INSPEKSI DIRI

Inspeksi diri adalah mekanisme yang sangat berguna untuk mendeteksi

kekurangan atau kesalahan yang terjadi dalam suatu sistem

Program ini merupakan cara yang pasti untuk mengevaluasi keseluruhan

sistem operasi dari setiap aspek serta untuk memastikan dan menjaga
kualitas produk.

Tidak terbatas pada menemukan kesalahan, dan ketidaksesuaian di dalam

sistem tetapi juga menemukan dan merencanakan cara untuk mengatasi
masalah secara efektif.
Tujuan Inspeksi Diri
untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu
industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.

Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam

pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Inspeksi diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten
dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif.

Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan pada situasi khusus, misalnya dalam hal
terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang
Komponen Inspeksi diri :
• Hal-hal yang diinspeksi
• Tim inspeksi diri
• Liputan dan frekuensi
• Laporan inspeksi diri
• Tindak lanjut inspeksi diri
 QUALITY ASSURANCE SYSTEM
Design &
Development
Self
inspection Production &
& Audit   Control

Storage & 
Distribution Responsibilities
To assure 

Released  Manufacturing
& Materials
Products
Tambahan :
1. Vendor Audit
 
2. Penanganan Penyimpanan
3. Pengendalian Perubahan End-Control IPC
4. Pengendalian rework
5. Tinjauan Produk
Melakukan inspeksi diri dapat diketahui kekurangan atas pemenuhan
CPOB, yang bersifat :
• Kritis (Critical)
• Berdampak Besar (Mayor)
• Berdampak Kecil (minor)
 Tingkat Kekritisan
Tingkat Kekritisan
Kritis (C)
Adalah kekurangan yang
mempengaruhi mutu obat dan
dapat mengakibatkan reaksi fatal
terhadap kesehatan konsumen
sampai kematian
Berdampak Besar (M)
Adalah kekurangan yang
mempengaruhi mutu obat tetapi
tidak berdampak fatal terhadap
kesehatan konsumen
Berdampak Kecil (m)
Adalah kekurangan yang kecil
pengaruhnya terhadap mutu obat
dan tidak berdampak terhadap
kesehatan konsumen
Terdiri dari (antara lain)
 Pencemaran silang bahan atau produk
 Produksi steril diletakkan terbuka di daerah non-aseptik
 Air murni atau air untuk injeksi tercemar
 Salah penandaan
 Karyawan yang belum terlatih bekerja di daerah
pengisian steril/aseptis
 Peralatan ukur utama tidak dikalibrasi atau di luar batas
kalibrasi
 Penyimpangan dalam proses tidak didokumentasikan
dengan benar
 Ketidaklengkapan pengisian catatan bets
 Tidak dilakukan inspeksi terhadap perusahaan penerima
kontrak
 Pembersihan gudang tidak sesuai jadwal
 Permukaan dinding retak
 Catatan ditulis dengan pensil
 Seragam kerja tidak dipakai secara benar
Aspek-aspek diinspeksi diri
a) Personalia
b) Bangunan termasuk fasilitas untuk personil
c) Perawatan bangunan dan peralatan
d) Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi
e) Peralatan
f) Pengolahan dan pengawasan selama-proses
g) Pengawasan Mutu
h) Dokumentasi
i) Sanitasi dan higiene
j) Program validasi dan revalidasi
k) Kalibrasi alat atau sistem pengukuran
l) Prosedur penarikan kembali obat jadi
m)Penanganan keluhan
n) Pengawasan label
o) Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan
Persyaratan Dasar Inspeksi Diri
1. Dilakukan secara independen dan terperinci
Penunjukan tertulis dan tidak dipengaruhi atasan
• Tim yang dibentuk oleh pihak perusahaan
• Konsultan independen dari luar perusahaan
2. Tim terdiri dari orang yang kompeten
• Terkualifikasi dan
• Mempunyai pengalaman yang memadai
3. Terdokumentasi
4. Disamping menemukan kekurangan dan kelemahan, juga harus
ditetapkan cara yang efektif untuk pencegahan terjadi lagi hal yang
sama dan untuk melakukan perbaikan
Prinsip Inspeksi Diri
Prinsip I
a. Memantau implementasi CPOB/memastikan bahwa operasional perusahaan
tetap memenuhi/patuh pada persyaratan CPOB
b. Membantu dalam memastikan perbaikan kualitas yang berkelanjutan
c. Harus Mencakup semua aspek produksi dan QC dan didesain untuk mendeteksi
kekurangan dalam penerapan CPOB
d. Wajib :
• Merekomendasi tindakan perbaikan bila mendeteksi adanya kekurangan
• Menetapkan batas waktu dalam penyelesaian tindakan perbaikan
Prinsip II
Kondisi khusus memerlukan adanya Inspeksi Diri tambahan,
contohnya :
• Penarikan kembali produk jadi
• Penolakan yang berulang
• Inspeksi GMP yang diminta/diumumkan oleh BPOM
Prinsip III
• Tim terdiri dari personal yang dapat menilai situasi dengan obyektif
• Tidak ada konflik kepentingan
• Tidak boleh ada pemikiran “revenge” (balas dendam)
• Memiliki pengalaman sebagai pengamat dari sebuat tim inspeksi diri
sebelum menjadi bagian dari tim
• Memimpin inspeksi diri dengan telah memiliki pengalaman sebagai
anggota tim
Waktu Pelaksanaan
Inspeksi diri - informal (harian) Perbaikan Segera
Inspeksi diri - formal (tiga bulanan) Perbaikan Sistem
QC – Internal (6 bulanan) Konfirmasi Kepatuhan
 PROGRAM INSPEKSI DIRI
FREKWENSI TUJUAN PELAKSANA
TRIWULAN Untuk mengetahui sumber cacat Tim Inspeksi Diri perusahaan, bila
operasional, per bagian dan melakukan perlu dibantu konsultan dari luar
perbaikan untuk mengatasi masalah yang
ada agar sesuai dengan ketentuan CPOB
TAHUNAN Untuk mengetahui sumber cacat Tim Inspeksi Diri perusahaan, bila
operasional secara keseluruhan agar perlu dibantu konsultan dari luar
memenuhi ketentuan CPOB dan menyusun
perbaikan dan Tindakan preventif untuk
mencapai peningkatan yang
berkesinambungan
INSPEKSI MENDADAK Untuk memastikan konsistensi Tim Inspeksi Diri perusahaan
pelaksanaan CPOB
Tim Inspeksi Diri

1. Team Leader memerlukan :

• Otoritas
• Pengalaman
• Dipilih dari dalam atau dari luar perusahaan
2. Anggota Tim, termasuk :
• Staf lokal yang mengenal area tsb dengan baik
• Ahli di bidangnya
• Memahami CPOB
• Dipilih dari dalam atau dari luar perusahaan
Pelaksanakan Inspeksi Diri
a. Frekwensi
Tergantung pada kebijakan perusahaan dan besarnya perusahaan ;
inspeksi menyeluruh minimal 1 tahun sekali
b. Laporan
• Hasil inspeksi diri
• Evaluasi serta kesimpulan
• Rekomendasi tindakan perbaikan, bila ada
c. Tindak lanjut
Manajemen harus melakukan evaluasi baik laporan maupun tindakan
perbaikannya.
Cara Inspeksi Diri
• Pengamatan setempat
• Pemeriksaan Dokumen
• Wawancara
• Kuesioner/Daftar Periksa
Laporan Inspeksi Diri

a. Hasil inspeksi diri

• Rekaman formal dari temuan dan rekomendasi
• Penilaian dan kesimpulan
b. Diterbitkan secepat mungkin
c. Berupa daftar sederhana dari temuan : rekomendasi tindakan
perbaikan ; penanggungjawab ; batas waktu yang disepakati
d. Rekomendasi tindak korektif :
•Teknis
•Managerial