Farmasi Komunitas

“Tata Cara Perizinan Apotek”

Dosen : Ainun Wulandari S,Farm., M.Sc.,Apt.

Disusun Oleh Kelompok 2 :

Muhammad Riski 20340056
Elsa Lesiani 20340067
Sitti Nur Aminah E.S 20340069
Maisarah 20340077
Rauzatul Ulfa 20340091
 REGULASI PERIZINAN APOTEK
Dalam mendirikan apotek, penting bagi pelaku usaha mengetahui peraturan yang berlaku dalam
perizinan apotek. Regulasi perizinan disusun agar Negara atau Pemerintah hadir untuk
mengatur dan mengendalikan sarana dan prasarana distribusi sediaan farmasi dan/atau alat
kesehatan dalam rangka melindungi masyarakat yang merupakan konsumen dari sediaan
farmasi dan atau alat kesehatan yang beredar.

Adapun peraturan yang wajib dipenuhi dalam hal pendirian sebuah apotik yaitu:

1.
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 9 Tahun 2017 Tentang
Apotek

• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan

2. Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan

• (http://kemkes.go.id)
 P E R I Z I N A N

(1) Sebelum melaksanakan kegiatannya, apoteker pengelola apotek wajib memiliki surat izin
apotek.

(2) Setiap pendirian Apotek wajib memiliki izin dari Menteri

(3) SIA berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan
 DEFINISI APOTEKER, APOTIK, SIA, SIPA DAN STRA
1. Apoteker

Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan
sumpah jabatan Apoteker. PERMENKES Nomor 9 Tahun 2017 Tentang Apotek

1. Dalam menjalankan Pekerjaan kefarmasian pada Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Apoteker dapat dibantu
oleh Apoteker pendamping dan/ atau Tenaga Teknis Kefarmasian.
2. Dalam menjalankan praktek kefarmasian pada Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Apoteker harus
menerapkan standar pelayanan kefarmasian.
3. Penyerahan dan pelayanan obat berdasarkan resep dokter dilaksanakan oleh Apoteker
4. Dalam melakukan Pekerjaannya Apoteker dapat :
o mengangkat seorang Apoteker pendamping yang memiliki SIPA
o mengganti obat merek dagang dengan obat generik yang sama komponen aktifnya atau obat merek dagang
lain atas persetujuan dokter dan/atau pasien; dan
o menyerahkan obat keras, narkotika dan psikotropika kepada masyarakat atas resep dari dokter sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

PP NOMOR 51 TAHUN 2009 TENTANG PEKERJAAN

2. Apotek

Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukannya praktek

kefarmasian oleh Apoteker

Pengaturan apotek bertujuan untuk :

1. Meningkatkam kualitas pelayanan kefarmasian diapotek,
2. Memberikan perlindungan pasien dan masyarakat dalam memperoleh pelayanan
kefarmasian di apotek, dan
3. menjamin kepastian hokum bagi tenaga kefarmasian dalam memberikan
pelayanan kefarmasian diapotek.

PERMENKES Nomor 9 Tahun 2017 Tentang Apotek

3. Surat Izin Apotek (SIA)

Bukti tertulis yang diberikan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota kepada Apoteker
sebagai izin untuk menyelenggarakan Apotek.

4. Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA)

Bukti tertulis yang diberikan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota kepada
Apoteker sebagai pemberian kewenangan untuk menjalankan praktik
kefarmasian.

5. Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)

Bukti tertulis yang diberikan kepada Apoteker yang telah diregistrasi

PERMENKES Nomor 9 Tahun 2017 Tentang Apotek

 SYARAT DAN DOKUMENTASI PERSYARATAN
YANG DI PERLUKAN PERIZINAN APOTEK
PERIZINAN APOTEK  Lokasi
PERSYARATAN PENDIRIAN  Memperhatikan akses masyarakat dalam mendapatkan
pelayanan kefarmasian
 (1) Apoteker dapat mendirikan
 Memperhatikan jumlah penduduk, dan kemampuan
Apotek dengan modal sendiri
daya beli penduduk sekitar lokasi
dan/atau modal dari pemilik
modal baik perorangan maupun
 Keamanan lingkungan,
perusahaan.  dan mudah dijangkau masyarakat dan kendaraan.
 (2) Dalam hal Apoteker yang
mendirikan Apotek bekerjasama
dengan pemilik modal maka  Bangunan
pekerjaan kefarmasian harus tetap  Bangunan Apotek harus memiliki fungsi keamanan,
dilakukan sepenuhnya oleh Apoteker kenyamanan, dan kemudahan dalam pemberian pelayanan
kepada pasien serta perlindungan dan keselamatan bagi
yang bersangkutan.
semua orang termasuk penyandang cacat, anak-anak, dan
orang lanjut usia.
 Bangunan Apotek harus bersifat permanen.
PERMENKES Nomor 9 Tahun 2017 Tentang Apotek 
 PERSYARATAN PERIZINAN APOTIK
 Sarana  Prasarana  Peralatan

 Ruang Tunggu antara lain meliputi

 Ruang Adm & Ruang kerja
Apt.
 Ruang penyimpanan Obat
 Ruang Peracikan dan
penyerahan Obat
 Tempat pencucian alat
 KM/toilet
 Sumber air yang memenuhi
persyaratan kesehatan
 rak obat
 alat peracikan,
 Penerangan yang baik
 bahan pengemas obat,
 Alat pemadam kebakaran yang
berfungsi baik  lemari pendingin,
 Ventilasi dan system sanitasi yang
 meja, kursi, komputer,
baik  formulir catatan pengobatan pasien
dan peralatan lain sesuai dengan
kebutuhan
 Ketenagaan

 Apoteker pemegang SIA dalam menyelenggarakan Apotek dapat dibantu oleh Apoteker lain,
Tenaga Teknis Kefarmasian dan/atau tenaga administrasi dan memiliki surat izin praktik
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
PERSYARATAN APOTEKER PENGELOLA
APOTEK
Untuk menjadi Apoteker Pengelola Apotik harus memenuhi persyaratan sebagai
berikut :
a. Ijazahnya telah terdaftar pada Departemen Kesehatan.
b. Telah mengucapkan Sumpah/Janji sebagai Apoteker.
c. Memiliki Surat izin Kerja dari Menteri.
d. Memenuhi syarat-syarat kesehatan fisik dan mental untuk meiaksanakan
tugasnya, sebagai Apoteker.
e. Tidak bekerja di suatu Perusahaan farmasi dan tidak menjadi Apoteker
Pengelola Apotik di Apotik iain.
 FORMULIR 1-permohonan Surat Izin Apotek (SIA)
SURAT IZIN APOTEK
1) Setiap pendirian Apotek wajib memiliki izin dari Menteri.

2) Menteri melimpahkan kewenangan pemberian izin kepada

Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.

3) Izin yang dimaksud berupa SIA.

4) SIA berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama

memenuhi persyaratan.

5) Untuk memperoleh SIA, Apoteker harus mengajukan

permohonan tertulis kepada Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota dengan menggunakan Formulir 1.

6) Permohonan sebagaimana dimaksud harus ditandatangani

oleh Apoteker disertai dengan kelengkapan dokumen
administratif meliputi:
a. fotokopi STRA dengan menunjukan STRA asli.
b. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP).
c. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak Apoteker.
d. fotokopi peta lokasi dan denah bangunan dan
e. daftar prasarana, sarana, dan peralatan
 SURAT IZIN PRAKTEK APOTEKER (SIPA)
1. Untuk memperoleh SIPA atau SIKA, Apoteker mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota tempat pekerjaan kefarmasian dilaksanakan dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum dalam Formulir 6 terlampir.

2. Permohonan SIPA atau SIKA harus melampirkan:

a. fotokopi STRA yang dilegalisir oleh KFN
b. surat pernyataan mempunyai tempat praktik profesi atau surat keterangan dari pimpinan
fasilitas pelayanan kefarmasian atau dari pimpinan fasilitas produksi atau distribusi/penyaluran
c. surat rekomendasi dari organisasi profesi; dan
d. pas foto berwarna ukuran 4 x 6 sebanyak 2 lembar dan 3 x 4 sebanyak 2 lembar;
3. Dalam mengajukan permohonan SIPA sebagai Apoteker pendamping harus dinyatakan secara tegas
permintaan SIPA untuk tempat pekerjaan kefarmasian pertama, kedua, atau ketiga
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota harus menerbitkan SIPA atau SIKA paling lama 20 hari
kerja sejak surat permohonan diterima.

PERMENKES NOMOR 889/MENKES/PER/V/2011 TENTANG REGISTRASI, IZIN PRAKTIK,

DAN IZIN KERJA TENAGA KEFARMASIAN
 SURAT TANDA REGISTRASI APOTEKER (STRA)
(1) Untuk memperoleh STRA, Apoteker mengajukan permohonan kepada KFN

(2) Surat permohonan STRA harus melampirkan:

a. fotokopi ijazah Apoteker;
b. fotokopi surat sumpah/janji Apoteker;
c. fotokopi sertifikat kompetensi profesi yang masih berlaku;
d. surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki surat izin praktik
e. surat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika profesi
f. pas foto terbaru berwarna ukuran 4 x 6 cm sebanyak 2 lembar dan ukuran 2 x 3 cm
sebanyak 2 lembar.

(3) Bagi Apoteker yang baru lulus pendidikan dapat memperoleh STRA secara langsung.

(4) Permohonan STRA diajukan oleh perguruan tinggi secara kolektif setelah memperoleh sertifikat
kompetensi profesi 2 minggu sebelum pelantikan dan pengucapan sumpah Apoteker baru

(5) STRA berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu 5 tahun apabila
memenuhi syarat.

PERMENKES NOMOR 889/MENKES/PER/V/2011 TENTANG REGISTRASI, IZIN PRAKTIK,

DAN IZIN KERJA TENAGA KEFARMASIAN
 APOTEKER
ALUR, WAKTU
Form-1 Mengajukan izin apotek
DAN PROSES Kepala Dinkes

PERIZINAN Kab/Kota

APOTEK Form-2 6 hari kerja

Tim Dinkes Kab/Kota

(Pemeriksaan )

Form-3 6 hari kerja

Melaporkan hasil pemeriksaan setempat Menyelenggarakan

yang dilengkapi Berita Acara Pemeriksaan apotek dengan BAP
(BAP) ke pengganti SIA
Pemerintah Kab/Kota
12 hari kerja

Belum Memenuhi syarat Tidak

Form-5 Form -4 Form -6

Surat penundaan (diberikan Surat penolakan (diberi

kesempatan melengkapi selama Surat izin apotek
alasan)
1 bulan)
 (1) Permohonan izin Apotik diajukan Apoteker kepada Kepala Kantor Wilayah Kab/Kota dengan menggunakan
Formulir-1
TATA
CARA (2) Dengan menggunakan Formulir-2, Kepala Kantor Wilayah selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah
PEMBER menerima permohonan, wajib menugaskan Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan untuk melakukan
pemeriksaan setempat terhadap kesiapan apotik untuk melakukan kegiatan.
IAN IZIN
APOTEK (3) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima permohonan dan dinyatakan telah memenuhi
kelengkapan dokumen administratif, Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota menugaskan tim pemeriksa untuk
melakukan pemeriksaan setempat terhadap kesiapan Apotek dengan menggunakan Formulir -2.

(4) Tim pemeriksa harus melibatkan unsur dinas kesehatan kabupaten/kota yang terdiri atas:
a. tenaga kefarmasian; dan
b. tenaga lainnya yang menangani bidang sarana dan prasarana.

(5) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak tim pemeriksa ditugaskan, tim pemeriksa harus melaporkan hasil
pemeriksaan setempat yang dilengkapi Berita Acara Pemeriksaan (BAP) kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
dengan menggunakan Formulir -3.
 LANJUTAN.....

(6) Paling lama dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota menerima laporan dan
dinyatakan memenuhi persyaratan, Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota menerbitkan SIA dengan tembusan kepada
Direktur Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Balai POM, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, dan
Organisasi Profesi dengan menggunakan Formulir-4.

(7)Dalam hal hasil pemeriksaan dinyatakan masih belum memenuhi persyaratan, Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
harus mengeluarkan surat penundaan paling lama dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja dengan menggunakan Formulir-
5.

(8) Terhadap permohonan yang dinyatakan belum memenuhi persyaratan, pemohon dapat melengkapi persyaratan paling
lambat dalam waktu 1 (satu) bulan sejak surat penundaan diterima.

(9) Apabila pemohon tidak dapat memenuhi kelengkapan persyaratan, maka Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
mengeluarkan Surat Penolakan dengan menggunakan Formulir 6.

(10) Apabila Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dalam menerbitkan SIA melebihi jangka waktu, Apoteker pemohon
dapat menyelenggarakan Apotek dengan menggunakan BAP sebagai pengganti SIA. Dalam hal pemerintah daerah
menerbitkan SIA maka penerbitannya bersama dengan penerbitan SIPA untuk Apoteker pemegang SIA. Masa berlaku
SIA mengikuti masa berlaku SIPA

PERMENKES Nomor 9 Tahun 2017 Tentang Apotek

 PERUBAHAN IZIN
 (1) Setiap perubahan alamat di lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah lokasi, perubahan
Apoteker pemegang SIA, atau nama Apotek harus dilakukan perubahan izin.
 (2) Apotek yang melakukan perubahan alamat di lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah
lokasi, perubahan Apoteker pemegang SIA, atau nama Apotek, wajib mengajukan permohonan
perubahan izin kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
 (3) Terhadap Apotek yang melakukan perubahan alamat di lokasi yang sama atau perubahan nama
Apotek tidak perlu dilakukan pemeriksaan setempat oleh tim pemeriksa.
 (4) Tata cara permohonan perubahan izin bagi Apotek yang melakukan perubahan alamat dan pindah
lokasi atau perubahan Apoteker pemegang SIA mengikuti ketentuan.
 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan

Perizinan Berusaha adalah pendaftaran yang diberikan kepada pelaku usaha untuk memulai dan menjalankan usaha
dan/atau kegiatan dan diberikan dalam bentuk persetujuan yang dituangkan dalam bentuk surat/keputusan atau
pemenuhan persyaratan dan/atau komitmen.

Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik atau Online Single Submission yang selanjutnya disingkat OSS
adalah Perizinan Berusaha yang diterbitkan oleh lembaga OSS untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga,
gubernur, atau bupati/wali kota kepada pelaku usaha melalui sistem elektronik yang terintegrasi.

Pelaku Usaha adalah perseorangan atau non perseorangan yang melakukan usaha dan/atau kegiatan pada bidang
tertentu.

Pendaftaran adalah pendaftaran usaha dan/atau kegiatan oleh Pelaku Usaha melalui OSS.
 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan

Peraturan Menteri ini mengatur mengenai:

a. jenis Perizinan Berusaha sektor kesehatan;
b. persyaratan;
c. tata cara penerbitan izin;
d. masa berlaku izin; dan
e. pengawasan.

Jenis Perizinan Berusaha sektor kesehatan tediri atas:

a. Izin Usaha Industri Farmasi;
b. Izin Usaha Industri Farmasi Bahan Obat;
c. Sertifikat Distribusi Farmasi;
d. Sertifikat Distribusi Cabang Farmasi;
e. Izin Usaha IOT/IEBA;
f. Izin Apotek
g. Izin Toko Obat;
Izin Apotek

(1) Apotek diselenggarakan oleh Pelaku Usaha perseorangan.

(2) Pelaku Usaha perseorangan sebagaimana dimaksud pada ayat yaitu apoteker.
(3) Persyaratan untuk memperoleh Izin Apotek terdiri atas:
a. STRA;
b. surat izin praktik apoteker;
c. denah bangunan;
d. daftar sarana dan prasarana; dan
e. berita acara pemeriksaan.
 oss.go.id

Sistem OSS
Gambaran Umum
OSS merupakan sistem yang mengintegrasikan
Kementerian / Lembaga seluruh pelayanan perizinan berusaha yang
K/L terintegrasi, melakukan menjadi kewenangan menteri/pimpinan
pertukaran data dengan OSS dan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota
menyusun NSPK Izin. secara elektronik.

Tahap Mendapatkan Izin dengan OSS

OSS Pelaku Usaha
Pelaku usaha meliputi Pendaftaran
PP 24 / 2018 Perseorangan, Non Perseorangan,
Perwakilan, dan STPW Luar
Negeri Memilih Akta

Permohonan Izin
Daerah
Izin dan Komitmen akan ditembuskan ke Daerah Monitoring dan Follow-Up
untuk diproses dan diverifikasi. Bila komitmen telah
terpenuhi semua maka Izin Usaha yang dimohonkan
akan berlaku Eektif Izin Efektif
 oss.go.id

Pembuatan dan Aktivasi Akun OSS

Pelaku usaha yang dapat mendaftarkan usahanya adalah perorangan dan badan usaha (termasuk UMKM) baru,
maupun yang sudah berdiri, dan juga kantor perwakilan

1 2 3
* *
user-id ******

password *

* *******

Input NIK/paspor direksi dan Aktivasi melalui email
data lainnya perusahaan untuk
mendapatkan user ID
dan password
*) Waktu aktivasi 3 hari
Pelaku usaha menerima
email berisi user ID dan
password
 oss.go.id

Permohonan Perizinan Berusaha

TD

1 2 3 P

API

AKSES KEPABEANAN

• Nomor Induk Berusaha (NIB)

diterbitkan
Login melalui oss.go.id Pelaku usaha mengisi: • Dokumen pendaftaran lainnya
• Data perusahaan dapat diterbitkan (jika
• Data modal diperlukan)
Nomor Induk Berusaha (NIB) adalah • Data akta
• Data pengurus dan
IDENTITAS PELAKU USAHA N P WP
RPTKA
BPJS KES & NAKER

pemegang saham
dalam rangka pelaksanaan kegiatan • Maksud dan tujuan FASILITAS FISKAL
I Z I N U S A HA
(SIUP)

berusaha sesuai bidang usahanya. kegiatan

• Data usaha
 oss.go.id

Izin Usaha
Izin Usaha adalah izin yang diperlukan
sebelum memulai kegiatan usaha.

• Izin Usaha diterbitkan setelah pernyataan Izin Usaha berlaku efektif setelah pelaku
komitmen usaha memenuhi komitmen, termasuk
• Setelah mendapat Izin Usaha, maka persiapan pembayaran PNBP (jika disyaratkan)
usaha dapat dilakukan
 oss.go.id

Izin Operasional/Komersial
Izin yang diperlukan ketika kegiatan usaha memasuki
tahapan komersial atau operasional

1 2 3

Sistem OSS mengaktivasi

• Pelaku usaha mengisi pernyataan
komitmen untuk menyelesaikan Izin
Operasional/Komersial;
• Sistem OSS otomatis menerbitkan Izin
Operasional/Komersial
Izin Komersial/Operasional
Pelaku usaha melaksanakan
pemenuhan standar-standar atau
persyaratan operasional/ komersial
 oss.go.id

Permasalahan Pendaftaran/Akun

1 Tidak mendapatkan email

verifikasi atau detail akun.
Perhatikan NIK yang didaftarkan!
NIK yang digunakan harus merupakan salah satu
NIK pemagang saham yang tercatat dalam akta
perusahaan.

2 Email/NIK yang digunakan

sudah terdaftar di OSS.
Syarat
Salah memilih jenis akun (Non

3 Perseorangan/
Perseorangan/Perwakilan)
Surat Pernyataan & Kuasa

Ingin menonaktifkan
4 akun OSS Fotokopi/scan KTP

5 Lupa password
 oss.go.id

KANAL HELPDESK SATGAS SATGAS

KOMUNIKASI NASIONAL LAINNYA

DI BAWAH TIM
PELAKSANA
SATGAS NASIONAL
TELEPON

EMAIL SELURUH LAPORAN

DITEMBUSKAN KE
SATGAS NASIONAL
PENGUSAHA C.Q. TIM PELAKSANA
PADA SAAT PROSES
BROADCAST KE
SATGAS LAINNYA
PORTAL OSS
 oss.go.id

Bantuan Teknis Perizinan

BKPM - Gedung Ismail Saleh
Jl. Gatot Subroto No 44 Jakarta Selatan
Jakarta Selatan – 10710

0807 100 2576

satgasnasional@bkpm.go.id

Bantuan Teknis Sistem

helpdesk.oss@bkpm.go.id
info.oss@bkpm.go.id
TERIMA KASIH