Peranan Apoteker

Di Industri Farmasi
Menyongsong era revolusi
industry 4.0

Yudha Satria Nugraha

Industri Farmasi
 Apoteker di Industri farmasi
Apoteker mempunyai peranan yang vital dalam
industri farmasi

Minimal ada 3 penanggung jawab di industri farmasi

yaitu :
•Penanggung Jawab Pemastian Mutu
•Penanggung Jawab Pengawasan Mutu
•Penanggung Jawab Produksi

PP no 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

 Apoteker di Industri farmasi

Apoteker di industri farmasi obat tradisonal (CPOTB) 

minimal ada 1 orang apoteker sebagai penangung jawab
pemastian mutu

Hal yang sama juga berlaku untuk industri kosmetik

(CPKB)  pasal 9 ayat 1
 Apoteker di Industri farmasi
Bagian pengawasan mutu (QC) bertanggung jawab penuh dalam seluruh tugas
pengawasan mutu mulai dari bahan awal, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi

apoteker di industri farmasi pada bagian pengawasan mutu dalam suatu Industri
Farmasi bertanggung jawab :

1. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengambilan sampel,

metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.
3. Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak.
4. Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan, fasilitas
serta peralatan di bagian produksi pengawasan mutu.
5. Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan.
6. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
7. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi.
 Apoteker di Industri farmasi
Apoteker bagian pemastian mutu (QA) bertugas untuk memverifikasi seluruh pelaksanaan
proses produksi, pemastian pemenuhan persyaratan seluruh sarana penunjang produksi,
dan pelulusan produk jadi

apoteker sebagai penanggung jawab pemastian mutu memiliki kewenangan dan

tanggung jawab penuh dalam sistem mutu meliputi:
1. Memastikan penerapan (bila diperlukan, membentuk) sistem mutu.
2. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan.
3. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.
4. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu
5. Memprakarsai dan mengawasi audit eksternal (audit terhadap pemasok).
6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
7. Mengevaluasi/mengkaji catatan bets.
8. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu produk jadi.
9. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan
semua faktor terkait. 
10. Memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah diproduksi dan diperiksa sesuai
dengan peraturan yang berlaku di negara tersebut dansesuai dengan persyaratan Izin
Edar. 
11. Tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu dapat didelegasikan, tetapi hanya kepada
personel yang berwenang
 Apoteker di Industri farmasi
Apoteker dibagian produksi bertugas untuk menjalankan proses produksi sesuai
prosedur yang telah ditetapkan dan sesuai dengan ketentuan CPOB dan c-GMP

Tugas dan tanggung jawab apoteker penanggung jawab bagian produksi:

1. Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan.
2. Memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait dengan kegiatan produksi
dan memastikan bahwa prosedur diterapkan secara ketat.
3. Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi danditandatangani oleh
personel yang berwenang. 
4. Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan, fasilitas serta
peralatan di bagian produksi.
5. Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan.
6. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan
Revolusi Industri