Menurut CPOB: 2012

Disusun oleh:
No. Nama Kelompok NPM
1. Pasca Cirtra Unsyiah 2016001229
2. Rike Yulianingtyas Nauri Putrie 2016001237
3. Sarah Marissa 2016001245
4. Suci Rahma Putri 2016001248
Kelompok: 1
5. Tubagus Adhit Dwisapta 2016001253 Kelas: C
6. Yuni Dwi Mustikawati 2016001261
7.
8.
Yeyen BR Simbolon
Siti Rochmah Wargiyanti
 2016001311
2016001303
9. Syahril Hermawan 2016001305

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2017
 PENDAHULUAN
• Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari
waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Aspek-
aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang
dibicarakan, yaitu: Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas,
Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri
dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali
Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis
Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi.

• Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-

persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan
dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu,
insfeksi diri, penanganan keluhan obat dan obat kembalian serta penarikan
kembali obat, dan dokumentasi
 PENDAHULUAN

PRINSIP

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.
Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan
personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan
semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-
masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB
serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi
mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.

2
 SECARA UMUM

• Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari

waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi.
Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12
aspek yang dibicarakan, yaitu: Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan
dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan
Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk,
Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi,
Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan
Validasi.

• Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi

persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri
farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,
pengawasan mutu, insfeksi diri, penanganan keluhan obat dan obat
kembalian serta penarikan kembali obat, dan dokumentasi
 PERSONIL KUNCI

Personil kunci mencakup :

1 Kepala bagian produksi

2 Kepala bagian pengawasan mutu

3 Kepala bagian manajemen mutu ( pemastian mutu)

Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu.

Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu
harus independen satu terhadap yang lain.
 ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB

Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa

sehingga bagian produksi, pengawasan mutu, manajemen mutu
(pemastian mutu) dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak
saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Masing-masing
personil hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang
memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya
secara efektif. Hendaklah personil tersebut tidak mempunyai
kepentingan lain di luar
 KEPALA BAGIAN
PRODUKSI

Kepala bagian Produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan

terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang
memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional.

Kepada bagian produksi berkewenangan dan bertanggung

jawab penuh dalam produksi obat, termasuk :

1 Memastikan bahwa obat

diproduksi dan disimpan sesuai
prosedur agar memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan

2 Memberikan persetujuan petunjuk

kerja yang terkait dengan produksi
dan memastikan bahwa petunjuk
kerja diterapkan secara tepaT.
 KEPALA BAGIAN
PRODUKSI

3 Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan

ditandatangani oleh kepala bagian Produksi sebelum diserahkan
kepada kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)

4 Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas

serta peralatan di bagian produksi

5 Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan

6 Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan

bagi personil di departemennya dilaksanakan
dan diterapkan sesuai kebutuhan.

Di samping itu, kepala bagian Produksi bersama dengan

kepala bagian Pengawasan Mutu dan penanggung jawab
teknik hendaklah memiliki tanggung jawab bersama terhadap
aspek yang berkaitan dengan mutu.
 KEPALA BAGIAN
PENGAWASAN MUTU

Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang apoteker terkualifi-kasi

dan memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis
yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan
untuk melaksanakan tugasnya secara profesional.

Kepada bagian pengawasan mutu berkewenangan dan

bertanggung jawab penuh dalam produksi obat, termasuk :

1 Menyetujui atau menolak bahan awal,

bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi.

2 Memastikan bahwa seluruh pengujian

yang diperlukan telah dilaksanakan
 KEPALA BAGIAN
PENGAWASAN MUTU
3 Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja
pengambilan sampel, metode pengujian dan
prosedur pengawasan mutu lain .

4 Memberi persetujuan dan memantau semua

analisis berdasarkan kontrak

5 Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta

peralatan di bagian pengawasan mutu

6 Memastikan bahwa validasi yang sesuai

telah dilaksanakan; dan

7 Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan

bagi personil di departemennya dilaksanakan
dan diterapkan sesuai .
 KEPALA BAGIAN
MANAJEMEN MUTU

Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang apoteker

yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional.

Kepada bagian manajemen mutu berkewenangan dan

bertanggung jawab penuh dalam produksi obat, termasuk :

1 Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan,

membentuk) sistem mutu

2 Ikut serta dalam atau memprakarsai

pembentukan manual mutu perusahaan

3 Memprakarsai dan mengawasi audit internal

atau inspeksi diri berkala
4 Melakukan pengawasan terhadap fungsi
bagian Pengawasan Mutu

5 Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan

audit eksternal (audit terhadap pemasok)

6 Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi

7 Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau

peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan
POM) yang berkaitan dengan mutu produk jadi

8 Mengevaluasi/mengkaji catatan bets, dan

9 Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan

dengan mempertimbangkan semua faktor terkait.
 Masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek
yang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan peraturan Badan POM mencakup :

a) Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen;

b) Pemantauan dan pengendalian ling-kungan pembuatan obat;
c) Higiene pabrik;
d) Validasi proses;
e) Pelatihan;
f) Persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan;
g) Persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat berdasarkan kontrak;
h) Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk;
i) Penyimpanan catatan;
j) Pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB;
k) Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel, untuk
l) Pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk
 PELATIHAN

• Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang

karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan
atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas
kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada
mutu produk.

• Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru
hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan.
Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas
penerapannya hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia program
pelatihan yang disetujui kepala bagian masing-masing. Catatan pelatihan
hendaklah disimpan.

• Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang bekerja di area

di mana pencemaran merupakan bahaya, misalnya area bersih atau area
penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik atau bersifat sensitisasi.
 PELATIHAN

Lanjutan

• Pengunjung atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak

masuk ke area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak
dapat dihindarkan, hendaklah mereka diberi penjelasan lebih dahulu,
terutama mengenai higiene perorangan dan pakaian pelindung yang
dipersyaratkan serta diawasi dengan ketat.

• Konsep Pemastian Mutu dan semua tindakan yang tepat untuk

meningkatkan pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas secara
mendalam selama pelatihan.

• Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang terkualifikasi

APLIKASI
 
 KATEGORI PERSONEL KUNCI

Kategori personil kunci bergantung pada kebijakan perusahaan/industri apakah

terbatas hanya pada Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu
dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Industri dapat
menentukan posisi lain yang lebih tinggi, sama atau lebih rendah dicakup dalam
kategori personil kunci. Yang harus dipertahankan adalah semua Kepala Bagian
Produksi dan Kepala BagianManajemen Mutu (Pemastian Mutu)/Kepala Bagian
pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain (BPOM, 2009).

Jumlah karyawan di semua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki

pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya. Mereka
hendaklah juga memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu
melaksanakan tugasnya secara profesional dan sebagaimana mestinya. Mereka
hendaklah mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB
(BPOM, 2001).
 Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat, terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani
tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat.

Kesehatan Personil
Pada saat perekrutan hendaklah dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai petugas
pembersihan, pemasangan dan perawatan peralatan, personil produksi dan pengawasan
hingga personil tingkat manajerial) memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga
tidak akan berdampak pada mutu produk yang akan dibuat. Di samping itu hendaklah dibuat
dan dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan
jenis-jenis penyakit yang dapat berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. Untuk
masing-masing karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya.

Kualifikasi dan Pengalaman Personil

Kualifikasi dan pengalaman personil yang diperlukan untuk tiap posisi hendaklah ditetapkan
secara tertulis (biasanya oleh pimpinan tertinggi bersama bagian Sumber Daya Manusia dan
untuk tingkat lebih rendah - juga kepala Manajemen Mutu [Pemastian Mutu] ), yang disimpan
oleh bagian Sumber Daya Manusia, tapi juga dapat ditampilkan pada Uraian Tugas masing-
masing.

Pengetahuan, keterampilan dan kesanggupan

Misal: Kepala Bagian Produksi memerlukan pendidikan formal dalam bidang
farmasi dan telah menjadi Apoteker Terdaftar, diutamakan dengan kombinasi sains
fisika dan biologi; 5 tahun pengalaman dalam produksi obat pada industri farmasi;.
 JUMLAH PERSONIL

Kekurangan jumlah personil cenderung memengaruhi kualitas obat, karena

tugas akan dilakukan secara tergesa-gesa dengan segala akibatnya.
Di samping itu kekurangan jumlah karyawan biasanya mengakibatkan kerja
lembur sering dilakukan yang dapat menimbulkan kelelahan fisik dan mental
baik bagi operator maupun supervisor atau malahan bagi personil pada tingkat
lebih atas/yang melakukan evaluasi dan/atau mengambil keputusan.

Bagi tingkat atas penentuan jumlah personil tidak sederhana, karena biasanya
jam kerja personil pada posisi ini tidak dibatasi oleh jam kerja yang reguler dan
aktivitas/tugasnya lebih kompleks daripada tugas/kegiatan personil tingkat
operator. Tapi proses penentuannya dapat dimulai dengan melakukan analisis
tugas (job analysis) dan kemudian mengalokasikan waktu dalam seminggu
untuk tiap tugas yang harus diselesaikan.
STRUKTUR ORGANISASI
DI INDUSTRI FARMASI

Model D
 STRUKTUR ORGANISASI
DI INDUSTRI FARMASI
• Model struktur organisasi yang diterapkan adalah tergantung pada ukuran dan
kebijakan industri. Model D menampilkan suatu struktur organisasi yang seakan-
akan “melanggar” prinsip independensi kepala bagian Produksi terhadap kepala
bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Tapi, apabila dalam hal ini
kewenangan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) terbatas pada
bidang mutu (saja), maka model ini justru lebih merefleksikan penerapan prinsip
pemastian mutu.
• Kewenangan biasanya dirumuskan sementara sarana, yang diperlukan untuk
dapat melaksanakan tugas secara efektif, mencakup mulai dari ketersediaan
ruang kerja yang memadai, sehat dan aman hingga sarana komunikasi internal
dan eksternal.
• Pengaturan dan ketentuan yang membatasi dan/atau mencegah personil
melakukan kegiatan dan kepentingan lain di luar organisasi, yang dapat
menghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung-
jawab atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial,
biasanya dirumuskan dalam perjanjian/kontrak kerja antara perusahaan dan yang
bersangkutan.
CONTOH STRUKTUR ORGANISASI
DI PT KIMIA FARMA

Komunikasi Dalam Organisasi

Komunikasi internal di dalam organisasi memiliki peran penting untuk membangun
bentuk karakter dan budaya perusahaan serta soliditas tim kerja. Komunikasi internal
yang lancar, intensif dan efektif dalam menyebarkan informasi perusahaan akan
mendorong proses dan mekanisme di semua divisi perusahaan. Untuk itu pencapaian
kinerja perusahaan secara keseluruhan tidak terlepas dari dukungan komunikasi internal
perusahaan yang baik.
 Tugas Untuk Setiap Posisi

1. Direksi
Direksi terdiri dari satu orang direktur utama, tiga orang wakil direktur utama
dan enam orang direktur. Tugas utama dari direksi :
• Menentukan usaha sebagai pimpinan umum dalam mengelola
perusahaan.
• Memegang kekuasaan secara penuh dan bertanggung jawab terhadap
pengembangan perusahaan secara keseluruhan.
• Menentukan kebijakan yang dilaksanakan perusahaan, melakukan
penjadwalan seluruh kegiatan perusahaan.

Tanggung jawab direksi:

Mengelola usaha perseroan sesuai anggaran dasar. Secara formal direksi
mengadakan tiga kali rapat direksi untuk mengevaluasi kinerja operasional
dan keuangan perseroan, serta meninjau strategi dan hal-hal penting
lainnya. Selain itu beberapa pertemuan informal juga dilaksanakan untuk
membahas dan menyetujui hal-hal yang membutuhkan perhatian dengan
segera.
 Tugas Untuk Setiap Posisi
2. Direktur utama

• Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan-kegiatan di bidang

administrasi keuangan,kepegawaian dan kesekretarian.
• Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan pengadaan dan
peralatan perlengkapan.
• Merencanakan dan mengembangkan sumber-sumber pendapatan serta
pembelanjaan dan kekayaan perusahaan.
• Mengendalikan uang pendapatan, hasil penagihan rekening penggunaan
air dari langganan.
• Melaksanakan tugas-tugas yang di berikan Dewan Direksi.
• Dalam melaksanakan tugas-tugas Direktur Umum bertanggung jawab
kepada Dewan direksi.
• Memimpin seluruh dewan atau komite eksekutif.
• Menawarkan visi dan imajinasi di tingkat tertinggi (biasanya bekerja
sama dengan MD atau CEO)
Lanjutan

• Memimpin rapat umum, dalam hal; untuk memastikan pelaksanaan

tata tertib: keadilan dan kesempatan bagi semua untuk berkontribusi
secara tepat; mengarahkan diskusi kea rah consensus; menjelaskan
dan menyimpulkan tindakan dan kebijakan.
• Bertindak sebagai perwakilan organisasi dalam hubungannya dengan
dunia luar.
• Memainkan bagian terkemuka dalam menentukan komposisi dari
board dan sub-komite, sehingga tercapai keselarasan dan efektivitas.
• Mengambil keputusan sebagaimana di delegasikan oleh BOD atau
pada situasi tertentu yang dianggap perlu, yang diputuskan dalam
meeting-meeting BOD.
• Menjalankan tanggung jawab dari direktur perusahaan sesuai dengan
standaretika dan hokum, sebagai refrensi dalam (apapun standar
dokumen kebijakan direktur yang mungkin anda gunakan
 Tugas Untuk Setiap Posisi
3. Direktur
• Menetapkan Prosedur kegiatan perusahaan ditiap-tiap manajer untuk
mencapai sasaran yang ditetapkan perusahaan.
• Menetapkan tujuan dari tiap-tiap manajer yang ada.
• Mengawasi dan mengkoordinir kegiatan-kegiatan dari manajer secara
periodik dan pertanggungjawabannya.
• Mengadakan pengangkatan, mutasi dan pemberhentian karyawan
beserta gajinya.
• Menetapkan kebijakan operasional perusahaan untuk jangka pendek.
• Sebagai pimpinan dari perusahaan.

Direktur bertanggung jawab atas kerugian PT yang disebabkan direktur tidak

menjalankan kepengurusan PT sesuai dengan maksud dan tujuan PT anggaran
dasar, kebijakan yang tepat dalam menjalankan PT serta UU No. 40 Tahun 2007
Tentang Perseroan Terbatas. Atas kerugian PT, direktur akan dimintakan
pertanggungjawabannya secara perdata.
 Tugas Untuk Setiap Posisi

4. Direktur keuangan
• Direktur keuangan dapat membentuk organ setingkat di bawahnya
yang jumlahnya di tetapkan dengan persetujuan Dewan Direksi.
• Mengawasi Operasional mengenai keuangan perusahaan.
• Melakukan pengecekan lapangan mengenai bagian keuangan
• Meminta pertanggungjawaban dari tiap-tiap bagian yang ada
dibawahnya
• Mempertanggungjawabkan kegiatan yang ada mengenai bagian
keuangan
• Menetapkan prosedur pelaksanaan secara rinci tentang keuangan
• Menetapkan standar pekerjaan lapangan untuk menjamin tidak
adanya kebocoran dalam bagian keuangan.
 Tugas Untuk Setiap Posisi

5. Direktur Personalia
• Mengembangkan system perencanaan personalia dan pengendalian
kebijakan pegawai
• Melaksanakan Kebutuhan administrasi dan kepagawaian.
• Membina pengembangan staff administrasi
 Tugas Untuk Setiap Posisi
6. Manager
• Pengarahan (direction) yang mencakup pembuatan
keputusan, kebijaksanaan, supervisi, dan lain-lain.
• Rancangan organisasi dan pekerjaan.
• Seleksi, pelatihan, penilaian, dan pengembangan.
• Sistem komunikasi dan pengendalian.
• Sistem reward.
 Tugas Untuk Setiap Posisi

7. Manager personalia
• Pengorganisasian, perencanaan program & pengendalian Unit Personalia
• Flow Process Administrasi seluruh kegiatan Personalia
• Proses & Prosedur Rekrutmen : searching, interview, test and selection.
• Remuneration Management : Struktur dan Skala Gaji, Basic Salary,
Allowance, Incentive & Overtime.
• System Penilaian Kinerja Karyawan
• Seluruh Perizinan Ketenaga Kerjaan
• Promosi, Mutasi & Demosi serta PHK
• Handling karyawan Tetap, Kontrak & Harian serta PKL
• Perjalanan Dinas dalam/luar negeri serta fasilitasnya
• Training & Evaluasi
• Medical, Hospital, Asuransi & Dana Pensiun karyawan
Lanjutan

• Benefit & Fasilitas Lainnya

• System Penyediaan Data Karyawan, Surat-surat serta Form
Administrasi kegiatan personalia
• Buat dan pastikan System Dokumentasinya yang Efektif
• Buat System pelaporan Seluruh Kegiatan Personalia.
 Tugas Untuk Setiap Posisi

8. Manager Pemasaran
• Menetapkan prosedur operasional Informasi yang lebih efisien

• Melaporkan hasil kerja kepada direktur secara berkala.

• Bertanggungjawab penuh tentang fungsi dan tugas sebagai

kepala bagian pemasaran secara berkala kepada direktur.
 Tugas Untuk Setiap Posisi
9. Manager Pabrik
A. Berkaitan Kepada Direktur :
1) Bertanggung jawab kepada direktur perusahaan langsung.
2) Melakukan konsultasi berkala supaya tercapai keselarasan
pelaksanaan tugas.
B. Berkaitan Dengan Produksi :
1) Bersama-sama dengan bagian lain untuk mengantisipasi dan
mengatasi berbagai persoalan produksi
2) Mengarahkan setiap bagian yang di tunjuk oleh direktur
perusahaan.
3) Bersama-sama dengan supervisor menangani masalah pabrik.
Manajer pabrik membawahi PPC, Produksi, Pembelian, dan
Gusang Bahan Buku.
Tugas Untuk Setiap Posisi
10. ADM dan Gudang

• Bagian ini akan mengecek semua administrasi dan

transaksi berhubungan dengan jalannya perusahaan.
Bagian ini terdiri dari CMT,Acounting, dan Kasir.
• CMT bertugas untuk mengurus hal hal berkaitan dengan
pihak Outsourcing.
• Accounting bertugas untuk melakukan membukukan
transaksi yang terjadi.
• Kasir bertugas untuk membuat laporan penerimaan dan
pengeluaran uang harian.
 Tugas Untuk Setiap Posisi

11. Divisi Regional

• Mengelola asset untuk menjalankan bisnis secara benar sesuai
arah perusahaan.
• Menyepakati target kinerja dengan direksi.
• Beroperasi sebagai badan usaha yang memberi keuntungan
kepada pemilik modal.
• Menjalankan kebijakan dan prosedur baku yang di tetapkan oleh
Kantor Pusat.
• Menciptakan dan Meningkatkan nilai tambah perusahaan bagi
pemilik modal, calon penanam modal dan pemangku
kepentingan.
CONTOH PENERAPAN PERSONALIA
Di PT Berlico Mulia Farma

Personalia PT. Berlico Mulia Farma diupayakan memiliki pengetahuan,

pengalaman, ketrampilan, dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan
fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Maka sebelum
menerima/recrutment karyawan baru dialakukan proses seleksi dengan tes-tes
tertentu untuk memperoleh karyawan dengan kriteria sesuai yang diperlukan tiap
departemen dan kinerja karyawan dievaluasi secara berkala oleh pihak HRD
(Human Resouces Development).

Setiap pemimpin pada bagian produksi dan pengawasan mutu PT. Berlico
Mulia Farma telah dipimpin oleh Apoteker (farmasis) orang yang berbeda dan
tidak ada keterkaitan tanggung jawab satu sama lain, sehingga dapat
bertangggung jawab pada unitnya masing-masing.
CONTOH PENERAPAN PERSONALIA
Di PT Berlico Mulia Farma

Karyawan PT. Berlico Mulia Farma menjalani pemeriksaan kesehatan berupa

general check up yang dilakukan setiap setahun sekali dan karyawan diikutkan
dalam asuransi kesehatan. Karyawan menerapkan hygiene perorangan dengan
cara mencuci tangan dengan sabun atau caiaran pembersih tangan sebelum
memasuki ruangan produksi. Sarung tangan digunakan untuk meminimalisir
sentuhan langsung antara anggota badan dengan bahan baku, produk antara,
dan produk ruahan. Karyawan yang menderita penyakit menular atau menderita
luka terbuka dilarang menangani proses produksi sampai dia sembuh kembali.
Karyawan mengenakan pakaian kerja yang sudah disediakan, penutup rambut,
dan alat pelindung diri seperti masker dan sarung tangan. Karyawan dilarang
merokok, makan, dan minum serta perbuatan lain yang dapat mencemari mutu
produk di dalam ruangan pembuatan dan ruang penyimpanan.
 KENDALA
DALAM PENERAPAN
 
 TRAINING
• Bagi seluruh personil yang tugasnya harus berada didalam produksi, gudang
penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik perawatan dan
petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak
pada mutu produk.

• Personil baru mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan dan
berkesinambungan, serta efektifitas juga dinilai secara berkala. Ada
dokumentasi setiap pelatihan.

• Pelatihan pekerja yang bekerja di area dimana pencemaran merupakan

bahaya, misal area bersih atau area penanganan bahaya berpotensi tinggi
toksik atau bersifat sensitif.

• Pengunjungan atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak

masuk area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Jika tidak
memungkinkan mereka diberi penjelasan terlebih dahulu, teruatama mengenai
hygiene perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta diawasi
dengan ketat.
 KENDALA
1. Jadwal training yang telah ditetapkan kadang tidak sesuai dengan jadwal
yang telah ditetapkan, hal ini biasanya karena orang yang memberikan
pelatihan memiliki tugas lain.
2. Penyusuaian waktu dengan personil yang akan ditraining terkadang
bentrok dengan pekerjaan si personil yang akan ditraining, sehingga atur
jadwal lagi atau tidak semua personil dibagian tertentu mendapat training.
3. Evaluasi personil yang sudah ditraining persedurnya harus jelas. Bisa saja
hasil training hanya kehadiran saja, atau materi training hanya itu saja setiap
training.
4. Biasanya training diberikan karena ada perubahan sistem atau ada
penambahan sistem sehingga dilakukan training lagi.
5. Dokumentasi hasil training biasanya kehadiran atau menjawab soal materi
isi training.
 STATUS KONTRAK
• Penerima Kontrak harus bersedia diaudit oleh Pemberi Kontrak baik
dalam rangka penunjukan maupun secara rutin pasca penunjukan
(yang harus tercakup dalam Surat Kontrak) .
• Penerima Kontrak harus memiliki Sertifikat CPOB atau akreditasi dari
lembaga akreditasi nasional yang mencakup ruang lingkup pengujian
dan bersedia diaudit oleh Pemberi Kontrak baik dalam rangka
penunjukan maupun secara rutin pasca penunjukan (tercakup dalam
Surat Kontrak)
 STATUS KONTRAK
Kendala :
1. Pekerja kontrak biasanya dibagian produksi atau packaging sekunder.
Jadwalnya terkadang berubah mendadak sesuai dengan ada atau tidaknya
proses produksi atau packing.
2. Terkadang evaluasi kerja untuk pekerja kontrak tidak terhandle karena
banyaknya pekerja kontrak harian maupun bulanan,
3. Adanya harapan besar dari pekerja kontrak yang ingin dijadikan karyawan
tetap oleh perusahaan, membuat perusahaan harus membuat pertimbangan
dan keputusan yang tepat.
 JOB DESCRIPTION
• Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing–masing dan
dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh
pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene
yang berkaitan dengan pekerjaan.

• Jumlah personil pada tiap tingkatan harus memadai dan memiliki pengetahuan,
keterampilan serta kemampuan sesuai dengan tugasnya.

• Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang berkualitas dan

berpengalaman dalam jumlah yang memadai.

• Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi tugas spesifikasi dan

kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah
dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan
kepada wakil yang mereka tunjuk serta mempunyai tingkatan kualifikasi yang
memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan
ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian
tugas.
 KENDALA
1. Ada personil kurang memahami job desc nya atau tidak terlaksanalkan
dengan baik. Hal ini disebabkan karena biasanya personil membaca job desc
hanya pada saat awal penerimaan kerja atau pada saat diadakan evaluasi
kerja oleh manajemen.
2. Terkadang personil bekerja tidak sesuai job descnya, misalnya karena
kekurangan personil dibagian lain, personil tersebut diperbantukan ditempat
yang kekurangan personil.
3. Beberapa personil ada yang kurang terampil atau kemampuannya kurang
sehingga tidak dapat bekerja dibidang lain. Misalnya personil tersebut hanya
bisa dimesin cetak tablet dan tidak bisa dimesin pembuatan suppos. Hal ini
akan membuat pekerjaan menumpuk di satu personil yang bisa dibagian lain.
 ALAT PERLINDUNGAN DIRI

 Kesadaran para pekerja akan penggunaan alat pelindung diri

(APD) dalam bekerja ternyata masih sangat rendah.

 Ada dua faktor utama yang melatar belakangi masalah ini yaitu
rendahnya tanggung jawab management terhadap
keselamatan dan kesehatan pekerja dan rendahnya tingkat
kesadaran para pekerja dalam menggunakan APD.
 ALAT PERLINDUNGAN DIRI

Ada beberapa alasan klasik yang selalu ditemukan oleh pihak manajemen
terhadap para pekerja dalam penyediaan APD

 Anggarannya terlalu besar, keuangan perusahaan tidak mampu mendanainya.

 APD yang tersedia sudah mencukupi karena banyak perusahaan lain juga
menggunakan APD yang sama, Meskipun sebenarnya APD tersebut tidak
memenuhi standar yang dipersyaratkan.

 Tingkat paparan masih dibawah nilai ambang batas (NAB).

 Tidak di rekomendasikan oleh induk perusahaan.

 Kondisi seperti ini sudah berlangsung bertahun-tahun dan tidak ada masalah.
 Beberapa alasan akan rendahnya kesadaran
para pekerja dalam penggunaan APD

 Ketidak nyamanan dalam penggunaan APD selama bekerja. Ini merupakan

alasan yang paling banyak dikemukakan oleh para pekerja. Ketidaknyamanan
disini diantaranya adalah panas, berat, berkeringat atau lembab, sakit, pusing,
sesak dan sebagainya.

 Merasa bahwa pekerjaan tersebut tidak berbahaya atau berdampak pada

kesehatannya. Terutama bagi para pekerja yang sudah bertahun-tahun
melakukan pekerjaan tersebut.

 Kesalah pahaman terhadap fungsi APD akibat kurangnya pengetahuan akan

fungsi dan kegunaan APD.

 APD menggangu kelacaran dan kecepatan pekerjaan.

 Susah menggunakan dan merawat APD.

REFERENCE

CPOB Tahun 2012 CPOB Tahun 2006

TERIMAKASIH