TUGAS KAPITA SELEKTA I

Manipulating Laboratory Data Sebagai Salah Satu Isu dalam

Integritas Data dan Pengatasannya
Dosen Pengampu : Dra. Farida, M.Si., Apt.

Disusun oleh:
KELOMPOK 6
1. Grace Stevania Loar 2019001139
2. Hany Zahra 2019001140
3. Helena Ratna W.L 2019001141
4. Linytha Silton 2019001195
5. Lupita 2019001196

FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
UNIVERSITAS PANCASILA
2020
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur saya panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas
anugerah-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan makalah ini yang
berjudul “Manipulating Laboratory Data Sebagai Salah Satu Isu dalam
Integritas Data dan Pengatasannya” yang disusun sebagai tugas kapita
selekta I.
Rasa hormat dan terimakasih sebesar-besarnya kepada Dra. Farida,
M.Si., Apt. selaku Dosen Pembimbing Kapita Selekta kami yang telah
meluangkan waktu dan tenaga untuk memberikan arahan, bimbingan, dan
saran dalam penyusunan makalah ini. Saya juga ingin mengucapkan terima
kasih kepada :
1 Ibu Hesty Utami R., M.Cin., PhD., Apt. selaku ketua program studi profesi
apoteker.
2 Ibu Silvia Widyany selaku narasumber pada Kapita Selekta I.
3 Ibu Dr. Faizatun, M.Si., Apt. selaku dosen pembimbing dan penguji untuk
tugas ini.
4 Orang tua, keluarga, dan teman-teman yang telah memberikan
dukungan dan motivasi sehingga makalah ini dapat terselesaikan.
Penulis menyadari bahwa dalam penulisan dan penyusunan skripsi ini
masih banyak terdapat kekurangan, maka diharapkan kritik dan saran yang
membangun untuk menyempurnakan makalah ini. Semoga makalah ini
dapat memberikan informasi yang bermanfaat bagi pembaca.

Jakarta, 19 Mei 2020

Tim Penulis

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ...................................................................................... i

DAFTAR ISI .................................................................................................... i
DAFTAR GAMBAR ....................................................................................... ii
ABSTRAK .................................................................................................... iv
BAB I PENDAHULUAN ................................................................................ 1
1.1. Latar Belakang .................................................................................. 1
1.2. Definisi-Definisi ................................................................................. 2
1.3. Tujuan ............................................................................................... 3
BAB II MATERI POKOK ............................................................................... 4
2.1. Data Integritas .................................................................................. 4
2.2. Manipulasi Data ................................................................................ 4
2.3. Jejak Audit ............................................................................................... 5
2.4. ALCOA Plus ............................................................................................ 6
BAB III MATERI POKOK ............................................................................ 10
BAB IV PENUTUP ..................................................................................... 166
4.1. Kesimpulan ..................................................................................... 16
DAFTAR RUJUKAN .................................................................................. 177

ii
 DAFTAR GAMBAR

Gambar 2.1 Komponen ALCOA Plus …......................…………………… 9

iii
 ABSTRAK

(A) Grace Stevania Loar (2019001139 ); Hanny Zahra (2019001140),

Helena Ratna W.L (2019001141); Linytha Silton (2019001195); Lupita
(2019001196)
(B) Manipulating Laboratory Data Sebagai Salah Satu Isu dalam Integritas
Data dan Pengatasannya
(C) iv + 18 halaman
(D) Kata Kunci: Integritas Data, ALCOA Plus, Manipulasi Data, Sistem Mutu
(E) Integritas data merupakan suatu hal mendasar dalam sistem mutu
khususnya dalam industri farmasi untuk memastikan bahwa khasiat,
keamanan, dan mutu suatu produk dapat tercapai. Integritas data
menjamin bahwa setiap data ditampilkan lengkap, konsisten dan akurat
dengan tujuan untuk mencegah perubahan informasi terkait semua data
yang dikelola. Prinsip utama dalam integritas data yaitu data memenuhi
kriteria ALCOA Pus (attributable, legible, cotemporaneous, original,
accurate, complete, consisten, enduring dan available). Beberapa tahun
terakhir, FDA (Food and Drug Administration) semakin mengamati
pelanggaran CGMP (Good Manufacturing Practices) yang melibatkan
integritas data, salah satunya adalah permasalahan manipulasi data
yang sangat banyak ditemukan di laboratorium. Apoteker berperan
dalam pengatasan permasalahan integritas data dengan menetapkan
sistem mutu seperti standarisasi protokol, Standar Prosedur
Operasional (SOP), penerapan jejak audit, dan pelatihan personel yang
terlibat. Untuk mencegah dan mendeteksi permasalahan integritas data,
apoteker dan pihak terkait yang memiliki otoritas dapat melakukan
investigasi laboratorium dan audit internal yang tepat diikuti dengan
Corrective Action Preventive Action (CAPA).
(F) Daftar Rujukan: 11 buah (2016-2020)
(G) Dra. Farida, M.Si., Apt
(H) 2020

iv
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan
obat. Industri farmasi, sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk
dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat,
keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan
kesehatan (Permenkes, 2010). Untuk memastikan mutu bahan baku,
dalam proses dan barang jadi diperlukan data laboratorium yang
terjamin integritasnya dalam Good Manufacturing Practices (CGMP).
Dalam seluruh proses kegiatannya suatu industri farmasi akan
selalu berkaitan dengan sebuah data. Pada pelaksanaannya basis data
memiliki beberapa kekurangan salah satunya adalah integritas dimana
database yang berisi file-file saling berkaitan tetapi tidak ada kata kunci
yang mengkaitkannya. Maka dari itu diperlukan suatu integritas dalam
sebuah data atau informasi (WHO, 2019)
Integritas data adalah jaminan bahwa catatan data akurat, lengkap,
utuh dan dipelihara konteks aslinya, termasuk hubungannya dengan
catatan data lainnya. Integritas data pada industri farmasi erat
kaitannya dengan CGMP dimana semua data dikelola meliputi logbook,
batch record, hasil analisa dan data lainnya yang berkaitan penting
dalam pelaksanaannya. Terdapat perubahan paradigma pada integritas
data yaitu dari penggunaan kertas menjadi sistem terkomputerisasi
untuk lebih memudahkan mengelola data. Beberapa tahun terakhir,
FDA (Food and Drug Administration) semakin mengamati pelanggaran
CGMP yang melibatkan integritas data dalam inspeksi CGMP.
Integritas data menjadi perhatian khususnya dalam data laboratorium
dimana pada tahun 2005 sampai dengan tahun 2006 FDA banyak
menemukan penyimpangan dalam salian kertas catatan yang berbeda
1
 dari catatan elektronik yang terkandung. Pada tahun 2010, FDA
mengeluarkan pengumuman untuk melakukan audit bersamaan
dengan inspeksi CGMP. Hal ini bertujuan untuk memastikan integritas
dalam memastikan keamanan, kemanjuran, mutu obat, serta
kemampuan FDA melindungi kesehatan masyarakat (FDA, 2016).
Namun pada pelaksanaannya kadang ditemukan masalah dalam
integritas data, yatu manipulasi data. Manipulasi data adalah suatu
tindakan memalsukan informasi yang tidak sesuai. Manipulasi data
dapat terjadi akibat tekanan kinerja dan bisnis, kurangnya kesadaran
atau kemampuan, proses dan teknologi yang kurang serta integritas
data tidak sepenuhnya terintegrasi dalam budaya perusahaan (LCGC).

1.2. Definisi-Definisi
1. Integritas
Mutu, sifat, atau keadaan yang menunjukkan kesatuan yang utuh
sehingga memiliki potensi dan kemampuan yang memancarkan
kewibawaan serta kejujuran (KBBI, 2020).

2. Data
Informasi diatas kertas, atau merekamnya secara elektronik, dengan
menggunakan peralatan dan instrument termasuk yang terkait
dengan sistem terkomputerisasi ataupun informasi dari kombinasi
manual dan sistem elektronik (WHO, 2019).

3. Integritas Data
Jaminan bahwa catatan data akurat, lengkap, utuh dan dipelihara
dalam konteks aslinya, termasuk hubungannya dengan catatan data
lainnya dan bertujuan untuk mencegah perubahan yang tidak
disengaja terhadap informasi (Gupta dan Rahel, 2017). Data yang
lengkap, konsisten, dan akurat harus dapat didistribusikan, dapat

2
 dibaca, dicatat secara kontemporer, asli atau salinan yang benar,
dan akurat (FDA,2016)

4. Manipulasi data
Pemalsuan data, perbedaan antara data elektronik dan data yang
dilaporkan diatas kertas, catatan pelatihan tertulis, entri yang
dipalsukan, pengujian sampel percobaan yang tidak dilaporkan/tidak
sah, file data mentah dihapus, melakukan pengujian ulang sampel
melewati hasil yang diperoleh (FDA, 2016).

5. Audit Data
Jejak audit adalah meta data yang merekam informasi penting
GMP/GDP (contoh: perubahan atau penghapusan data yang
relevan) yang mengizinkan rekonstruksi kegiatan GMP/GDP
(Pharmaceuticals Inspection Cooperation/Scheme, 2018).

6. Manajemen Resiko Mutu

Manajemen resiko mutu mengacu pada proses sistematis untuk
penilaian, pengendalian, komunikasi dan peninjauan risiko terhadap
mutu produk obat di seluruh siklus hidup produk (product lifecycle)
(Ofni system, 2020)

1.3. Tujuan
1. Untuk memahami pentingnya integritas data dalam industri farmasi
2. Untuk memahami masalah yang terjadi dalam peningkatan integritas
data
3. Untuk memahami cara penanggulanan masalah yang terjadi pada
integritas data
4. Untuk memahami peran apoteker dalam pelaksanaan integritas data
dalam industri farmasi

3
 BAB II
MATERI POKOK

2.1. Data Integritas

Data integritas mengacu pada kelengkapan, konsistensi dan akurasi
data. Data tersebut harus mematuhi prinsip ALCOA Plus. Penerapan
dan kerentanan data integritas yang buruk dapat
mengurangi/melemahkan mutu catatan dan bukti yang pada akhirnya
dapat merusak mutu produk obat (Pharmaceuticals Inspection
Cooperation/Scheme, 2018)
Data dalam kondisi final mempunyai kekuatan untuk menjadi
indikator pengambilan keputusan industri. Data mentah harus diubah
dan diproses untuk mencapai format yang lebih bermanfaat. Data
integritas memastikan bahwa data ini dapat diatribusikan, terbaca,
kontemporer, asli, dan akurat (ALCOA). Kesalahan data integritas
biasanya muncul dari kesalahan manusia, prosedur operasi yang tidak
patuh, transfer data, cacat perangkat lunak, terganggunya perangkat
keras, dan kompromi fisik ke perangkat. Menjaga data integritas adalah
bagian penting dari tanggung jawab industri untuk memastikan
keamanan, efektivitas, dan mutu produk. Selain itu, adanya
peningkatan regulator yang memperhatikan data integritas selama
beberapa tahun ini, FDA dan badan pengawas global lainnya telah
menekankan pentingnya data yang akurat dan andal dalam
memastikan keamanan dan mutu obat (FDA, 2016).

2.2. Manipulasi Data

Masalah dalam data integritas salah satunya ialah manipulasi data.
Manipulasi data mengacu pada proses penyesuaian data dengan cara
memasukkan, menghapus dan memodifikasi data untuk membuatnya
terorganisir dan lebih mudah dibaca.
4
 Penyebab seseorang melakukan manipulasi data yaitu (Bhadrashette,
2018):
a. Waktu/ tekanan kerja
b. Pendidikan dan pemahaman yang kurang memadai
c. Takut akan kesalahan
d. Tekanan kinerja dan prestasi
e. Reputasi
f. Uang

Macam-macam manipulasi data adalah (Timmerman, 2017):

a. Pemalsuan dokumen seperti pemalsuan hasil yang disengaja
b. Ketidaksesuaian antara data elektronik dan data yang dlaporkan di
atas kertas
c. Catatan ulang pelatihan tertulis
d. Entri yang dipalsukan
e. Suntikan percobaan yang tidak dilaporkan/tidak diotorisasi
f. Pengujian ulang sampel sampai mendapatkan hasil kelulusan produk
diperoleh tanpa sepengetahuan otoritas.
g. Kurangnya kualifikasi peralatan dan defisiensi QC termasuk: catatan
yang inadequate, kekurangan specificity dalam metode analisis

2.3. Jejak Audit

Jejak audit merupakan kronologi dari “siapa, apa, kapan dan
mengapa” dari suatu catatan. Jejak audit mencakup Users, Dates
Times, Keaslian data ,hasil perubahan dan alasan perubahan
(WHO,2019). Saat melakukan audit mutu, seseorang akan secara
manual mencari jejak audit untuk mengetahui :
1. Penambahan, pengeditan, dan penghapusan catatan, data, rumus,
dan sebagainya.
2. Kontributor dan tanda tangan elektronik.
3. Alasan perubahan.

5
 4. Verifikasi data integritas.
5. Pengidentifikasi seperti nama workstation, ID login windows, alamat
IP.
6. Pengaturan konfigurasi.
7. Data asli atau data resampled dan hasil tes.
8. Waktu dan tanggal untuk perubahan yang dibuat dan urutan acara.

Meninjau jejak audit juga bermanfaat bagi perusahaan itu sendiri.

Dengan menangkap masalah data integritas lebih awal, risiko terhadap
perusahaan berkurang. Hal ini dapat membantu mengidentifikasi
masalah dengan pengumpulan data dan proses lebih cepat dari yang
seharusnya. Salah satu solusi yang diusulkan untuk mempercepat
proses tinjauan jejak audit adalah membiarkan software yang dibuat
jejak audit elektronik memberikan kemudahan dalam meringkas jejak
audit yang sama untuk pengguna. Hal Ini berdasarkan kinerja sebagian
besar tugas review QA manual. Software lebih baik dalam pencarian,
penyortiran, dan memfilter data set daripada manusia. Masalah data
integritas yang dicari oleh QA profesional dapat menjadi mudah
dikodekan dan disajikan untuk ditinjau.

2.4. ALCOA Plus

Prinsip ALCOA Plus dalam integritas data yaitu (WHO, 2019):

1. Attributable : Setiap bagian data yang dimasukkan ke dalam
pencatatan harus dapat dilacak kembali ke waktu diambil dan
personil yang memasukkan data tersebut. Tahap ini, membutuhkan
keamanan penggunaan dan login dengan nama user yang unik dan
tanda tangan elektronik. Hindari penggunaan ID login yang general
atau hindari berbagi kredensial. Login ID unik akan memungkinkan
personil tersebut bertanggung jawab terkait pembuatan, modifikasi
atau penghapusan data dalam catatan. Tanda tangan elektronik
dibutuhkan untuk mengikat secara hukum dan harus ada link yang

6
 aman antara personil yang menandatangani dan tanda tangan yang
dihasilkan. Penggunaan foto tanda tangan tidak dianggap sebagai
metode yang aman atau kredibel untuk menandatangani dokumen
secara elektronik.
2. Legible : Semua data (termasuk metadata) harus dapat dilacak,
permanen, dapat dibaca dan dimengerti oleh siapa pun yang
meninjau catatan tersebut. Penggunaan kontrol seperti SOP dan
merancang sistem untuk penyimpanan data elektronik yang
disetujui dengan pelaksanaan kegiatan akan membuat data dapat
dilacak, terbaca, permanen dan dapat dimengerti. Jalur audit
dengan keamanan waktu dapat digunakan untuk merekam tindakan
operator. Konfigurasi sistem harus membatasi hak keamanan yang
memungkinkan personil untuk mematikan jejak audit atau
memanipulasi data. Manipulasi data dapat merusak terbacanya
data dengan mengaburkan nilai asli catatan.
3. Contemporaneous : Data yang ringkas dimasukkan ke dalam
catatan pada saat data tersebut dihasilkan. Data catatan juga harus
memiliki sistem waktu yang aman yang tidak dapat diubah oleh
personil.. Data tidak dapat dipertimbangkan kontemporer bila
direkam pada dokumen tidak resmi dan kemudian masuk ke dalam
official catatan elektronik.
4. Original : Sumber data merupakan media rekaman dimana data
tersebut pertama kali direkam. Data catatan asli harus mencakup
data pertama yang dimasukkan dan semua data entri secara
berkelanjutan diperlukan untuk merincikan sepenuhnya ruang
lingkup proyek. Catatan asli (atau salinan asli yang disahkan) harus
ditinjau dan disetujui dengan prosedur standar. Prosedur-prosedur
ini harus menggambarkan metode peninjauan sendiri dan
perubahan apa saja yang telah dilakukan terhadap informasi dalam
catatan asli termasuk dalam perubahan yang didokumentasikan
dalam jalur audit atau metadata lain yang relevan. Prosedur tertulis

7
 harus menentukan frekuensi, peran dan tanggung jawab, dan
pendekatan untuk peninjauan metadata. Setelah ditinjau, set data
elektronik harus ditandatangani secara elektronik untuk
mendokumentasikan persetujuan mereka. Kontrol juga harus
diberlakukan untuk menjamin penyimpanan dokumen elektronik asli
sebaik mungkin. Catatan asli harus secara rutin dicadangkan dan
disimpan secara terpisah di lokasi yang aman jika catatan asli
hilang. Penyimpanan area aman harus memiliki arsip elektronik
yang ditunjuk yang tidak tergantung pada operasi GxP.
5. Accurate : Data benar, dapat dipercaya, lengkap, valid dan dapat
diandalkan dengan kontrol untuk memastikan akurasi data yang
harus diimplementasikan pada struktur risk-based. Data harus
dipelihara melalui Manajemen Resiko Mutu. Rutin kalibrasi dan
pemeliharaan peralatan perlu dilakukan. Sistem komputer yang
menghasilkan, memelihara, mendistribusikan, atau mengarsipkan
catatan elektronik harus divalidasi. Entri data penting seperti tinggi
prioritas untuk spreadsheet harus diverifikasi oleh dua orang yang
berwenang.
6. Complete : Tingkat perincian yang diperlukan untuk suatu set
informasi yang dianggap lengkap akan tergantung pada kekritisan
informasi tersebut. Catatan data lengkap dihasilkan secara
elektronik mencakup metadata yang relevan.
7. Consistent : Good Document Practice harus diterapkan pada
seluruh proses tanpa terkecuali, termasuk penyimpangan yang
mungkin terjadi selama proses. Hal ini dapat meng-capture semua
perubahan yang dilakukan pada data.
8. Enduring : Catatan harus disimpan sedemikian rupa agar ada
untuk periode selanjutnya bila dibutuhkan. Sehinnga catatan ini
harus tetap utuh dan dapat diakses sebagai catatan tak
terhapuskan/tahan lama selama periode retensi pencatatan.

8
9. Available : Catatan harus tersedia untuk ditinjau kapan saja selama
diperlukan periode penyimpanan, dapat diakses dalam format yang
dapat dibaca untuk semua personil yang bertanggung jawab atas
catatan mereka baik untuk keputusan pelepasan rutin, investigasi,
trending, laporan tahunan, audit atau inspeksi.

Gambar 2.1. Komponen ALCOA Plus

9
 BAB III
PEMBAHASAN

Integritas data merupakan suatu jaminan bahwa setiap data ditampilkan

secara lengkap, konsisten dan akurat dengan tujuan untuk mencegah
perubahan informasi terkait semua data yang dikelola di suatu organisasi
dalam hal ini Industri farmasi. Tipe-tipe data antara lain data mentah, data
asli, meta data dam copy data. Data yang dimaksud baik berupa format
elekoronik dan kertas ataupun kombinasi keduanya. Memastikan integritas
data berarti melindungi data asli dari modifikasi yang disengaja ataupun tidak
disengaja, pemalsuan, penipuan, atau bahkan penghapusan data (FDA,
2018; Rachel dan Gupta, 2018).

Prinsip utama dalam integritas data yaitu data memenuhi kriteria ALCOA
yaitu attributable (kejelasan siapa yang mendokumentasikan data dan kapan
data tersebut didokumentasikan); legible (dokumen dapat/ mudah dibaca dan
dapat diinterpretasikan); cotemporaneous (informasi didokumentasikan
dalam kerangka waktu yang benar, sesuai kronologi); original (dokumen/
data harus asli, jika tidak salinan harus persis seperti catatan aslinya), dan
accurate (data akurat dan konsiten terhadap fakta). Prinsip ini kemudian
berkembang dikenal dengan ALCOA Plus, penambahan yaitu complete
(semua data dipastikan lengkap), consisten (kronologi waktu jelas), enduring
(data disimpan dalam media yang benar dan proper), serta available (data
baik paper atau elektornik tersedia dan dapat diakses) (Pederson, 2017).

Integritas data merupakan suatu hal mendasar dalam sistem mutu

khususnya dalam industri farmasi dalam memastikan bahwa khasiat,
keamanan, dan mutu suatu produk dapat tercapai. Integritas data penting
dalam memenuhi jaminan mutu yang dipersyaratkan GMP (Good
Manufacturing Practice) sebagai pedoman (Pederson, 2017).

10
 Beberapa contoh masalah integritas data yang telah diamati selama
inspeksi FDA antara lain

1. Kegagalan dalam melakukan pengawasan meliputi tidak adanya jejak

audit, berbagi akses pasword, data mentah disimpan hanya pada
komputer lokal, kemampuan untuk menghapus file, dan penggunaan
kertas bekas.
2. Memanipulasi data laboratorium meliputi pengujian yang tidak resmi,
pengujian ulang sampel sampai mendapatkan hasil yang dapat diterima,
tidak menyimpan hasil yang atipikal atau OOS (Out of specfication), dan
menghilangkan atau menghacurkan catatan pengujian yang gagal.
3. Fabrikasi data meliputi tanggal mundur atau proxy sigining pada catatan
bets, kuisioner pelatihan yang diisi sebelumnya, dan menyalin data dari
catatan sebelumnya (FDA, 2018).

Manipulasi atau pengubahan data asli untuk memperoleh hasil yang

memenuhi syarat pada setiap produk yang diproduksi merupakan masalah
yang sangat banyak ditemukan di laboratorium pengawasan mutu.
Contohnya analis menggunakan cairan penghapus atau pemutih untuk
menyembunyikan hasil asli, metode koreksi ini berlawanan dengan regulasi
Good Manufacturing Process (GMP) dan Good Documentation Process
(GDocP). Beberapa analis QC memiliki hak untuk mengakses data analitik
dan mereka dapat mengedit atau menghapusnya.Hal Ini tidak dapat diterima
oleh FDA karena analis dapat mengubah hasil dari produk yang dianalisis.
Hak akses untuk menghapus data harus diberikan hanya kepada reviewer
(peninjau data). Hasil yang salah atau analisis ulang tidak boleh dihapus dari
sistem. Segala sesuatu yang dilakukan pada instrumen harus tersedia dalam
log instrumen. Analis juga seharusnya tidak memiliki hak untuk mengubah
tanggal dan waktu sistem (Rachel dan Gupta, 2017).

Untuk mencegah manipulasi data yang berupa kertas dapat dilakukan

dengan cara sebagai berikut: (Ahmad dkk., 2019):

11
1. Menggunakan tinta permanen dan tidak dapat dihapus, penggunaan
single-line-cross untuk mencatat perubahan nama, tanggal dan alasan
perubahan.
2. Tidak menggunakan pensil atau penghapus.
3. Tidak menggunakan cairan pengkoreksi atau hal lain yang mengaburkan
catatan.
4. Mengontrol dengan memberikan nomor halaman yang berurutan yang
memungkinkan orang untuk mendeteksi halaman yang hilang atau
dilewati.
5. Mengontrol penyimpanan untuk catatan kertas asli ataupun salinan dari
catatan kertas asli.
6. Penyimpanan/ pengarsipan catatan sesuai persyaratan dalam pedoman
GLP.

Untuk data elektronik, manipulasi dapat dicegah dengan cara

penggunaan jejak audit secara independen yang merekam tindakan
operator. Jejak audit ini dapat melihat data yang dimodifikasi atau dihapus
dan re-processing atau re-analisis yang dilakukan user/operator serta dapat
ditelusuri siapa yang melakukan tindakan tersebut. Selain itu dapat
diterapkan technical control system yang memastikan bahwa data tidak
dapat dihapus melalui konfigurasi dan validasi sistem dengan bantuan orang
IT yang kompeten dibidangnya. Sistem juga dapat diatur untuk membatasi
kewenangan atau hak setiap operator/ user dalam mengakses data.

Resiko dari kelalaian menjaga integritas data antara lain data asli
mungkin tidak akan lagi lengkap atau akurat; hasil kerja mungkin tidak akan
bias diandalkan karena data yang asli sudah tidak utuh; area kerja mungkin
tidak memenuhi persyaratan; pencurian data dan serangan virus; data yang
diambil kembali dari cadangan mungkin tidak sesuai dengan data asli;
validasi, kalibrasi dan verifikasi data yang mungkin hilang atau rusak; surat
peringatan dari Badan Pengawas/ Regulator; penolakan produk; penghentian
sementara kegiatan; dan pencabutan izin.

12
 Integritas data dapat dijamin dengan pendekatan Pemastian Mutu/Quality
Assurance dan Pengawasan Mutu/Quality Control. Pendekatan ini diterapkan
pada berbagai tahap studi. Misalnya, kegiatan QA dilakukan sebelum
pengumpulan data dengan menetapkan sistem mutu, standarisasi protokol,
Standar Prosedur Operasional (SOP), dan pelatihan personel yang terlibat
dalam pengumpulan data, yang mencegah masalah integritas data sebelum
pengumpulan data. Program pelatihan untuk mengkomunikasikan proses
pengumpulan, pencatatan, dan pemeliharaan data yang akurat ke rekrutmen
baru dan dasar yang berkelanjutan untuk staf ilmiah/ laboratorium yang ada.
Selain itu, sistem mutu dengan SOP dan protokol harus dikembangkan untuk
memastikan bahwa personel tidak melakukan kesalahan yang tidak
disengaja terkait dengan integritas data. Di sisi lain kegiatan QC,
pemantauan, deteksi, dan tindakan korektif, setelah pengumpulan data.
Berdasarkan protokol internal dan SOP yang tepat, data harus ditinjau tepat
waktu oleh rekan kerja, pengawas lini (line supervisor) untuk setiap masalah
data baik yang tidak disengaja atau disengaja.

Prosedur komunikasi yang jelas antara personil dan supervisor/direktur

studi akan meminimalkan kemungkinan pembuatan data yang salah.
Investigasi laboratorium yang tepat diikuti dengan Corrective Action
Preventive Action (CAPA) diperlukan dalam mendeteksi masalah integritas
data. Program audit internal yang ditetapkan harus dibuat yang dapat
mendeteksi kekurangan dalam proses pengumpulan data yang dapat
memengaruhi integritas data. Auditor internal harus memahami apa yang
harus dicari saat menyelidiki kekurangan integritas data potensial. Auditor
atau konsultan pihak ketiga yang independen dapat membantu
meningkatkan program yang terkait dengan integritas data (Kumar, 2016).

13
 Secara umum masalah dalam integritas data dapat dicegah atau diatasi
dengan cara sebagai berikut ini (Rachel dan Gupta, 2017):

1. Meningkatkan integritas data dengan pelatihan/ training

Kesadaran tentang kebijakan integritas data perusahaan kepada
karyawan ataupun karyawan baru harus diperjelas melalui program
pelatihan terjadwal yang dilakukan oleh personel berpengalaman. Ini
penting karena sebagian besar kesalahan atau masalah integritas data di
tempat kerja disebabkan karena manusia. Budaya integritas data harus
diikuti melalui kebijakan integritas data dan SOP (Standard Operating
Procedure)
2. Budaya Mutu
Kode etika harus diikuti dan harus mencerminkan filosofi manajemen
mutu, yang dicapai melalui kebijakan. Manajemen harus bertujuan untuk
menciptakan budaya mutu yang terbuka, di mana personil didorong untuk
secara bebas mengkomunikasikan kegagalan dan kesalahan, sehingga
tindakan korektif dan preventif (CAPA) dapat dilakukan dengan tepat dan
sesuai.
3. Sistem terkomputerisasi
Sistem komputer harus memiliki kontrol yang memadai untuk
mencegah akses yang tidak sah/ tidak diizinkan atau perubahan data.
Harus ada catatan dari setiap perubahan yang dibuat tentang siapa yang
membuat perubahan dan kapan perubahan itu dilakukan. Akses untuk
menghapus folder data dan hak/kewenangan setiap user harus dikontrol.
Pemeriksaan validasi sistem komputer harus dilakukan untuk
membedakan catatan yang tidak valid atau yang mengalami perubahan.
Sistem terkomputerisasi yang bertukar data secara elektronik dengan
sistem lain harus mencakup pemeriksaan dan pemrosesan data yang
tepat dan aman, untuk meminimalkan risiko. Semua data cadangan harus
disimpan dalam lokasi yang aman untuk mencegah kerusakan yang
disengaja atau tidak disengaja. Dalam hal tinjauan data, harus ada audit

14
 internal dan eksternal dan verifikasi kehadiran, buku catatan harian,dan
sebagainya. Frekuensi tinjauan data harus ditingkatkan.
4. Sistem Elektronik
Biometric signature merupakan metode untuk memverifikasi identitas
karyawan berdasarkan pengukuran fitur fisik individu yang unik/khas untuk
masing-masing individu. Misalnya, voice print, hand print, dan scan retina.
Tanda tangan harus digunakan oleh pemilik asli dan dipastikan bahwa
tidak ada dua individu yang memiliki kombinasi kode identifikasi yang
sama. Hal ini perlu diperiksa atau direvisi secara berkala dalam menjaga
integritas data.

15
 BAB IV
PENUTUP

4.1. Kesimpulan

Manipulasi data lab merupakan salah satu masalah dalam integritas

data pada industri farmasi. Apoteker berperan dalam menjamin data
dengan menerapkan prinsip ALCOA Plus. Pencegahan pada
permasalahan integritas data dapat dilakukan dengan menetapkan
sistem mutu seperti standarisasi protokol, Standar Prosedur
Operasional (SOP), penerapan jejak audit, dan pelatihan personel yang
terlibat. Untuk mencegah dan mendeteksi permasalahan integritas
data, apoteker dan pihak terkait yang memiliki otoritas dapat melakukan
investigasi laboratorium dan audit internal yang tepat diikuti dengan
Corrective Action Preventive Action (CAPA). Untuk data elektronik,
manipulasi dapat dicegah dengan cara penggunaan jejak audit secara
independen yang merekam tindakan operator.

16
 DAFTAR RUJUKAN

Ahmad S., Kumar A., dan Hafeez A. 2019. Importance of Integritas data & Its
Regulation in Industri farmasi. The Pharma Innovation Journal 8(1):
306-313.

Bhadrashette, S.K. 2018. Overview of Integritas data issues in the Industri

farmasi. International Journal of Pharmaceutical Sciences Review and
sResearch 50(2): 1-7

Food and Drug Administration. (2016, April). Integritas data and Compliance
With cGMP Guidance For industry Diambil dari
:http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinf
ormation/guidances/ucm49589 1.pdf [5] Food and Drug
Administration. (2013, Sept. Diakses 14 mei 2020.

Food and Drug Administration. 2018. Integritas data and Compliance With
Drug CGMP. Federal Register 83 (239) :1-2.

Gupta N.V., dan Rachel P.K. 2017. Integritas data – Regulation and Current
Scenario. International Journal of Pharmaceutical Sciences Review
and Research 43(1): 16-22.

Kamus Besar Bahasa Indonesia (Online). Integritas. Diambil dari:

https://typoonline.com/kbbi/integritas. Diakses 16 Mei 2020.

Kumar, Krishan. 2016. Integritas data in Industri farmasi. Journal of Analytical

& Pharmaceutical Research 2(6) : 1-40.

SolveXia. 5 Top for Data Manipulation. 2019. Diambil dari https://www.

solvexia.com/blog/5-top-tips-for-data-manipulation Diakses 16 Mei 2020.

17
Ofni System. 2.Review of Good Integritas data Principles. Diambil dari
file:///C:/Users/Acer/Downloads/Data_Integrity_Article%20Ofni.pdf.
Diakses 14 mei 2020.

Pederson, S.K. 2017. Integritas data Issues and Concerns . Diambil dari
https://www.pda.org/docs/default-source/website-document-library
/chapters/presentations/missouri-valley/data-integrity-issues-
concernse703e9d7a8c4657391feff0000cd242a.pdf?sfvrsn=b6c78c8e_4
Diakses 13 M ei 2020.

Pharmaceutical Inspection Covention/ Scheme. (2018, November). Good

Practices For Data Management and Integity In Regulated GMP/
GDP Enviroments. Diambil dari file:///C:/Users/Acer/Downloads/
PI_041_1_Draft_3_Guidance_on_Data_Integrity_1.pdf. Diakses 14
Mei 2020. 1-52

Timmerman, Arjan. 2017 . Managing Integritas data and Compliance

Confidence. Diambil dari https://www.waters.com/webassets /cms/library
/docs/local_seminar_presentations/sp_data_integrity_01.pdf. Diakses 13
Mei 2020.

World Health Organization. (2019, Oktober). Guidline on Integritas data .

Diambil dari https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality
_assurance/QAS19_819_data_integrity.pdf?ua=1. Diakses pada 14
Mei 2020.

18