1

BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang Praktek Kerja Profesi di Industri Kimia Farma
Kimia Farma merupakan pioner dalam industri farmasi Indonesia.
Sejarah perusahaan dapat dirunut balik ke tahun 1986, ketika NV Chemicalien
Handle Rathkamp & Co., perusahaan farmasi pertama di Hindia Timur,
didirikan. Sejalan dengan kebijakan nasionalisasi eks perusahaan-perusahaan
Belanda, pada tahun 1958 pemerintah melebur sejumlah perusahaan farmasi
menjadi PNF Bhinneka Kimia Farma. Selanjutnya pada tanggal 16 Agustus
1971 bentuk hukumnya diubah menjadi Perseroan Terbatas, menjadi PT
Kimia Farma (Persero). Sejak tanggal 4 Juli 2001 Kimia Farma tercatat
sebagai perusahaan publik di Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya.
Berbekal tradisi industri yang panjang selama lebih dari 187 tahun dan
nama yang identik dengan mutu, saat ini Kimia Farma telah berkembang
menjadi sebuah perusahaan pelayanan kesehatan utama di Indonesia yang kian
memainkan peranan penting dalam pengembangan dan pembangunan bangsa
dan masyarakat.
Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting
dalam mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang
manufacturing obat. Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan
dan vitalnya aktivitas obat mempengaruhi fungsi fisiologis tubuh manusia
melahirkan sebuah tuntutan terhadap industri farmasi agar mampu
memproduksi obat yang berkualitas. Oleh karena itu, semua industri farmasi
harus benar-benar berupaya agar dapat menghasilkan produk obat yang
memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan. Berdasarkan hal tersebut,
maka diperlukan pedoman bagi industri farmasi untuk menghasilkan produk
obat yang memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan yaitu:
1. Farmakope Indonesia, United State Pharmacopoeia dan buku-buku
kefarmasian-kedokteran

yang

bioavailabilitas dan farmakokinetik.

menentukan

mutu

berdasarkan

2. Dengan menetapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) serta

mengarahkan seluruh aspek produksi dan pemastian mutu pada standar
WHO.
Salah satu faktor keberhasilan pelaksanaan CPOB dipengaruhi oleh
kualitas sumber daya manusia yang terlibat dalam industri farmasi tersebut.
Oleh karena itu, suatu industri farmasi wajib mengarahkan tenaga kerja yang
terlibat didalamnya menjadi tenaga kerja yang profesional, terampil, bermoral
baik serta berwawasan luas. Salah satu tenaga profesional yang bergerak di
bidang farmasi baik dalam industri farmasi, apotek maupun rumah sakit yaitu
apoteker. Seorang apoteker dituntut untuk memiliki wawasan, pengetahuan
yang luas, pengalaman praktis dan terlatih sehingga mampu mengatasi
permasalahan yang ada di industri farmasi serta menerapkan ilmu yang
diperoleh untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat.
Berdasarkan hal tersebut, maka Fakultas Farmasi Universitas Jenderal
Achmad Yani (UNJANI) menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) di industri Kimia Farma. Adapun praktek kerja profesi dilaksanakan
mulai tanggal 1 Oktober 2014 hingga 28 November 2014 di industri Kimia
Farma Tbk. Plant Bandung Jalan Padjajaran No. 29-31 Bandung.

B.

Tujuan
Tujuan dilakukannya Praktek Kerja Profesi (PKP) di industri adalah
1. Untuk mengetahui dan memahami pelaksanaan CPOB yang dilakukan
di industri farmasi
2. Memahami tentang aspek-aspek dalam industri farmasi dan kegiatan
yang dilakukan, meliputi: struktur organisasi, SDM, proses produksi,
pemastian mutu, penanganan limbah dan pengadaan barang.
3. Mendapatkan gambaran menyeluruh dan pengalaman praktis dalam
tugas khusus mengenai peran dan tanggung jawab apoteker dalam
industri farmasi sehingga dapat mempersiapkan diri apabila kelak
hendak bekerja dalam industri farmasi.

C.

Manfaat
Manfaat diadakannya PKP di industri adalah;
1. Bagi Fakultas Farmasi Program Profesi Apoteker Universitas Jenderal
Achmad Yani dapat senantiasa menjalin hubungan baik dengan PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung dalam bidang pendidikan
serta meningkatkan kualitas kompetensi lulusan apotekernya.
2. Bagi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung, dapat meningkatkan
citra industri farmasi bahwa industri farmasi bukan hanya sebagai tempat
untuk memproduksi obat, tetapi juga berperan serta dalam upaya
meningkatkan kualitas pendidikan bangsa. Hal ini secara nyata
ditunjukkan dengan menerima dan memberikan banyak pembelajaran dan
wawasan yang berharga kepada calon apoteker yang melakukan peraktek
kerja profesi di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung.
3. Bagi calon apoteker yang melakukan praktek kerja profesi di PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung, diharapkan mampu memahami dan
mampu menerapkan ilmu yang telah didapatkan dalam praktek di
lapangan sebagai wujud pengabdian profesi apoteker di industri farmasi.

BAB II
TINJAUAN TENTANG INDUSTRI FARMASI

A.

Industri Farmasi
Industri farmasi adalah industri yang meliputi industri obat jadi dan

industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan
suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, sedangkan
industri bahan baku obat adalah industri yang menghasilkan bahan baku yang
diperlukan pada proses pembuatan suatu obat jadi. Proses pembuatan merupakan
seluruh rangkaian kegiatan yang menghasilkan suatu obat yang meliputi produksi
dan pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal, proses pengolahan,
pengemasan, sampai obat jadi untuk distribusi (http://repository.usu.ac.id).
Industri farmasi ada dua bentuk, yaitu primary industry dan secondary
industry. Primary industry terfokus pada penemuan bahan-bahan obat baru (new
drug substances), sedangkan secondary industry terfokus pada usaha pengelolaan
bahan baku menjadi produk jadi. Saat ini, sebagian besar industri farmasi di
Indonesia adalah secondary industry. Hal ini berkaitan dengan nilai investasi yang
sangat tinggi, baik dalam bentuk biaya, fasilitas maupun waktu yang panjang.
Meskipun demikian, kedua industri tersebut bertanggung jawab atas kualitas,
keamanan dan khasiat obat yang diproduksinya. Hal ini terkait dengan hukum dan
peraturan yang mengatur industri farmasi untuk melindungi konsumen melalui
upaya pengadaan obat dengan kualitas, keamanan dan khasiat yang sesuai dengan
ketentuan standar yang berlaku (http://repository.usu.ac.id).
a. Persyaratan Industri Farmasi
Semua industri farmasi wajib memiliki izin untuk usaha, izin tersebut
diperoleh dari Menteri Kesehatan melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM). Berdasarkan SK Menkes RI No.1191/Menkes/SK/IX/2002. Persyaratan
yang harus dipenuhi industri farmasi untuk medapatkan izin usaha, yaitu:
1. Dilakukan oleh perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan
Terbatas (PT) atau koperasi.

2. Memiliki rencana investasi.

3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
4. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku obat wajib memenuhi
persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
5. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku obat wajib mempekerjakan
secara tetap sekurang-kurangnya 2 (dua) orang apoteker warga negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan
penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.
6. Obat Jadi yang diproduksi oleh perusahaan industri farmasi hanya dapat
diedarkan setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan
perundang-undangan yang berlaku.
(http://repository.usu.ac.id).
Setelah memperoleh izin usaha, terdapat beberapa kewajiban lain yang
harus dilakukan oleh perusahaan yang telah memperoleh izin usaha industri
farmasi, yaitu:
1. Membuat laporan jumlah dan nilai produksinya sekali dalam 6 (enam)
bulan. Sedangkan untuk laporan lengkap wajib disampaikan sekali
dalam setahun.
2. Menyalurkan produksinya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan
yang berlaku.
3. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian serta mencegah
pencemaran lingkungan.
4. Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat, bahan baku, proses,
hasil produksi, pengangkutan dan keselamatan kerja.
5. Melakukan Analisa Dampak Lingkungan (AMDAL) berupa Upaya
Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan
(UPL).
(http://repository.usu.ac.id)

b. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Hal-hal yang dapat membuat izin usaha industri farmasi dicabut adalah:
1. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi, dan
perluasan bangunan (pabrik) tanpa memiliki izin.
2. Tidak menyampaikan informasi industri kepada BPOM secara berturutturut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak
benar.
3. Melakukan pemindahan lokasi usaha produksi tanpa persetujuan tertulis
terlebih dahulu dari menteri kesehatan RI.
4. Dengan sengaja memproduksi obat atau bahan baku obat yang tidak
memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).
5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.
(http://repository.usu.ac.id)

B. Peran, Fungsi dan Tugas Apoteker di Industri Farmasi

Peran apoteker di industri farmasi seperti yang disarankan oleh
World Health Organization (WHO), yaitu eight star of pharmacist yang
meliputi :
1. Care Giver, apoteker sebagai pemberi pelayanan dalam bentuk informasi
obat, efek samping obat dan lain-lain kepada profesi kesehatan. Perlu
ada interaksi dengan individu/kelompok di dalam industri (regulasi,
QA/QC, produksi dll) dan individu/kelompok di luar industri.
2. Decision maker, apoteker sebagai pengambil keputusan yang tepat untuk
mengefisienkan dan mengefektifkan sumber daya yang ada di industri.
3. Communicator,

apoteker

harus

memiliki

kemampuan

untuk

berkomunikasi dengan baik secara lisan maupun tulisan.

4. Leader, apoteker sebagai pemimpin yang berani mengambil keputusan
dalam mengatasi berbagai permasalahan di industri dan memberikan
bimbingan ke bawahannya dalam mencapai sasaran industri.

5. Manager, apoteker sebagai pengelola seluruh sumber daya yang ada di

industri farmasi dan mampu mengakumulasikannya untuk meningkatkan
kinerja industri dari waktu ke waktu.
6. Long-life learner, apoteker belajar terus menerus untuk meningkatkan
pengetahuan dan kemampuan.
7. Teacher, bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan dan pelatihan
mengenai hal-hal yang berkaitan dengan dunia industri kepada sejawat
apoteker atau lainnya.
8. Researcher, apoteker sebagai peneliti yang harus selalu melakukan riset
dan mengetahui perkembangan obat baru yang lebih baik dan bermanfaat
untuk kesehatan masyarakat.
Peran tersebut diterapkan di dalam fungsi-fungsi industrial yang
diperlukan, yaitu manajemen produksi, pemastian/manajemen mutu (Quality
Assurance), registrasi produk, pemasaran produk (Product Manager), dan
pengembangan produk (Research and Development).
(http://repository.usu.ac.id)

a. Apoteker Sebagai Penanggung Jawab Produksi

Penanggung jawab produksi (kepala bagian produksi/manajer produksi)
hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh
pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis paling sedikit 5 tahun bekerja
di bagian produksi pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di
bagian pembuatan obat dan perencanaan produksi, pengetahuan mengenai
peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat, CPOB, penguasaan bahasa
asing yang baik, serta keterampilan dalam kepemimpinan yanag dibuktikan
dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk (http://repository.usu.ac.id).
Manajer produksi bertanggung jawab atas terselenggaranya pembuatan
obat agar obat tersebut memenuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan dan dibuat
dengan memperhatikan pelaksanaan CPOB, dalam batas waktu dan biaya
produksi yang ditetapkan (http://repository.usu.ac.id).

Secara rinci, ruang lingkup tugas dan tanggung jawab seorang

penanggung jawab produksi adalah sebagai berikut:
1. Bertanggung jawab dalam memastikan bahwa obat diproduksi dan
disimpan sesuai prosedur sehingga memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan.
2. Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan obat dari perolehan
bahan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat ke gudang
jadi.
3. Memberikan pengarahan teknis

dan administratif untuk semua

pelaksanaan operasi di gudang, penimbangan, pengolahan, dan

pengemasan.
4. Bersama-sama dengan manajer perencanaan dan pengadaan bahan
menyusun rencana produksi.
5. Bertanggung jawab memeriksa catatan pengolahan bets dan catatan
pengemasan bets serta menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai
dengan prosedur pengolahan bets dan prosedur pengemasan bets.
6. Berdiskusi dengan manajer pengawasan mutu jika ada kegagalan.
7. Bertanggung jawab atas peralatan yang digunakan dalam proses produksi,
peralatan yang digunakan harus selalu dikualifikasi dan divalidasi dengan
benar.
8. Ikut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan
serta pematuhan terhadap peraturan CPOB.
9. Bertanggung jawab atas kebersihan di daerah produksi.
10. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan
pengembangan, dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas
semua karyawan yang dibawahinya.
11. Membuat laporan bulanan.
12. Membuat anggaran tahunan untuk bagian produksi.
13. Mengusahakan perbaikan biaya produksi.

14. Menjaga hubungan kerja yang baik dengan penanggung jawab

pengawasan mutu, teknik dan perencanaan dan pengadaan bahan serta
pemasaran.
15. Berhubungan dengan pemerintah, dalam hal ini pengawas obat dan
makanan berkaitan dengan kualitas obat.
(http://repository.usu.ac.id).
Kepala bagian produksi hendaknya selalu menjaga hubungan kerja
yang baik dengan manajer pengawasan mutu, manajer pemastian mutu, manajer
teknik, manajer perencanaan dan pengadaan bahan serta manajer pemasaran.
berhubungan baik dengan pemerintah, dalam hal ini pengawas obat dan makanan
sehubungan dengan kualitas obat (http://repository.usu.ac.id)

b. Apoteker Sebagai Penanggung Jawab Pengawasan Mutu (QC)

Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu hendaklah mencakup
semua kegiatan analitik yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan
sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi. Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan
lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel
pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan, produk serta metode
pengujiaannya (http://repository.usu.ac.id).
Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung jawab untuk
memastikan bahwa :
1. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya;
2. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang
ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi,
dokumentasi, produksi terlebih dahulu;

10

3. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium

terhadap suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan;
4. Suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran
yang ditetapkan.
(http://repository.usu.ac.id).
Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan
mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan
sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum
didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area
produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan penyelidikan bila diperlukan.
Seorang penanggung jawab pengawasan mutu (kepala bagian pengawasan
mutu/manajer pengawasan mutu) adalah seorang apoteker yang terkualifikasi,
memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai
dalam

bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga

memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Penanggung jawab

pengawasan mutu harus seorang apoteker dengan pengalaman praktis minimal 2
tahun bekerja di bagian pengawasan mutu pabrik farmasi, memiliki pengalaman
dan pengetahuan di bidang analisis kimia dan mikrobiologi, pemeriksaan bahan
pengemas,

CPOB

dan

keterampilan

dalam

kepemimpinan

(http://repository.usu.ac.id).
Seorang penanggung jawab pengawasan mutu memiliki kewenangan dan
tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu, termasuk:
1. Menyetujui atau menolak bahan

awal, bahan pengemas, memastikan

bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.

2. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan
contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
3. Memberikan persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.
4. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan dibagian
pengawasan mutu.
5. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan.

11

6. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di

departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
(http://repository.usu.ac.id)

c. Apoteker Sebagai Penanggung Jawab Pemastian Mutu (Quality A)

Seorang penanggung jawab Pemastian Mutu/Manajemen Mutu (Quality
Assurance) adalah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh
pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang
pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk
melaksanakan tugas secara profesional.
Penanggung jawab pemastian mutu/manajemen mutu harus seorang
apoteker atau magister sains atau doktor sains dan memiliki pengalaman paling
sedikit 5 tahun sebagai apoteker dalam suatu perusahaan farmasi, pengalaman
praktek dalam analisis fisika dan kimia, pengalaman dalam menggunakan metode
dan peralatan laboratorium modern, kemampuan untuk menguraikan metode
analisis serta fasih berbahasa

inggris, kesanggupan dalam manajemen dan

motivasi personalia serta memiliki

pembuatan

obat

dan

CPOB

pengetahuan yang baik dalam proses

baik

nasional

maupun

internasional

(http://repository.usu.ac.id).
Penanggung jawab Pemastian Mutu memiliki kewenangan dan
tanggung jawab penuh dalam sistem mutu, termasuk:
1. Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu.
2. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan.
3. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.
4. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu.
5. Memprakarsai dan mengawasi audit eksternal (audit terhadap pemasok).
6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
7. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas
Pengawasan Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi.
8. Mengevaluasi/mengkaji catatan bets.

12

9. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan

mempertimbangkan semua faktor terkait.
10. Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya.
11. Menyiapkan prosedur dalam penerapan CPOB dalam pembuatan obat,
pengemasan, penyimpanan dan pengawasan mutu.
12. Memastikan pemenuhan peraturan pemerintah dan standar perusahaan.
13. Melaksanakan inspeksi diri dan menyelenggarakan pelatihan CPOB.
14. Menyusun prosedur tetap (protap) dan mengelola sistem protap.
15. Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil
keputusan serta tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama
dengan bagian lain.
16. Memastikan penyelanggaraan validasi proses pembuatan dan sistem
pelayanan.
17. Memantau penyimpangan bets.
18. Mengawasi sistem pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan.
Menyetujui prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk.
20. Menyetujui atau menolak pasokan bahan baku.
21. Bertanggung jawab dalam pelulusan atau penolakan obat jadi sesuai
Protap terkait.
(http://repository.usu.ac.id)

d. Apoteker Dalam Proses Registrasi Obat dan Desain Kemasan

Unit ini dikepalai oleh seorang apoteker yang membawahi Packaging
Specialist and Documentation and Registration Officer. Unit ini bertanggung
jawab terhadap pengembangan kemasan (baik untuk produk baru dan produk
lama) serta menyiapkan dokumen-dokumen

untuk registrasi. Selain itu juga

bertugas membuat spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan kemas, dan

membuat

Master

bets

bekerja

sama

dengan

kepala

unit

formulasi

(http://repository.usu.ac.id).
Sebuah obat harus memiliki Nomor Izin Edar (NIE) sebelum dapat
dipasarkan. Untuk memperoleh NIE sebuah industri farmasi harus mendaftarkan

13

produknya ke BPOM dan melalui prosedur registrasi yang berlaku. Dalam hal
inilah seorang apoteker sebagai seseorang yang kompeten di bidang obat berperan
penting. Selain itu, apoteker sebagai seseorang yang mengetahui peraturan
mengenai kemasan dan label harus mampu dalam mengatur desain kemasan yang
benar. Uraian tugas dan tanggung jawab bagian registrasi dan desain kemasan:
1. Bertanggung jawab dalam melakukan semua kegiatan yang berhubungan
dengan kegiatan pendaftaran semua produk/obat. Baik pendaftaran
produk baru, atau pendaftaran ulang suatu produk.
2. Bertanggung jawab dalam melengkapi dokumen registrasi dengan data
valid dan data yang sebenarnya.
3. Bertanggung jawab dalam melakukan desain

kemasan yang sesuai

dengan peraturan yang berlaku.

(http://repository.usu.ac.id)

e. Apoteker Sebagai Tenaga Pemasaran

Dalam pelaksanaan peran apoteker sebagai tenaga pemasaran/ritel perlu
diakukan studi kelayakan terlebih dahulu.

Studi kelayakan merupakan suatu

kajian sebagai bagian dari perencanaan yang dilakukan menyeluruh mengenai

suatu usaha dalam proses pengambilan keputusan investasi yang mengawali
resiko yang belum jelas. Melalui studi kelayakan berbagai hal yang diperkirakan
dapat menyebabkan kegagalan, dapat diantisipasi lebih awal.
Ritel adalah keseluruhan aktivitas bisnis yang terkait dengan penjualan
dan pemberian layanan kepada konsumen untuk penggunaan yang sifatnya
individu sebagai pribadi maupun keluarga. Agar sukses di dunia ritel maka ritel
harus dapat menawarkan produk yang tepat, dengan harga yang tepat, di tempat
yang tepat, dan waktu yang tepat (http://repository.usu.ac.id).
Fungsi Ritel adalah sebagai berikut :
1. Menyediakan berbagai jenis produk dan jasa Konsumen selalu
mempunyai pilihan sendiri terhadap bebagai jenis produk dan jasa.
Untuk itu, dalam fungsinya sebagai peritel, mereka menyediakan
beraneka ragan produk dan jasa yang dibutuhkan konsumen.

14

2. Memecah-Memecah beberapa ukuran produk menjadi lebih kecil, yang

akhirnya menguntungkan produsen dan konsumen. Jika produsen
memproduksi barang dan jasa dalam ukuran besar, maka harga barang
dan

jasa

tersebut

menjadi

tinggi.

Sementara

konsumen

juga

membutuhkan barang dan jasa tersebut dalam ukuran yang lebih kecil
dan harga yang lebih rendah. Kemudian peritel menawarkan produkproduk tersebut dalam jumlah kecil yang disesuaikan dengan pola
konsumsi para konsumen secara individual.
3. Penyimpanan Persediaan Peritel juga dapat berposisi sebagai perusahaan
yang menyimpan persediaan dengan ukuran yang lebih kecil. Dalam hal
ini, pelanggan akan diuntungkan karena terdapat jaminan ketersediaan
barang dan jasa yang disimpan peritel.
4. Penyedia jasa dengan adanya ritel, maka konsumen akan mendapatkan
kemudahan dalam mengonsumsi produk-produk yang dihasilkan
produsen. Selain itu, ritel juga dapat mengantar hingga dekat ke tempat
konsumen, menyediakan jasa yang memudahkan konsumen dalam
membeli dan menggunakan produk dengan segera dan membayar
belakangan.
Meningkatkan nilai produk dan jasa dengan adanya beberapa jenis
produk dan jasa, maka untuk suatu aktivitas pelanggan mungkin memerlukan
beberapa barang. Dengan menjalankan fungsi-fungsi tersebut, peritel dapat
berinteraksi dengan konsumen akhir dengan memberikan nilai tambah bagi
produk atau barang.
Kemajuan industri farmasi sangat ditentukan oleh strategi dan tenaga
pemasaran yang dimiliki perusahaan. Apoteker sebagai seorang yang kompeten di
bidang obat dapat berperan sebagai manajer produksi. Apoteker sangat potensial
dalam memperkenalkan produk industri pada masyarakat (obat bebas/OTC) atau
pada para dokter (obat ethical) karena ilmu kefarmasian dan managemen yang
dikuasainya (http://repository.usu.ac.id).

15

f. Apoteker Dalam Riset dan Pengembangan Produk

Seorang penanggung jawab riset dan pengembangan produk harus
seorang apoteker yang memiliki pengetahuan memadai mengenai zat aktif dan
berbagai zat pembantu yang akan digunakan dalam pengembangan formula.
Uraian tugas dan tanggung jawab penanggung jawab riset dan pengembangan
produk adalah:
1. Bertanggung jawab dalam pengembangan produk baru sesuai dengan
permintaan marketing.
2. Bertanggung jawab untuk melakukan efisiensi biaya produksi dengan
membuat formulasi bahan yang memerlukan biaya rendah tetapi tetap
menjaga kualitas.
3. Bertanggung jawab untuk memperbaiki formula obat jika ditemukan
permasalahan dalam produksi.
4. Bertanggung jawab untuk pengembangan sarana penunjang yang
dibutuhkan untuk kelancaran produksi (seperti sistem tata udara, sistem
pengolahan air, sistem pengolahan limbah, dan lain-lain).
(http://repository.usu.ac.id)

C. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Berdasarkan

Keputusan

Menteri

Kesehatan

RI

No.43/MENKES/SK/XI/1989 tentang Petunjuk Operasional dan Penerapan

CPOB, industri farmasi diwajibkan menerapkan CPOB. Cara Pembuatan Obat
yang Baik menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang
bertujuan untuk menjamin bahwa produk yang dibuat senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai tujuan penggunaannya.
Pengawasan menyeluruh pada pembuatan obat sangat penting untuk menjamin
bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Cara Pembuatan Obat yang
Baik meliputi beberapa hal pokok yang menjadi perhatian utama antara lain:

16

1.

Sistem Manajemen Mutu

Cara Pembuatan Obat yang Baik menyangkut seluruh aspek produksi dan

pengendalian mutu, bertujuan agar obat yang dihasilkan sesuai dengan tujuan
pengunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen registrasi
atau izin edar dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaannya
karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif.
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian diperlukan dan relevan telah
dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk
yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan
dinyatakan memenuhi syarat.

2.

Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Industri
farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang terkualifikasi dalam
jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Seluruh personil
hendaknya memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk industri mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaan. Setiap karyawan juga harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang
baik, sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara professional, memiliki
sikap dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB.
Struktur organisasi perusahaan sebaiknya dibuat sedemikian rupa sehingga
bagian produksi dan pengawasan dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak
bertanggung jawab satu dengan yang lainnya. Masing-masing mempunyai
wewenang penuh dan sarana yang cukup untuk melaksanakan tugasnya serta tidak
boleh memiliki kepentingan lain diluar organisasi pabrik yang dapat menghambat
atau membatasi tanggung jawabnya.
Kepala bagian produksi maupun penanggung jawab mutu hendaklah
seorang Apoteker yang terdapat dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang

17

sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai di bidang pembuatan obat dan
keterampilan manajerial sehingga memungkinkan pelaksanaan tugasnya secara
profesional. Untuk menunjang dan membantu tugasnya dapat ditunjuk tenaga
yang terampil dalam jumlah yang sesuai untuk melaksanakan supervisi langsung
dibagian produksi dan pengawasan mutu. Selain itu, tersedia juga tenaga yang
terlatih secara teknis dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan kegiatan
produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah
ditentukan.
Seluruh karyawan yang terlibat langsung dalam kegiatan pembuatan obat
diberikan pelatihan oleh tenaga yang kompeten mengenai tugasnya sesuai dengan
CPOB. Latihan dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang
memadai serta menurut program yang tertulis yang telah disetujui penanggung
jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu.

3.

Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,

konstruksi dan letak yang memadai serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang, kesalahan lainnya dan memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan obat.
Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam menentukan rancang bangun
dan penataan gedung adalah kesesuaian dengan kegiatan produksi, luasnya ruang
kerja, pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas
umum bagi karyawan. Rancang bangun dan penataan gedung harus memenuhi
persyaratan:
1. Mencegah resiko tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda
2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang
produksi obat

18

3. Ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindah- pindahkan dan
ruang untuk menyimpan bahan pembersih
4. Kamar ganti pakaian berhubungan langsung dengan daerah produksi tetapi
letaknya terpisah
5. Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi dengan
ventilasi yang baik
Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa sehingga dapat mencegah
pencemaran lingkungan disekelilingnya seperti pencemaran udara, tanah dan air
maupun terhadap kegiatan disekitarnya.
Permukaan bagian dalam ruangan seperti dinding, lantai dan langit-langit
sebaiknya licin, bebas keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan
dan didesinfeksi. Lantai di daerah pengolahan harus dibuat dari bahan kedap air,
permukaan rata dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut antar
dinding, lantai dan langit-langit harus berbentuk lengkungan.
Saluran air limbah sebaiknya cukup besar dan mempunyai bak kontrol
serta ventilasi yang baik. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara, pipa-pipa
dan saluran hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah
timbulnya pencemaran terhadap produk.
Bangunan harus mendapatkan penerangan yang cukup dan mempunyai
ventilasi dengan fasilitas pengendali udara termasuk pengaturan suhu dan
kelembaban untuk kegiatan dalam bangunan. Disamping itu tersedianya tenaga
listrik yang memadai akan menjamin kelancaran fungsi peralatan produksi dan
laboratorium.
Pintu yang menghubungkan ruangan produksi dan lingkungan luar seperti
pintu bahaya kebakaran hendaklah selalu ditutup rapat untuk mencegah masuknya
cemaran. Seluruh bangunan termasuk daerah produksi, laboratorium, gedung dan
koridor serta daerah sekeliling gudang hendaknya dirawat agar senantiasa bersih
dan rapi. Daerah penyimpanan barang harus cukup luas, terang, serta tertata rapi
untuk memungkinkan penyimpanan bahan produk dalam keadaan bersih dan
teratur.

19

4.

Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta pembuatan.
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara
atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorpsi yang dapat
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian diluar batas yang ditentukan.
Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus misalnya pelumas
atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah
sehingga tidak memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk
antara atau produk jadi.
Peralatan hendaknya didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.
Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta
disimpan dalam keadaan bersih dan kering. Peralatan pencucian dan pembersihan
hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran.
Peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian
alat yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau
absorbtif yang dapat memengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk.
Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan
ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang
digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat hendaklah
diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan prosedur yang
ditetapkan. Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil
kemungkinan terjadinya pencemaran silang antar bahan di area yang sama.

5.

Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat. ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya serta
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.

20

Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan

pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya. Semua
personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan. Industri harus bertanggung
jawab agar tersedia instruksi yang memastikan bahwa kesehatan personil yang
dapat mempengaruhi mutu produk diberitahukan kepada manajemen industri.
Semua personil hendaknya dilatih mengenai penerapan higiene perorangan.
Dalam industri farmasi hendaknya tersedia sarana toilet dalam jumlah
yang cukup dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil yang
letaknya mudah diakses dari area pembuatan. Sampah tidak boleh dibiarkan
menumpuk, sampah hendaknya dikumpulkan dalam wadah yang sesuai untuk
dipindahkan ke tempat penampungan diluar bangunan dan dibuang secara teratur
dan berkala.

6.

Produksi
Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan

dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk

yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan
izin edar (registrasi).
Seluruh bahan yang diterima diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya
dengan pemesanan. Bahan yang diterima dan produk jadi dikarantina secara fisik
atau administratif segera setelah diterima atau diolah sampai dinyatakan lulus
untuk pemakaian atau distribusi. Produk antara dan produk ruahan yang diterima
hendaklah ditangani seperti penerimaan bahan awal. Semua bahan dan produk
jadi disimpan secara teratur pada kondisi yang disarankan oleh pabrik pembuatnya
dan diatur sedemikian agar ada pemisahan antar bets dan memudahkan rotasi stok.
Pengolahan produk yang berbeda tidak dilakukan secara bersamaan atau
bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada resiko terjadinya
campur baur atau kontaminasi silang. Tiap tahap pengolahan, produk dan bahan
hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba atau pencemaran lain. Selama
pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin produksi

21

diberi label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan
(bila ada) dan nomor bets.

7.

Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk

memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang

sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu tidak terbatas pada
kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang
terkait dengan mutu produk.
Pengawasan mutu hendaknya mencakup semua kegiatan analitis yang
dilakukan di laboratorium termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan
pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini
mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang
dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan
memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.

8.

Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.

Program inspeksi diri dirancang untuk menditeksi kelemahan dalam pelaksanaan
CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri
dilakukan secara independen oleh petugas yang berkompeten dari perusahaan.
Inspeksi diri hendaknya dilakukan secara rutin dan disamping itu pada situasi
khusus misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi
penolakan yang berulang. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Hendaklah dibuat daftar periksa inspeksi diri yang berisi pertanyaan
mengenai ketentuan CPOB yang mencakup antara lain personalia; bangunan
termasuk

fasilitas

untuk

personil;

perawatan

bangunan

dan

peralatan;

penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi; peralatan; pengolahan
dan pengawasan selama proses; pengawasan mutu; dokumentasi; sanitasi dan

22

higiene; program validasi dan revalidasi; kalibrasi alat; prosedur penarikan

kembali obat jadi; penanganan keluhan; pengawasan label; hasil inspeksi diri
sebelumnya dan tindakan perbaikan.
Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri paling sedikit terdiri
dari 3 anggota yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan
memahami CPOB. Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau dari luar
perusahaan. Tiap anggota hendaklah independen dalam melakukan inspeksi dan
evaluasi.
Audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi
pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu
dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya
dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk
khusus oleh manajemen perusahaan.

9.

Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk

dan Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadinya kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu
sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga
cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Penarikan kembali produk adalah
suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets
produk tertentu dari peredaran. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah
beredar, yang kemungkinan dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan
mengenai kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau
kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan
keamanan obat yang bersangkutan.
Keluhan hendaknya ditangani oleh personil atau staf yang berwewenang.
Apabila personil tersebut buka kepala manajemen mutu (pemastian mutu), maka
ia hendaklah memahami cara penanganan seluruh keluhan, penyelidikan atau
penarikan kembali produk.

23

Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh keluhan

mengenai mutu yang berupa kerusakan fisik, kimiawi atau biologis dari produk
atau kemasan; keluhan atau laporan dari reaksi yang merugikan seperti alergi,
toksiksitas, reaksi fatal dan reaksi medis lain; keluhan atau laporan mengenai efek
terapetik seperti produk tidak berkhasiat atau respon klinis yang rendah.
Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi,
tindak lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikan produk, dalam
menghadapi keluhan terhadap obat yang diduga cacat. Setiap laporan dan keluhan
hendaklah diselidiki dan dievaluasi secara menyeluruh dan mendalam mencakup
pengajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan, inspeksi atau
pengujian sampel obat yang dikeluhkan dan diterima serta bila perlu pengujian
sampel pertinggal dari bets yang sama dan pengkajian semua data, dokumentasi
termasuk catatan bets, catatan distribusi dan laporan pengujian dari produk yang
dikeluhkan atau dilaporkan.
Penarikan kembali produk hendaklah dilakukan oleh personil yang
bertanggung jawab dalam melaksanakan proses penarikan kembali produk.
Personil tersebut hendaklah independen terhadap bagian penjualan dan
pemasaran. Jika personil ini bukan kepala bagian manajemen mutu (pemastian
mutu), maka ia hendaklah memahami segala operasi penarikan kembali.
Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan,
penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan
apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah
dilakukan evaluasi secara kritis. Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian
dapat dikategorikan sebagai berikut antara lain produk kembalian yang masih
memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat dikembalikan dalam persediaan,
produk kembalian yang dapat diproses ulang dan produk kembalian yang tidak
memenuhi spesifikasi dan harus dimusnahkan. Proses produk kembalian
hendaklah mencakup identifikasi dan catatan untuk produk kembalian;
penyimpanan produk kembalian dalam karantina; penyelidikan, pengujian dan
analisis produk kembalian oleh bagian pengawasan mutu; evaluasi yang kritis
sebelum manajemen mengambil keputusan apakah produk dapat diproses ulang

24

atau tidak; pengujian tambahan terhadap persyaratan dari produk hasil pengolahan
ulang.
Penanganan

produk

kembalian

dan

tindak

lanjutnya

hendaklah

didokumentasikan dan dilaporkan. Bila produk harus dimusnahkan, dokumentasi

hendaklah mencakup berita acara pemusnahan yang diberi tanggal dan ditanda
tangani oleh personil yang melaksanakan dan personil yang melakukan
pemusnahan.

10.

Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi
induk atau formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan
catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.
Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap
batch atau lot bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam
pemantauan dan pengendalian kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.

25

BAB III
TINJAUAN DAN RUANG LINGKUP
PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk PLANT BANDUNG
A. Tinjauan Umum PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung
Plant Bandung merupakan penggabungan dari Unit Produksi Formulasi
Bandung dan Unit Produksi Manufaktur Bandung. Semula Unit Produksi
Formulasi Bandung melakukan pengelolaan tablet non hormon, serbuk, cairan
(sirup, suspensi) serta tablet hormon (pil KB), sedangkan Unit Produksi
Manufaktur Bandung melakukan pengelolaan produk kina,produk AKDR (Alat
Kontrasepsi Dalam Rahim), serta produk fitofarmaka. Saat ini PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Bandung menghasilkan produk bahan baku obat dan
formulasi, seperti tablet non-hormon, serbuk, likuid (sirup dan suspensi), dan
tablet hormon (pil KB).
a. Sejarah Berdirinya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Merupakan salah satu Badan Usaha
Milik Negara yang bergerak di bidang kefarmasian, mulai dari produksi bahan
baku obat, produksi obat jadi, hingga pelayanan kesehatan dan pemasaran obat
yang meliputi Apotek dan Pedagang Besar Farmasi (PBF). Kimia Farma
menghasilkan berbagai produk yaitu OTC , obat-obat herbal, kosmetik, dan
unbranded generik.
Pada tahun 1896, melalui akte notaris B.V. Houthuisen No.12 tanggal 29
Juni 1896 di Bandung, didirikan sebuah pabrik kina oleh pemerintah Hindia
Belanda dengan nama Bandoengsche Fabriek N.V, yang mula-mula hanya
menghasilkan garam kina dari kulit kina. Pabrik ini hanya sekedar menerima
ongkos pengolahannya saja sedangkan hasilnya dijual oleh para penghasil kulit
kina menurut perhitungan mereka sendiri. Pengolahan pabrik kina ini kemudian
diserahkan pada Indische Combinatie Voor Chemische Industrie (Inschen) pada
tanggal 14 Januari 1939 Inschen sendiri telah memiliki pabrik yodium di
Watudakon yang didirikian pada tahun 1926.

26

Pada tahun 1942 dalam perang dunia II, pabrik kina Bandung dikuasai
oleh angkatan darat Jepang yang diberi nama Rikuyun Kinine Seizoshyo. Selama
Jepang berkuasa pembuatan pil dan tablet kina masih dilakukan, tetapi hasil kina
tersebut diangkut ke Jepang dan sebagian lagi dikirim ke tempat-tempat lain untuk
kepentingan Jepang dalam perang di Pasifik. Untuk keperluan dalam negeri yaitu
orang Indonesia, Jepang hanya menyediakan hasil pabrik yang disebut tota kina,
yaitu kina yang belum dipisahkan dari alkaloid-alkaloid lainnya.
Setelah Jepang dikalahkan Sekutu pada tahun 1945, pabrik kina diambil
alih oleh pemiliknya yaitu perusahaan swasta Belanda dengan nama
Bandoengsche Fabriek N.V pada tahun 1955, pabrik kina ini diserahkan pada
Combinatie Voor Chemische Industrie dengan akte Mr.R.Soewardi No.47/11954
tanggal 3 November 1954.
Tahun 1958, berhubung adanya sengketa Irian Barat antara Indonesia dan
Belanda, maka semua perusahaan Belanda yang ada di Indonesia dikuasai oleh
pemerintah RI dengan membentuk Badan Pimpinan Umum (BPU) berdasarkan
PP No.23 tahun 1958. Berdasarkan UU No.86 tahun 1958, perusahaan di bawah
BPU ini menjadi milik RI yang pelaksanaannya diserahkan kepada Badan
Nasionalisasi Perusahaan-perusahaan Belanda (BANAS).
Pada tahun 1960, pabrik kina diberi nama Perusahaan Negara (PN)
Farmasi dan Alat Kesehatan Bhinneka Kina Farma berdasarkan SP Menkes
No.57/959/BPK/Kob tanggal 18 Juli 1960. Pada tahun 1961, berdasarkan PP
No.85 tanggal 17 April 1961, namanya diubah menjadi Perusahaan Negara
Farmasi (PNF) dan Alat-alat Kesehatan Bhinneka Kina Farma yang meliputi
pabrik Yodium di Watudakon Mojokerto, Jawa Timur.
Sekitar tahun 1969, berdasarkan PP No. 3 tanggal 25 Januari 1969, empat
PNF yaitu PN Radja Farma, PN Nakula Farma, PN Bhinekka Kina Farma dan PN
Sari Husada dilebur menjadi satu Perusahaan Negara (PN) dengan nama
Perusahaan Negara Farmasi dan Alat-alat Kesehatan Bhinekka Kimia Farma.
Keempat perusahaan tersebut masing-masing menjadi satu unit dengan susunan
yaitu Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Radja Farma (Jakarta) menjadi PNF
Bhinneka Kimia Farma Unit I Bidang Perdagangan, PNF Nakula Farma (Jakarta)

27

menjadi PNF Bhinneka Kimia Farma Unit II Bidang Produksi Jakarta, PNF
Bhinneka Kina Farma (Bandung) menjadi PNF Bhinneka Kimia Farma Unit III
Bidang Produksi Bandung, dan PNF Sari Husada (Yogyakarta) menjadi PNF
Bhinneka Kimia Farma Unit IV Bidang Produksi Yogyakarta.
Pada tahun 1971, berdasarkan PP No.16 tahun 1971 dalam lembaran
Negara RI No.18 tahun 1971, PNF dan Alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia
Farma Unit I sampai unit IV diubah menjadi PT (Persero) Kimia Farma terhitung
mulai bulan Agustus 1971 melalui Akte Notaris Sulaeman Ardjasasmita tanggal
16 Agustus 1971 dan mengganti nama semua unit perusahaan, yaitu:
a. Unit I menjadi Unit perdagangan
b. Unit II menjadi Unit Produksi Jakarta
c. Unit III menjadi Unit Produksi Bandung
d. Unit IV menjadi Unit Produksi Yogyakarta
Pada pertengahan 1974, PNF Sari Husada (PT Kimia Farma Unit Produksi
Yogyakarta) memisahkan diri dari PT (Persero) Kimia Farma.
Tahun 1990, Unit Produksi Bandung menjadi tiga unit yaitu Unit
Formulasi Bandung, Unit Produksi Manufaktur Bandung dan Unit Produksi
Manufaktur Watudakon. Pemisahan unit ini diikuti dengan penggabungan pabrik
pil KB ke dalam Produksi Formulasi Bandung.
Dalam

usahanya

mengembangkan

penguasaan

dan

kemampuan

memanfaatkan ilmu pengetahuan dan teknologi, PT Kimia Farma membangun

fasilitas Divisi Riset dan Teknologi (RISTEK) yang diresmikan oleh Menteri
Kesehatan pada tanggal 19 Juli 1991 di Bandung. Divisi RISTEK bertugas untuk
mengembangkan produk-produk baru serta melaksanakan kegiatan penelitian.
Berdasarkan SK direksi No Kep 20/HUK/IX/2002 mengenai struktur
organisasi Divisi Produksi Jakarta dan Divisi Produksi Bandung telah ditetapkan
struktur organisasi yang baru, sehingga dari Unit Formulasi dan Manufaktur
Bandung berubah

menjadi

Divisi

Produksi

Bandung dengan

berbagai

pertimbangan antara lain untuk efisiensi baik SDM , birokrasi dan dana.
Berbekal tradisi industri yang panjang selama lebih dari 100 tahun dan
nama yang identik dengan mutu, sekarang Kimia Farma telah berkembang

28

menjadi sebuah perusahaan pelayanan kesehatan utama di Indonesia yang

memainkan peranan penting dalam pengembangan dan pembangunan bangsa dan
masyrakat. Dengan dukungan Riset dan Pengembangan (Risbang), segmen usaha
yang dikelola oleh perusahaan ini untuk memproduksi obat jadi dan obat
tradisional., yodium, kina dan produk-produk turunannya, serta minyak nabati.
Lima fasilitas produksi yang tersebar di kota-kota besar di Indonesia merupakan
tulang punggung dari segmen industri, dimana kelimanya telah mendapat
sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan sertifikat ISO 9001:2008,
ISO 9001:2000, ISO 9000:1994, ISO 9000:1987.
Lima

fasilitas

produksi

PT.

Kimia

Farma

(Persero)

Tbk.:

1. Plant Jakarta memproduksi sediaan tablet, tablet salut, kapsul, granul, sirup
kering, suspensi/sirup, tetes mata, krim,antibiotik, dan injeksi. Unit ini merupakan
satu-satunya pabrik obat di Indonesia yang mendapat tugas dari pemerintah untuk
memproduksi obat golongan narkotika.
2. Plant Bandung obat asli Indonesia dan Alat Kontrasepsi Dalam Rahim
(AKDR). Selain itu, Unit Produksi Bandung juga memproduksi tablet generik,
sirup, serbuk dan produk kontrasepsi Pil KB.
3. Plant Semarang mengkhususkan diri pada produksi minyak jarak, minyak
nabati dan kosmetik (Bedak).
4. Plant Watudakon di Jawa Timur merupakan satu-satunya pabrik yang
mengolah tambang yodium di Indonesia. Unit ini memproduksi yodium dan
garam-garamnya, bahan baku ferro sulfat sebagai bahan utama pembuatan tablet
besi untuk obat penambah darah dan kapsul lunak Yodiol yang merupakan obat
pilihan untuk pencegahan gondok.
5. Tanjung Morawa, Medan, Sumatra Utara dikhususkan untuk memasok
kebutuhan obat di wilayah Sumatra. Produk yang dihasilkan oleh pabrik meliputi
sediaan tablet, krim, kapsul dalam skala kecil.

29

b. Visi dan Misi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung

Visi
Komitmen

pada

peningkatan

kualitas

kehidupan,

kesehatan

dan

lingkungan.

Misi
1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian
dan pengembangan produk yang inovatif
2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu yang berbasis
jaringan distribusi dan jaringan apotek
3. Meningkatkan

kualitas

Sumber

Daya

Manusia

(SDM)

dan

mengembangkan sistem informasi perusahaan

c. Struktur Organisasi Perusahaan, Lingkup dan Aktivitas

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung dibagi menjadi 2 holding
dan anak perusahaan. Bagian fabrikasi yang merupakan holding dan Pedagang
Besar Farmasi (PBF) serta apotek yang merupakan anak perusahaan Kimia
Farma.
Plant Bandung merupakan bagian dari holding Kimia Farma yang
dikepalai oleh seorang Plant Manager. Di bawah Plant Manager terdapat 3
manajer yang dibantu oleh asisten manajer dan supervisor. Secara struktural
supervisor bertanggung jawab kepada asisten manajer, sedangkan asisten manajer
bertanggung jawab kepada masing-masing manajer. Namun, di Plant Bandung
ada beberapa asisten manajer dan supervisor yang bertanggung jawab langsung
kepada Plant Manager struktur PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung
dapat dilihat pada gambar dibawah ini:

30

Plant Manager

Pengelolaan
Mutu/Quality
Operation

Produksi

Management
Representative

Perencanaan
Prod.&Pengendalian
Inventory

Quality Control

Produksi I
(Tablet)

Perencanaan & Pengendalian

Bahan & Proses Prod.

Pembelian
Umum &Personalia

Pengembangan
Produk

Produksi II
(Cairan Serbuk
& Fitofarmaka)

Pemastian
Mutu/QA

Produksi III
(KB & Kina)

Teknik Pemeliharaan

Akuntansi &
Keuangan

Penyimpanan
Teknologi Informasi
Keselamatan Kesehatan
Kerja & Lingkungan
(K3L)

Gambar 3.1. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Bandung

d. Lokasi Gedung serta Produksi Lainnya

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung berlokasi di Jalan
Pajajaran 29-31 Bandung 40171, untuk sebagian besar kegiatan operasional yang
dilakukan. Sedangkan wilayah pabrik disekitar jalan Cicendo dan Cihampelas
lebih banyak digunakan untuk proses-proses penunjang produksi, seperti tempat
penggilingan kina, tempat sintesis ekstrak, produksi hormon.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung memiliki beberapa sarana
penunjang yang berfungsi untuk mendukung berlangsungnya proses produksi.
Sarana penunjang tersebut antara lain:
1. Bangunan

penunjang

produksi

yang

disesuaikan

dengan

jenis

produk/sediaan yang akan dibuat, misalnya ruang untuk produksi pil KB,
kina, AKDR, fitofarmaka, serbuk oralit dan cairan. Selain itu tersedia
bangunan untuk laboratorium, gudang bahan baku dan bahan kemas. Pada
masing-masing ruang produksi dan laboratorium terdapat grey area dan
black area. Ruang abu (grey area) disebut ruang terkendali atau ruang

31

bersih karena ada kontak langsung antara bahan baku dengan udara
sehingga perlu adanya persyaratan jumlah maksimum cemaran partikel
dan mikroba serta terdapat saringan udara dengan efisiensi 95%. Pada area
hitam (black area) atau area tak terkendali, bahan baku tidak melakukan
kontak langsung dengan udara sekitar karena telah dimasukkan ke dalam
kemasan sekunder sehingga tidak ada persyaratan khusus.
2. Bangunan lain seperti mushola, kantin, poliklinik dan area pengolahan
limbah.
3. Sistem sarana penunjang produksi seperti sumber listrik dari PLN, sumber
air dari PDAM yang diolah menjadi aqua demineralisata, uap panas/steam
dan Air Handling Unit (AHU).
4. Alat-alat produksi meliputi mesin-mesin yang digunakan untuk proses
produksi, misalnya granulator, mixer, Fluid Bed Dryer (FBD), Melting
tank, reaktor ekstraksi kina dan instrumen untuk analisis antara lain
spektrofotometer,

spektrofotodensitometer,

HPLC,

TLC/Polarimeter,

neraca analitik.

e. Jenis Produksi Yang dihasilkan

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung memiliki dua jenis
produksi berdasarkan jenis dan bentuk sediaan. Jenis sediaan tersebut antara lain:
1. Produksi Bahan Baku Obat, meliputi:
a) Kina Sulfat
b) Kina HCL
c) Kina Bisulfat
d) Kina DiHCL
e) Kuinidin base murni
f) Kuinin base murni
g) Etil kinin karbonat
2. Produksi Formulasi Obat
1. Tablet Non Hormon
Contoh:

32

Obat

Generik

Berlogo

(OGB)

seperti

Ranitidin,

Etambutol,

Metronidazol, Parasetamol, Captopril.

2. Tablet Oral Kontrasepsi
Contoh: Mikrodiol program BKKBN, Pil KB Kombinasi
3. Alat Kontrasepsi Dalam Rahim (AKDR)
Contoh: Cu T 380 A Libi, Cu T 380 A Limas, Cu T 380 A BKKBN,
Cu T 380 A eksport.
4. Serbuk
Contoh: garam oralit
5. Suspensi
Contoh: Kloramfenikol suspensi, Co-Trimoksasol suspense
6. Fitofarmaka
Contoh: Enkasari dan Batugin eliksir
7. Ekstrak Pekat dan Encer
Contoh ekstrak pekat: daun sirih dan daun jambu biji
Contoh ekstrak cair: kencur dan jahe
Pemasaran produk Kimia Farma terbagi menjadi dua bagian yaitu
pemasaran dalam negeri dan pemasaran luar negeri. Contoh pemasaran di luar
negeri yaitu produk Copper T ke Korea; Kina dipasarkan ke Belanda, Amerika,
Irlandia, Amerika Latin, dan Eropa.
PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Merupakan perusahaan yang bersifat
terbuka artinya perusahaan memberikan kesempatan kepada pihak luar untuk
memiliki saham perusahaan.
B. Divisi Plant Tour di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung
a. Bagian Personalia
Bagian personalia langsung dibawahi oleh Plant Manager, oleh karena itu
dalam tugasnya, asisten manajer Bagian Personalia bertanggung jawab langsung
kepada Plant manajer. Secara umum tugas dan wewenang dari asisten manajer
adalah:

33

o Mengawasi kebenaran laporan absensi dan penilaian prestasi kerja

pegawai
o Mengusulkan

kenaikan

pangkat

dan

golongan

pegawai

atas

rekomendasi dari pemimpin setiap bagian

o Menyelenggarakan kegiatan rekruitmen dan seleksi pegawai baru
o Mengwasi kegiatan penggantian pengobatan pegawai
o Mengawasi kegiatan identifikasi kebutuhan pelatihan bagi pegawai
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Bandung mempunyai tenaga kerja
yang dapat dikategorikan sebagai berikut:
1. Pegawai Struktural
Pegawai struktural memiliki status kepangkatan, seperti di Plant
Bandung dimana terdapat 3 pangkat struktural di bawah Plant Manager yaitu
produksi, pengelolaan mutu dan PPPI. Secara struktural, setiap jawabtan
bertanggung jawab kepada atasannya sebagai bentuk pertanggung jawaban tugas.
2. Pegawai Non Struktural
Pegawai non struktural merupakan pegawai dimana secara struktur tidak
memiliki status kepangkatan dan tidak dibebani tanggung jawab secara struktural
kepada atasannya dan tidak diwajibkan untuk membuat laporan tertulis kepada
atasannya sebagai bentuk pertanggung jawaban tugasnya.
Bagian personalia membawahi 3 supervisor antara lain administrasi
personalia dan pelatihan, umum, dan rumah tangga. Tugas supervisor umum
yaitu berkaitan dengan izin pabrik, izin produksi dan keamanan aset
perusahaan, sedangkan tugas

supervisor pelayanan rumah tangga yaitu

menyediakan hak pegawai yaitu hak atas pemenuhan gizi dan kesehatan para
pegawai, hak mendapat gaji, tunjangan, cuti (tahunan, panjang), dan hak untuk
pengembangan diri dalam bentuk pelatihan.
Sistem rekruitmen pegawai melalui 2 cara yaitu melalui psikotes dan
wawancara. Sistem rekruitmen untuk lulusan sarjana dilaksanakan di Kantor
Pusat Jakarta dan penempatannya dilaksanakan oleh Pusat sesuai dengan
kebutuhan masing-masing unit, sedangkan yang berasal dari lulusan Program

34

Diploma III kebawah dilakukan rekruitmen pada unit produksi setempat

setelah mendapat izin prinsip dari pusat.
Selain mengadakan pelatihan, di Plant Bandung

setiap tahun sekali

melakukan Penilaian Kinerja Pegawai (PKP) berdasarkan hasil kerja yang

dicapai dimana proses penilaian dilakukan secara kualitatif maupun kuantitatif
seperti penilaian tugas pokok, tugas individual, perilaku dan absensi. Penilaian
dilakukan oleh masing-masing bagian (atasan masing-masing) dan terakhir
diserahkan ke bagian personalia. Dalam hal pengembangan Sumber Daya
Manusia (SDM), disusun rencana training selama 1 tahun dengan tujuan untuk
peningkatan kompetensi, sedangkan untuk peningkatan SDM perusahaan
dilakukan pelatihan bagi pegawai yang berprestasi yang selanjutnya ilmu yang
diperoleh dapat diinduksi kepada pegawai-pegawai lainnya. Pelatihan terbagi
menjadi 2 yaitu pelatihan internal dan eksternal. Untuk pelatihan internal
terdiri dari pelatihan mengenai CPOB yang dapat berupa QA, QC, gudang,
pelatihan K2L yang dilakukan setiap tahun, sedangkan pelatihan eksternal
dilakukan sesuai dengan kebutuhan perusahaan. Masa kerja pegawai sampai
usia 55 tahun.

b. Bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventori (PPPI)

PPPI merupakan suatu bagian yang membuat perencanaan awal proses
produksi dan pengendalian persediaan dalam perusahaan sehingga pesanan bagian
pemasaran dapat terpenuhi dan menjamin barang yang dihasilkan tepat mutu,
waktu dan jumlah. PPPI juga merupakan bagian yang berfungsi sebagai jembatan
komunikasi antara pemasaran, pembelian, produksi, keuangan dan penyimpanan.
Tugas pokok PPPI yaitu:
Menerima pesanan dari pemasaran dan mengevaluasinya menjadi
konfirmasi pesanan
Menghitung kebutuhan bahan dan memesan bahan produksi
Merencanakan jadwal penyerahan produk
Menerbitkan Surat Perintah Kerja Produksi (SPKS)
Melakukan pengendalian dan monitoring produksi

35

Mengendalikan persediaan agar optimal

Berkoordinasi dengan pemasaran, ULS, produksi, pembelian, pemastian
mutu, akuntansi dan beberapa fungsi terkait.
Alur proses kegiatan PPPI antara lain:
1. Pesanan Marketing
Awalnya bagian PPPI menerima pesanan dari bagian pemasaran. Pesanan
tersebut dapat berupa formula, program-program dari pemerintah, seperti obat
generik berlogo, Consumen Health Product, OTC, produk ekspor.
Berdasarkan formula tersebut, bagian perencanaan dan pengendalian bahan
merencanakan kebutuhan bahan untuk jangka waktu tertentu, kemudian
disusun rencana pemakaian bahan per bulan. Dasar dari penyusunan rencana
ini adalah mempertimbangkan lead time pesanan bahan (jangka waktu
kedatangan bahan baku atau bahan kemas mulai dari pembuatan Bon
Permintaan Pembelian Bahan Baku atau Bahan Kemas (BPPBB atau BPPBK)
atau Surat Permohonan Pengadaan Bahan (SPPB) sampai dengan diterbitkan
Bukti Terima Barang Sementara (BTBS) dan minimal stok.
2. Evaluasi Pesanan
Setelah menerima pesanan dari pihak marketing, maka dilakukan rapat
tinjauan pesanan untuk melihat apakah pesanan dapat dipenuhi atau tidak
dengan melihat ada atau tidaknya alat, kapasitas alat, persediaan bahan, waktu,
SDM, apakah ada persyaratan tertentu seperti logo, BKKBN, atau syarat dari
WHO.
3. Konfirmasi Pesanan
Setelah dilakukan rapat dimana ada kesanggupan untuk melakukan
pesanan, maka dibuat Rencana Kerja dan Anggaran Perusahaan (RKAP)
dimana dituliskan rencana kebutuhan seperti bahan baku, bahan pengemas,
biaya listrik yang tujuannya untuk menghitung upah langsung dan tidak
langsung.
Dalam perencanaan bahan produksi perlu dipertimbangkan hal-hal seperti:
Kesesuaian Spesifikasi & Origin
Kebutuhan Bahan

36

Buffer Stock bahan, merupakan jumlah stok bahan yang tersedia untuk
antisipasi apabila terjadi keterlambatan kedatangan bahan.
Reorder level, jumlah minimal/minimal stok bahan yang tersedia untuk
dilakukan pemesanan barang.
Minimum Order Quantity, jumlah minimal pesanan yang ditentukan oleh
supplier
Reorder quantity, jumlah bahan yang dipesan atas dasar kebutuhan
minimal produksi dan minimal order
Lead time Pemesanan Bahan
Lead time adalah periode waktu antara dimulainya suatu proses hingga
selesainya proses tersebut. Penerapannya yaitu:
a) Memperkirakan waktu penyerahan
b) Menetapkan batas waktu Surat Perintah Kerja (SPK)
c) Revisi batas waktu SPK
d) Mengevaluasi aliran proses
e) Peluang peningkatan (improvement)
Expiry Date Bahan
Selain dilakukan perencanaan bahan produksi, juga perlu dilakukan
pengendalian terhadap bahan produksi tersebut agar tidak terjadi over stok,
stok kosong, stok tidak bergerak, atau persediaan rusak selama penyimpanan.
pengendalian bahan dilakukan dengan pemotongan kartu rencana untuk
mengetahui stok bahan dalam setiap perencanaan produksi. Apabila bahan
yang dibutuhkan kurang, maka dilakukan pemesanan bahan. Apabila bahan
mencukupi untuk produksi, maka PPPI akan menurunkan Bon Serah Terima
Bahan Baku (BSTBB) atau Bon Serah Terima Bahan Kemas (BSTBK) yang
disertai dokumen Surat Perintah Kerja (SPK), Catatan Pengelolahan Bets
(CPB) dan CKB untuk memulai proses produksi.

37

4. Rencana Produksi dan Jadwal Produksi

Perencanaan adalah penentuan serangkaian tindakan untuk mencapai suatu
hasil yang diinginkan. Pertanyaan yang disusun dalam perencanaan
produksi meliputi:
a) Tindakan apa yang harus dikerjakan ?
b) Apakah sebabnya tindakan tersebut harus dikerjakan ?
c) Di manakah tindakan tersebut harus dikerjakan ?
d) Kapankah tindakan tersebut harus dikerjakan ?
e) Siapakah yang akan mengerjakan tindakan tersebut?
f) Bagaimanakah caranya melaksanakan tindakan tersebut?
5. Penerbitan Surat Perintah Kerja (SPK)
Macam-macam SPK yang diterbitkan oleh PPPI:
SPK produksi merupakan perintah kerja yang dimulai dari proses bahan
baku sampai menjadi produk ruahan (produk yang telah selesai
pengolahan awal sehingga siap untuk dikemas). SPK produksi dapat
diturunkan apabila seluruh bahan sudah siap dan Catatan Pengolahan Bets
(CPB) telah keluar.
SPK pengemasan merupkan perintah kerja dari produk ruahan sampai
menjadi produk jadi. SPK pengemasan disertai Catatan Pengemasan Bets
(CPB).
SPK coating digunakan untuk tablet yang melalui proses penyalutan. SPK
coating merupakan perintah kerja dari tablet inti sampai menjadi tablet
salut.
6. Monitoring Produksi/Koordinasi
Monitoring perlu dilakukan terhadap:
Persentase nilai pengiriman
Mutu produk
Ketepatan waktu pengiriman ke Unit Logistik Sentral (ULS) sesuai dengan
target yang telah ditentukan
Harga Pokok Produksi (HPP) yaitu total biaya yang dibutuhkan untuk
menghasilkan produk yang dibutuhkan.

38

c. Bagian Sistem Manajemen Mutu

Sistem manajemen mutu atau yang dikenal dengan istilah International
Standardization of Organization (ISO) merupakan suatu sistem yang mengikuti
standar internasional yang berfokus pada proses untuk kepuasan pelanggan.
Sistem manajemen mutu dalam perusahaan ditangani oleh Management
Representative (MR).
ISO 9000 adalah seri aturan-aturan dasar standar internasional untuk
sistem atau manajemen mutu terhadap semua produk atau jasa. Tujuan standar
ISO 9000 adalah untuk membantu perusahaan untuk memastikan bahwa
perusahaan mampu memproduksi barang atau jasa yang dijanjikannya kepada
pelanggan. Beberapa seri ISO 9000 yang kemudian diadopsi menjadi Standar
Nasional Indonesia (SNI), antara lain:
ISO 9000: 2005 menjadi SNI ISO 9000:2008: Sistem manajemen mutuDasar-dasar dan kosakata.
ISO 9004:2009 menjadi SNI 19-9004-2002: Sistem manajemen mutupanduan untuk perbaikan kinerja
ISO 19011:2002 menjadi SNI 19-19011-2005: panduan audit sistem
manajemen mutu dan lingkungan
ISO 14001:2004 menjadi SNI 19-14001-2005: Sistem manjemen
lingkungan-Persyaratan dan Panduan Penggunaan.

ISO yang diterapkan di PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung

adalah ISO 9001 versi 2008. ISO 9001: 2008 merupakan persyaratan minimal
untuk menerapkan sistem manajemen mutu dimana dijadikan acuan untuk
meninjau keefektifan sistem manajemen mutu dan bertujuan untuk memenuhi
persyaratan pelanggan. ISO 9001: 2008 dapat diterapkan untuk internal organisasi
dan untuk memperoleh sertifikasi atau tujuan kontrak.
Alasan dasar pentingnya sistem manajemen mutu bagi perusahaan
khususnya industri farmasi antara lain:

Membantu organisasi dalam meningkatkan kepuasan pelanggan

Mengajak organisasi menganalisis persyaratan pelanggan, menetapkan

39

proses yang memberi sumbangan pencapaian produk atau jasa yang

diterima pelanggan dan menjaga proses-proses ini terkendali.

Memberi keyakinan pada organisasi dan pelanggannya bahwa sistem

mampu memberikan produk atau jasa yang konsisten memenuhi
persyaratan

Memberi kerangka kerja bagi perbaikan berkelanjutan dan meningkatkan

kepuasan pelanggan serta pihak berkepentingan lainnya.
Delapan prinsip manajemen mutu yaitu:

1) Fokus pada pelanggan

Memiliki ketergantungan terhadap pelanggan
Perlu mengerti kebutuhan pelanggan sekarang dan yang akan datang
Diperlukan komunikasi yang baik dengan pelanggan
Harus memenuhi kebutuhan pelanggan
2) Kepemimpinan
Kepemimpinan diperlukan untuk mencapai sasaran dan tujuan organisasi
harus menciptakan suasana lingkungan dimana semua orang mau terlibat
dalam mencapai sasaran organisasi.
3) keterlibatan orang
Kesuksesan sebuah organisasi tergantung dari orang yang terlibat
didalamnya sehingga diperlukan keterlibatan semua orang untuk mencapai
sasaran organisasi.
4) Pendekatan proses
Hasil yang lebih baik dapat diperoleh jika aktivitas dan sumber daya yang
dibutuhkan dalam aktivitas tersebut diatur sebagai sebuah proses.
5) Pendekatan sistem pada manajemen
Supaya berfungsi secara efektif organisasi perlu mengidentifikasi dan
mengatur proses-proses yang saling interaksi sebagai sebuah sistem.
6) Perbaikan berkesinambungan
Diperlukan sistem manajemen mutu yang selalu disempurnakan
Peningkatan terus menerus harus menjadi sasaran permanen organisasi
Adanya kebijakan dan sasaran mutu

40

Memiliki staf yang kompeten

Adanya proses pengukuran dan monitoring untuk mencapai kesesuaian.
7) Pendekatan fakta pada pengambilan keputusan
Pengambilan keputusan selalu berdasarkan pada hasil analisa
8) Hubungan yang saling menguntungkan dengan pemasok
Diperlukan kerjasama dengan pemasok untuk memberikan nilai tambah
bagi kedua pihak.
Sistem manajemen mutu memerlukan dokumentasi. Dokumen tersebut
mencakup:
i.

Pernyataan tertulis tentang kebijakan dan sasaran mutu

Sasaran mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu
untuk peningkatan terus menerus, spesifik dapat dicapai, berorientasi pada
pencapaian hasil serta tepat waktu untuk mencapai tujuan itu.
Kebijakan mutu juga memberikan suatu kerangka kerja untuk penetapan
dan peninjauan ulang sasaran mutu
Kebijakan mutu memberikan perhatian utama pada komitmen manajemen
untuk memenuhi persyaratan dan meningkatkan terus menerus efektivitas
dari sistem manajemen mutu.

ii.

Manual mutu
Menjelaskan tentang garis besar sistem manajemen mutu dari ruang
lingkup dan penerapannya

iii.

Prosedur Sistem Mutu (PSM)

Menjelaskan tentang langkah demi langkah masing-masing yang melintasi
antar fungsi dari organisasi

iv.

Prosedur Tetap

Protap terdapat disetiap area kerja

Merupakan penjelasan langkah demi langkah pelaksanaan suatu aktivitas

tunggal yang mendukung pelaksanaan suatu PSM.

v.

Formulir atau catatan (Batch Record)

Merupakan bukti dari aktivitas yang telah dilakukan atau sebagai dokumen
yang menyatakan hasil-hasil yang telah dicapai.

41

d. Bagian Pembelian
Tugas dan tanggung jawab bagian pembelian adalah mengatur dan
melaksanakan pembelian semua material yang dibutuhkan selama proses produksi
maupun non produksi. Bagian pembelian merupakan penunjang suatu kegiatan
produksi dimana pada bagian pembelian dipimpin oleh seorang asisten manajer
yang bertanggung jawab langsung kepada manajer Plant Bandung. Terdapat 2
Asisten Manajer (Asman) yang bertanggung jawab yaitu Asman produksi dan
Asman non-produksi. Tujuan dari bagian pembelian yaitu untuk menjamin bahwa
bahan dan jasa yang dibeli memenuhi persyaratan yang ditentukan sesuai dengan
kebutuhan operasional dan pengadaannya dilakukan dari supplier yang dipilih
dimana memiliki kinerja yang baik.
Kegiatan pembelian di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung
terbagi menjadi dua yaitu:
1) Pembelian bahan produksi, diantaranya bahan baku dan bahan kemas
2) Pembelian bahan non-produksi, diantaranya barang teknik, alat tulis
kantor, mesin-mesin penunjang produksi seperti spare part mesin dan alatalat laboratorium serta pakaian kerja.
Selain itu terdapat dua jenis pengadaan barang di PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Bandung, yaitu:
a) Bahan baku utama dan kemas primer, pengadaannya ditangani oleh bagian
pengadaan di kantor pusat, contohnya botol, tutup botol, Polycel, kina.
b) Bahan baku pendukung dan bahan kemas sekunder, pengadaannya
ditangani oleh masing-masing Plant, contohnya bahan pembantu seperti
bahan alam, pewarna, flavor/essence, bahan pembantu kulit kina, alkohol,
bahan baku AKDR, sedangkan contoh bahan kemas yaitu etiket, leaflet,
dus/box.
Rincian tugas dan tanggung jawab asisten manajer pembelian adalah:
Mengawasi kegiatan perencanaan bahan baku dan bahan kemas
berdasarkan pesanan
Mengawasi kegiatan evaluasi dan penawaran
Mengawasi kegiatan inventarisasi dan evaluasi pemasok

42

Bersama dengan manajer produksi mengawasi kegiatan penentuan

pemasok handal
Mengawasi kegiatan pemesanan bahan baku import
Mengawasi kegiatan penerbitan Surat Pemesanan (SP) kepada pemasok
Mengusulkan rencana kerja dan mengkonsultasikan rencana pelaksanaan
tugas serta melaporkan hasilnya kepada Plant Manajer.
Yang menjadi kriteria memilih supplier di Plant Bandung yaitu tepat
harga, tepat mutu dan tepat waktu. Pada akhir tahun supplier dinilai dan
dievaluasi kinerja supplier sehingga dapat menentukan kinerja masing-masing
supplier kemudian mendapat kesimpulan yang disebut daftar supplier handal yang
nantinya dapat dijadikan pedoman untuk memilih supplier.
Apabila terdapat supplier baru yang masuk ke Kimia Farma maka
dimasukkan ke daftar supplier baru. Apabila supplier tersebut menawarkan
produk yang ditawarkan tidak sama seperti yang sebelumnya (origin beda) maka
terlebih dahulu dipertimbangkan harga dan mutu produk, lalu pesan dalam jumlah
kecil (skala lab) lalu origin tersebut diuji coba terlebih dahulu di bagian
pengembangan produk (uji stabilitas, cek persyaratan bahan menurut pustaka)
yang nantinya dapat digunakan sebagai bahan baku alternatif. Untuk menjadi
bahan baku yang benar-benar akan digunakan seterusnya (bahan utama)
membutuhkan waktu 1 tahun. Namun, apabila produk yang ditawarkan oleh
supplier originnya sama dengan yang digunakan oleh Kimia Farma, maka
langsung dipertimbangkan harganya tanpa perlu dilakukan uji terlebih dahulu.
Kimia Farma Bandung tidak menggunakan sistem perjanjian jangka
panjang dalam kuantum besar karena produk yang dihasilkan oleh Kimia Farma
Bandung jumlah item sedikit tetapi kuantumnya banyak dan prinsip dari
pengadaan barang berdasarkan produk generik yang dihasilkan (bahannya didapat
dari buffer stock), tender pemerintah dan produk rutin yang jumlahnya kecil.
Alur kegiatan pembelian:
Manajer PPPI membuat BPPBB/BPPBK berdasarkan permintaan lalu
diserahkan kepada bagian teknologi formulasi untuk dilampiri spesifikasi dari

43

bahan baku atau bahan kemas yang akan dibeli, kemudian bagian teknologi dan
formulasi akan menyerahkan kepada manajer Plant Bandung untuk disahkan.
BPPBB/BPPBK yang telah sah dan dilampiri oleh spesifikasi tersebut
kemudian diserahkan kepada bagian pembelian untuk dilakukan pemilihan
supplier handal. Bagian pembelian menyebarkan surat undangan kepada suppliersuplier yang telah tercantum dalam daftar supplier handal atau membuat surat
pemintaan penawaran harga kepada supplier yang meliputi harga, kualitas, waktu
dan ketepatan pengiriman.
Supplier membalas undangan dengan mengisi harga dan ketepatan
pengiriman. Setelah diterima oleh bagian pembelian, dilakukan evaluasi harga,
kesanggupan ketepatan pengiriman dan kualitas produk dalam hal kesesuaian
dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Bagian pembelian akan melakukan
monitoring untuk mengingatkan pemasok agar tepat waktu, biasanya kurang lebih
satu minggu sebelum jadwal kedatangan. Setelah waktu yang disepakati, barang
datang dan diterima oleh gudang.
Bagian gudang akan membuat Bukti Terima Barang Sementara (BTBS)
sebagai bukti penerimaan barang kemudian bagian laboratorium pengujian akan
mengambil sampel untuk diperiksa kualitasnya. Hasil pemeriksaan bahan baku
atau bahan kemas sesuai atau tidak dengan spesifikasi dapat dilihat dari Laporan
Analisis (LA) yang menentukan apakah bahan baku atau bahan kemas tersebut
diterima atau ditolak (kembali ke pemasok).

e. Bagian Produksi
Bagian Produksi dipimpin oleh seorang Manajer yang bertanggung jawab
langsung kepada Plant Manager. Tugas dan tanggung jawab Manajer Produksi
antara lain:
a) Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan obat mulai dari
perolehan bahan baku, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat
ke gudang obat jadi.
b) Bertanggung jawab memeriksa CPB dan CKB

44

c) Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk pelaksanaan

operasi di gudang, penimbangan, pengolahan dan pengemasan.
d) Menjamin pelaksanaan proses produksi sesuai prosedur yang tertera pada
CPB maupun CKB.
Bagian produksi di Kimia Farma Plant Bandung dibagi menjadi 3
bagian yaitu:
a) Produksi I yaitu tablet non hormon
b) Produksi II yaitu serbuk, cairan, fitofarmaka dan ekstrak
c) Produksi III tablet hormon dan AKDR
Kegiatan yang dilakukan bagian produksi yaitu:
1) Bagian produksi bekerja setelah PPPI menurunkan SPK produksi disertai
dengan CPB dan BSTBB
2) Penimbangan Sentral (PS) akan merekap kebutuhan bahan baku ke bagian
gudang untuk kemudian ditimbang oleh PS dengan jumlah sesuai yang
tertera pada CPB.
3) Proses produksi dimulai setelah hasil penimbangan diserahkan ke bagian
produksi.
Selama proses produksi, dilakukan Pengawasan Dalam Proses Produksi
(PDPP) oleh bagian Pemastian Mutu (QC)
Setelah proses produksi selesai dan bagian laboratorium pengujian telah
menyatakan bahwa produk memenuhi spesifikasi dan kemudian
mengeluarkan LA, maka PPPI akan mengeluarkan SPK pengemasan
beserta CKB dan BSTBK.
4) Produk jadi yang dihasilkan akan dikirim ke gudang obat jadi dengan
melampirkan bon 5.
Toll manufacturing merupakan kerja sama yang dilakukan oleh Plant
Bandung dengan maklooner tertentu. Makloon dilakukan apabila permintaan
produksi terlalu banyak sehingga melebihi kapasitas produksi atau tidak dapat
diselesaikan sendiri. Syarat dari perusahaan yang menjadi maklooner adalah harus
memiliki strata CPOB sama dengan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Bandung. Pemilihan maklooner dilakukan berdasarkan evaluasi tahun sebelumnya

45

oleh tim khusus yang dibentuk untuk melakukan pemeriksaan di industri farmasi
yang akan menjadi rekanan. Setiap tahun dilakukan evaluasi maklooner untuk
mengetahui kinerjanya.
1. Bagian Produksi I ( Tablet Non Hormon)
Bagian Produksi I dikepalai oleh seorang Asisten Manajer yang memiliki
tugas dan tanggung jawab sebagai berikut:
i.

Mengelola kegiatan proses pelaksanaan SPK.

ii.

Mengelola kegiatan proses granulasi tablet

iii.

Mengelola kegiatan proses pencetakan tablet

iv.

Mengelola kegiatan proses penyalutan tablet

v.

Mengelola kegiatan penerimaan, penyimpanan dan penyerahan barang

karantina

vi.

Mengelola pembinaan SDM di lingkungan bagian produksi tablet

vii.

Mengusulkan rencana kerja dan mengkonsultasikan rencana pelaksanaan

tugas serta melaporkan hasilnya kepada manajer produksi.
Terdapat 5 supervisor dalam produksi 1 yaitu:
1) Supervisor granulasi
2) Supervisor pencetakan
3) Supervisor penyalutan/ karantina
4) Supervisor pengemasan primer
5) Supervisor pengemasan sekunder
Macam-macam ruangan yang terdapat pada produksi I antara lain:
1. Ruang Penimbangan Sentral (PS)
Penimbangan sentral merupakan langkah awal sebelum dilakukan semua

proses pembuatan obat. Pada ruang PS terdapat timbangan besar yang memiliki
kapasitas 60 kg atau untuk menimbang bahan > 25 kg. Kalibrasi untuk timbangan
dilakukan 1 tahun sekali atau 6 bulan sekali.
Bahan seperti nipagin, nipasol dapat ditimbang di penimbangan sentral,
sedangkan untuk bahan-bahan fitofarmaka dan kina penimbangan dilakukan di
masing-masing bagian produksi. Pada saat kegiatan penimbangan, yang

46

melakukan setiap penimbangan adalah operator, setelah itu dilakukan pengecekan

oleh supervisor. Di ruang penimbangan juga terdapat penyedot debu atau exhause.
Contoh penimbangan yang dilakukan:
1 bets= 3.000.000 tablet (kapasitas 300,00 kg), maka penimbangan dibagi menjadi
4 lot yaitu Lot A, Lot B, Lot C, Lot D dimana masing-masing lot sejumlah 75 kg.
kemudian dilakukan proses produksi hingga dihasilkan tablet jadi, lalu dari
masing-masing lot tersebut digabung menjadi 1.
Jumlah bahan yang ditimbang di penimbangan sentral sudah dilebihkan
dan apabila ada pengurangan jumlah maka toleransinya 5%. Bahan ditimbang
dengan jumlah tertentu dalam plastik kemudian dimasukkan ke dalam ember atau
tong, lalu diletakkan di ruang karantina. Dalam Produksi I terdapat 2 ruang
penimbangan yaitu penimbangan untuk serbuk dan larutan.
Contoh protap pembersihan ruang penimbangan sentral yaitu:

Bersihkan lantai dari kotoran sisa bahan baku dengan sapu atau vacuum
cleaner.

Lepaskan stop kontak dari sumber listrik, lindungi alat listrik dengan
plastik

Lap kaca pintu dengan lap basah sampai bersih.

Bersihkan lantai dan dinding dengan air bersih dan sabun/pembersih

Keringkan lantai dengan slaber karet dan lap pel, untuk dinding keringkan
dengan lap pel.

Cek hasil secara visual (tissue katrim)

Bila belum bersih diulangi

Pembersihan dilakukan setiap tukar produk.
Pembagian bahan yang ditimbang: dalam 1 hari dilakukan penimbangan

dengan bahan yang sama, contoh:

Hari 1 menimbang semua bahan parasetamol, hari ke 2 menimbang semua
vitamin C. hal ini dilakukan untuk mencegah terjadinya kontaminasi antar bahan
dan untuk memudahkan dalam pembersihan ruangan penimbangan.
Pelaksanaan proses granulasi atau pembuatan granul dengan sistem
granulasi basah. Granulasi basah biasa disebut massa dalam, sedangkan granulasi

47

kering disebut massa luar. Apabila dosis kecil biasanya dilakukan granulasi
kering, namun juga memperhatikan sifat zat aktifnya. Untuk produk dengan dosis
kecil, misalnya Captopril, Vitamin C, Dexamethason, Papaverin, pembuatan
granulnya dengan membuat SLCT terlebih dahulu karena untuk produk dengan
dosis kecil untuk mencapai homogenitas kurang baik. SLCT merupakan proses
granulasi dasar tanpa mengandung bahan aktif, dimana pertama kali membuat
bahan pembantu dulu, baru kemudian dicampur dengan bahan aktifnya supaya
homogenitas dapat tercapai.
Alurnya yaitu terbitnya SPK untuk menimbang bahan kemudian dilakukan
koreksi bahan-bahan yang akan digunakan. Apabila bahan yang akan ditimbang
kurang maka pihak PS membuat Bon Permohonan Bahan (BPB) ke gudang. Lalu
membuat etiket mengenai bahan yang ditimbang seperti nama bahan, berat bersih
bahan.
2. Ruang Pembuatan Larutan Pengikat
Ruangan ini digunakan untuk mencampur semua bahan cair, yang
didalamnya terdapat mesin penangas, mesin pencampur dan timbangan.
Setelah terbentuk larutan, kemudian ditimbang kembali karena berat
dalam bentuk serbuk tidak sama dengan bentuk larutan sehingga perlu dilakukan
penimbangan sesuai dengan jumlah yang dibutuhkan.
3. Ruang Granulasi
Alat: Diosna.
Alat ini digunakan untuk granulasi basah dan digunakan untuk mencampur
saja. Didalam alat ini terdapat 2 baling-baling yang letaknya dibawah dan
disamping. digunakan 2 baling agar menghasilkan homogenitas yang lebih baik.
Caranya: Bahan baku diaduk selama beberapa menit, lalu ditambahkan
pengikat diaduk selama beberapa menit dengan speed 1, setelah itu di aduk
dengan speed 2 selama beberapa menit sehingga dihasilkan granul yang masih
basah, kemudian dikeringkan di ruang pengeringan menggunakan Fluid Bed
Dryer (FBD).
4. Ruang pengeringan
Alat: Fluid Bed Dryer dan Oven (Farmex)

48

FBD berupa tong besar/bulat dimana bahan dimasukan ke dalamnya,

kemudian tong tersebut masuk dan dinaikkan ke bagian atas alat dengan
menggunakan

lift.

Didalam

alat

tersebut

juga

terdapat

alat

untuk

menyemprotkan udara dan penahan. Sistem kerja alat ini seperti dilempar-lempar,
dimana dibagian atas alat terdapat penyedot debu. Alat ini digunakan untuk semua
bahan yang tahan panas (dexamethason) dan untuk produk dengan batch size
besar. Pada alat ini juga diatur suhu inlet dan outletnya.

Oven, digunakan untuk produk dengan batch size kecil karena apabila

menggunakan FBD banyak granul yang terbuang. Untuk proses pengolahan

selanjutnya dilakukan keesokan harinya karena proses pengeringan biasanya
lama.
5. Ruang pengayakan
Alat: Fizt mill (Commuting Mill)
Sistem kerja alat ini dipukul-pukul dan memotong-motong granul
(terdapat pisau didalam alat) yang sekaligus mengayak. Didalam alat ini terdapat
mesh dengan ukuran tertentu dam penyedot udara. Apabila berat tablet < 300 mg
maka menggunakan mesh 1,5. Setelah massa diayak lalu ditampung. Lama waktu
yang dibutuhkan dalam proses ini 15 menit.
6. Ruang pencampuran kering
Nama alat: Double Cone Blender
Cara: Granul yang sudah diayak ditambahkan bahan-bahan tambahan
seperti amilum maedis selama beberapa menit, kemudian alat dibuka kembali dan
ditambahkan Magnesium stearat lalu diaduk selama beberapa menit. Setelah
menjadi massa lalu ditimbang (kapasitas timbang 142,5 kg) dan dikarantina untuk
dilakukan uji seperti kadar, homogenitas. Setelah diuji lalu dimasukkan ke ruang
pencetakan tablet. Biasanya massa yang dimasukkan kedalam alat ini jumlah yang
hilang tidak begitu banyak sehingga waktu ditimbang tidak berbeda jauh
Putaran alat yang digunakan x rpm. Pembersihan untuk alat ini dengan disemprot
air kemudian di lap, lalu dicuci dengan alkohol 70%. Lama waktu yang
dibutuhkan dalam proses ini 1 jam.

49

5. Ruang Pencetakan
Sebelum proses pencetakan dimulai, dilakukan set up mesin untuk
menyesuaikan berat, kekerasan, diameter, ketebalan dan friabilitas tablet dengan
spesifikasi yang telah ditetapkan. Hasil cetak dikarantina untuk menunggu hasil
pemeriksaan dari laboratorium pengujian, meliputi keseragaman kandungan dan
disolusi. Laboratorium akan mengeluarkan Laporan Analisa (LA) produk jadi
untuk tablet yang dikemas tanpa penyalutan.
Alat yang digunakan adalah Mesin Tablet Press dan alat yang digunakan
untuk mencetak tablet antara lain:
1) Killian 1
2) Killian 2
3) JCMCO 1 (tahan korosif/karat)
4) JCMCO 2
5) Cadmach CMB 4 1
6) Cadmach CMB 4 2
7) Cadmach CTX 40
8) Korsh PH 250 1
9) Korsh PH 250 2
10) Clitpress CJB 37
11) Clitpress CSD 29
Terdapat 2 tipe punch yaitu tipe B (kecil) dan D (besar). Untuk alat no 3,4,
11 menggunakan punch tipe D (diameter besar). Angka yang terdapat pada bagian
belakang tipe menggambarkan jumlah station punch, contoh Cadmach CTX 40,
Clitpress CJB 37, Clitpress CSD 29. Pemilihan tipe alat mana yang dipakai
tergantung dari ketersediaan punch dan sifat granulnya (bisa merusak alat atau
tidak), misal etambutol bersifat korosif sehingga menggunakan alat kilian
Contoh bahan yang menggunakan peralatan cetak tertentu:

Killian 1: metronidazol, klorpromasin, quinin, nifedipin.

Kiilian 2: ranitidin, metronidazol.

JCMCO 1: etambutol, klorpromasin

JCMCO 2: antasida, pirasinamid

50

Cadmach CMB 4 2: furosemid, phenobarbital, HCT

Cadmach CMB 4 1: thiamin

Korsh PH 250 1: prednison, simvastatin, vitamin B-12

Pengecekan tablet dilakukan setiap 15 menit dengan jumlah 10 tablet.

Terdapat evaluasi efektivitas mesin (jam efektif dalam % dan jam tidak efektif
dalam %).
Dokumen yang terdapat dalam ruang pencetakan

yaitu catatan

perencanaan tablet, catatan pencetakan tablet, individual tablet, lembar AQL

(Acceptable Quality Level / batas penerimaan kualitas).
Untuk proses pencetakan tablet yang mengandung bahan nifedipin dan
klorpromasin disalut film.
Perlengkapan mesin cetak yaitu pada mesin tablet terdapat Hooper.
Hooper merupakan tempat dimana granul dimasukkan untuk dicetak dimana
proses pengisian granul pada Hooper masih dilakukan secara manual. Selain
terdapat Hooper, juga terdapat alat cetak yang akan berputar ketika proses
pencetakan dan terdapat tempat untuk keluar tablet yang sudah terbentuk.
Terdapat 2 bagian pada alat cetak yaitu punch (bagian atas) dan dusch (bagian
bawah)
Alat

untuk

mengukur

suhu

dan

kelembapan

ruangan

yaitu

thermohigrometer yang berbentuk kotak, bagian atas suhu, bawah kelembaban.

Alat ini dikalibrasi setiap 5 tahun sekali.
Cara pembersihan alat cetak: divacum untuk pembersihan antar bets, apabila beda
produk dilakukan pembersihan total.
6. Ruang penimbangan hasil cetak
7. Ruang penyalutan
Terdapat dua macam proses penyalutan tablet yaitu salut gula (sugar
coating) dan salut film (film coating). Proses penyalutan dilakukan untuk tablet
yang tidak tahan cahaya, mudah teroksidasi, tidak tahan kelembaban dan untuk
menutupi bau serta rasa yang tidak enak dari tablet.
a. Salut GULA:
Nama mesin: sugar coating (Spruch Teknik)

51

Kapasitas: 75-110 kg
Nama produk yang saat itu diproses: Vitamin B complex forte
Sistem kerja alat: memutar
Pengisian larutan penyalut dilakukan secara manual setiap 10 menit.
Bahan penyalut:

Gula simplex dipanaskan lebih dulu dengan penangas

Talk

Gelatin

Pembersihan: apabila banyak debu dicuci dengan air panas

Proses penyalutan:
Complexi (penyalutan 1) untuk proteksi dan supaya
larutan penyalut bisa menempel pada permukaan tablet

Lalu dicampur dengan alkohol untuk membantu meningkatkan perlekatan

Subcoating (gula simplex+talk+gelatin) untuk melindungi tablet

Coating 1 (gula simplex+talk+gelatin)

Coating 2 (gula simplex+talk+gelatin+karbonat)

Coating 3 (karbonat+titan diokside+gula+talk+gelatin)

Smooting (gula simplex+talk+gelatin)

Diberi pewarna biru 1,2,3

Polising utk pengilat

Gambar 2. Proses Penyalutan Tablet

52

Untuk pemberian polising hanya untuk tablet yang disalut gula, sedangkan
OpaGloss untuk kina bentuk serbuk. Fungsi titan diokside untuk pemutih.
b) Salut Film
Nama alat: Film Coating (Accela Cota)
Kapasitas: 70-100 kg
Produk yang saat itu sedang diproduksi: Etambutol 500 mg
Pada alat ini terdapat spray gun, dimana prosesnya larutan disedot
menggunakan pipa lalu masuk ke dalam spray gun, langsung disemprotkan ke
tablet dan alat tersebut berputar. Pada alat ini juga terdapat pemanas atau steam
sehingga tablet yang telah tersalut langsung kering. Setelah tablet selesai disalut
lalu dikeringkan tujuannya untuk mencegah tablet agar tidak cepat rusak.
Bahan yang digunakan untuk salut film: Obadray, aqua, alkohol. Pemilihan
bahan penyalut tergantung bahan aktifnya. Contohnya, Aqua DM+obadray untuk
bahan seperti etambutol, klorpromasin, nifedipin, levofloxasin. Alkohol+obadray
untuk bahan seperti verapamil, ergotamil, proteksi kina. Bahan penyalut
disemprotkan tiap 70-100 g/menit.
Alat untuk pengkilatan adalah poushing dimana prosesnya tanpa
pemanasan karena bahan yang dipakai cepat kering. Alatnya berputar dengan rpm
tertentu per menit.
8. Pengemasan (Mesin stripping)
Bagian PPPI mengeluarkan SPK pengemasan untuk tablet. Macam
pengemas primer yang digunakan adalah strip, blister dan botol. Untuk blister dan
strip dilakukan pemeriksaan oleh Supervisor Dalam Proses Pengemasan (SPDPK)
meliputi estetika, tanggal kadaluarsa, nomor bets setiap 1 jam dan tes kebocoran
sebanyak tiga kali yaitu awal, tengah dan akhir proses kemas.
Pengemasan sekunder dilakukan setelah pengemasan primer selesai
dilakukan. Pemeriksaan oleh PDPK meliputi kesesuaian jumlah blister, strip
dalam dus dan botol dalam box, estetika, nomor bets, tanggal kadaluarsa dan
leaflet.
Mesin yang digunakan yaitu HCD, dengan cara:

53

Tablet masuk ke dalam Hooper kemudian masuk ke alur molding roll

yang didalamnya terdapat pemanas. Hooper ini dijalankan dengan mesin
penggerak lalu masuk ke sebuah sensor, kemudian masuk ke jalur berikutnya
untuk dihimpitkan atau dilekatkan, selanjutnya akan melalui pisau pemotong
strip menjadi 10 tablet pada 1 kemasan.
Setelah tablet selesai dikemas maka dilakukan pemeriksaan akhir yang
dilakukan oleh SPA dengan sampling sejumlah n+1. Lalu, distempel setuju
keluar oleh SPA untuk menjamin bahwa produk dapat dikirim ke gudang.
Produk jadi dikirim ke gudang dengan bon 5 dan selanjutnya dikirim ke
Unit Logistik Sentral (ULS).

2. Bagian Produksi II
Bagian produksi II merupakan bagian yang memproduksi serbuk, cairan
dan fitofarmaka. Sediaan serbuk yang diproduksi adalah oralit. Sediaan cair yang
diproduksi adalah sediaan sirup (sirup dextrometorphan, sirup parasetamol) dan
sediaan

suspensi

(suspensi

cotrimoxazole

dan

suspensi

kloramfenikol).

Fitofarmaka yang diproduksi yaitu Batugin dan Enkasari.

Semua aqua yang digunakan untuk proses produksi menggunakan aqua
demineralisata. Bahan baku air berasal dari air PDAM yang ditampung dalam bak
bahan baku, kemudian dilakukan penyaringan dengan alat Multisorb lalu dialirkan
ke tanki I, yaitu tanki bahan baku. Air dari tanki I dialirkan melalui tanki resin
penukar kation untuk menangkap ion positif kemudian ke tanki penukar resin
anion untuk menangkap ion negatif. Air yang dihasilkan dimasukan ke tanki
setengah jadi untuk dilakukan pemeriksaan pH dan kadar ion-ion tertentu. Apabila
telah memenuhi syarat, maka proses dilanjutkan dengan mengalirkan air dari tanki
setengah jadi ke tanki mixed bed untuk menyempurnakan proses pengikatan
kation dan anion. Selanjutnya air yang dihasilkan dimasukkan ke dalam bak
penampungan jadi, kemudian dilakukan pemeriksaan sesuai dengan yang
dipersyaratkan untuk aqua demineralisata. Setelah memenuhi syarat

aqua

demineralisata siap disalurkan untuk proses produksi. Alur proses pembuatan

aqua demineralisata dapat dilihat pada lampiran 11.

54

1) Serbuk
Alur proses produksi serbuk oralit dapat dilihat pada lampiran 5.
Sediaan serbuk yang diproduksi adalah oralit. PPPI mengeluarkan SPK
produksi yang dilampirir CPB dan BSTBB kepada Bagian Produksi II untuk
memproduksi oralit dalam jumlah tertentu dan dalam waktu tertentu yang sudah
ditetapkan. Bahan-bahan yang digunakan untuk produksi oralit adalah NaCl, KCl,
Sukrosa anhidrat dan essence. Proses produksi oralit dilakukan dalam ruangan
dengan suhu dan kelembaban terkontrol, kemudian dilakukan pencampuran bahan
dalam mesin supermixer.
Setelah dilakukan pencampuran, hasil pencampuran disimpan dan diberi
label kuning (karantina) untuk dilakukan sampling oleh bagian SPDPP, kemudian
dilakukan pemeriksaan oleh laboratorium pengujian yang meliputi pemerian, pH
dan kadar hasil pencampuran. setelah dinyatakan lulus uji, dilakukan pengisian
serbuk kedalam sachet dengan menggunakan mesin Rotar. Pemeriksaaan selama
pengisian yang meliputi keseragaman bobot sachet dan uji kebocoran dilakukan
oleh pelaksana PDPK. Uji kebocoran dilakukan dengan alat Vaccum Leag Tester,
kemudian kemasan sachet dibuka untuk mengetahui kebocoran.
Setelah lulus uji, dilakukan pengemasan sekunder dalam dus dan box.
Dilakukan pemeriksaan oleh Pelaksana PDPK meliputi estetika, jumlah sachet
dalam dus, jumlah dus dalam box, kelengkapan identitas kemasan. Pemeriksaan
dilakukan dengan pengambilan sampel sejumlah n +1 oleh SPA, jika lulus uji
diberi label setuju dikeluarkan selanjutnya produk jadi akan dikirimkan ke
gudang produk jadi.
Cara menguji kebocoran yaitu:
1. Masukkan blister atau strip ke eksikator, kemudian tutup eksikator
2. Tekan power on supaya pompa vakum bekerja
3. Pastikan tekanan udara, 20 cmHg, diamkan 3 menit
4. Tekan tombol off, lalu diamkan 3 menit
5. Keluarkan strip dari dalam eksikator
6. Bersihkan bagian luar blister dari larutan metilen blue
7. Keluarkan tablet dari dalam blister atau strip

55

8. Cek:
Apabila tablet basah dan warna biru karena metilen blue artinya ada
kebocoran.

2) Sirup
Alur proses produksi sirup dapat dilihat pada lampiran 6.
Proses produksi dimulai dengan penimbangan bahan di Penimbangan
Sentral. Kemudian dilakukan pembuatan sirup simpleks dengan menggunakan
alat Melting pada suhu tertentu. Setelah dilakukan pelarutan, lalu disaring
menggunakan kain monel.
Bahan aktif dan bahan tambahan (termasuk sirup simpleks) dilarutkan
dalam pelarut sesuai dengan CPB, pencampuran ini menggunakan Mixing Tank.
Kemudian dipindahkan dalam Storage Tank dan dilakukan sampling oleh
pelaksana PDPK. Lalu, dilakukan pemeriksaan pemerian, pH, bobot jenis dan
kadar oleh Laboratorium Pengujian.
Setelah lulus uji, dilakukan proses pengisian dalam botol melalui Storage
Tank sedikit demi sedikit. Pada tahap ini dilakukan pemeriksaan oleh bagian
SPDPK mengenai volume sediaan, kemudian dilakukan penutupan botol
menggunakan Cap Sealing Machine dengan pemeriksaan terhadap kerapatan atau
kekencangan tutup, penempelan etiket, serta penandaan kemasan oleh bagian
SPDPK. Setelah dinyatakan lulus uji, dilakukan proses pengemasan botol dalam
dus atau box. Pelaksana PDPK melakukan pemeriksaan meliputi estetika,
kerapatan tutup botol, leaflet dan jumlah botol dalam box. Setelah dinyatakan
lulus uji, produk jadi dikirim ke gudang produk jadi.
3) Suspensi
Skema alur proses produksi suspensi dapat dilihat dalam lampiran 7.
Proses produksi suspensi dimulai dengan pengayakan bahan aktif dan
CMC-Na, kemudian dilakukan penimbangan bahan aktif, CMC-Na dan bahan
tambahan di penimbangan sentral.
CMC-Na dikembangkan diatas air panas dan didiamkan selama satu
malam. Sirup simpleks dengan volume yang sesuai dicampur dengan zat aktif

56

yang sudah diayak dalam Mixer. Kemudian campuran sirup simpleks dan CMCNa dan campuran surfaktan dimasukkan dalam Koloid Mill, lalu campur
menggunakan Ultraturax. Hasil pencampuran tersebut dimasukkan ke dalam
Storange Tank (dikarantina) untuk disampling oleh bagian SPDPP. Pemeriksaan
yang dilakukan meliputi pemerian, pH, bobot jenis, kadar dan viskositas oleh
Laboratorium Pengujian.
Setelah lulus uji dilanjutkan dengan proses pengisian cairan ke dalam
botol. Bagian SPDPK melakukan pemeriksaan meliputi volume larutan, kemudian
dilakukan penutupan botol dengan Cap Sealing Machine. Setelah dilakukan
penutupan botol kemudian dilakukan pemeriksaan oleh SPDPK meliputi
kekencangan penutupan, penempelan etiket dan penandaannya, kemudian
dilakukan proses pengemasan sekunder dalam box. SPA melakukan pemeriksaan
akhir jumlah botol dalam box. Setelah dinyatakan lulus uji, produk jadi akan
dikirim ke gudang obat jadi.
4) Fitofarmaka
Produk fitofarmaka yang dihasilkan yaitu Enkasari yang dibuat dari
Tingtur Sirih, Tingtur Daun Saga dan Succus Liquiritae dan Batugin Eliksir yang
dibuat dari ekstrak Tempuyung dan Kejibeling. Alur proses produksi fitofarmaka
dapat dilihat pada lampiran 8 dan 9.

3. Bagian Produksi III (Pil KB, dan AKDR)

a) Produksi Pil KB
Produk-produk yang dihasilkan di bagian produksi pil KB antara lain
Mikrodiol 30 program pemerintah, pil KB Limas (Lingkaran Emas), Program
BKKBN dan pil KB I kombinasi. Produk pil KB berisi dua jenis tablet untuk
setiap kemasannya yaitu 21 tablet berisi hormon atau oral contraceptive (OC) dan
7 tablet placebo. Oleh karena itu, ruang produksi untuk pembuatan tablet dibagi
menjadi 2 bagian terpisah yaitu untuk pembuatan tablet placebo dan OC.
Ruang produksi tablet OC merupakan ruang produksi abu-abu yang
mempunyai pengaturan sistem udara khusus dimana tekanan udara di dalam ruang
produksi lebih kecil dibanding tekanan udara di koridor untuk menghindari

57

kontaminasi atau keluarnya mikropartikel bahan aktif dari dalam ruang produksi.
Pengaturan sistem tata udara di ruang produksi tablet (AHU) dengan ruang
produksi hormon berbeda, dimana untuk ruang produksi OC menggunakan 100%
fresh air sedangkan untuk ruang produksi placebo menggunakan 20% fresh air.
Selain itu pada pintu keluar dilengkapi dengan air shower untuk menghilangkan
partikel-partikel serbuk hormon. Penimbangan hormon dilakukan didalam
Laminar Air Flow (LAF) karena jumlah yang ditimbang sangat kecil serta untuk
menghindari kontaminasi hormon dalam ruangan. Terdapat juga dust collector
yang digunakan untuk menghisap dan menampung debu, caranya debu yang
terhisap akan disaring, kemudian debu ditampung kebawah, dan udara yang tidak
mengandung debu dibuang keluar.
Produksi tablet hormon dilakukan berdasarkan SPK Produksi dan SPK
Pengemasan dari PPPI, dimana PPPI sebelumnya telah mengevaluasi ketersediaan
bahan. SPK Produksi beserta CPB dan BSTBB akan diserahkan ke penimbangan
sentral khusus dibagian produksi hormon untuk dilakukan penimbangan bahan
(untuk tablet hormon) sesuai dengan yang tertera pada CPB. Selanjutnya bagian
produksi akan memeriksa apakah sudah sesuai dengan CPB. Bahan yang telah
ditimbang dibawa ke ruang produksi untuk kemudian diproses.
Selain ruangan memiliki sistem pengaturan udara khusus, personil yang
berkerja dalam ruang produksi hormon diberi pakaian kerja khusus antara lain
pakaian, masker, helm khusus yang dilengkapi dengan sistem filter udara.
Bahan aktif untuk hormon yaitu levonorgestrel dan etinilestradiol,
sedangkan placebo terdiri dari bahan-bahan pembantu yaitu pengisi, pengikat,
penghancur dan pelicir. Pada prinsipnya, pembuatan tablet hormon sama dengan
pembuatan tablet non hormon yaitu dengan proses granulasi basah.
Produksi tablet OC, setelah bahan ditimbang di LAF, kemudian dilakukan
proses granulasi basah dimana zat aktif dilarutkan larutan pengikat (didalam
Super Mixer) kemudian hasilnya disemprotkan ke Fluidbed Granulator (FBG)
secara bertahap selama 54 menit. Selanjutnya dilakukan pengeringan, pada proses
pengeringan ini dilakukan pemeriksaan IPC LOD untuk mengetahui kadar air
dalam granul kering. Selanjutnya granul diayak kering dengan mesin FitzMill.

58

Massa granul yang dihasilkan kemudian dicampur dengan fasa luar (bahan
pelincir) dengan mesin FBG. Kemudian dilakukan proses pencetakan dengan
mesin Killian.
Selama proses pencetakan dilakukan pemeriksaan IPC setiap meliputi
keseragaman bobot, ketebalan, diameter tablet, kekerasan, dan kerapuhan. Saat
tablet selesai dicetak dilakukan pemeriksaan oleh laboratorium pengujian yang
meliputi kadar, keseragaman kandungan, disolusi, pemerian, keseragaman bobot,
ketebalan, diameter tablet, kekerasan, kerapuhan, dan waktu hancur. Setelah tablet
placebo dan tablet OC dinyatakan lulus uji, selanjutnya masuk ke proses
pengemasan blistering dengan mesin BlisterUhlmann. Pada proses ini dilakukan
IPC meliputi uji kebocoran, estetika, dan kelengkapan penandaan pada kemasan,
selanjutnya dilakukan pengemasan sekunder dengan IPC meliputi estetika dan
perhitungan jumlah blister.
b) Alat Kontrasepsi Dalam Rahim (AKDR)
Produk-produk yang dihasilkan oleh bagian AKDR yaitu Copper T Limas,
Copper T Libi, Copper T BKKBN dan Copper T untuk ekspor. Copper T yang
dihasilkan dinamakan Copper T 380 A karena terbuat dari frame T dengan lilitan
tembaga, plunger.

f. Bagian Pengawasan Mutu

Bagian Pengawasan Mutu bertugas melakukan pengujian terhadap bahan
baku, bahan kemas, produk ruahan, produk jadi, pengujian mikro, dan limbah
cair, pengawasan kina mulai dari bahan baku sampai produk jadi, IPC
pengawasan produksi, dan IPC pengawasan kemasan produk jadi. Bagian
pengawasan mutu bertanggung jawab untuk menjamin bahwa produk yang
diterima oleh konsumen dan yang dilepas kepasaran sesuai dengan spesifikasi
yang telah ditetapkan. Pemeriksaan yang umumnya dilakukan oleh bagian
pengawasan Mutu antara lain:
1. Pemeriksaan Bahan Baku
Tugasnya melakukan pemeriksaan terhadap bahan baku yang datang
secara organoleptis dan kimia. Sebagai bukti kalau Bagian Pengawasan Mutu

59

telah memeriksa, maka diterbitkan LA. Jumlah yang disampling N+1 untuk
masingmasing bets dan bila yang datang hanya 3 bets atau kurang maka akan
disampling semua. Jika ada bahan baku tertentu yang masih disimpan dalam
gudang dalam waktu relatif lama maka akan disampling ulang, contoh untuk
vitamin tiap 6 bulan sekali akan diperiksa ulang, bahan aktif setahun sekali dan
bahan pembantu 2 tahun sekali.

2. Pemeriksaan Bahan Kemas

Dilakukan pemeriksaan pada saat barang datang. BTBS dari bagian
gudang akan diserahkan keseksi pemeriksaan bahan kemas. Kemudian akan
dilakukan sampling n+1 dalam karduskardus yang datang. Bila dalam kardus
tersebut terdapat dus yang lebih kecil lagi dalam bentuk ikatan maka akan
disampling sebanyak n+1, pemeriksaan meliputi jumlah, dimensi, estetika,
penampilan sesuai atau tidak dengan spesifikasi, berfungsi tidaknya bahan kemas
tersebut pada peralatan produksi. Bahan kemas yang disimpan dalam waktu
tertentu di gudang juga akan diperiksa ulang tiap 2 tahun sekali, contoh bahan
kemas yang juga diperiksa oleh seksi ini adalah aluminium foil, leaflet, botol,
silica gel, poliselonium.

3. Pemeriksaan Produk Ruahan dan Pemeriksaan Produk Jadi

Pemeriksaan yang dilakukan oleh kedua seksi ini adalah pemeriksaan
produk ruahan dan produk jadi dari sediaan yang diproduksi. Tiap produk
mempunyai spesifikasi tersendiri dengan mengacu pada pustaka resmi. Bila
hasilnya memenuhi spesifikasi akan direalese untuk mengikuti proses lanjutnya,
jika tidak lulus uji akan diinvestigasi kesalahannya untuk menentukan langkah
perbaikan.

4. Pemeriksaan Mikrobiologi dan Limbah Cair

Tugas dari seksi ini adalah melakukan:
1.

Pemeriksaan bahan baku yang memerlukan pemeriksaan mikrobiologi.

60

2.

Pemeriksaan produk jadi yang memerlukan pemeriksaan mikrobiologi,

contoh Fitofarmaka.

3.

Pemeriksaan air yang dipergunakan untuk proses produksi.

4.

Pemantauan ruang proses produksi (pada saat bekerja) apakah memenuhi

syarat mikrobiologi meliputi angka kuman dan angka jamur serta bakteri
patogen.

5.

Pemantauan terhadap air limbah.

Limbah yang diperiksa hanya cair saja apakah sesuai dengan standar

kementerian lingkungan hidup. Pemeriksaan meliputi bakteri pencemar dan

bakteri patogen serta pemeriksaan fisik meliputi keasaman, amoniak, Biological
Oxygen Demand (BOD) dan Chemical Oxygen Demand (COD).

5. IPCP (Pengawasan Dalam Proses Produksi)

Supervisor IPC Produksime lakukan pengawasan selama proses produksi,
yaitu:

Pengecekan bahan sebelum proses menjadi produk ruahan yang siap

kemas.

Hasil proses pencampuran menjadi massa cetak atau cairan (produk ruahan
atau produk antara) diperiksa di Pengawasan Mutu.

Pada proses produksi tablet, pemeriksaan yang dilakukan IPC produksi

meliputi pemeriksaan kebenaran bahan dan jumlahnya sesuai apa tidak
dengan CPB, pemeriksaan fisik granul, pemeriksaan uji kekerasan, dan
bobot tablet.

Pada proses produksi cairan dan serbuk, pemeriksaannya meliputi

kebenaran bahan dan jumlah sesuai CPB, tes kebocoran, volume untuk
sediaan cair, pemeriksaan berat untuk serbuk, dan penandaannya (Expired
Date dan no.Bets).

61

g. Bagian Pemastian Mutu

Bagian pemastian Mutu dikepalai oleh seorang Asisten Manager yang
membawahi tiga supervisor, yaitu:
1. Penanganan Keluhan
Penanganan keluhan pelanggan dilakukan oleh regulasi pelaksanaan
CPOB. Tugas pemastian mutu yaitu:
Menangani keluhan pelanggan, meliputi mutu & kemasan
Sampling pasar
Sampling pasar dilakukan melalui outletoutlet apotek kimia farmasiIndonesia Kemudian dilakukan pemeriksaan spesifikasi masingmasing
produk. Jika tidak memenuhi syarat maka sampel pertinggal diperiksa.
Jika tidak ada tanggapan dari ULS maka dianggap nihil.
Evaluasi CKB & CPB
Pemantauan produk yang tidak sesuai bertujuan untuk menyelidiki
kemungkinan kegagalan pembuatan.
Inspeksi diri
2. Stabilitas
Uji stabilitas dilakukan untuk produk baru dan produk lama. Alat uji
stabilitas yaitu Chemetric Chambers dengan cara dipercepat dan jangka panjang.
a. Produk baru
Jangka panjang
Dimana menurut Good Manufacturing Practices (GMP) ASEAN,
dilakukan selama 5 tahun dengan suhu 30 C 2 C dan RH 75% 5%.
Dipercepat
Dilakukan selama 6 bulan dengan suhu 40 C 2 C dan Relative
Humidity (RH) 75% 5%.
b. Produk lama
Produk lama dilakukan uji stabilitas 1 bets dalam 1 tahun pada produk
pasca pemasaran, produk reproses, concurent validasi, jika ada produk
yang berubah bahan pengemasnya, perubahan formulasi proses.
3. Kalibrasi

62

Berdasarkan metode kalibrasi, peralatan terkalibrasi dibedakan sebagai

berikut:

Kalibrasi Eksternal, yaitu peralatan dikalibrasi oleh pihak luar (bukan

oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung), seperti Balai
Besar Logam dan Mesin (BBLM), LIPI, atau pihak lain yang
terakreditasi dan berhak menerbitkan sertifikat kalibrasi.

Kalibrasi internal, yaitu kalibrasi yang dilakukan oleh PT. Kimia

Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung sendiri (seksi kalibrasi) dengan
menggunakan standar yang sudah dikalibrasi oleh pihak luar.
Contohnya: HPLC.

h. Pengembangan Produk
Pengembangan Produk merupakan bagian dari pengelolaan mutu, yang
bertanggung jawab terhadap pengembangan produk-produk lama dilingkungan
Plant Bandung.
1. Pengembangan Formula
Tugas & tanggung jawab:

Bersama dengan Riset dan Pengembangan (Risbang) melakukan trial

produksi dan validasi produk baru.

Mengatasi permasalahan produk lama.

Melakukan trial untuk bahan baku alternatif (zat aktif & tambahan).

Membuat formula bahan baku yang diusulkan CPB.

Melakukan perbaikan metode analisa yang tidak valid.

Mencari metode analisa alternatif.

2. Pengembangan Bahan Kemas

Tugas & tanggung jawab:

Menyiapkan rancangan kemasan produk baru sampai spesifikasinya.

Melakukan revisi kemasan.

Membuat formula bahan kemas dan diusulkan ke CKB.

63

Melakukan trial bahan kemas design baru atau dari supplier baru.

i. Bagian Keselamatan, Kesehatan Kerja dan Lingkungan (K3L)

Bagian Keselamatan, Kesehatan Kerja, dan Lingkungan dikepalai oleh
seorang Asisten Manajer yang membawahi dua supervisor, yaitu Supervisor
Lingkungan dan Supervisor Keselamatan dan Kesehatan Kerja. Dalam supervisor
lingkungan terdapat 10 orang dimana 6 orang di bagian limbah cair dan 4 orang
bagian limbah padat yang akan dijadikan briket.
Tugas dari bagian keselamatan, kesehatan kerja antara lain:
1. Mensosialisasikan keselamatan, kesehatan kerja
Yang disosialisasikan oleh bagian K3 yaitu Alat Pelindung Diri (APD),
denah ruangan, alat pemadam kebakaran (Hydrant, APAR), pesawat
angkat angkut, boiler.
2. Mengawasi berjalananya K3 yang tujuannya untuk melindungi dan
memfasilitasi pegawai
3. Sekretaris Panitia Pembina K3 (P2K3)
4. Pengendalian hama
Pengelolaan limbah di PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung
dilakukan sesuai dengan jenis limbahnya. Tugas dari bagian lingkungan yaitu
mengawasi pengolahan limbah cair, limbah padat-briket maupun limbah P3.
Limbah yang dihasilkan dibedakan menjadi limbah padat dan limbah cair. Untuk
limbah padat berupa ampas kina diolah menjadi briket, dan limbah B3
pemusnahannya dengan menggunakan incinerator oleh pihak ketiga, sedangkan
untuk limbah cair diolah di Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL).
Instalasi Pengolahan Air Limbah sebagian besar mengelola limbah yang
berasal dari proses kulit kina dan sebagian lagi dari limbah formulasi. Limbah
yang diolah melibatkan proses fisika, kimia, dan biologi.
Pengolahan limbah menggunakan proses fisika dilakukan dengan
pengadukan mekanik, dimana limbah berupa ampas kina dari ekstraktor yang
masih mengandung air dipisahkan dengan pengadukan mekanik. Limbah padat ini
kemudian diendapkan, di cuci berkalikali dan dikeringkan dengan beddrying

64

kemudian limbah padat kering ditimbun dan dikirim ketempat pembuangan

sampah ampas, lalu diproses menjadi briket, sedangkan limbah cair masuk ke
dalam bak penampungan untuk diproses secara kimia.
Pada proses kimia dilakukan pengaturan pH dengan penambahan asam
fosfat untuk menetralkan limbah cair yang bersifat basa. Selanjutnya limbah
diproses secara biologi. Fungsi dari asam fosfat disini juga untuk menurunkan
COD.
Proses biologi melalui 2 tahap yaitu tahap pertama merupakan proses
anaerob dimana air dialirkan ke bak anaerob tertutup, kemudian gas yang
keluarkan ditampung dalam exhauster. Bahanbahan organik akan didegradasi
secara anaerob sehingga beban organik akan turun karena dimakan oleh
mikroorganisme anaerob. Setelah itu dialirkan ke bak aerob, sebelum masuk bak
aerob, diberikan aerator untuk meningkatkan kadar oksigen yang terlarut dalam
air. Dalam bak aerob ini bahan organik akan diuraikan secara aerob dengan
oksigen yang dialirkan melalui diffuser yang juga melalui blower. Untuk
menyempurnakan proses pemisahan partikel padat maka ditambah dengan
koagulan Poly Aluminium Chlorida (PAC) agar secara visual diperoleh filtrat
yang lebih jernih, kemudian dilakukan penyaringan dan ditampung di bak kontrol.
Jika air limbah yang dihasilkan memenuhi persyaratan, maka akan dialirkan ke
sungai Cikapundung. Pemeriksaan air meliputi: BOD, COD, Total Solute Solvent
(TSS), Total N, Fenol, dan pH. Untuk pengukuran pH, COD dan TSS dilakukan
setiap hari.

j. Bagian Teknik dan Pemeliharaan

Bagian teknik dan pemeliharaan bertugas untuk menunjang keberadaan
pabrik sehingga proses produksi dapat berjalan dengan lancar dan memelihara
mesin-mesin, listrik dan bangunan. Bagian teknik dan pemeliharaan terdapat
asisten manajer yang membawahi 2 supervisor yaitu:
1. Supervisor mekanik, berhubungan dengan mesin-mesin produksi
2. Supervisor bangunan listrik dan energi

65

Selain pemeliharaan rutin baik mekanik, energi dan listrik, tiap-tiap bagian
dalam pabrik memiliki jadwal pemeriksaan rutin. Pemeliharaan ringan dilakukan
setiap satu bulan seperti pembersihan AHU (Air Handling Unit) filter, mesinmesin tablet pemeriksaannya setiap satu tahun. Perbaikan mesin tergantung dari
jenis mesin dan frekuensi pemakaian mesin.
Apabila terjadi kerusakan di salah satu bagian pabrik, bagian tersebut akan
membuat Surat Perintah Perbaikan Teknik (SPPTek) yang ditujukan kepada
Bagian Teknik dan Pemeliharaan. Bagian Teknik dan Pemeliharaan akan segera
ke lapangan untuk mengidentifikasi kerusakan. Apabila tidak membutuhkan
barang untuk perbaikan sarana tersebut, maka bagian teknik dan pemeliharaan
dapat langsung memperbaiki kerusakan. Apabila membutuhkan barang untuk
perbaikan kerusakan maka bagian teknik dan pemeliharaan membuat Surat
Permintaan Pembelian Barang Teknik (SPPBT) ditujukan kepada bagian
pembelian non produksi. SPPBT tersebut ditandatangani oleh asisten manajer
teknik dan pemeliharaan dan disetujui oleh plant manager.
Apabila kerusakan tidak dapat diperbaiki oleh bagian teknik dan
pemeliharaan, bagian pemeliharaan akan membuat SPK untuk pihak ketiga. SPK
dibuat oleh asisten manajer teknik dan pemeliharaan dan disetujui oleh plant
manajer. apabila peralatan telah diperbaiki, maka bagian yang mengajukan
permohonan perbaikan akan memeriksa peralatan tersebut dan jika sudah sesuai,
kepala manajer bagian tersebut akan menandatangani surat perbaikan yang
disetujui oleh plant manager.

66

BAB IV
TUGAS KHUSUS

A. LATAR BELAKANG
Salah satu ciri era globalisasi adalah semakin menipisnya batasbatas antar negara karena kemajuan teknologi terutama di bidang
komunikasi dan informasi. Globalisasi tidak bisa dihindari oleh siapa pun.
Mau tidak mau, globalisasi akan merambah semua negara dan segala
aspek yang ada di dalamnya. Dalam era globalisasi, negara yang memiliki
kekuatan ekonomi dan sumber daya manusia yang kuat akan
memenangkan persaingan global. Sebaliknya, negara yang lemah secara
ekonomi maupun sumber daya manusia, akan tersisih. Terkait dengan
ditanda tanganinya harmonisasi pasar ASEAN tahun 2008 oleh ke-11
pemimpin negara ASEAN, di mana kesehatan/produk farmasi, merupakan
salah satu komoditi yang ikut serta dalam harmonisasi pasar ASEAN
tersebut. Dengan adanya harmonisasi ini, semua produk dari negara
anggota ASEAN bebas masuk dan dipasarkan ke anggota yang lain,
termasuk produk farmasi tanpa adanya hambatan tarif bea masuk.
Dilihat dari segi kepentingan konsumen, era perdagangan bebas ini
sangat menguntungkan karena konsumen akan memiliki berbagai alternatif
dalam memenuhi kebutuhannya. Konsumen tentu akan memilih barang
atau jasa yang berkualitas dengan harga yang relatif murah serta pelayanan
yang lebih cepat/baik. Sedangkan dari sisi produsen, khususnya industri
dalam negeri, era globalisasi menjadi ancaman terutama terhadap produkproduk luar negeri yang selama ini harganya lebih mahal karena dikenakan
tarif bea masuk yang tinggi. Demikian pula sebaliknya terhadap produk
dalam negeri akan memperoleh kebebasan untuk memasuki pasar di luar
negeri. Kondisi ini tentunya akan memicu persaingan yang semakin tinggi,
khususnya di Indonesia, karena dengan jumlah penduduknya yang terbesar
di kawasan ASEAN, menjadikan Indonesia pasar yang sangat potensial.

67

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung merupakan salah

satu industri farmasi milik pemerintah yang menghasilkan berbagai jenis
produk obat dan alat kesehatan yang bermanfaat bagi kesehatan
masyarakat. Sebagai salah satu industri farmasi, PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Bandung harus mampu menyediakan obat yang
berkualitas kepada masyarakat. Berkualitas berarti obat tersebut harus
aman

(safety),

manjur/berkhasiat

(efficacy)

dan

dapat

diterima

(acceptable) oleh masyarakat. Oleh karena itu, obat yang diproduksi harus
mengalami proses penanganan secara ketat (highly regulated) dalam
pembuatannya sampai distribusinya ke konsumen. Untuk menjamin hal
tersebut maka diterapkan pedoman yaitu Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) Terkini dan sertifikat ISO menurut standar International
Organization for Standarization.
Untuk membuktikan bahwa produk yang dihasilkan merupakan
produk yang berkualitas, maka perlu dilakukan pengawasan mutu salah
satunya adalah manajemen produksi, Salah satu aspek penting dalam
manajemen produksi di perusahaan farmasi adalah perencanaan, karena
dengan perencanaan yang baik dapat tercipta efisiensi yang tinggi yang
pada ujungnya akan meningkatkan profit perusahaan. Sebaliknya system
perencanaan yang buruk akan menimbulkan pemborosan, keterlambatan
supply dan biaya tinggi, hal ini yang harus selalu dihindari.
Perencanaan produksi sangat erat kaitannya dengan kapasitas
produksi, sumber daya yang tersedia mulai dari man power, material,
peralatan

pendukung

hingga

supporting

departemen.

Disisi

lain

perencanaan juga harus berdasarkan permintaan dari pelanggan terhadap

produk dipasarkan, jangan sampai ada kesenjangan antara produk yang
diminta di pasar dengan produk yang di produksi di pabrik. Disini perlu
dilakukan upaya sinkornisasi antara rencana penjualan yang didasarkan
pada marketing forecast dengan bagian perencanaan produksi. Dari
forecast tersebut maka bagian perencanaan bisa menghitung kebutuhan

68

bahan, kapasitas produksi yang dibutuhkan, man power, fasilitas

pendukung lain yang diperlukan, serta Lead time proses produksinya.
B. PERUMUSAN MASALAH
Perumusan masalah adalah sebagai berikut :
1. Berapa nilai Lead time proses produksi 10 item produk Pareto A
di bagian produksi 1 Kimia farma plant Bandung?
2. Apa penyebab perbedaan nilai lead time proses produksi pada
masing masing item produk yang sejenis.
3. Berapa nilai CPK dan PPK dari lead time masing-masing item
produk tersebut

C. TUJUAN
1. Untuk mengetahui nilai Lead time proses produksi 10 item produk
Pareto A di bagian produksi 1 Kimia farma plant Bandung
2. Untuk mengetahui penyebab perbedaan nilai lead time proses
produksi pada masing masing item produk yang sejenis.
3. Untuk mengetahui nilai CPK dan PPK dari lead time masingmasing item produk tersebut
D. MANFAAT
Dengan mengetahui mengetahui Lead Time proses produksi maka
anatara lain:
1. Dapat melakukan forecast terhadap lama waktu produksi,
jumlah kapasitas produksi dan biaya produksi.
2. Dapat lebih mengefisiensikan dan mengoptimalkan waktu
produksi terhadap jumlah kapasitas produksi.
3. Menjaga kualitas lebih seragam sesuai standar yang ada
4. Dapat

memudahkan

peramalan

(forecast)

pengadaan,

pendistribusian, dan penjualan.

5. Memaksimalkan sumber daya (orang, mesin, alat dan ruang
penyimpanan)

69

E. TINJAUAN PUSTAKA
a. Lead Time Proses Produksi dan perencanaan produksi
Secara umum Lead Time didefeniskan yaitu Jumlah menit, jam, atau
hari yang harus diizinkan untuk menyelesaikan operasi atau proses, atau
harus dilalui sebelum tindakan yang diinginkan terjadi. Lead Time
merupakan salah satu indicator terpenting untuk mengukur Kinerja bagian
Processing / Produksi, disamping quality dan cost pastinya. Dengan kata
lain

Lead

Time adalah

waktu

yang

diperlukan

oleh

bagian

processing/produksi untuk memproduksi item produk per capacity yang

sudah ditentukan.
Misal Lead Time produksi captopril 12,5 = 15 Day, ini bisa
diartikan waktu yang diperlukan untuk processing mulai dari tahap awal
sampai akhir ( captopril 12,5 ) memerlukan waktu 15 hari, dengan batasan
produksi sebesar x unit capacity. Semakin kecil nilai lead time, berarti
produk bisa diproduksi dengan waktu lebih cepat, dan ini semakin bagus
tentunya. Lead Time menjadi indikator bagi :
1.

Volume atau capasitas actual produksi untuk setiap Item

2.

Ketepatan Waktu Proses

3.

Performance Engineering

4.

Kemampuan Control Proses

Divisi yang paling strategis dalam tahap ini yaitu PPIC, mereka akan

arrange

kapan Start Produksi dengan memastikan terlebih dahulu

kecukupan bahan baku. Kunci utama dalam memperpendek lead time yaitu
pada kapasitas produksi yang terus ditingkatkan, dengan cara :
1. Control Proses Produksi dengan lebih baik
2. Penambahan Mesin
3. Re-engineering, atau up grade teknologi permesinan
Penjadwalan produksi merupakan salah satu tahap penting sebelum
memulai

kegiatan

produksi.

Waktu

penyelesaian

produk

patut

diperhitungkan oleh perusahaan. Keterlambatan produksi akan merugikan

perusahaan karena dapat mengurangi kepercayaan pelanggan terhadap

70

perusahaan. Namun bila produksi tersebut dapat diselesaikan terlalu awal

dari Due date yang telah ditetapkan, maka biaya simpan juga akan
bertambah.
Selain waktu penyelesaian produk, hal lain yang perlu diperhatikan
oleh perusahaan adalah kebutuhan bahan baku, karena untuk dapat
memproduksi suatu produk, maka bahan baku yang dibutuhkan harus sudah
tersedia sebelum proses produksi dimulai. Oleh karena itu, waktu
pemesanan, dan jumlah persediaan bahan baku juga harus diperhitungkan.
Penjadwalan

produksi

adalah

aktivitas produksi

yang sangat

penting untuk mengambil keputusan dalam melakukan serangkaiankegiatan

produksi dengan adanya keterbatasan sumber daya. Suatu penjadwalan
dikatakan baik bila sumber daya yang ada dapat dimanfaatkan dengan
sebaik-baiknya.
Tujuan dari aktivitas penjadwalan adalah sebagai berikut:
1. Meningkatkan penggunaan sumber daya,atau mengurangi waktu tunggu
(delay), sehingga total waktu proses \ dapat berkurang, dan produktivitas
dapat meningkat;
2. Mengurangi persediaan barang setengah jadi, atau pekerjaan yang
menunggu dalam antrian ketika job yang lain masih dikerjakan;
3. Mengurangi keterlambatan pada

job yang mempunyai batas waktu

penyelesaian, sehingga akan dapat meminimasi biaya keterlambatan;

4. Membantu pengambilan keputusan

mengenai

perencanaan

kapasitas

pabrik,dan jenis kapasitas yang dibutuhkan;

Ukuran keberhasilan penjadwalan yaitu berkurangnya:

Rata-rata waktu alir (Mean Flow Time);

Makespan

(total

waktu

proses

yang

menyelesaikan suatu kumpulan job);

Rata-rata keterlambatan (Mean Tardiness);

Jumlah job yang terlambat;

Jumlah mesin yang menganggur;

Jumlah persediaan.

dibutuhkan

untuk

71

Minimasi makespan dimaksudkan untuk mencapai utilitas yang

tinggi dari sumber dayayang ada dengan cara menyelesaikan seluruh job
secepatnya. Sedangkan minimasi jumlah job yang menganggur berarti akan
berpengaruhterhadap minimasi keterlambatan.
Pentingnya perencanaan yang tepat ini karena bagian perencanaan
produksi harus dapat menghitung dengan pasti kebutuhan sumber daya
yang diperlukan untuk kegiatan produksi, dan harus tepat baik jumlahnya
maupun waktunya. Keterlambatan pengadaan sumber daya maka akan
mempunyai konsekuensi keterlambatan supply, kalaupun bisa dikejar
dengan overtime maka akan menimbulkan biaya baru.
Pengadaan bahan awal harus dilakukan dengan cara yang tepat,
jangan terlalu banyak karena bisa beresiko rusak, namun juga jangan terlalu
sedikit karena jika kita memesan bahan tersebut ada lead time yang harus
ditunggu. Jadi jumlah minimum stock untuk setiap bahan harus dikaji
berdasarakan trend data yang pada periode sebelumnya, sehingga berada
pada posisi yang optimum (tidak berlebih tetapi juga tidak sampai
kekurangan).
Perencanaan produksi harus dihitung dengan tepat sesuai dengan
kapasitas mesin dan peralatan, sumber daya serta fasilitas pendukung
misalnya kapasitas laboratorium. Berdasarkan informasi ini selanjutnya
dibuat analisa kapasitas utilization untuk menentukan apakah perlu running
dalam 2 shift atau bahkan 3 shift, apakah perlu penambahan SDM.
Tidak bisa dihindari bahwa kadang kadang karena kondisi tertentu
maka planning harus diubah secara mendadak, sehingga sangat merepotkan
semua pihak. Memang dalam batas tertentu fleksibilitas diperlukan, namun
sebaiknya hal hal seperti ini harus diminimalisir.
Jadwal produksi dibuat untuk satu bulan, kemudian dipecah
kedalam jadwal mingguan, jadwal mingguan dipecah kembali menjadi
jadwal harian. Jadwal yang baik ini akan membantu memudahkan kegiatan
baik diproduksi maupun di bagian lain yang terkait. Setiap ada perubahan

72

rencana harus segera dilakukan revisi serta disosialisasikan kepada semua

bagian terkait agar tidak terjadi kesalahan komunikasi.
Selanjutnya yang tidak kalah pentingnya adalah kegiatan
pengawasan,

selama

kegiatan

produksi

berjalan

harus

dilakukan

pengawasan untuk memastikan bahwa kegiatan yang dilakukan tidak

menyimpang dari rencana yang ditetapkan. Jika ada kendala misalnya
kerusakan mesin, harus segera dilakukan tindakan perbaikan sesegera
mungkin sehingga mengurangi waktu down time dan selanjutnya dibuat
adjustment terhadap rencana semula.
Setiap akhir bulan selalu dibuat evaluasi, untuk melihat sejauh
mana kesesuaian antara planning yang dibuat dengan realisasi kegiatan
produksi, termasuk ketepatan target pengiriman. Karena indicator terbaik
untuk mengukur baik buruknya system perencanaan produksi adalah
kemampuan pemenuhan order. Makin tinggi pemenuhan order yang dapat
disupply berarti system perencanaan semakin baik.
Lead time yang semakin pendek pasti menjadi salah satu kekuatan
manufacture dalam iklim persaingan yang semakin kompetitif. Pada
dasarnya, tidak ada customer yang mau menunggu dalam waktu relative
lama, saat membeli.
Tidak

ada

system

produksi

yang

baku.

Masing-masing

manufacturing memiliki ke-khasan dalam system produksinya. Dengan

melakukan improvement secara berkelanjutan ( Continual Improvement )
akan muncul ide-ide untuk meningkatkankinerja produksi, termasuk ide
mengenai Lead Time ini.

b. Statistic Proses Kontrol

Dalam era modern, faktor kualitas adalah merupakan unsur yang
mutlak pada setiap produk dan jasa yang dihasilkan oleh perusahaan. Peran
statistik dalam mengukur kualitas banyak diterapkan didalam dunia bisnis
dan industri. Dengan metode statistik, pengukuran kualitas dapat dilakukan

73

secara kuantitatif sehingga dapat digunakan sebagai bahan yang

representatif dalam pengambilan keputusan.
Statistik proses kontrol adalah Ilmu yang mempelajari tentang teknik
atau metode pengendalian kualitas berdasarkan prinsip prinsip dan konsep.
Ukuran tingkat kesesuaian barang atau jasa dengan standar/spesifikasi yang
telah ditentukan/ ditetapkan. Salah satu fungsi dari proses produksi adalah
Pengendalian Proses, Pengendalian Proses dilakukan dengan metode
Pengendalian Kualitas Statistik yang dikenal dengan istilah Statistik proses
kontrol . Statistik proses kontrol dalam proses produksi diterapkan dalam
proses quality control (QC).
Tujuan dari diadakannya quality control dalam suatu proses adalah
sebagai berikut:
a. Evaluasi produk
b. Membandingkan dengan tujuan
c. Perbaikan
Tujuan yang akan diharapkan dengan adanya quality control dalam
suatu proses adalah menjaga dan meningkatan kualitas yang mempunyai
efek pada penurunan biaya, berkurangnya pekerjaan berulang, penurunan
keterlambatan dan peningkatan penggunaan mesin. Dengan demikian akan
berefek pada produktivitas meningkat, pangsa pasar meningkat karena
faktor kualitas, harga yang rendah dan jumlah barang yang meningkat. Dan
pada akhirnya akan memberikan efek pada keberlanjutan usaha dan
perkembangan perusahaan.
Dalam metode kualitas Six Sigma, kinerja proses dijelaskan sebagai
tingkatan sigma. Semakin tinggi tingkat sigma, semakin baik proses yang
dilakukan. Cara lain untuk melaporkan performa proses dan kinerja proses
adalah melalui pengukuran statistik Cp, Cpk, Pp, dan PPK.
Cpk adalah indeks (angka sederhana) yang mengukur seberapa dekat
suatu proses sedang berjalan ke batas spesifikasinya, relatif terhadap
variabilitas alami dari proses. Semakin besar indeks, semakin kecil

74

kemungkinan itu adalah bahwa setiap item akan berada di luar spesifikasi.
(Neil Polhemus)
Ppk atau Indeks proses Kinerja pada dasarnya mencoba untuk
memverifikasi apakah sampel yang telah dihasilkan dari proses ini mampu
untuk memenuhi CTQs Pelanggan (persyaratan). Ini berbeda dengan Cpk
yang hanya berlaku untuk batch tertentu dari sampel. Sampel dari batch
mungkin harus cukup besar untuk mewakili variasi dalam batch. Proses
Kinerja hanya digunakan ketika kontrol proses tidak dapat dievaluasi.
Contoh dari ini adalah untuk pendek pra-produksi dijalankan. Proses
Kinerja umumnya menggunakan sigma sampel dalam perhitungan;
sedangkam Kapabilitas proses (Cpk) menggunakan nilai proses sigma
ditentukan baik dari diagram kontrol Range, Rentang atau Sigma Moving.
Praneet)
Cpk menperlihatkan apakah proses ini mampu dilakukan di masa
depan, dengan asumsi itu masih dalam keadaan kontrol statistik. Ppk
memperlihatkan bagaimana proses telah dilakukan di masa lalu. Anda tidak
dapat menggunakannya memprediksi masa depan, seperti dengan Cpk,
karena proses ini tidak dalam keadaan terkendali. Nilai untuk Cpk dan PPK
akan bertemu hampir nilai yang sama ketika proses berada dalam kendali
statistik. itu karena sigma dan standar deviasi sampel akan sama (setidaknya
dapat dibedakan oleh F-test). Ketika di luar kendali, nilai-nilai akan jelas
berbeda, mungkin dengan margin yang sangat luas. (Jim Parnella)
Persyaratan pengambilan kesimpulan dengan menggunakan program
Statistical Process Control ( SPC ) hanya menggunakan Upper Spesification
Limit ( USL ) dan Lower Spesification Limit ( LCL ). Berdasarkan pedoman
CPOB bahwa syarat diterimanya suatu proses adalah hanya CPK > 1,33.
Praktisi ahli statistic mengungkapkan bahwa PPK merupakan indeks yang
lebih bagus dari CPK maka nilai tersebut juga harus di tambahkan. Maka
disimpulkan untuk mengetahui proses dikatakan capable atau tidak adalah
CPK dan PPK. Jika Cpk dan Ppk 1 maka proses dikatakan capable.
Nilai tersebut merupakan nilai dari 4 sigma, perbedaan nilai C dan P adalah

75

indeks C merupakan indeks jangka pendek sedangkan P merupakan indeks

jangka panjang.
Kriteria penilaian :
Jika Cpk > 1,33 , maka kapabilitas proses sangat baik
Jika 1,00 Cpk 1,33, maka kapabilitas proses baik
Jika Cpk < 1,00, maka kapabilitas proses rendah atau proses
menghasilkan

produk yang tidak sesuai dengan spesifikasi.

F. METODOLOGI
1. Studi dan kajian pustaka
2. Pengumpulan data item dilakukan berdasarkan logbook tahun 2012-2014 dalam
hal ini mengkhususkan pada produk yang masuk 10 golongan pareto A di
kimia farma plant bandung.
3. Pembuatan database Lead Time produksi I dari proses penimbangan sentral
sampai proses pengemasan primer dari tahun 2012-2014
4. Melakukan analisis data dan kajian menggunakan Minitab 16.

Kriteria penilaian : berpedoman pada CPOB

Jika Cpk > 1,33 , maka kapabilitas proses sangat baik
Jika 1,00 Ppk dan Cpk 1,33, maka kapabilitas proses baik
Jika Cpk < 1,00, maka kapabilitas proses rendah atau proses menghasilkan
produk yang tidak sesuai dengan spesifikasi.
Jika Cpk dan Ppk 1 maka proses dikatakan capable

76

G.

PELAKSANAAN TUGAS DAN HASIL PENGAMATAN

ALLOPURINOL 100

2-Feb-12

TGL. SELESAI
PENGEMASAN
12/03/12

LEAD TIME PROSES

(HARI)
35

7-Feb-12

30/05/12

42

19-Apr-12

01/06/12

44

19-Apr-12

25/06/12

33

24-May-12

29/06/12

37

13-Jun-12

06/02/13

28

A 130020 B

10-Jan-13

18/03/13

33

B 130203 B

14-Feb-13

30/03/13

45

B 130205 B

14-Feb-13

06/05/13

33

10

D 130421 B

4-Apr-13

03/05/13

30

11

D 130422 B

4-Apr-13

11/05/13

31

12

D 130449 B

11-Apr-13

16/05/13

36

13

D 130450 B

11-Apr-13

20/05/13

36

14

D 130507 B

15-Apr-13

03/07/13

44

15

E 130671 B

21-May-13

01/07/13

42

16

E 130672 B

21-May-13

10/07/13

38

17

F 130762 B

3-Jun-13

22/08/13

81

18

F 130763 B

3-Jun-13

20/09/13

38

19

H 131017 B

14-Aug-13

27/01/14

48

20

L 131533 B

11-Dec-13

07/02/14

59

21

L 131534 B

11-Dec-13

18/02/14

30

22

A 140056 B

20-Jan-14

26/02/14

38

23

A 140057 B

20-Jan-14

05/03/14

45

24

A 140058 B

20-Jan-14

03/03/14

43

25

A 140059 B

20-Jan-14

28/02/14

39

26

A 140081 B

21-Jan-14

07/03/14

46

NO.

NO. BATCH

TGL. SPKP

B 120139 B

B 120162 B

D 120628 B

D 120632 B

E 120844 B

F 120948 B

7
8

27

A 140083 B

21-Jan-14

30/04/14

34

28

D 140300 B

28-Mar-14

22/05/14

31

29

D 140463 B

22-Apr-14

28/05/14

37

30

D 140464 B

22-Apr-14

23/06/14

20

31

F 140602 B

4-Jun-14

16/07/14

37

KET.

Lama karantina hasil cetak

Lama tunggu SPK belum pengemasan

Jumlah Data keseluruhan: 31

Data yang menyimpang (out of line) : 3
Nilai Rata-Rata Lead time (Center line): 37,6 Hari
Nilai Lead Time tercepat : 28 Hari
Nilai Lead Time Terlama : 46 Hari
Analisa SPC (MiniTab 16):
UCL :53,56
LCL : 21,65
Usulan USL dan LSL Lead time : 37,6 + 17,4 dan 37,6 16,6
Nilai cpk : 1,04
Nilai ppk : 1,00

BATCH

77

Process Capability of LEAD TIME ALLOPURINOL 100

I-MR Chart of LEAD TIME ALLOPURINOL 100

U C L=53,56

LSL

Individual V alue

50

_
X=37,61

40

30
LC L=21,65

20
1

10

13
16
O bser vation

19

22

25

Within
Ov erall
P otential (Within) C apability
Cp
1,07
C P L 1,04
C P U 1,09
C pk
1,04
O v erall C apability

28

20

M oving Range

USL

P rocess D ata
LS L
21
Target
*
USL
55
S ample M ean
37,6071
S ample N
28
S tD ev (Within)
5,31915
S tD ev (O v erall) 5,52663

Pp
PPL
PPU
P pk
C pm

U C L=19,60

15
10
__
M R=6

5
0

LC L=0
1

10

13
16
O bser vation

19

22

25

28

25
O bserv ed P erformance
P P M < LS L 0,00
P P M > U S L 0,00
P P M Total
0,00

30

E xp. Within P erformance

P P M < LS L
897,70
PPM > USL
538,01
P P M Total
1435,71

35

40

45

50

55

E xp. O v erall P erformance

P P M < LS L 1328,21
PPM > USL
824,49
P P M Total
2152,70

AMBROXOL TABLET
NO.

NO. BATCH

TGL.SPKP

TGL. SELESAI
PENGEMASAN

LEAD TIME
PROSES (HARI)

A 120016 B

3-Jan-12

06/02/12

35

A 120017 B

3-Jan-12

09/02/12

38

A 120099 B

24-Jan-12

15/02/12

23

A 120118 B

24-Jan-12

20/02/12

28

B 120140 B

2-Feb-12

28/02/12

27

B 120141 B

2-Feb-12

19/03/12

47

B 120163 B

7-Feb-12

15/03/12

38

C 120485 B

27-Mar-12

30/04/12

35

C 120486 B

27-Mar-12

01/05/12

36

10

D 120494 B

30-Mar-12

30/05/12

62

11

D 120546 B

9-Apr-12

15/05/12

37

12

D 120630 B

19-Apr-12

26/05/12

38

13

D 120634 B

19-Apr-12

01/06/12

44

14

D 120635 B

19-Apr-12

02/06/12

45

15

E 120846 B

24-May-12

18/06/12

26

16

A 130087 B

21-Jan-13

18/02/13

29

17

B 130131 B

1-Feb-13

27/02/13

27

18

C 130315 B

14-Mar-13

08/04/13

26

19

G 130967 B

17-Jul-13

27/08/13

42

20

G 130968 B

17-Jul-13

29/08/13

44

21

G 130969 B

17-Jul-13

02/09/13

48

22

H 131018 B

14-Aug-13

06/09/13

24

23

H 131019 B

14-Aug-13

10/09/13

28

24

H 131020 B

14-Aug-13

14/10/13

62

25

A 140060 B

20-Jan-14

27/02/14

39

26

A 140061 B

20-Jan-14

20/02/14

32

27

A 140098 B

28-Jan-14

04/03/14

36

28

A 140099 B

28-Jan-14

07/03/14

39

29

A 140102 B

28-Jan-14

11/03/14

43

30

B 140119 B

30-Jan-14

24/03/14

54

Lama simpan spk belum dikemas

31

B 140120 B

30-Jan-14

25/03/14

55

Lama simpan spk belum dikemas

32

D 140362 B

3-Apr-14

25/04/14

23

batch

33

D 140363 B

3-Apr-14

29/04/14

27

KET.

batch

Lama karantina hasil cetak

batch
Lama simpan spk belum dikemas

1,03
1,00
1,05
1,00
*

78

34

D 140465 B

22-Apr-14

15/05/14

24

35

D 140466 B

22-Apr-14

19/05/14

28

36

F140603 B

4-Jun-14

30/06/14

27

37

G 140750 B

7-Jul-14

20/08/14

45

38

G 140751 B

7-Jul-14

15/08/14

40

39

G 140775 B

14-Jul-14

19/08/14

37

40

G 140776 B

21-Jul-14

23/08/14

34

batch

Jumlah Data keseluruhan: 40

Data yang menyimpang (out of line) : 8
Nilai Rata-Rata Lead time (Center line): 36,03 Hari
Nilai Lead Time tercepat : 26 Hari
Nilai Lead Time Terlama : 47 Hari
Analisa SPC (MiniTab 16):
UCL :51,72
LCL : 20,34
Usulan USL dan LSL Lead time : 36,03 + 16 dan 36,03 18
Nilai cpk : 1,02
Nilai ppk : 0,78
I-MR Chart of LEAD TIME AMBROXOL
U C L=51,72

Individual V alue

50

40

_
X=36,03

30

LC L=20,34

20
1

10

13

16
O bser vation

19

22

25

28

31

20
M oving Range

U C L=19,28

15
10
__
M R=5,9

5
0

LC L=0
1

10

13

16
O bser vation

19

22

25

28

31

Process Capability of LEAD TIME AMBROXOL

LSL

USL
Within
Ov erall

P rocess D ata
LS L
18
Target
*
USL
52
S ample M ean
36,0323
S ample N
31
S tD ev (Within)
5,2305
S tD ev (O v erall) 6,85801

P otential (Within) C apability

Cp
1,08
C P L 1,15
C P U 1,02
C pk
1,02
O v erall C apability
Pp
PPL
PPU
P pk
C pm

20
O bserv ed P erformance
P P M < LS L 0,00
P P M > U S L 0,00
P P M Total
0,00

25

30

E xp. Within P erformance

P P M < LS L
282,88
P P M > U S L 1133,53
P P M Total
1416,40

35

40

45

E xp. O v erall P erformance

P P M < LS L
4277,12
PPM > USL
9947,14
P P M Total
14224,27

50

0,83
0,88
0,78
0,78
*

79

CAPTOPRIL 25
NO.

NO.BATCH

TGL. SPKP

TGL. SELESAI
PENGEMASAN

LEAD TIME PROSES

(HARI)

KET.

A 120033 B

10-Jan-12

30/01/12

21

A 120034 B

10-Jan-12

15/02/12

37

A 120071 B

13-Jan-12

21/02/12

40

B 120143 B

2-Feb-12

07/03/12

35

C 120305 B

29-Feb-12

05/04/12

37

C 120383 B

7-Mar-12

13/04/12

38

C 120487 B

27-Mar-12

30/04/12

35

C 120488 B

27-Mar-12

05/05/12

40

D 120496 B

30-Mar-12

11/05/12

43

D 120631 B

19-Apr-12

03/07/12

76

11

D 120683 B

26-Apr-12

12/06/12

48

12

E 120699 B

7-May-12

27/06/12

52

13

E 120785 B

14-May-12

12/07/12

60

14

C 130277 B

8-Mar-13

18/04/13

42

15

C 130338 B

18-Mar-13

24/04/13

38

16

D 130424 B

4-Apr-13

16/05/13

43

17

E 130588 B

30-Apr-13

28/05/13

29

18

G 130881 B

2-Jul-13

19/09/13

80

Lama penyimpanan massa cetak

19

G 130971 B

17-Jul-13

23/09/13

69

Lama penyimpanan massa cetak

20

G 130972 B

17-Jul-13

26/09/13

72

Lama penyimpanan massa cetak

21

G 130973 B

17-Jul-13

10/10/13

86

Lama penyimpanan massa cetak

2-Aug-13

21/10/13

81

10

22
23

H 131028 B
H 131029 B

2x MH

Lama penyimpanan spk belum

pengemasan

Lama penyimpanan massa cetak

Lama penyimpanan spk belum

pengmasan
Lama penyimpanan spk belum
pengemasan

14-Aug-13

23/10/13

71

24

L 131502 B

2-Dec-13

21/01/14

51

25

L 131503 B

2-Dec-13

29/01/14

59

Lama penyimpanan massa cetak

26

A 140025 B

3-Jan-14

20/03/14

77

Lama penyimpanan massa cetak

27

A 140026 B

3-Jan-14

24/03/14

81

Lama penyimpanan massa cetak

28

B 140110 B

30-Jan-14

27/03/14

57

Lama penyimpanan massa cetak

3-Feb-14

11/04/14

68

Lama penyimpanan spk belum

pengmasan

29

B 140111 B

30

B 140168 B

17-Feb-14

12/04/14

55

31

D 140364 B

4-Apr-14

09/05/14

36

32

D 140365 B

4-Apr-14

13/05/14

40

33

D 140397 B

15-Apr-14

23/05/14

39

34

D 140398 B

15-Apr-14

10/06/14

57

35

D 140467 B

23-Apr-14

11/06/14

50

36

D 140468 B

23-Apr-14

16/06/14

55

37

E 140524 B

6-May-14

18/06/14

44

38

F 140606 B

4-Jun-14

17/07/14

44

39

F 140607 B

4-Jun-14

24/07/14

51

40

G 140748 B

7-Jul-14

23/08/14

48

41

G 140749 B

7-Jul-14

27/08/14

52

42

G 140773 B

14-Jul-14

29/08/14

47

Lama penyimpanan massa cetak

80

Jumlah Data keseluruhan: 42

Data yang menyimpang (out of line) : 10
Nilai Rata-Rata Lead time (Center line): 36,6 Hari
Nilai Lead Time tercepat : 30 Hari
Nilai Lead Time Terlama : 43 Hari
Analisa SPC (MiniTab 16):
UCL :52,72
LCL : 21,50
Usulan USL dan LSL Lead time : 36,6 + 8 dan 36,6 - 15
Nilai cpk : 1,02
Nilai ppk : 1,16
I-MR Chart of LEAD TIME CAPTOPRIL 25

Individual V alue

60

U C L=59,66

50
_
X=43,30
40

30
LC L=26,93
1

10

13
16
O bser vation

19

22

25

U C L=20,11

M oving Range

20
15
10

__
M R=6,15

5
0

LC L=0
1

10

13
16
O bser vation

19

22

25

Process Capability of LEAD TIME CAPTOPRIL 25

LSL

USL
Within
Ov erall

P rocess Data
LS L
25
Target
*
USL
60
S ample M ean
43,2963
S ample N
27
S tDev (Within)
5,45554
S tDev (O v erall) 6,88261

P otential (Within) C apability

Cp
1,07
C P L 1,12
C P U 1,02
C pk
1,02
O v erall C apability
Pp
PPL
PPU
P pk
C pm

30
O bserv ed P erformance
P P M < LS L 0,00
P P M > U S L 0,00
P P M Total
0,00

36

E xp. Within P erformance

P P M < LS L
398,68
P P M > U S L 1100,09
P P M Total
1498,77

42

48

54

E xp. O v erall P erformance

P P M < LS L
3926,38
PPM > USL
7613,35
P P M Total
11539,73

60

0,85
0,89
0,81
0,81
*

81

CIMETIDINE

3-Jan-12

TGL. SELESAI
PENGEMASAN
10/02/12

LEAD TIME PROSES

(HARI)
39

13-Jan-12

24/02/12

43

C 120382 B

7-Mar-12

14/04/12

39

C 120405 B

12-Mar-12

14/04/12

34

D 120583 B

11-Apr-12

24/05/12

44

E 120712 B

7-May-12

13/06/12

38

A 130099 B

25-Jan-13

15/02/13

22

H 131030 B

14-Aug-13

24/09/13

42

L 131531 B

11-Dec-13

11/02/14

63

10

B 140138 B

11-Feb-14

27/03/14

45

11

D 140303 B

28-Mar-14

26/04/14

30

12

G 140753 B

7-Jul-14

27/08/14

52

NO.

NO. BATCH

A 120018 B

A 120084 B

3
4

TGL. SPKP

Pencampuran ulang (Susut

dipengeringan)

Lama karantina hasil cetak

I-MR Chart of LEAD TIME PROSES CIMETIDINE

60

Individual Value

U C L=56,29
50
_
X=39,33

40
30

LC L=22,38

20
1

5
O bser vation

U C L=20,83

20
15
10

__
M R=6,38

5
0

LC L=0
1

5
O bser vation

Process Capability of LEAD TIME PROSES CIMETIDINE

LSL

USL
W ithin
Ov erall

P rocess D ata
LS L
20
Target
*
USL
55
S ample M ean
39,3333
S ample N
9
S tD ev (Within)
5,6516
S tD ev (O v erall) 4,89898

P otential (Within) C apability

Cp
1,03
C PL
1,14
C P U 0,92
C pk
0,92
O v erall C apability
Pp
PPL
PPU
P pk
C pm

24
O bserv ed P erformance
P P M < LS L
0,00
P P M > U S L 0,00
P P M Total
0,00

30

E xp. Within P erformance

P P M < LS L
312,11
P P M > U S L 2784,98
P P M Total
3097,09

36

42

48

E xp. O v erall P erformance

P P M < LS L
39,67
P P M > U S L 692,05
P P M Total
731,72

54

KET.

batch

Jumlah Data keseluruhan: 12

Data yang menyimpang (out of line) : 3
Nilai Rata-Rata Lead time (Center line): 39,33 Hari
Nilai Lead Time tercepat : 30 Hari
Nilai Lead Time Terlama : 45 Hari
Analisa SPC (MiniTab 16):
UCL :56,29
LCL : 22,38
Usulan USL dan LSL Lead time : 39,3 + 15 dan 39,3 - 15
Nilai cpk : 0,92
Nilai ppk : 1,07

Moving Range

1,19
1,32
1,07
1,07
*

82

DIMENHIDRINATE
TGL.SPKP

TGL. SELESAI
PENGEMASAN

LEAD TIME PROSES

(HARI)

A 120073 B

13-Jan-12

13/02/12

32

B 120233 B

20-Feb-12

26/03/12

36

C 120311 B

29-Feb-12

03/04/12

35

D 120498 B

30-Mar-12

23/04/12

25

E 120852 B

24-May-12

24/06/12

32

E 120853 B

24-May-12

14/06/12

22

A 130026 B

10-Jan-13

09/02/13

31

A 130101 B

25-Jan-13

21/02/13

28

C 130292 B

8-Mar-13

18/04/13

42

10

C 130293 B

8-Mar-13

03/05/13

57

11

D 130381 B

1-Apr-13

03/05/13

33

12

D 130382 B

1-Apr-13

06/05/13

36

13

D 130512 B

15-Apr-13

24/05/13

40

14

D 130513 B

15-Apr-13

03/06/13

50

15

E 130541 B

30-Apr-13

21/06/13

53

16

E 130680 B

23-May-13

01/07/13

40

17

E 130681 B

23-May-13

16/07/13

55

18

F 130767 B

3-Jun-13

26/07/13

54

19

G 130886 B

2-Jul-13

06/09/13

67

20

I 131188 B

12-Sep-13

25/10/13

44

21

I 131190 B

12-Sep-13

28/10/13

47

22

J 131189 B

30-Sep-13

14/11/13

46

23

L 131580 B

23-Dec-13

05/02/14

45

24

L 131580 B

23-Dec-13

17/02/14

57

25

C 140223 B

6-Mar-14

29/03/14

24

26

C 140224 B

6-Mar-14

07/04/14

33

27

C 140225 B

6-Mar-14

11/04/14

37

28

C 140226 B

6-Mar-14

07/05/14

63

29

C 140239 B

10-Mar-14

05/05/14

57

30

C 140246 B

10-Mar-14

10/05/14

62

31

D 140414 B

17-Apr-14

02/06/14

47

32

D 140415 B

17-Apr-14

03/06/14

48

33

E 140492 B

5-May-14

04/06/14

31

34

E 140526 B

12-May-14

16/06/14

36

35

E 140538 B

12-May-14

19/06/14

39

36

F 140608 B

4-Jun-14

23/07/14

50

37

F 140691 B

19-Jun-14

15/08/14

58

38

G 140735 B

1-Jul-14

20/08/14

51

39

G 140736 B

2-Jul-14

02/09/14

63

40

G 140781 B

21-Jul-14

11/09/14

53

NO.

NO.BATCH

1
2

KET.

2/3 batch penegemasan

2/3 batch pengemasan

Lama karantina hasil cetak

2/3 batch

Lama simpan spk belum pengemasan

Lama simpan spk belumi pengemasan

Lama karantina hasil timbang

83

Jumlah Data keseluruhan: 40

Data yang menyimpang (out of line) : 7
Nilai Rata-Rata Lead time (Center line): 43,42 Hari
Nilai Lead Time tercepat : 31 Hari
Nilai Lead Time Terlama : 57 Hari
Analisa SPC (MiniTab 16):
UCL : 64,45
LCL : 22,40
Usulan USL dan LSL Lead time : 43,42 + 15 dan 43,42 - 15
Nilai cpk : 0,73
Nilai ppk : 0,56
I-MR Chart of LEAD TIME PROSES DIMENYHIDRINAT
U C L=64,45

Individual V alue

60
50

_
X=43,42

40
30

LC L=22,40

20
1

10

13

16
19
O bser vation

22

25

28

31

U C L=25,83

M oving Range

24
18
12

__
M R=7,91

6
0

LC L=0
1

10

13

16
19
O bser vation

22

25

28

31

Process Capability of LEAD TIME PROSES DIMENYHIDRINAT

LSL

USL
Within
Ov erall

P rocess Data
LS L
28
Target
*
USL
60
S ample M ean
43,4242
S ample N
33
S tDev (Within)
7,00909
S tDev (O v erall) 9,25686

P otential (Within) C apability

Cp
0,76
C P L 0,73
C P U 0,79
C pk 0,73
O v erall C apability
Pp
PPL
PPU
P pk
C pm

24
O bserv ed P erformance
P P M < LS L 0,00
P P M > U S L 0,00
P P M Total
0,00

32

E xp. Within P erformance

P P M < LS L 13881,95
PPM > USL
9017,58
P P M Total
22899,53

40

48

56

E xp. O v erall P erformance

P P M < LS L 47831,76
P P M > U S L 36675,02
P P M Total
84506,78

64

0,58
0,56
0,60
0,56
*

84

FUROSEMID
NO.

NO. BATCH

TGL.SPKP

TGL. SELESAI
PENGEMASAN

LEAD TIME PROSES

(HARI)

B 120281 B

27-Feb-12

04/04/12

38

B 120282 B

27-Feb-12

10/04/12

44

C 120408 B

12-Mar-12

26/04/12

46

A 130067 B

16-Jan-13

14/02/13

30

D 130514 B

15-Apr-13

07/06/13

54

E 130584 B

30-Apr-13

17/06/13

49

E 130688 B

20-May-13

10/07/13

52

E 130689 B

20-May-13

22/06/13

34

E 130690 B

23-May-13

16/07/13

55

10

F 130691 B

31-May-13

25/07/13

56

11

F 130692 B

31-May-13

26/07/13

57

12

F 130693 B

31-May-13

05/07/13

36

13

F 130822 B

18-Jun-13

3/09/13

78

Lama tunggu spk belum pengemasan

14

F 130827 B

18-Jun-13

27/08/13

71

Lama tunggu spk belum pengemasan

15

I 131156 B

2-Sep-13

31/10/13

60

Lama tunggu spk belum pengemasan

16

I 131157 B

3-Sep-13

08/10/13

36

17

J 131233 B

30-Sep-13

04/11/13

36

18

J 131234 B

30-Sep-13

07/11/13

39

19

J 131235 B

30-Sep-13

16/11/13

48

20

J 131236 B

30-Sep-13

24/11/13

56

21

J 131237 B

30-Sep-13

25/11/13

57

22

J 131238 B

30-Sep-13

09/11/13

41

23

A 140019 B

3-Jan-14

13/02/14

42

24

A 140020 B

3-Jan-14

06/03/14

63

25

A 140066 B

20-Jan-14

14/03/14

54

26

A 140097 B

28-Jan-14

22/03/14

54

27

D 140424 B

14-Apr-14

20/05/14

37

KET.

Lama tunggu spk belum pengemasan

Jumlah Data keseluruhan: 27

Data yang menyimpang (out of line) : 4
Nilai Rata-Rata Lead time (Center line): 45,69 Hari
Nilai Lead Time tercepat : 30 Hari
Nilai Lead Time Terlama : 43 Hari
Analisa SPC (MiniTab 16):
UCL :68,06
LCL : 23,33
Usulan USL dan LSL Lead time : 36,6 + 8 dan 36,6 - 15
Nilai cpk : 0,89
Nilai ppk : 0,73
I-MR Chart of LEAD TIME FUROSEMID

Process Capability of LEAD TIME PROSES FUROSEMID

Individual V alue

70

U C L=68,06

LSL

60
50

_
X=45,70

40
30
LC L=23,33
1

11
13
O bser vation

15

17

19

21

USL
Within
Ov erall

P rocess Data
LS L
25
Target
*
USL
65
S ample M ean
45,6957
S ample N
23
S tDev (Within)
7,45487
S tDev (O v erall) 8,79274

P otential (Within) C apability

Cp
0,89
C P L 0,93
C P U 0,86
C pk 0,86
O v erall C apability

23

Pp
PPL
PPU
P pk
C pm

30

M oving Range

U C L=27,47
20

__
M R=8,41

10

LC L=0
1

11
13
O bser vation

15

17

19

21

23

30
O bserv ed P erformance
P P M < LS L 0,00
P P M > U S L 0,00
P P M Total
0,00

36

E xp. Within P erformance

P P M < LS L 2750,54
P P M > U S L 4805,83
P P M Total
7556,38

42

48

54

E xp. O v erall P erformance

P P M < LS L
9293,28
P P M > U S L 14064,32
P P M Total
23357,61

60

66

0,76
0,78
0,73
0,73
*

85

HCT 25
10-Jan-12

TGL. SELESAI
PENGEMASAN
03/02/12

LEAD TIME PROSES

(HARI)
25

A 120074 B

17-Jan-12

09/02/12

24

A 120075 B

17-Jan-12

13/02/12

28

B 120183 B

8-Feb-12

07/03/12

29

NO.

NO. BATCH

TGL.SPKP

A 120043 B

2
3
4
5

B 120184 B

8-Feb-12

08/03/12

30

C 120437 B

16-Mar-12

11/04/12

27

C 120438 B

16-Mar-12

13/04/12

29

D 120499 B

30-Mar-12

25/04/12

27

KET.

B 130144 B

7-Feb-13

20/03/13

42

10

B 130145 B

7-Feb-13

21/03/13

43

11

B 130146 B

7-Feb-13

07/03/13

29

12

C 130295 B

5-Mar-13

05/04/13

32

13

C 130296 B

5-Mar-13

09/04/13

36

14

D 130430 B

4-Apr-13

15/05/13

42

15

D 130431 B

4-Apr-13

17/05/13

44

16

E 130591 B

30-Apr-13

07/06/13

39

17

G 130894 B

2-Jul-13

11/09/13

72

Lama penyimpanan massa cetak

18

G 130895 B

2-Jul-13

11/09/13

72

Lama penyimpanan massa cetak

19

G 130981 B

17-Jul-13

19/09/13

65

Lama penyimpanan massa cetak

20

G 130982 B

17-Jul-13

23/09/13

69

Lama penyimpanan massa cetak

21

G 130983 B

17-Jul-13

24/09/13

70

Lama penyimpanan massa cetak

22

I 131108 B

2-Sep-13

08/10/13

37

23

I 131109 B

2-Sep-13

09/10/13

38

24

J 131371 B

17-Oct-13

19/11/13

34

25

F 140698 B

19-Jun-14

23/08/14

66

Lama karantina hasil cetak

Jumlah Data keseluruhan: 25

Data yang menyimpang (out of line) : 6
Nilai Rata-Rata Lead time (Center line): 33,42 Hari
Nilai Lead Time tercepat : 24 Hari
Nilai Lead Time Terlama : 44 Hari
Analisa SPC (MiniTab 16):
UCL :43,91
LCL : 22,93
Usulan USL dan LSL Lead time : 36,6 + 8 dan 36,6 - 15
Nilai cpk : 1,28
Nilai ppk : 0,69
Process Capability of LEAD TIME PROSES HCT

I-MR Chart of LEAD TIME PROSES HCT

Individual V alue

45

U C L=43,91

40
_
X=33,42

35
30
25

LC L=22,93
1

M oving Range

16

9
11
O bser vation
1

13

15

17

LSL

USL
Within
Ov erall

P rocess Data
LS L
20
Target
*
USL
48
S ample M ean
33,4211
S ample N
19
S tDev (Within)
3,49685
S tDev (O v erall) 6,52615

P otential (Within) C apability

Cp
1,33
C P L 1,28
C P U 1,39
C pk
1,28
O v erall C apability

19

Pp
PPL
PPU
P pk
C pm

U C L=12,89

12
8

__
M R=3,94

4
0

LC L=0
1

9
11
O bser vation

13

15

17

19

20
O bserv ed P erformance
P P M < LS L 0,00
P P M > U S L 0,00
P P M Total
0,00

25

E xp. Within P erformance

P P M < LS L 62,01
P P M > U S L 15,29
P P M Total
77,30

30

35

40

E xp. O v erall P erformance

P P M < LS L 19867,00
P P M > U S L 12743,92
P P M Total
32610,92

45

0,72
0,69
0,74
0,69
*

86

PIROXICAM 10

17-Jan-12

TGL. SELESAI
PENGEMASAN
12/02/12

LEAD TIME PROSES

(HARI)
27

8-Feb-12

19/03/12

41

8-Mar-12

14/04/12

38

D 120571 B

9-Apr-12

08/05/12

30

A 130032 B

9-Jan-13

01/02/13

24

1/3 Batch

A 130048 B

9-Jan-13

18/03/13

69

Pencampuran ulang

A 130049 B

9-Jan-13

23/03/13

74

Pencampuran ulang

A 130050 B

9-Jan-13

27/03/13

78

Pencampuran ulang

A 130106 B

28-Jan-13

04/03/13

36

10

B 130147 B

7-Feb-13

20/03/13

42

11

D 130434 B

4-Apr-13

16/05/13

43

12

E 130594 B

30-Apr-13

01/06/13

33

13

E 130632 B

8-May-13

17/06/13

41

14

E 130651 B

15-May-13

26/06/13

43

15

I 131134 B

2-Sep-13

29/10/13

58

Primer (Mch)

16

J 131375 B

17-Oct-13

13/11/13

28

batch

NO.

NO. BATCH

TGL. SPKP

A 120080 B

B 120175 B

C 120395 B

4
5

Ket.
Primer Batch

17

J 131376 B

17-Oct-13

19/11/13

34

18

K 131450 B

11-Nov-13

20/12/13

40

19

L 131536 B

24-Dec-13

27/01/14

35

20

B 140145 B

7-Feb-14

21/03/14

43

21

B 140146 B

7-Feb-14

20/03/14

42

22

D 140371 B

4-Apr-14

30/04/14

27

23

D 140372 B

4-Apr-14

10/05/14

37

24

E 140531 B

12-May-14

10/06/14

30

25

E 140532 B

12-May-14

19/06/14

39

26

F 140683 B

18-Jun-14

17/07/14

30

27

F 140684 B

18-Jun-14

05/08/14

49

Primer (Mch)

28

H 140866 B

25-Aug-14

13/09/14

20

2/3 batch

batch

Jumlah Data keseluruhan: 28

Data yang menyimpang (out of line) : 10
Nilai Rata-Rata Lead time (Center line): 36,6 Hari
Nilai Lead Time tercepat : 30 Hari
Nilai Lead Time Terlama : 43 Hari
Analisa SPC (MiniTab 16):
UCL :52,72
LCL : 21,50
Usulan USL dan LSL Lead time : 36,6 + 8 dan 36,6 - 15
Nilai cpk : 1,02
Nilai ppk : 1,16
Process Capability of LEAD TIME PIROXICAM 10

I-MR Chart of LEAD TIME PIROXICAM 10

U C L=53,73

LSL

Individual V alue

50

40

_
X=37,61

30
LC L=21,50

20
1

9
11
O bser vation

13

15

Within
Overall
P otential (Within) C apability
Cp
1,02
C P L 1,03
C P U 1,02
C pk 1,02
O v erall C apability

17

20

M oving Range

USL

P rocess Data
LS L
21
Target
*
USL
54
S ample M ean
37,6111
S ample N
18
S tDev (Within) 5,3713
S tDev (O v erall) 4,69216

Pp
PPL
PPU
P pk
C pm

U C L=19,80

15
10
__
M R=6,06

5
0

LC L=0
1

9
11
O bser vation

13

15

17

24
O bserv ed P erformance
P P M < LS L 0,00
P P M > U S L 0,00
P P M Total
0,00

30

E xp. Within P erformance

P P M < LS L
992,16
P P M > U S L 1139,65
P P M Total
2131,81

36

42

48

E xp. O v erall P erformance

P P M < LS L 199,92
P P M > U S L 238,97
P P M Total
438,89

54

1,17
1,18
1,16
1,16
*

87

PIROXICAM 20
NO.

NO. BATCH

TGL. SPKP

TGL. SELESAI
PENGEMASAN

LEAD TIME PROSES

(HARI)

A 120010 B

3-Jan-12

02/03/12

60

A 120011 B

3-Jan-12

27/02/12

56

A 120124 B

25-Jan-12

02/03/12

38

B 120154 B

2-Feb-12

03/03/12

31

B 120155 B

2-Feb-12

09/03/12

37

B 120238 B

20-Feb-12

29/03/12

39

B 120283 B

28-Feb-12

21/03/12

23

B 120285 B

28-Feb-12

05/04/12

38

C 120469 B

21-Mar-12

25/04/12

36

C 120470 B

21-Mar-12

01/05/12

42

10

D 120572 B

9-Apr-12

03/05/12

25

11

D 120594 B

11-Apr-12

06/06/12

57

12

D 120595 B

11-Apr-12

14/05/12

34

13

D 120596 B

11-Apr-12

08/06/12

59

14

D 120597 B

11-Apr-12

09/06/12

60

15

D 120645 B

19-Apr-12

13/06/12

56

16

E 120684 B

2-May-12

07/06/12

37

17

E 120685 B

2-May-12

19/06/12

49

18

E 120697 B

2-May-12

19/06/12

49

19

C 130336 B

18-Mar-13

24/04/13

38

20

D 130437 B

4-Apr-13

13/05/13

40

21

E 130633 B

7-May-13

31/05/13

25

22

E 130635 B

7-May-13

13/06/13

38

23

E 130652 B

15-May-13

17/06/13

34

24

E 130654 B

15-May-13

20/06/13

37

25

E 130668 B

20-May-13

25/06/13

37

26

F 130838 B

18-Jun-13

01/08/13

45

27

G 130840 B

1-Jul-13

05/08/13

36

28

G 130841 B

1-Jul-13

09/09/13

71

Lama karantina hasil cetak

29

G 130901 B

9-Jul-13

13/09/13

67

Lama karantina hasil cetak

30

G 130902 B

9-Jul-13

20/09/13

74

Lama karantina hasil cetak

31

I 131102 B

30-Aug-13

04/10/13

36

32

I 131103 B

30-Aug-13

04/10/13

36

33

I 131104 B

2-Sep-13

08/10/13

37

34

I 131105 B

2-Sep-13

11/10/13

40

35

I 131135 B

3-Sep-13

18/10/13

46

36

I 131136 B

3-Sep-13

28/10/13

56

37

I 131137 B

3-Sep-13

21/10/13

49

38

I 131138 B

3-Sep-13

28/10/13

56

39

I 131209 B

12-Sep-13

24/10/13

43

40

I 131210 B

12-Sep-13

06/11/13

56

41

I 131211 B

12-Sep-13

09/11/13

59

42

I 131212 B

12-Sep-13

13/11/13

63

Lama simpan SPK blum ditimbang

43

I 131213 B

12-Sep-13

15/11/13

65

Lama simpan SPK blum ditimbang

44

I 131214 B

12-Sep-13

19/11/13

69

Lamanya karantina hasil cetak

KET.

Mch 2x (forectna 4 dan 2)

batch

batch

Batch
2/3 batch

88

45

I 131215 B

12-Sep-13

19/11/13

69

46

Lamanya karantina hasil cetak

K 131451 B

11-Nov-13

19/12/13

39

47

K 131486 B

26-Nov-13

02/01/14

38

48

K 131487 B

26-Nov-13

17/01/14

53

49

L 131508 B

2-Dec-13

21/01/14

51

50

L 131509 B

2-Dec-13

06/02/14

67

51

L 131510 B

2-Dec-13

28/01/14

58

52

L 131511 B

2-Dec-13

18/02/14

79

Lamanya karantina massa cetak

MH kurang (2)

53

L 131512 B

2-Dec-13

24/02/14

85

Lamanya Karantina Massa Cetak

54

L 131539 B

23-Dec-13

27/02/14

67

Lamanya karantina hasil cetak

55

L 131540 B

24-Dec-13

06/03/14

73

Lamanya karantina hasil cetak

56

L 131541 B

24-Dec-13

06/03/14

73

Lamanya karantina hasil cetak

57

A 140016 B

3-Jan-14

13/03/14

70

MH kurang (2)

58

A 140017 B

3-Jan-14

11/03/14

68

MH kurang (2)

59

A 140070 B

20-Jan-14

21/03/14

61

60

B 140113 B

30-Jan-14

26/03/14

56

61

B 140114 B

30-Jan-14

25/03/14

55

62

B 140115 B

30-Jan-14

04/04/14

65

63

B 140142 B

7-Feb-14

02/04/14

55

64

B 140143 B

7-Feb-14

21/03/14

43

65

B 140190 B

20-Feb-14

07/04/14

47

66

B 140191 B

20-Feb-14

10/04/14

50

67

B 140202 B

25-Feb-14

28/03/14

32

68

B 140203 B

25-Feb-14

04/04/14

39

69

D 140341 B

2-Apr-14

05/05/14

34

70

D 140373 B

4-Apr-14

10/05/14

37

71

D 140374 B

4-Apr-14

13/05/14

40

72

D 140399 B

14-Apr-14

19/05/14

36

73

D 140400 B

14-Apr-14

21/05/14

38

74

D 140401 B

14-Apr-14

16/05/14

33

75

D 140402 B

14-Apr-14

19/05/14

36

76

D 140473 B

22-Apr-14

29/05/14

38

77

D 140474 B

22-Apr-14

22/05/14

31

78

D 140475 B

22-Apr-14

29/05/14

38

79

D 140476 B

22-Apr-14

03/06/14

43

80

E 140507 B

5-May-14

02/06/14

29

Pencampuran ulang dari B140202B

81

E 140533 B

12-May-14

12/06/14

32

Pencampuran ulang dari A140017B

82

E 140572 B

19-May-14

24/06/14

37

83

E 140573 B

19-May-14

17/06/14

30

84

E 140574 B

19-May-14

23/06/14

36

85

E 140575 B

19-May-14

27/06/14

40

86

E 140576 B

19-May-14

19/06/14

32

87

E 140577 B

19-May-14

25/06/14

38

88

E 140578 B

19-May-14

30/06/14

43

89

F 140618 B

4-Jun-14

22/07/14

49

90

F 140619 B

4-Jun-14

25/07/14

52

91

F 140685 B

19-Jun-14

08/08/14

51

92

F 140686 B

19-Jun-14

14/08/14

57

batch
VDS CONCURNT

Pencampuran ulang

Pencampuran ulang dari B140016B

Mch 2x (forecma 1 dan 4)

batch pengemasan

89

93

F 140687 B

19-Jun-14

19/08/14

62

94

G 140732 B

1-Jul-14

19/08/14

50

Jumlah Data keseluruhan: 94

Data yang menyimpang (out of line) : 28
Nilai Rata-Rata Lead time (Center line): 45,7 Hari
Nilai Lead Time tercepat : 36 Hari
Nilai Lead Time Terlama : 60 Hari
Analisa SPC (MiniTab 16):
UCL :52,72
LCL : 21,50
Usulan USL dan LSL Lead time : 45,7 + 14 dan 45,7 - 18
Nilai cpk : 1,18
Nilai ppk : 0,72
I-MR Chart of LEAD TIME PIROXICAM 20
70
1

Individual V alue

U C L=62,00

60
50

_
X=45,72

40
30

LC L=29,44
1

15

22

29
36
O bser vation

43

50

57

64

24

M oving Range

U C L=20,00

18
12

__
M R=6,12

6
0

LC L=0
1

15

22

29
36
O bser vation

43

50

57

64

Process Capability of LEAD TIME PIROXICAM 20

LSL

USL
Within
Ov erall

P rocess Data
LS L
25
Target
*
USL
65
S ample M ean
45,7164
S ample N
67
S tDev (Within)
5,42661
S tDev (O v erall) 8,9185

P otential (Within) C apability

Cp
1,23
C P L 1,27
C P U 1,18
C pk
1,18
O v erall C apability
Pp
PPL
PPU
P pk
C pm

30,0
O bserv ed P erformance
P P M < LS L 0,00
P P M > U S L 0,00
P P M Total
0,00

37,5

E xp. Within P erformance

P P M < LS L
67,39
P P M > U S L 190,05
P P M Total
257,44

45,0

52,5

60,0

E xp. O v erall P erformance

P P M < LS L
10093,34
P P M > U S L 15301,34
P P M Total
25394,68

0,75
0,77
0,72
0,72
*

90

SIMVASTATIN 20
NO.

NO. BATCH

TGL.SPKP

TGL.SELESAI

LEAD TIME PROSES

(HARI)

A 120054 B

10-Jan-12

07/02/12

29

A 120055 B

10-Jan-12

10/03/12

61

B 120126 B

31-Jan-12

21/02/12

22

B 120127 B

31-Jan-12

25/02/12

26

B 120158 B

2-Feb-12

05/03/12

33

D 120579 B

9-Apr-12

12/05/12

34

D 120580 B

9-Apr-12

21/05/12

43

D 120639 B

19-Apr-12

04/06/12

47

D 120640 B

19-Apr-12

05/06/12

48

10

E 120682 B

26-Apr-12

07/06/12

43

11

E 120710 B

2-May-12

09/06/12

39

12

E 120711 B

7-May-12

14/06/12

39

13

A 130075 B

18-Jan-13

04/03/13

46

14

A 130109 B

31-Jan-13

28/02/13

29

15

C 130279 B

8-Mar-13

12/04/13

36

16

C 130313 B

13-Mar-13

16/04/13

35

17

C 130337 B

18-Mar-13

20/04/13

34

18

E 130595 B

30-Apr-13

28/05/13

29

19

E 130596 B

30-Apr-13

11/06/13

43

20

E 130597 B

30-Apr-13

03/06/13

35

21

E 130598 B

2-May-13

12/06/13

42

22

E 130617 B

7-May-13

14/06/13

39

23

E 130618 B

7-May-13

19/06/13

44

24

E 130619 B

7-May-13

21/06/13

46

25

E 130627 B

7-May-13

06/07/13

61

Lama simpan SPK belum pengemasan

26

E 130656 B

15-May-13

12/07/13

59

Lama simpan SPK belum pengemasan

27

E 130657 B

15-May-13

13/07/13

60

Lama simpan SPK belum pengemasan

28

F 130847 B

18-Jun-13

29/07/13

42

29

F 130848 B

18-Jun-13

03/08/13

47

30

G 131001 B

25-Jul-13

27/08/13

34

31

G 131002 B

25-Jul-13

02/09/13

40

32

G 131003 B

25-Jul-13

06/09/13

44

33

G 131004 B

25-Jul-13

10/09/13

48

34

H 131014 B

14-Aug-13

14/10/13

62

Lama simpan SPK belum pengemasan

35

H 131015 B

14-Aug-13

12/10/13

60

Lama simpan SPK belum pengemasan

36

H 131016 B

14-Aug-13

30/09/13

48

37

I 131148 B

2-Sep-13

24/10/13

53

Lama simpan SPK belum pengemasan

38

I 131149 B

3-Sep-13

26/10/13

54

Lama simpan SPK belum pengemasan

39

I 131199 B

12-Sep-13

30/10/13

49

40

I 131200 B

12-Sep-13

05/11/13

55

Lama simpan SPK belum pengemasan

41

K 131419 B

4-Nov-13

25/11/13

22

2/3 batch

42

K 131420 B

4-Nov-13

28/11/13

25

2/3 batch

43

K 131421 B

4-Nov-13

29/11/13

26

2/3 batch

KET.
Lama karantina hasil cetak dan batch
campuran
batch

91

44

K48 131453 B

12-Nov-13

31/12/13

50

45

L 131538 B

11-Dec-13

29/01/14

50

46

B 140182 B

20-Feb-14

28/03/14

37

47

B 140183 B

20-Feb-14

04/04/14

44

48

B 140184 B

20-Feb-14

07/04/14

47

49

B 140185 B

20-Feb-14

11/04/14

51

50

B 140198 B

25-Feb-14

10/04/14

45

51

C 140199 B

28-Feb-14

12/04/14

44

52

C 140218 B

4-Mar-14

21/04/14

49

53

C 140219 B

5-Mar-14

16/04/14

43

54

C 140227 B

5-Mar-14

16/04/14

43

55

C 140228 B

5-Mar-14

15/04/14

42

56

D 140337 B

2-Apr-14

05/05/14

34

57

D 140338 B

2-Apr-14

06/05/14

35

58

D 140377 B

4-Apr-14

09/05/14

36

59

D 140378 B

4-Apr-14

13/05/14

40

60

E 140510 B

5-May-14

31/05/14

27

61

E 140511 B

5-May-14

29/05/14

25

62

E 140512 B

5-May-14

03/06/14

30

63

E 140513 B

5-May-14

06/06/14

33

64

E 140535 B

12-May-14

10/06/14

30

65

E 140536 B

12-May-14

12/06/14

32

66

F 140613 B

4-Jun-14

02/07/14

29

67

F 140614 B

4-Jun-14

03/07/14

30

68

F 140644 B

10-Jun-14

08/07/14

29

69

F 140645 B

10-Jun-14

07/07/14

28

70

F 140689 B

26-Jun-14

12/08/14

48

71

G 140727 B

1-Jul-14

18/08/14

49

72

G 140728 B

8-Jul-14

21/08/14

45

73

G 140793 B

23-Jul-14

25/08/14

34

Pencampuran ulang dari E140510

Dikeringkan ulang di fbd 4

Jumlah Data keseluruhan: 73

Data yang menyimpang (out of line) : 15
Nilai Rata-Rata Lead time (Center line): 39,2 Hari
Nilai Lead Time tercepat : 26 Hari
Nilai Lead Time Terlama : 51 Hari
Analisa SPC (MiniTab 16):
UCL :51,99
LCL : 26,50
Usulan USL dan LSL Lead time : 36,6 +14 dan 36,6 14
Nilai cpk : 1,24
Nilai ppk : 0,73
Process Capability of LEAD TIME SIMVASTATIN 20

I-MR Chart of LEAD TIME SIMVASTATIN 20

Individual V alue

54

U C L=51,98

48
42

_
X=39,24

36
30
LC L=26,50

13

19

25

31
O bser vation

37

43

49

LSL

USL
Within
Ov erall

P rocess D ata
LS L
23
Target
*
USL
55
S ample M ean
39,2414
S ample N
58
S tD ev (Within)
4,24599
S tD ev (O v erall) 7,21915

P otential (Within) C apability

Cp
1,26
C P L 1,28
C P U 1,24
C pk
1,24
O v erall C apability

55

Pp
PPL
PPU
P pk
C pm

20

M oving Range

U C L=15,65

15
10
5

__
M R=4,79

LC L=0
1

13

19

25

31
O bser vation

37

43

49

55

25
O bserv ed P erformance
P P M < LS L 0,00
P P M > U S L 0,00
P P M Total
0,00

30

E xp. Within P erformance

P P M < LS L
65,36
P P M > U S L 103,05
P P M Total
168,41

35

40

45

50

E xp. O v erall P erformance

P P M < LS L
12232,00
P P M > U S L 14521,92
P P M Total
26753,93

55

0,74
0,75
0,73
0,73
*

92

H.

PEMBAHASAN
Berdasarkan hasil pengamatan dan analisa, telah diperoleh data
Lead Time proses dari masing-masing item produksi dimulai dari proses
turunnya SPKP hingga produk selesai dikemas primer, pengambilan data
dalam hal ini 10 item yang termasuk dalam beberapa produk pareto A di
Kimia Farma plant Bandung antara lain Allupurinol, Ambroxol tablet,
Piroxicam 10, Piroxicam 20, Simvastatin 20. Dari data lead time yang
dibuat, piroxicam 10 mengalami persentasi penyimpangan data dari
jumlah keseluruhan data piroxicam 10 (Out of line)

terbesar jika

dibandingkan dengan ke-9 item produk lainnya. Banyak faktor yang

mempengaruhi atau memperbesar kesalahan, misalnya pada bagian mesin,
jumlah item dalam 1 batch yang tidak seragam, lama karantina hasil cetak
yang tidak seragam, lama waktu tunggu spk pengemasan belum dikemas,
dilakukannya pencampuran ulang ataupun dilakukannya pengeringan
ulang. Itu merupakan beberapa penyebab tidak seragamnnya waktu lead
proses produksi masing item batch dalam produk sejenis.
Ketidak seragaman waktu lead time proses produksi salah satunya
yaitu lama simpan SPK pengemasan yang belum dilakukan proses
pengemasan, hal ini disebabkan waktu tunggu masing masing produk
untuk dilakukan pengemasan tergantung juga pada jumlah Mch dan Mh
yang ad pada proses pengemasan, Mch sangat erat kaitannya dengan
jumlah mesin serta output produksi tiap mesin per jam begitu pula Mh atau
tenaga dari personil pada tiap mesin juga mempengaruhi waktu produksi.
Jadi jika waktu tunggu ingin dikurangi dapat dilakukan penambahan Mch
dan Mh dengan penambahan mesin atau peremajaan mesin serta jumlah
orang atau operator yang perlu ditambah.
Masalah ketidak seragaman lead time pada proses produksi adalah
mengenai Man dan Milleu (lingkungan). Personil/Man di setiap mesin
sering dijumpai bergantian saat mengoperasikan mesin dan juga tidak ada
SOP yang mengaturnya. Hal ini berpengaruh mengenai pengalaman
personil dalam mengoperasikan mesin dan menangani/memperkecil

93

masalah reject. Milleu/lingkungan yang dimaksudkan dalam hal ini adalah

tentang motivasi kerja dari personil.
Ketidak seragaman lead time proses produksi juga dipengaruhi
waktu karantina produk hasil cetak yang beragam hal ini juga dipengaruhi
waktu tunggu dari prosess pengemasan yang lama dan tidak beragam antar
produk sejenis, sama halnya dengan lama simpan SPK pengemasan yang
belum dilakukan proses pengemasan, hal ini juga dapat diatasi dengan
penambahan Mch dan Mh pada proses pengemasan.
Selanjutnya ketidak seragaman waktu lead time proses produksi
disebabkan ketidak seragaman jumlah item produk dalam 1 batch produksi
hal ini juga dapat mempengaruhi lead time prose produksi yang beragam,
sebagai contoh dalam 1 No.Batch hanya ada dari jumlah produksi yang
diproses sehingga lead time proses produksi lebih cepat dari batch yang
lain dalam produk yang sejenis, begitu pula jika dalam 1 No.Batch ada
penambahan, baik pada proses grabulasi maupun pada proses yang lainnya
juga dapat mempengaruhi lead time prosessnya yang semakin lama
dibandingkan dari batch yang lain dalam produk sejenis. Sebagai
tambahan informasi yaitu 1 bets= 3.000.000 tablet (kapasitas 300,00 kg),
maka penimbangan dibagi menjadi 4 lot yaitu Lot A, Lot B, Lot C, Lot D
dimana masing-masing lot sejumlah 75 kg. kemudian dilakukan proses
produksi hingga dihasilkan tablet jadi, lalu dari masing-masing lot tersebut
digabung menjadi 1.
Ketidak seragaman lead time proses juga dipengaruhi pada proses
pengulangan pada salah satu tahap produksi, seperti pada proses
pengeringan. Dilakukannya proses pengeringan ulang disebabkan kadar air
dari granul kering masih cukup tinggi hal ini dapat berpengaruhi nannti
pada proses pencetakan tablet, sehingga harus dilakukan pengerigan ulang
yang ini juga dapat menambah lead time proses produksi itu sendiri. Sama
halnya dengan pengeringan ulang, pencampuran ulang juga dapat
mempengaruhi lead time proses karena terjadi penambahan tahap dalam
proses produksi yang sebelumnya tidak direncanakan, dan juga dari proses

94

penambahan dari pencampuran ulang juga bias menambah jumlah

produksi dalam 1 no.batch sehingga juga dapat menambah lead time
proses produksi itu sendiri.
Dari data lead time yang dibuat piroxicam 10 memiliki persentase
ketidak seragaman lead time dari data keseluruhannya yang berjumlah 10
penyimpangan dari 27 data yang diperoleh, masalah pada piroxicam tidak
terlalu berbeda dengan 9 item produk yang lain sebagian besar disebabkan
dari dilakukannya pencampuran ulang dan jumlah item produk dalam 1
no.batch

yang

tidak

seragam.

Walaupun

begitu

tidak

terlalu

mempengaruhi kualitas dari masing masing item produk. Lead time proses
produksi hanya untuk menilai seberapa lama suatu produk di proses dari
tahapan awal sampai akhir.
Penggunaan software aplikasi Minitab 16 ditujukan untuk
mendapatkan nilai rata-rata (center line), Cpk, Ppk, Ucl (batas control
atas), Lcl (batas control bawah), dan data yang lainnya yang diambil dari
nilai Lead time masing masing item produk yang diuji. Penghilangan nilai
yang tidak masuk rentang kontrolnya atau data yang menyimpang jauh
(out of line) dari rata-rata nilai lead time. Apabila maksimal lead time
yang diusulkan mempunyai nilai yang signifikan untuk mengubah harga
produk menurut marketing/PPIC, maka batas kontrol atas bisa dihitung
ulang dengan memasukkan data yang masuk rentang dari batas kontrol
atas sebelumnya, namun disisi lain persyaratan nilai lead time penandaan
bahan kemas menjadi lebih ketat.

95

I. KESIMPULAN
1. Berdasarkan hasil pengumpulan dan analisis data, maka dapat disimpulkan
Jumlah Data
No.

Nama Produk

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10

Allopurinol 100
Ambroxol tablet
Captopril 25
Cimetidine
Dimenhidrinate
Furosemide
HCT
Piroxicam 10
Piroxicam 20
Simvastatin 20

Total
31
40
42
12
40
27
25
28
94
73

Out of
line
3
8
10
3
7
4
6
10
28
15

Nilai Lead Time (Hari)

Ratarata
37,6
36,03
36,6
39,3
43,42
45,69
33,4
36,6
45,7
39,2

Analisa SPC (MiniTab 16)

Tercepat

Terlama

UCL

LCL

28
26
30
30
31
30
24
30
36
26

46
47
43
45
57
43
44
43
60
51

53,5
51,7
52,7
56,2
64,4
68
43,9
53,7
52,7
51,9

21,6
20,3
21,5
22,2
22,4
23,3
22,9
21,5
21,5
26,9

Usulan
USL LSL
+15
+15
+16
-18
+8
-15
+15
-15
+15
-15
+8
-15
+8
-15
+8
-15
+ 14 - 18
+14
-14

CPK

PPK

1,04
1,02
1,02
0,92
1,37
0,89
1,28
1,02
1,18
1,24

1,00
0,7
1,16
1,07
1,05
0,73
0,69
1,16
0,72
0,73

Dari data yang di dapatkan diaatas menunjukan perbedaan dari

nilai lead time yang didapatkan berdasarkan nilai usulan USL dan LSL
yang diberikan + dan dari nilai rata-rata lead time proses masing-masing
item produksi yang diuji.

2. Penyebab perbedaan nilai Lead time proses produksi I (SPKP sampai

pengemasan primer) adalah :
a. Jumlah produksi dalam 1 no.batch tidak seragam, yaitu jumlahnya
yang kurang dari jumlah 1 no.batch ataupun lebih dari jumlah yg ad
b. Machine Hour (Mch) dan Man Hour (Mh), yaitu jumlah waktu (Jam)
personel dan mesin. Semakin tinggi Mch dan Mh maka semakin cepat
nilai lead time proses produksinya
c. Lama waktu karantina hasil cetak, yaitu karantina hasil cetak sebelum
dilakukan pengemasan primer
d. Pencampuran dan pengeringan ulang di salah satu batch pada item
produk yang sejenis.

96

J. SARAN
1. Penyeragaman jumlah produksi dalam 1 No.Batch produksi, hal ini agar
mencegah terjadinya timpang perbedaan nilai lead time proses sesuai
dengan nilai Cpk standar CPOB
2. Upgrade Mch dan Mh, yaitu dilakukan dengan penambahan atau
peremajaan mesin dan penambahan personil operator pada mesin di tiap
tahap proses produksi masing-masing
3. Mempercepat atau memaksimalkan lama waktu karantina pada masing
masing tahap proses produksi.

Saran Umum :
1. Perlu dilakukan penyusunan dan penentuan spesifikasi atau standar batas
penyelesaian proses produksi dalam hal ini standar Lead Time proses
masing masing item produk (P3i)
2. Pemanfaatan waktu proses produksi yang lebih efisien dan efektif
3. Pemanfaatan sumber daya, kapasitas mesin, dan fasilatas pendukung
lainnya
4. Pengaturan jadwal produksi berdarakan skala prioritas, biasanya produk
jadi yang stocknya sudah menipis harus didahulukan. Produk produk yang
sejenis diusahakan diproduksi secara berurutan dengan tujuan untuk
memudahkan proses serta mengurangi perbedaan lead time (waktu
produksi tiap item produk yang sejenis).

97

BAB V
PEMBAHASAN
Plant Tour PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung
Sebagai industri yang memproduksi bahan baku obat dan formulasi obat
maka seluruh aspek CPOB harus diterapkan untuk menjamin mutu, khasiat dan
keamanan obat yang beredar di masyarakat . PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Bandung telah berupaya untuk mewujudkan penerapan CPOB dalam
seluruh kegiatan proses produksi. Selain menerapkan CPOB, PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Bandung juga telah memperoleh sertifikat ISO 9001: 2008
yang mengatur sistem manajemen mutu. Dengan adanya sertifikat ISO maka PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung juga dapat mengekspor produknya ke
luar negeri dan dapat melengkapi pelaksanaan CPOB di industri farmasi, dimana
CPOB mengatur penerapan produksi obat yang baik, sedangkan ISO 9001:2008
lebih mengatur mengenai pengendalian atau control pelaksanaan kegiatan di
indutri farmasi.
Penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung, yaitu:
1. Bangunan
Rancang bangun dibuat sedemikian rupa seperti konstruksi yang kuat dan
desain yang mudah dibersihkan, terhindar dari hama, pencemaran silang sehingga
dapat menunjang kegiatan produksi dengan baik.
Bangunan yang dipersyaratkan dalam CPOB adalah memiliki ukuran,
rancang bangun, konstruksi, letak yang memadai agar memudahkan dalam
pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik serta memiliki lokasi
untuk mencegah terjadinya pencemaran seperti pencemaran udara, tanah, air
maupun kegiatan disekitarnya. Meskipun, PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Bandung terletak di tengan kota, namun tindakan seperti pengolahan limbah cair
dan ampas kina telah ditangani dengan cukup efektif.
Ruangan dalam gedung produksi telah memenuhi CPOB yang meliputi
dinding, lantai dan langit-langit yang terbuat dari epoksi dengan permukaan yang
halus, rata dan licin serta pertemuan dinding dengan lantai tidak membentuk sudut

98

sehingga lebih mudah dibersihkan. Ruang produksi juga telah dilengkapi dengan
sistem sirkulasi udara yang dapat mengurangi debu dengan pengaturan tekanan
udara sehingga dapat mengurangi kontaminasi silang. Selain itu juga terdapat
ruang antara yang memisahkan Grey Area dan Black Area. Untuk bangunan
produksi tablet hormon dipisahkan dengan produksi lain karena memiliki efek
yang berbahaya jika terjadi kontaminasi silang.
2. Personalia
Karyawan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung mendapat
perhatian yang cukup baik terbukti dengan adanya kegiatan yang ditujukan untuk
meningkatkan kualitas karyawan seperti memberikan pelatihan yang berkaitan
dengan prinsip-prinsip pelaksanaan CPOB bagi seluruh personil yang ikut serta
dalam kegiatan produksi dan pengendalian mutu. Tujuan dari pelatihan ini untuk
menjamin agar karyawan terbiasa bekerja dengan persyaratan CPOB yang
berkaitan dengan tugasnya. Catatan pelatihan karyawan disimpan dan efektivitas
program pelatihan dinilai untuk menentukan prestasi karyawan tersebut.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung telah melakukan
pemisahan tugas, tanggung jawab, dan kewenangan yang jelas melalui struktur
organisasinya agar daoat menghasilkan kinerja yang optimal. Struktur organisasi
memisahkan dengan jelas antara bagian produksi dan bagian pengawasan mutu
sesuai dengan petunjuk CPOB. Masing-masing bagian tersebut dipimpin oleh
seorang apoteker dan merupakan orang yang berlainan dan tidak bertanggung
jawab satu sama lain.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung telah memberikan
perhatian terhadap kesejahteraan bagi para karyawannya, misalnya dengan
memberikan asuransi kesehatan, kecelakaan kerja, makan siang, pakaian seragam,
dilengkapi dengan fasilitas klinik kesehatan bagi karyawan serta mushola.
3. Peralatan
Peralatan yang dimiliki PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung
dirancang sesuai dengan kebutuhan produksi. Peralatan produksi telah
ditempatkan sesuai dengan persyaratan untuk mencegah kontaminasi silang,
memberikan keleluasaan pekerja, memudahkan proses pembersihan dan supaya

99

setiap proses produksi dapat berjalan dengan efektif dan efisien karena peralatan
ditempatkan sesuai alur produksi. Mesin dicek dan dibersihkan sebelum dan
sesudah produksi dan hanya peralatan yang memenuhi syarat yang dapat
digunakan untuk produksi.
4. Sanitasi dan Higiene
Untuk menjamin kebersihan ruangan produksi disediankan ruangan
penyangga yang berfungsi sebagai pembatas antara ruang abu-abu dan ruang
hitam. Alur barang yang akan masuk ke ruang produksi harus melalui ruang
penyangga yang terpisah dengan ruang penyangga petugas atau operator produksi.
Karyawan dilarang merokok, makan, minum atau menyimpan makanan dan
minuman di dalam ruang produksi dan laboratorium atau ruangan lain yang
kemungkinan dapat menurunkan kualitas produk.
Setiap karyawan dan tamu yang akan memasuki ruang produksi harus
mencuci tangan dan desinfektan dan menggunakan pakaian khusus yang
dilengkapi dengan penutup kepala dan sepatu khusus. Karyawan yang akan
melakukan proses pengolahan produk harus menggunakan sarung tangan untuk
menghindari sentuhan langsung antara tangan dengan bahan baku maupun produk
yang dihasilkan.
5. Produksi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung telah menerapkan CPOB
pada setiap kegiatan produksi sehingga dapat menjamin mutu bahan awal an
produk yang dihasilkan antara lain melakukan validasi metode analisis bahan
baku dan validasi proses produksi. Validasi proses produksi dilakukan untuk
membuktikan dan memastikan bahwa proses produksi dari bets ke bets senantiasa
dilaksanakan dengan konsisten sehingga menghasilkan produk yang memenuhi
ketentuan umum yang ditetapkan.
Dalam melaksanakan proses produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Bandung memiliki alur kerja yang tersusun rapi sehingga memudahkan
penelusuran apabila ada ketidaksesuaian yang timbul. Seluruh proses produksi
ditulis dalam CPB/CKB yang menjamin adanya konsistensi cara dan pelaksanaan
produksi. CPB/CKB merupakan panduan bagi pelaksana produksi dan memuat

100

seluruh catatan pembuatan produk dalam satu bets, selain itu dengan adanya in
process control pada tiap tahap produksinya memungkinkan pengurangan
kesalahan yang terjadi.
Proses produksi dan pengolahan telah memenuhi persyaratan CPOB yaitu
pelaksanaan produksi sesuai prosedur tertulis yang ditetapkan CPB, bahan baku
yang akan digunakan diperiksa terlebih dahulu identitas, jumlah yang digunakan
untuk produksi sesuai dengan yang tertera dalam CPB. Lingkungan, ruangan dan
peralatannya dicek kebersihannya dan harus mendapat persetujuan laboratorium
sebelum digunakan.
6. Pengawasan Mutu
Bagian pengawasan mutu merupakan bagian yang memegang peranan
penting dalam pelaksanaan CPOB karena bagian ini menentukan kelayakan setiap
produk apakah memenuhi persyaratan atau tidak untuk dipasarkan.
Pengawasan mutu dilakukan sejak datangnya bahan baku dan bahan
pengemas dari distributor hingga produk jadi yang siap untuk didistribusikan
sampai produk beredar di pasaran.
Pengendalian mutu bahan baku, bahan pengemas dan produk yang
dihasilkan PT. Kimia Farma pada umumnya menggunakan spesifikasi dan metode
analisa yang dianjurkan dalam FI, USP, BP dan EP yang sesuai dengan fasilitas
analisa yang ada dalam laboratorium QC. Metode analisa terlebih dahulu di
validasi atau diverifikasi oleh tim validasi.
7. Dokumentasi
Segala kegiatan kerja di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung
telah terdokumentasi dengan baik hal ini karena ISO 9001 versi 2008 yang
didalamnya mengatur sistem manajemen mutu salah satunya mengenai
dokumentasi. Dalam hal ini Manajemen Representatif (MR) sebagai suatu bagian
yang independen yang mengatur sistem manajemen mutu.
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi
yang didalamnya meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan,
laporan serta dokumen lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan,
pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat.

101

BAB VI
KESIMPULAN dan SARAN
A. Kesimpulan
Dari hasil kerja Praktek Kerja Profesi di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Bandung mulai tanggal 1 Oktober-28 November 2014, dapat disimpulkan
bahwa:
a) Lead time yang semakin pendek pasti menjadi salah satu kekuatan
manufacture dalam iklim persaingan yang semakin kompetitif.
b) Penyimpangan data atau nilai yang out line mempengaruhi dalam
penentuan nilai Cpk dan PPk suatu produk uji.
c) Peserta PKP dapat mengerti dan memahami penerapan CPOB yang
menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang
bertujuan untuk menjamin kualitas produk.

B. Saran
1. Untuk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung
a. Untuk melakukan kualifikasi sebaiknya harus terus dilakukan secara
berkala agar alat dan personalia / operator yang ada dapat tetap bekerja
sesuai spesifikasi yang ada.
b. Perlu dilakukan peremajaan mesin maupun penambahan operator dan
juga perlu dilakukan teknik penandaan yang tidak mudah di hapus
untuk menghindari pemalsuan obat.
2. Untuk Fakultas Farmasi Universitas Jenderal Achmad Yani
Sebaiknya kegiatan praktek kerja profesi yang diadakan atas kerjasama
antara Universitas Jenderal Achmad Yani dan PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Bandung terus ditingkatkan agar menambah wawasan
pengetahuan dan pengalaman praktis bagi para calon apoteker di bidang
industri farmasi.

102

DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawasan Obat dan Makanan, 2006, Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik, Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan.
British Pharmacopoeia, 2009, British pharmacopoeia 2009, Her Majestys
Stationery Office, Cambridge
Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995, Farmakope Indonesia, edisi
IV, Jakarta.
Teori Pekerjaan Kefarmasian (http://repository.usu.ac.id diakses 2 November
2014)
The United States Pharmacopeia, 2009, USP 32, United book press, USA
Safiera Siti, 2011, Pemeriksaan Opersional Atas Sistem Pembelian Bahan
Baku Untuk Meningkatkan Efisiensi dan Efektifitas Pada PT. PDM
Indonesia, Universitas Sumatera Utara, Medan