INSPEKSI DIRI

Oleh:
Ade Zefanya Pinem, S.Farm 223202107
Yudika Hasiholan Purba, S.Farm 223202100
 INSPEKSI DIRI

Menurut Peraturan BPOM No 34 tahun 2018 tentang pedoman cara

pembuatan obat yang baik, inspeksi diri adalah audit yang dilakukan
oleh orang dalam organisasi sendiri untuk memastikan pemenuhan
terhadap CPOB dan peraturan pemerintah.
 INSPEKSI DIRI CPOB 2018

AUDIT DAN
PRINSIP AUDIT MUTU PERSETUJUA
N PEMASOK
 PRINSIP

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah

semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi
memenuhi ketentuan CPOB.
• Hal-hal yang perlu diperhatikan :
 Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB
dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan.
 Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen
dan rinci oleh petugas yang kompeten dari
perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan
CPOB secara objektif.
• Inspeksi diri hendaklah dilakukan:
 Secara rutin
 Pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan
obat jadi atau
 Terjadi penolakan yang berulang.
• Semua saran untuk tindakan perbaikan hendaklah
dilaksanakan.
• Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang
efektif.
• Pelaksanaan inspeksi diri:
 Harus ada protap (instruksi tertulis)
 Team inspeksi diri
- Anggota minimal 3 orang yang berpengalaman dan memahami CPOB
- Penanggung jawab : Manager QA
- Frekuensi : minimal 1 x dalam setahun
 Setelah dilakukan inspeksi diri harus dibuat Laporan Inspeksi Diri, yang
mencakup hasil inspeksi diri, evaluasi dan kesimpulan serta saran tindak perbaikan
 Tindak lanjut : Hendaklah ada program penindaklanjutan yang efektif. Manajemen
perusahaan hendaklah mengevaluasi baik laporan inspeksi diri maupun tindakan
perbaikan bila diperlukan.
• Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri
yang menyajikan standar persyaratan minimal dan
seragam. Daftar ini hendaklah berisi pertanyaan mengenai
ketentuan CPOB yang mencakup antara lain:
 personel;
 bangunan-fasilitas termasuk fasilitas untuk personel;
 pemeliharaan bangunan dan peralatan;
 penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi;
 peralatan;
 produksi dan pengawasan selama-proses;
 pengawasan Mutu;
 dokumentasi;
 sanitasi dan higiene;
 program validasi dan revalidasi;
 kalibrasi alat atau sistem pengukuran;
 prosedur penarikan obat jadi;
 penanganan keluhan;
 pengawasan label; dan
 hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.

• Aspek-aspek tersebut hendaklah diperiksa secara berkala menurut

program yang telah disusun untuk memverifikasi kepatuhan terhadap
prinsip Pemastian Mutu.
LAPORAN
• Dibuat setelah Inspeksi Diri selesai dilaksanakan, yang mencakup:
 Hasil inspeksi diri
 Evaluasi serta kesimpulan
 Saran untuk tindakan perbaikan

• TINDAK LANJUT
 Manajemen mengevaluasi laporan Inspeksi Diri dan Tindakan
Perbaikan – CAPA (Corrective Action Preventive Action = Tindakan
Perbaikan, Tindakan Pencegahan)
 Harus dibuat Program Tindak Lanjut yang efektif
 AUDIT MUTU

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu
meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu
dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu umumnya dilaksanakan
oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim yang dibentuk khusus untuk hal
ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok
dan penerima kontrak
 AUDIT DAN
PERSETUJUAN
PEMASOK

Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah bertanggung jawab

bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat
diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi
yang telah ditentukan.

Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan bahan
pengemas. Daftar pemasok hendaklah disiapkan dan dikaji ulang.
Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam
daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi hendaklah mempertimbangkan riwayat
pemasok dan sifat bahan yang dipasok. Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah
menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB.

Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah dievaluasi secara berkala.

Contoh Rencana Inspeksi Diri