diambil
sampel pada awal, tengah dan akhir proses oleh personil yang ditunjuk.
e) Hasil pengujian/inspeksi selama-proses hendaklah dicatat, dan dokumen
tersebut hendaklah menjadi bagian dari Catatan Bets.
f) Spesifikasi pengawasan selama-proses hendaklah konsisten dengan
spesifikasi produk. Spesifikasi tersebut hendaklah berasal dari hasil rata-
rata proses sebelumnya yang diterima dan bila mungkin dari hasil estimasi
variasi proses dan ditentukan dengan menggunakan metode statistis yang
cocok bila ada.

L. Karantina Produk Jadi

Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan
ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan
ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan
produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang
ditentukan.
 a) Prosedur tertulis hendaklah mencantumkan cara penyerahan produk jadi
ke area karantina, cara penyimpanan sambil menunggu pelulusan,
persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh pelulusan, dan cara
pemindahan selanjutnya ke gudang produk jadi.
b) Selama menunggu pelulusan dari bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu), seluruh bets/lot yang sudah dikemas hendaklah ditahan dalam
status karantina. d. Kecuali sampel untuk pengawasan mutu, tidak boleh
ada produk yang diambil dari suatu bets/lot selama produk tersebut masih
ditahan di area karantina.
c) Area karantina merupakan area terbatas hanya bagi personil yang benar-
benar diperlukan untuk bekerja atau diberi wewenang untuk masuk ke area
tersebut.
d) Produk jadi yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus hendaklah
diberi penandaan jelas yang menyatakan kondisi penyimpanan yang
diperlukan, dan produk tersebut hendaklah disimpan di area karantina
dengan kondisi yang sesuai.
e) Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian yang
memuaskan dari paling tidak hal sebagai berikut:
 Produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi
pengolahan dan pengemasan;
 Sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah
yang mencukupi untuk pengujian di masa mendatang;
 Pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai
hasil pemeriksaan oleh bagian Pengawasan Mutu;
 Rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan cetak dapat
diterima;
 dan produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan
jumlah yang tertera pada dokumen penyerahan barang.
f) Setelah pelulusan suatu bets/lot oleh bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu), produk tersebut hendaklah dipindahkan dari area karantina ke
gudang produk jadi.
g) Sewaktu menerima produk jadi, personil gudang hendaklah mencatat
pemasukan bets tersebut ke dalam kartu stok yang bersangkutan.

M. Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara, Produk

Ruahan dan Produk Jadi
a) Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan teratur
untuk mencegah risiko kecampurbauran atau pencemaran serta
memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.
 b) Bahan dan produk hendaklah diletakkan tidak langsung di lantai dan
dengan jarak yang cukup terhadap sekelilingnya.
c) Bahan dan produk hendaklah disimpan dengan kondisi lingkungan yang
sesuai. Penyimpanan yang memerlukan kondisi khusus hendaklah
disediakan.
d) Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang
tertera pada penandaan berdasarkan hasil uji stabilitas.
e) Data pemantauan suhu hendaklah tersedia untuk dievaluasi. Alat yang
dipakai untuk pemantauan hendaklah diperiksa pada selang waktu yang
telah ditentukan dan hasil pemeriksaan hendaklah dicatat dan disimpan.
Semua catatan pemantauan hendaklah disimpan untuk jangka waktu
paling tidak sama dengan umur bahan atau produk yang bersangkutan
ditambah 1 tahun, atau sesuai dengan peraturan pemerintah. Pemetaan
suhu hendaklah dapat menunjukkan suhu sesuai batas spesifikasi di semua
area fasilitas penyimpanan. Disarankan agar alat pemantau suhu
diletakkan di area yang paling sering menunjukkan fluktuasi suhu.
f) Penyimpanan di luar gedung diperbolehkan untuk bahan yang dikemas
dalam wadah yang kedap (misalnya drum logam) dan mutunya tidak
terpengaruh oleh suhu atau kondisi lain. Kegiatan pergudangan hendaklah
terpisah dari kegiatan lain.
g) Semua penyerahan ke area penyimpanan, termasuk bahan kembalian,
hendaklah didokumentasikan dengan baik.
h) Tiap bets bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi yang disimpan di area gudang hendaklah mempunyai kartu
stok. Kartu stok tersebut hendaklah secara periodik direkonsiliasi dan bila
ditemukan perbedaan hendaklah dicatat dan diberikan alasan bila jumlah
yang disetujui untuk pemakaian berbeda dari jumlah pada saat penerimaan
atau pengiriman. Hal ini hendaklah didokumentasikan dengan penjelasan
tertulis.

N. Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Pengemas

a) Pemisahan secara fisik atau cara lain yang tervalidasi (misalnya cara
elektronis) hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan atau produk
yang ditolak, daluwarsa, ditarik dari peredaran atau obat atau bahan
kembalian. Bahan atau produk, dan area penyimpanan tersebut hendaklah
diberi identitas yang tepat.
b) Semua bahan awal dan bahan pengemas yang diserahkan ke area
penyimpanan hendaklah diperiksa kebenaran identitas, kondisi wadah dan
tanda pelulusan oleh bagian Pengawasan Mutu.
 c) Bila identitas atau kondisi wadah bahan awal atau bahan pengemas
diragukan atau tidak sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisinya,
wadah tersebut hendaklah dikirim ke area karantina. Selanjutnya pihak
Pengawasan Mutu hendaklah menentukan status bahan tersebut.
d) Bahan awal dan bahan pengemas yang ditolak hendaklah tidak disimpan
bersamasama dengan bahan yang sudah diluluskan, tapi dalam area khusus
yang diperuntukkan bagi bahan yang ditolak.
e) Bahan cetak hendaklah disimpan di “area penyimpanan terlarang”
(restricted storage area) dan penyerahan di bawah pengawasan yang ketat.
6.203 Stok tertua bahan awal dan bahan pengemas dan yang mempunyai
tanggal daluwarsa paling dekat hendaklah digunakan terlebih dahulu
(prinsip FIFO dan FEFO).
f) Bahan awal dan bahan pengemas hendaklah diuji ulang terhadap identitas,
kekuatan, mutu dan kemurnian, sesuai kebutuhan, misal: setelah disimpan
lama, atau terpapar ke udara, panas atau kondisi lain yang mungkin
berdampak buruk terhadap mutu.

O. Penyimpanan Produk Antara, Produk Ruahan dan Produk Jadi

a) Produk antara dan produk ruahan hendaklah disimpan pada kondisi yang
tepat.
b) Tiap penerimaan hendaklah diperiksa untuk memastikan bahwa bahan
yang diterima sesuai dengan dokumen pengiriman.
c) Tiap wadah produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang
diserahkan ke area penyimpanan hendaklah diperiksa kesesuaian identitas
dan kondisi wadah.
d) Bila identitas atau kondisi wadah produk antara, produk ruahan dan
produk jadi diragukan atau tidak sesuai dengan persyaratan identitas atau
kondisinya, wadah tersebut hendaklah dikirim ke area karantina.
Selanjutnya pihak Pengawasan Mutu hendaklah menentukan status produk
tersebut.
 BAB III

KESIMPULAN

1. Produksi merupakan kegiatan untuk menghasilkan suatu barang atau jasa. Kegiatan
pokok ekonomi produksi dilakukan oleh produsen dalam rangka menghasilkan barang
untuk memenuhi kebutuhan konsumen. Tujuan dari produksi adalah guna memenuhi
kebutuhan para pembeli atau konsumen dan mencari keuntungan dalam menghasilkan
barang dan jasa. Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan
produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan
izin edar.
2. Hal dalam produksi yg harus diperhatikan yaitu:
a. Pengadaan Bahan Awal
b. Validasi proses
c. Pencegahan Pencemaran Silang
d. Penimbangan dan Penyerahan
e. Pengembalian
f. Pengolahan
g. Kegiatan Pengemasan
h. Pengawasan Selama Proses Produksi
i. Karantina Produk Jadi
3. Agar mutu obat selalu terjaga, maka dilakukan IPC (In Process Control) oleh bagian
Quality Control. IPC dilakukan selama proses produksi berlangsung, apabila ditemukan
adanya ketidaksesuaian hasil pengujian dengan spesifikasi pabrik, maka proses
dihentikan sementara dan segera dilakukan pembenahan yang diperlukan.
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM RI. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.
BPOM RI. 2001. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta
Priyambodo, B.,2007. Manajemen Farmasi Industri Edisi 1, Yogyakarta:
Global Pustaka Utama.