FARMASI INDUSTRI

RENY ANGGRIANY HAKIM, S.FARM.,

M.FARM
 KONTRAK KULIAH
1. Kehadiran 70 %
2. Keaktifan di kelas 20%
3. Tugas 10%
TOLERANSI :
4. Sakit 2x
5. Tanpa keterangan 1x
6. Izin 1x
7. Tugas masuk terus
8. Bagi yang ikut mini kuis dan benar akan bebas tes UTS atau UAS (syarat kehadiran harus 100%)
9. Mahasiswa yang bebas final/uas akan umumkan di akhir sesi kuliah
 ADAPUN TUJUAN
PEMBELAJARAN YANG INGIN
DI CAPAI :
1. Mahasiswa mampu memahami tentang farmasi industri
2. Mahasiswa mampu menjelaskan fungsi dan tugas farmasi industri
3. Mahasiswa mampu memahami bagaimana proses perizinan dan pencabutan
industri farmasi
4. Mahasiswa mampu mengetahui proses pelaporan di industri farmasi
5. Mahasiswa mampu mengetahui pengawasan dan pelaporan di industri farmasi
6. Mahasiswa mampu mengetahui sanksi dalam pelanggaran di industri farmasi
7. Mahasiswa mampu menjelaskan struktur organisasi dalam industri farmasi
APA ITU FARMASI INDUSTRI ?
Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari
Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan membuat obat atau
bahan obat. Dimana membuat obat-obatan adalah semua tahap
kegiatan dalam produksi obat-obatan, yang meliputi pengadaan
bahan awal dan bahan kemasan, produksi, pengemasan, kontrol
kualitas dan pemastian kualitas obat hingga diperoleh obat untuk
disalurkan.

Sumber: https://www.apocil.com/2022/04/industri-farmasi.html
 FARMASI INDUSTRI
(KEPMENKES RI NO 245, 1990)
Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 245MenkesSKV1990 terdiri dari industri obat jadi dan
industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang memproduksi
suatu produk obat yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, dimana
obat jadi tersebut dapat berupa sediaan atau bahan-bahan yang sering
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Sedangkan
Industri bahan baku adalah industri yang memproduksi bahan baku dimana
bahan baku tersebut adalah seluruh bahan, baik berkhasiat ataupun tidak
berkhasiat yang digunakan dalam proses pengolahan obat.
Sumber : Pengertian Industri Farmasi Persyaratan Industri Farmasi Izin usaha
industri farmasi (123dok.com)
 TUGAS DAN FUNGSI
INDUSTRI FARMASI
Fungsi industri farmasi adalah pembuatan obat-
obatan dan / atau bahan obat, pendidikan dan
pelatihan, penelitian dan pengembangan.
Sumber: https://www.apocil.com/2022/04/industri-farmasi.html
 TUGAS DAN FUNGSI
INDUSTRI FARMASI
(MENKES RI, 2010)
1. Pembuatan obat dan/atau bahan obat.
2. Pendidikan dan pelatihan.
3. Penelitian dan pengembangan.
Industri farmasi sebagai pembuatan obat dan/atau bahan obat dituntut untuk menghasilkan obat yang
memiliki efikasi, keamanan, dan bermutu. Dalam menjamin produk yang dihasilkan, industri farmasi
menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di setiap aspek dan bagian dari industri
farmasi. Dengan dihasilkan produk yang bermutu, diharapkan dapat membantu meningkatkan
kualitas hidup masyarakat. Industri farmasi sebagai pendidikan dan pelatihan dapat digunakan
sebagai sarana pembelajaran atau praktek kerja lapangan bagi mahasiswa program profesi
Sumber : https://pelayanan.jakarta.go.id/download/regulasi/permen-kesehatan-nomor-1799-
menkes-per-xii-2010-tentang-industri-farmasi.pdf
  PERSYARATAN INDUSTRI
FARMASI
Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi, karena itu
industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri
Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri
Kesehatan RI No. 245MenkesSKV1990 adalah sebagai berikut :
1. Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum berbentuk
Perseroan Terbatas atau Koperasi
2.  Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan CPOB
sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan No. 43MenkesSKII1988
3. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, wajib mempekerjakan secara tetap
sekurang-kurangnya tiga orang apoteker warga Negara Indonesia, masing-masing
sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu
sesuai dengan persyaratan CPOB
4. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah
memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundang- undangan yang berlaku.
 PENCABUTAN IZIN INDUSTRI FARMASI

Berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 13 tahun 1995 tentang Izin Usaha Industri, izin
usaha industri dapat dicabut dalam hal:
1. Perusahaan Industri yang melakukan perluasan tanpa memiliki Izin Perluasan.
2. Perusahaan Industri yang melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa
persetujuan tertulis dari Menteri.
3. Perusahaan Industri yang menimbulkan kerusakan dan pencemaran akibat kegiatan
usaha industri terhadap lingkungan hidup melampaui batas baku mutu lingkungan.
4. Perusahaan Industri yang melakukan kegiatan usaha industri tidak sesuai dengan
ketentuan yang ditetapkan dalam izin yag diperolehnya.
5. Perusahaan industri yang tidak menyampaikan informasi industri atau dengan
sengaja menyampaikan informasi industri yang tidak benar.

Sumber: https://www.apocil.com/2022/04/industri-farmasi.html
 BAGAIMANA PELAPORAN
INDUSTRI FARMASI ?
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No. 1799/Menkes/per/XII/2010 tentang
industri farmasi, Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara berkala
mengenai kegiatan usahanya :
1. Sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat atau
bahan obat yang dihasilkan.
2. Sekali dalam 1 (satu) tahun
Laporan industri farmasi dikirim ke Direktur Jenderal dengan salinan kepada kepala
badan. Laporan industri farmasi sebagaimana dimaksud dalam (Poin 1) disajikan
selambat-lambatnya 15 Januari dan 15 Juli. Laporan industri farmasi sebagaimana
dimaksud dalam huruf (poin 2) dikirim selambat-lambatnya 15 Januari. Laporan dapat
dilaporkan secara elektronik. Direktur Jenderal dapat mengubah formulir dan
menyelesaikan formulir laporan sesuai kebutuhan

Sumber: https://www.apocil.com/2022/04/industri-farmasi.html
 PENGAWASAN DAN
PENGEMBANGAN INDUSTRI
Berdasarkan Peraturan MenteriFARMASI ?
Kesehatan No. 1799/Menkes/per/XII/2010 tentang Industri
Farmasi, pengawasan terhadap Industri Farmasi dilakukan oleh Kepala Badan. Dalam
melaksanakan pengawasan tenaga pengawas dapat melakukan pemeriksaan :
1. Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan,
pengangkutan, dan perdagangan obat dan bahan obat untuk memeriksa, meneliti, dan
mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan,
pengangkutan, dan perdagangan obat dan bahan obat.
2. Membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat.
3. Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan
pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan obat dan bahan obat, termasuk
menggandakan atau mengutip keterangan tersebut.
4. Mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan
dalam pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan/atau perdagangan obat dan bahan obat.
 PELANGGARAN TERHADAP KETENTUAN
DALAM PERATURAN INI DAPAT
DIKENAKAN SANKSI ADMINISTRATIF
1. Peringatan secara tertulis.
BERUPA:
2. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu atau perintah untuk penarikan
kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan obat yang tidak
memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, atau mutu.
3. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat, atau mutu.
4. Penghentian sementara kegiatan.
5. Pembekuan izin industri farmasi. atau
6. Pencabutan izin industri farmasi.

Sumber: https://www.apocil.com/2022/04/industri-farmasi.html
STUKTUR ORGANISASI
INDUSTRI FARMASI
GAMBAR INDUSTRI FARMASI
DI INDONESIA
 PROSES PENELITIAN,
PEMILIHAN SAMPEL, DAN
BAHAN BAKU SEDIAAN
GAMBAR MESIN PEMBUAT
TABLET
PROSES PRODUKSI SEDIAAN
TABLET
PROSES PENGECEKAN DAN
PENGEMASAN
 PEMERERIKSAAN ULANG
SEBELUM DI DISTRIBUSIKAN
Sekian dan Terima Kasih
