CBT INDUSTRI

1. Seorang farmasis ingin memeriksa logam Pb dalam suatu air limbah secara kualitatif.
Setelah dilakukan destruksi basah, disaring dan didapatkan larutan sampel yang jernih.
Farmasis menambahkan larutan HCl ke dalam sampel limbah tersebut. Apakah yang
terbentuk di antara 2 campuran tersebut?
a. Larutan tidak mengendap dan tidak bewarna
b. Larutan menimbulkan endapan putih dan mempunyai bentuk kristal jarum
c. Larutan tidak mengendap dan bewarna kuning pucat
d. Larutan menimbulkan endapan kuning dan mempunyai bentuk kristal benzena
e. Larutan tidak mengendap dan berwarna merah
Pb + 2HCl → PbCl2 ↓ (endapan putih kristal jarum)

2. Laminar air flow cabinet (LAFC) dapat dibagi menjadi dua kategori berdasarkan arah
aliran udara, yaitu LAFC vertikal dan LAFC horizontal. LAFC vertikal digunakan untuk
memproduksi golongan obat tertentu yang membutuhkan perlindungan yang lebih ketat
kepada operator. Golongan obat apakah yang dimaksud ?
a. Antivirus
b. Antipiretik
c. Antihistamin
d. Antiinflamasi
e. Antikanker

3. Anda adalah apoteker di bagian QA, industri Anda memproduksi produk parenteral
specialite larutan campuran mineral dan asam amino. suatu alat penguji asam amino (amino
acid analyzer) mengalami gangguan dan pengujian IPC asam amino tidak bisa dilakukan.
Apa yang anda lakukan agar proses berlangsung normal?
a. proses produksi di stop karena pengujian IPC tidak bisa dilakukan lengkap
b. proses produksi diberhentikan sebentar Amino acid analyzer diperbaiki bila selesai
produksi bisa dilanjutkan
c. pengujian IPC dijadikan satu dengan pengujian Finished Good, sampelnya diambil dari
Finished Product yang sudah dikemas
d. Proses produksi tetap berlangsung, sampel pertinggal IPC ditambah beberapa parameter
catatan produksi disimpan, bila asam amino analyzer normal kembali pengujian IPC
dilakukan
e. Proses produksi tetap berlangsung, namun tanpa pengujian IPC
produksi di stop → perusahaan rugi besar
produksi diberhentikan sebentar Amino acid analyzer diperbaiki → bagaimana jika servis alat
> 1 hari?
IPC dijadikan satu dengan pengujian Finished Good → melanggar SOP IPC
tanpa pengujian IPC → melanggar SOP IPC
Pak Djunaedy: dengan proses yg sdh tervalidasi dgn baik, maka kadar asam amino
diperkirakan tidak akan menyimpang jauh. IPC bisa menyusul.
 4. Seorang apoteker di perusahaan farmasi dihadapkan pada pilihan untuk mengganti bahan
baku karena bahan baku saat ini berasal dari bahan yang tidak halal. Diperlukan acuan agar
keputusan akan lebih baik, pembuatan keputusan akan lebih mudah dan pembuatan keputusan
akan lebih sistematis. Apakah acuan yang dipakai untuk pemilihan bahan baku pengganti ?
a. Studi dari perusahaan sejenis
b. Studi di media daring
c. Studi sumber literatur
d. Penerapan sistem manajemen resiko mutu
e. Studi data pemasok
studi dari perusahaan sejenis, di media daring, sumber literatur dan data pemasok sudah
tercakup dalam Penerapan sistem manajemen resiko mutu

5. Pada saat inspeksi rutin oleh BPOM pada industri farmasi, ditemukan finding (temuan)
bersifat “kritis” dimana tidak ada bukti penyerahan barang (material) dari gudang ke produksi
dan hanya catatan kertas buram dan tidak disimpan. Rekomendasi apa yg dilakukan BPOM
terhadap industri tersebut?
a. Melakukan peringatan keras terhadap industri tersebut
b. Menutup operasional sementara sebelum temuan diperbaiki
c. Melakukan perbaikan dan menyerahkannya sebagai bukti saat BPOM melakukan inspeksi
berikutnya
d. Agar industri membuat segera SOP, mentrainingkan dan menyerahkan copy ke BPOM
e. Memberhentikan operasional pabrik
Pak Djunaedy: temuan kritis hrs segera menyerahkan bukti perbaikan ke BPOM dalam waktu
maks 2 minggu (antara 1 minggu – 1 bulan). Jika lebih dari 2 minggu blm ada perbaikan
maka diperingati melalui telepon. Jika lebih dari 4 minggu blm ada perbaikan maka pabrik
ditutup.

6. Sebuah industri farmasi bertanggung jawab dan wajib untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk menjalankan prosesnya. Salah satu contoh
personel kunci yang dimaksud sesuai dengan CPOB pada industri farmasi adalah?
a. Kepala Bagian Research and Development
b. Kepala Bagian Human Resource Development
c. Kepala bagian Produksi
d. Kepala Bagian Pemasaran dan Marketing
e. Kepala Bagian Teknik - Engineering
Pembahasan :

Personel kunci  Ka. Produksi, QC, QA

7. Andy mendapatkan sampel bahan baku dari produsen baru. Ia meminta tim QC untuk
melakukan validasi metode analisa untuk uji penetapan kadar bahan baku tersebut dalam
produk jadi. Salah satu parameter pada uji validasi metode analisa tersebut mempersyaratkan
hasil persen recovery antara 98-102%. Parameter validasi yang manakah itu?
a. range
b. spesifitas
c. Akurasi  kata kuncinya recovery
d. Presisi  kata kuncinya adalah penyimpangan (SD/KV)
e. linearitas

8. Industri Farmasi PT. ABC memproduksi ampisilin injeksi dalam bentuk serbuk injeksi
dengan kemasan vial. Tiap vial mengandung ampisilin natrium setara dengan ampisilin 1 g.
Apakah metode sterilisasi yang tepat digunakan untuk sediaan tersebut?
a. Benar semua
b. Sterilisasi panas kering, sterilisasi gas dan sterilisasi radiasi
c. Sterilisasi gas, sterilisasi filtrasi dan sterilisasi radiasi
d. Sterilisasi tehnik aseptis, sterilisasi gas dan sterilisasi radiasi
e. Sterilisasi uap panas, sterilisasi gas dan sterilisasi tehnik aseptis
Pembahasan :

Sterilisasi tehnik aseptis → filling sediaan ke dalam vial

sterilisasi gas → sterilisasi bahan kemas vial

sterilisasi radiasi → sterilisasi bahan baku ampisilin

9. Tim R&D akan melakukan perubahan produsen bahan baku NaCl sebagai alternative
source. Hasil pengujian bahan baku telah memenuhi persyaratan. Selanjutnya, akan
dilakukaan validasi proses skala PILOT sebanyak 3 batch berurutan dan diambil sampel
untuk dilakukan uji stabilitas. Jenis uji stabilitas apakah yang dilakukan?
a. Uji Stabilitas dipercepat
b. uji stabilitas jangka panjang
c. uji stabilitas dipercepat, jangka panjang, dan on going
d. uji stabilitas real time
e. uji stabilitas dipercepat dan jangka panjang
validasi proses skala PILOT sebanyak 3 batch berurutan → validasi prospektif → produk
baru → uji stabilitas dipercepat dan jangka panjang

10. Sebuah industri farmasi membuat produk infus, di tengah-tengah proses listrik mati
sehingga proses sterilisasi produk NaCl 0,9% berhenti tahap pemanasan sebanyak otoklaf dan
kejadian tersebut pada malam hari (shift 3), kebetulan anda bertugas sebagai supervisor pada
shift tersebut. Langkah Anda yang harus dilakukan terhadap produk tersebut adalah?
a. Produk diselesaikan bila ada yang kelihatan cacat fisik disisihkan
b. Produk langsung dipisahkan menunggu keputusan atasan yang berwenang
c. Produk langsung dibuang karena tidak sama seperti proses normal
d. Produk diteruskan ke tahap proses selanjutnya dalam otoklaf
e. Produk ditunggu keputusan QA sebagai decision maker
 Proses sterilisasi pasti divalidasi lebih dahulu. Pada validasi dilakukan simulasi worst case
condition (keadaan deviasi terburuk yg msh bisa diterima tanpa produk cacat).
Proses sterilisasi otoklaf di industry hanya 3 tahap:
1. Tahap pemanasan
2. Tahap sterilisasi
3. Tahap pendinginan
Pada kasus ini listrik padam saat tahap pemanasan BKN saat tahap sterilisasi sehingga masih
bisa diterima deviasi tsb.
Jika listrik padam saat tahap sterilisasi maka dilihat hasil simulasi worst case condition. Pada
worst case condition dicoba:
 Jika listrik padam 5 menit setelah tahap sterilisasi dimulai maka diuji mikrobiologi
hasilnya?
 Jika listrik padam 10 menit setelah tahap sterilisasi dimulai maka diuji mikrobiologi
hasilnya?
 Jika listrik padam 15 menit setelah tahap sterilisasi dimulai maka diuji mikrobiologi
hasilnya?
 Dan seterusnya
 Jika hasil uji mikrobiologi = steril → solusi = Produk diteruskan ke tahap proses
selanjutnya dalam otoklaf
 Jika hasil uji mikrobiologi = positif pertumbuhan mikroba → solusi = tahap sterilisasi
ditambah …. menit ATAU tahap sterilisasi diulang

11. Industri Farmasi PT.ABC mengembangkan produksi vaksin Z yang berpotensi mencegah
dan mengobati virus corona atau COVID-19 dengan metode teknik aseptis, untuk keperluan
tersebut PT.ABC menyediakan dibangunan dan fasilitas baru untuk produksi vaksin tersebut.
Kelas kebersihan berapakah yang dapat digunakan untuk produksi vaksin tersebut ?
a. Kelas D (ISO 8)
b. Kelas E (ISO 8)
c. Kelas A (ISO 5)
d. Kelas B (ISO 5)
e. Kelas C (ISO 7)
Pembahasan :

Untuk produsksi sediaan oral non steril  dilakukan di ruang kelas E dan juga di kelas E
dilakukan untuk pengemasan primer

Ruang kelas kebersihan :

a. White area  A,B,C  aktivitas / pengelolaan steril

b. Grey area  D/E  aktivitas non steril termasuk pengolahan primer
c. Black area  F/G  pengemasan sekunder dan pencucuian botol serta gudang dan
utility
12. Seorang staff gudang mendapatkan sampel bahan baku dari produsen baru. Ia meminta
tim QC untuk melakukan validasi metode analisa untuk uji identifikasi bahan baku tersebut.
Parameter validasi apakah yang akan ditetapkan?
a. Linearitas
b. Akurasi
c. Spesifisitas
d. Presisi
e. Rentang

13. Terhadap suatu peralatan perlu dilakukan beberapa uji/studi untuk menjamin bahwa
peralatan tersebut layak untuk digunakan dan hasilnya terjamin integritasnya. suatu alat ukur
dapat dipercaya hasil pengukurannya apabila pada alat tersebut sudah dilakukan?
a. sanitasi
b. kualifikasi
c. verifikasi
d. kalibrasi
e. validasi

14. Seorang apoteker di lab QC akan menentukan kadar kafein dalam suatu produk minuman
menggunakan metode spektrofotometri. Sampel dipipet 0,5 ml dan ditambah pelarut sampai
tepat 25,0 ml, lalu disaring dan dibaca pada spektrofotometer ternyata didapatkan absorbansi
0,357. Berapa kadar kafein dalam sampel jika baku kerja kafein 10,0 ppm mempunyai
absorbansi 0,455?
a. 12,7 ppm
b. 7,8 mg%
c. 7,8 ppm
d. 39,2 mg%
e. 19,6 mg%
Pembahasan :
0,357/0,455 x 10 ppm=7,8 ppm x 25/0,5=392 ppm -→:10-→39,2 mg/100 ml (mg%)

15. Apoteker di bagian R&D industri farmasi melakukan pengembalian formula sediaan
injeksi bupivakain hidroklorida 0,5% dengan komposisi sebagai berikut: R/ Bupivakain
hidroklorida 0,5%; natrium klorida q.s; Water for injection ad 25 ml. Berapakah jumlah
natrium klorida yang harus ditambahkan agar sediaan tersebut isotonis? Diketahui harga E
0,5% Bupivakain Hidroklorida = 0,17
a. 0,021 gram
b. 0,204 gram
c. 0,225 gram
d. 0,125 gram
e. 0,085 gram
0,5% x 25 ml = 0,125 g
0,125 g x 0,17 = 0,02125 g NaCl
0,9% x 25 ml = 0,225 g NaCl
0,225 g NaCl - 0,02125 g NaCl = 0,20375 g NaCl

16. Industri farmasi akan membuat sediaan tetes mata kloramfenikol. Bahan tambahan yang
digunakan dalam formulasi antara lain hidroksipropil metilselulosa, benzalkonium klorida,
asam sitrat, sodium sitrat, dan EDTA. Bahan tambahan apakah yang berfungsi sebagai
pengawet dalam formula tersebut?
a. Benzalkonium klorida
b. Asam sitrat
c. Sodium sitrat
d. Hidroksipropil metilselulosa
e. EDTA

17. Sebuah industri farmasi ingin melakukan validasi proses tablet parasetamol. Sebelum
memulai kegiatan validasi proses, kualifikasi yang tepat terhadap peralatan kritis dan sistem
penunjang hendaklah diselesaikan. Verifikasi terdokumentasi bahwa peralatan atau sistem
yang dipasang atau dimodifikasi sesuai dengan design yang telah disetujui, rekomendasi
pabrik pembuat dan/atau kebutuhan pengguna. Hal ini termasuk dalam kualifikasi yang mana
a. Kualifikasi Instalasi (KI)  karena design telah disetujui
b. Kualifikasi Operasional (KO)
c. Kualifikasi Kinerja (KK)
d. Kualifikasi Design (KD)
e. Kualifikasi Analisis (KA)

18. Industri Farmasi PT. ABC memproduksi tablet captopril 25 mg. Captopril termasuk
dalam Biopharmaceutical Classification System (BCS) tipe 3, yaitu kelarutannya tinggi tetapi
permeabilitas rendah sehingga mempengaruhi penyerapan obat dalam tubuh. Bagaimana cara
meningkatkan permeabilitasnya ?
a. Meningkatkan konsentrasi bahan penghancur (disintegran)
b. Memperkecil ukuran partikel
c. Meningkatkan ukuran partikel (binder)
d. Memperbesar ukuran partikel
e. Meningkatkan konsentrasi bahan penyerap (adsorben)

19. Sebuah Industri Farmasi ingin melakukan validasi pembersihan (Cleaning Validation)
dari mesin yang telah digunakan setelah proses produksi tablet antasida. Bahan yang tidak
larut masih banyak tertinggal dalam permukaan alat dan alat juga tidak terlalu besar. Metode
pengambilan contoh (sampling plan) apa yang paling sesuai untuk validasi pembersihan
tersebut?
a. Metode pembilasan akhir (rinse)
b. Metode placebo
c. Metode apus (swab)
d. Metode pencucian
e. Metode analisis LOD dan LOQ
 Praditasari, Arni dkk. 2018. “Review: Parameter dan Metode Sampling Validasi Pembersihan
di Industri Farmasi”. Farmaka 16(2): 166-174

20. Industri Farmasi PT. ABC memproduksi tablet nitrogliserin dan diketahui saat produksi
tablet nitrogliserin batch E0123 terjadi beberapa tablet pecah (cracking) pada proses
tabletting. Bagaimana cara pengatasan masalah tersebut?
a. meningkatkan konsentrasi bahan pengikat (binder)
b. meningkatkan konsetrasi bahan penghancur (desintegran)
c. meningkatkan konsentrasi bahan pelicin (glidan)
d. meningkatkan konsentrasi bahan penyerap (absorben)
e. meningkatkan konsentrasi bahan pelincir (lubrikan)

21 Seorang farmasis ingin memeriksa logam Pb dalam suatu air limbah. Di tahap awal
farmasis ingin melakukan destruksi basah menggunakan suatu larutan asam Larutan asam apa
yang dapat digunakan?
a H3P04
b HCL
c. H2S04
d CH3C00H
e. HNO3
Pembahasan :
Destruksi basah  dilakukan dengan menggunakan pereaksi asam untuk medekomposisi
sampel

Destrusksi kering  dilakukan dengan menggunakan pemanasan atau penghancurkan

menggunakan suhu yang sangat tinggi

Dalam melakukan destruksi, pelarut yang biasanya digunakan adalah asam nitrat, asam sulfat,
asam perklorat dan asam klorida.
Rusnawati dkk. 2018. “Perbandingan Metode Destruksi Basah dan Destruksi Kering
Terhadap Analisis Logam Berat Timbal (Pb) pada Tanaman Rumput Bebek (Lemma minor)”.
Prosiding Seminar Nasional Kimia FMIPA UNMUL

22. Apoteker di Industri Farmasi melakukan uji sterilitas produk injeksi ondansetron. Proses
uji sterilitas dilakukan dengan Teknik aseptis. Salah satu aturan dasar bekerja secara aseptis
adalah pengaturan tata letak alat yang tepat. Apakah tujuan dilakukan aturan tersebut?
a. Mengurangi paparan personil terhadap produk
b. Meningkatkan sirkulasi udara kotor
c. Meningkatkan kenyamanan personil dalam bekerja
d. Menghindari intervensi personil
e. Meminimalkan hambatan aliran udara bersih
Pembahasan :

CPOB

23. Bagian pengembangan produk suatu industri obat melakukan penelitian untuk membuat
sediaan emulsi dengan bahan aktif minyak ikan. Sediaan tersebut dimaksudkan untuk efek
sistemik dan digunakan secara oral. Tujuan pembuatan sediaan emulsi tersebut adalah?
a. Menyediakan obat yang larut air dan minyak secara bersama
b. Meningkatkan absorbsi obat
c. Meningkatkan disolusi obat
d. Meningkatkan kelarutan obat
e. Menutupi rasa tidak enak dari fase minyak

24. Sebuah industri farmasi ingin memproduksi tablet hisap vitamin C 500 mg. Dari data
CoA dan MSDS vitamin C diperoleh informasi sifat fisika-kimia sebagai berikut: berbentuk
granulat, sifat kompresibilitasnya baik, mudah terhidrolisis, dan tidak tahan pada pemanasan
tinggi. Apakah metode pembuatan tablet yang paling sesuai?
a. Foam granulation
b. Granulasi basah
c. Fast melt granulation
d. Kempa langsung
e. Granulasi kering
25. Pada saat proses pengisian ambroxol HCl sirup, udara tekan yang digunakan mengalami
kendala sehingga diperlukan perbaikan. Selesai perbaikan maka harus dilakukan pengujian
pada sarana udara tekan tersebut. Apakah metode pengujian untuk atribut penting sarana
tersebut ?
a. Kandungan oli
b. Benar semua
c. Kandungan Partikel dan mikroba
d. Kandungan hidrokarbon
e. Kelembaban
BPOM. 2013. SARANA PENUNJANG KRITIS INDUSTRI FARMASI

26. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang
secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan
norma yang berlaku masyarakat. Obat tradisional yang diperbolehkan diedarkan di wilayah
Indonesia harus memenuhi persyaratan di dalam peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 007 Tahun 2012. Obat tradisional manakah yang boleh diedarkan?
a. Sediaan tetes mata
b. Sediaan intravaginal
c. Sediaan suppositoria analgesik
d. Sediaan parenteral
e. Sediaan tingtur dengan alkohol lebih dari 1% dengan pemakaian dengan pengenceran

27. Sebuah Perusahaan farmasi memproduksi tablet kunyah rimpang jahe. Bahan utama dari
tablet kunyah rimpang jahe adalah simplisia kering jahe. Jika seorang farmasi ingin
memeriksa keaslian dari simplisia kering kunyit dari pemasok. Apa biomarker yang sesuai
dengan pengujian tersebut?
a.Galangol
b.Kurkumin
c.Kafein
d. Gingerol
e. Marmin

28. Anda adalah seorang apoteker di bagian produksi industri steril. Ditengah-tengah
produksi terjadi abnormalitas proses filling, ternyata selesai pembenahan proses filling
tersebut membutuhkan waktu lebih dari 1 hari. Langkah-langkah apa yang Anda lakukan
terhadap produk tersebut?
a. Menunggu kebijakan dari atasan (manajer produksi)
b. Menunggu kebijakan dari atasan (manajer QA)
c. Produk direjek, dibuang, membuat laporan berita acara dan menyerahkan kepada
atasan
d. Berkoordinasi dg QC melihat data growing ability bacteria, kemudian proses produk
dilanjutkan
e. Mengambil sampel untuk pengujian stabilitas dan pengujian mikrobiologi
 Pak Djunaedy: Saat validasi proses dibuat data growing ability bacteria.
 Jika dalam 1 hari data growing ability bacteria melebihi batas syarat bakteri →
produk direjek, dibuang, membuat laporan berita acara dan menyerahkan kepada
atasan
 Jika dalam 1 hari data growing ability bacteria tidak melebihi batas syarat bakteri →

29. Di sebuah industri farmasi dilakukan produksi sirup parasetamol. Setelah proses produksi
berlangsung, semua bahan baku sudah dicampurkan ke dalam formula, ternyata ada informası
dari QC bahwa salah satu bahan sudah melewati kadaluarsa dan sudah waktunya diadakan uji
ulang terhadap bahan baku tersebut karena petugas QC alpha tidak menginput batas
kedaluarsa bahan tsb. Keputusan industri farmasi terhadap produk tersebut adalah?
a. Produk dihold, bahan baku yang digunakan diuji ulang bila memenuhi syarat maka produk
bisa diluluskan
b. Produk dihold dulu menunggu instruksi lebih lanjut dari manajer QA
c. Bahan baku dengan lot tersebut segera direjek dan produknya juga direjek
d. Produk direjek karena tidak sesuai dengan SOP yang berlaku
e. Produk tidak dijual/diedarkan ke pasar tetapi untuk bahan percobaan bila ada yang
memerlukan
Pak Djunaedy: Pada industry yg sdh tertata baik, bahan baku akan disampling rutin tiap tahun
walau blm kedaluarsa.

30. Seorang Farmasis bekerja di bagian registrasi, ingin meregristrasikan suatu produk A
yang merupakan obat tradisional yang telah teruji berkhasiat secara pra-klinis (terhadap
hewan percobaan), lolos uji toksisitas akut maupun kronis, terdiri dari bahan yang terstandar
(seperti ekstrak yang memenuhi parameter mutu), serta dibuat dengan cara higienis.
Registrasi apa yang sesuai dengan produk A?
a. FF
b. TR
c. HT
d. TL
e. TI
Pembahasan :

Untuk registrasi OBAT TRADISIONAL (UPLK BPOM):

a. Obat Tradisional :
a. TR (9 digit angka)  obat tradisional DALAM NEGERI
b. TI (9 digit angka)  obat tradisional IMPOR
c. TL (9 digit angka)  obat tradisional LISENSI
d. POM TRxxxxxxxxxE  khusus untuk obat tradisonal EKSPOR
e. POM HT (9 digit angka)  OHT
f. POM FF (9 digit angka)  fitofarmaka
31.

Seorang penyelia dari departemen QC akan menentukan kadar parasetamol dalam tablet obat
flu yang berisi parasetamol, pseudoefedrin, dan klorfeniramin maleat (CTM) dengan
kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT), kromatogram dari penyuntikan sampel tablet
parasetamol dan baku parasetamol dapat dilihat pada gambar. Parameter kuantitatif
parasetamol dalam tablet didapatkan dari data apa?
a. Area 915.120
b. Area 2.202.113
c. Area 4.820.500
d. Area 1.020.500
e. Area 1.705.300
Pembahasan :

Retention time baku standar parasetamol: 4098; 4139; 4121

Puncak parasetamol pada kromatogram sampel → puncak dengan retention time = retention
time baku → puncak dengan retention time 4109 dengan area 915.120

32. Apoteker di industri farmasi melakukan sterilisasi sediaan infus dekstrosa dengan metode
pemanasan basah menggunakan otoklaf. Apakah bahan pensteril (sterilan) dalam metode
tersebut?
A. Etilen oksida
B. Udara kering
C. Air
D. Steam
E. Radiasi sinar gamma

33. Seorang farmasis ingin memeriksakan suatu senyawa secara kualitatif menggunakan
nyala api. Alat dan bahan yang digunakan adalah kawat Ni, HCl pekat, plat tetes, api bunsen,
dan sebuah kaca yang digunakan membantu melihat nyala api Bunsen. Apa nama kaca
tersebut?
a. Kaca borosilikat
b. Kaca kobalt
c. Kaca alkali silikat
d. Kaca timbal
 e. Kaca kuarsa

34. Seorang farmasi bekerja di pengawasan mutu di suatu perusahaan farmasi. Farmasis
tersebut akan membuat larutan baku kerja parasetamol 1000 ppm. Alat gelas apa yang dipilih
sebagai wadah membuat larutan baku kerja prasetamol 1000 ppm ?
a. gelas piala
b. labu erlemeyer
c. labu alas bulat
d. gelas ukur
e. labu ukur

35. Apoteker di industri farmasi akan melakukan uji sterilitas sediaan injeksi cefazolin. Uji
sterilitas dilakukan dengan melaksanakan teknik aseptis. Apakah tujuan dilakukan teknik
tersebut?
a. Meningkatkan stabilitas sediaan injeksi cefazolin
b. Mencegah masuknya mikroorganisme dan partikel
c. Mengurangi resiko inkompatibilitas bahan aktif dalam sediaan
d. Meningkatkan jaminan sterilitas sediaan
e. Meningkatkan keselamatan personil yang melakukan pengujian

36. Pada proses produksi tablet CTM di industri Farmasi, pada saat pencampuran awal
menggunakan alat super mixer dengan titik kritis: waktu pencampuran, kecepatan
pengadukan, kecepatan chopper, loading capacity. Pengujian (Test Method) apa yang
dilakukan untuk membuktikan bahwa proses tersebut sudah sesuai persyaratan?
a. Keseragaman kadar bahan aktif
b. Kekerasan Tablet
c. Pemerian granul
d. Waktu hancur
e. Kompresibilitas granul

37. Industri Farmasi PT. Farmasi memproduksi kapsul asam mefenamat. Asam mefenamat
termasuk dalam Biopharmaceutical Classification System (BCS) tipe 2, yaitu memiliki
permeabilitas tinggi tetapi kelarutannya rendah sehingga daya serapnya tinggi tetapi laju
disolusinya rendah. Bagaimana cara mempercepat kelarutannya?
a Meningkatkan konsentrasi bahan penyerap (absorben)
b. Meningkatkan konsentrasi bahan pelicin (glidan)
c. Meningkatkan konsentrasi bahan pengikat (binder)
d. Meningkatkan konsentrasi bahan pelincir (lubrikan)
e Meningkatkan konsentrasi bahan penghancur (desintegran)

38. Suatu Industri Farmasi akan memproduksi sediaan parenteral verapamil hidroklorida
yang disterilkan dengan cara panas basah. Jenis air apakah yang sesuai untuk pembuatan
sediaan tersebut?
a. Air untuk Injeksi
 b. Air Suling
c. Air Demineralisasi
d. Air Steril Untuk Injeksi
e. Air Minum

39. Industri farmasi PT.ABC mengembangkan tablet klorokuin yang berpotensi mencegah
dan mengobati virus corona atau COVID-19, untuk keperluan tersebut PT.ABC menyediakan
dibangunan dan fasilitas baru untuk produksi tablet tersebut, kelas kebersihan berapakah yang
dapat digunakan untuk produksi tablet tersebut ?
a. Kelas E (ISO 8)
b. Kelas D (ISO 8)
c. Kelas A (ISO 5)
d. Kelas B (ISO 5)
e. Kelas C (ISO 7)

40. Seorang farmasis ingin memeriksa suatu senyawa secara kualitatif menggunakan nyala
api. Nyala api tersebut berwarna kuning kation apakah yang terdapat dalam senyawa
tersebut?
a. Ca
b. Ba
c. Na
d. K
e. Sr

41. Seorang apoteker di bagian QC akan melakukan pengujian kapasitas penetralan asam
produk suspensi antasida alumina-magnesia. Pada pengujian tersebut diperlukan penambahan
30 ml HCl 1 N dan 20 ml NaOH 0,5 N hingga pH mencapai 3,5 dan stabil selama 10-15
detik. Berapakah kapasitas penetralan asam pada produk antasida tersebut?
a. 15 mEq
b. 20 mEq
c. 5 mEq
d. 25 mEq
e. 10 mEq
Pembahasan :

Meq = (V1.N1) – (V2.N2)

Meq = (30 ml x 1) - (20 x 0,5)

Meq = 30-10

Meq = 20 meQ

42. sebuah industri farmasi melakukan import bahan awal dari luar negeri. dilain pihak,
BPOM telah menerbitkan peraturan untuk import barang melalui kebijakan National Single
Window. salah satu poin dari kebijakan tersebut adalah pada CoA material semua uji
kemurnian harus bersifat kuantitatif, sedangkan CoA dari pabrik pembuat hanya ditulis
“memenuhi syarat”. Rekomendasi BPOM terhadap perihal tersebut adalah?
a. mengembalikan bahan baku ke pabrik asalnya (luar negeri)
b. memerintahkan suplier (pabrik pembuat) memeriksa sesuai CoA permintaan BPOM
c. diujikan ke Laboratorium BPOM agar lebih terpercaya
d. memeriksakan uji yang tidak ada di CoA ke laboratorium netral
e. industri farmasi tersebut agar memeriksa sendiri kekurangan ujinya
Pak Djunaedy: hrs uji lab netral walaupun QC pabrik sendiri bisa test tersebut spy netral, lalu
lapor BPOM
Kasus 1
Pabrik bahan baku hrs punya: sertifikat CPOB, Drug Master File (DMF)
Tidak semua pabrik bahan baku di luar negeri bisa punya sertifikat CPOB krn pabrik bahan
baku ada yg pabrik bahan kimia, bkn pabrik farmasi
Solusi: kementerian kesehatan negara asal pabrik bahan baku mengeluarkan sertifikat
pelulusan produk utk pabrik bahan baku tsb. Sertifikat pelulusan tsb dpt diterima oleh BPOM
Indonesia.

43. Industri farmasi PT. ABC mengembangkan produksi tablet furosemid di gedung produksi
baru, sehingga diperlukan kualifikasi pada sarana penunjang kritisnya. Sebutkan sarana
penunjang kritis di industry farmasi!
a. Sistem Tata Air, Sistem Tata Udara dan Sistem Tata Tekanan
b. Sistem Pengaturan Suhu, Sistem Udara Bertekanan, Sistem Tata Air
c. Sistem Pengolahan Air, Sistem Pengaturan Suhu, Sistem Tata Udara
d. Sistem Pengolahan Air, Sistem Tata Udara dan Sistem Tata Angin.
e. Sistem Pengolahan Air, Sistem Tata Udara, Sistem Udara Bertekanan
BPOM. 2013. SARANA PENUNJANG KRITIS INDUSTRI FARMASI

44. Pada proses produksi tablet CTM di industri farmasi, pada saat pengayakan menggunakan
alat Oscillating granulator dengan titik kritis: ukuran mesh dan kecepatan mesin. Pengujian
(test method) apa yang dilakukan untuk membuktikan bahwa proses tersebut sudah sesuai
persyaratan?
a. Kadar air
b. Kekerasan tablet
c. Disolussi
d. Distribusi ukuran partikel
e. Waktu hancur

45. sebuah industri farmasi ingin memproduksi tablet Valsartan 80 mg. Dari data CoA dan
MSDS Valsartan diperoleh informasi sifat fisika kimia sebagai berikut : Daya alir rendah,
sifat kompresibilitas buruk dan tahan terhadap pemanasan. Apakah metode pembuatan tablet
yang paling sesuai?
a. kempa langsung
b. foam granulation
 c. granulasi basah
d. granulasi kering
e. fast melt granulation

46. Sebuah industri farmasi di bagian R&D mengembangkan pembuatan produk dengan
bahan baku baru dextrose. Setelah melalui tahapan uji acceptance test material bahan baku
tersebut langsung dipakai dalam produksi rutin. Pada saat proses produksi mengalami
hambatan yaitu terjadi blocking pada proses filtrasi, sehingga proses produksi tidak bisa
dilanjutkan. Pada acceptance test tersebut, tahapan mana yang tidak dilakukan?
a. Uji kemurnian bahan
b. Uji mikrobiologi
c. Uji compatibility dengan proses rutin
d. Uji LAL
e. Uji material sesuai farmakope
Pak Djunaedy:
Uji acceptance test material (farmakope) sdh termasuk; uji kemurnian bahan, uji
mikrobiologi, uji lal, uji material sesuai farmakope
Blcoking terjadi krn pengotor silikat
Uji kemurnian farmakope tidak mencakup pengotor silikat
Seharusnya setelah uji acceptance test material dilakukan uji compatibility dengan proses
rutin

47.

Seorang penyelia dari departemen QC akan menentukan kadar parasetamol dalam tablet obat
flu yang berisi parasetamol, pseudoefedrin, dan klorfeniramin maleat (CTM) dengan
kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT), kromatogram dari penyuntikan sampel tablet
parasetamol dan baku parasetamol dapat dilihat pada gambar. Parameter kualitatif
parasetamol dalam tablet didapatkan dari data apa?
a. waktu retensi 7,817 menit
b. area 915.120
c. waktu retensi 3,272 menit
d. waktu retensi 4,109 menit
 e. area 1.705.300

48. stabilitas produk dapat dipengaruhi oleh beberapa faktor, antara lain : suhu, kelembaban
dan cahaya. Menurut ASEAN guideline on stability study of drug product, indonesia adalah
negara yang masuk dalam zona IV B. Berapakah persyaratan suhu dan kelembaban
penyimpanan untuk uji tersebut di Indonesia?
a. 400 C ± 20 C / 75% ± 5% RH untuk uji dipercepat dan 300 ± 20 C / 75% ± 5% RH untuk
stabilitas jangka panjang.
b. 400 C ± 50 C / 65% ± 5% RH untuk uji dipercepat dan 300 ± 50 C / 65% ± 2% RH untuk
stabilitas jangka panjang.
c. 400 C ± 20 C/75% ± 2% RH untuk uji dipercepat dan 300 ± 20 C / 75% ± 2% RH untuk
stabilitas jangka panjang.
d. 400 C ± 50 C/75% ± 5% RH untuk uji dipercepat dan 300 ± 50 C / 75% ± 5% RH untuk
stabilitas jangka panjang.
e. 400 C ± 20 C/65% ± 5% RH untuk uji dipercepat dan 300 ± 20 C / 65% ± 5% RH untuk
stabilitas jangka panjang.

49. Suatu industri farmasi bagian Reasearch and Development (RnD) mengembangkan
produk antihemoroid 2 g suppositoria dengan serangkaian pengujian agar memenuhi
persyaratan. Sebutkan parameter pengujian apa saja yang diperlukan untuk sediaan tersebut?
a. Uji Hardness, Uji Disolusi dan Uji Difusi
b. Uji Softening time, Uji Hardness dan Uji Disolusi
c. Uji Liquefaction time, Uji Disintegrasi dan Uji Friability
d. Uji Liquefaction time,Uji Disintegrasi dan Uji Disolusi
e. Uji Daya sebar, Ui Softening time, dan Uji Disolusi

50. Apoteker RnD Industri farmasi melakukan studi praformulasi untuk pengembangan
injeksi valproate sodium. Hasil studi praformulasi menunjukkan bahwa reaksi peruraian
valproate dikatalisis oleh spora logam. Bahan tambahan apakah yang dapat ditambahkan oleh
apoteker untuk mengatasi masalah tersebut ?
a. Metil paraben
b. Sodium metabisulfit
c. Sodium klorida
d. Asam sitrat
e. Disodium edetat
Les, Luky Hayuning dkk. 2019. “Aktifitas Antibakteri dan Stabilitas Sediaan Gel Minyak
Atsiri Daun Jeruk Purut (Citrus hystrix Folium)”. Jurnal Farmasi dan Ilmu Kefarmasian
Indonesia 6(2): 74-80
51. apoteker di bagian RnD mengembangkan formula injeksi dopamin hidroklorida dengan
komponen sebagai berikut: dopamin hidroklorida, sodium metabisulfit, asam sitrat anhidrat,
sodium sitrat dihidrat, sodium klorida, sodium EDTA, water for injection. komponen
manakah pada formula tersebut yang berfungsi sebagai antioksidan?
a. asam sitrat anhidrat sodium
b. sodium EDTA
 c. sodium klorida
d. sodium sitrat dihidrat
e. sodium metabisulfit

52. Industri farmasi akan memproduksi injeksi bupivakain. Bupivakain tidak stabil terhadap
pemanasan, sehingga sterilisasi dilakukan dengan metode filtrasi. Bagaimanakah persyaratan
ukuran filter sesuai CPOB untuk sterilisasi sediaan tersebut?
a. 0,45 µm atau lebih besar
b. 0,22 µm atau lebih besar
c. 0,22 µm atau lebih kecil
d. 0,45 µm atau lebih kecil
e. 0,80 µm atau lebih kecil

53. Bagian Research and Development (RnD) suatu industri farmasi mengembangkan
formulasi Vaksin Covid-19 dengan kebutuhan sistem sarana penunjang diantaranya sistem
tata air yang memadai. Apakah level (grade) air yang sesuai digunakan dalam formulasi
tersebut?
a. Air murni (Purified water)
b. Air pasokan (Feed water)
c. Air minum yang diolah (Potable water)
d. Air untuk injeksi (Water for Injection)
e. Air dengan tingkat permurnian yang tinggi (Highly Purified Water)

54. Apoteker di industri farmasi akan mengembangkan sediaan injeksi sparfloxacin. Hasil
studi praformulasi menunjukkan bahwa sparfloxacin bersifat termolabil dan sensitif terhadap
cahaya. Metode sterilisasi apakah yang sesuai untuk pembuatan sediaan tersebut?
a. Sterilisasi dengan radiasi
b. Sterilisasi dengan gas etilen oksida
c. Sterilisasi dengan cara panas kering
d. Sterilisasi dengan cara panas basah
e. Sterilisasi dengan filtrasi membran
Pembahasan :

Kalo radiasi  digunakan untuk bahan ANTIBIOTIK – HORMON, sterilisasi ruangan, alat,
bahan plastik, jarum

Kalo etilen  untuk bahan tidak tahan panas , namun biayanya mahal shg jarang digunakan,
waktu sterilisasi lama dan biasanya meninggalkan residu

Panas kering  bahan tahan panas, namun tidak tahan terhadap kelembaban (air)

Panas basah  bahan tahan panas dan tahan akan kelembaban

Filtrasi membran  untuk bahan yang tidak tahan panas dan tidak tahan terhadap lembab
 55. Sebuah industri farmasi ingin memproduksi injeksi vitamin C. Untuk kegiatan yang
beresiko tinggi, misal pada kegiatan pengisian produk dilakukan di zona kelas A. Berapa
jumlah maksimum partikel/m2 yang diperbolehkan di zona kelas tersebut menurut CPOB
2018? (ukuran partikel > 0,5 mikrometer)
a. 2350
b. 5230
c. 3250
d. 2530
e. 3520

56. Dokumentasi merupakan bagian CRITICAL di industri farmasi. Oleh karena itu, penting
bahwa suatu industri menerapkan Good Documentation Practice. Selain itu, sosialisasi
mengenai aturan dokumentasi di industri harus menjamin tersampaikan ke seluruh pihak
terkait (All Dept). Salah satunya mengenai Prinsip Dokumentasi yaitu ALCOA. Terdapat
peraturan yang melarang penggunaan pensil, penghapus, type-x, dan mewajibkan
penggunaan tinta permanen yang tidak dapat dihapus. Aturan tersebut dalam Prinsip
Dokumentasi jenis yang mana?
a. O (Original)
b. A (Accurate)
c. A (Attributable)
d. L (Legible)
e. C (Contemporaneous)
Pembahasan :

A (attributable)  When documenting data on paper, every written element needs to be

traced back to the authorized individual who is responsible for recording it. This requires a
signature or initials, the date, and an identifier to a subject visit.

L (Legible)  On paper, everything that’s written must be easy to read and recorded in a
permanent medium (not pencil). Handwriting must be clear to reduce the likelihood of
transcription errors and allow a study to be accurately re-created.

C (Contemporaneous)  On paper, data needs to be documented in real-time and dated

with the current date (no predating or postdating)

O (Original)  The source is the earliest record – the first place that data is documented. If
corrections or revisions need to be made, changes shouldn’t obscure prior entries. Paper
source documents should be preserved and kept in their original form.

A (Accurate)  It’s critical that the source completely reflects the true observations. This
means an honest, accurate, and thorough representation of facts describing the conduct of the
study. There will be times when source documents are incomplete, inconsistent, or wrong. If
changes need to be made, modifying a paper record always need to be done in a compliant
manner. When the source is electronic, audit trails can provide transparency to prevent data
from being altered in a way that is difficult to detect. Additionally, automatic edit checks can
immediately alert when missing data points or out-of-range data are entered.

57. Seorang apoteker di lab QC akan menentukan kadar kafein dalam suatu produk minuman
menggunakan metode spektrofotometri. Dari hasil analisa tersebut didapatkan kadar kafein
dalam produk tersebut adalah 27,6mg%. Apabila diketahui volume produk minuman dalam
botol yang diproduksi tersebut adalah 150 ml. Berapa jumlah kafein dalam botol tersebut ?
a. 0,0414 gram
b. 4,14 gram
c. 20,7 gram
d. 41,4 gram
e. 0,0207 gram
Pembahasan :
27,6 mg/ 100 ml. berapakah untuk 150 ml?
27,6 mg = 100 ml
X mg = 150 ml
X = 41,4 mg ~ 0,0414 gram

58. Apoteker di bagian RnD mengembangkan formula injeksi dopamin hidroklorida dengan
komponen sebagai berikut: dopamin hidroklorida, sodium metabisulfit, asam sitrat anhidrat,
sodium sitrat dihidrat, sodium klorida, sodium EDTA, water for injection. Komponen
manakah pada formula tersebut yang berfungsi sebagai antioksidan?
a. Sodium klorida
b. Sodium EDTA
c. Sodium sitrat dihidrat
d. Sodium metabisulfit
e. Asam sitrat anhidrat

59. Industri Farmasi yang memproduksi sediaan steril akan mengembangkan produk infus
ringer laktat. Sediaan infus di persyaratkan harus steril dan bebas pirogen. Metode sterilisasi
apakah yang paling sesuai untuk pembuatan sediaan tersebut ?
a. Sterilisasi dengan cara panas basah
b. Sterilisasi dengan cara panas kering
c. Sterilisasi dengan radiasi
d. Sterilisasi dengan filtrasi
e. Sterilisasi dengan gas

60. Dalam seluruh siklus hidup produk, diperlukan pelaksanaan Manajemen Risiko Mutu.
PT. Farmasi hendak melaksanakan proses kajian resiko terhadap pemilihan titik sampling
PSG dan mixing tank. Pada suatu tahap terdapat titik-titik potensial dimana resiko paling
tinggi, namun masih diperlukan pertimbangan ulang. Termasuk tahapan apakah itu?
 a. Risk acceptance
b. Review events
c. Risk analysis
d. Output/Result
e. Risk identification
Langkah2 Manajemen Risiko Mutu:
1. Review events: mixing tank
2. Risk identification: pemilihan titik sampling
3. Risk analysis: titik-titik potensial dimana resiko paling tinggi
4. Risk acceptance: masih diperlukan pertimbangan ulang
5. Output/Result: lulus/tidak

61. dalam proses produksi sediaan harus dilakukan penjaminan kualitas produk, salah satunya
dengan menjamin kesesuaian filling volume sediaan yang selalu dilakukan pengawasan
selama proses produksi. P.T. Farmasi memproduksi sediaan infus 100 ml dengan target
filling volume 103 ml ± 1% dengan berat jenis larutan = 1,05 g/ml. selama proses dilakukan
pengawasan filling volume dengan metode penimbangan. Berapa rentang berat yang harus
disetting pada alat agar filling volume selalu sesuai?
a. 107,0685 – 109,2315 g
b. 98,9500 – 101,0500 g
c. 101,9500 – 104,0500 g
d. 101,9700 – 104,0300 g
e. 99,0000 – 101,0000 g

62. Pada laboratorium mikrobiologi QC sebuah industry farmasi dilakukan uji sterilitas
finished product, ternyata hasil uji tsb positif pertumbuhan pada pengamatannya. Saudara
seorang apoteker diberikan tugas memberikan supervise terhadap pekerjaan tsb. Produk
rencananya dikirim segera karena permintaan pasar. Apa yg saudara lakukan terhadap produk
tersebut?
a. produk direject karena tidak lulus uji sterilitas
b. dilakukan uji ulang dengan jumlah sampel 2 kali pengujian, bila hasilnya steril produk
diluluskan, dan investigasi pengujian penyebab tidak steril
c. dilakukan partial release, produk yg diuji hasilnya steril diluluskan dan yg hasilnya tidak
steril direject
d. produk segera dikirim keluar pabrik untuk memenuhi permintaan, secara parallel sambal
menunggu hasil uji ulang produk
e. dilakukan pengujian parallel ke laboratorium pihak ketiga agar hasilnya lebih bisa
dipercaya
Pak Djunaedy:
Pilihan B: Boleh uji ulang berdasarkan farmakope. Masuk berita acara. Biasanya
pertumbuhan bakteri berasal dari kontaminasi dari operator QC pengujian sterilitas.
Pilihan C: Di Indonesia partial release belum dilakukan. Jika sebgn tdk lulus maka semua tdk
lulus.
Pilihan E: Masa tidak percaya dgn lab sendiri?

63. Sebuah industry yg baru beroperasi, semua peralatan baru divalidasi, semua bahan baku
sudah datang dan siap untuk diproduksi, dan produk sudah ditunggu di pasar, di pihak lain
bagian Regulatory Affair / QA menunggu surat ketetapan BPOM perihal pengesahan
beroperasinya industry tersebut. Kapan pihak manajemen pabrik melakukan proses produksi?
a. sesudah surat ketetapan BPOM turun
b. langsung segera semuanya sudah siap, peralatan dan material dan karyawan sudah
ditraining dan tidak perlu menunggu keputusan BPOM
c. produksi bisa dilakukan, penandaan/penomoran batch dilakukan sesudah surat ketetapan
BPOM turun
d. produksi dilakukan sesudah satu minggu surat ketetapan BPOM turun
e. produksi menunggu BPOM melakukan inspeksi ke pabrik