Oleh :

Mahasiswa PKPA UNHAS Gelombang .2

 PBF
Pedagang Besar Farmasi
 Permenkes No. 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi.

“PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-Undangan”.

“PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan,
penyimpa-nan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jum-lah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan”.
 DASAR HUKUM

Permenkes No. 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang

Pedagang Besar Farmasi.
Peraturan Permenkes No. 34 tahun 2014 tentang Perubahan
Menteri atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148 tahun
Kesehatan 2010.
Permenkes No. 30 tahun 2017 tentang Perubahan
atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 34 tahun
2014.
 PERMENKES 1148/2011 tentang PBF

Tujuan : melindungi masyarakat dari peredaran obat dan bahan

obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
khasiat/manfaat

Dalam Permenkes 1148/2011 diatur kewenangan pembinaan &

perizinan PBF & PBFBBO(termasuk persyaratan, pemberian
rekomendasi, alur proses dan timeline)
 Perizinan PBF
(Permenkes 1148/2011)
Dan Perubahannya
(Permenkes 34/2014)
 Fungsi PBF

1. Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri-industri farmasi.

2. Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif, merata
dan teratur guna mempermudah pelayanan kesehatan.
3. Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat
kesempurnaan penyidiaan obat-obatan untuk pelayanan
kesehatan.
4. Sebagai penyaluran tunggal obat-obatan golongan narkotik
dimana PBF khusus, yang melakukannya adalah PT. Kimia Farma.
5. Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapanagn kerja.
 JENIS PBF

1. PBF YANG MENYALURKAN OBAT / SEDIAAN

FARMASI JADI TERMASUK VAKSIN

2. PBF YANG MENYALURKAN BAHAN OBAT FARMASI.

 Syarat Bagi Pemohon PBF

1. berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau

koperasi;
2. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
3. memiliki secara tetap apoteker (WNI) sebagai
penanggung jawab;
4. komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak
pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
farmasi;
5. Mempunyai bangunan dan sarana yang memadai
6. memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari
ruangan lain sesuai CDOB.
 TATA CARA PEMBERIAN IZIN PBF

Badan POM MenKes

Mengeluarkan izin Melimpahkan

Yg telh memenuhi wewenang Menyerahkan
syarat Hasil laporan

Pemohon DinKes

Tembusan surat permohonan

Menyerahkan
Hasil pengamatan
Melakukan pemeriksaan
Ke PBF

Balai POM
 Tugas dan Fungsi PBF

Tugas PBF

1. Tempat penyediaan dan penyimpanan perbekalan farmasi

2. Sebagai sarana yang mendistribusikan perbekalan farmasi

kesarana pelayanan kesehatan

3. Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan,

penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi sehingga dapat
dipertanggung jawabkan setiap dilakukan pemeriksaan.
 Persyaratan PBF
PBF PUSAT PBF CABANG
1. Memiliki izin dari Direktur Jenderal 1. Memperoleh pengakuan adari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi wilayah PBF berada

2. Izin berlaku 5 tahun 2. Izin mengikuti jangka waktu PBF

3. Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab 3. Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab

4. Menguasai gudang sebagai tempat 4. Menguasai gudang sebagai tempat

penyimpanan dengan perlengkapan penyimpanan dengan perlengkapan
yang dapat menjamin mutu serta yang dapat menjamin mutu serta
keamanan obat yang disimpan keamanan obat yang disimpan

5. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah 5. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah
dari ruangan lain sesuai CDOB dari ruangan lain sesuai CDOB

6. Memenuhi persyaratan administrasi 6. Memenuhi persyaratan administrasi

 PENCABUTAN IZIN PBF

1. Tidak mempekerjakan Apoteker dan tenaga kefarmasian

lainnya yang mempunyai SIK

2. Tidak aktif lagi dalam penyaluran obat selama 1 tahun

3. Tidak menyampaikan informasi PBF 3 kali berturut-turut

4. Tidak memenuhi tata cara penyaluran perbekalan farmasi

5. Tidak memenuhi persyaratan usaha

 Syarat Ketenagakerjaan

1. PBF harus memiliki seorang apoteker atau tenaga teknis

kefarmasian yang memiliki Surat Izin Kerja (SIK)

2. Untuk ketenagakerjaan umum di PBF minimal tamatan SLTA atau

sederajat.

3. Masing-masing tenaga kerja harus bekerja sesuai dengan keahlian,

kemampuan, dan keterampilan di bidangnya masing-masing.
 PERAN APOTEKER DI PBF

1. Melakukan pekerjaan kefarmasian di PBF sesuai peraturan

perundangan
2. Melakukan pencatatan yang berkaitan dengan distribusi
3. Sebagai penanggung jawab pd bagian pemastian mutu, produksi,
pengawasan mutu
4. Melakukan program kendali mutu, kendali biaya yang dilakukan oleh
audit kefarmasian
 Peran Tenaga Kefarmasian

1. Melakukan pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian di bawah

pengawasan apoteker

2. Menyusun obat dan alat kesehatan

3. Membuat laporan distribusi obat setiap bulan di bawah pengawasan

apoteker

4. Membuat surat pengembalian obat yang telah kadaluwarsa ke pabrik

5. Menyiapkan faktur penjualan obat-obatan dan alat kesehatan untuk

informasi ke Balai POM
PBF PT RAJAWALI NUSINDO
CABANG MAKASSAR
Jl.Monginsidi No.54
 MANAJEMEN MUTU PT. RAJAWALI NUSINDO CABANG MAKASSAR

• STRUKTUR ORGANISASI
SISTEM MUTU • STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL
• PROSES PENDISTRIBUSIAN & SUMBER YG RESMI

• Lengkap dan jelas asal usul setiap produk serta tempat

DOKUMENTASI penyaluran sehingga memungkinkan penelusuran
kembali

• Secara berkala dan kontinyu

• Untuk mendeteksi kekurangan dlm pelaksanaan CDOB
INSPEKSI DIRI dan untuk menentukan tindakan perbaikan
STRUKTUR ORGANISASI
 SURAT PESANAN FAKTUR

 Faktur adalah dokumen yang diterbitkan oleh penjual/ PBF

 Surat yang dibuat oleh calon pembeli yang kepada pembeli (apotek, rumah sakit, dinas pemerintahan)
ditujukan kepada calon penjual dengan maksud yang berisi nama, nomor bets, kadaluarsa, jumlah, satuan,
untuk memesan suatu barang yang diinginkan. dan harga obat atau alat kesehatan farmasi.
 5 RANGKAP : Putih : APJ
 4 RANGKAP : Putih : Kantor Pusat
Biru: pesanan
Pink : Bagian Pesanan
Kuning : Gudang
Kuning : Gudang
Hijau : Pelanggan
Hijau : Marketing Pink : bagian pesanan, arsip
 RANTAI DISTRIBUSI OBAT

PENGADAAN PENYIMPANAN PENYALURAN

RECALL
 PENGADAAN
Berdasarkan PerMenKes 30 tahun 2017

 PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF.

 PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi, sesama PBF dan/atau

melalui importasi

 PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat dari PBF pusat atau PBF

Cabang lain yang ditunjuk oleh PBF pusatnya.

 PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat harus berdasarkan surat

pesanan yang ditandatangani apoteker penanggung jawab dengan mencantumkan nomor SIPA
 PENGADAAN PBF PT. RAJAWALI NUSINDO

RUTIN (Produk Phapros & Biofarma)

• Evaluasi Stok Rutin slm 4 bulan terakhir, evaluasi

divisi trading, distribusi dan keb. marketing
• Dibuat SP (melalui system DTMS) yg dittd APJ &
kepala cabang
• Pemesanan Melalui Kantor Pusat

Produk Lokal Lain-Lain

• Klasifikasi & analisa kebutuhan produk

• PJ menentukan apakah masuk Pembelian
Regular/ Tender
• Dibuat SP dikirim ke Kantor Pusat
 PENYIMPANAN OBAT DI GUDANG

Suhu Kamar : 25-30 °C

Berdasarkan FIFO & FEFO
Sejuk : 15- 25 °C
Disesuaikan dengan penandaan yang tertulis pd kemasan Suhu Dingin : 2-8 °C
Berdasarkan produk, Jenis, Alphabet Suhu Freezer : -15 - (-20) °C
Penumpukan barang max 1,5 meter
Pengontrolan suhu dilakukan 3 (tiga) kali
dalam sehari (CDOB, 2015)
Psikotropika, Prekursor, OOT di lemari khusus dalam keadaan
terkunci. Kunci dipegang oleh Apoteker.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

148/Menkes/Per/Vi/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi
 PENYALURAN

Berdasarkan PerMenKes 30 tahun 2017

 PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berdasarkan surat
pesanan yang ditanda tangani apoteker pemegang SIA, apoteker penanggung
jawab, atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab untuk toko obat
dengan mencantumkan nomor SIPA atau SIPTTK. Dikecualikan penyaluran obat
berdasarkan pembelian secara elektronik (E-Purchasing)

 Penyaluran bahan obat kepada industri farmasi, PBF dan PBF cabang lain,
apotek, intalasi farmasi RS dan lembaga ilmu pengetahuan
 LARANGAN BAGI PBF

1. PBF dilarang menjual obat-obatan secara eceran.

2. PBF dilarang menyimpan dan menyalurkan obat-
obatan golongan narkotika tanpa izin khusus.
3. PBF tidak boleh melayani resep dokter
4. PBF dilarang membungkus atau mengemas kembali
dengan merubah bungkus asli pabrik
 PENYALURAN PBF RAJAWALI NUSINDO

Pesanan
Pesanan Langsung Lewat Telepon/WA Psikotropika,Prekursor, E-purchasing
OOT
• Ke bagian pesanan • Minta SP dari • Harus Ada SP ASLI • Untuk instansi
• Oleh pelanggan, Sales pelanggan & dittd PJ dari pelanggan pemerintah
(Apotek), Medical saat pengambilan
Sales (RS) barang
• Telpon (wilyh kota
Makassar)
• WA/email (wilayah
SulSelBar)

dilayani

 terbitkan faktur penjualan Pengiriman

 dittd oleh APJ, Kepala Cabang, Kepala Gudang Barang
 PELAPORAN

•Wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 bulan sekali meliputi kegiatan

penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat (Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan
Kepala Balai POM)

•PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan

laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.

•Laporan dilakukan secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan

Komunikasi.
RECALL (Penarikan Kembali Obat)

Rusak

Adanya
efek
samping
yang baru
diteliti

Menurunnya
khasiat/efek
obat
PBF PT. RAJAWALI NUSINDO tbk.

Thank You