BEYOND USE DATE (BUD)

Beyond Use Date (BUD) adalah batas waktu penggunaan produk obat setelah diracik/ disiapkan
atau setelah kemasan primernya dibuka/dirusak. Kemasan primer disini berarti kemasan yang
langsung bersentuhan dengan bahan obat, seperti: botol, ampul, vial blister, dst.
          Suatu sediaan farmasi dapat dikatakan stabil jika tetap memiliki karakteristik kimia, fisika,
mikrobiologi, terapetik dan toksikologi yang tidak berubah sejak awal diproduksi hingga selama
masa penyimpanan serta penggunaan. Stabilitas obat diharapkan terjamin tidak hanya pada saat
penyerahan obat ke pasien atau tenaga kesehatan, namun hingga disimpan di rumah ataupun di
ruang rawat inap serta digunakan oleh pasien
          Pemberian informasi kepada pasien dan tenaga kesehatan mengenai cara penyimpanan dan
batas waktu pengunaan obat setelah kemasan dibuka merupakan salah satu tanggung jawab
tenaga kefarmasian yang penting untuk diketahui.
          Perlu dibedakan pengertian Beyond Use Date (BUD) dan masa kadaluwarsa obat (ED).
Meskipun kedua hal tersebut dapat digunakan untuk menentukan batasan waktu dimana suatu
produk obat masih berada dalam keadaan stabil. Perbedaan kedua pengertian diatas dapat
dijelaskan sebagai berikut :
NO PERBEDAAN
BUD ED

1 Batas waktu penggunaan Batas waktu penggunaan

produk obat setelah produk obat setelah
diracik/disiapkan atau setelah diproduksi oleh pabrik
kemasan primernya farmasi, sebelum kemasannya
dibula/dirusak dibuka
2 BUD tidak selalu dicantumkan ED selalu dicantumkan di
dikemasan kemasan
 
          Dibeberapa Negara seperti Amerika dan Inggris, BUD merupakan sebuah keharusan untuk
dicantumkan pada etiket wadah obat. Di Indonesia regulasi tentang pencantuman BUD pada
etiket wadah obat belum ada, namun informasi tentang BUD ini perlu disampaikan mengingat
ada beberapa obat tidak boleh digunakan kembali setelah kemasannya dibuka akibat
ketidakstabilannya.
          Penetapan BUD menurut The U.S Pharmocopeia (USP) diterangkan sebagai berikut :
1. PENETAPAN BUD Obat Nonsteril
A. Produk Obat Pabrik

Bentuk Sediaan Padat

Produk obat pabrik bentuk sediaan padat yang membutuhkan BUD

 misalnya produk  , contohnya : CTM kemasan 1000 tablet dikemas
ulang dalam wadah yang lebih sedikit dalam masing-masing wadah
barunya
Langkah-langkah menentukan BUD

1. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkurtan

2. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari
USP :

Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli

Jika ED <1 tahun, BuD maksimal = ED Pabrik;
Jika ED>1tahun, BUD maksimal =1 tahun

Bentuk sediaan semipadat

Contoh sediaan semipadat adalah salep, krim, lotion, gel dan pasta
Langkah-langkah penetapan BUD :
1. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan
2. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum
dari USP:

Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli

Jika ED <1 tahun, BUD maksimal = ED Pabrik;

Jika ED>1tahun, BUD maksimal =1 tahun

Bentuk sediaan cair

1. Untuk produk obat yang harus diirekonstitusi sebelum digunakan,

informasi BUD ditetapkan berdasarkan informasi yang tertera pada
kemasan asli obat
2. Untuk produk obat yang nonrekonstitusi (termasuk
produk repacking),langkah-langkah penetapan BUD :

1. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan

2. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman
umum dari USP:

Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli

Jika ED <1 tahun, BUD maksimal = ED Pabrik;

Jika ED>1tahun, BUD maksimal =1 tahun
B. Obat racikan
Beyond Use Date obat racikan terhitung sejak tanggal peracikan. Ketika akan
menetapkan BUD, harus dipertimbangkan ED semua obat yang dicampurkan
dalm formulasi. Obat racikan ini tentunya akan memiliki BUD yang lebih
singkat daripada ED masing-masing bahan dalam formulasi. Jika dalam satu
racikan terdapat lebih dari satu macam obat, gunakan BUD yang paling singkat
Langkah-langkah dalam menetapkan BUD obat racikan adalah :

1. Gunakan informasi BUD berdasarkan penelitian spesifik pada obat

racikan yang bersangkutan
2. Jika tidak tersedia penelitian spesifik, maka carilah informasi penetapan
BUD dari pabrik masing-masing obat yang digunakan dalam racikan
(pilih BUD yang paling singkat)
3. Jika tidak tersedia informasi dari pabrik, maka carilah informasi
stabilitas dari buku referensi atau literature primer.
4. Jika informasi stabilitas dari buku referensi maupun literature primer
tidak cukup memadai, maka kita dapat menggunakan petunjuk umum
penetapan BUD untuk obat racikan berdasarkan USP, yaitu sebagai
berikut :

Jenis Formulasi Informasi Beyond Use Date

Formulasi oral yang mengandung air BUD tidak lebih dari 14 hari jika
(water containing oral formulation), disimpan pada suhu dingin yang
seperti : suspensi oral, emulsi oral, terkontrol
syrup
Formulasi cair atau semipadat BUD tidak lebih dari 30 hari
topical/dermal/mucosal yang
mengandung air (water containing
topical/dermal/mucosal liquid or
semisolid formulation) seperti : salep,
krim, gel, pasta)
Formulasi yang tidak mengandung air BUD tidak lebih dari 25% waktu
(nonaqueous formulation) seperti puyer yang tersisa dari masing-masing
atau kapsul obat hingga kadaluwarsa atau 6
bulan dipilih yang lebih singka
Contoh
Obat merk X diracik pada bulan
Desember 2013. ED obat yaitu
Desember 2013, maka perhitungan
BUD adalah :
 =25% x 12 bulan
=3 bulan (< 6 bulan)
BUD maksimal 3 bulan

2. Penetapan Beyond Use Date produk Steril

    Produk steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang
bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk dalam
bentuk sediaan ini antara lain sediaan parentral, preparat untuk mata dan
preparat irigasi (misalnya infus)
    Pada saat produk steril dibuka terjadi paparan dengan lingkungan di
sekitarnya. Udara, uap air dan mikroorganisme dapat masuk dan menyebabkan
perubahan fisika dan kimia, serta kontaminasi mikroorganisme. Perubahan
fisika dan kimia dipercepat oleh meningkatnya suhu, sedangkan kontaminasi
mikroorganisme dapat menyebabkan penularan penyakit infeksi.
US Pharmacopeia mengelompokkan tingkat risiko kontaminasi produk steril
menjadi 5 yaitu :

1. Segera digunakan
Pemberian injeksi dilakuakn dalam waktu 1 jam sesudah
penyiapan/pencampuran sediaan injeksi

2. Rendah
Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di laminar Air Flow
Workbench (LAFW) atau Biological Safety Cabinet (BSC) yang
memenuhi persyaratan partikel dan mikroba ISO Class 5 dan tahapan
pencampurannya sedikit

3. Rendah dan diberikan dalam waktu ≤ 12 jam BUD

Penyiapan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5, tahapan
pencampurannya sedikit dan diberikan dalam waktu ≤12 jam BUD

4. Sedang
Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5 dan tahapan
pencampurannya banyak; atau produk steril digunakan untuk lebih dari
satu pasien; atau produk steril digunakan untuk satu pasien namun
beberapa kali penggunaan

5. Tinggi
Penyiapan sediaan injeksi dengan bahan obat yang tidak steril; atau
 penyiapan sediaan steril dengan bahan obat steril namun tidak dilakukan
di Ruang ISO Class 5; atau waktu/saat sterilisasi sediaan injeksi
dilakukan > 6 jam waktu penyiapan/pencampuran

Berdasarkan tingkat risiko kontaminasi tersebut diatas, maka USP memberikan

table cara penghitungan BUD sediaan steril adalah sebagai berikut :
Suhu Waktu Kadaluwarsa (Beyond Use Date)
Penyimpanan
Risiko Risiko Risiko
Kontaminasi Kontaminasi Kontaminasi
rendah sedang tinggi
Suhu kamar 48 Jam 30 Jam 24 jam
(<25°C)
Kulkas (2-8 °C) 14 hari 9 hari 3 hari
Suhu Beku (≤- 45 hari
10°C)

     Melalui pemaparan tentang BUD berbagai produk obat tersebut, apoteker
sebagai tenaga kesehatan professional yang bertanggung jawab memberikan
produk obat yang berkualitas kepada pasien, diharapkan dapat mulai
memperhatikan pentingnya BUD dan menerapkan pengetahuan ini ketika
menyimpan, memberikan serta menggunakam produk obat dalam praktek
sehari-hari.
     Dan bagi masyarakat sebagai pengguna produk obat juga mulai
memperhatikan pentingnya mengetahui BUD berbagai produk obat untuk
diperhatikan dalam menyimpan dan menggunakan produk obat tersebut.
Biasakan untuk menanyakan tentang batas waktu penggunaan obat kepada
Apoteker yang memberikan produk obat kepada anda
     Semoga tulisan ini dapat memberikan pengetahuan kepada masyarakat luas
kapan kita memperhatikan ED (tanggal kadaluwarsa) dan BUD (waktu
penggunaan produk obat setelah dibuka) sehingga produk obat yang kita
gunakan tetap terjaga kualitas dan efektivitasnya.
 DAFTAR OBAT DAN ALKES DI EMERGENCY KIT AMBULANCE

PERALATAN AIRWAY
1. Laringoskop
2. Oropharyngeal Airway
3. Nasopharyngeal Airway
4. Endotrakeal Tube
5. Mouth Gage
6. Magil Forcep
7. Tounge Spatel
8. Suction Manual
9. Suction Electric
10. Suction Canule
11. Xylocain Jelly
PERALATAN PERNAPASAN
1. Tas Masker Katup
2. Nasal Canule
3. Masker Sederhana
4. Masker Rebreathing
5. Masker Non Rebreathing
6. Masker Saku
7. Tabung Oksigen
8. Tabung Oksigen Portabel
PERALATAN SIRKULASI
1. Kateter Veno / Kateter IV
2. Infuse Set
3. Cairan Infus
4. Spuit
5. Tensimeter
6. Stetoscope
7. Foley Catheter
8. Urine Bag
9. Steril Gauge
10. Roll Bandage
11. Trauma Bandage
12. Triangular Bandage
PERALATAN LANJUTAN
1. Ventilator
2. Pulse Oxymeter
3. Defibrilator
4. Monitor Pasien
5. Monitor EKG (3 Lead)
OBAT DARURAT
1. Adrenalin / Ephyneprin
2. Sulfas Atrophyn
3. Kalmethason
4. Buscopan
5. Dextrose 40 %
6. Lasix
7. Aminophylin 
8. Cylocard 100 mg
9. Neurobion 5000
10. Lidocain 2 %
11. Diazepam
12. valium 10 mg 
13. Nitrogliserin SL
OTHER
1.  Gunting Perban 
2. Pinset Anatomi 
3. Pinset Sirurgi

4.

Arteri Clamp

5.
Plester

6.

Pen light

7.

Elektroda EKG

8.

Termometer

9.

Gastrictube

10. Neirbeken 11. Urinal / Pispot 12. handscoon 13. Masker 14. DLL