Latihan soal CPOTB

Materi : Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

1. Hal yang dinyatakan dalam kontrak yaitu prosedur pelulusan tiap bets produk
untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab dari kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu)
2. Beberapa hal yang diatur dalam kontrak tertulis meliputi a) pembuatan b) analisis obat yang
dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait
3. Tanggung jawab pemberi kontrak antara lain menilai kompetensi Penerima Kontrak dalam
melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan
CPOTB diikuti.
4. Syarat suatu industri dapat bertindak sebagai penerima kontrak antara lain a)mempunyai
gedung dan peralatan yang cukup b)pengetahuan dan pengalaman c)personil yang
kompeten d) ?
5. Dalam pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, maka pihak yang akan diinspeksi oleh
BPOM yaitu penerima kontrak
6. Dokumen yang disiapkan oleh penerima kontrak yang disediakan untuk pemberi kontrak
antara lain a) catatan pembuatan b) analisis dan distribusi c) sampel rujukan
7. Buatlah contoh kontrak untuk pembuatan suatu produk CPOTB.

Materi : Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik

1. Aspek yang terlibat pada cara penyimpanan dan pengiriman obat tradisional yang baik
antara lain a) personalia b) organisasi dan manajemen c) manajemen mutu d) bangunan dan
fasilitas penyimpanan dan sistem pergudangan e) pengiriman f) dokumentasi g) keluhan h)
kegiatan kontrak
2. Syarat pada area penyimpanan suatu produk CPOTB yaitu a) ? b) ?
3. Pengiriman dan pengangkutan produk dapat dilakukan jika menerima pesanan resmi atau
rencana penggantian produk yang resmi dan didokmentasikan
4. Informasi yang dicatat saat melakukan pengiriman produk yaitu a) tanggal pengiriman; b)
nama dan alamat perusahaan pengangkutan; c) nama, alamat dan status penerima; d)
deskripsi produk, meliputi nama dan bentuk sediaan; e) jumlah produk, misal jumlah wadah
dan jumlah produk per wadah; f) nomor bets dan tanggal daluwarsa; g) kondisi
pengangkutan dan penyimpanan yang ditetapkan; dan h) nomor yang unik untuk order
pengiriman.
5. Buatlah contoh dokumentasi saat melakukan kegiatan penyimpanan/pengiriman obat
tradisional.