Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Kementerian Kesehatan RI
2014
O U T L I N E

Latar Belakang
Dasar Hukum
Pedagang Besar Farmasi
Penyelenggaraan
Kesimpulan
 Obat /Bahan Obat
Aman, bermutu,
berkhasiat

Produksi
PBF Pelayanan
CPOB Distribusi Kefarmasian
sesuai standar
CDOB

Industri
Fasyankes
Farmasi

Ketersediaan, keterjangkauan
 DASAR HUKUM

UU No. 5/1997 ttg Psikotropika

UU No. 8/1999 ttg Perlindungan Konsumen
Undang-
undang UU No. 35/2009 ttg Narkotika
UU No. 25/2009 ttg Pelayanan Publik
UU No. 36/2009 ttg Kesehatan

PP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

PP No. 38/2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah,

Pemerintah Daerah Propinsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota
Peraturan PP 21/2013 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak
Pemerintah yang Berlaku pada Kementerian Kesehatan

PP No. 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

PP No. 44/2010 tentang Prekursor

 DASAR HUKUM

Permenkes 889/Menkes/Per/V/2011 tentang

Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga
Peraturan
Kefarmasian
Menteri Permenkes No. 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang
Kesehatan Pedagang Besar Farmasi.
Permenkes No. 34 tahun 2014 tentang Perubahan
atas Permenkes No. 1148/Menkes/Per/VI/2011

Peraturan Per Ka BPOM No. HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012

Ka BPOM tentang Pedoman Teknis CDOB
 - Ketersediaan Obat -

Keterjangkauan

Keamanan, Mutu, KETERSEDIAAN Rational Use of

dan Manfaat OBAT Drugs

Distribusi /
Industri Farmasi
Pemerataan

Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009, Pasal 40 ayat 3 :

Pemerintah menjamin agar obat esensial tersedia secara merata dan
terjangkau
- Keamanan, Mutu, dan Manfaat -

Keamanan,
Mutu, dan
Manfaat
PEDAGANG BESAR FARMASI
 Permenkes 1148/2011 tentang PBF
dan Perubahannya (Permenkes 34/2014)

Tujuan Materi
Melindungi masyarakat PERIZINAN
dari peredaran obat
PENYELENGGARAAN
dan bahan obat yang
tidak memenuhi PELAPORAN
persyaratan mutu, PEMBINAAN DAN
keamanan dan PENGAWASAN
khasiat/manfaat KETENTUAN PERALIHAN
Menjamin kepastian
hukum
 JENIS PBF

1. PBF YANG MENYALURKAN OBAT /

SEDIAAN FARMASI JADI TERMASUK
VAKSIN

2. PBF YANG MENYALURKAN BAHAN

OBAT FARMASI.
 PERSYARATAN PBF (1)
PBF PUSAT PBF CABANG
1. Memiliki izin dari Direktur Jenderal 1. Memperoleh pengakuan adari Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi wilayah PBF
berada
2. Izin berlaku 5 tahun 2. Izin mengikuti jangka waktu PBF
3. Memiliki apoteker sebagai penanggung 3. Memiliki apoteker sebagai penanggung
jawab jawab
4. Menguasai gudang sebagai tempat 4. Menguasai gudang sebagai tempat
penyimpanan dengan penyimpanan dengan
perlengkapan yang dapat menjamin perlengkapan yang dapat menjamin
mutu serta keamanan obat yang mutu serta keamanan obat yang
disimpan disimpan
5. Memiliki ruang penyimpanan obat yang 5. Memiliki ruang penyimpanan obat
terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB yang terpisah dari ruangan lain sesuai
CDOB
6. Memenuhi persyaratan administrasi 6. Memenuhi persyaratan administrasi
 PERSYARATAN PBF (2)

PBF Penyalur Bahan Obat :

- Memiliki laboratorium yang mempunyai
kemampuan untuk pengujian
- Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan
bahan obat yang terpisah dari bahan lain
 DISTRIBUSI SECARA UMUM
Menjamin produk/obat yang sampai ke tangan
pengguna dengan keamanan, khasiat, mutu yang sesuai
yang dipersyaratkan pada waktu registrasi

1. Produknya baik (punya izin edar)

2. Sumbernya baik dan jelas
3. Ada sistem yang menjamin produk yang
diterima baik / benar
4. Ada dokumentasi yang baik
5. Ada penyimpanan yang baik
6. Post marketing surveillance / vigilance
 Penyelenggaraan (Permenkes
1148/2011)

Fungsi PBF:
Pengadaan
Penyimpanan obat dan/atau bahan obat
Penyaluran
Tempat pendidikan dan pelatihan
Obat dan/atau bahan obat harus memenuhi
syarat mutu
14
 PENGADAAN
Pengadaan PBF dari:
Industri farmasi
PBF lain
Importasi (khusus bahan obat) Pengadaan menggunakan SP
dengan mencantumkan tanda
tangan APJ dan no SIKA
(Permenkes 34/2014)
pengadaan
Pengadaan, penyimpanan,
penyaluran Narkotika perlu
izin khusus

PBF
 PENYIMPANAN
Aturan dl penyimpanan

Barang tidak boleh

Menempatkan langsung terkena lantai
barang dalam atau tembok untuk
gudang yang aman menghindari Tersedia SOP
dan terkunci , kelembaban/basah/ /Protap
Memastikan kerusakan,Dapat penyimapanan
karakteristik barang diidentifikasi dengan
(kualitas, kondisi fisik cepat pada saat
barang) ditangani dibutuhkan,Mudah untuk
dengan benar. dibersihkan baik barang
maupun Mudah untuk
dipindahkan
PENYIMPANAN- lanjutan
Penyimpanan sesuai jenis produk dan bentuk
sediaan (minimalisir risiko)

Penyimpanan sesuai spesifikasi produk dan

menggunakan palet (mempertahankan mutu)

Mengunakan Sistem FIFO/FEFO dan label yang jelas

(kesalahan pengambilan)

Brg Rusak, ED, Terkontaminasi, Recall,diduga palsu ,

disimpan terpisah & terkunci dan diberi penandaan

Melakukan stock Opname secara berkala untuk

menjaga akurasi stock

Tersedia SOP dan semua dokumen yg berkaitan

didokumentasikan
 PENYIMPANAN

Psikotropika dan Prekursor

1. PBF yang menyalurkan Psikotropika dan Prekursor harus
memiliki tempat penyimpanan berupa gudang khusus atau
ruang khusus.
2. PBF yang menyalurkan Prekursor Farmasi dalam bentuk
obat jadi, harus menyimpan Prekursor Farmasi dalam
bentuk obat jadi dalam gudang penyimpanan obat yang
aman berdasarkan analisis risiko.
3. Gudang khusus atau ruang khusus untuk tempat
penyimpanan Psikotropika dan Prekursor berada dalam
penguasaan Apoteker penanggung jawab

18
 PENYALURAN
PBF
Penyaluran berdasarkan SP
yang ditanda tangan PJ dan
mencantumkan no
SIKA/SIPA/SIKTTK.
Obat keras SP ditdtgn APJ
PBF Cabang hanya
menyalurkan di wilayah prov
sesuai pengakuan atau wilayah
prov terdekat atas nama PBF
Pusat
Dilarang: menjual eceran,
melayani resep dokter
Penyaluran
sesuai GDP
Penyaluran obat kepada:
PBF/PBF Cabang,
Fasyankes (apotek, IFRS,
Puskesmas, Klinik, TO kec obat
keras)
Penyaluran bahan obat kepada:
Industri Farmasi
PBF/PBF Cabang,
Fasyankes (apotek, IFRS)
Lembaga ilmu pengetahuan
 PENYALURAN PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR

PBF hanya dapat menyalurkan Psikotropika dan Prekursor

Farmasi dalam bentuk obat jadi kepada PBF lainnya, Apotek,
Puskesmas (yang ada apotekernya), Instalasi Farmasi Rumah
Sakit, Instalasi Farmasi Klinik (yang ada apotekernya), Instalasi
Farmasi Pemerintah dan Lembaga Ilmu Pengetahuan.
PBF juga dapat menyalurkan Prekursor Farmasi golongan obat
bebas terbatas kepada Toko Obat.
Penyaluran Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk
obat jadi hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan
yang ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab atau
Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan

20
 PELAPORAN PBF
Seluruh PBF dapat menerapkan
Sistem e -Report PBF untuk pelaporan dinamika obat PBF dan
melaporkannya

TEPAT WAKTU

Kemenkes dan Dinkes memiliki data yang representatif, akurat,

dan valid tentang dinamika obat di sarana distribusi secara
nasional
 SISTEM PELAPORAN NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA
(SIPNAP)
SISTEM PELAPORAN NARKOTIKA &
PSIKOTROPIKA

Permasalahan, a.l.:
1. Tidak terinstallnya software Sipnap dg baik
2. Gagal pengiriman (status sukses)
3. Daftar obat tidak lengkap
4. Unit layanan dpt melakukan editing atas daftar
obat

1. Laporan tepat waktu, akurat dan

real time
SIPNAP 2. Meningkatnya kuantitas dan
kualitas pelaporan narkotika dan
Berbasis WEB
psikotropika
3. Diperolehnya data konsumsi
narkotika dan prikotropika secara
nasional
 KESIMPULAN
Penyaluran Obat dan atau Bahan Obat
1. Obat yang disalurkan memiliki izin edar
2. Mampu mendistribusikan produk sampai ke tujuan
3. Obat berasal dari sumber resmi
4. Mampu menjamin mutu, manfaat dan keamanan
obat sampai ke tempat tujuan
5. Mematuhi peraturan perundang-undangan
6. Mengimplementasikan GMP/CDOB
 TERIMA KASIH

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Ditjen Binfar dan Alkes
Kementerian Kesehatan RI
2014