KUALIFIKASI PEMASOK

DAN
CHOLD CHAIN
KUALIFIKASI PEMASOK

Siapakah Pemasok dan

Pelanggan PBF?
 KUALIFIKASI PEMASOK

• (1) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau
sesama PBF.
• (2) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi,
sesama PBF dan/atau melalui importasi.
• (3) Pengadaan bahan obat melalui importasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
• (4) PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat
dari PBF pusat.

• (1) Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki apoteker penanggung jawab yang
bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13.
 KUALIFIKASI PEMASOK

• (1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF atau PBF Cabang lain,
dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
• (2) Fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
• a. apotek;
• b. instalasi farmasi rumah sakit;
• c. puskesmas;
• d. klinik; atau
• e. toko obat.
• (3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) PBF dan PBF Cabang
tidak dapat menyalurkan obat keras kepada toko obat.
• (4) Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF dan PBF Cabang dapat menyalurkan obat
dan bahan obat kepada instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
 KUALIFIKASI PEMASOK

• PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat keras
berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau
apoteker penanggung jawab.

• Selain Obat keras, Obat yang mengandung prekusor (Ephedrin;PSE, ppa, …)

penyalurannya harus berdasar SP yang ditandatangani penanggung jawab dengan
nomor SIKA/SIPA/SIKTTK
 KUALIFIKASI PEMASOK
Pemasok Pelanggan PBF
Apotek

I.F.
Industri Rumah
Farmasi Sakit
PBF
Puskesmas
Klinik
PBF

Toko Obat
Vendor
Transportasi
PBF
 KUALIFIKASI PEMASOK

TUJUAN :
• Memastikan Obat yang di distribusikan adalah obat yang telah resmi
terdaftar di Badan POM- Legal
• Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat yang sampai ke tangan
konsumen adalah obat yang efektif, aman dan dapat digunakan sesuai
tujuan penggunaannya
• Mencegah masuknya Obat Sub-standar dan kadaluwarsa
• Mencegah masuknya obat Palsu dan illegal
• Menjamin “traceability” obat, jika ada recall dari BPOM atau pihak lain.
• Menjamin penggantian obat secara komersial jika obat kadaluwarsa
atau ada kerusakan
• Menjamin terhubungnya informasi untuk monitoring efek samping obat
 KUALIFIKASI PEMASOK
Identitas Pemasok :
• Industri Farmasi :
• Ada Sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk Sediaan yang didistribusikan
• Mempunyai NIE
• Ada 3 Apoteker penanggung jawab dengan SIKA yang berlaku (penanggung jawab, Produksi, Q
dan QA)

• PBF
• Ada Surat Ijin PBF (bukan PBF Cabang)
• Ada Apoteker Penanggung Jawab PBF
• Sertifikat CDOB (akan lebih baik)

Dibuatkan Daftar Pemasok Resmi, setiap ada pemasok baru perlu di verifikasi dan di masukkan ke
Daftar, demikian pula jika ada perubahan Alamt atau Apoteker penanggung jawab
 KUALIFIKASI PEMASOK

Hal-Hal Penting dalam Kualifikasi Pemasok

• Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat dari
pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-
undangan.

• Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain, maka
fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai
izin serta menerapkan prinsip dan Pedoman CDOB.

• Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi, maka
fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut
mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan Pedoman CPOB
 TATA CARA
PENANGANAN PRODUK
RANTAI DINGIN
 COLD CHAIN

1. PENGERTIAN COLD CHAIN :

prosedur / tata cara penanganan vaksin termasuk didalamnya peralatan yang
digunakan pada saat penyimpanan dan pengiriman dari pabrik sampai
pengguna / pasien (ibu dan anak)

2. MANFAAT DAN TUJUAN COLD CHAIN :

untuk memperkecil kesalahan dan kerusakan vaksin selama proses penanganan
sehingga dapat diyakinkan bahwa vaksin yang akan digunakan masih
berkualitas baik dan mempunyai manfaat untuk kekebalan tubuh

Cold chain tidak akan berjalan efektif walaupun dengan peralatan yang modern
sekalipun apabila tidak didukung dengan adanya petugas yang mengerti tentang
penanganan vaksin
 Kepekaan vaksin terhadap suhu

Most sensitive to heat

Oral Polio Vaccine
(Heat Sensitive Vaccine)
Penyimpanan -15 s/d -25 C

Most sensitive to cold

TT , DT , Td, HepB, DTP-HB-Hib,
Flubio, Serum
(Freeze Sensitive Vaccine)
Penyimpanan 20 – 8 C
 Dampak Suhu Terhadap Mutu Produk

• Mis : Penguraian produk menjadi

Safety bentuk yang membahayakan pemakai

• Mis : Penurunan kekuatan/potensi zat

Efficacy aktif

Appearance • Mis : Pelunturan label kemasan

 HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN

• PENGARUH SUHU  dapat menurunkan potensi vaksin, apabila

disimpan pada suhu yang tidak sesuai

• PENGARUH SINAR MATAHARI  usahakan agar vaksin tidak

terkena sinar matahari langsung, misal : produk vaksin BCG

• PENGARUH KELEMBABAN  kelembaban sangat kecil

pengaruhnya apabila kemasannya sudah baik, misalkan
menggunakan ampul atau botol yang tertutup kedap
 JENIS SARANA
PENYIMPANAN VAKSIN

Cold room, lemari es (suhu 2 s.d 8 oC) untuk vaksin selain polio

 freezer room , freezer (suhu -15 s.d -25 C) untuk vaksin polio
o
COLD ROOM & FREEZER ROOM
CHILLER / LEMARI ES BUKA ATAS
KULKAS

KULKAS RUMAH TANGGA

*TIDAK DIREKOMENDASIKAN
PERSARATAN PENYIMPANAN

1. Pemantauan suhu secara berkala, diusahakan

menggunakan recorder suhu
2. Diterapkan aturan FIFO, FEFO dan VVM
System
3. Sebagai kontrol pengeluaran digunakan
formulir Batch Delivery Record
 Penempatan Lemari Es
Jarak lemari es - dinding belakang : > +
10 – 15 cm atau sampai pintu lemari es dapat
dibuka
Jarak antara lemari es - lemari es : + 15 cm.
Tidak terkena sinar matahari langsung.
Sirkulasi udara cukup
Satu unit lemari es / freezer 1 stop
kontak listrik
SATU STOP KONTAK UNTUK SATU LEMARI ES
SATU LEMARI ES UNTUK SATU JENIS VAKSIN
BERI JARAK ANTAR LE
  Bunga Es 

Contoh penyimpanan yang salah

Terlalu Padat
PERSYARATAN SUHU PENGIRIMAN VAKSIN
COVID-19
PERSYARATAN SUHU PENGIRIMAN VAKSIN
COVID-19
 Box Pengiriman Vaksin
Bahan : Polyurethane
Ukuran Luar : 65 cm x 51 cm x 60 cm
Ukuran Dalam : 48 cm x 34 cm x 43 cm
Tebal Dinding : 8,5 Cm
Berat Kotor : 9 Kg.
VAKSIN CARRIER
 BEBERAPA JENIS
ALAT PEMANTAU SUHU

• Vax Alert
 paparan panas
• VVM (vaccine vial monitor)
 paparan panas
• Freeze - Tag / Freeze - Alert
 paparan dingin
• Fridge – tag
 paparan panas & dingin
• TTM (tiny talk monitor)
 paparan panas & dingin
• Multi log
 paparan panas & dingin
• Thermograph
 recorder suhu
 VVM
(Vaccine Vial Monitor)
(Field Use Example)

Inner square is As time passes: inner

lighter than outer square is still lighter than
ring outer ring

Discard Point! Inner

square matches the Beyond discard point!
colour of outer ring Inner square is darker
than outer ring.
PEMELIHARAAN
 PEMBEKUAN PADA PENYIMPANAN

1. Kesalahan pada peralatan

 Thermostat pada lemari es yang tidak berfungsi dengan
benar
 Thermometer pengukur suhu pada lemari es tidak valid
2. Ketidak tahuan petugas (human error)
 Paradigma petugas bahwa penyimpanan lebih dingin akan
lebih baik
 Sering merubah posisi thermostat
 Petugas Baru yang tidak tahu cara menangani vaksin
(penyimpanan dan pengiriman)
 Penyimpanan vaksin yang padat sehingga tidak
mempunyai ruang sirkulasi
PEMELIHARAAN LEMARI ES / CHILLER / FREEZER

PERAWATAN HARIAN
1. Periksa dan catat suhu lemari es tiga kali sehari ;
pagi, siang dan sore.
2. Periksa kondisi indikator suhu.
3. Hindarkan seringnya buka-tutup pada lemari es.
4. Posisi thermostart jangan dirubah apabila suhu sudah stabil antara +2 s.d. +8°C pada lemari es atau -15 s.d.
-25°C pada freezer.

PERAWATAN MINGGUAN
1. Periksa ketebalan bunga es pada dinding bagian dalam lemari es.
2. Bersihkan bagian luar lemari es untuk menghindari karat.
3. Periksa steker listrik pada stop kontak, upayakan jangan kendor.

PERAWATAN BULANAN
1. Bersihkan bagian dalam lemari es.
2. Periksa kerapatan karet pintu. SOP
3. Periksa engsel pintu, bila perlu beri pelumas.
4. Bersihkan karet pintu, bila perlu beri bedak.
PENCAIRAN BUNGA ES
SOP
• Dilakukan apabila ketebalan bunga es
mencapai 0,5 cm.
• Pindahkan vaksin kedalam kotak vaksin atau
lemari es lain.
• Cabut stop kontak lemari es / freezer (jangan mematikan lemari es/ freezer
dengan memutar termostat).
• Selama pencairan bunga es, pintu lemari es/freezer harus tetap terbuka.
• Biarkan posisi tersebut sampai bunga es mencair semuanya. Pencairan dapat
dipercepat dengan menyiramkan air hangat kedalam lemari es. Jangan
menggunakan pisau atau benda tajam lainnya untuk mencongkel bunga es.
Setelah cair kemudian bersihkan embun/ air yang menempel pada dinding
bagian dalam lemari es.
 PENANGANAN VAKSIN
BILA LISTRIK PADAM SOP

• Hidupkan generator
Apabila Geberator belum ada maka lakukan langkah – langkah
sebagai berikut :
• Jangan membuka pintu lemari es/ freezer.
• Periksa termometer, pastikan suhu masih diantara +2° – +8°C
untuk lemari es (CHILLER) atau -15 – -25°C untuk freezer.
• Apabila suhu lemari es / CHILLER mendekati +8°C, masukkan
Coolpack secukupnya .
• Apabila suhu freezer mendekati -15°C masukkan icepack
secukupnya.
• Tindakan ini hanya berlaku 2 x 24 jam dan kirim vaksin ke tempat
lain apabila melampaui batas waktu.
TERIMA KASIH