Coaching Clinic

SUB DIT REGISTRASI KOSMETIK

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
 Dasar hukum

• Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika
• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor Hk.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen
Informasi Produk
• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor 19 tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor 1 tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika
 DEFINISI

Bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk Bertujuan untuk

digunakan pada bagian luar tubuh manusia
seperti:  membersihkan,
 mewangikan,
 epidermis, contoh sediaan perawatan kulit
 mengubah penampilan
 rambut, contoh shampoo, hair conditioner,  memperbaiki bau badan
pewarna rambut
 melindungi dan atau
 kuku, contoh nail color
 memelihara tubuh pada kondisi baik
 bibir, contoh lipstik
 organ genital bagian luar, contoh feminine BERDASARKAN DEFINISI
hygiene TERSEBUT
 gigi dan mukosa mulut, contoh pasta gigi,
mouth wash
Kosmetika TIDAK untuk
mengobati dan bukan OBAT
P
E K Aman
R O
S S
Y M Bermutu
A E
T
Bermanfaat
R
A I
T K
A
N
A
Penandaan
 Persyaratan Penandaan

• Berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan.

• Menggunakan bahasa Indonesia terutama untuk informasi
berupa:
1) Keterangan kegunaan dan cara penggunaan kecuali untuk kosmetika yang
sudah jelas kegunaan atau cara penggunaannya.
2) Peringatan dan keterangan lain yg dipersyaratkan
Pengertian Penandaan Kosmetik

Penandaan adalah setiap informasi mengenai Kosmetika yang

berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk
lain yang disertakan pada Kosmetika, dimasukkan ke dalam,
ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan, serta yang
dicetak langsung pada produk Kosmetika.

* Ketentuan Umum PerKa BPOM No. 19 Th 2015

 Mencantumkan
Lengkap semua informasi yang
dipersyaratkan

Sesuai dengan
Objektif kenyataan dan tidak
menympang
Penandaan
Jujur, akurat,
Tidak bertanggung jawab,
menyesatkan tidak memanfaatkan
kekuatiran masyarakat

tidak boleh menyatakan seolah-olah obat.

• harus jelas dan mudah dibaca.

• tidak mudah lepas atau terpisah dari kemasannya dan tidak mudah luntur
atau rusak.
Harus mencantumkan informasi, paling sedikit :
1. Nama kosmetika
2. Kemanfaatan/kegunaan
3. Cara penggunaan
4. Komposisi
5. Nama dan negara produsen
6. Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
7. Nomor bets
8. Ukuran, isi, atau berat bersih
9. Tanggal kedaluwarsa
10. NOMOR NOTIFIKASI
11. Peringatan/perhatian dan keterangan lain, jika dipersyaratkan
8
A. Jika penandaan dicantumkan pada kemasan primer dan kemasan sekunder
B. a kosmetika dikemas dalam kemasan primer dan sekunder, namun terdapat keterbatasan ukuran
dan bentuk pada kemasan primer, maka Penandaan pada kemasan primer paling sedikit harus
memuat informasi:
1. Nama Kosmetika
2. Nomor bets; dan
3. Ukuran, isi, atau berat bersih
C. Jika kosmetika hanya dikemas dalam kemasan primer dengan keterbatasan ukuran serta bentuk
kemasan, maka informasi wajib selain sebagaimana dimaksud pada poin B dicantumkan pada
etiket gantung, brosur, atau shrink wrap yang disertakan pada Kosmetika
 Penandaan
Kemanfaatan/kegunaan;

Penandaan harus
menggunakan bahasa Cara penggunaan
Indonesia, paling sedikit
berisi: Peringatan/perhatian dan
keterangan lain, jika
dipersyaratkan
 Produk dalam negeri

Nama
FRESH FRESH
Facial Foam Keterangan kegunaan & cara
kosmetika Facial Foam penggunaan dalam Bahasa
membersihkan dan menyegarkan kulit Indonesia
wajah

Cara penggunaan:
Keterangan Tuangkan secukupnya pada telapak
Cara Pakai tangan, usapkan merata pada wajah lalu
basuh dengan air
POM N :
Batch no:
Exp. Date: Ingredients:
Aqua, Glycerine, Polyethylene Glycol, Penempatan Komposisi
Penempatan no notifikasi, Tocopheryl Acetate, Niacinamide,
kode produksi & expire
Nett. 50 mL date
netto
Diproduksi dan didistribusikan :
PT. Abecede
Jl. Griya Utama No.32
Jakarata Utara –
Indonesia Penempatan nama & alamat
lengkap pemohon notifikasi
 Produk impor

FRESH FRESH Keterangan kegunaan & cara

penggunaan dalam Bahasa
Facial Foam Facial Foam Indonesia
Nama membersihkan dan menyegarkan kulit
Keterangan wajah
kosmetika
Cara Pakai
Cara penggunaan:
Tuangkan secukupnya pada telapak
tangan, usapkan merata pada wajah lalu
POM N : basuh dengan air
Batch no:
Exp. Date: Penempatan Komposisi
Ingredients:
Penempatan no notifikasi,
Aqua, Glycerine, Polyethylene Glycol,
kode produksi & expire Tocopheryl Acetate, Niacinamide,
netto Nett. 50 mL date

Beauty Inc. PT. Abecede

Jl. Griya Utama No.32
Made in USA
Nama & negara produsen Jakarata Utara – Penempatan nama & alamat
Indonesia lengkap pemohon notifikasi
* Ketentuan Umum PerKa BPOM No. 19 Th 2015

Informasi
manfaat

Klaim adalah pernyataan pada penandaan dan Informasi

iklan berupa : keamanan

Pernyataan lain
terkait kosmetika
Menyampaikan/menggambarkan karakteristik produk atau
fungsi dari produk kosmetik secara eksplisit atau implisit

Membantu konsumen memilih produk kosmetik

Membuat produk kosmetik tampak lebih menarik dari

produk kompetitor

Mempromosikan inovasi
Kriteria Klaim Kosmetik
Klaim Kosmetik

landasan bagi konsumen untuk

menentukan pilihan Kosmetika sesuai
dengan yang dibutuhkan
 1. Produk merupakan kosmetik:
• Formula terdiri dari bahan kosmetik
• Area penggunaan sesuai ruang lingkup kosmetik
PASTIKAN • Fungsi utama sebagai kosmetik
!! 2. Memenuhi ketentuan:
• Lengkap
• Tidak berlebihan
• Tidak menyesatkan
• Berdasarkan pada keamanan dan kemanfaatan produk
• Sesuai dengan data pendukung
• Tidak boleh berisi pernyataan seolah-olah sebagai obat
dan bersifat tidak rasional
 Innovative, atau
Klaim dapat berupa : Dermatologically tested

KATA

KLAIM

KALIMAT GAMBAR

Menjaga kelembaban
kulit
TIGA UNSUR KLAIM
KOSMETIKA
• Klaim harus objektif, tidak boleh
Objektivitas merendahkan produk perusahaan lain

• Klaim yang dicantumkan harus menunjukkan

kebenaran produk, bila mencantumkan
Kebenaran klaim dari suatu bahan maka kosmetik harus
mengandung bahan yang diklaim

Tidak •Klaim harus sesuai dengan persyaratan dan

tidak boleh menyesatkan bagi konsumen
Menyesatkan
 Kriteria Klaim Kosmetik
Pihak industri/pelaku usaha kosmetika diminta untuk :

• menentukan bahwa produk memang masuk dalam kategori kosmetika

• melakukan penilaian mandiri terhadap kebenaran klaim kosmetika yang
akan diedarkan (setelah mendapatkan nomor notifikasi).

mengacu pada
5 (lima) langkah dalam melakukan proses identifikasi produk dan klaim kosmetika, yaitu :

1. Komposisi Kosmetika
Kosmetika tidak boleh mengandung bahan yang dilarang dan/atau melebihi batas kadar dan/atau tidak
sesuai dengan ketentuan yang dipersyaratkan.

2. Area penggunaan Kosmetika

Kosmetika dimaksudkan hanya untuk bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut,kuku, bibir dan
organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut.

Produk yang digunakan secara oral, injeksi, atau bersentuhan dengan bagian lain dari tubuh
manusia, misalnya membran mukosa hidung atau organ genital bagian dalam bukan
termasuk kosmetika.
 Lanjutan....

3. Fungsi Utama Kosmetika

Berfungsi untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan dan
atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

4. Peruntukan produk (product presentation)

Kosmetika tidak digunakan untuk mengobati atau mencegah penyakit.

Dengan demikian hal-hal dibawah ini harus dievaluasi agar tidak menyimpang dari peruntukannya:
a. klaim produk dan keterkaitan klaim dengan kegunaan kosmetika;
b. bentuk sediaan dan cara penggunaan;
c. penandaan;
d. materi pendukung;
e. iklan;
f. target kelompok konsumen tertentu. Populasi dengan penyakit tertentu atau kondisi efek
samping dari penyakit tertentu tidak diperbolehkan, contoh: melembabkan kulit untuk
penderita psoriasis.
 Lanjutan....

5. Efek fisiologi produk

Kosmetika mempunyai efek fisiologi yang tidak permanen, dimana untuk mempertahankan
efeknya, beberapa kosmetik perlu digunakan secara teratur
 Produk

1. Apakah produk mengandung bahan sesuai

dengan peraturan Kepala BadanPOM RI tentang
Kosmetika dan tidak mengandung bahan yang
1.Komposisi Bukan Kosmetika
dilarang didalam peraturan?

Tidak
Ya
2. Apakah produk dimaksudkan untuk digunakan
pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, 2.Area Bukan Kosmetika
rambut, kuku,bibir dan organ genital bagian luar) penggunaan
atau gigi dan Tidak
membran mukosa mulut?
Ya

3. Apakah produk dimaksudkan untuk 3.Fungsi

membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, Bukan Kosmetika
Utama
memperbaiki bau badan dan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik? Tidak
Ya

4. Apakah produk dimaksudkan untuk mengobati 4.Peruntukan

Bukan Kosmetika
atau mencegah penyakit pada manusia? Non Kosmetika
Ya
Tidak

5. Apakah produk secara permanen 5. Fungsi

Non Kosmetika Bukan Kosmetika
mengembalikan, memperbaiki atau mengubah
fungsi fisiologi dengan mekanisme farmakologi, Ya
imunologi atau metabolik? Tidak

Kosmetika
 Contoh klaim
Membantu menyamarkan noda-noda hitam di
wajah & melindungi kulit dari sinar UVA-UVB
Membantu mengurangi keringat berlebih & bau
badan selama 24 jam
Moisturizer dengan SPF 15 melindungi kulit dari
efek buruk sinar matahari
Data yang dibutuhkan
Mengandung Bahan baku yang berfungsi
sebagai whitening & tabir surya yang
memberikan perlindungan terhadap UVA dan
UVB (dan didukung oleh referensi dari jurnal
yang published)
Uji klinis perhitungan jumlah keringat dan sniff
test selama 24 jam
Uji SPF 15 serta mengandung bahan yang
berfungsi untuk melembabkan atau uji efikasi
(Hydration test)
 Lanjutan....
Contoh klaim Data yang dibutuhkan

Mengandung ekstrak chamomile yang Referensi dari jurnal published mengenai

dapat berfungsi menyejukkan kulit ekstrak chamomile yang dapat berfungsi
menyejukkan kulit dengan kadar efektif
sesuai dengan yang digunakan pada formula

Non comedogenic – dermatology tested Uji klinis terhadap jumlah komedo yang
timbul selama penggunaan produk - Single
pacth test, repeated insult pacth test
 HAL YANG DILARANG DALAM KLAIM/IKLAN (1)

BAHASA
DILARANG
1 Menggunakan kata-kata "mengobati", "menyembuhkan" dan/atau kata/kalimat yang
bermakna sama seolah-olah untuk mengobati suatu penyakit.
2 Menggunakan kata ”halal” bila kosmetika belum memperoleh sertifikat resmi dari otoritas
yang berwenang
3 Menggunakan kata-kata “aman”, “bebas”, “tidak berbahaya”, “tidak ada efek samping”
dan/atau kata/kalimat yang bermakna sama.
4 Menggunakan kata “ampuh” dan/atau kata yang bermakna sama
5 Menggunakan kata-kata “satu-satunya”, “nomor satu”, “terkenal”, “top”, “paling”,
dan/atau yang bermakna sama, bila dihubungkan dengan manfaat produk
6 Menggunakan kata “jauh lebih” dan/atau kata/kalimat yang bermakna sama, yang
dihubungkan dengan manfaat produk kecuali jika dibandingkan dengan produknya sendiri
dan dinyatakan dengan jelas
 HAL YANG DILARANG DALAM KLAIM/IKLAN (2)
NORMA
DILARANG
1 Bertentangan dengan norma kesusilaan dan ketertiban umum.
2 Menggunakan bendera, lambang negara dan/atau lagu kebangsaan.
3 Menampilkan secara tidak layak (yang bersifat merendahkan) pahlawan nasional dan/atau
monumen kenegaraan.
4 Membiarkan bentuk diskriminasi apapun termasuk yang berdasarkan etnis, kebangsaan,
agama, gender, usia, difabel, profesi/pekerjaan, penyakit, atau orientasi seksual.
5 Merendahkan perusahaan, organisasi, industri atau aktivitas komersial, atau produk lain.
6 Mengeksploitasi erotisme atau seksualitas.
7 Memuat hal yang mungkin mendukung aksi kekerasan, membenarkan dan/atau membiarkan
kekerasan tersebut.
8 Mengeksploitasi kemalangan, penderitaan dan/atau kekhawatiran masyarakat.
9 Menimbulkan atau mempermainkan rasa takut, maupun memanfaatkan kepercayaan orang
terhadap takhayul.
 Data Riset HAL YANG DILARANG DALAM KLAIM/IKLAN (4)
dan Statistik

DILARANG
1 Mengolah data riset sedemikian rupa sehingga tampilannya dalam Iklan menyesatkan
masyarakat dan/atau memanipulasi data.

2 Menyalahgunakan istilah ilmiah, statistik dan grafik

3 Menggunakan tanda bintang (*) atau tanda lain yang bermakna sama apabila digunakan
untuk menyesatkan, atau membingungkan masyarakat. Pencantuman penjelasan dari tanda
bintang (*) atau tanda lain yang bermakna sama harus dibuat sedemikian rupa, sehingga
dapat lebih memperjelas pernyataan yang dimaksud dan relevan. Tanda bintang (*) atau
tanda lain yang bermakna sama harus
mudah dibaca.
Pernyataan yang HAL YANG DILARANG DALAM KLAIM/IKLAN (6)
Terkait Klaim
Kosmetika
DILARANG
1 Mencantumkan pernyataan mengenai fungsi di luar dari fungsi kosmetika seperti
menggunakan istilah yang bermakna pencegahan dan/atau pengobatan penyakit atau hal lain
yang terkait dengan kondisi patologis
2 Mencantumkan pernyataan : tidak mengandung nama bahan (ingredient) yang diperbolehkan
dalam Kosmetika, dikecualikan untuk bahan yang terkait dengan budaya, agama
3 Mencantumkan pernyataan : tidak mengandung bahan yang dilarang dalam Kosmetika.
4 Mencantumkan nilai dan/atau jangka waktu tertentu untuk mendapatkan manfaat kecuali bila
telah tercantum dalam template notifikasi.
5 Menjanjikan hasil mutlak seketika jika ternyata penggunaannya harus digunakan secara
teratur dan terus-menerus.
6 Menyatakan “telah dilakukan uji klinik” atau kalimat yang bermakna sama, kecuali bila telah
tercantum dalam template notifikasi.
Sediaan  Meningkatkan pemulihan sel-sel kulit;
Perawatan kulit (1)  Mencegah, mengurangi atau mengembalikan perubahan
fisiologi dan kondisi degenerasi yang disebabkan faktor usia;
 Menghilangkan bekas luka;
 Menimbulkan efek kebas/mati rasa;
 Menjadi lembut/mulus bagaikan sutra; putih merona bagaikan
mutiara;
 Menghilangkan jerawat; mengurangi bekas luka dan noda pada
wajah;
 Mencegah, mengobati, atau menghentikan jerawat;
 Mencegah/ menghilangkan keriput;
Depilatori a. Menghentikan/memperlambat/mencegah pertumbuhan
rambut;
b. Bebas bulu

Deodoran dan a. Mencegah keringat secara total;

Antiperspiran b. Bebas bau;
c. Memutihkan ketiak;
d. Menghentikan produksi keringat;
e. Mengurangi kelenjar keringat;
f. world’s # 1 deo
Sediaan Menimbulkan efek afrodisiak atau pengaruh
wangiwangian hormonal.
Sediaan Kebersihan a. mencegah timbulnya keputihan; membersihkan vagina dari
Badan kuman dan jamur;
b. mengatasi masalah bau badan;
c. mengatasi biang keringat; mengatasi gatal karena biang
keringat;
d. tidak menyebabkan iritasi pada organ kewanitaan;

e. mengencangkan dan merapatkan daerah kewanitaan

Sediaan Perawatan a. agar bibir sehat;

dan Rias Bibir
b. menyembuhkan bibir pecah- pecah
 KESIMPULAN
Klaim pada penandaan kosmetik harus memenuhi kriteria :

1. Legal compliance (Kepatuhan Hukum)

2. Truthfulness (Keadaan yang sebenarnya)
Evidential support (Data pendukung)
3.
4. Honesty (Kejujuran)
5. Fairness (Kewajaran)
6. Informed decision-making