IMPLEMANTASI QA QC

DI INDUSTRI FARMASI

Elvi Setianingsih
 DIFFERENCE QA QC

QA QC
1. A set of activities for ensuring quality in the 1. Definition 1. A set of activities for ensuring quality in the
process product
2. Prevent defect  proactive quality process 2. Identify defect  reactive quality process
2. Focus
3. Involve every one in the team responsible to
develop quality product 3. 3. Specify team that test the product or defect
4. To improve the process when the product is Responsibility
4. Identify defect after a product developed
being developed
5. Finding and eliminating sources problem
5. Establish a good QMS, periodic 4. Goal
through adequate testing method & sampling
conformance audit internal & eksternal
5. How 6. Qualified method & instrument, calibrated
6. Managerial tool
instrument.

6. Tool
 DIFFERENCE QA QC

QA
Part of quality
management focused on
Providing confidence that
quality requirement will be
fulfilled.
QC
Part of quality management
focused on fulfilling quality
requirement
QA
Job discription Quality Assurance
1. Memastikan produk dikembangkan dengan tepat
2. Mengidentifikasi tanggung-jawab managerial
3. Menyediakan SOPs untuk quality (pemeriksaan) dan produksi
4. Mengorganisir penggunaan dan persediaan dari bahan dasar yang
benar
5. Melakukan pengawasan dari semua proses manufacturer
(pembuatan) dan packaging (pengemasan)
6. Memastikan produk diproses benar dan memastikan kembali
sebelum direlease
7. Memastikan produk yang direlease telah direview oleh
orang yang berwenang.
8. Menyediakan distribusi dan penyimpanan (storage)
9. Mengorganisir self inspection
10.Meneliti semua dokumentasi yang berhubungan dengan
pengolahan, pengemasan dan pengujian obat jadi bets
yang bersangkutan sebelum meluluskan untuk
didistribusikan
11. Meluluskan atau menolak setiap bets bahan awal,
produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
12. Mengevaluasi dan menyetujui proses pengolahan ulang
suatu produk
13. Mengevaluasi obat kembalian dan menetapkan
apakah obat tersebut dapat digunakan langsung atau
diproses ulang atau harus di musnahkan.
14. Menyetujui penunjukan pemasok bahan baku dan
bahan pengemas yang diketahui dan dipercaya
mampu atau dapat diandalkan untuk memasok
bahan awal yang memenuhi spesifikasi mutu yang
telah ditetapkan perusahaan.
15. Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh
pihak lain atas dasar kontrak setelah diadakan
evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan dan
di nilai mampu membuat obat yang memenuhi
standar mutu yang ditetapkan perusahaan
Task QA
1.Establish Good QMS
2.Review Quality Risk Management
3.Conduct Recall or mock recall
4.Conduct internal audit & esternal audit
5.Review APR (Annual Product Review)
 QMS (Quality Management System)

Pertanyaan :
1. Mengapa diperlukan QMS ?
2. Siapa yang bertanggung jawab atas pelaksanaan dan pengawasan
QMS?

Management system to direct and control an organization with

regard to quality
◦ QMS = adalah sistem yang mengatur atau mengelola
SELURUH komponen atau sumber daya yang ada di
dalam industri farmasi agar tercapai untuk pembuatan
obat yang “bermutu”.

◦ Departemen yang bertugas untuk menjamin

pelasanaan dan pengawasan QMS disetiap proses
adalah departement QA dengan pendekatannya melalui
TQM, Six Sigma, 5S,
◦
TQM
QM 5S
S

Six Sigma
Total Management Mutu (TQM)
◦ = Manajemen Kualitas Total
◦ adalah strategi manajemen yang ditujukan untuk menanamkan
kesadaran kualitas pada semua proses dalam organisasi. Sesuai
dengan definisi dari ISO, TQM adalah "suatu pendekatan
manajemen untuk suatu organisasi yang terpusat pada kualitas,
berdasarkan partisipasi semua anggotanya dan bertujuan untuk
kesuksesan jangka panjang melalui kepuasan pelanggan serta
memberi keuntungan untuk semua anggota dalam organisasi
TOTAL QUALITY MANAGEMENT
◦ TQM adalah organisasi manajemen mutu. Manajemen
yang terdiri dari:
- Perencanaan (Planning)
- Pengaturan (Organizing)
- Pengarahan (Directing)
- Pengendalian (Controlling)
- Penjamin (Assurance)

13
TQM  Kenapa disebut Total Quality ?
Karena terdiri dari 2 kualitas:
1. Kualitas yang ditentukan oleh kepuasan
konsumen.
2. Kualitas yang ditentukan mutu produk
tersebut.
◦ Penerapan TQM adalah dengan menjalankan suatu
aktivitas dengan prinsip RFT (Right The First
Time)- waste dan defect dapat dikurangi dan
dihilangkan
 5S
◦ Sort
SEIRI/SISIH/RINGKAS
◦ Set
SEITON/SUSUN/RAPI
◦ Shine
SEISO/SASAP/RESIK
◦ Standardize
SEIKETSU/SOSOH/RAWAT
◦ Sustain
SHITSUKE/SULUH/RAJIN

Contoh penerapan 5S

16
Six Sigma
◦ suatu alat manajemen baru yang digunakan untuk mengganti
Total Quality Management ( TQM )sangat terfokus terhadap
pengendalian kualitas dengan mendalami sistem produksi
perusahaan secara keseluruhan.
◦ Memiliki tujuan untuk, menghilangkan cacat produksi, memangkas
waktu pembuatan produk, dan mehilangkan biaya.
◦ Six Sigma merupakan pendekatan menyeluruh untuk menyelesaikan masalah
dan peningkatan proses melalui fase DMAIC (Define, Measure, Analyze,
Improve, Control).

◦ Orientasi Six Sigma adalah kepuasan pelanggan (Voice of customer).

1. Define adalah fase menentukan masalah, menetapkan persyaratan-
persyaratan pelanggan, mengetahui CTQ (Critical to Quality)
2. Measure adalah fase mengukur tingkat kecacatan pelanggan
3. Analyze adalah fase menganalisis faktor-faktor penyebab masalah/cacat
4. Improve adalah fase meningkatkan proses dan menghilangkan faktor-
faktor penyebab cacat
5. Control adalah fase mengontrol kinerja proses (X) dan menjamin cacat
tidak muncul.
Review Quality Risk Management
◦ Suatu proses sistematik untuk asessment, control, komunikasi dan
review resiko quality produk. Ini dapat diterapkan antara proactive
dan retrospective.

◦ QRM memastikan:
◦ 1. Evaluasi resiko quality berdasarkan pengetahuan scientific,
experience process yang bertujuan perlindungan pasien.
◦ 2. Dokumentasi terhadap level risk itu sendiri.
Prinsip manajemen resiko mutu (QRM)
◦ Tingkat resiko harus ditetapkan oleh industri farmasi
masing-masing berdasarkan scoring.

◦ Tool yang digunakan : FMEA, diagaram Ishikawa,

5W.
Contoh QRM di POPP CPOB 2012
Conduct Recall or mock recall

◦ Recall : The removal or correction of a marketed product that is in

violation of applicable laws and /or may pose a potential hazard to
public health. This does not include market withdrawal or stock
recovery.

◦ Mock recall :When they has not had a recall within a year, should
evaluate and challenge as appropriate by conducting mock recall to
assure that systems, procedures, responsibilities, and training
associated with the recall system remain up-to-date.
QC
 TUGAS POKOK QC
◦ Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.
◦ Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemeriksaan,
pengujian dan analisis.
◦ Menyusun rancangan dan prosedur tertulis mengenai pengambilan
contoh untuk pemeriksaan.
◦ Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan di masa mendatang.
◦ Mengambil bagian atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program
validasi.

◦ Menyediakan baku pembanding primer/sekunder sesuai spesifikasi yang

terdapat pada prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku
pembanding ini pada kondisi yang tepat.

◦ Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang

diambil.

◦ Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam
perusahaan
. Mengevaluasi stabilitas semua obat jadi secara berlanjut, bahan awal
jika diperlukan, dan menyiapkan instruksi mengenai cara penyimpanan
bahan awal dan obat jadi di pabrik berdasarkan data stabilitas.

◦ Menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu penggunaan bahan

awal dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi
penyimpanannya.
Stability
Dilakukan dalam hal berikut :
◦ Produk baru (biasanya dilakukan pada bets pilot).
◦ Kemasan baru yaitu yang berbeda dari standar yang telah ditetapkan
◦ Perubahan formula, metode pengolahan atau sumber/ pembuat bahan
awal dan bahan pengemas primer
◦ Bets yang diluluskan dengan pengecualian misalnya bets yang
sifatnya berbeda dari standar atau bets yang diolah ulang
◦ Produk yang beredar (rutin bets)
Task QC
1. Sampling
2. Inspecting
3. Testing
4. Monitoring

Resources :
- Adequate facilities
- Trained personal
- Approved procedures
GLP : Good Laboratory Practice
Bangunan dan Fasilitas
◦ Laboratorium pengujian hendaklah didesain, dilengkapi peralatan dan memiliki
ruang yang memadai sehingga dapat melaksanakan semua kegiatan terkait.
◦ Desain laboratorium hendaklah mempertimbangkan kesesuaian bahan
konstruksi,faktor ergonomi, perlindungan personil terhadap asap dan ventilasi.

Personil
◦ Tiap personil yang bertugas melakukan supervisi atau melakukan kegiatan
laboratorium hendaklah memiliki pendidikan, mendapat pelatihan dan
pengalaman yang sesuai atau kombinasinya untuk memungkinkan
pelaksanaan tugas dengan baik.
◦ Tugas dan tanggung jawab tiap personil hendaklah dirinci dengan jelas
dalam uraian tugas atau dalam bentuk lain yang sesuai.
◦ Analis harus dikualifikasi sebelum melakukan testing.
◦ Tiap personil hendaklah memakai APD yaitu pakaian pelindung dan alat
pengaman seperti respirator atau masker, kaca mata pelindung dan
sarung tangan tahan asam atau basa sesuai tugas yang
dilaksanakannya.

Peralatan
◦ Peralatan dan instrumen laboratorium hendaklah sesuai dengan prosedur
pengujian yang dilakukan. Prosedur tetap untuk tiap pengoperasian tiap
instrumen dan peralatan hendaklah tersedia dan diletakkan di dekat
instrumen atau peralatan yang bersangkutan.
◦ Peralatan, instrumen dan perangkat lunak terkait hendaklah
dikualifikasi / divalidasi, dirawat dan dikalibrasi dalam selang
waktu yang sudah ditetapkan dan dokumentasinya disimpan.

◦ Pemeriksaan untuk memastikan bahwa instrumen berfungsi baik

hendaklah dilakukan tiap hari atau sebelum instrumen
tersebut digunakan untuk pengujian analitis.
 SAMPLING
1. Raw Material
API, Excipient  n +1 (n : jml wadah container)
SAMPLING
2. PackagingMaterial
Primer, Sekunder, Tritier  Millitary Standard.
Table I, GI level II dan table IIA
Inspection & Testing
◦ Inspection
Pelaksanaan evaluasi yang dilakukan oleh pengamatan dan
keputusan pada berdasarkan prosedur.

◦ Testing
Penentuan evaluasi satu atau lebih karakteristik yang
berdasarkan pada pengukuran atau pengujian
3. Monitoring
◦ Environment  R. produksi, Lab.
* Compressed gas
◦ Water System
Raw water, Potable water, Purified water,
Pyrogen free water, Pyrogen free steam.
◦ Release product  APR (Annual Product Review), Trend data analysis
◦ Stability
Monitoring environment di Industri Farmasi:
1. Secara non Viable
2. Secara Viable
2.1. Air sampler

2.2. Rodac plate atau contact plate

-
3. Settling plate /cawan petri
Contoh setelah pemaparan
Monitoring compressed gas

Diberi media (settling plate)

Question

45
 Discussion
1. Hasil pengujian mikro untuk WFI nilainya 7 CFU/ml (bakteri
non patogen) dg standard tidak boleh lebih dari 10 CFU/ml.
Apa yg harus dilakukan, apakah WFI tersebut dapat digunakan
untuk sediaan LVP (large volume parenteral) ?
2. Diterima 100 roll foil kedatangan, berapa roll yang disampling?
Dari semua roll yang disampling tersebut ditemukan defect robek ditepi
roll 1.5 meter dari ujung roll. Apa yang harus anda lakukan sebagai
Apoteker pengawas mutu? Mengingat material ini urgent?
3. Perusahaan farmasi tempat anda bekerja menerima keluhan
(complain) oleh customer bahwa tablet vitamin C yang berwarna
orange terdapat bintik coklat. Siapa yang menangani keluhan
tersebut dan apa yang akan dilakukan?
4. Sediaan syrup terdiri dari 2 komponen bahan aktif, hasil lab
menunjukkan untuk produk ruahan kadar zat A mengandung 95 %
dan kadar zat B 115 % , spesifikasi kedua zat tersebut adalah 90 –
110 % , apakah yang harus dilakukan oleh seorang QA ?
TERIMA KASIH

50