DOSEN: Dr. Febriyenti, M.

Farm, Apt

Disusun oleh:
Fitri Sariyanti (3005080)
Pengertian
Beyond Use Date adalah batas waktu penggunaan
produk obat setelah diracik/ disiapkan atau setelah
kemasan primernya dibuka/dirusak (USP, 2007).
BUD berbeda dengan ED
BUD ED
 batas waktu  Batas waktu
penggunaan mulai penggunaan telah
ditetapkan sejak ditetapkan oleh pabrik
tersebut sejak produk
kemasannya
dibuka dibuat sebelum
kemasannya dibuka
 Tidak selalu
 dicantumkan oleh
dicantumkan pada pabrik farmasi pada
kemasan obat kemasan obat
Metode Penentuan BUD
 Sumber literatur yang tepat
 Tes secara Langsung
 Panduan USP (795)
Kesulitan Penetapan BUD
 Penetapan BUD Solusi:
merupakan suatu  Pabrik obat bertanggung
masalah yang kompleks jawab untuk menyediakan
karena berkaitan dengan informasi yang diperlukan
molekul obat dengan oleh apoteker dalam
sejumlah gugus fungsi menetapkan BUD
reaktif, bahan tambahan  Apoteker disarankan untuk
yang beragam, wadah menggunakan penilaian
obat dan kondisi professional saat
penyimpanan maupun menggunakan infromasi
penggunaan obat yang yang tersedia dalam
bervariasi (Thompson, menentukan BUD
2009)  Tersedia pedoman standar
bagi apoteker dalam
 kurangnya ketersediaan menetapkan BUD
informasi stabilitas obat
Pedoman Penentuan BUD
menurut USP
 Beyond Use Date Produk Steril
 Beyond Use Date Produk NonSteril
 Beyond Use Date Vaksin
Beyond Use Date Produk Steril
Contoh beyond use date pada
sediaan steril
 waktu kadaluarsa (ED)  Expiration date
serbuk injeksi Seftriakson
11 g dalam vial yang belum
dibuka adalah 3 (tiga)
tahun, sedangkan
setelah direkonstitusi
(beyond use date) sifat
fisika dan kimia stabil
selama 24 jam pada
suhu 25 °C dan selama 4
hari pada suhu 2-8 °C.
larutan deksametason
fosfat dalam single use
vial yang belum dibuka
adalah 2 (dua) tahun,
sedangkan setelah
diencerkan, beyond use
date pada suhu 2-8 °C
adalah 24 jam
Beyond Use Date Produk NonSteril
 Produk Obat Pabrik
Bentuk Sediaan Padat
Bentuk Sediaan Semipadat
Bentuk Sediaan Cair
 Obat Racikan
Puyer / kapsul
Larutan Oral, suspensi oral, emulsi oral
Sediaan Semipadat (Salep, Krim, Gel, Pasta)
Produk Obat Pabrik
Bentuk Sediaan Padat
a. Mencari infromasi BUD dari pabrik obat yang
bersangkutan.
b. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan
pedoman umum dari USP:
 cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
 jika ED <1 tahun, BUD maksimal = ED pabrik; jika ED
>1 tahun , maka BUD maksimal = 1 tahun.
 Produk Obat Pabrik
Bentuk Sediaan semipadat
a. Mencari infromasi BUD dari pabrik obat yang
bersangkutan.
b. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan
pedoman umum dari USP:
 cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
 jika ED <1 tahun, BUD maksimal = ED pabrik; jika ED
>1 tahun , maka BUD maksimal = 1 tahun.
Produk Obat Pabrik
Bentuk Sediaan Cair
a. Untuk produk obat yang harus direkonstitusi sebelum
digunakan, informasi BUD ditetapkan berdasarkan
BUD yang tertera pada kemasan asli obat
b. Untuk produk obat nonrekonstitusi termasuk produk
repacking, langkah-langkah penetapan BUD sebagai
berikut:
 cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
 jika ED <1 tahun, BUD maksimal = ED pabrik
 jika ED >1 tahun , maka BUD maksimal = 1 tahun.
Produk Obat Racikan
Puyer / kapsul
 ED < 6 bulan maka BUD maksimal = ED
 ED > 6 bulan maka hitunglah 25%
Perhitungan BUD
=25% x 12 bulan
=3 bulan (< 6 bulan)
 dari sisa waktu penggunaan obat sebelum ED, jika
hasilnya < 6 bulan maka BUD maksimal = hasil
perhitungan tersebut. Jika ED > 6 bulan, maka BUD
maksimal = 6 bulan
Produk Obat Racikan
Larutan Oral, suspensi oral, emulsi oral:
1. larutan yang mengandung air, BUD maksimal 14 hari
2. larutan yang tidak mengandung air :
 Cek ED masing-masing obat:
 ED < 6 bulan maka BUD maksimal = ED
 ED > 6 bulan maka hitunglah 25% dari sisa waktu
penggunaan obat sebelum ED, jika hasilnya < 6 bulan
maka BUD maksimal = hasil perhitungan tersebut.
Jika ED >6 bulan, maka BUD maksimal = 6 bulan
Produk Obat Racikan
Sediaan Semipadat (Salep, Krim, Gel, Pasta)
BUD maksimal untuk obat racikan sediaan semipadat
adalah 30 hari.
Beyond Use Drug Produk Obat
Racikan
Beyond Use Date Vaksin
 Informasi ini telah tertera pada brosur pabrik pembuat
vaksin
 Bila tidak segera disuntikkan, vial vaksin harus diberi
tanda tanggal dan waktu vaksin tersebut disiapkan.
 Vaksin yang sudah disiapkan tetapi tidak segera
disuntikkan harus disimpan sesuai dengan
persyaratan penyimpanan dan harus segera
disuntikkan maksimum sebelum batas BUD yang
telah ditentukan oleh pabrik pembuatnya
Beyond Use Date Vaksin
 Kesimpulan
Pentingnya penetapan BUD menggerakkan diadakannya penelitian
spesifik mengenai stabilitas dari masing-masing sediaan obat .
Namun, terbatasnya ketersediaan informasi stabilitas ini menyebabk
an USP membuat suatu konsep khsus untuk menyusun pedoman
umum bagi
apoteker dalam menetapkan BUD. Pedoman umum ini dapat
digunakan jika
sediaan obat memenuhi syarat penyimpanan dan pengemasan yang
sesuai. Dalam mengaplikasikan petunjuk yang ada dalam pedoman
umum USP, seorang apoteker diwajibkan untuk tetap menggunakan
penilaian profesional dalam menetapkan BUD
Terima kasih