REVIEW

CPOB Tahun 2012 BAB XI

“PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK”

Diajukan untuk Memenuhi Tugas Mata Kuliah Pemastian Mutu

Program Studi Profesi Apoteker

IFLAKHATUL ULFA

260112180070

UNIVERSITAS PADJADJARAN
FAKULTAS FARMASI
2018
 RANGKUMAN BAB 11
PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

Prinsip:
 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman.
 Kontrak tertulis antara Pemberi dan Penerima Kontrak harus dibuat secara
jelas.

Pemberi Kontrak
Tanggung jawab Pemberi Kontrak:
 menilai Penerima Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian
yang diperlukan dan memastikan sesuai prinsip dan berpedoman CPOB
 menyediakan semua informasi yang diperlukan Penerima Kontrak untuk
melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan
persyaratan legal lainnya.
 memastikan bahwa Penerima Kontrak memahami sepenuhnya masalah
yang berkaitan dengan produk pengujian yang dapat membahayakan
gedung, peralatan, personil, bahan atau produk lain.
 memastikan bahwa semua produk yang diproses dan bahan yang
dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
atau produk telah diluluskan oleh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu)
Penerima Kontrak
Syarat Penerima Kontrak:
 Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,
pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk
melakukan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak
 Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri
farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Badan POM.
Tugas dan tanggung jawab Penerima Kontrak :
  Memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
 Tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apa pun yang dipercayakan
kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga, tanpa terlebih dahulu
dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi Kontrak.
 Membatasi diri dari segala aktifitas yang dapat berpengaruh buruk pada
mutu produk yang dibuat dan/atau dianalisis untuk Pemberi Kontrak.

Kontrak
 Dibuat dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang
berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu produk.
 Aspek teknis dari kontrak dibuat oleh personil yang kompeten yang
mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi farmasi, analisis
dan CPOB.
 Kontrak menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk
untuk diedarkan dan memastikan bahwa tiap bets telah diperiksa izin
edarnya dan menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu).
 Bila terjadi keluhan atau cacat produk, harus dapat diakses dan ditetapkan
dalam prosedur penanganan produk cacat dan penarikan kembali obat
yang dibuat oleh Pemberi Kontrak.
 Kontrak hendaklah memuat izin Pemberi Kontrak untuk menginspeksi
sarana Penerima Kontrak.
 Penerima Kontrak hendaklah memahami bahwa dia merupakan subjek
untuk diinspeksi oleh Badan POM.
 Kontrak menguraikan penanganan bahan awal, bahan pengemas, produk
antara dan ruahan, dan produk jadi bila bahan atau produk tersebut ditolak.
 Kontrak juga menguraikan prosedur yang harus diikuti bila analisis
berdasarkan kontrak menunjukkan bahwa produk yang diuji harus ditolak.