1. Marketing  memberikan saran dan masukan obat yang harus di buat.

2. RnD  membuat penelitian (daftar Pustaka) sifat fisika kimia obat, scale up (diuji, dibuat)
satu batch, trial formula di kali 10. Trial formula uji stabilitas (uji percepatan pada suhu 40,
RH 75%) kalua sudah stabil di liat validasi metode Analisa untuk menentukan kadar. Real
time, suhu kamar.
3. Validassi produksi
Harus dilakukan validasi alat sebelumya. Karena dilakukan produksi 3 batch. Validasi protes
(nilai kritiss). Pada metode analisis (kerapuhannya, etc). QC yang menentukan dilakukan
pengadukan 15 menit. Validasi (penentuan apakah sudah konsisten). Semua sudah bagus
dilakukan batch record, di serahkan ke produksi.
4. Obat di suplay dan di rencanakan pemesanan (EQI, safety stock). Supplier harus memiliki
serifikat COA/MsDS, ISO berkesinambungan). Disetujui oleh QA.
5. Simvastatin eg. Stabil. Di simpan di Gudang bahan baku. Kemudian dilakukan proses
produksi. Bagian PPC yang menerima barang yg di pesan. Kuning = karantina (belum
diperiksa). Nanti di sampling oleh QC. Diperiksa kadar (identifikasi) dengan rumus akar dua
+1. Kemurniannya (pengotor, titik lebur or KLT).
6. Sebelum dibuat obat di periksa kestabilannya (RnD). On going QC. QA lebih tinggi dari CPOB.
7. Misalnya tidak stabil.
8. Tugas
Apa perbdeaan bahan baku yang dipesan, jika tidak homogen apakah kita menggunakan
akar N+ 1 atau bagaimana ?
Apa fungsi uji stabilitas on going (3, 6, sampai 2 tahun). Apa istilah retean sampling
Apa fungsi kebijakan mutu dalam industry farmasi
Adakah industry sintesik di Indonesia, kalua ad siapa ?
Kenapa industry harus melaksanankan CPOB

Keluhan : kritikakal

rework

Konsumen _BPOM- industry (CDOB)

Bangunan sudah ad

Tahan gempa, kedap suara, tidak di daerah kumu

Satu area tapi bangunan berbeda ( steril dan non steril).

Trial = di ruang Rn B

Pera

Dq, eq, pq

Desain, dilihat, performanman, produksi

Cpob Terkini
Pur = udara masuk langsung keluar untuk b lactam
Close = tersikulasi di dalam tapi di suntik udara segar dari luar 9non beta lactam)
HVAC (

Hepa= 0,3 mikron (pembersihan setiap 5 tahun)

1. Desien peralatan

Bikin produk

1. Obtra (prinsip, hidrofilik)

2. Tablet effervessent