1. Jelaskan persyaratan mutu obat, menurut Academy of Pharmaceutical Science, USA ?

Adapun persyaratan kualitas/mutu obat menurut Academy of Pharmaceutical Science,

Amerika Serikat :
1. Mengandung kuantitas masing-masing bahan aktif sesuai dengan persyaratan pada
etiket, yang masih dalam nilai batas sesuai dengan spesifikasinya.
2. Mengandung kuantitas bahan aktif yang sama, dalam setiap satuan takaran obat.
Tidak boleh mengandung bahan lain, yang tidak dinyatakan secara jelas.
3. Sampai saat digunakan oleh penderita, tetap terjaga potensi, penampilan dan
ketersediaan terapeutikanya untuk tujuan pengobatan.
4. Pada saat digunakan, melepaskan bahan aktif agar supaya tercapai secara penuh
ketersediaan biologisnya.
2. Jelaskan tentang ruang lingkup QMS ?
Quality Management System (QMS) adalah sistem yang mengatur atau mengelola
seluruh komponen atau sumber daya yang ada di dalam industri agar tujuan mutu, yaitu
jaminan terhadap keamanan dan kualitas produk dapat tercapai. Agar QMS ini dapat
berjalan, maka harus ada “departemen khusus ” yang mengawasi pelaksanaan QMS.
Departemen ini bertindak sebagai “polisi” yang mandiri untuk memantau keseluruhan
proses pembuatan produk mulai dari konsep desain di R&D hingga produk tersebut berada
di tangan konsumen. Sebagai penanggung jawab dan pengawas pelaksanaan QMS
adalah Departemen QA.

Dari unsur dasar tersebut, maka Sistem Manajemen Mutu di industri farmasi mencakup
antara lain :
1. Struktur Organisasi Mutu, termasuk di dalamnya kewenangan QA/QC.
Industri farmasi harus menetapkan manajemen puncak yang mengarahkan dan
mengendalikan perusahaan atau pabrik dengan kewenangan dan tanggung jawab
 memobilisasi sumber daya dalam perusahaan atau pabrik untuk mencapai kepatuhan
terhadap regulasi. Untuk mencapai sasaran mutu yang handal, diperlukan Sistem Mutu
yang didesain secara komprehensif dan diterapkan secara benar serta mencakup Cara
Pembuatan Obat yang Baik dan Manajemen Risiko Mutu. Pelaksanaan sistem ini
hendaklah didokumentasi lengkap dan dimonitor dipantau efektivitasnya. Konsep dasar
Manajemen Mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), dan Manajemen Risiko
Mutu adalah saling terkait.
2. Pengendalian Perubahan.
Semua bagian Sistem Mutu Industri Farmasi hendaklah didukung dengan ketersediaan
personel yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.
Kepala Bagian Pemastian Mutu memiliki tambahan tanggung jawab secara hukum.
3. Sistem Pelulusan Batch
CPOB diterapkan di semua tahap siklus hidup dari pembuatan obat untuk uji klinik,
transfer teknologi, produksi komersial hingga produk tidak diproduksi lagi. Namun,
Sistem Mutu Industri Farmasi dapat meluas ke tahap siklus hidup pengembangan produk
seperti diuraikan dalam ICH Q10, yang memfasilitasi inovasi dan perbaikan
berkesinambungan serta memperkuat hubungan antara kegiatan pengembangan produk
dan kegiatan pembuatan produk.
Tugas kepala pemastian mutu termasuk mengevaluasi/mengkaji catatan bets, meluluskan
atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor
terkait, memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah diproduksi dan diperiksa sesuai
dengan peraturan yang berlaku di negara tersebut dan sesuai dengan persyaratan Izin
Edar. Adapun tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu dapat didelegasikan, tetapi hanya
kepada personel yang berwenang
4. Penanganan Penyimpangan
Setiap penyimpangan signifikan dicatat dengan lengkap, diinvestigasi dengan tujuan
untuk menentukan akar masalah dan pelaksanaan tindakan korektif dan tindakan
pencegahan yang tepat;
5. Penanganan Pengolahan Ulang
Secara berkala hendaklah dilakukan pengkajian manajemen terkait pengoperasian Sistem
Mutu Industri Farmasi dengan melibatkan manajemen puncak, untuk mengidentifikasi
peluang perbaikan produk, proses dan sistem secara berkelanjutan.
6. Manajemen Resiko Mutu (Quality Risk Management)
 Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian,
pengendalian, komunikasi dan pengkajian risiko terhadap mutu obat. Proses ini dapat
diaplikasikan baik secara proaktif maupun retrospektif
7. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok.
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri
hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan
secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat
mengevaluasi penerapan CPOB secara objektif. Penyelenggaraan audit mutu berguna
sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua
atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk
meningkatkannya.
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah bertanggung jawab
bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat
diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang
telah ditentukan. Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan
bahan pengemas. Daftar pemasok hendaklah disiapkan dan dikaji ulang
8. Pelaksanaan program Kualifikasi dan Validasi
Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB dan dilakukan sesuai dengan
prosedur yang telah ditetapkan. Hasil validasi dan kesimpulan hendaklah dicatat
9. Sistem Dokumentasi.
Hendaklah tersedia prosedur dan catatan tertulis yang mendokumentasikan seluruh
kegiatan. prosedur yang menjelaskan cara pengambilan sampel, pengujian, catatan
(termasuk lembar kerja pengujian/analisis dan/atau buku catatan laboratorium),
terdokumentasi dan terverifikasi.
10. Penanganan Keluhan, Terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk.
Semua keluhan dan informasi lain tentang kemungkinan kerusakan dan kemungkinan
pemalsuan obat hendaklah dikaji dengan seksama sesuai dengan prosedur tertulis
mengenai tindakan yang perlu dilakukan, termasuk tindakan penarikan obat jika
diperlukan.
Referensi :
Peraturan Badan Pengawasan Obat dan Makanan Nomor 34 tahun 2018 tentang Pedoman
Pembuatan Obat yang Baik