MAKALAH CPOB/CPMB

INSPEKSI DIRI DAN AUDIT

MUTU

Dosen Pengampu:
Dr. apt. Sherley, M.Si

Disusun Oleh:
Alpina Damayanti (2004015058)
Anggiani Juarsa Putri (2004015061)
Azizah Ayu K.K (2004015077)
Muhammad Angga W.M (2004015049)
Nur Oktaviani Putri (2004015068)

Kelompok 3
Kelas 7E

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS FARMASI DAN
SAINS
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF. DR.
HAMKA JAKARTA

2023
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT karena berkat rahmat- Nya kami
dapat menyelesaikan makalah yang berjudul “INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU.
Makalah ini diajukan guna memenuhi tugas Mata Kuliah dari Cara Pembuatan Obat Yang
Baik.
Adapun dengan makalah ini kami mengucapkan terima kasih kepada Dosen mata
Kuliah dan teman teman seperjuangan yang telah berpartisipasi dalam terselesaikannya
makalah ini dengan tepat waktu.
Dalam proses penyusunan makalah ini kami menyadari bahwa masih jauh dari kata
sempurna maka dari itu kami sangat membutuhkan kiritikan maupun saran dari pembaca.

Penulis,

Kelompok III
 BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk
menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara
sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan
jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan.

Inspeksi Diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara
obyektif. Tujuan Inspeksi Diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
Produksi dan Pengawasan Mutu industri farmasi telah memenuhi ketentuan CPOB.
Program Inspeksi Diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi Diri hendaklah dilakukan secara rutin.

Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat

program tindak lanjut yang efektif. Aspek-aspek untuk Inspeksi Diri meliputi
personalia, bangunan termasuk fasilitas untuk personel, perawatan bangunan dan
peralatan, penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, peralatan,
pengolahan dan pengawasan-selama- proses, Pengawasan Mutu, Dokumentasi,
Sanitasi dan Higiene, Program Validasi dan Revalidasi, Kalibrasi alat atau sistem
pengukuran, Prosedur Penarikan Kembali Obat Jadi, penanganan keluhan,
pengawasan label dan hasil inspeksi diri sebelumnya serta tindakan perbaikan.
Universitas Sumatera Utara Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri
dengan anggota yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan
memahami CPOB. Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan
perusahaan, namun Inspeksi Diri yang menyeluruh hendaklah dilakukan minimal satu
kali dalam setahun. Semua hasil pengamatan hendaklah dicatat dan dijadikan
laporan.
A. Rumusah Masalah
1. Apa prinsip aspek inspeksi diri, dan audit mutu dalam CPOB?
2. Bagaimana Audit Mutu dalam CPOB?
3. Bagaimana Audit dan Persetujuan Pemasok dalam CPOB?
B. Tujuan Pembahasan
1. Untuk memenuhi tugas mata kuliah Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
2. Agar pembaca dapat mengetahui lebih jelas tentang Inspeksi Diri, Audit Mutu
dan Audit & Persetujuan Pemasok.
3. Sebagai saranan penambah wawasan bagi mahasiswa dan seluruh pembaca.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. Prinsip Aspek Peralatan

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi
dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi
diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan
untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan
yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif. Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal
terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran
untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri
hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang menyajikan
standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini hendaklah berisi pertanyaan
mengenai ketentuan CPOB yang mencakup antara lain:
 Personalia
 Bangunan termasuk fasilitas untuk personil
 Perawatan bangunan dan peralatan
 Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi
 Peralatan
 Pengolahan dan pengawasan selama-proses
 Pengawasan Mutu
 Dokumentasi
 Sanitasi dan higiene
 Program validasi dan revalidasi
 Kalibrasi alat atau sistem pengukuran
 Prosedur penarikan kembali obat jadi
 Penanganan keluhan
 Pengawasan label
  Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.

Aspek-aspek tersebut hendaklah diperiksa secara berkala menurut program

yang telah disusun untuk memverifikasi kepatuhan terhadap prinsip Pemastian Mutu.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara indipenden dan rinci oleh

personil (- personil) perusahaan yang kompeten. Manajemen hendaklah membentuk
tim inspeksi diri yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan
memahami CPOB. Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai dengan
kebutuhan perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilaksanakan
minimal 1 (satu) kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam
prosedur inspeksi diri.

B. Audit Mutu

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit

mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen
mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu umumnya
dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim yang dibentuk
khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas
terhadap pemasok dan penerima kontrak.

C. Audit dan Persetujuan Pemasok

Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah bertanggung
jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang
dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi
spesifikasi yang telah ditentukan. Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah
menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB. Hendaklah dibuat
daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan bahan pengemas. Daftar pemasok
hendaklah disiapkan dan ditinjau ulang. Semua pemasok yang telah ditetapkan
hendaklah dievaluasi secara teratur.
 BAB III
PENUTUP

A. Kesimpulan
Inspeksi diri adalah salah satu mekanisme dalam industri farmasi untuk
mengevaluasi penerapan CPOB yang dilakukan oleh masing-masing bagian di
Industri Farmasi. Dalam penerapan inspeksi diri tidak harus selalu fokus kepada
temuan dan masalah, akan tetapi dapat didiskusikan mengenai solusi penerapan
perbaikan sistem CPОВ. Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah
semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan
CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan
dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit

mutumeliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen
mutudengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya
dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau timyang dibentuk khusus
untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu jugadapat diperluas terhadap
pemasok dan penerima kontra.
 DAFTAR PUSTAKA

Badan POM, 2006, Pedog,an Cara Pembuatan Obat Yang Baik, Guidelines on
Good Manufacurinh, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia:
Jakarta
Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotikas, Psikotropika, dan Prekusor. 2018.
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia.