1

MODUL 7
INSPEKSI DIRI

1. Tinjauan Mata Kuliah

Menguji kemampuan mahasiswa dalam melakukan inspeksi diri agar dapat
diketahui kekurangan atas pemenuhan CPOB, baik yang kritis, yang
berdampak besar maupun yang berdampak kecil..

2. Pendahuluan
a. Sasaran pembelajaran yang ingin dicapai
Mahasiswa belajar mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan.
b. Ruang lingkup bahan modul
Mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan.
c. Manfaat mempelajari modul
Mampu mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan
menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
d. Urutan pembahasan
Mampu menilai tingkat kekritisan temuan kekurangan atas pemenuhan
CPOB, menetapkan tindakan perbaikan serta mengevaluasi tindakan
perbaikan sesuai CPOB.
.
3. Materi Pembelajaran
Inspeksi diri adalah serangkaian kegiatan untuk mengevaluasi apakah
semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi
ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan
secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan
yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif.

SYLVIA KB:\E:\D3-Fa\2021\PPA UBK\Modul\30 Nov_MODUL 7 Inspeksi Diri.docx

 2

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada
situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau
terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan
supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. (Pedoman
CPOB, 2018).
Dengan melakukan inspeksi diri dapat diketahui kekurangan atas
pemenuhan CPOB, baik yang kritis, yang berdampak besar maupun yang
berdampak kecil. Penilaian terhadap kekurangan atas pemenuhan CPOB
sebagai berikut :
Tingkat Kekritisan Terdiri dari antara lain
Kritis (C)  Pencemaran silang.
Adalah kekurangan yang  Produk steril yang terbuka.
memengaruhi mutu obat dan dapat  Air yang tercemar.
mengakibatkan reaksi fatal terhadap  Salah penandaan.
kesehatan konsumen sampai  Personil yang belum terlatih
kematian
Berdampak Besar (M)  Peralatan ukur di luar batas
Adalah kekurangan yang kalibrasi.
memengaruhi mutu obat tetapi  Proses tidak didokumentasi.
tidak berdampak fatal terhadap  catatan bets tidak lengkap.
kesehatan konsumen  Tidak dilakukan inspeksi
terhadap perusahaan penerima
kontrak.
Berdampak Kecil (m)  Pembersihan gudang.
Adalah kekurangan yang kecil  Permukaan dinding retak.
pengaruhnya terhadap mutu obat  Catatan ditulis dengan pinsil.
dan tidak berdampak terhadap  Seragam kerja tidak dipakai
kesehatan konsumen. secara benar.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan oleh tim yang anggotanya ditunjuk secara
tertulis atau ditetapkan dalam sistem inspeksi diri. Anggota tim inspeksi diri
hendaklah mempunyai pengetahuan tentang CPOB dan penerapannya,

SYLVIA KB:\E:\D3-Fa\2021\PPA UBK\Modul\30 Nov_MODUL 7 Inspeksi Diri.docx

 3

terkualifikasi dan mempunyai pengalaman yang memadai dalam melakukan

inspeksi diri.
Inspeksi diri dapat dilakukan sendiri oleh pihak perusahaan dengan
membentuk suatu tim atau oleh konsultan yang independen dari luar
perusahaan. Di samping menemukan kekurangan dan kelemahan lain, juga
harus ditetapkan cara yang efektif untuk pencegahan keberulangan hal yang
sama dan untuk melakukan perbaikan.
Untuk memeroleh standar inspeksi diri hendaklah dibuat daftar periksa
sebagai rujukan dan/aide memoire untuk tim inspeksi diri dalam
melaksanakan tugasnya.
Daftar periksa ini hendaklah meliputi semua aspek yang disertai sejumlah
pertanyaan khusus untuk masing-masing bagian yang diinspeksi.
Daftar periksa mencakup sejumlah pertanyaan umum yang perlu
disesuaikan setiap akan melaksanakan inspeksi dengan pertimbangan-
pertimbangan sebagai berikut :
 mengikuti dan meliputi perubahan, peraturan pemerintah dan kebijakan
perusahaan;
 mengkaji tindak lanjut hasil audit sebelumnya;
 hasil Pengkajian Mutu Produk/PMP;
 pengkajian penyimpangan bagian terkait;
 pengkajian keluhan; dan
 penarikan kembali produk, bila ada.
Daftar periksa hendaklah disusun sesuai dengan program pembuatan obat
yang ada di perusahaan masing-masing agar mudah digunakan oleh tim
inspeksi diri.

Dalam menjalankan inspeksi diri, tim hendaklah berfokus pada tujuan yaitu
untuk menemukan hal yang memerlukan perbaikan dan bukan untuk
mencari kesalahan seseorang. Laporan hendaklah mencakup semua temuan
dan tingkat kekritisan dari temuan serta saran tim untuk tindakan perbaikan
dengan tetap mempertimbangkan tingkat kekritisan untuk menentukan
prioritas pelaksanaan perbaikan melalui proses Tindakan Korektif dan
Tindakan Preventif (Corrective Action and Preventive Action/CAPA).

SYLVIA KB:\E:\D3-Fa\2021\PPA UBK\Modul\30 Nov_MODUL 7 Inspeksi Diri.docx

 4

Laporan ini disampaikan kepada masing-masing kepala bagian Pemastian

Mutu, Produksi, Pengawasan Mutu, Teknik dan pimpinan perusahaan.

4. Latihan
Judul Inspeksi diri bagian Produksi, Pengawasan Mutu,
Pemastian Mutu dan R and D
Alokasi waktu 10 menit
Tujuan Station Mampu melakukan penetapan masalah, penyelesaian
masalah, dan praktik profesional pada inspeksi diri dalam
Praktek Kefarmasian Pembuatan dan Analisis.
Kompetensi 1. Pengumpulan data &informasi
yang diujikan 2. Penetapan masalah
3. Penyelesaian masalah
4. Monitoring &evaluasi
5. Pencatatan&pelaporan
6. Komunikasiefektif
7. Praktik profesional, legal & etik
Kategori 1. Sistem Dokumentasi
praktik 2. Produksi Sediaan Solid
kefarmasian 3. QC - RM API
4. Produksi Sediaan Liquid
5. QC Finshed Good
6. Research and Development
7. Inspeksi Diri
Instruksi Skenario:
Peserta Ujian Kandidat menerima rencana pelaksanaan inspeksi diri
mengevaluasi ketidaksesuaian pemenuhan terhadap
persyaratan CPOB.
Tugas:
1. Lakukan persiapan inspeksi diri (Planning), menetapkan
jadwal, memilih ketua dan tim inspeksi, menentukan
kedalaman inspeksi.
2. Lakukan Pembukaan (Opening meeting),
menginformasikan latar belakang, tim inspeksi, ruang
lingkup; dilanjutkan dengan pelaksanaan inspeksi,
mencatat temuan, mengevaluasi tingkat kekritisan dan
membuat laporan inspeksi
3. Lakukan Penutupan (Closing meeting) memberikan
saran perbaikan (CAPA)

SYLVIA KB:\E:\D3-Fa\2021\PPA UBK\Modul\30 Nov_MODUL 7 Inspeksi Diri.docx

 5

LEMBAR KERJA
STATION

Nama Mahasiswa : ………………………………………………………

Nomor Mahasiswa : ………………………………………………………

Ruang lingkup Temuan dan Tindakan Perbaikan/

(Area Inspeksi) Tingkat Kekritisan Pencegahan
1.

2.

5. Rangkuman
Mahasiswa sebagai calon apoteker harus mampu melakukan Pekerjaan
Kefarmasian Pembuatan dan Analisis pada aspek inspeksi diri.

6. Tes Formatif
-

7. Umpan Balik atau Tindak Lanjut

Tutor masing-masing kelompok akan mengevaluasi hasil dari rubric
masingmasing mahasiswa di soal kasus Pekerjaan Kefarmasian Pembuatan
dan Analisis pada aspek inspeksi diri.

8. Kunci Tes Formatif

-

9. Daftar Pustaka
BPOM, Cara Pembuatan Obat yang Baik, 2018, Bab 8, Badan Pengawas
Obat dan Makanan, Jakarta, Indonesia.

SYLVIA KB:\E:\D3-Fa\2021\PPA UBK\Modul\30 Nov_MODUL 7 Inspeksi Diri.docx