PENDAFTARAN PRODUK KESEHATAN

PADA BADAN POM / KEMENKES

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA
Angkatan XXVI 2016

I. INFORMASI UMUM
IJIN EDAR PRODUK

PRODUK INDUSTRI FARMASI DI

INDONESIA
Industri Farmasi di Indonesia umumnya merupakan
industri multi products, karena :
Kapasitas mesin umumnya besar.
Pasar tiap produk relatif kecil.
Karenanya mesin sangat jarang yang dedicated,
khusus untuk satu produk saja.
Untuk itu industri farmasi memenuhi kapasitas yang
idle dengan produk produk lain antara lain :
Suplemen Makanan, Kosmetika, Obat Tradisional,
PKRT bahkan pangan olahan khusus.
Untuk dapat membuat sediaan di atas, diperlukan ijin
fasilitas bersama dan bahan yang digunakan harus
pharmaceutical grade.

PENDAFTARAN PRODUK (1)

Produk dibawah ini harus memperoleh ijin edar
terlebih dahulu dari Badan POM :

Obat Produk Terapetik

Obat Tradisional
Suplemen Makanan.
Pangan Olahan dari industri.

Produk dibawah ini harus memperoleh ijin edar

terlebih dahulu dari Ditjen Kefarmasian dan Alat
Kesehatan Kemkes :
Produk Kesehatan Rumah Tangga
Alat Kesehatan

PENDAFTARAN PRODUK (2)

Guna memperoleh ijin edar dari Badan POM ataupun
Ditjen Bina Kefarmasian, maka digunakan formulir yang
telah tersedia.
Khusus untuk pendaftaran Produk Terapetik dilakukan
dengan sistem dan formulir dokumen yang sama diseluruh
ASEAN dalam rangka Harmoisasi ASEAN dengan
formulir yang disebut ASEAN Common Technical Dossier
(ACTD).
Untuk Obat Tradisional , Suplemen Makanan dan Pangan
Olahan bahkan juga Alkes & PKRT juga telah mengacu
pada Harmonisasi ASEAN sesuai kesepakatan dalam
pertemuan
Asean
Consultative
Committee
on
Standarization of Quality.
Indonesia telah bergabung dengan PIC/S mulai 2012 dan
sesuai ketentuan PIC/S maka Obat Tradisional juga harus
mengikuti pola yang ada pada produk terapetik.

PENDAFTARAN PRODUK (3)

Untuk Kosmetika, mulai 1 Januari 2011
tidak dilakukan pendaftaran lagi, namun
dilakukan dengan sistem notifikasi.
Untuk Pangan Olahan low-risk juga mulai
diberlakukan sistem on line mulai 1 Maret
2012.
Pangan Olahan High Risk telah dimulai
pada tahun 2014.

PENDAFTARAN PRODUK (4)

Untuk OT sederhana diberlakukan sistem
on line mulai tahun 2013. Terdiri dari 60
bahan alam yang diperbolehkan dan 34
simplisia tanaman , 2 simplisia hewan dan 8
mineral dilarang
Untuk Produk Terapetika telah dimulai pada
tahun 2014 untuk Obat Copy dan Obat
Variasi.

PENDAFTARAN PRODUK (5)

Dengan sistem notifikasi bagi Kosmetika, maka
industri hanya melaporkan singkat kepada Badan
POM.
Namun Industri Kosmetika diminta membuat
Product Information File (PIF) yang memuat
semua hasil penelitian yang berisi baik formula,
teknis pembuatan, safety dan efficacy untuk
produk kosmetika yang dibuat.
Untuk kosmetika wajib ada apoteker yang
sekaligus juga menjadi safety assesscor. Industri
Kosmetika di luar negeri wajib memiliki safety
assecor.
PIF akan menjadi subyek pemeriksaan POM.

PENDAFTARAN PRODUK (6)

Pendaftaran Produk Terapetik, Suplemen Makanan
, Obat Tradisional dan Pangan Olahan dilakukan
terpusat di Badan POM.
Pendaftaran PKRT dan Alkes terpusat di Dir. Jen.
Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemenkes.
Mulai tahun 2015 telah dilakukan secara on line.
Untuk pestisida rumah tangga selain didaftar
melalui Kementerian Kesehatan juga harus
mendapat ijin dari Komisi Pestisida
Kementerian Pertanian.
Untuk Makanan dari Industri Rumah Tangga
(IRT) dapat dilakukan melalui Dinas Kesehatan
Kabupaten / Kodya setempat.

E REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

SEDERHANA

CONTOH PRODUK PKRT

Termasuk PKRT : Kapas & tissue, sediaan mencuci,

pembersih, perawatan bayi, pewangi, pestisida rumah
tangga (termasuk obat nyamuk bakar).

SUASANA REGISTRASI PRODUK

AUDIT PIF / REGISTRASI

II. REGISTRASI PRODUK

TERAPETIK

PERATURAN
TENTANG
KRITERIA DAN
TATA LAKSANA
REGISTRASI
OBAT
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Jakarta, 17 Februari 2012

Elf-5\mydoc\Modul II\Reg OB.ppt

16

Elf-5\mydoc\Modul II\Reg OB.ppt

17

Kriteria Evaluasi Obat

(Penilaian berbasis risiko)
Khasiat dan
Keamanan

Mutu

Informasi
produk/Penan
daan

- Uji NonKlinik

- Proses produksi
sesuai CPOB

- Uji Klinik

- Spesifikasi dan
metode analisis

(Fase
I,II,III)

- Uji Stabilitas
- Uji BE (Obat
copy/generik)

Informasi
lengkap dan
objektif yang
menjamin
penggunaan
obat secara
tepat, rasional
dan aman.

Kriteria
Spesifik

Sesuai kebutuhan
nyata masyarakat
-Psikotropik :
keunggulan K & K
dari obat yg beredar
Program Nasional :
UK

Ketentuan Umum:
Definisi
Obat Baru

obat dengan zat aktif baru,

zat tambahan baru,
bentuk sediaan/rute pemberian baru,
kekuatan baru, atau
kombinasi baru

belum
pernah
disetujui
di
Indonesia

Produk Biologi
Vaksin, imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah dan produk hasil fermentasi
lainnya (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi
rekombinan DNA)

Obat Copy
obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute
pemberian , indikasi dan posologi sama dengan obat yang sudah terdaftar.

REGISTRASI OBAT COPY

OBAT COPY
Obat yang mengandung
zat aktif dengan
komposisi, kekuatan,
bentuk sediaan, rute
pemberian, indikasi dan
dosis sama dengan obat
yang sudah terdaftar

Tahap Pengembangan Obat Copy /

Generik
Pemantapan:
Pengembangan
produk / trial formula
sertifikasi obat
Validasi proses
Validasi / verifikasi
MA
Pemilihan zat aktif, zat
tambahan, & bahan
kemasan yg berkualitas

BPOM

Pemantauan:
IPC
Stabilitas obat
Pemenuhan cGMP
(Konsistensi Bets)

Perubahan
spesifikasi
produk, formula,
proses produksi,
dll.

Proses
Registrasi &
Evaluasi

APPROV. LETTER
/IZIN
EDAR/
PMS
MESO

PERSETUJUAN
PERUBAHAN

Penggunaan

DOKUMEN REGISTRASI

DOSSIER

DOSSIER Format- ACTD

Country-specific
administrative data.
Not part of ACTD

Part I
Administrative Data
& Product Information

Part II
Quality

Part III
Non-clinical

Overview,
Overall Summary
Summary
& Reports
& Study Reports*

* Upon Request

ACTD
Part IV
Clinical
Overview,
Summary,
Assessment Reports,
& Study Reports*

Dokumen Registrasi Obat Copy

Bagian I : Dokumen Administratif dan

Informasi Produk
Bagian II : Dokumen Mutu

DOKUMEN ADMINISTRATIF
Surat Pengantar
Formulir Registrasi
Pernyataan Pendaftar
Sertifikat dan dokumen administratif lain (izin
industri, sertifikat CPOB, perjanjian
kontrak/lisensi, LoA, CPP, justifikasi impor)
Hasil pra registrasi
Bukti bayar
Dan lain-lain

DOKUMEN MUTU

STANDAR PENILAIAN MUTU OBAT

Obat Baru, Produk Biologi, Obat Copy

Proses Produksi

KOMPENDIA

CPOB

Uji BE
(Obat Copy)

Uji Stabilitas

US P

Validasi MA
Validasi Proses

BP
O
TH
ER

Pedoman
ASEAN

an
Pedom lensi
a
iv
k
e
Uji Bio

PENILAIAN
PENILAIAN MUTU
MUTU OBAT
OBAT
Bahan
BahanBaku
Baku
Proses
ProsesProduksi
Produksi
Produk
ProdukObat
Obat

29
6

Dokumen Mutu
Zat Aktif
S.1. Informasi Umum(Tata Nama, Rumus Kimia, SifatSifat Umum)
S2. Proses Produksi dan Sumber Zat Aktif (Produsen,
Uraian dan Kontrol Proses Pembuatan, Kontrol terhadap
bahan, Kontrol terhadap Tahapan Kritis dan Senyawa
Antara, Validasi proses dan/atau Evaluasi,
Pengembangan proses pembuatan )
S.3 Karakterisasi (Elusidasi dari struktur dan
Karakterisasi , Bahan Pengotor )
S. 4 Pengujian Zat Aktif: Spesifikasi & Prosedur
analisis , Validasi Prosedur Analisis, Analisis Bets,
Justifikasi spesifikasi
S.5 Baku Pembanding
S.6 Spesifikasi dan pengujian kemasan
S.7 Stabilitas

DMF

Obat
P.1. Pemerian dan Formula
P.2.Pengembangan Produk
Informasi Studi Pengembangan
Komponen Obat
Obat (Pengembangan Formula)
Pengembangan Proses Pembuatan
Sistem Kemasan
Atribut Mikrobiologi
Kompatibilitas
P.3 Prosedur Pembuatan
Formula Bets
Proses Pembuatan dan Kontrol Proses
ontrol terhadap Tahapan Kritis dan Produk
Antara
Validasi Proses dan/atau Laporan
P. 4 Spesifikasi dan Metode Pengujian Zat
Tambahan : Spesifikasi dan Metode Analisis , hasil
pengujian internal, Zat tambahan bersumber dari hewan
dan/atau manusia
P.5 Spesifikasi dan Metode Pengujian Obat:
Spesifikasi dan Metode Analisis , Laporan Validasi
Metode Analisis, Analisis Bets , Karakterisasi Zat
Pengotor, Justifikasi Spesifikasi
P. 6 Baku Pembanding
P.7 Spesifikasi dan Metode Pengujian Kemasan
P8. Stabilitas
P.9 Bukti Ekivalensi

In
Situ

Bahan Baku (Zat aktif & Zat

tambahan)
Sumber
Proses sintesa (zat aktif)
Spesifikasi
Metode analisis
Stabilitas (zat aktif)

31

Komponen dokumen registrasi

DATA MUTU (1)
1. Formula
Harus mencantumkan semua zat aktif dan zat tambahan
dengan kadarnya, overage untuk 1 bets produksi,
dilengkapi dengan informasi fungsi masing-masing zat.
2. Sumber dan metode analisa zat aktif, zat tambahan
dan baku pembanding

Nama dan alamat produsen bahan baku

tercantum dengan jelas, disertai CoA, GMP, DMF
Metode analisa sesuai Farmakope Indonesia atau
Farmakope resmi lainnya yang disertai hasil
pengujian internal

Komponen dokumen registrasi

DATA MUTU (2)
3. Pengembangan Produk
-

Studi pengembangan
Komponen obat
Pengembangan proses pembuatan
Sistem pengemasan

Reprodusibilitas bets, kinerja/khasiat produk

dan mutu produk

Komponen dokumen registrasi

DATA MUTU (3)
4. Prosedur pembuatan
Harus menguraikan tahapan produksi mulai penimbangan
bahan baku sampai dengan pengemasan terakhir,
dilengkapi dengan data validasi proses pembuatan obat.
5. Spesifikasi dan metode pengujian obat
Spesifikasi obat harus dapat dibuktikan dengan
menggunakan metode analisa yang telah
divalidasi/verifikasi.

Ketentuan Penggunaan MA

UU Kesehatan No. 36 tahun 2009

Pasal 105 Ayat 1 : Sediaan Farmasi yang berupa obat dan bahan baku
obat harus memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standar
lainnya.
Penjelasan atas UU no. 36 tahun 2009, Pasal demi Pasal
Pasal 105 Ayat 1 : yang dimaksud dengan "buku standar lainnya" dalam
ketentuan ini adalah kalau tidak ada dalam Farmakope Indonesia, dapat
menggunakan US Farmakope, British Farmakope, International
Farmakope.
Sesuai Pedoman CPOB Butir 7.13 Revisi berkala terhadap spesifikasi
diperlukan untuk memenuhi persyaratan yang diuraikan di dalam edisi
farmakope nasional terakhir atau kompendial resmi.

Komponen dokumen registrasi

DATA MUTU (4)
6. Spesifikasi dan metode pengujian bahan
kemasan
Sesuai yang tercantum dalam Farmakope
Indonesia atau Farmakope resmi lainnya. Nama
dan alamat tercantum dengan jelas disertai CoA?

Komponen dokumen registrasi

DATA MUTU (5)
7. Uji stabilitas
Uji stabilitas harus dilakukan pada :
Kondisi dipercepat (400C/75% RH) selama 6 bulan
dan
Kondisi jangka panjang (300C/75%RH) selama
minimal 12 bulan (obat copy baru) / 6 bulan (variasi
obat copy)
Data yang dihasilkan harus dapat menunjang masa edar
obat.

8. Uji ekivalensi (bila diperlukan)

JAMINAN EKIVALENSI
(INTERCHANGEABLE)

Obat
Copy

Ekivalensi
farmaseutik,
ekivalensi
terapeutik
( in vivo / invitro)

Nama
Dagang dan
Nama
Generik Jaminan khasiat, keamanan dan mutu obat

Obat
Inovator

KESAHIHAN DOKUMEN

Pasal 42:
(1) Evaluasi data mutu dilakukan oleh Panitia Penilai Mutu sesuai
kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf b
didasarkan pada kesahihan informasi dokumen dan data
inspeksi CPOB terakhir.
(2) Informasi dalam dokumen mutu sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) harus menggunakan formula yang sama dengan yang
akan dipasarkan dan proses pembuatannya telah tervalidasi.
(3) Jika diperlukan, untuk memastikan kesahihan informasi
dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan
pemeriksaan setempat di fasilitas pembuatan obat (in-situ).
39

PENANDAAN OBAT

PENILAIAN PENANDAAN/LABEL OBAT

BAB II Pasal 3
Untuk memastikan bahwa
informasi yang tercantum pada
penandaan obat (etiket, brosur,
kemasan) adalah informasi
lengkap, obyektif, dan tidak
menyesatkan

Consumer
Oriented

Dapat menjamin
penggunaan obat secara
tepat, rasional dan
aman

Informasi Produk
Keterangan lengkap mengenai obat yang disetujui
oleh Badan POM, meliputi khasiat, keamanan,
cara penggunaannya, serta informasi lain yang
dianggap perlu

Ringkasan karakteristik produk (Summary

Product Characteristic)
Informasi produk untuk pasien/brosur (Patient
Information Leaflet)

Ringkasan Karakteristik Produk

(SPC)

Informasi lengkap yang

disetujui oleh Badan POM
terkait deskripsi obat,
khasiat dan keamanan
obat dari data hasil uji
klinik, dan informasi lain
yang dianggap perlu serta
berfungsi sebagai sumber
informasi bagi petugas
kesehatan dan menjadi
acuan dalam penyusunan
informasi produk untuk
pasien

Ringkasan Karakteristik Produk

Berapa dosis
yang harus saya
berikan?

Apakah perlu dilakukan

penyesuaian dosis untuk
pasien khusus seperti
pasien dengan gangguan
ginjal, orang tua, dll

Apa yang harus

diinformasikan
kepada pasien
jika
menggunakan
obat lain?
Apakah perlu
penyesuain
dosis?

Dapatkah obat
diberikan untuk
anak-anak? Berapa
dosisnya?

Informasi Produk untuk Pasien

Nama Obat, Kekuatan Obat
Bentuk Sediaan

Informasi untuk
1.
Pemerian obat
pasien yang
2.
Komposisi zat aktif/apa yang terkandung dalam obat?
3.
Indikasi/untuk apa obat digunakan?
disetujui oleh
4.
Posologi dan cara pemberian/Berapa banyak dan seberapa sering obat ini boleh digunakan?
Apa yang harus dilakukan bila lupa minum obat ini?
Badan POM terkait 5.
Kontraindikasi/Pada keadaan apa anda tidak diperbolehkan menggunakan obat ini
6.
Peringatan dan perhatian/Apa yang perlu diperhatikan bila menggunakan obat ini? (seperti :
khasiat, keamanan,
apa yang terjadi jika obat ini dihentikan)
7.
Interaksi obat/Obat dan makanan apa yang harus dihindari jika menggunakan obat ini?
dan cara
8.
Kehamilan dan menyusui/Apakah boleh digunakan pada wanita hamil dan menyusui?
9.
Efek pada pengendara dan menjalankan mesin/Apakah boleh mengendarai dan menjalankan
penggunaan obat
mesin selama minum obat ini? (jika perlu)
10.
Efek samping/efek yang tidak diinginkan yang mungkin terjadi.
serta informasi lain 11.
Overdosis/Tanda dan gejala kelebihan dosis (jika perlu)
12.
Pengobatan overdosis/ Apa yang harus dilakukan bila menggunakan obat ini melebihi dosis
yang dianggap
yang dianjurkan ?(jika perlu)
13.
Cara penyimpanan/Bagaimana cara menyimpan obat ini?
perlu dengan
14.
Batas penggunaaan setelah direkonstitusi atau setelah wadah dibuka/Berapa lama obat ini
dapat digunakan setelah kemasan dibuka ?(jika perlu)
menggunakan
15.
Petunjuk penggunaan
16.
Cara rekonstitusi/Bagaimana cara melarutkan obat ini? (jika perlu)
bahasa Indonesia
Nomor Izin Edar
yang mudah
Nama pendaftar dan/atau pemilik obat sesuai dengan ketentuan yang berlaku
Alamat pendaftar dan/atau pemilik obat sesuai dengan ketentuan yang berlaku
dimengerti dan
Tanggal perubahan (jika perlu)
Peringatan khusus, misalnya
dipahami oleh
.
Harus dengan resep dokter
.
Tanda peringatan Obat Bebas Terbatas (P. No 1- P. No. 6)
pasien.
.
Kotak peringatan
.
.

Bersumber babi/bersinggungan
Kandungan alcohol

Informasi Produk untuk Pasien

(Patient Information Leaflet)
Apa yang harus saya
lakukan jika gejala tidak
berkurang atau
bertambah parah?

Apakah bisa
digunakan
sebelum
makan?

Bagaimana
menggunakan
obat ini?

Jika obat diberikan sekali

sehari, sebaiknya
diminum pagi atau
malam hari?

Dapatkah saya
menggunakan obat
ini bersama dengan
obat lain?

Berapa lama obat ini

dapat disimpan?
Bagaimana kondisi
penyimpanannya?

PENANDAAN KHUSUS
BUNGKUS L
UAR

INFORMASI YANG DICANTUMKAN

PADA ETIKET/LABEL KEMASAN

BLISTER/STRIP

ETIKET/LABEL

ETIKET AMPUL/VIAL

Informasi
Minimal pada
Penandaan
(Bucok, Lampiran
VII, Hal. 85)

Lanjutan :
Informasi minimal

Informasi pada Penandaan

Komposisi Zat aktif :
Dicantumkan lengkap,
Contoh : Diclofenac sodium 25 mg
Glimepiride 4 mg
Jika terdapat kesetaraan zat aktif Garam ~ Base
Contoh : Amlodipine besylat ~ Amlodipine 10 mg
Amoksisilin trihidrat ~ Amoksisilin 500 mg
Mencantumkan nama generik sesuai INN dibawah nama obat
(obat dengan nama dagang) ukuran min 80% dari nama obat.
Contoh : Nama Dagang
Rosuvastatin Calsium

REGISTRASI PRODUK OBAT BARU &

PRODUK BIOLOGI
Selain Dokumen Bagian I dan II
juga diperlukan Dokumen Bagian
III (Non Klinik) dan Dokumen
Bagian IV (Klinik)

Dokumen Teknis Aspek Khasiat dan Keamanan (1)

Dokumen Nonklinik

1.

1.
2.

Ringkasan studi nonklinik

Umum
Pendahuluan
Aspek

Tampilan umum
Isi dan
Struktur
2.
Isi ringkasan
& Format
matriks studi nonklinik

Pendahuluan

Farmakologi ringkasan & matriks

(Ringkasan, PD primer, PD sekunder,
Farmakologi keamanan, PD interaksi obat,
Pembahasan & kesimpulan, Tabel &
1. Daftar isi laporan studi nonklinik
gambar)
2. Laporan
studi: ringkasan & matriks
Farmakokinetik
(Ringkasan,
Farmakologi
Metode analisis, Absorpsi,
(PD
primer,
PD sekunder,
Distribusi, Metabolisme,
Ekskresi, PK
interaksi
obat, PKkeamanan,
lain, Pembahasan
&
farmakologi
PD interaksi
kesimpulan)
obat)
Toksikologi
ringkasan & matriks
Farmakokinetik
(Ringkasan, toks. dosis tunggal, toks.
(Absorpsi, distribusi, metabolisme,
Dosis-berulang, genotoksisitas,
ekskresi,
PK interaksi
obat)
karsinogenisitas,
toksisitas
reproduksi,
Toksikologi
toleransi lokal, toks lain, pembahasan
(toks.
dosis tunggal,
Dosis
& kesimpulan,
tabel & toks.
gambar)
3. Ringkasan matriks
studi toksikologi
berulang,
genotoks, karsinogen,

toks. Reproduksi, toleransi lokal,

toks.lain)

Dokumen Klinik
1.

2.
3.
4.
5.
6.

1. Daftar isi laporan studi klinik

Alasan
Pengembangan
2. Laporan
studi klinik: Obat
Tinjauan
Biofarmasetika
Biofarmasetika
Tinjauan
Farmakologi Klinik
Farmakokinetika
1.Tinjauan
Ringkasan
studi
Khasiat
(Ikatan protein plasma,
biofarmasetika & metode
metabolisme & interaksi obat,
Tinjauan Keamanan
analisis terkait
PK subyek sehat
dan &
2.Kesimpulan
Ringkasan Manfaat
studi farmakologi
tolerabilitas awal, PK pada
Risiko
klinik

populasi, tolerabilitas awal)

3. Ringkasan
khasiat klinik
Farmakodinamika
4. Ringkasan keamanan klinik
(PD & PK/PD pada subyek
5. Sinopsis studi individual
sehat, PD & PK/PD pada
pasien)
Khasiat & keamanan
(Studi klinik berpembanding,
studi klinik tanpa
pembanding, laporan
meta-analisis/bridging
analysis, studi klinik lain).
3. Laporan Pasca Pemasaran
4. Formulir Laporan Kasus dan Daftar
53
Subyek Individual

KEBUTUHAN JAMINAN EKIVALENSI

(INTERCHANGEABLE)

Obat
Copy

Ekivalensi
farmaseutik,
ekivalensi terapeutik

( in vivo / invitro)

Obat
Inovator

Jaminan khasiat, keamanan dan mutu obat

Dokumen Khasiat dan Keamanan (2)

- highlight

Dokumen Khasiat dan Keamanan (3)

- highlight

BEBERAPA HAL YANG PERLU

DIKETAHUI
DALAM REGISTRASI OBAT

Pra Registrasi dalam Registrasi Obat

Pasal 28, 29 & 30
Kecuali kat. 5, 6, & 7

PRA
REGISTRASI

58

HASIL PRA REGISTRASI

59

Pengembangan Obat Baru

Proses pengembangan obat copy

UD/UDT,
Protokol
BE

Ide/
Pemilihan
Product
Start

4-6
bulan

Pra-reg

Pengemban
gan Produk

1-2
bulan

23
bulan

Scale
up
batche

6 bln
data
stabilit
as
69
bulan

Uji
BE

Evaluas
i
Dokume
n
8 12
Registrasi
bulan

Persetu
juan

Stabilita
s
min 12

Evaluasi Dokumen Mutu In Situ

BAHAN BAKU BERKHASIAT UNTUK

REGISTRASI OBAT JADI
Harus dari sumber yang resmi : PBF Bahan
Baku, Industri API (Active Pharmaceutical
Ingredients), Pedagang Resmi di LN.
Ada dokumen lengkap :

Certificate of Analysis.
GMP Certificate dari Industri API
Drug Master File atas API tersebut.
Jika diperlukan diminta Site Master File.

Drug Master Files

A Drug Master File (DMF) is a submission to the

Drug Regulatory Authority (DRA) of information,
usually concerning the Chemistry, Manufacturing
and Controls (CMC) of a component of a drug
product, to permit the DRA to review this
information in support of a third partys
submission.
Drug product information or other non-CMC
information may be filed in a DMF.

REGISTRASI ULANG
36
l
a
s
Pa

Pasal
3

Lampiran
XVI

Pengajuan dilakukan paling

cepat 120 (seratus dua
puluh)
hari
sebelum
berakhir masa berlaku izin
edarnya

Permohonan registrasi ulang yang

diajukan
bersamaan
dengan
perubahan tertentu, akan diproses
sesuai ketentuan registrasi variasi

Persetujuan atas permohonan

Registrasi Ulang secara otomatis
berlaku sejak berakhir masa izin
edar

Dikecualikan untuk Registrasi Ulang

dengan informasi terbaru terkait
aspek:
a.
keamanan obat;
b.
khasiat obat; dan/atau
c.
kerasionalan formula obat.

Permohonan registrasi
tersebut
harus
melampirkan dokumen
sesuai

Lampiran
XV

ALUR PENYERAHAN DOKUMEN REGISTRASI

Dokumen Registrasi
(Formulir)
Dokumen Registrasi:
Bagian I : Adm., Info produk &
Penandaan
Bagian II : Dok. Mutu
Bagian III : Dok. Nonklinik
Bagian IV: Dok. Klinik

Registrasi Baru
Registrasi
Variasi
Registrasi Ulang

Hasil praregistrasi (jika

ada)

Loket registrasi

Do
(setelah dok.
dinyatakan sesuai)

Pemeriksaan Kelengkapan
Dokumen Registrasi
Tidak lengkap
Dokumen
Dikembalikan
Untuk Dilengkapi

lengkap
Dok. Cap
LENGKAP
SPB

Tanda Terima

Proses Evaluasi

Registrasi variasi
minor dengan
notifikasi

Registrasi
Ulang

Berlaku secara
otomatis sejak
berakhir masa IE
66

III. CARA MEMBACA

NOMOR IJIN EDAR PRODUK

PRODUK TERAPETIK
Terdiri dari 15 digit
Digit 1 Nama Obat Jadi : D (dagang) atau G (generik)
Digit 2 Gol. Obat : N (narkotika), P (psikotropika), K(keras), T
(terbatas) dan B (bebas).
Digit 3 : I (import), E (eksport), L (lokal), X (keperluan khusus), J
(terjangkau - KF), S (siaga - IF)
Digit 4, 5 : tahun persetujuan.
Digit 6,7,8 : nomor urut pabrik di Badan POM.
Digit 9,10,11 : nomor urut obat yang disetujui untuk masing masing
IF.
Digit 12,13 bentuk sediaan.
Digit 14 kekuatan sediaan.
Digit 15 perbedaan jenis kemasan.

OBAT TRADISIONAL

Terdiri 9 digit.
Digit 1,2 : tahun ijin produksi.
Digit 3 bentuk perusahaan.
Digit 4 bentuk sediaan.
Digit 5,6,7,8 nomor urut
Digit 9 jenis kemasan.

Semua diawali dengan salah satu TR (OT lokal),

TI (OT import), TL (OT lisensi), QL (quasi lisensi),
QI (quasi import), QD (quasi lokal)

SUPLEMEN MAKANAN
Ada 9 digit.
Diawali dengan POM SD (dalam negeri),
POM SI (import) dan POM SL (lisensi).

MAKANAN
Terdiri 12 digit dan diawali :
BPOM RI MD (dalam negeri)
BPOM RI ML (import).
Depkes RI No. SP atau P-IRT (industri rumah
tangga) .

KOSMETIKA
Mulai 20 Agustus 2010 berlaku sistem
notifikasi di Indonesia dalam registrasi
Kosmetika sesuai Harmonisasi ASEAN dan
berlaku wajib mulai 1 Januari 2011.
Dengan sistem notifikasi maka tidak ada lagi
NIE pada kemasan untuk produk ternotifikasi
yang dituliskan adalah nomor notifikasi (untuk
Indonesia) dengan awalan CA ....

ALKES DAN PKRT

ALKES :
Terdiri dari 10/11 digit, diawali dengan KD/
AKD (lokal) atau KL/ AKL (import).

PKRT :
Terdiri dari 10/11 digit, diawali dengan PD/
PKD (lokal) atau PL/ PKL (import).

MELIHAT PRODUK APAKAH TERDAFTAR

DI BADAN POM ?
Untuk Produk Terapetik, Obat Tradisional,
Kosmetika, Suplemen Pangan dan Pangan Olahan
dapat dilihat di website resmi Badan POM sepanjang
kita tahu nama produk.
Ketik www.pom.go.id dan cari info PRODUK
TERREGISTRASI pada halaman utama.

TERIMA KASIH
j_sunarto@konimexpt.com
0811263520