Kualifikasi Kinerja HVAC(Heating, Ventilating

and Air Conditioning) dalam Industri Farmasi

M. Fithrul Mubarok December 3, 2015 25

Kualifikasi Kinerja HVAC (KKHVAC) di Industri Farmasi dilakukan

setelah Kualifikasi Desain, Instalasi, Operasional selesai dan
memenuhi syarat. Hal pertama yang dilakukan untuk kualifikasi kinerja
HVAC adalah menentukan parameter kritis dan non kritis pada
kualifikasi kinerja. Penentuan parameter kritis dan non kritis
menggunakan analisis resiko/kajian resiko semua komponen,
subsistem dan pengendalian dari sistem HVAC.

Parameter Kritis adalah semua parameter yang akan mempengaruhi

mutu produk, atau komponen yang berdampak langsung pada mutu
produk. Semua parameter kritis tersebut hendaklah dicakup dalam
kualifikasi.

Parameter kritis dalam Kualifikasi Kinerja HVAC pada umumnya

adalah

1. Jumlah partikel : sesuai dengan kelas kebersihan yang

didukung oleh HVAC. Untuk detail mengenai kelas kebersihan
dapat dibaca disini.
Proses Pengukuran Particle menggunakan Particle Counter HandHeld

dalam KK HVAC sebaiknya ditentukan letak dan jumlah sampling atau

dituangkan dalam kajian resiko. Perhitungan jumlah lokasi titik
pengukuran partikel diukur dengan akar luas ruangan. Misalnya luas
ruangan 32 m2, maka jumlah minimum titik lokasi pengukuran
ruangan tersebut adalah 5,65 dibulatkan menjadi 6 titik lokasi. Akan
tetapi mulai ISO/FDIS 14644-1: 2015 jumlah perhitungan dengan akar
luas ruangan sudah tidak dipergunakan lagi. Minimum jumlah lokasi
sampling (NL) didasarkan pada tabel A.1
2. Suhu-RH : suhu dan RH (relative humidity) merupakan parameter
yang sangat berkaitan dan biasanya diukur bersamaan dalam satu unit
alat. Alat yang digunakan untuk mengukur suhu dan RH
adalah thermohygrometer. Thermohygrometer ini biasanya telah
dipasang pada masing-masing ruangan pada area produksi.
Pencatatan secara manual dalam interval waktu tertentu(30, 60
menit).Dapat juga menggunakan thermohygrometer yang dilengkapi
dengan data logger sehingga pencatatan otomatis dan langsung bisa
ditransfer data ke komputer.
 Thermohygrometer digital yang
terpasang pada ruangan

3. Jumlah pertukaran udara dalam ruangan perjam atau ACH (Air

Change Hour). Cara perhitungan dapat dibaca disini. khusus untuk
kelas kebersihan A diukur juga kecepatan udara dibawah terminal
dengan syarat 0,36-0,54 m/s. Pertukaran udara dapat menggunakan
alat anemometer atau balometer. Perhitungan dapat dibaca disini.
 Pengukuran Pertukaran Udara dengan alat
Balometer

4. Perbedaan tekanan antar ruangan.

Perbedaan tekanan udara antar kelas ruangan menurut CPOB sebesar

10-15 Pa (CPOB 2012 halaman 142) dan menurut ISO 14644-3 Aneks
B5 direkomendasikan 15 Pa. Untuk kelas kebersihan yang sama
secara umum disepakati 5 Pa.

Pengukuran beda tekanan dapat diukur dengan melihat manometer

yang terpasang pada ruangan atau dengan alat pengukur perbedaan
tekanan portable. Biasanya manometer terpasang pada masing-
masing pintu ruangan. Pencatatan secara manual dalam interval waktu
tertentu Untuk gedung yang sudah menerapkan BAS, pencatatan
secara realtime dan dibaca di komputer.
 Manometer yang
terpasang pada masing-masing ruangan

5. Recovery times:

Sebaiknya juga dalam kualifikasi kinerja HVAC mengukur recovery

time /clean-up times HVAC, terutama untuk ruangan steril dengan
kelas kebersihan A,B,C dan D. Recovery time adalah waktu yang
diperlukanbagi sistem HVAC untuk membersihkan ruangan yang
disuplai sehingga memenuhi semua parameter kritis dalam ruangan.
Recovery time ini sangat penting diukur karena sangat mungkin HVAC
mengalami kegagalan operasi, misal mati listrik. Dengan mengetahui
recovery time bisa diketahui waktu dimana ruangan memenuhi syarat
sehingga kegiatan produksi dapat dilanjutkan. Menurut CPOB kegiatan
produksi harus dilakukan pada ruangan yang telah memenuhi syarat
sesuai dengan kelas kebersihannnya. Tidak ada regulasi internasional
yang mengatur berapa lama recovery time seharusnya, akan tetapi
secara umum disepakati recovery times adalah kurang dari 15 menit.
Menurut CPOB recovery times operasional 15-20 menit (Angka acuan).

6. Jumlah Mikroba.

Batas mikroba sebaiknya ditetapkan terutama untuk kelas kebersihan

A,B,C dan D sesuai dengan CPOB :
untuk kelas kebersihan E, batas mikroba ditentukan sendiri oleh
industri farmasi.

Akan lebih baik lagi terdapat pengukuran tes kebocoran

HEPA dan Visualisasi aliran udara dalam ruangan.

KK HVAC dilakukan pada kondisi Non Operasional dan Kondisi

Operasional pada kelas ruangan ABC. Untuk kelas D dan E hanya
dilakukan pada kondisi Non Operasional. Sesuai dengan CPOB
halaman 23:
Kualifikasi Kinerja HVAC dilakukan selama 5 hari berturut-turut menurut
POPP CPOB 2012 halaman 663 :“Ruang bersih dan sarana udara
bersih dinyatakan terkualifikasi setelah diperoleh hasil yang stabil dan
memenuhi persyaratan selama 5 hari berturut-turut pada kondisi
nonoperasional.” Lima hari berturut-turut diatas disyaratkan dalam
konteks pembuatan produk steril sehingga ruangan yang disuplai
HVAC adalah ruangan kelas kebersihan ABC dan D. Untuk kelas
kebersihan E tidak diatur berapa hari untuuk dilakukan kualifikasi
ruangannya, ada baiknya mengikuti 5 hari secara berturut-turut.