Aspek Legal Pendirian Apotek

Pertemuan 2
 Hirarki peraturan Perundang-undangan

UNDANG-UNDANG

PERATURAN
PEMERINTAH

PERATURAN Kepala
PERATURAN MENTERI KEPUTUSAN MENTERI BPOM

PERATURAN DAERAH
UNDANG-UNDANG TERKAIT APOTEK

1. UU Obat Keras (St. No.419 tgl 22 Desember 1949)

2. UU 3 Th 1953 tentang Pembukaan Apotek (Lembaran Negara Th 1953 No 18);
3. UU No 7 Th 1963 tentang Farmasi (LN Th 1963 No. 81, Tambahan LN No2580)
4. UU No. 23 Th 1992 Tentang : Kesehatan (mencabut UU No 3 th 1953 dan UU No 7 th 1963)
5. UU No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika
6. UU No. 35 tahun 2009 tentang Narkotika (mencabut UU No 22 tahun 1997)
7. UU No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
8. UU No. 29 Tahun 2004 tentang: Praktik Kedokteran
9. UU No. 36 Th 2009 Tentang : Kesehatan (mencabut UU 23 th 1992)
Peraturan Pemerintah

1. PP No. 20 Tahun 1962 tentang: Lafal Sumpah/JanjiApoteker

2. PP No. 26 tahun 1965 tentang Apotik
3. PP No. 25 tahun 1980 tentang Perubahan atas PP No. 26 tahun 1965 tentang Apotik
4. PP No. 32 Tahun 1996 tentang: Tenaga Kesehatan
5. PP No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
6. PP No.51 tahun 2009 ttg Pekerjaan Kefarmasian
Peraturan Menteri Kesehatan

1. Reglement D.V.G. (St. 1882 No.97, sebagaimana dirobah terakhir menurut St.1949 No.228) tentang
Menjalankan Peracikan Obat
2. Permenkes No.28/Menkes/PER/I/1978 tentang Penyimpanan Narkotika
3. Permenkes No.26/Menkes/Per/I/1981 tentang Pengelolaan dan Perizinan Apotik
4. Permenkes No.244/Menkes/Per/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik
5. Permenkes No. 918/ Menkes/Per/X/1993 tentang Pedagang Besar Farmasi
6. Permenkes No. 919/ Menkes/Per/X/1993 tentang Kriteria Obat Yang Dapat Diserahkan Tanpa Resep
7. Permenkes No. 922/ Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik
8. Permenkes No. 924/ Menkes/Per/X/1993 tentang Daftar OWA No.2
9. Permenkes No. 925/ Menkes/Per/X/1993 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No. 1
10.Permenkes No. 688/Menkes/PER/VII/1997 tentang Peredaran Psikotropika
11.Permenkes No. 284 tahun 2007 ttg APOTEK RAKYAT
12.Permenkes No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 Ttg PEDAGANG BESAR FARMASI
13.Permenkes No 889 thn 2011 ttg Registrasi Ijin Kerja, Ijin Praktek Tenaga Kefarmasian
Keputusan Menteri Kesehatan

1. Kepmenkes No.278/Menkes/SK/V/1981 tentang Persyaratan Apotik

2. Kepmenkes No.279/Menkes/SK/V/1981 tentang Ketentuan dan Tata Cara Perizinan Apotik
3. Kepmenkes No.280/Menkes/SK/V/1981 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pengelolaan Apotik
4. Kepmenkes No.347/Menkes/SK/VII/1990 tentang Obat Wajib Apotik
5. Kepmenkes No. 1176/ Menkes/SK/X/1999 tentang Daftar OWA No. 3
6. Kepmenkes No. 900/MENKES/SK/VII/2002 tttg: Registrasi dan Praktik Bidan
7. Kepmenkes No.1191/Menkes/PSK/IX/2002 ttg Perubahan atas Kepmenkes
No.918/Menkes/Per/X/1993 ttg Pedagang Besar Farmasi
8. Kepmenkes No.1332/Menkes/SK/X/2002 ttg Perubahan atas Permenkes No. 922/
Menkes/Per/X/1993 ttg Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik
9. Kepmenkes No.: 679/MENKES/S/IV/2003 ttg: Registrasi dan Izin Kerja Asisten Apoteker
10.Permenkes No 9 tahun 2017 Tentang Apotek
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
Nomor 9 Tahun 2017 tentang Apotek
TUJUAN PENGATURAN APOTEK

123
kepastian
hukum

11
HAL YANG DIATUR DALAM PMK NO. 9/2017

Pendirian Persyaratan Pendirian Perizinan

Pembinaan dan
Penyelenggaraan
pengawasa n

1
2
1. PENDIRIAN
Apoteker dapat mendirikan Apotek
dengan modal sendiri dan/atau modal
pemilik modal, baik perorangan
maupun perusahaan.

Meskipun modal dari pemilik modal,

pekerjaan kefarmasian dilakukan
sepenuhnya oleh Apoteker yang
bersangkutan.
1
3
2. PERSYARATAN PENDIRIAN

LOKASI BANGUNAN

SARANA DAN
PRASARANA KETENAGAAN
 • Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dapat mengatur persebaran
Apotek di wilayahnya dengan memperhatikan akses masyarakat
dalam mendapatkan pelayanan kefarmasian
Lokasi

• Bangunan Apotek harus memiliki fungsi keamanan, kenyamanan,

dan kemudahan dalam pemberian pelayanan kepada pasien serta
perlindungan dan keselamatan bagi semua orang termasuk
penyandang cacat, anak-anak, dan orang lanjut usia.
• Bangunan Apotek harus bersifat permanen.
Bangunan • Bangunan bersifat permanen dapat merupakan bagian dan/atau
terpisah dari pusat perbelanjaan, apartemen, rumah toko, rumah
kantor, rumah susun, dan bangunan yang sejenis.
 Sarana, Prasarana, dan Peralatan
Bangunan Apotek paling sedikit memiliki sarana
ruang yang berfungsi:

pelayanan Resep
penyerahan Sediaan
dan peracikan
penerimaan Resep Farmasi dan Alat
(produksi sediaan
Kesehatan
secara terbatas

penyimpanan
Sediaan Farmasi
konseling
dan Alat Kesehatan
dan arsip.
 instalasi listrik

Prasarana sistem tata

instalasi air Apotek paling
bersih udara
sedikit terdiri
atas

sistem
proteksi
kebakaran
 • Peralatan apotik antara lain meliputi rak obat, alat
Peralatan peracikan, bahan pengemas obat, lemari pendingin,
Apotek meja, kursi, komputer, sistem pencatatan mutasi obat,
formulir catatan pengobatan pasien dan peralatan lain
sesuai dengan kebutuhan

• Apoteker pemegang SIA dalam menyelenggarakan

Apotek dapat dibantu oleh Apoteker lain, Tenaga
Ketenagaan Teknis Kefarmasian dan/atau tenaga administrasi dan
wajib memiliki surat izin praktik sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
 3. PERIZINAN

Setiap pendirian Apotek wajib memiliki izin dari Menteri.

Menteri melimpahkan kewenangan pemberian izin kepada Pemerintah Daerah

Kabupaten/Kota.

Izin berupa SIA.

SIA berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi

persyaratan.
 4. PENYELENGGARAAN
Apotek menyelenggarakan fungsi:

Pengelolaan Sediaan Farmasi,

Alkes dan BMHP

Pelayanan Farmasi Klinik termasuk di komunitas

1
6
 Apotek hanya dapat menyerahkan obat kepada

Apotek lainnya Dokter

Puskesmas Bidan praktik mandiri

Instalasi Farmasi
RS/Klinik Pasien dan masyarakat

Hanya dapat digunakan untuk Hanya dapat dilakukan sesuai

memenuhi kekurangan jumlah peraturan perundang-undangan
sediaaan akbat terjadi kelangkaan yang berlaku
dan/atau kekosongan
17
17
Apotek WAJIB memasang: 2. Papan Praktik Apoteker
1. Papan Nama Apotek
APOTEK MANTAP

BUDI, S.Farm., Apt.

APOTEK MANTAP No. SIPA : xxxxxxxxx
No. SIA : xxxxxxxxx
Jadwal Praktik:
Ala mat: Jl. xxxxxxxxxxxxxx Hari : Senin s.d. Sabtu
Waktu : 08.00 s.d. 21.00

Memuat informasi sekurang-kurangnya:

·Nama Apoteker
Memuat informasi sekurang-kurangnya: ·Nomor SIPA
·Nama Apotek
·Nomor SIA
·
Jadwal Praktik Apoteker -*
jadwal praktik

·Alamat harus
berbeda dengan jadwal praktik di Fasilitas 18
Kefarmasian lain
5. PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

Pembinaan dan Pengawasan dapat Kepala Badan POM,

Pengawasan secara melibatkan organisasi terkait pengawasan
berjenjang oleh profesi (Ikatan Apoteker sediaan farmasi, sesuai
Menteri, Kepala Dinas Indonesia) tupoksi masing-masing
Kesehatan Provinsi dan
Kepala Dinas Kesehatan
Ka bu pate n/Kota 19 1
9
TERIMA
KASIH