KAPITA SELEKTA I

“ALCOA PLUS SEBAGAI KARAKTERISTIK DATA INTEGRITY”

KELAS B KELOMPOK 10
Disusun Oleh :
1. Melati Mekar Mewangi 2019001154
2. Mia Candrawatie 2019001155
3. Miftahulzanah 2019001156
4. Nurma Amalita Fariza 2019001203
5. Nurmita Syakinah 2019001204

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2020
 KATA PENGANTAR

Bismillahirrahmanirrahim

Assalamu’alaikum Wr.Wb
Puji syukur penyusun haturkan atas kehadirat Allah SWT, yang telah
memberikan segala rahmat, karunia dan taufiknya kepada penyusun dalam
tahap penyelesaian Kapita Selekta I dengan judul “ALCOA PLUS SEBAGAI
KARAKTERISTIK DATA INTEGRITY”. Adapun penyusunan Kapita Selekta I
dimaksudkan sebagai salah satu persyaratan akademis dalam
menyelesaikan pendidikan Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas
Pancasila.
Pada kesempatan ini, penyusun menyampaikan banyak terima kasih
kepada Drs. Kosasih, M.Sc.,Apt selaku pembimbing dan penguji yang telah
memberi petunjuk, koreksi, dan saran hingga saat ini. Terima kasih juga
yang sedalam-dalamnya penyusun sampaikan kepada :
1. Prof. Dr. Shirly Kumala, M. Biomed., Apt selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Pancasila, Jakarta.
2. Hesty Utami, M.Clin Pharm.,PhD.,Apt selaku Ketua Program Studi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Pancasila.
3. Seluruh dosen, staf dan karyawan Fakultas Farmasi Universitas
Pancasila
Penyusun menyadari bahwa penulisan Kapita Selekta I ini masih jauh dari
sempurna. Oleh karena itu, kritik dan saran pembaca sangat penyusun
harapkan.
Akhirul kalam, penyusun berharap semoga Makalah ini bermanfaat
khususnya bagi penyusun dan umumnya bagi kita semua.

Penyusun

ii
 DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ................................................................................. i

KATA PENGANTAR ............................................................................. ii
DAFTAR ISI ........................................................................................... iii
ABSTRAK ............................................................................................. iv

BAB I. PENDAHULUAN ...................................................................... ..1

A. LATAR BELAKANG ................................................................ 1
B. PERUMUSAN MASALAH ....................................................... 2
C. TUJUAN .................................................................................. 2

BAB II. TINJAUAN PUSTAKA ............................................................... 3

A. INTEGRITAS DATA ................................................................ 3
B. PRINSIP INTEGRITAS DATA ................................................ 3

BAB III. PEMBAHASAN ........................................................................ 6

A. DEFINISI ALCOA PLUS ......................................................... 6
B. PRINSIP ALCOA PLUS .......................................................... 6
1. Attributable ........................................................................ 6
2. Legible ............................................................................... 6
3. Contemporaneus ............................................................... 8
4. Original .............................................................................. 9
5. Accurate .......................................................................... 10
6. Complete ......................................................................... 11
7. Consistent ....................................................................... 12
8. Enduring .......................................................................... 12
9. Available .......................................................................... 13

BAB IV. PENUTUP ............................................................................... 14

A. Kesimpulan ........................................................................... 14

DAFTAR PUSTAKA ............................................................................. 15

iii
 ABSTRAK
(A) Melati Mekar Mewangi (2019001154), Mia Candrawatie
(2019001155), Miftahulzanah (2019001156), Nurma Amalita Fariza
(2019001203), Nurmita Syakinah (2019001204)
(B) ALCOA plus sebagai karakteristik data integrity
(C) iv + 15
(D) Kata Kunci : ALCOA plus , Data Integrity
(E) Karya tulis ini bertujuan untuk mengetahui ALCOA plus sebagai
karakteristik data integrity pada industri farmasi yang dimana dalam
beberapa tahun terakhir, jumlah pengamatan yang dilakukan
mengenai integritas data, dokumentasi dan praktik manajemen
catatan selama inspeksi praktik manufaktur yang baik (GMP), praktik
klinis yang baik (GCP) dan praktik laboratorium yang baik (GLP) telah
meningkat. FDA (Food and Drug Administration) semakin mengamati
pelanggaran cGMP yang melibatkan integritas data selama inspeksi
cGMP. Hal ini meresahkan karena memastikan integritas data
merupakan komponen penting dari tanggung jawab industri untuk
memastikan keamanan, kemanjuran, dan kualitas obat, dan
kemampuan FDA untuk melindungi kesehatan masyarakat. Oleh
karena itu data integrity dapat menjadi solusi yang bisa dilakukan
dalam menjamin data yang dihasilkan oleh industri farmasi aman,
jelas dan sesuai dengan apa yang didata, yang dimana data integrity
memilki sifat-sifat yang harus dipenuhi yaitu ALCOA berkaitan dengan
data, apakah dalam bentuk rekaman kertas atau elektronik yaitu
Atributable, Legible, Contemporaneous, Original, dan Accurate.
Selain itu adanya penambahan atribut “Plus” yang mencakup
complete, consistent, enduring dan available.
(F) Daftar rujukan : 5 buah (2016-2019)
(G) Drs. Kosasih, M.Sc.,Apt
(H) 2020

iv
 BAB I
PENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG
Dalam beberapa tahun terakhir, jumlah pengamatan yang dilakukan
mengenai integritas data, dokumentasi dan praktik manajemen catatan
selama inspeksi praktik manufaktur yang baik (GMP), praktik klinis yang
baik (GCP) dan praktik laboratorium yang baik (GLP) telah meningkat.
FDA (Food and Drug Administration) semakin mengamati pelanggaran
cGMP yang melibatkan integritas data selama inspeksi cGMP. Hal ini
meresahkan karena memastikan integritas data merupakan komponen
penting dari tanggung jawab industri untuk memastikan keamanan,
kemanjuran, dan kualitas obat, dan kemampuan FDA untuk melindungi
kesehatan masyarakat. Pelanggaran cGMP terkait integritas data ini
telah menyebabkan berbagai tindakan pengaturan, termasuk surat
peringatan, peringatan impor, dan keputusan persetujuan. 1
Data integrity merupakan kelengkapan, konsistensi dan keakuratan
data selama seluruh siklus hidupnya dan merupakan aspek penting
untuk desain, implementasi, dan penggunaan sistem apa pun yang
menyimpan, memproses, atau mengambil data. Data yang lengkap,
serta dapat dibaca, sinkronis, asli konsisten dan akurat harus dapat
dihubungkan, dibaca, direkam secara tepat dan akurat (ALCOA). ALCOA
berkaitan dengan data, apakah dalam bentuk rekaman kertas atau
elektronik, dan memiliki 5 prinsip utama yaitu Atributable, Legible,
Contemporaneous, Original, dan Accurate. Untuk memastikan data
integrity, proses data harus dilakukan seobjektif mungkin, bebas dari
bias, sesuai dengan protokol, proses, metode, sistem, peralatan yang
telah divalidasi/terkualifikasi atau diverifikasi sesuai dengan prosedur
yang telah disetujui.2
ALCOA Plus adalah kerangka kerja atau serangkaian prinsip yang
memastikan integritas data. Ini diperkenalkan oleh, dan masih digunakan
oleh, FDA (Food and Drug Administration) AS. Ini memiliki relevansi

1
 dalam berbagai bidang terutama terkait dengan penelitian farmasi,
manufaktur, pengujian, dan rantai pasokan. Selain penting untuk alasan
kepatuhan, prinsip-prinsip ALCOA Plus menjadi semakin penting bagi
GMP (Good Manufacturing Practices).2 Berdasarkan hal tersebut, maka
pada makalah ini akan dibahas ALCOA Plus sebagai karakteristik Data
Integrity.
B. PERUMUSAN MASALAH
Data Integrity adalah elemen penting dalam memastikan keandalan data
dan informasi yang diperoleh dalam produksi dan pengendalian produk
farmasi. Data dan informasi harus lengkap serta dapat dibaca, sinkronis,
asli dan akurat, biasanya disebut sebagai memenuhi prinsip "ALCOA".
Berdasarkan uraian yang telah dipaparkan tersebut, diperoleh rumusan
masalah sebagai berikut :
1. Apakah yang dimaksud dengan Data Integrity?
2. Apakah prinsip utama dari Data Integrity?
3. Bagaimana ALCOA Plus sebagai karakteristik Data Integrity?
C. TUJUAN
Makalah ini bertujuan untuk :
1. Mengetahui definisi Data Integrity.
2. Mengetahui prinsip utama dari Data Integrity.
3. Mengetahui ALCOA Plus sebagai karakteristik Data Integrity.

2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. INTEGRITAS DATA
Tata kelola data dan integritas data adalah elemen penting dalam
memastikan keandalan data dan informasi yang diperoleh dalam
produksi dan pengendalian produk farmasi. Integritas data juga
merupakan sebuah ukuran sejauh mana data lengkap, konsisten, akurat,
dapat dipercaya dan dapat diandalkan.3
Dalam beberapa tahun terakhir, jumlah pengamatan yang dilakukan
berkaitan dengan integritas data, dokumentasi dan catatan manajemen
selama inspeksi praktik manufaktur yang baik (GMP), praktik klinis yang
baik (GCP) dan laboratorium yang baikpraktik (GLP) telah meningkat.
Kemungkinan penyebabnya antara lain3:
1. Terlalu banyak mengandalkan praktik manusia
2. Penggunaan sistem komputerisasi yang tidak dikelola dan
divalidasi dengan tepat
3. Kegagalan untuk meninjau dan mengelola data dan catatan asli
secara memadai
B. PRINSIP INTEGRITAS DATA
Manajer senior bertanggung jawab atas pendirian dan implementasi
suatu sistem kualitas yang efektif dan sistem tata kelola data. Ini berlaku
untuk data di kertas dan data yang dihasilkan secara elektronik. Data
dan informasi harus lengkap serta attributable (dapat di atribusikan),
legible (dapat dibaca), contemporaneous (sejaman), original (asli),
accurate (akurat) dan complete (lengkap), consistent (konsisten),
enduring (bertahan lama) available (tersedia) menjadi ALCOA Plus. 3
Sistem mutu, termasuk dokumentasi seperti prosedur dan format
untuk merekam data, harus dirancang dan diimplementasikan dengan
tepat untuk memberikan jaminan bahwa catatan dan data memenuhi
prinsip-prinsip yang terkandung dalam pedoman. Tata kelola data harus
membahas kepemilikan data dan akuntabilitas sepanjang siklus hidup

3
data dan pertimbangkan desain, operasi, dan pemantauan proses atau
sistem untuk dipatuhi dengan prinsip-prinsip integritas data, termasuk
kontrol atas perubahan yang disengaja dan tidak disengaja ke data.
Sistem tata kelola data harus mencakup3:
1. Pelatihan tentang pentingnya prinsip integritas data
2. Penciptaan lingkungan kerja yang tepat
3. Dorongan untuk melaporkan kesalahan, kelalaian dan yang
hasil datanya tidak diinginkan
Manajer senior harus bertanggung jawab atas implementasi sistem
dan prosedur untuk meminimalkan potensi risiko untuk integritas data,
dan untuk mengidentifikasi risiko residual menggunakan teknik
manajemen risiko seperti prinsip-prinsip International Conference on
Harmonisation (ICH) Q9. 3
Program tata kelola data harus mencakup kebijakan dan prosedur
yang membahas manajemen data. Elemen manajemen tata kelola yang
efektif harus mencakup3:
1. Pengawasan dan komitmen manajemen
2. Pengaplikasian Quality Risk Management
3. Prinsip manajemen data yang baik
4. Metrik kualitas dan indikator kinerja
5. Validasi
6. Perubahan manajemen
7. Keamanan dan kontrol akses
8. Kontrol konfigurasi
9. Pencegahan tekanan komersial, politik, keuangan dan
organisasi lainnya
10. Pencegahan insentif yang dapat berdampak buruk pada
kualitas dan integritas kerja
11. Sumber daya, sistem yang memadai
12. Beban kerja dan fasilitas yang tepat yang mendukung integritas
data dan kontrol yang efektif

4
 13. Monitoring
14. Pencatatan
15. Training
16. Kesadaran akan pentingnya integritas data, kualitas produk dan
keselamatan pasien
Harus ada sistem untuk tinjauan dokumen dan data secara teratur
untuk mengidentifikasi setiap kegagalan integritas data, termasuk
catatan kertas dan elektronik dalam pekerjaan sehari-hari, audit sistem
dan fasilitas serta inspeksi mandiri. Di mana kelemahan integritas data
diidentifikasi, tindakan korektif dan preventif (CAPA) yang tepat harus
dilaksanakan di semua kegiatan dan sistem yang relevan serta tidak
terpisah. Penyimpangan integritas data yang diidentifikasi harus
dilaporkan kepada otoritas pengawas obat nasional. 3
Mengubah dari sistem otomatis atau komputer ke sistem manual
berbasis kertas atau sebaliknya tidak akan dengan sendirinya
menghilangkan kebutuhan untuk kontrol integritas data yang tepat.
Praktik dokumentasi yang baik harus diikuti untuk memastikan bahwa
semua catatan lengkap dan sesuai. 3
Data dan media yang direkam harus tahan lama. Tinta harus yang
tidak dapat dihapus. Tinta yang sensitif terhadap suhu atau fotosensitif
dan tinta yang dapat dihapus lainnya tidak boleh digunakan, atau cara
lain harus diidentifikasi untuk memastikan data terlacak selama siklus
hidupnya. Kertas tidak boleh peka terhadap suhu, peka terhadap cahaya,
atau mudah teroksidasi. Jika kertas tidak layak atau terbatas, maka
salinan yang benar atau bersertifikat harus tersedia. 3
Sistem, prosedur dan metodologi yang digunakan untuk mencatat
dan menyimpan data harus ditinjau secara berkala untuk efektivitas dan
diperbarui, jika perlu, dalam kaitannya dengan teknologi baru. 3

5
 BAB III
PEMBAHASAN

A. DEFINISI ALCOA PLUS

ALCOA Plus merupakan langkah-langkah yang termasuk dalam
integritas data yang diperoleh dan dijaga dengan cara yang aman
sehingga data tersebut bersifat attributtable, legible, contemporaneous,
original (true copy), accurate (ALCOA) dengan penambahan atribut
“Plus” yang mencakup complete, consistent, enduring dan available.3,4,5

B. PRINSIP ALCOA PLUS

1. Attributable
Karakteristik dari prinsip ini ialah dapat diketahui secara jelas siapa
yang mendokumentasikan atau membuat data. Dapat diketahui
secara pasti dan spesifik siapa yang telah mencantumkan/
menghasilkan semua data/ informasi yang terdapat sebuah record
(misalnya seseorang atau suatu sistem komputer).3,4,5
Tabel 1. Ekspektasi dari Attributable

Catatan Kertas Catatan Elektronik

Inisial User login dan password yang unik

Tanda tangan utuh Tanda tangan elektronik yang unik
Audit trail haruslah mencantumkan
Personal seal
user ID, tanggal dan waktu
Tanggal dan jika perlu termasuk Tanda tangan haruslah aman dan
waktu permanen

2. Legible
Karakteristik dari prinsip ini ialah dokumen atau data dapat terbaca,
dimengerti dengan jelas dan menggambarkan dengan jelas langkah
dan urutannya sehingga semua aktivitas GXP yang dilakukan dapat

6
sepenuhnya direkonstruksi oleh orang-orang yang meninjau catatan-
catatan ini di titik manapun selama catatan periode retensi yang
ditetapkan oleh GXP yang berlaku.3,4,5
Tabel 2. Ekspektasi dari Legible

Catatan Kertas Catatan Elektronik

Gunakan tinta permanen dan Desain dan konfigurasikan sistem

yang tidak dapat dihapus pada computer
SOP sesuai persyaratan yang
mengharuskan bahwa penyimpanan
Jangan pernah menggunakan data elektronik harus dilakukan
pensil atau penghapus pada saat kegiatan dilakukan dan
sebelum melanjutkan kepada
kegiatan berikutnya
Pengaturan konfigurasi yang
Gunakan garis tunggal untuk membatasiakses izin keamanan
setiap perubahan dengan ditingkatkan (hanya untuk
mencantumkan nama, tanggal, orangindependen dari mereka yang
dan alasan perubahan bertanggung jawabterhadap isi
catatan elektronik)
Jangan pernah gunakan cairan Pengaturan konfigurasi dan SOP,
penghapus (type-x) atau untuk menonaktifkan dan
mengaburkan/ menghapus melarangkemampuan untuk
catatan menimpa data
Kendalikan hal mengenai Cadangan catatan elektronik yang
penjilidan, penomoran yang divalidasiuntuk memastikan
berurutan (untuk mudah diketahui pemulihan data saat terjadi error
jika ada halaman yang hilang system atau hal yang tidak
atau terlewatkan) diinginkan.

7
3. Contemporaneus
Karakteristik dari prinsip ini ialah data dihasilkan sesuai dengan
waktu saat kegiatan dilakukan (on time). Data atau informasi
didokumentasikan dalam kerangka waktu yang benar, sesuai
kronologi.3,4,5
Tabel 3. Ekspektasi dari Contemporaneous
Catatan Kertas Catatan Elektronik

Tersedianya prosedur tertulis yang Perlu adanya pengaturan

dilatihkan, di-review, diaudit serta konfigurasi, SOPs dan control
dikendalikan untuk memastikan yang memastikan bahwa data
bahwa petugas yang melakukan yang tersimpan dalam memori
entri data dan informasi langsung disimpan dalam media yang
mencatat di dokumen resmi yang tahan lama dan memastikan
terkendali. penyimpanan yang permanen.
Prosedur yang mensyaratkan Sistem pengamanan atau
kegiatan tersebut direkam dalam stempel tanggal yang tidak
catatan kertas dengan tanggal dapat diubah oleh siapapun.
kegiatan (dan waktu juga, jika
diharuskan).
Merekam tanggal dan waktu Prosedur dan pemeliharaan
kegiatan menggunakan waktu yang program yang memastikan
disinkronkan sumber (fasilitas dan stempel waktu/ tanggal
terkomputerisasi jam sistem) yang disinkronkan di seluruh
tidak bisa diubah oleh personel Operasi GXP. Kontrol yang
yang tidak berwenang. Jika memungkinkan untuk
memungkinkan data dan waktu penentuan waktu satu aktivitas
rekaman kegiatan manual (misalnya relatif terhadap yang lain
penimbangan) harus dilakukan (misalnya waktu kontrol zona)
secara otomatis.

8
 4. Original
Prinsip ini mengharuskan data/ dokumen asli termasuk sumber data
atau informasi dan semua data selanjutnya yang diperlukan untuk
melakukan kegiatan GXP sepenuhnya. Jika tidak ada, salinannya
pun harus persis seperti catatan aslinya.
Persyaratan GXP untuk data original meliputi3,4,5:
 Peninjauan data asli.
 Data asli dan/ atau salinan yang benar dan ter-verifikasi
yang menyimpan konten dan makna data asli harus
dipertahankan.
 Catatan asli harus lengkap, bertahan lama dan siap dapat
diambil dan dibaca sepanjang periode penyimpanan
catatan. Contoh data asli termasuk data elektronik asli dan
metadata di sistem instrumen laboratorium komputer yang
berdiri sendiri (misal ultraviolet /spektrofotometri (UV/ Vis).
Tabel 4. Ekspektasi Peninjauan dari Original Record

Catatan Kertas Catatan Elektronik

Prosedur dan pelatihan tertulis, review Prosedur dan pelatihan tertulis, review
dan audit serta kontrol inspeksi yang dan audit serta kontrol inspeksi yang
memastikan personil melakukan memastikan personel review melakukan
peninjauan dan persetujuan yang peninjauandan persetujuan yang
memadai dari catatan kertas asli, memadai daricatatan elektronik asli,
termasuk yang digunakan untuk termasuk catatan sumber yang dapat
merekam penangkapan kontemporer dibaca secara jelas oleh seseorang dari
informasi. data elektronik
Dokumentasi tinjauan data, untuk Dokumentasi tinjauan data untuk catatan
catatan kertas ini biasanya ditandai elektronik, ini biasanya ditandai dengan
dengan menandatangani catatan penandatanganan secara elektronik set
kertas yang ada telah ditinjau. data elektronik yang telah ditinjau dan
disetujui.

9
 Tabel 5. Ekspektasi Penyimpanan dari Original Record

Catatan Kertas Catatan Elektronik

Area penyimpanan yang Area penyimpanan yang terkontrol dan

terkontrol dan aman, aman termasuk arsip, untuk catatan
termasuk arsip, untuk catatan elektronik.
kertas.
Salinan dibuat dari catatan Salinan cadangan rutin dokumen asli
kertas asli, disimpan format catatan elektronik disimpan di tempat
rekaman asli, statis format, lain lokasi sebagai perlindungan jika
seperti yang diperlukan terjadi sesuatu hal/error system yang
(misalnya fotokopi, scan) dan menyebabkan hilangnya elektronik asli
salinan dibandingkan dengan catatan dan salinan terbuat dari set data
catatan kertas asli untuk elektronik asli, mempertahankan format
memastikan bahwa seluruh rekaman asli, format dinamis, seperti
isi konten sama dan tidak ada yang diperlukan (misal, salinan arsip
yang hilang atau buram dari seluruh set data elektronik dan
termasuk metadata. metadata dibuat menggunakan proses
pencadangan yang di validasi).
Pengindeksan untuk setiap Proses verifikasi teknis (misalnya
pengambilan catatan (dicatat penggunaan teknis hash) untuk
dalam log book) agar konfirmasi keberhasilan cadangan/
memudahkan penelusuran salinan data elektronik asli dengan
catatan. mempertahankan konten aslinya.

5. Accurate
Istilah akurat berarti data benar, tepat, lengkap, valid, dan handal
serta konsisten. Pada catatan kertas dan elektronik untuk
mendapatkan data yang akurat diperlukan prosedur, proses, sistem
dan kontrol yang memadai yang termasuk dalam sistem manajemen
mutu. Sistem manajemen mutu seharusnya sesuai dengan ruang
lingkup kegiatannya dan berbasis risiko. Berikut merupakan kontrol

10
 yang menjamin akurasi data dalam catatan kertas dan catatan
elektronik (meskipun tidak hanya terbatas pada hal tersebut)3,4,5:
 Kualifikasi, kalibarasi dan pemeliharaan peralatan seperti
timbangan dan pH meter yang menghasilkan cetakan/
ukuran/ nilai.
 Validasi sistem terkomputerisasi yang menghasilkan,
memproses, memelihara, mendistribusikan atau
mengarsipkan catatan elektronik.
 Proses transfer data antar sistem harus divalidasi.
 Investigasi penyimpangan dan hasil yang diragukan di luar
spesifikasi.
 Validasi metode analitis.
 Validasi proses produksi.
 Peninjau catatan GXP.
6. Complete
Semua catatan kertas dan catatan elektronik termasuk hasil tes asli
dan hasil tes berulang harus dicatat dengan benar disertai
mengidentifikasi orang yang melakukan tes serta kapan tes
dilakukan. Tingkat perincian yang diperlukan untuk memperoleh
suatu set data/ informasi yang dianggap lengkap bergantung pada
kekritisan informasi tersebut termasuk catatan lengkap data yang
dihasilkan secara elektronik harus mencakup metadata yang
relevan.3,4,5
Keputusan yang mempengaruhi data mungkin berbeda
kepentingannya dan dampak data tersebut terhadap suatu
keputusan juga dapat bervariasi. Poin yang perlu dipertimbangkan
mengenai kekritisan data meliputi 3,4,5:
 Keputusan mana yang dipengaruhi data?
Sebagai contoh: ketika membuat keputusan rilis batch, data
yang menentukan kepatuhan dengan atribut kualitas kritis

11
 biasanya lebih penting daripada catatan pembersihan
gudang.
 Apa dampak data terhadap kualitas atau keamanan produk?
Misalnya: untuk tablet oral, data uji API umumnya
berdampak lebih besar terhadap kualitas dan keamanan
produk daripada data kerapuhan tablet.
7. Consistent
Praktik Dokumentasi yang Baik harus diterapkan di seluruh proses
apa puntanpa terkecuali, termasuk penyimpangan yang mungkin
terjadi selama proses. Ini termasuk menangkap semua perubahan
yang dilakukan pada data. Urutan peristiwa data harus dalam urutan
operasi yang diharapkan dan dicantumkan tanggal atau waktu yang
sesuai untuk menunjukkan bahwa data itu kontemporer.3,4,5
8. Enduring
Catatan harus disimpan sedemikian rupa sehingga ada untuk
seluruh periode selama mungkin diperlukan. Ini berarti mereka harus
tetap utuh dan dapat diakses sebagai catatan yang tidak
terhapuskan/tahan lama sepanjang periode penyimpanan catatan.
Data kertas dan data elektronik dicatat secara tepat di buku catatan
laboratorium atau dalam sistem perangkat lunak yang divalidasi
termasuk spreadsheet dan basis data.3,4,5
Data dan metadata harus dapat dibaca selama siklus hidup
data. Risiko termasuk memudarnya rekaman microfilm, menurunnya
keterbacaan lapisan media optic seperti compact disk (CD) dan
digital versatile disk (DVD) serta fakta risiko bahwa media tersebut
dapat menjadi rapuh. Demikian pula data historis yang disimpan di
media magnetik juga akan menjadi tidak dapat terbaca seiring waktu
sebagai akibat dari menurunnya mutu. Data dan catatan harus
disimpan dengan cara yang sesuai, dibawah kondisi yang sesuai. 3,4,5

12
9. Available
Catatan harus tersedia untuk ditinjau kapan saja selama periode
penyimpanan yang diperlukan, dapat diakses dalam format yang
dapat dibaca oleh semua personel yang berlaku yang bertanggung
jawab atas peninjauan mereka baik untuk keputusan pelepasan rutin,
investigasi, tren, laporan tahunan, audit atau inspeksi.3,4,5
Data kertas dan data elektronik diharuskan tersedia untuk
ditinjau, diaudit, atau diinspeksi untuk catatan yang diperlukan
sepanjang masa.Kertas dan data elektronik harus secara jelas
diindeks dan /atau dilabeli dengan tepat untuk memudahkan
pengambilan.3,4,5

13
 BAB IV
PENUTUP
A. Kesimpulan
1. Data Integrity adalah elemen penting dalam memastikan keandalan
data dan informasi yang diperoleh dalam produksi dan pengendalian
produk farmasi. Data Integrity juga merupakan sebuah ukuran sejauh
mana data lengkap, konsisten, akurat,dapat dipercaya dan dapat
diandalkan
2. Prinsip utama dari Data Integrity yaitu :
- Attributable yaitu Jelas siapa yang mendokumentasikan data.
- Legible yaitu Dokumen terbaca, dengan tandatangan yang bisa
dikenali.
- Contemporaneousyaitu Informasi didokumentasikan dalam
kerangka waktu yang benar,sesuai kronologi.
- Original (true copy) yaitu Dokumen asli. Jika tidak,salinannya
harus persis seperti catatan aslinya.
- Accurate yaitu Akurat dan konsisten terhadap fakta.
3. ALCOA Plus sebagai karakteristik Data Integrity artinya data integritas
harus memilki karakter atau sifat yang ada pada ALCOA Plus seperti
attributtable, legible, contemporaneous, original (true copy), accurate
(ALCOA) dengan penambahan atribut “Plus” yang mencakup
complete, consistent, enduring dan available agar data yang
dihasilkan oleh suatu perusahaan farmasi dapat dijaga dengan cara
yang aman sehingga data tersebut terbukti valid / jelas sesuai yang
dikerjakan.

14
 DAFTAR PUSTAKA

1. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug

Administration. 2016. Data Integrity and Compliance With CGMP
Guidance for Industry. FDA U.S
2. Badan POM. 2017. Pelatihan Internal Auditing and Data Integrity
Training. Diambil dari:
https://www.pom.go.id/new/view/more/berita/13354/Pelatihan-Internal-
Auditing-and-Data-Integrity-Training.html
3. World Health Organization. 2019. Guideline on Data Integrity (Draft).
Geneva. Publised : WHO
4. World Health Organization. 2016. Annex 5 Guidance on Good Data
and Record Management Practice. Geneva. Publised : WHO
5. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. 2018. Good
Practice for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP
Enviromets, PI 041-1 (Draft 3). Publised : PIC/S

15