MAKALAH STUDI KASUS FARMAS INDUSTRI
KASUS 5
DOSEN PENGAMPU:
Dr. Ismi Rahmawati, M. Si., Apt
Disusun Oleh:
Susan Dita Rahmadani 2120424776
Tatiana Siska Wardani 2120424777
PROGRAM PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SETIA BUDI SURAKARTA
2021
KASUS 5
Bagian QC Mikrobiologi melakukan uji batas mikroba terhadap produk jadi suspensi oral alumina,
magnesia dan simetikon. Pengujian berdasarkan suatu prosedur tetap yang dibuat QC mikrobiologi dan
disetujui bagian QA.buat protab uji batas mikroba untuk mikroba spesifik E-coli dan form hasil
pengujian. Cari videoterkait mikroba spesifik E-coli
PENYELESAIAN
Uji batas mikroba dilakukan untuk meperkirakan jumlah mikroba aerob viable di dalam semua
jenis sampel, dalam hal ini produk kosmetika. Uji ini dilakukan mulai dari bahan baku sampai
sampel/sediaan jadi, untuk menyatakan bahwa sampel tersebut bebas dari mikroorganisme patogen
tertentu dan batas mikrobanya tidak melebihi jumlah yang dipersyaratkan oleh peraturan yang berlaku.
Kualitas dari mikrobiologi dari sedian kosmetik merupakan suatu masalah yang sangat penting untuk
diperhatikan karena sediaan tersebut daapt memakan waktu yang cukup lama, baik dalam penyiapan
ataupaun dalam peredaran sebelum sampai kepada konsumen. Pada waktu penyimpanan dan peredaran
tersebut kemungkinan ada terjadi pertumbuhan mikroorganisme tertentu didalamnya, terutama bila
ditunjang dengan pemakaian bahan-bahan yang terkontaminasi oleh mikroorganiosme dan juga
syaratayarat higines dan sanitasi tidak atau kurang diperhatikan (M.Natsir Djide,2003, hal195.)
Adanya mikroorganisme tertentu dalam sediaan obat tidak dikendaki karena dapat menyebabkan
infeksi kepada konsumen hal ini disebabkan karena pada umunya semua sediaan obat harus bebas dari
mikroba. Untuk bahan padat yang tidak seluruhnya melarut, perkecil ukuran bahan hingga merupakan
serbuk cukup halus, suspensikan ke dalam pembawa tertentu, dan lakukan pengujian seperti tertera pada
Angka Mikroba Aerob Total, Uji Staphylococcuc aureus dan Pseudomonas aeruginosa, Uji Salmonella
sp dan Escherichia coli.
Uji batas mikroba meliputi uji batas jumlah mikroba dan uji batas jenis mikroba patogen. Uji
batas jumlah mikroba dapat dilakukan dengan teknik angka lempeng total/ALT (jumlah bakteri maupun
jamur (angka kapang khamir/AKK)) atau dengan teknik angka paling mungkin (APM)/ most probable
number (MPN). Analisis cemaran mikroba patogen untuk jenis-jenis sampel tertentu ditetapkan sesuai
dengan yang dipersyaratkan dalam peraturan-peraturan yang berlaku
UJI BATAS MIKROBA Escherchia coli PRODUK JADI SUSPENSI ORAL ALUMINA,
MAGNESIA DAN SIMETIKON
PROTAP UJI BATAS MIKROBA Halaman 1 dari 4
Escherchia coli PRODUK JADI Nomor : .45
SUSPENSI ORAL ALUMINA,
MAGNESIA DAN SIMETIKON
PT USB Tanggal : 27 September 2021
FARMA Departemen Seksi Quality
Quality Control
Control Mikrobiologi
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
Nama: Nama: Nama: Tanggal
Susan Dita R Tatiana Siska W Nama: Dr. apt.
Tatiana Siska W Ismi Rahmawati,
M.Si.
Tanggal: 27-09-2021 Tanggal: 27-09-
2021 Tanggal: 27-09-
2021
1. Tujuan
untuk melakukan uji batas mikroba Escherchia coli pada produk jadi suspensi oral Alumina, Magnesia dan
Simetikon
2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk produk jadi suspensi oral Alumina, Magnesia dan Simetikon di Setia Budi Industry
3. Referensi
3.1. Farmakope Indonesia Edisi VI, tahun 2021
4. Tanggung Jawab
Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab mengkaji dan mengesahkan Protap ini.
Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji kembali dan melatihkan Protap ini
kepada Personil terkait serta memastikan bahwa Operator yang melakukan pembuatan medium memenuhi
kualifikasi yang diperlukan.
Supervisor Produksi Non Steril bertanggung jawab memastikan dan memantau agar seluruh Operator
Pembuatan Medium melaksanakan Protap dengan benar sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
Operator pembuatan produk jadi suspensi oral Alumina, Magnesia dan Simetikon bertanggung jawab pada
pelaksanaan Protap ini
5. Alat dan Bahan
Alat
Pipet volum
Cawan
Oven
Beaker glass
Incubator
Penangas
PROTAP UJI BATAS MIKROBA Halaman 1 dari 4
Escherchia coli PRODUK JADI Nomor : ....................
PT USB SUSPENSI ORAL ALUMINA,
FARMA MAGNESIA DAN SIMETIKON
Tanggal : 27 September 2021
Departemen Seksi Quality
Quality Control
Control Mikrobiologi
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
Nama: Nama: Nama: Tanggal
Susan Dita Tatiana Siska Dr. apt. Ismi
Rahmadani Wardani Rahmawati, M.Si.
Tanggal: 27-09-2021
Tanggal: 27-09-2021 Tanggal: 27-09-2021
Bahan
Sampel
media Mac Conkey Agar
media Soybean-Casein Digest Broth
6. Prodedur
a) Persiapan dan Homogenisasi Sampel
1) Kemasan sampel dibuka secara aseptik.
2) Secara aseptik, ditimbang 10 g atau dipipet sebanyak 10 ml sampel dan
dimasukkan segera ke dalam labu Erlenmeyer berisi 90 ml LDF steril. (diperoleh
suspensi/ larutan sampel dengan konsentrasi 10-1 ).
3) Pengujian dilanjutkan ke uji jumlah mikroba.
b) Pengujian angka Lempeng Total
1) Menyiapkan sampel menggunakan 1 dalam 10 volume pengencer dimana tidak kurang dari 1 g sediaan
diuji secara difusi
2) Gunakan 10 mL atau sejumlah sesuai sampai 1 g atau 1 mL, inokulasi ke dalam media Soybean-Casein
Digest Broth, seluruh cawan diinkubasi dengan posisi terbalik di dalam inkubator pada suhu 37°C
selama 24-48 jam.
3) Seleksi dan Subkultur: Kocok wadah, pindahkan 1 mL biakan Soybean-Casein Digest Broth ke dalam
100 mL MacConkey Broth, inkubasi pada suhu 42° - 44 selama 24 - 48 jam.
4) Inokulasi biakan MacConkey Broth pada cawan media Mac Conkey Agar,diinkubasi dengan posisi
terbalik di dalam inkubator pada suhu 37°C selama 24-48 jam. Jika positif Ecoli ditunjukkan Koloni
bakteri berwarna merah pada permukaannya.
5) Pertumbuhan koloni menunjukkan adanya E.Coli yang dikonfirmasi dengan uji identifikasi.
6) Uji identifikasi lanjutan untuk E coli digunakan Uji Indol Satu ose biakan bakteri dari NA miring
diinokulasikan ke dalam media MIO, lalu diinkubasikan selama 24 jam pada suhu 37oC, ditambahkan
0,2-0,3 ml pereaksi indol ke dalam masing-masing tabung, kocok dan diamkan selama beberapa menit.
Warna merah cherry pada permukaan membentuk cincin menandakan reaksi indol positif, warna jingga
menunjukkan reaksi indol negatif.
7) Sediaan memenuhi syarat uji jika tidak ada koloni yang tumbuh atau jika hasil uji konfirmasi
identifikasi negatif.
8) Angka lempeng total tidak lebih dari 100 unit koloni per mL. Uji Escherichia coli memberikan hasil
negatif.
PROTAP UJI BATAS MIKROBA Halaman 1 dari 4
Escherchia coli PRODUK JADI Nomor : ....................
SUSPENSI ORAL ALUMINA,
PT USB MAGNESIA DAN SIMETIKON
Tanggal : 27 September 2021
FARMA Departemen Seksi Quality
Quality Control
Control Mikrobiologi
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
Nama: Susan Nama:Tatiana Nama: Tanggal
Dita Siska Wardani
Rahmadani
Tanggal: 27-09-2021
Tanggal: 27-09-2021 Tanggal: 27-09-2021
7. Riwayat Perubahan
Sediaan UJI BATAS No. Lot Tanggal Alasan
MIKROBA
SUSPENSI ORAL - - - -
ALUMINA
SUSPENSI ORAL - - - -
MAGNESIA
SUSPENSI ORAL - - - -
SIMETIKON
8. Distribusi
CONTOH PENGUJIAN TUTORIAL YOUTUBE
https://www.youtube.com/watch?v=ciCB7lgo24k
