CLEAN ROOM

[4] FTS STERIL

 Volumetric air-Particle counter

} DIUTAMAKAN : alat penghitung partikel portabel dengan

selang pendek
 Volumetric air-Particle counter

} TIDAK DIUTAMAKAN :
Alat penghitung dengan probe ber-selang panjang à risiko terlalu banyak partikel
(terutama partikel 5 μm) melekat pada dinding selang.
} SISTEM MANIFOLD : tidak cocok u/ Kelas A danB à keterlambatan respon
 Volumetric air-Particle counter

Kelas A dan B
PENTING!
Gagal deteksi à terdapat sejumlah partikel ukuran > 5,0 μm.
à Hasil pembacaan semu dari :
a. lonjakan elektris
b. stray light
c. kejadian tidak terduga : sistem tata udara, mesin pengisi,
indikasi kebiasaan yang kurang sesuai selama perakitan alat
dan kegiatan rutin.
 PEMANTAUAN PARTIKEL
DI RUANG BERSIH

Kelas A
} dilakukan selama proses kritis
a. bahan/produk terpapar lingkungan secara langsung
b. perakitan alat

Tidak dilakukan à jika kontaminan dapat merusak alat

penghitung partikel/ menimbulkan bahaya
misal organisme hidup dan bahan berbahaya radiologis à
dilakukan sebelum terpapar risiko tersebut
 PEMANTAUAN PARTIKEL DI RUANG
BERSIH

Kelas B
} Pemantauan berkesinambungan saat penanganan wadah belum
tertutup utuh / sempurna, (vial setengah-tertutup dengan
stopper ).

Alarm
deteksi u/ Kejadian yang bersifat sementara dan kegagalan sistem
bila batas waspada terlampaui.
 Pengambilan Sampel Udara

} Pengambilan sampel udara min. 1m3 (30’) per lokasi

pengambilan sampel.
a. dilakukan dengan cepat
b. terhubung dengan pergerakan partikel pada saat ada
kegiatan nyata
c. dapat memicu alarm sehingga operator segera
mengetahui situasi (jika TMS).

MS à diperoleh hasil stabil dan memenuhi persyaratan

selama 5 hari berturut-turut pada kondisi non-operasional.
CIP-SIP PERALATAN

} Clean in place/CIP
Peralatan biasanya melepas partikel udara dan terpasang
tetap à alat harus dapat dibersihkan ditempatnya
terdiri dari penyemburan/fluss, pembilasan, sanitasi berupa
bahan kimia

} SIP (Sterilitation in place)

u/ mengurangi cemaran mikroba pada peralatan (dapat
mensanitasi/ mensterilkan alat)
 BANGUNAN DAN FASILITAS
AREA BERSIH

Kelas A dan B

} didesain semua kegiatan

dapat diamati dari luar.
} Semua permukaan yang
terpapar : halus, kedap air
dan tidak retak
à mengurangi pelepasan/
akumulasi partikel/
mikroba (memungkinkan
penggunaan berulang bahan
pembersih dan bahan
disinfektan.)
 BANGUNAN DAN FASILITAS
AREA BERSIH

Kelas A dan B

} Bak cuci dan drainase dilarang

} Saluran pembuangan pada daerah yang lebih rendah tingkat

kebersihannya, à dilengkapi falve atau penutup air untuk
mencegah aliran balik.
 BANGUNAN DAN FASILITAS
AREA BERSIH

Kelas A dan B

} Tidak ada bagian yang sukar dibersihkan :

1. lis yang menonjol
2. rak, lemari serta peralatan dalam jumlah terbatas
3. Pintu pintu sorong hendaklah dihindarkan
4. Sealed False ceilings

Ø Area bersih produksi steril tidak boleh digunakan untuk kegiatan

pengujian sterilitas dan pengujian mikrobiologis lain.
 RUANG GANTI PAKAIAN

} hanya u/ personil dan tidak u/ lalu lintas bahan, wadah dan peralatan.

} Tingkat kebersihan Kondisi ”non-operasional” sama dengan ruang

berikutnya àTidak boleh ada perubahan >1 kelas kebersihan
Contoh: Jalan masuk dari Kelas D terhubung dengan airlock Kelas C,
yang kemudian menuju ke ruang ganti Kelas B untuk menuju ke ruang
bersih Kelas B.

} Fasilitas pencucian tangan ? Kaca?

} ”sink airlock” dan ”bubble airlock”.

AIR LOCK
 RUANG PENYANGGA

} Pintu-pintu ruang penyangga udara tidak dibuka secara

bersamaan à Alarm visual dan/atau audio jika terbuka pada
saat yang bersamaan.

} Pasokan udara yang disaring dapat menjaga perbedaan

tekanan positif pada seluruh kondisi “operasional” dan dapat
membilas area tersebut dengan efektif à alarm kegagalan
pasokan udara
 RUANG PENYANGGA

} Ruang bersebelahan dengan kelas kebersihan yang berbeda

hendaklah mempunyai perbedaan tekanan berkisar 10 - 15
pascal (nilai acuan).
KERJA ASEPTIK

[7] FTS STERIL

 Kegiatan Pembuatan Produk Steril

digolongkan dalam dua kategori :

1. pertama : produk yang disterilkan dalam wadah akhir

à sterilisasi akhir (terminally sterilized)

2. kedua : produk yang diproses secara aseptis pada

sebagian atau semua tahap (aseptically prepared).

Moral and intellectual integrity

ASEPTIS

Aseptik adalah keadaan bebas dari mikroorganisme

PROSES ASEPTIS :

§ Rangkaian tindakan yang dilakukan untuk

menghindarkan kontaminasi produk oleh
mikroorganisme

§ Tindakan yang bertujuan mempertahankan sterilitas

produk yang dibuat dari komponen2 yang telah disterilisasi
sebelumnya (dengan metode sterilisasi yang ada)
Moral and intellectual integrity
 KEGIATAN DALAM PEMBUATAN
SECARA ASEPTIS

Kelas A : Zona kegiatan berisiko tinggi

a. zona pengisian wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka
b. penyambungan secara aseptis.

Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, latar belakang

untuk zona Kelas A.

Moral and intellectual integrity

 KEGIATAN DALAM PEMBUATAN
SECARA ASEPTIS

Kondisi operasional harus dapat mencegah

kontaminasi mikroba.

Hal yang harus diperhatikan u/ menjaga sterilitas

komponen dan produk selama-proses aseptis :
• personil;
• lingkungan;
• Permukaan kritis;
• sterilisasi wadah / tutup dan prosedur pemindahannya;
• waktu tunggu maksimum sebelum pengisian ke wadah akhir
• filter sterilisasi.

Moral and intellectual integrity

 TEKNIK ASEPTIS
TUJUAN: Menjaga permukaaan dan kondisi tetap steril

1. Kontak bahan-bahan steril hanya dengan alat steril dan

dilakukan di kelas 100 (ISO 5)
a. ditempatkan dalam wadah yang sudah disterilkan
b. instrumen harus diganti setelah digunakan
c. Saat awal gowning, sarung tangan steril harus dibersihkan
secara teratur
d. Personil tidak diperbolehkan kontak langsung dengan
produk steril, wadah, penutupan atau permukaan yang
kritis.

Moral and intellectual integrity

 TEKNIK ASEPTIS

2. Bergerak perlahan-lahan à gerakan cepat menyebabkan

turbulensi area kritis
à Prinsip gerakan lambat, hati-hati saat berada pada clean
room

3. Menjaga posisi tubuh dari aliran udara unidirectional (UDAF) à

di desain untuk melindungi permukaan steril peralatan, container
closures/ bahan pengemas, dan produk

Moral and intellectual integrity

 TEKNIK ASEPTIS

4. manipulasi aseptis (untuk menjaga produk tetap steril)à tidak

berbicara pada daerah kritis dan aliran udara vertikal tidak
diatas produk namun disisi produk

5. Melakukan gowning dengan tepat pada seluruh kegiatan aseptis

(operasional) dan tidak melakukan tindakan yang meyebabkan
kontaminasi pada pakaian gowning

Moral and intellectual integrity

 Pemantauan Lingkungan pada
Kegiatan Aseptis

1. cawan papar (settling plates)

2. pengambilan sampel udara secara volumetris

(slit to agar)

3. pengambilan sampel permukaan (dengan

menggunakan cara usap dan cawan kontak).

Moral and intellectual integrity

 Pemantauan Lingkungan pada
Kegiatan Aseptis

Saat proses produksi,dilakukan pemantauan:

1. Cawan papar (≤ 4 jam/ disesuaikan dengan proses
filling)
Temuan mikroorganisme à pengambilan sampel
kritis Kelas A saat kegiatan aseptis à investigasi ;
identifikasi jenis mikroorganisme

Moral and intellectual integrity

 Pemantauan Lingkungan pada
Kegiatan Aseptis

Saat proses produksi , dilakukan

pemantauan:

2. Pengambilan sampel udara secara

volumetris

Slit to agar (alat penyedot

udara, didalamnya diletakkan
media, inkubasi)

Moral and intellectual integrity

 Pemantauan Lingkungan pada
Kegiatan Aseptis

Saat proses produksi , dilakukan pemantauan:

3. pengambilan sampel permukaan (dengan

menggunakan cara usap dan cawan kontak).

Moral and intellectual integrity

BATAS MIKROBA SELAMA
KEGIATAN ASEPTIS

Moral and intellectual integrity

PENCEGAHAN KONTAMINASI

q Gerakan personel dibatasi, hati-hati, dan sistematis

q Suhu dan kelembaban tidak tinggi à tidak

mengganggu kenyamanan akibat pakaian yang
dikenakan

Moral and intellectual integrity

PENCEGAHAN KONTAMINASI

q Tentukan batas waktu :

1. antara pencucian pengeringan sterilisasi
(komponen, wadah, peralatan)
2. Proses sterilisasi
3. awal pembuatan larutan dan sterilisasi / filtrasi
melalui filter mikroba
4. Proses filling dan sterilisasi dalam 1 hari kerja

Moral and intellectual integrity

} Bahan UTS sampai sini ya Guys....^^
} Semoga dilancarkan dan berkah ilmunya....aamiin...