BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

Nama Obat Tradisional / Obat

Herbal Terstandar / Fitofarmaka

Bentuk Sediaan

Jenis dan Besar Kemasan

Nama Pendaftar

Alamat dan Nomor Telepon

FORMULIR PENDAFTARAN BARU

OBAT TRADISIONAL/
OBAT HERBAL TERSTANDAR/
FITOFARMAKA

KEPADA YTH.
Kepala Badan
Pengawas Obat
dan
Makanan Republik
Indonesia
Jl. Percetakan Negara
23
0

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA
JAKARTA

Nomor Izin Edar

Nomor Penerimaan

*)

KATEGORI

*)

Tanggal Penerimaan

Tanggal Disetujui/ Ditolak

FORMULIR PENDAFTARAN
1. Nama obat tradisional/ obat herbal
Terstandar/ fitofarmaka **)
2. Keteranagan lain mengenai obat
Tradisional/ Obat herbal terstandar/
Fitofarmaka **)
a. Bentuk Sediaan
b. Jenis dan besar kemasan
c. Satuan kemasan
3. Nama Pendaftar
a. Alamat lengkap dan No. Telp.

:
:
:
:
:

b. Alamat surat menyurat dan No. Telp

4. Nomor dan tanggal izin usaha

5. Nama Apoteker Penanggung Jawab Teknis

No. SIK

:
:

6. Untuk Obat Tradisional Lisensi

a. Nama Industri Pemberi lisensi
b. Alamat Lengkap Pemberi lisensi

::-

7. Untuk Obat Tradisional Lisensi

a. Nama Pemberi kuasa Impor
b. Alamat Lengkap pemberi kuasa impor

::-

8. Untuk Obat Tradisional Kontrak, obat

Herbal terstandar kontrak,
Fitofarmaka kontrak **)
a. Nama Industri penerima kontrak
b. Alamat lengkap penerima kontrak

::-

9. Pendaftaran dilengkapi dengan

a. Formulir TA ditambah
b. Formulir TB ditambah
c. Formulir TC ditambah
d. Formulir TD ditambah

:
:
:
:
1

1
0
1
0

:
( Satu ) berkas lampiran tambahan
( Nol ) lembar lampiran tambahan
( Satu ) berkas ampiran tambahan
( Nol ) lembar lampiran tambahan

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

TANPA LISENSI

*)

LISENSI

KONTRAK

IMPOR

Diisi oleh petugas

**) Coret yang tidak perlu

Yogyakarta, 25 Mei 2013

Penanggung Jawab Teknis,

Pemimpin Perusahaan,

FORMULIR TA
DOKUMEN ADMINISTRASI
2

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA
NAMA OBAT TRADISIONAL / OBAT HERBAL TERSTANDAR /
FITOFARMAKA
:
NAMA PENDAFTAR
:
1. Obat Tradisonal tanpa lisensi, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
a. Fotokopi izin usaha industri di bidang obat tradisional sebagai
pendaftar
b. Fotokopi sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yan Baik (CPOTB)
untuk bentuk sediaan yang didaftarkan
2. Obat tradisional Lisensi
a. Fotokopi izin usaha industri di bidang obat tradisional atau industri
farmasi sebagai pendaftar (penerima lisensi)
b. Fotokopi surat keterangan lisensi / perjanjian lisensi,
c. Fotokopi surat keterangan bahwa obat tradisional tersebut telah dibuat
dan diedarkan di Negara asalnya,
d. Fotokopi sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisonal yang Baik (CPOTB)
industri sebagai penerima lisensi untuk bentuk sediaan yang
didaftarkan.
3. Obat tradisional kontrak, obat herbal terstandar kontrak dan fitofarmaka kontrak
a. Fotokopi izin usaha industri di bidang obat tradisional atau industri
farmasi sebagai pendaftar (pemberi kontrak)
b. Fotokopi izin usaha industri di bidang obat tradisional atau industri
farmasi sebagai penerima kontrak
c. Fotokopi perjanjian kontrak,
d. Fotokopi sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) penerima kontrak
sesuai bentuk sediaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka yang dikontrakkan
4. Obat tradisional impor
a. Fotokopi izin usaha industri di bidang obat tradisional atau industri
farmasi atau importer di bidang obat tradisional,
b. Fotokopi surat penunjukan dari industri atau pemilik produk di Negara
asal.
c. Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah di Negara
pengekspor yang menyatakan bahwa produk obat tradisional yang
diekspor telah dibuat dan diedarkan di Negara asal.
d. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) dari produsen Negara asal.
3

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA
5. Penanggung Jawab Teknis
Fotokopi ijazah dan Surat Ijin Kerja Apoteker
6. Contoh Produk Jadi
Contoh obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka cukup
untuk 3 (tiga) kali pengujian.
7. Contoh Penandaan
Contoh atau Rancangan penandaan obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka dengan warna siap cetak yang akan
dicantumkan pada pembungkus, wadah, atau etiket dan brosur. Untuk
obat tradisional impor harus melampirkan juga penandaan asli sesuai
yang beredar di Negara asal.
8. Periklanan
Lampirkan rancangan periklanan, bila ada.

FORMULIR TB
4

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA
FORMULA DAN CARA PEMBUATAN
NAMA OBAT TRADISIONAL/ OBAT HERBAL TERSTANDAR/
FITOFARMAKA
:
NAMA PENDAFTAR
:
1. FORMULA
1.1. Nama dan Jumlah Bahan yang digunakan

Nama latin

Nama daerah

Jumlah

1.2. Asal Usul Komposisi

Komposisi diperoleh berdasarkan pengalaman empiris dan studi literature.
2. CARA PEMBUATAN
2.1. Jumlah yang direncanakan dalam satu kali produksi:
Kapsul : 10.000 kapsul @ 500 mg
2.2. Jumlah masing-masing bahan untuk satu kali produksi

Nama latin

Nama daerah

Jumlah

2.3. Tahap Produksi yang dilakukan

Tahapan produksi dilakukan sebagai berikut :
2.3.1.
Penerimaan bahan baku
a). Semua bahan baku yang diperoleh dari supplier dalam bentuk
simplisia kering, sudah bersih dan siap diproduksi
b). Periksa secara organoleptis sesuai dengan spesifikasi masingmasing.
5

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA
c). Bahan baku diberi label yang berisi informasi mengenai nama
daerah, nama latin, tanggal penerimaan dan supplier/pemasok lalu
masukkan ke gudang simplisia bersih
d). Bahan baku yang masuk di gudang simplisia bersih, dikarantina,
setelah diloloskan oleh bagian pengawasan mutu maka bahan baku
dapat digunakan pada proses produksi.
2.3.2.

Penimbangan bahan baku

a). Periksa kebersihan ruang timbang
b). Periksa penandaan dari masing-masing wadah bahan baku yang
akan ditimbang apakah sesuai dengan nama yang tercantum dalam
komposisi
c). Timbang masing-masing bahan baku sebagai berikut :

Nama latin

Nama daerah

Jumlah

d). Masukkan masing-masing bahan baku yang telah ditimbang ke

dalam wadah dengan penandaan yang jelas
e). Selesai penimbangan, wadah bahan baku ditutup kembali.
2.3.3.

Proses Ekstraksi
a). Bahan baku simplisia yang telah ditimbang, masing-masing
dilakukan penyarian selama 60 menit menggunakan air yang
dipanaskan diatas penangas air.
b). Kemudian sari dipekatkan diatas penangas air serta dianginanginkan sampai diperoleh sari yang pekat.
c). Hasil ekstrak yang didapatkan dicampur menjadi satu.
d). Total ekstrak yang dihasilakn sebanyak 6 Kg

2.3.4.

Pengeringan
a). Hasil proses ekstraksi pada point di atas ditambah bahan pengisi
amilum kemudian dicampur sampai homogen
b). Dimasukkan ke dalam beberapa loyang kemudian dikeringkan
menggunakan oven di ruang oven pada suhu 60 C selama 5 jam
sampai kadar air dibawah 10%.
c). Haluskan ekstrak apabila ekstrak sudah kering

2.3.5.

Pengapsulan (Filling)
a). Massa halus yang didapat dari hasil point di atas dimasukkan ke
6

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA
dalam kapsul di ruang filling kapsul menggunakan alat pengisi
kapsul. Lakukan di ruang Filling Kapsul
2.3.6.

Pengemasan primer (Bottling)

a). Kapsul dimasukkan ke dalam botol yang telah dipersiapkan dan
sesuaikan dengan jumlahnya. Lakukan di ruang bottling kapsul
b). Mulut botol ditutup dengan tutup botol

2.3.7.

Pelabelan (Labeling)
a). Botol berisi kapsul diberi label di ruang pengemasan sekunder

2.3.8.

Pemberian segel
a). Setelah diberi label, seluruh bagian botol diberi segel menggunakan
segel plastik

Flow chart tahapan pembuatan sebagai berikut :

Bahan baku timbang ekstraksi mixing oven filling bottling labeling
segel
2.4. Alat dan mesin yang digunakan
No
1
2
3
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14

Timbangan digital
milligram
Timbangan digital gram

Gewinn

Jumla
h
1

Gewinn

Timbangan digital
kilogram
Alat pengambil sari
Oven
Panci penguap
Alat Filling Kapsul Manual
Masin Cetak ED & Batch
Alat mixing
Vacuum Cleaner
Air Compressor
Evaporator Vaccum
Kompor gas 2 tungku
Penangas air
Loyang

Gewinn

1
1
5
1
1
1
1
1
2
2
5
6

Nama Alat

Merk

Powerpack
Electrolux
Shark
Rinai
-

2.5. Spesifikasi Kemasan

1. Botol
Parameter
Bahan
Warna
Tinggi Botol

Spesifikasi
Plastik HDPE
Putih
....................
7

Ket

Stainless steel
Stainless steel
Email
Stainless steel

Stainless steel
Stainless steel

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA
Diameter Mulut
Tinggi Leher Botol
Berat
Tutup
Segel

......................
......................
......................
.......................
........................

2. Label
Parameter
Bahan
Warna Dasar
Panjang X Lebar
Cetakan

Spesifikasi
Art Paper
.
.............................
Full Colour

FORMULIR TC
CARA PEMERIKSAAN MUTU BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI
NAMA OBAT TRADISIONAL/ OBAT HERBAL TERSTANDAR/
FITOFARMAKA
:
NAMA PENDAFTAR

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA
1. SUMBER PEROLEHAN BAHAN BAKU
Bahan Baku diperoleh dari supplier petani yang berada di daerah Yogyakarta dan
sekitarnya
2. CARA PENILAIAN MUTU BAHAN
Nama latin :
Suku
:
Makroskopis :
Bau :
Warna :
Rasa :
Sumber :
3. CARA PENILAIAN MUTU JADI PRODUK
Penilaian mutu produk jadi meliputi:
1. Uji Keseragaman Bobot
Pemeriksaan Keseragaman Bobot dilakukan
(hasil terlampir)
2. Uji Waktu Hancur
Pemeriksaan
Waktu
Hancur
. (hasil terlampir)

dilakukan

di

3. Uji Logam Berat (Arsen, mercuri, timbal, cadmium)

Pemeriksaan cemaran logam berat dilakukan di
(hasil terlampir)
4. Uji Khamir dan Kapang
Pemeriksaan cemaran logam berat dilakukan di .
(hasil terlampir)
5. Uji Angka lempeng total (ALT).
Uji ALT dilakukan di
(Hasil
terlampir)
6. Uji Bakteri Patogen (Salmonella, E. Coli, S. Aureus, P. Aeruginosa)
Uji Baktei pathogen dilakukan di
. (hasil Terlampir)
4. CARA PENETAPAN STABILITAS PRODUK JADI
- Uji stabilitas dilakukan secara periodik setiap bulan selama 6 (enam) bulan,
dengan cara mengamati dan menguji perubahan-perubahan yang terjadi pada
selang periode tiap bulan tersebut. Uji dilakukan pada suhu 30 0C dan
Kelembaban 74 % di dalam ruangan sebanyak 2 batch
- Laporan Hasil uji stabilitas untuk Keladi Tikus adalah memenuhi persyaratan
(hasil terlampir).
9

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

FORMULIR TD
KLAIM INDIKASI, DOSIS CARA PEMAKAIAN DAN BETS
NAMA OBAT TRADISIONAL/ OBAT HERBAL TERSTANDAR/
FITOFARMAKA
:
NAMA PENDAFTAR
:

10

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA
1. KLAIM PENGGUNAAN
a. Manfaat bahan baku
1.
Referensi:

2.
Referensi:

3.
Referensi:

b. Klaim indikasi produk

Secara empiris dapat digunakan
.
2. DOSIS DAN CARA PAKAI
Dosis :
Pengobatan :
Pencegahan :
3. PERINGATAN-PERINGATAN
4. KONTRA INDIKASI
5. EFEK SAMPING
6. INTERAKSI OBAT
7. BETS
Nomer BETS terdiri dari sembilan digit angka atau huruf dan diatur sebagai
berikut:
A

1 0 2 0
3 5 5 1
Keterangan :
- Digit Pertama menunjukkan jumlah yang diproduksi dalam 1 Bets.
(Sebagai contoh: A : Produksi 10.000 kapsul, B : 10.001 20.000 kapsul dst.)
- Digit kedua dan ketiga menunjukkan tahun produksi
(sebagai contoh : 13 = produksi dilakukan pada tahun 2013, jika 14 = produksi
dilakukan pada tahun 2014, dst)
- Digit ke empat dan kelima menunjukan bulan produksi.
(Sebagai contoh : 05 = Mei. 06 = Juni, dst)
- Digit ke enam dan ketujuh menunjukan tanggal produksi
(sebagai contoh : 25 = produksi dilakukan pada tanggal 25 pada bulan
tersebut)
- Digit kedelapan dan kesembilan menunjukkan produksi ke berapa pada bulan
itu
(sebagai contoh : 01 = produksi pertama pada bulan itu, jika 02 = produksi ke
dua pada bualn itu, dst)
11

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA
8. BATAS KADALUARSA
Batas Kadaluarsa ditetapkan selama 24 (dua puluh empat) bulan setelah tanggal
produk diproduksi. Artinya, jika misalnya produksi dilakukan tanggal 1 Januari
2013 maka tanggal kadaluarsa produk ditetapkan pada tanggal 1 Januari 2015.
Batas kadaluarsa terdiri dari 6 digit dan diatur sebagai berikut :
Contoh : 0 1 2 0 1 6
- Digit pertama dan kedua menunjukkan Bulan. Untuk bulan Januari ditulis
01. Untuk bulan Februari ditulis 02. Dan seterusnya.
- Digit ketiga, keempat, kelima dan keenam menunjukkan Tahun. Untuk
tahun 2016 ditulis 2016. Untuk tahun 2017 ditulis 2017. Dan seterusnya.

12