MATERI 14-REGULASI

-MF-

Menurut Undang-Undang No 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika, psikotropika

dibagi menjadi beberapagolongan. Terdapat satu golonganpsikotropika yang
hanyadiperbolehkan untuk tujuan ilmu pengetahuan. Golongan psikotropika
manakah yang dimaksud?

a. I

b. II

c. III

d. IV

e. V

Untuk memaksimalkan pengendalian pelaksanaan kegiatan kefarmasian di apotek,

apotek wajib mengirimkan laporan pelayanan kefarmasian ke dinas kesehatan
kabupaten/kota, dinas kesehatan provinsi, dan kementerian kesehatan. Peraturan
apakah yang mengatur hal tersebut?

a. Peraturan Menteri Kesehatan No. 72 Tahun 2016

b. Peraturan Menteri Kesehatan No. 73 Tahun 2016

c. Peraturan Menteri Kesehatan No. 74 Tahun 2016

d. Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun2009

e. Undang-undang No. 36 Tahun 2009

Suatu industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-
kurangnya 1 orang apoteker sebagai penanggungjawab. Peraturan apa yang
mengatur tentang hal tersebur?

a. Undang-undang No. 36 Tahun 2009

b. Undang-undang No. 36 Tahun 2014

c. Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009

d. Peraturan Menteri Kesehatan No. 73 Tahun 2016

e. Peraturan Menteri Kesehatan No. 889 Tahun 2011

C
Standar pelayanan kefarmasian di Rumah Sakit berdasarkan Peraturan Menteri
Kesehatan No. 72 tahun 2016, meliputi standar :

a. Pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai

b. Pelayanan farmasi klinik

Manakah dibawah ini yang termasuk dalam pelayanan farmasi klinik?

a.Pendistribusian

b. Rekonsiliasi obat

c. Perencanaan kebutuhan

d. Pengadaan

e. Penyimpanan

B
Seorang wanita datang untuk menebus resep obat paten amlodipin 10 mg sejumlah
30 tablet dan simvastatin 20 mg sejumlah 30 tablet. Karena kendala ekonomi,
pasien tidak mampu membayar obat tersebut. Apoteker kemudian memberikan obat
generik bermerek (OGB) kepada pasien. Tindakan yang apoteker lakukan di dukung
oleh peraturan apa?

a. Peraturan Menteri Kesehatan No. 72 tahun 2016

b. Undang-undang No. 36 Tahun 2014

c. Peraturan Pemerintan No..51 Tahun 2009

d. Peraturan Menteri Kesehatan No. 73 tahun 2016

e. Peraturan Menteri Kesehatan No. 74 tahun 2016

Seorang perempuan usia 30 tahun datang ke apotek dengan keluhan susah buang
air besar, ia ingin membeli dulcolax supp untuk mengatasi keluhannya. Pada
kemasan dulcolax tertera peringatan P No. 1.

Apa makna dari peringatan P No.1 ?

a. Awas! Obat Keras. Bacalah aturan pakai

b. Awas! Obat Keras. Hanya untuk kumur, jangan ditelan

c. Awas! Obat Keras. Hanya untuk bagian luar badan

d. Awas! Obat Keras. Hanya untuk dibakar

e. Awas! Obat Keras. Obat wasir, jangan ditelan

A

Seorang perempuan usia 23 tahun datang ke apotek dengan keluhan sariawan, ia

ingin membeli betadine gargle untuk mengatasi keluhannya. Pada kemasan
betadine gargle tertera peringatan P No. 2.

Apa makna dari peringatan P No.2 ?

a. Awas! Obat Keras. Bacalah aturan pakai

b. Awas! Obat Keras. Hanya untuk kumur, jangan ditelan

c. Awas! Obat Keras. Hanya untuk bagian luar badan

d. Awas! Obat Keras. Hanya untuk dibakar

e. Awas! Obat Keras. Obat wasir, jangan ditelan

Seorang ibu datang ke apotek karena anaknya terjatuh dari sepeda dan terluka, ia
ingin membeli betadine solution. Pada kemasan betadine solution tertera
peringatan P No. 3.

Apa makna dari peringatan P No.3 ?

a. Awas! Obat Keras. Bacalah aturan pakai

b. Awas! Obat Keras. Hanya untuk kumur, jangan ditelan

c. Awas! Obat Keras. Hanya untuk bagian luar badan

d. Awas! Obat Keras. Hanya untuk dibakar

e. Awas! Obat Keras. Obat wasir, jangan ditelan

C
Seorang ibu datang ke apotek karena anaknya terjatuh dari sepeda dan terluka dan
sekarang luka tersebut menjadi borok atau korengan, ia ingin membeli
sulfanilamide. Pada kemasan sulfanilamide tertera peringatan P No. 5.

Apa makna dari peringatan P No.5 ?

a. Awas! Obat Keras. Bacalah aturan pakai

b. Awas! Obat Keras. Hanya untuk kumur, jangan ditelan

c. Awas! Obat Keras. Hanya untuk bagian luar badan

d. Awas! Obat Keras. Tidak boleh ditelan

e. Awas! Obat Keras. Obat wasir, jangan ditelan

Seorang pria usia 30 tahun datang ke apotek dengan keluhan muncul perdarahan
pada anus, ia ingin membeli anusol supp untuk mengatasi keluhannya. Pada
kemasan anusol tertera peringatan Awas! Obat Keras. Obat wasir, jangan ditelan.

Termasuk peringatan P No.berapakah pada penandaan tersebut ?

a. 2

b. 3

c. 4

d. 5

e. 6

E
Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai penanggung jawab
masing- masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu
setiap produksi Sediaan Farmasi, Hal tersebut tertuang dalam perundang-
undangan?

a. Peraturan Menteri Kesehatan No. 72 Tahun 2016

b. Peraturan Menteri Kesehatan No. 73 Tahun 2016

c. Peraturan Menteri Kesehatan No. 74 Tahun 2016

d. Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009

e. Undang-undang No. 36 Tahun 2009

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan yang berkaitan dengan obat, berdasarkan

golongannya obat dibagi menjadi Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas, Obat Wajib
Apotek, Obat Keras, Obat Narkotika dan Psikotropika. Salah satu contoh obat keras
adalah tablet kaptopril. Pada tablet kemasan kaptopril perlu dicantumkan logo ?

a. Lingkaran berwarna hijau garis tepi warna hitam

b. Lingkaran berwarna merah garis tepi warna hitam

c. Lingkaran berwarna putih dengan simbol + warna merah

d. Lingkaran berwarna merah dengan huruf K dan garis tepi warna hitam

e. Lingkaran berwarna biru garis tepi warna hitam

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan yangberkaitan dengan obat berdasarkan

golongannya obat dibagi menjadi (Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas, Obat Wajib
Apotek, Obat Keras, Obat Narkotika dan Psikotropika. Salah satu contoh obat bebas
terbatas adalah tablet CTM

Bagaimana penandaan obat bebas terbatas ?

a. Lingkaran berwarna hijau garis tepi warna hitam

b. Lingkaran berwarna merah garis tepi warna hitam

c. Lingkaran berwarna putih dengan simbol + warna merah

d. Lingkaran berwarna merah dengan huruf K dan garis tepi warna hitam

e. Lingkaran berwarna biru garis tepi warna hitam

E
Seiring meningkatnya masalah terhadap mikroba, maka pemerintah membuat suatu
peraturan berupa Pedoman Umum Penggunaan Antibiotik yang saat ini menjadi
panduan resistensi pengambilan keputusan dalam penggunaan antibiotik Pedoman
penggunaan antibiotik diterbitkan oleh mentri kesehatan berdasarkan peraturan
menteri kesehatan nomor ?

A. NOMOR 2406/MENKES/PER/XII/2011

b. NOMOR 2405/MENKES/PER/XII/2011

c. NOMOR 2404/MENKES/PER/XII/2011

d. NOMOR 2406/MENKES/PER/XII/2012

e. NOMOR 2405/MENKES/PER/XII/2012

Menurut Permenkes Nomor 3 Tahun 2015, Berapa rangkap surat pemesanan untuk
obat-obat golongan narkotika dibuat ?
a. 2 rangkap

b. 3 rangkap

c. 4 rangkap

d. 5 rangkap

e. 6 rangkap

B
 -NAR-
1. Sebuah rumah sakit swasta akan melakukan pembelian rutin bulanan.
Dibutuhkan segera (CITO) injeksi fentanil 0,05 mg/ml. Kemana surat
pesanan ditujukan?
A. PBF
B. PBF KF
C. Apotek terdekat
D. Dinkes setempat
E. RS terdekat

JAWABAN: Pemesanan narkotika hanya bisa dilakukan ke PBF Kimia Farma (b)

2. Apoteker melaporkan penggunaan kodein HCL 20 mg dan ijeksi morfin sulfat

5mg/5 ml yang ada di depo farmasi rumah sakit. Apoteker melaporkan secara
rutin. Setiap berapa bulan obat-obat tersebut dilaporkan ….
A. Setiap 1 bulan
B. Setiap 2 bulan
C. Setiap 3 bulan
D. Setiap 4 bulan
E. Setiap 5 bulan

JAWABAN: Setiap satu bulan (a)

3. Apoteker di RSIA akan melakukan pemusnahan obat yang exp. Yang terdiri
dari kodein 100 mg 10 tab, tramadol 50 mg 2 tab, dan obat
loratadine+pseudoefedrin sulfate sustained release. Sebelum melakukan
pemusnahan apotekr wajib membuat berita acara. Berita acara yang dibuat
apoteker ialah untuk obat?
A. Narkotika, psikotoprika, obat regular
B. Psikotoprika, obat-obat tertentu, precursor
C. Narkotika, obat-obat tertentu, psikotoprika
D. Narkotika, OOT,precursor
E. OOT, precursor,obat regular

JAWABAN: Narkotika, OOT, Prekursor (d)

Prekursor
 Pengertian:
Prekursor merupakan bahan kimia (chemical substance) yang digunakan untuk memprpduksi
NAPZA

OOT
Pengertian:
Obat yang bekerja di SSP, selain narkotika maupun psikotropika yang
penggunaan diatas dosis terapi dapat menyebabkan ketergantungan dan
perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku
 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No 10/2019 tentang Pedoman
Pengelolaan Obat-obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan. Termasuk dalam kriteria Obat-
obat Tertentu (OOT) menurut peraturan ini adalah:

1. tramadol;
2. triheksifenidil;
3. klorpromazin;
4. amitriptilin;
5. haloperidol; dan/atau
6. dekstrometorfan.

4. Seorang pasien membeli obat batuk yang mengandung epinefrin, GG,

Dextrometorfan. Apoteker memberikan obat tersebut, termasuk obat apakah
diatas?
a. Obat Bebas Terbatas
b. Obat Keras
 c. Obat Wajib Apotek
d. Prekursor
e. Narkotik

JAWABAN: Prekursor (d)

5. Sebuah apotek x memesan obat tramadol sebanyak 2 box, apoteker

menuliskan surat pesanan untuk PBF. Surat pesanan apakah yang dimaksud?

a. SP narkotika
b. SP psikotropika
c. SP prekusor
d. SP obat-obat tertentu
e. SP obat biasa
JAWABAN: . SP obat-obat tertentu (d)

6. Apoteker sedang melakukan stock opname di apotek dan menemukan

sediaan fluoksetin telah kadaluarsa. Kemudian dibuat berita acara untuk
pemusnahan dan saksi yang harus ada adalah dari?
A. Balai POM
B. DinkesKabupaten/Kota
C. Dinkes Provinsi
D. Badan POM
E. Tenaga kefarmasian lain yang memiliki surat izin praktek

JAWABAN: Dinkes Kab/Kota(b)

7. Seorang wanita datang ke apotek membawa resep dari dokter tanggal 25

april 2015 berisi Amoxicillin 15 kapsul untuk 5 hari. Sedangkan sediaan yang
tersedia di apotek memiliki Expire Date Mei 2015. Apa yang akan anda
lakukan?
A. Menolak resep, karena sudah mendekati tanggal kadaluarsa
B. Obat diberikan setengahnya
 C. Menolak dengan lasan obat kosong
D. Diminta untuk menebus obat di apotek lain
E. Obat diberikan sesuai resep

JAWABAN: (e) obat diberika saja dikarenakan pemakainnya tepat habis 5 hari

8. Jika hari ini tanggal 28 Oktober 2017 akan dilakukan pemusnahan resep,
mulai resep tanggal berapa yang harus dimusnahkan?
a. 28 Oktober 2012
b. 28 Oktober 2013
c. 28 Oktober 2014
d. 28 Oktober 2015
e. 28 Oktober 2016

jawaban: (a) Resep yang sudah 5 tahun

9. Setiap obat yang beredar di masyarakat harus melalui registrasi obat ke

BPOM. Jika suatu industry farmasi akan melakukan perubahan produsen zat
aktif dengan spesifikasi yang sama. Regustrasi apa yang dilakukan?
a. Registrasi baru
b. Registrasi Ulang
c. Registrasi Variasi Mayor
d. Registrasi Variasi Minor
e. Registrasi Obat Copy

JAWABAN: (c)

Registrasi baru: untuk obat yang belum pernah didaftarkan sebelumnya

Registrasi variasi: untuk obat yang sudah disetujui, tetapi dalam perjalanannya
mengalami perubahan pada aspek administratif,khasiat, keamanan dan mutu, maupun
informasi produk dan label obat. Terdiri dari 3 jenis:

 Registrasi variasi mayor: ditambahkan indikasi maupun posologi baru.

Berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan dan mutu obat
 Registrasi Variasi minor: perubahan nama pendaftar, nama dagang, besar
kemasan dll
  Registrasi variasi notifikasi: Perubahan atau penambahan logo pada kemasan,
perubahan desain atau bahan kemasan

Registrasi ulang: untuk obat yang habis masa edarnya yakni 5 tahun

10.Seorang pasien dengan diagnosa hipertensi diberi resep amlodipin merk

paten. Namun karena dia apotek tidak tersedia obat tersebut, anda
menyarankan pasien untuk mengganti menjadi obat generic berlogo.
Peraturan manakah yang membenarkan kebijakan yang anda lakukan diatas?
a. UU No.36 tahun 2014
b. UU No. 36 tahun 2009
c. PMK No.58 tahun 2014
d. PP No.51 tahun 2009
e. PMK No.35 tahun 2014

JAWABAN: Apoteker dapat mengganti obat dengan merk lain dengan kandungan sama
atas persetujuan dokter dan/atau pasien PP No.51 tahun 2009 (d)

11.Seorang apoteker baru membuat SIPA padahal telah memiliki STRA dua
tahun yang lalu.Berapa lama masa berlakunya SIPA yang baru dibuat
tersebut?
a. 1 tahun
b. 2 tahun
c. 3tahun
d. 4 tahun
e. 5 tahun

JAWABAN: (c) Tiga tahun, masa berlakunya SIPA sesuai dengan habisnya masa berlaku
STRA (PMK 889/2011, PMK 36/2014 dan PMK 31/2016)

12.Seorang pasien perempuan usia 30 tahun datang ke Apotek ingin membeli

suppositoria bisakodil tanpa resep dokter untuk mengobati sembelit yang
dideritanya. Obat ini termasuk OWA menurut SK Menteri Kesehatan RI No.
347 tahun 1990. Berapakah jumlah obat yang akan anda berikan kepada
pasien?
a. 3 suppo
b. 4 suppo
c. 5 suppo
d. 6 suppo
e. 7 suppo

JAWABAN: DOWA No.1 347/MenKes/SK/VII/1990. Suppositoria untuk keadaan sembelit

dapat diberikan sebanyak 3 suppo
13.Seorang pasien perempuan berumur 50 tahun menderita kanker limfoma
Hodgkin mendapatkan terapi regimen COMP berupa siklofosfamid, vinkristin,
metotreksat dan prednisone. Sebagai seorang apoteker anda melakukan
pengkajian resep berupa persyaratan klinis. Apa yang termasuk dalam
persyaratan klinis?
a. Tanggal penulisan resep
b. Nama dan paraf dokter
c. Tepat indikasi dan dosis
d. Bentuk dan Kekuatan sediaan
e. Stabilitas dan cara penggunaan

Jawaban: (c) Tepat indikasi dan dosis

Berdasarkan PMK No.73 tahun 2016 tentang standar pelayanan kefarmasian di
Apotek

14.Seorang wanita datang untuk menebus resep obat paten amlodipin 10 mg

sebanyak 30 tablet dan simvastatin 20 mg sebanyak 30 tablet. Karena
kendala ekonomi, pasien tidak mempu membayar obat tersebut. Sebagai
seorang apoteker anda kemudian memberikan obat generic bermerk (OGB)
kepada pasien. Tindakan yang anda lakukan didukung oleh peraturan:
a. UU No. 36 tahun 2014
b. UU No. 36 tahun 2009
c. PP No. 51 tahun 2009
d. PMK No. 58 tahun 2014
e. PMK No. 36 tahun 2014

Jawaban: (c)

Dalam PP No. 51 tahun 2009, terdapat pernyataan “Dalam melakukan pekerjaan

kefarmasian pada fasilitas pelayanan kefarmasian, apoteker dapat mengganti obat merk
 dagang dengan obat generic yang sama komponen aktifnya atau obat merk dagang lain
atas persetujuan dokter dan/atau pasien.

15.Seorang pasien laki laki berusia 40 tahun dengan keluhan batuk kering,
datang ke apotek A dan ingin menebus obat berdasarkan copy resep:
R/ Kodein no XX
------------------------det X

Setelah dilakukan pengecekan oleh apoteker, ternyata copy resep tsb berasal
dari apotek B dalam kota yang sama dengan apotek A. Tindakan apa yang
harus dilakukan oleh apoteker?
a. Memberikan obat berdasarkan copy resep sebanyak 20 tab
b. Memberikan obat tersebut berdasarkan copy resep sebanyak 10 tab
c. Mengkonfirmasi kepada dokter penulis resep tentang kebenaran pasien dan obat
d. Tidak memberikan karena harus ditebus dengan resep asli
e. Tidak memberikan dan meminta pasien untuk menebus ke apotek B

Jawaban : (e)
Tidak memberikan dan meminta pasien untuk menebus ke apotek B

-AWA-
1. Jika suatu resep tidak lengkap tidak ada cara penggunaanya apa yang harus
dilakukan apoteker sesuai dengan etika apoteker
a. Menolak resep tersebut
b. Menanyakan apakah sudah pernah menggunakan obat tersebut dan
menanyakan penggunaan biasanya
c. Menerima sesuai persetujuan pasien
d. Menerimanya sesuai persetujuan dokter
e. Menanyakan kepada dokter yang meresepkan

Jawaban : B

Penjelasan : karena biasanya pasien dengan penyakit kronis yang mendapatkan obat
yang sama tiap bulannya, dokter jarang menuliskan aturan pakainya lagi karena
dianggap pasien sudah paham. Sebagai apoteker untuk memastikan bahwa pasien
sudah benar-benar paham, apoteker harus menanyakan lagi terkait penggunaan obat
tersebut

2. Apoteker akan memberi konseling pada pasien mengenai penggunaan vaginal

douche. Kemudian datang pasien laki-laki hendak membeli obat. Apoteker
 selanjutnya melakukan konseling dengan wanita tersebut di ruang konseling
dan menyuruh petugas apotek lainnya untuk melayani pasien laki-laki
tersebut. Hal tersebut termasuk etik apa?
a. Autonomi
b. Confidental
c. Social Responsibility
d. Tanggung Jawab
e. Kontrol sosial

Jawaban : B

Penjelasan : Confidental (kerahasiaan/privasi pasien) harus dijaga baik oleh apoteker.

Hal ini untuk menjaga kepercayaan pasien dan menghormati privasi pasien yang sedang
berkunjung ke apotek.

3. Seorang apoteker fresh graduate hendak mengurus SIPA untuk pendirian

apotek, namun lokasi nya di luar pulau jawa, sedangkan apoteker tersebut
menyelesaikan pendidikan apotekernya di UIN Syarif Hidayatullah Jakarta.
Apa yang harus diurus oleh apoteker tersebut untuk mengurus SIPA ?
a. Surat Kompetensi
b. Surat Rekomendasi IAI cabang tempat didirikannya apotek
c. Surat lolos butuh
d. Surat Migrasi Anggota
e. Surat Tanda Registrasi Apoteker

Jawaban : C (Surat lolos butuh)

Penjelasan : Untuk mengurus SIPA bagi lulusan baru hal pertama yang diurus sebelum
kepindahan keanggotaan adalah surat lolos butuh yang diajukan kepada pengurus IAI
setempat

Pemohon terlebih dahulu melakukan registrasi keanggotaan melalui Pengurus Daerah

IAI setempat dimana Perguruan Tinggi tersebut berada sesuai dengan peraturan
organisasi IAI tentang registrasi anggota.

Persyaratan administrasi untuk pengurusan Surat Lolos Butuh ke IAI:

1. Surat permohonan menjadi Anggota IAI;

2. Surat permohonan pindah ke daerah lain (surat lolos butuh);
3. FC Ijasah S1 & Ijasah Apoteker;
4. FC Surat Sumpah Apoteker;
5. Surat keterangan dari calon tempat kerja;
6. FC KTP;
 7. FC Sertifikat Uji Kompetensi Apoteker;
8. Pas Photo 2×3 (2 lembar).

Setelah Lolos Butuh dari IAI keluar, maka selanjutnya mengajukan permohonan Lolos
Butuh ke Dinas Kesehatan Propinsi tempat pendidikan. Surat permohonan tersebut
harus melampirkan:

1. Foto copy ijazah yang telah dilegalisir;

2. Foto copy Surat Bukti Lapor/ Surat Tanda Registrasi Apoteker;
3. Surat Keterangan dari tempat kerja;
4. Rekomendasi IAI setempat.
 

Untuk mendapatkan Surat Lolos Butuh, pemohon datang sendiri mengajukan

permohonan ke Seksi Lisensi Akreditasi Dinas Kesehatan Propinsi dengan membawa
persyaratan lengkap atau dapat diwakilkan pada orang lain dibuktikan dengan surat
kuasa bermeterai Rp. 6.000,-. Berkas yang sudah lengkap diproses dalam waktu 1
(satu) minggu sejak pengajuan.

4. Sebuah industri farmasi memiliki sebuah produk yang sudah dikeluarkan

selama 5 tahun kemudian dilakukan evaluasi. Pihak PPIC industri melakukan
perencanaan untuk melakukan penambahan zat aktif pada produk tersebut.
Termasuk tipe registrasi apa yang dilakukan industri tersebut ?
a. Baru
b. Ulang
c. Variasi Minor memerlukan persetujuan
d. Variasi Mayor
e. Variasi Minor dengan notifikasi

Jawaban : D

Penjelasan : Registrasi variasi mayor merupakan registrasi yang berpengaruh bermakna

terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu obat. Contoh perubahan yang
termasuk variasi mayor :

 Perubahan informasi produk yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang

memerlukan data uji klinik
 Perubahan, penambahan indikasi dan/atau posologi
 Perubahan informasi produk yang mempengaruhi aspek keamanan
 Perubahan terkait zat aktif dan/formula yang memerlukan uji klinik
 Perubahan terkait mutu zat aktif
 Perubahan dan/atau penambahan produsen zat aktif
  Perubahan proses pembuatan zat aktif atau bahan awal/produk antara zat aktif

5. Seorang pasien datang ke apotek untuk membeli obat sakit gigi, namun
pasien mengeluhkan kesulitan untuk menelan obat bentuk tablet. Kemudian
apoteker merekomendasikan untuk memberikan obat tersebut dalam bentuk
puyer. Tindakan apakah yang dilakukan apotek menurut etika profesi?
a. Confidentially
b. Fairness
c. Veracity
d. Non maleficence
e. Beneficence

Jawaban : D

Penjelasan : Prinsip ini menyediakan satu analisis pertanyaan dari berbagai keputusan.
Pertanyaanitu adalah “Apakah tindakan saya makin memperburuk pasien?” dengan kata
lain memberikan saran alternatif untuk meringankan penderitaan pasien tentang
penggunaan obat

6. Apoteker yang bekerja di kota Depok mengurus SIA kepada ?

a. Dinkes provinsi Jawa Barat
b. Dinkes kota Depok
c. Balai POM
d. IAI Setempat
e. Dinas Penanaman Modal Pelayanan Terpadu Satu Pintu

Jawaban : E

Pembahasan : Instansi yang memiliki wewenang dalam mengeluarkan Surat Izin Apotek
adalah DPMPTSP, apapun usahanya harus melalui izin DPMPTSP

Instansi yang mengeluarkan SIPA adalah DINKES kota/kabupaten, dengan didahului

surat rekomendasi dari IAI setempat

7. Regulasi yang mengatur pendirian Usaha Kecil Obat Tradisional adalah

a. PMK no 06 tahun 2012
b. PMK no 1799 tahun 2010
c. PMK no 24 tahun 2017
d. PMK no 44 tahun 2016
e. PMK no 9 tahun 2017

Jawaban : A

Pembahasan : a . Tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional (termuat tata

cara pendirian industri obat tradisional dan usaha kecil obat tradisional)
 b. Tentang industri farmasi

c. Tentang kriteria dan tata laksana registrasi obat

d. Tentang pedoman manajemen puskesmas

e. Tentang apotek

8. Berikut ini adalah persyaratan obat yang dapat diregistrasikan yaitu.

a. Penandaan informasi secara singkat untuk penggunaan obat
b. Spesifikasi dan metode pengujian bahan baku tidak ada sertifikatnya
c. Obat khusus seperti obat program mengambil uji klinik di luar negeri
d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau
e. Obat yang keluar masih dalam tahap uji klinik III

Jawaban : D

Pembahasan : untuk mendapatkan izin edar obat yang akan di registrasi oleh industri
harus memenuhi kriteria sebagai berikut

 Aman dan berkhasiat, dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik sesuai dengan
status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan
 Memenuhi persyaratan mutu yang dinilai dari proses produksi yang sesuai CPOB,
spesifikasi dan metode pengujian bahan baku dan produk jadi dengan bukti yang
sahih
 Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin
penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman
 Khusus untuk obat psikotropika baru, kemanfaatan dan keamanannya lebih
unggul dibandingkan dengan obat standar dan obat yang beredar di Indonesia
untuk indikasi yang di klaim
 Khusus untuk konrasepsi untuk program nasional dan obat untuk program
lainnya harus dilakukan uji klinik di Indonesia
 Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau
(ditetapkan oleh BPOM) – Modul obatukai

9. Apoteker A berhenti kerja di apotek dikarenakan berbeda pendapat dalam hal

pelayanan psikotropika dengan investor. Apoteker B berniat menggantikan
Apoteker A. Apa yang sebaiknya apoteker B lakukan agar tidak melanggar
kode etik ?
a. Bersedia dengan fee profesi yang sesuai oleh investor
b. Bersedia dengan memperhatikan kemampuan investor
c. Menolak pekerjaan
d. Menghubungi pihak dinkes kab/kota
e. Menghubungi apoteker lama
 Jawaban : D

Pembahasan :Sesuai Permenkes no 889 tahun 2011 tentang registrasi, izin dan izn kerja
tenaga teknis kefarmasian menyebutkan bahwa setiap tenaga kefarmasian yang
menjalanan pekerjaan kefarmasian wajib memiliki surat izin dalam hal ini yaitu SIPA
bagi apoteker (pasal 17)

Untuk memperoleh SIPA, apoteker mengajukan permohonan kepada kepala dinas

kesehatan kabupaten/kota tempat pekerjaan kefarmasian dilakukan (pasal 21) dalam
kasus tersebut sesuai pasal 23 kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dapat mencabut
SIPA atas permintaan yang bersangkutan atau yang bersangkutan tidak bekerja pada
tempat yang tercantum izin

-ID-

1. Apoteker penanggung jawab di Puskesmas membuat SPO mengenai cara

penyimpanan vaksin. Salah satu vaksin yang disimpan di puskesmas adalah
vaksin BCG. Pada suhu berapakah vaksin BCG haru disimpan?
a. -10 s.d 0 C
b. 2 s.d 8 C
c. 8 s.d 15 C
d. 15 s.d 25 C
e. 25 s.d 30 C
Bahas : WHO. Thermostability of Vaccines 1998

Vaksin BCG dapat disimpan pada suhu 2 s.d 8 C atau -15 s.d -25 C dan dapat bertahan selama
1 tahun

2. Seiring meningkatnya masalah resistensi terhadap mikroba, maka pemerintah

membuat suatu peraturan berupa Pedoman Umum Penggunaan Antibiotik yang
saat ini menjadi panduan dalam pengambilan keputusan penggunaan antibiotik.
Pedoman penggunaan antibiotik diterbitkan oleh Menteri Kesehatan
berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan nomor?
a. PERMENKES RI No. 2406 tahun 2011
b. PERMENKES RI No. 2405 tahun 2011
c. PERMENKES RI No. 2404 tahun 2011
d. PERMENKES RI No. 2406 tahun 2012
e. PERMENKES RI No. 2405 tahun 2012
Bahas : Permenkes RI nomor 2406/Menkes/Per/XII/2011 tentang pedoman umum penggunaan
antibiotik
 3. Suatu industri akan membuat tablet generik X. apoteker perlu melakukan
pengujian sebelum memproduksi dalam skala besar. Apakah uji yang harus
dilakukan untuk membuat obat copy?
a. Klinik
b. Praklinik
c. Disolusi
d. Bioavalaibilitas
e. Bioekivalensi
Bahas : PerBPOM RI tentang pedoman bioekivalensi

Dalam rangka menjami mutu obat copy yang beredar, perlu dilakukan uji ekivalensi untuk
membuktikan kesetaraannya terhadap produk obat inovatornya.

4. Standar pelayanan kefarmasian di Rumah Sakit berdasarkan Peraturan Menteri

Kesehatan No. 72 Th. 2016, meliputi standar :
a. Pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai
b. Pelayanan farmasi klinik
Manakah di bawah ini yang termasuk dalam pelayanan farmasi klinik?

a. Pendistribusian
b. Perencanaan kebutuhan
c. Pengadaan
d. Rekonsiliasi obat
e. Dispensing pasien rawat jalan
Bahs : Permenkes RI no. 72 tahun 2016 tentang standar pelayanan kefarmasian di Rumah
Sakit.

5. Seorang pasien pria datang ke Apotek untuk membeli obat metoklopramid HCL
tanpa resep. Metoklopramid HCl termasuk dalam daftar obat yang dapat
diberikan tanpa resep dokter dengan restriksi jumlah yang telah ditetapkan oleh
perundang-undangan. Berapa banyak jumlah maksimal tablet metoklopramid
HCl yang dapat diberikan oleh apoteker di apotek tersebut?
a. 5
b. 10
c. 15
d. 20
e. 30
Bahas : KepMenKes No. 347 1990 tentang Obat Wajib Apotek
 6. Seorang kakek ingin menebus obat untuk istrinya. Pasien hanya membawa uang
setengah dari harga obat yang diresepkan. Sementara jika obat diganti dengan
obat generik maka kakek tersebut mampu menebus obat seluruhnya. Jika
pasien tidak masalah untuk diberikan obat paten ataupun generik, apa tindakan
paling tepat dilakukan oleh apoteker?
a. Tetap menyerahkan obat paten, walaupun hanya setengahnya
b. Tetap menyerahkan obat paten walaupun hanya setengahnya dan
memberikan copy resep
c. Mengganti dengan obat generik
d. Mengganti dengan obat generik dengan konfirmasi dokter dan pasien
e. Mengganti dengan obat paten lainnya
Bahas : PP 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian ; UU no. 14 tahun 2001

Dalam melakukan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas pelayanan kefarmasian, apoteker dapat
mengganti obat generik merk dagang dengan obat generik yang sama komponen zat
aktifnya atau obat merk dagang lain atas persetujuan dokter dan/atau pasien

Berdasarkan UU no. 14 tahun 2001 tentang paten, masa hak paten berlaku 20 tahun dan bisa
juga 10 tahun. Setelah 20 tahun atau masa hak paten berakhir, tidak ada lagi yang memiliki
hak paten atas obat tersebut maka industri farmasi boleh memproduksi dan memasarkan obat
tersebut (off-patent) sebagai obat generik bermerk atau obat generik. Tetapi sebelum
masa paten berakhir, industri farmasi lain belum ada yang boleh melakukan produksi obat
dengan zat obat paten atau produk copy.

Solusi dari kasus diatas adalah memberikan obat paten sesuai kemampuan keuangan pasien
dan diberikan copy resep agar pasien dapat menebus kembali sisa obatnya di lain hari.

7. Standar pelayanan kefarmasian di Rumah Sakit meliputi standar pengelolaan

sediaan farmasi, alat kesehatan dan bahan medis habis pakai, serta pelayanan
farmasi klinik. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No. 72 Th. 2016. Apa
yang dilakukan seorang apoteker di Rumah Sakit dalam hal pelayanan farmasi
klinik?
a. Melakukan evaluasi penggunaan obat
b. Melakukan pemesanan obat narkotika
c. Melakukan home pharmacy care
d. Perencanaan kebutuhan farmasi
e. Pemusnahan dan penarikanobat kedaluwarsa di bagian farmasi RS
Bahas : Permenkes RI no. 72 tahun 2016 tentang standar pelayanan kefarmasian di RS
8. Suatu industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-
kurangnya 1 orang apoteker sebagai penanggung jawab. Peraturan apa yang
mengatur tentang hal tersebut?
a. UU no. 36 tahun 2009
b. UU no. 36 tahun 2016
c. PP no. 51 tahun 2009
d. PMK no. 73 tahun 2016
e. PMK no. 889 tahun 2011
PP no. 51 tahun 2009 :

Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-kurangnya 1 orang
apoteker sebagai penanggung jawab.

9. Seorang mahasiswa yang baru saja di sumpah apoteker ingin bekerja di Rumah
Sakit sehingga ia harus membuat SIPA, dan persyaratannya sudah dipenuhi.
Kemanakah apoteker mengajukan SIPA?
a. Ikatan Apoteker Indonesia
b. Komite Farmasi Indonesia
c. Kemnetrian Kesehatan
d. Dinas kesehatan Kab/Kota
e. Dinas kesehatan Provinsi
Permenkes RI no. 889 tahun 2011 tentang registrasi, izin praktek dan izin kerja
tenaga kefarmasian :

SIPA dikeluarkan oleh kepala DinKes Kab/kota dengan persyaratan melampirkan legalisir STRA
dan rekomendasi IAI setempat.

10.Sebuah badan usaha kecil ingin mendirikan UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional)
yang memproduksi sirup ekstrak daun sirsak dan sirup jahe. Kemanakah
pemohon harus mengajukan surat izin usaha pedirian UKOT?
a. Kepala Badan POM
b. Kepala Balai POM
c. Kepala Dinkes Kab/Kota
d. Kepala Dinkes provinsi
e. Kementrian Kesehatan
Permenkes RI No. 6 tahun 2012 tentang Industri Usaha Obat Tradisional

- Izin pendirian UKOT dikeluarkan oleh kepala dinas kesehatan provinsi

- Izin IOT dan IEBA dikeluarkan oleh Dirjen Binfar dan memiliki minimal 1 orang apoteker
penanggung jawab
 - Izin UMOT dikeluarkan oleh dinas kesehatan kab/kota

11.Seorang apoteker ingin mendirikan sebuah apotek. Apoteker tersebut telah

menyiapkan beberapa perlengkapan diantaranya rak penyimpanan obat namun
apoteker tersebut belum membeli tempat penyimpanan khusus narkotika.
Tempat penyimpanan khusus narkotika membutuhkan persyaratan yang perlu
diperhatikan, diantaranya adalah mengenai ukuran lemari. Berapakah ukuran
lemari penyimpanan narkotika yang disyaratkan?
a. 40 (samping) x 80 (muka) x 100 (tinggi)
b. 50 (samping) x 80 (muka) x 100 (tinggi)
c. 50 (samping) x 90 ( muka) x 100 (tinggi)
d. 50 (samping) x 90 (muka) x 110 (tinggi)
e. 60 (samping) x 90 (muka) x 110 (tinggi)
Bahas : UU no.35 tahun 2009 tentang Narkotika

Ukuran lemari narkotika yaitu 40 cm (samping) x 80 cm (muka) x 100 cm (tinggi)

12.Suatu klinik ditemukan telah beroperasi tanpa surat izin klinik. Berdasarkan
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 9 Th. 2014, setiap penyelenggaraan klinik
wajib memiliki izin mendirikan dan izin operasional. Izin operasional suatu
klinik diberikan oleh?
a. Dinkes kab/kota
b. Dinkes provinsi
c. Menteri Kesehatan
d. Balai BPOM
e. Badan BPOM
Permenkes RI no. 9 tahun 2014 tentang klinik

Izin operasional klinik diberikan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota atau kepala dinas
kesehatan kabuoaten / kota.

Izin mendirikan klinik diberikan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota.

13.Penggunaan narkotika dan psikotropika harus dilakukan pemantauan dan

pengendalian. Salah satu pemantauan dan pengendalian yang dilakukan
diantaranya melalui pelaporan SIPNAP yang dilakukan secara rutin setiap?
a. 1 tahun
b. 9 bulan
c. 6 bulan
d. 3 bulan
 e. 1 bulan
Permenkes no. 3 tahun 2015 tentang peredaran, penyimpanan, pemusnahan, dan
pelaporan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi :

Pelaporan SIPNAP disampaikan paling lambat setiap tanggal 10 bulan berikutnya.

14.Seorang remaja datang ke apotek anda ingin membeli mebendazol tablet.

Remaja mengeluh diare berlendir dan mengaku pernah menebus mebendazol di
apotek anda. Berapa jumlah maksimal mebendazol yang dapat anda berikan?
a. 6 tablet
b. 10 tablet
c. 14 tablet
d. 20 tablet
e. 30 tablet
Bahas : Kemenkes R! tahun 1999 tentang DOWA no. 3