FARMAKOEPIDEMIOLOGI

Dosen : ibu apt. Nurul Maziyyah, M.Sc

Bismillah, sebelum belajar jangan lupa berdoa dulu, semoga catatan dari editor
mudah di pahami, dan semoga lancar MCQ nya Aamiin Allahumma Aamiin

(gambar )

A. EPIDEMIOLOGI
1. DEFINISI

(GAMBAR)

Epidemiologi adalah studi / ilmu yang mempelajari tentang distribusi dan

determinan dari negara yang berhubungan dengan kesehatan atau peristiwa
(termasuk penyakit) dan penerapan studi untuk pengendalian penyakit dan
masalah kesehatan lainnya (WHO).

(GAMBAR)

Kata "epidemiologi" berasal dari kata Yunani: epi "atas", demo "orang" dan logos
"belajar". Definisi epidemiologi yang luas ini dapat dijabarkan lebih lanjut
sebagai berikut:

ISTILAH PENJELASAN
Study Termasuk: pengawasan, observasi,
pengujian hipotesis, penelitian analitik,
dan eksperimen
Distribusi Merujuk pada analisis: waktu, orang,
tempat, dan kelas orang yang terkena
dampak
Determinan Memasukkan faktor-faktor yang
memengaruhi kesehatan: biologis, kimia,
fisik, sosial, budaya, ekonomi, genetik,
dan perilaku.
Negara dan kejadian yang Lihat: penyakit, penyebab kematian,
berhubungan dengan kesehatan perilaku seperti penggunaan tembakau,
kondisi kesehatan positif, reaksi
 terhadap rezim preventif dan
penyediaan dan penggunaan layanan
kesehatan
Populasi tertentu Termasuk yang memiliki karakteristik
yang dapat diidentifikasi,seperti
kelompok pekerjaan.
Penerapan pencegahan dan Tujuan kesehatan masyarakat - untuk
pengendalian mempromosikan, melindungi, dan
memulihkan kesehatan

2. FUNGSI EPIDEMIOLOGI

(GAMBAR)

Goal (Target Tujuan): improve the health ofthe population (meningkatkan

kesehatan populasi)

a. Causation of disease (Penyebab Penyakit)

Studi epidemiologi berfokus pada penyebab dari suatu penyakit yaitu
faktor-faktor yang berkaitan dengan genetik (sangat berpengaruh) dan
factor lingkungan termasuk kebiasaan atau life style seseorang, bagaimana
dia berinteraksi, tempat tinggalnya, sanitasinya , culture, maupun makanan
bisa berpengaruh pada kesehatan seseorang.

(gambar)
b. History of dease (Sejarah dari suatu penyakit)
Studi epidemiologi berfokus kepada kronologis atau perjalanan penyakit
pasien. Dimulai dari keadaan sehat kemudian terdapat perubahan yang terjadi
berupa tanda dan gejala subklinis dan klinis dan outcomenya apakah pasien
sembuh atau tidak sembuh (makin parah/meninggal).
(gambar)
c. Evaluating intervention
Studi epidemiologi berfokus pada proses evaluasi terhadap intervensi yang
diberikan. Studi ini melihat apakah intervensi yaitu farmakologi dan faktor
lain seperti lingkungan yang diberikan ditambah kegiatan preventif lain
 seperti promosi kesehatan, kegiatan preventif, dan bagaimana pelayanan
kesehatan masyarakat yang ada dilingkungannya dapat memberikan dampak
positif pada keadaan sakit pasien (dimana dariseseorang sakit hingga status
kesehatannya meningkat).
(gambar 1) gambar 2)

d. Health Status(Status Kesehatan)

Studi epidemiologi ini melihat pada status kesehatan sebuah populasi. Studi
ini melihat seberapa besar proporsi yang sehat dibanding yang sakit. Studi
epidemiologi ini juga melihat dalam hal waktu apakah dalam waktu beberapa
bulan atau beberapa tahun status yang tadinya sakit menjadi sehat dan lain
sebagainya.
(gambar)

B. EPIDEMIOLOGICAL TRIANGLE
(GAMBAR)
Epidemiological Triangle adalah sebuah model dasar yang digunakan dalam
sebuah studi tentang permasalahan Kesehatan
Faktor yang berpengaruh dalam Epidemiological Triangle yaitu :
 Host (manusia) : seperti umur, jeni kelamin, ras, profil genetik,penyakt
sebelumnya, status imun, agama, karakter, jabatan,statuspernikahan,
latar belakang keluarga
 Environment (Lingkungan) : seperti suhu, ketinggian,
keramaian,kediaman, keadaan sekitar, air,susu, makanan, polusi,
kebisingan.
 Agen :seperti agen biologis(bakteri, virus), kimia (racun,alkohol,
rokok), fisika (trauma, api), nutrisi (kekurangan,kelebihan)
Penyakit dihasilkan dari host yang rentan terhadap paparan agen beracun
dalam lingkungan
yang membantu maupun menghambat perkembangan agen penyakit.

C. EPIDEMIOLOGY STUDY
(GAMBAR)
o BENTUK – BENTUK STUDI EPIDEMIOLOGI
 STUDI OBSERVASIONAL
1. Design study deksriptif ( Menggambarkan)
a. Case report: kasus tunggal
b. Case series : kumpulan dari beberapa kasus serupa (sama).
c. Correlational :studi berdasarkan populasi, menggunakan data sekunder
d. Cross-sectional (descriptive) : sampel tunggal dari populasi yang lebih
besar – tanpa
pembanding.
2. Design study Analitik (Ada hubungan sebab akibat)
a. Cross Sectional (deskriptif) : Sampel tunggal dari populasi yang lebih
besar dibandingkan
dengan dua atau lebih grup dalam sampel.
b. Case control : membandingkan faktor resiko antara kelompok yang
terkena penyakit dengan
yang tidak berpenyakit
c. Cohort : membandingkan antara outcome dari kelompok terpapar dan tidak
terpapar faktor
resiko sebuah penyakit
3. Studi dengan Intervensi
a. Clinical trial : peneliti membagi subjek dalam dua grup – grup dengan
intervensi dan grup
tanpa intervensi.

Tentukan Jenis Studi Pada Penelitian Berikut :

Gbr 1 dan 2

Contoh Hasil Penelitian

Gbr
1. Contoh study epidemiologi pada kasus Minamata disease terjadi sekitar
tahun 50 an di Jepang. Pada saat itu ada kejadian pasien masuk Rumah
Sakit dengan keluhan dan di diagnosis semacam meningitis. Setelah di
 observasi kebanyakan pasien yang datang dengan keluhan yang sama
adalah penduduk dari Minamata. Selanjutnya terus dilakukan study dilihat
dari kebiasaan orang penduduk Minamata dan kebanyakan pekerjaannya
nelayan hidupnya sering makan ikan, ikan yang diambil dari Minamata yang
rutin dikonsumsi penduduk setempat. Kemudian dilakukan perbandingan
keluarga yang rutin makan ikan dr teluk minamata dengan orang yang tidak
rutin mengkonsumsi ikan tersebut. Ternyata yang banyak timbul gejala
adalah keluarga yang rutin makan ikan dari teluk Minamata. Setelah
dilakukan studi ditemukan adanya polusi merkuri dari limbah suatu
tambang yang mencemari ikan yang ada diteluk Minamata.
2. 2. Contoh study epidemiologi pada kasus defisisensi iodium, yaitu terjadi
pada orang yang kerdil karena kekurangan iodium pada suatu daerah
tertentu. Setelah kejadian tersebut produksi iodium semakin besar dan
hampir tidak pernah terlihat adanya kekurangan iodium.
(gbr)
3. Gbr hiv
Study epidemiology descriptive tentang kasus orang yang terdiagnosis
HIV, yang dibagi berdasarkan karakteristiknya, dilihat berapa banyak
kasus baru pada tahun 2018 dan berapa orang yang meninggal pada tahun
tersebut. Masuk ke dalam study analitik untuk melihat berapa tinggi
resiko antara laki-laki dan perempuan , dilihat lebih tinggi mana antara
anak-anak atau orang dewasa yang terkena HIV.
4. (gbr sampel riskedas)
Berikut data hasil dari riskesdas yang terbaru tahun 2018, terkait dengan
sampel yang digunakan pada pusat Kesehatan dasar. Jadi study
epidemiologi salah satu kriterianya adalah dibuat pada populasi yang
banyak, karena pada populasi besar akan mendapatkan hasil yang baik dan
dapat dilakukan follow up seperti membuat kebijakan baru, mebuat
guideline dll.
5. Gbr prevalensi
Berikut study epidemiologi deskriptif dari riskesdas untuk melihat
prevalesi ispa di seluruh provinsi di Indonesia. Artinya terjadi penurunan
angka kejadian ISPA pada seluruh provinsi di Indo ,sehingga upaya
 prefentif dan pelayan Kesehatan di indo semakin meningkat setiap
tahunnya.

A. PHARMACOEPIDEMIOLOGY
GAMBAR
Farmakoepidemiologi adalah suatu studi terkait dengan penggunaan dan efek
dari obat obatan pada sejumlah besar orang (skala besar).
1. LINGKUP FARMAKOEPIDEMIOLOGI
GBR
 Ruang lingkup studi farmakoepidemiologi terbagi jadi dua yaitu efek obat
dan pola penggunaan obat. Untuk bagian efek obat dapat dibagi menjadi
dua lagi yaitu efek yang diinginkan dan efek yang tidak diinginkan.
2. DRUG DEVELOPMENT
GBR
Proses pengembangan suatu obat mulai dari proses uji pre klinik sampai
klinik yang melalui fase 1 sampai 3 , dimana letak study”
farmakoepidemiologi adalah di post marketing atau setelah obat sudah
mempunyai izin edar/siap untuk dipasarkan maka harus ada post
marketing surveilens untuk melihat sebenarnya di masyarakat seperti apa
penggunaan dan efeknya. Pengujian klinik dimasyarakat langsung variasinya
cukup banyak, jadi sangat penting ditanamkan obat yang sudah ada
dipasaran belum berarti aman, tetap harus ada post marketing survailens
bahkan sampai betahun tahun bahkan tidak ada batasnya, harus selalu di
follow up apakah muncul suatu pelaporan efek samping signifikan setelah
penggunaan obat . Contoh langsung : Ranitidine adalah contoh hasil post
marketing surveilens.
a. Pola Penggunaan Obat

(gbr)

Farmakoepidemiologi pola penggunaan obat pada data penggunaan

Artemisinin combination treatment (ACT) pada kasus malaria menurut
provinsi di Indonesia tahun 2018. Kita lihat pedoman dari kemenkes
 pengobatan lini pertama pada malaria adalah ACT. Dilihat bagaimana
penggunaanACT nya dan bagaimana tingkatan malarianya.

b. Efek Obat

Gbr

Tiap negara sudah mempunyai system dalam pelaporan efek samping

obat .Contoh di FDA (Amerika) mempunyai system MedWatch yaitu
system pelaporan yang bisa dilaporkan oleh berbagai macam pihak contoh
bisa dari konsumen ,tenaga kesehatan, maupun oleh pasien. System
pelaporan ada 2, pertama adalah pelaporan langsung melalui system
medWatch, yang kedua yaitu melalui industri farmasi dulu yang
memproduksi obat tersebut lalu baru ke FDA. Baik system medwatch dan
Industri masuk dalam data base FDA kemudian akan dianalisis. Dari sistim
langsung/medwatch di analisis sebesar 5% sedangkan yang melalui
Industry hamper 95%masuk data base FDA.

Hal itu terjadi karena validasinya berbeda sehingga yang pelaporan

langsung ke medwatch kebanyakan masyarakat luas dan siapapun bisa
melapor sehingga kevalidannya lebih rendah. Selanjutnya setelah melalui
berbagai proses akan direkomendasikan atau diubah sesui adanya
pelaporan. contoh menambahkan efek samping tertentu dari labelnya
berdasarkan efek samping yang di laporkan.

3. PHARMACOVIGILANCE
a. Definisi dan Tujuan
Gbr
Definisi : Identifikasi, penilaian, dan pencegahan efek obat yang merugikan
dalam
pengobatan.
Bertujuan : Untuk meningkatkan perawatan pasien dan keselamatan pasien
dalam
kaitannya dengan penggunaan obat-obatan, dan untuk mendukung
program kesehatan masyarakat dengan memberikan informasi yang
andal
 dan seimbang untuk penilaian efektif dari profil manfaatrisiko
obat-
obatan.
b. Alur Kerja Pharmacovigilance
Gambar
1. Penerimaan Case AE
a. Menerima Kasus AE
b. Kwitansi dokumen
c. Indeks, dokumen sumberfile
2. Triase Kasus AE
a. Kasus duplikat AE identitas
b. Tetapkan prioritas kasus
c. Masukkan data kasus lainnya ke dalam sistem AERS
d. Lakukan QA prematur dari data yang dimasukkan
3. Penilaian Acara
a. Siapkan narasi perusahaan untuk ditinjau
b. Menilai kasus dari perspektif medis
c. Melakukan peninjauan akhir kasus untuk pelaporan
4. Memproses Informasi Tindak lanjut
a. Identifikasi informasi tambahan yang diperlukan untuk menganalisis/
melaporkan kasus
b. Tindak lanjuti dengan reporter kasus untuk mendapatkan informasi
tambahan
c. Perbarui informasi kasus tambahan dalam aers
5. Analisis Risiko / Manfaat
a. Melakukan analisis manfaatrisiko berdasarkan data AERS
b. Lakukan analisis manfaatrisiko berdasarkan data yang diberikan oleh
badan pengatur
c. Menyiapkan laporan analisis
6. Pengajuan Peraturan
a. Siapkan laporan keamanan
b. Memfasilitasi tinjauan akhir oleh badan pengawas
c. menyerahkan laporan ke badan pengawas
 d. Lacak tanggal pengiriman laporan.
Contoh Pengumpulan Data Langsung ke Medwatch FDA dan Industri
Gbr
*Dari data lebih banyak lewat industri dari pada langsung ke
medwatch
Contoh Obat Yang Ditarik Dari Pasaran Dari Hasil Analisis
Farmacovigilance
Gbr
*Note : Terfenadine -> Menyebabkan aritmia
Obatcoxib -> Menyebabkan infark miocard
Gbr
Di Indonesia penggunaan pelaporan ADR online tidak bisa dilakukan oleh
masyarakat umum, melainkan dilakukan oleh tenaga Kesehatan, Balai POM
daerah, dan Industri.

Siapa yang Mendapat Benefit Farmacovigilance?

Gbr
Jadi, yang mendapat benefit dalam farmacovigilance adalah Government,
Pharmaceutical Industry, Practitioners, Academicians Researchers, Legal
practitioners/system, Patients, Consumer
4. PERAN APOTEKER
Peran Apoteker dalam Studi Farmakoepidemiologi
 Identify and reporting drug issues/problems (Mengidentifikasi dan
melaporkan kasus
masalah atau isu terkait dengan obat)
 Conducting drug utilization review (Memimpin review tentang
penggunaan/ pemanfaatan
obat)
 Using study results for evidence-based practice (decision-making)
(Menggunakan hasil
Studi sebagai basis bukti dalam mengambil keputusan)
 Provide guidelines or restriction of drug use (Membuat guideline atau
membatasi
 pengggunaan obat)
 Population-based interventions (Melakukan intervensi berbasis
intervensi).
5. DUR (Drug Utilization Reviews)
1. Proses DUR (DrugUtilization Reviews)
GBR
 Prospective DUR : mengevaluasi obat pasien sebelum diracik.
 Concurrent DUR : monitoring terapi pasien.
 Retrospective DUR : melihat atau mengkaji pola penggunaan obat
sampai pola
permasalahan obat yang terjadi dirumah sakit.
Yang paling bisa dikatakan suatu study epidemiology adalah
retrospektif DUR karena populasinya banyak sehingga datanya juga
banyak. Bisa di ajukan ke management RS untuk kebijakan tertentu
untuk mencegah permasalahan obat di masa yang akan datang.
Research and Question
Gbr
1. Penelitian dan Pertanyaan
 Pola Penggunaan
- Apa pola pemanfaatan narkoba?bagaimana obat digunakan dalam
praktek klinis? - Bagaimana obat digunakan dalam populasi pasien
tertentu, seperti wanita, anak-
anak, orang tua, atau pasien yang berbeda ras?
- Berapa lama orang menggunakan obat ini? apakah kelompok pasien
tertentu
berhenti minum obat? berapakah tingkat kepatuhan dan
ketekunan pengobatan?
 Keamanan
- Berapakah frekuensi keluar obat yang disebabkan?
- Adakah kejadian buruk yang jarang terjadi yang terjadi dengan
produk obat ini, dan jika ya, seberapa sering hal itu terjadi?
apakah ini hubungan kausal?
 - Adakah interaksi obat-obat dengan produk obat ini yang belum
diidentifikasi sebelumnya?seberapa sering interaksi obat-obat
terjadi dalam populasi?
- Apakah faktor risiko tertentu mempengaruhi pasien terhadap
reaksi obat yang merugikan?
- Apakah ada gangguan penyakit obat yang terkait dengan obatini?
 Efektivitas
- Apa manfaat klinis dari obat ini? apakah obat ini efektif bila
digunakan di "dunia nyata"?
- Apakah obat A lebih efektif daripada obat B?
- Apakah produk obat efektif untuk penggunaan di luarlabel?
- Apa efek dari menggunakan obat dariwaktu ke waktu?
 Evaluasi Ekonomi
- Apa konsekuensi ekonomi dari terapi?

Contoh Studi Epidemiologi

gbr