FORMULASI & PRODUKSI SEDIAAN FARMASI

“VENDOR EVALUATION”

Dosen Pengampu : Dr. TPH Simorangkir, M.Si., Apt.

KELOMPOK 8 APOTEKER B :

Nanda Novika R. 1920374150

Newi Solika Pratama 1920374151
Ningrum Sindayani P. 1920374152

PROGAM STUDI PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS SETIA BUDI
SURAKARTA
2019
PENENTUAN PRODUK BERMUTU

PRODUK BERMUTU

QA/QC

VALIDASI/KUALIFIKASI
PEMANTAUAN RUTIN

BANGUNAN BAHAN LINGKUNGAN

&FASILITAS AWAL

PERALATAN DOKUMENTASI PERSONALIA

 Hal yang perlu
dipertimbangkan:
BAHAN AWAL VENDOR EVALUATION

Analisa resiko: Tujuan :

1. Sintesa – Pemanufaktur 1. Dapat menekan biaya (cost
• Bahan pengotor of non conformance)
• Komponen hasil degradasi 2. Menekan biaya kegagalan
• Solven organik yang dipakai (cost of failure)
• Stabilitas 3. Biaya limbah (cost of
2. Pengiriman waste)
3. Penyimpanan
Di dalam pemilihan
pemasok terdapat:

KEBIJAKAN EVALUASI PROGRAM EVALUASI

PEMASOK PEMASOK
 PROGRAM EVALUASI KEBIJAKAN EVALUASI
PEMASOK PEMASOK

Program, yang meliputi: Misalnya:

Menetapkan, 1. Harus ada approved supplier
mendokumentasikan dan list.
mengimplementasikan 2. Memilih best quality / harga
program evaluasi pemasok termurah.
yang meliputi: 3. Pelaksanaan pemeriksaan
1. Perencanaan bahan awal yang datang.
2. Pelaksanaan (termasuk 4. Penanganan reject.
audit mutu) 5. Pengembalian barang.
6. Penanganan claim
7. Memilih pemasok  ISO
 Pemasok yang lulus
evaluasi adalah selalu
EVALUASI PEMASOK
memasok bahan awal
yang konsisten mutunya

 Melalui kuesioner yang dikirimkan

ke pemasok Mampu memenuhi syarat
 Melalui kunjungan ke fasilitas yang GMP atau Standar lain
dimiliki pemasok
 STRATEGI PEMILIHAN PEMASOK (1)

Melakukan penilaian pemasok

Dokumen Profil

a. Company size f. API yang diproduksi

b. Jenis usaha g. Dokumentasi dan standar
c. Kemampuan R&D, Proses mutu
d. Sistem jaminan mutu h. Lakukan penilaian CoA
e. Pemasaran dan jaringan i. Material Safety Data Sheet
 STRATEGI PEMILIHAN
PEMASOK (2)

1. Alamat dan nomor kontak pabrik

2. Struktur organisasi
3. Nama penanggung jawab di QA dan
produksi
Mengirimkan kuesioner 4. Sistem penomoran bets
5. Ukuran bets
6. Sistem produksi
7. Sistem mutu
8. Sertifikat sistem mutu

Meminta sampel
Bertujuan untuk analisis laboratorium
Lanjutan...
Langkah-langkah
Menentukan pemilihan
• Menggunakan sistem peringkat
pemasok
• Standar mutu perusahaan
• Keandalan mutu
• Pengembangan produk & dokumentasi
registrasi produk
• Ketersediaan baku pembanding
Masukkan dalam daftar
• Data dari kuesioner
pemasok yang disetujui
• Hasil analisis sampel

Jika kinerja pemasok

menurun & tidak dapat
memenuhi standar

• Dibentuk tim gabungan antara QA-QC

• Mempertimbangkan hasil audit dari
Dilakukan vendor audit pabrik lain
 Untuk memastikan semua produk dan
KONTROL PEMBELIAN layanan yang dibeli atau diterima
sesuai dengan persyaratan

Membuat dan
memelihara prosedur

Membuat dan memenuhi

persyaratan

Mengevaluasi dan memilih

pemasok potensial,
Dokumentasikan
kontraktor dan konsultan
berdasarkan kemampuan
 TUJUAN AUDIT VENDOR

Baru Menentukan apakah memiliki fasilitas, kemampuan, dan kontrol

yang diperlukan sesuai kebutuhan klien

Mengevaluasi apakah memproduksi produk dengan standar

Saat ini
perusahaan

Menentukan apakah hubungan pelanggan/ vendor harus

Yang memiliki masalah berlanjut
 MASALAH DENGAN PEMASOK

- Pemilihan pemasok didasarkan pada harga

dan CoA bahan awal
- CoA diberikan oleh penyalur bukan vendor
- Mengganti vendor tanpa evaluasi produk
- Kesulitan memperoleh baku pembanding
- Kesulitan memperoleh data teknis dari
vendor
- Perubahan pembuatan, pengemasan API
tidak memberitahu ke pemasok/pelanggan
 Jaminan Kualitas Bahan Baku

- Spesifikasi : oleh pembeli

- kesepakatan : antara pembeli dan penjual
- Sertifikasi : oleh pemasok
- Kegiatan “kenali pemasok anda”
- Audit vendor
- Sejarah kinerja
- Kuesioner
- Sampel dan tes pada saat diterima
- Pengujian, untuk (a) identitas; (b) kualitas
- Karatina in-house dan rilis
- Perlabelan in-house untuk (a) identitas; (b)
status
- Pencegahan kontaminasi
- Kontrol kerusakan
 Penerimaan Bahan Awal dan Bahan Kemas

PEMASOK

BAHAN AWAL

ya
KARATINA
Pemeriksaan
QC
KEMBALI
LULUS UJI ?
PEMASOK ?

ya
tidak
GUDANG
DIMUSNAHKAN
BAHAN AWAL