PENGANTAR

INDUSTRI FARMASI
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA
Angkatan XXVI 2016

PENGERTIAN
INDUSTRI FARMASI
Berdasar Regulasi Terkini
Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010
16 Desember 2010

PERMENKES NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010

Tentang Industri Farmasi

Ketentuan
Umum
Izin
Industri
Farmasi

Penutup

Permenkes
1799

Ketentuan
Peralihan

Penyelenggaraan

Pembinaan
dan
Pengawasan

Pelaporan

I Z I N I N D U S T R I FAR M AS I

Pembuatan Obat
1. Industri Farmasi
2. Instalasi Farmasi RS untuk keperluan
internal yang harus menerapkan CPOB

Industri Farmasi
1. Semua Tahapan
2. Sebagian Tahapan

I Z I N I N D U S T R I FAR M AS I

Izin Industri dikeluarkan oleh Direktur

Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kemenkes.
Paling sedikit memiliki 3 Apoteker WNI
PJ Pemastian mutu
PJ Produksi
PJ Pengawasan Mutu

I Z I N I N D U S T R I FAR M AS I (

Berdasarkan
RIP

Izin Prinsip

CPOB

Izin Industri
Farmasi

PMA
(BKPM)

Farmakovigilance

IZIN PRINSIP INDUSTRI

FARMASI

IZIN INDUSTRI FARMASI

Setelah Ijin Industri diperoleh barulan Sertifikat CPOB diterbitkan

FARMAKOVIGILANS
Farmakovigilans
merupakan
seluruh
kegiatan
pendeteksian,
penilaian,
pemahaman dan pencegahan efek samping
obat atau masalah lain terkait penggunaan
obat.
Merupakan kelanjutan dari program MESO
(Monitoring Efek Samping Obat) yang
bersifat voluntary.
Dasar : SK Menkes tanggal 30 Desember
2011 No : HK.03.1.23.12.11.10690

INDUSTRI RADIOFARMAKA

Industri Farmasi yang mendapat

pertimbangan dari Bapeten
Harus memenuhi CPOB

P E N Y E L E N G G AR AAN
Industri Farmasi

a. Pembuatan obat dan/atau bahan obat

b. Pendidikan dan Pelatihan
c. Penelitian dan Pengembangan

PE R U B AH AN I Z I N
Perubahan alamat di lokasi yang sama atau
pindah lokasi Harus ada Berita Acara
Pemeriksaan (BAP)
Perubahan akte tanpa Berita Acara
Pemeriksaan (BAP)
Perubahan Penanggung Jawab Harus ada
Berita Acara Pemeriksaan (BAP)

D I S T R I B U S I O B AT
PBF

Toko Obat

IFRS
INDUSTRI
FARMASI

Klinik

Puskesmas

D I S T R I B U S I B AH AN B AK U

Industri Farmasi

IFRS

PBF Bahan Baku

K O N T R AK
1. Kontrak Hanya kepada Industri
Farmasi lainyang telah menerapkan
CPOB
2. Industri Farmasi Pemberi Kontrak
Paling sedikit memilik 1 fasilitas
produksi sediaan yang telah CPOB
3. Perjanjian Dengan perorangan atau
BadanUsaha yang memiliki HAKI

PE LAPO R AN
1. Sekali dalam 6 bulan
Jumlah dan nilai produksi setiap obat dan bahan baku
obat
2. Sekali dalam 1 tahun
Bentuk sediaan
Satuan
Kapasitas terpasang
Kapasitas izin pertahun
Realisasi
Pemasaran

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

1.Pembinaan oleh Direktur Jenderal Kefarmasian
dan Alat Kesehatan.
2.Pengawasan oleh Kepala Badan POM
Memasuki setiap tempat
Membuka dan meneliti kemasan
Memeriksa dokumen atau catatan lain
Mengambil gambar (foto)

PE LAN G G AR AN
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Peringatan tertulis
Larangan mengedarkan
Perintah pemusnahan
Penghentian sementara kegiatan
Pembekuan izin industri
Pencabutan izin

PE R AT U R AN PE R ALI H AN
Harus disesuaikan paling lama 2 (dua)
tahun sejak tanggal pengundangan (31
Desember 2010).
Berarti sejak 31 Desember 2012 semua
Industri Farmasi telah menyesuaikan
dengan ketentuan ini.

INDUSTRI FARMASI INDONESIA

DARI SISI PERMODALAN
BUMN terutama memasok kebutuhan pemerintah, a.l :
Obat Generik & Askes, walau juga masuk ke pasar swasta.
Saat ini ada 4 industri farmasi BUMN
MNC , walau jumlahnya sekitar 24 IF (web IPMG)
namun memiliki pangsa pasar sekitar 30% dari total
market, kekuatan terutama pada produk baru yang masih
memegang patent.
SWASTA NASIONAL sekitar 180, skala kemampuan
bervariasi. Ada yang besar ada yang merupakan usaha
menengah. Melayani terutama pasar swasta walau ada
yang ikut masuk ke pasar pemerintah.
Di luar ini semua, adapula industri farmasi milik militer /
Polri : LAFIAD, LAFIAL, LAFIAU dan LAFIPOL untuk
keperluan intern.

CARA PEMBUATAN OBAT YANG

BAIK

TUJUAN CPOB
Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. CPOB
mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu

LATAR BELAKANG PENERAPAN

CPOB
Adanya tuntutan global untuk harmonisasi standar
dan persyaratan CPOB, inspeksi CPOB dan sistem
mutu inspektorat CPOB dgn konsekuensi bahwa
harus ada kesetaraan standar dan persyaratan
CPOB; kompetensi, skill dan kapabilitas inspektur
CPOB; serta penerapan Quality System untuk
inspektorat CPOB
Perkembangan IPTEK dan persyaratan cGMP secara
global.
Pemenuhan persyaratan CPOB oleh industri farmasi
di Indonesia bervariasi pada saat dimulainya
ketentuan pemenuhan CPOB..

Manfaat Penerapan CPOB

MUTU PRODUK

Peningkatan

keamanan

konsumen
Peningkatan company
image
Peningkatan pangsa
pasar

Mengurangi risiko
produk tidak memenuhi
syarat mutu
Mengurangi risiko
ketidak sesuaian
dengan peraturan
Mengurangi stres dan
frustrasi

PENERAPAN CPOB BERSIFAT DINAMIS

Pedoman Teknis Jaminan Mutu
Pedoman CPOB 2012
Petunjuk Operasional Penerapan CPOB 2012.
Pedoman Studi Stabilitas
Pedoman Studi BA/BE
Pedoman Proses Validasi
Pedoman Validasi Metode Analisa
Petunjuk Teknis Sarana Penunjang Kritis Ind. Farmasi.
Pedoman Tata Laksana dan Penilaian Pengembangan
Obat Baru.
Pedoman Penilaian Produk Biosimilar

Kajian Kesenjangan Penerapan CPOB

Hasil inspeksi dan audit penerapan CPOB, termasuk hasil
mapping Industri Farmasi dan sarana distribusi farmasi
(PBF).

ROADMAP PENGEMBANGAN REGULATORI BIDANG FARMASI /

OBAT OLEH PEMERINTAH
1999
2004

1999 2004:

2004
2006

2005
2007

2006
2008

2004 2009:

Era Revitalisasi
Era Transisi dan Adaptasi,
dan Penyempur- terdiri dari 3 tahapan
naan
Tahapan I Pemantapan
Konsep ACTR,
konsep pembinaan teknis dan
lanjutan pemetaan Industri
ACTD, ASEAN
Farmasi & CDOB
GL
Konsep pemeta- Tahapan II Identifikasi dan
perbaikan (Corrective Action
an profil Ind
and Preventive Action-CAPA)
Farmasi (IF)
utk IF
dan implementasinya
Tahapan III Penyesuaian
terhadap standar dan
Penyempurpersyaratan terkini
naan konsep
(Continuous Improvement)
CPOB terkini
CPOB dan CDOB
Penyusunan
konsep CDOB

2010
2012

2012
2014

2010 2014:
Era the Turning Point
terdiri dari 2 tahapan

Era
Setara

Era
Mandiri

2015 - 2020
Era Kesetaraan dan
Kemandrian, terdiri dari
2 tahapan

Tahapan I Pembinaan
Tahapan I konsep
teknis, termsk
komprehensif Industri
pembinaan khusus
Farmasi yg setara
untuk kelompok IF
dengan persyaratan
tertentu, pelaksanaan
Internasional
re-sertifikasi CPOB dan
sertifikasi CDOB
Tahapan II
Tahapan II lanjutan
kemandirian Industri
re-sertifikasi &
Farmasi yg menunjang
implementasi secara
Pembangunan Ekonomi
konsekuen hasil redan Kesehatan Nasional
sertifikasi CPOB utk
pendaftaran obat

SITUASI
INDUSTRI FARMASI INDONESIA
DALAM PEMENUHAN CPOB
DI TAHUN 2015
Dari Presentasi
Kasubdit Inspeksi & Sertifikasi PT & PKRT
Badan POM
20 Agustus 2015

BESAR PASAR INDUSTRI

FARMASI

Global Pharma Sales in 2010 $ 875 billion USD. By 2015, the global pharmaceutical
market is expected to grow to $ 1,1 trillion USD, driven by Pharmerging Markets

Source: IMS Health Market Prognosis, October 2011

Indonesia Generic Drug Sales (US $bn)

Indonesia Patented Drug Sales (US $bn)

3.32
2.89
2.50
1.83

2.00

0.89

0.91

1.06

1.14

1.22

40.0%

41.2%

42.5%

43.7%

44.9%

19.6%

18.8%

18.0%

17.2%

16.5%

2011f

2012f

2013f

2014f

2015f

2011f

2012f

2013f

2014f

2015f

Patented drug sales (US$bn)

Patented drug sales, % of total sales

Generic drug sales (US$bn)

Generic drug sales, % of total sales

Indonesia OTC Drug Sales (US $bn)

2.33

2.59

2.86

The generic drug market is

1.85

1.94

40.5%

40.0%

39.6%

39.1%

38.3%

rate than that of patented drugs,

in both value and volume terms

expected to expand at a faster

OTC drug sales (US$bn)

OTC drug sales, % of total sales
Source: Business Monitor International: Indonesia Pharmaceutical & Healthcare Report, Q1 2012

MASALAH BAHAN BAKU

Lebih dari 90% bahan baku obat masih
diimport terutama dari :
Cina
India.
Eropa.
Amerika Serikat.
Jepang
Industri bahan baku dalam negeri masih
terkendala di bidang : kwantitas kebutuhan
lokal kecil serta bahan kimia dasar untuk
pembuatan juga masih harus diimport. Sekitar
96% BBO dan 60% BBOT masih import.

TERIMA KASIH

j_sunarto@konimexpt.com