“MAKALAH MANAJEMEN FARMASI INDUSTRI

JENIS VALIDASI INDUSTRI

KELOMPOK : VI ( ENAM)
1. FADILAH AYU LESTARI ( O1A114013 )
2. HELMA YANDA SERA ( O1A114074 )
3. NUR AFNI RIDWAN ( O1A114032 )
4. YURIKO SEPTIANNY PUTRI RAZAK ( F1F113164 )
5.
6.

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO
KENDARI
2017

KATA PENGANTAR

Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena berkat karunia-Nya
penyusun mampu menyelesaikan makalah dengan judul JENIS VALIDASI DI
 INDUSTRI FARMASI Makalah ini merupakan tugas mata kuliah Manajemen
Farmasi IndustrI . Melalui makalah yang berjudul JENIS VALIDASI DI
INDUSTRI FARMASI ini yang diharapkan dapat menunjang nilai penyusun di
dalam mata kuliah Manajemen Farmasi. Selain itu, dengan hadirnya makalah
ini dapat memberikan informasi yang dapat menjadi pengetahuan baru bagi
pembacanya.
Pada kesempatan ini penyususn juga mengucapkan terima kasih
kepada Ibu Sandra Aulia Mardikasari, S.Si.,M.Farm.,Apt selaku dosen mata
kuliah Manajemen Farmasi Industri serta kepada seluruh pihak yang terlibat di
dalam penyusunan makalah JENIS VALIDASI DI INDUSTRI FARMASI ini.
Penyusun menyadari bahwa, masih banyak kesalahan dan kekurangan
di dalam penyusunan makalah ini. Oleh karena itu, penyusun mengharapkan
kritik dan saran yang konstruktif untuk kesempurnaan makalah ini di masa yang
akan datang. Semoga makalah ini dapat bermanfaat.

Kendari, Februari 2017

Penyusun

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... .1

DAFTAR ISI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . … . . . . . . . . . . 2
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3
1.2 Tujuan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
BAB II PEMBAHASAN
2.1 Pengertian validasi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . …. . . . . . . . . . . . . .......
2.2 Tujuan validasi pengemasan. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . …. . . . . . . . .
2.3 Tujuan validasi pembersihan. . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . .. . . ......
2.4 Tujuan revalidasi ( validasi ulang ) . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . .. .
2.5 Proses validasi pengemasan. . . . . . . . . . . . . . . . . …. . . . . . . . . .. . . . .
2.6 Proses validasi pembersihan . . . . . . .
2.7 Proses revalidasi ( validasi ulang ). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ....
2.8 Tahapan validasi pengemasan. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...........
2.9 Tahapan validasi pembersihan. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...........
2.10 Tahapan validasi ulang( Revallidasi)
BAB III PENUTUP
3.1 Kesimpulan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . …… ..
DAFTAR PUSTAKA...... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
 BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang

Validasi Proses merupakan hal yang sangat vital bagi industri farmasi dalam
hal penjaminan mutu dan memberikan kontribusi yang signifikan terhadap mutu
produk. Prinsip dasar dari Sistem Pemastian Mutu adalah bahwa agar obat dibuat
sesuai dengan tujuan penggunaannya, maka tidaklah cukup bila produk jadi hanya
sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa
mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu, khasiat dan keamanan produk
harus dirancang dan ditanamkan ke dalam produk. Di samping itu, tiap langkah
dalam proses pembuatan obat harus terkendali untuk memastikan obat yang
dihasilkan akan senantiasa memenuhi persyaratan. Hal-hal tersebut di atas dapat
dipenuhi jika terdapat program validasi yang terencana dengan baik, terpadu dan
terintegrasi dengan Sistem Manajemen Mutu perusahaan dengan baik.
Validasi merupakan bagian dari program penjaminan mutu (Quality
Assurance) sebagai upaya untuk memberikan jaminan terhadap khasiat (efficacy),
kualitas (quality) dan keamanan (safety) produk-produk industri farmasi. Validasi
mencakup paling tidak 4 (empat) bidang utama dalam industri farmasi,
yaitu hardware, terdiri dari instrument, peralatan produksi dan sarana penunjang,
software, berupa seluruh dokumen dan sistem/mekanisme kerja dalam industri
farmasi, metode analisa, dan kesesuaian sistem.
Validasi memiliki cakupan yang sangat luas dan hampir meliputi seluruh
bidang area di industri farmasi, mulai dari personalia, bahan awal (bahan aktif, bahan
tambahan maupun bahan pengemas), fasilitas, peralatan, mesin, bangunan hingga
sistem atau prosedur kerja. Pelaksanaan validasi dibatasi hanya yang dilaksanakan di
dalam ruang lingkup produksi pembuatan obat saja, sedangkan lainnya merupakan
pelengkap (komplementer) dari pelaksanaan validasi proses, sehingga disebut
dengan Pharmaceutical Process Validation.
B. Rumusan Masalah

1. Apa pengertian dari validasi ?

2. Apa tujuan dari validasi pengemasan, validasi pembersihan dan revalidasi ?
3. Bagaimana proses validasi pengemasan, validasi pembersihan dan revalidasi ?
4. Bagaimana tahapan validasi pengemasan, validasi pembersihan dan revalidasi ?

C. Tujuan

1. Untuk mengetahui pengertian dari validasi ?

2. Untuk mengetahui tujuan dari validasi pengemasan, validasi pembersihan
dan revalidasi ?
3. Untuk mengetahui proses validasi pengemasan, validasi pembersihan dan
revalidasi ?
4. Untuk mengetahui tahapan validasi pengemasan, validasi pembersihan dan
revalidasi ?
 BAB II
PEMBAHASAN

A. Pengertian validasi
Validasi adalah suatu tindakan pembuktikan dengan cara yang sesuai
bahwa setiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, perlengkapan atau mekanisme
yang digunakan dalam proses produksi dan pengemasan akan senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan.

B. Validasi Proses Pengemasan

Tujuannya adalah :
 Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan
yang berlaku dan digunakan dalam proses pengemasan rutin (batch
packaging record) sesuai dengan persyaratan rekonsiliasi yang telah
ditentukan, secara konsisten.
 Operator yang melakukan proses pengemasan kompeten serta mengikuti
prosedur pengemasan yang telah ditentukan.
 Proses pengemasan yang dilakukan, tidak terjadi peristiwa mix-up
(campur baur) antar produk maupun antar batch.

C. Validasi Pembersihan
Tujuannya adalah:
 Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pembersihan
yang berlaku dan digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan berulang-
ulang (reliable and reproducible).
  Peralatan/mesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh yang negatif
karena efek pembersihan.
 Operator yang melakukan pembersihan kompeten, mengikuti prosedur
pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan.
 Cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan,
misalnya sisa residu, kadar kontaminan, dan sebagainya.

D. Validasi Ulang (REVALIDASI )

Tujuannya adalah :
 Fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk proses pembersihan
hendaklah dievaluasi secara berkala untuk konfirmasi keabsahannya
(Badan POM RI, 2012). Validasi ulang juga diperlukan pada kondisi
sebagai berikut:
 Melibatkan bahan aktif obat baru / pemasok baru.
 Melibatkan formulasi baru.
 Perubahan prosedur analisis.
 Prosedur pembersihan diperbaharui melalui mekanisme perubahan.

 Melewati jangka waktu yang ditetapkan untuk melakukan validasi

ulang (Badan POM RI, 2013).

E. PROSES VALIDASI PENGEMASAN

Proses pengemasan harus dilaksanakan dengan pengawasan ketat untuk
menjaga identitas dan kualitas produk jadi. Mutu produk yang telah diproduksi
melalui proses panjang dari bahan baku sampai menjadi sediaan siap kemas akan
tidak berarti jika pengemasan produk tidak dilakukan dengan tepat. Perlu
ditambahkan bahwa untuk setiap kegiatan pengemasan harus ada prosedur tertulis.
Semua kegiatan pengemasan harus dilaksanakan sesuai dengan Instruksi yang
diberikan dan menggunakan pengemas yang tercantum pada prosedur pengemasan
tersebut. ( pramono, 2002)

F. PROSES VALIDASI PEMBERSIHAN

1. Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas
prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan
pembersih dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada
bahan yang terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat
dicapai dan diverifikasi .
2. Hendaklah digunakan metode analisis tervalidasi yang memiliki kepekaan
untuk mendeteksi residu atau cemaran. Batas deteksi masing-masing metode
analisis hendaklah cukup peka untuk mendeteksi tingkat residu atau cemaran
yang dapat diterima.
3. Biasanya validasi prosedur pembersihan dilakukan hanya untuk permukaan alat
yang bersentuhan langsung dengan produk. Hendaklah dipertimbangkan juga
untuk bagian alat yang tidak bersentuhan langsung dengan produk. Interval
waktu antara penggunaan alat dan pembersihan hendaklah divalidasi demikian
juga antara pembersihan dan penggunaan kembali. Hendaklah ditentukan
metode dan interval pembersihan.
4. Prosedur pembersihan untuk produk dan proses yang serupa, dapat di
pertimbangkan untuk memilih suatu rentang yang mewakili produk dan proses
yang serupa. Studi validasi tunggal dapat dilakukan menggunakan pendekatan
kondisi terburuk dengan memerhatikan isu kritis. ( CPOB, 2006)

Sasaran validasi pembersihan adalah memperoleh bukti terdokumentasi

yang menyediakan derajat jaminan yang tinggi bahwa prosedur pembersihan
dapat secara efektif memindahkan residu suatu produk dan agen pembersih dari
perlengkapan manufaktur, pada level dimana tidak meningkatkan perhatian
keselamatan pasien. Program validasi pembersihan, setelah ditetapkan, akan
menutupi semua operasi manufaktur untuk semua produk dan mencakup sistem
penelusuran untuk memungkinkan kinerja terkait waktu dari validasi pembersihan
untuk produk yang baru dikembangkan. Sehingga, perubahan sistem kontrol perlu
untuk mengevakuasi dampak perubahan pada formulasi produk, perlengkapan,
dan atau prosedur pembersihan, dalam rangka untuk menjaga status validasi
pembersihan perlengkapan

Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam pelaksanaan Validasi

Pembersihan :

1. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan

pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang
terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai
dan diverifikasi
2. Harus tersedia METODE ANALISA TERVALIDASI yang memiliki
kepekaan untuk mendeteksi residu atau cemaran. Batas deteksi masing-
masing metode analisis hendaklah cukup peka untuk mendeteksi tingkat
residu atau cemaran yang dapat diterima.
3. Hendaklah dipertimbangkan juga untuk bagian alat yang tidak bersentuhan
langsung dengan produk.
4. Interval waktu antara penggunaan alat dan pembersihan hendaklah divalidasi
demikian juga antara pembersihan dan penggunaan kembali. Hendaklah
ditentukan metode dan interval pembersihan
5. Untuk mesin yang sama (merek, jenis/type) hanya salah satu yang harus
divalidasi. Jika dalam proses menggunakan rangkaian mesin yang berbeda
secara berkelanjutan (in line machine), masing-masing mesin harus tetap
divalidasi secara terpisah. Jika rangkaian mesin merupakan kombinasi mesin
yang permanen, validasi bisa dilaksanakan bersama-sama
F. PROSES VALIDASI ULANG
Revalidasi Suatu pengulangan validasi proses untuk memastikan bahwa
perubahan proses / peralatan dilakukan sesuai prosedur pengendalian perubahan dan
tidak memengaruhi karakteristik proses dan mutu produk. Fasilitas, sistem, peralatan
dan proses termasuk proses pembersihan serta metode analisis hendaklah dievaluasi
secara berkala untuk konfirmasi keabsahannya. Jika tidak ada perubahan yang
signifikan terhadap status validasi, peninjauan dengan bukti bahwa fasilitas, sistem,
peralatan, proses dan metode analisis memenuhi persyaratan yang ditetapkan akan
kebutuhan revalidasi.

Validasi ulang mungkin diperlukan pada kondisi sebagai berikut:

 perubahan sintesis bahan aktif obat;
 perubahan komposisi produk jadi; dan
 perubahan prosedur analisis.
Tingkat validasi ulang yang diperlukan tergantung pada sifat perubahan.
Perubahan tertentu lain mungkin juga memerlukan validasi ulang.
1. Validasi prosedur pembersihan hendaklah dilakukan tiga kali berurutan
dengan hasil yang memenuhi syarat untuk membuktikan bahwa prosedur
pembersihan tersebut telah tervalidasi.
2. ”Uji sampai bersih” (test until clean) bukan merupakan pilihan untuk
melakukan validasi prosedur pembersihan
3. Untuk produk yang beracun atau berbahaya dalam keadaan tertentu dapat
disimulasikan dengan produk lain yang mempunyai sifat fisika-kimia yang
sama

Revalidasi ada 2 macam, yaitu

(1.) Revalidasi periodik (dilakukan berdasarkan tren terhadap data bets-bets
dalam Annual Product Review atau Retrospective Validation).
 Revalidasi Periodik (Periodic Revalidation )
 Revalidasi Periodik dilakukan tiap 6 bulan dengan 1 bets (jumlah
ampul minimum 5000).
Contoh Revalidasi Periodik
1. Apabila jumlah ampul yang tercemar melebihi Batas Waspada, dan
penyebab dari cemaran diketahui, segera lakukan perbaikan. Lakukan 1
bets tambahan.
2. Apabila penyebab dari cemaran tidak diketahui atau hasil dari Validasi
Proses Aseptis yang kedua di atas Batas Waspada, lakukan kembali
Validasi Awal (Initial Validation) (3 bets).

(2.) Revalidasi karena perubahan (dapat berupa perubahan zat aktif atau bahan
awal, perubahan parameter proses, perubahan peralatan atau fasilitas
prasarana, perubahan ukuran bets, dan lainnya). Keadaan Khusus Setelah
kegiatan perawatan ruangan yang besar risikonya terhadap sterilitas
ruangan (contoh: pengecatan ruangan) atau overhol mesin: ”Validasi
Awal” (dengan 3 bets berurutan) sebelum fasilitas digunakan kembali

 cntoh Validasi Awal

1. Apabila ampul yang tercemar dari 1 bets melebihi Batas Waspada,segera
lakukan investigasi. Bila tidak ditemukan penyimpangan lakukan tambahan 1
bets.
2. Apabila ampul yang tercemar dari 1 bets melebihi Batas Bertindak, langsung
hentikan kegiatan validasi. Setelah penyebab cemaran diketahui, ulangi
kembali “Kualifikasi Awal”.
Dengan demikian, suatu proses tidak bisa dikatakan tervalidasi apabila hasil dari
suatu sistem belum terverifikasi, sistem belum terkualifikasi, apalagi alat ukur yang
belum terkalibrasi.
G. Tahapan pengujian validasi pengemasan
1. Pembuatan protokol validasi pengemasan
Protokol validasi proses produksi, harus mencakup :
Halaman pengesahan
Tujuan pelaksanaan validasi
Cakupan/ruang lingkup/scope
Latar belakang pelaksanaan validasi
Pembagian tugas dan tanggung jawab
Dokumen terkait (IQ/OQ, sumber /pustaka/dokumen/rujukan yang
digunakan)
Garis besar pelaksanaan proses pengemasan
Rencana pengambilan sampel
Rencana pengujian dan analisa hasil
Penetapan kriteria

2. Pengambilan sampel
Sampel dikumpulkan dari masing masing tahapan pengemasan, sesuai
dengan rencana pengambilan sampel yang telah disetujui pada protokol
validasi.
Sampel yang dikumpulkan harus di beri penandaan yang jelas dan
ditempatkan pada wadah khusus agar tidak tercampur baur
Segera setelah seluruh sampel pada setiap tahapan proses produksi
terkumpul, segera dilakukan pengujian

3. pengujian
seluruh metode pengujian yang digunakan dalam pengujian harus
sudah dibuktikan kehandalannya dengan validasi metode analisa
sampel yang telah terkumpul harus segera dilakukan pengujian sesuai
dengan rencana pengujian yang telah ditentukan dalam protokol
validasi.
Hasil pengujian ( dari 3 batch berturut-turut) dibuat tabulasi
berdasrkan parameter uji yang telah ditentukan
Pengujian yang dilakukan untuk sediaan/kemasa/strip/blister anatara
lain adalah :
o Jumlah tablet yang dikemas vs jumlah tablet yg dihasilkan
o Penanndaan ( no. Batch,manufacturing date, expire date) pada
blister/strip, dus dan karton
o Test kebocoran pada blister/strip
o Jumlah blister/strip dalam dus
o Jumlah dus dalam karton
o Kelengkapan ( etiket, brosur,penandaan)
o Kerapian pengemasan
o Rendeman dan rekonsilisasi bahan pengemas
Pengujian yang dilakukan untuk kemasan botol, anatara lain adalah :
o Jumlah botol yang dihasilkan vs jumlah cairan yang diproduksi
o Volume (isi) perbotol
o Kebocoran( penutupan) botol
o Jumlah botol dalam dus
o Jumlah dus dalam karton
o Kelengkapan (etiket,brosur,penanndaan)
o Kerapian pengemasan
o Rendemen
o Rekonsiliasi bahan pengemas
 4. Intepretasi hasil dan kriteria penerimaan :
 Hasil pengujian kemudian ditaulasikan dan dianalisa secara statistik
dengan menggunakan ANOVA (Analisis Variansi satu jalan) atau
student test(t-test)
 Intepretasi hasil dan kriteria penerimaan :
o Hasil pengujian dai masing masing parameter dihitung rata-rata
(mean, x) dn simpangan baku relative (RSD). Untuk menentukan
kesinambungan (konsistensi) diuji dengan mengunakan ANOVA
(Analisis Variansi satu jalan)
o Proses pengemasan dapat dinyatakan valid jika secara statistik
menunjukan konsistensi hasil pada setiap batchnya dan seluruh
parameter uji memenuhi persyaratan yang telah ditentukan pada
spesifikasi produk yang bersangkutan.

H. Tahapan pengujian validasi pembersihan dimana tahapannya terbagi

menjadi 3 metode yatitu :

Metode Pengampilan Sampel (Cuplikan)

1. Metode Apus (swab sampling method)

 Prinsip: Residu diperoleh dengan mengapus (swab) langsung pada permukaan

alat/ruangan yang kontak dengan produk. Hasil swab dianalisis untuk
kandungan residu setelah melalui proses ekstraksi atau untuk kandungan
mikro-organisme setelah melalui kultur mikroba dan inkubasi.
 Merupakan metode pengambilan sampel dengan cara menggunakan bahan
apus (swab material) yang dibasahi dengan pelarut yang langsung dapat
menyerap residu dari permukaan alat.
  Bahan yang digunakan untuk sampling harus kompatibel dengan solvent dan
metode analisanya.
 Tidak ada sisa-sisa serat yang mengganggu analisa.
 Ukuran material harus disesuaikan dengan area sampling

Sedangkan bahan pelarut (solvent), harus :

 Disesuaikan dengan spesifikasi bahan yang diperiksa.

 Tidak mempengaruhi stabilitas bahan yang diuji.

Sebelum dilakukan validasi, harus dilakukan pemeriksaan/ uji perolehan kembali

(recovery test) dengan larutan yang diketahui kadarnya.

Kelebihan/kekurangan

Kelebihan :

 Pengambilan contoh dimungkinkan terhadap permukaaan yang luas.

 Keseluruhan lokasi dipermukaan dapat dicapai tanpa kesulitan sehingga
memungkinkan evaluasi dengan tingkat recovery rate yang tinggi .
 Variasi hasil analisis lebih kecil dibanding dengan cara apus.
 Jika dilakukan dengan benar, hasil pemeriksaan dapat mencerminkan kondisi
seluruh permukaan alat.

Kekurangan :

 Tidak cocok untuk peralatan kompleks bermuatan instrumen atau komponen

listrik/elektronik. Misalnya mesin tablet, FBD, Granulator, mesin pengisi
serbuk, dan lain-lain.
 2. Metode pengambilan sampel dan pengujian:

 Kumpulkan 500 ml air bilasan terakhir dan 500 ml secara aseptis untuk uji
cemaran mikroba.
 Ambil juga sampel Air Murni yang digunakan untuk membilas sebagai
pembanding.
 Air bilasan diuji terhadap parameter pH, konduktivitas, logam berat, nitrat,
TOC, cemaran mikroba dan dibandingkan dengan kualitas air murni yang
digunakan dalam pembilasan.

3. Metode dengan menggunakan placebo

 Prinsip: Residu diperoleh dari batch produk plasebo yang dibuat dengan cara
simulasi dala kondisi yang sebenarnya. Contoh produk sepanjang proses
produksi melalui suatu rangkaian alat kemudian dianalisis untuk kandungan
residu atau kandungan mikro-organisme.
 Pengambilan sampel yang dilakukan dengan cara pengolahan produk yang
bersangkutan tanpa bahan aktif dengan peralatan yang sudah dibersihkan
kemudian dianalisa.

Kelebihan/kekurangan

Kelebihan :

 Contoh yang diambil merupakan simulasi proses produksi yang sebenarnya .

 Memberi kemungkinan penilaian langsung terhadap efek kumulasi tahapan
proses produksi karena pendekatan validasi dilakukan pada suatu rangkaian
peralatan.

Kekurangan :
  Tingkat sensitivitas dari recovery rate (perolehan kembali) residu terlalu
rendah karena faktor pengenceran selama proses produksi.
 Metode ini tidak disarankan, karena tidak reproducible.

I. Tahapan pengujian revalidasi

revalidasi harus dilakukan jika alat atau susunan alat diubah/diganti jika dilakukan
perubahan formulasi juga perlu direvalidasi jika dilakukan perubahan prosedur
operasi standar pembersihan alat juga harus direvalidasi
Untuk pembersihan peralatan perlu dilakukan :
1. Membuat protokol validasi pembersihan
2. Penentuan isi protokol tersebut
3. Penentuan bagaimana cara pengambilan cuplikan
4. Dalam protap termaktub hasil temuan dan analisis cuplikan
5. Bagian peralatan mana yang kritis, misalnya ; pipa saluran sejauh mana proses
pembersihan dengan tangan
6. Perlu juga diperhatikan aspek mikroorganismenya dalam protap tercantum sifat
produk yang akan dihilangkan, kestabilan, kelarutan bahan yang dibersihkan
dengan bahan pembersih
7. kriteria penerimaan produk seperti apa dosis hariannya berapa berapa besar bets
8. Penentuan tahap kritis saat produksi misalnya : pencetak tablet daerah mati (tidak
terjangkau oleh tangan)
9. pengambilan cuplikan criteria penerimaan metode analisa setuju atau tidaknya
pembersihan
1. Validasi pembersihan di tujukan untuk bahan bahan dengan kriteria
seperti apa?
Jawaban :
1. Bahan bahan yang sulit dibersihkan
2. produk produk yang memiliki tingkat kelarutan yang jelek
3. produk produk yang mengandung bahan yang sangat toksik,
karsinogenik,mutagenik, teratogenik, dan sebagainya.
4. untuk bahan yang sama, dipilih yang memiliki dosis yang lebih tinggi

2. Bagaimana tahapan pengujian validasi pembersihan ?

Jawaban :
1. Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas
prosedur pembersihan..
2. Hendaklah digunakan metode analisis tervalidasi yang memiliki kepekaan
untuk mendeteksi residu atau cemaran.
3. Biasanya validasi prosedur pembersihan dilakukan hanya untuk
permukaan alat yang bersentuhan langsung dengan produk. Hendaklah
dipertimbangkan juga untuk bagian alat yang tidak bersentuhan langsung
dengan produk.
4. Prosedur pembersihan untuk produk dan proses yang serupa, dapat
dipertimbangkan untuk memilih suatu rentang yang mewakili produk dan
proses yang serupa.
5. Validasi prosedur pembersihan hendaklah dilakukan tiga kali berurutan
dengan hasil yang memenuhi syarat untuk membuktikan bahwa prosedur
pembersihan tersebut telah tervalidasi.
6. ”Uji sampai bersih” (test until clean) bukan merupakan pilihan untuk
melakukan validasi prosedur pembersihan
 7. Untuk produk yang beracun atau berbahaya dalam keadaan tertentu dapat
disimulasikan dengan produk lain yang mempunyai sifat fisika-kimia yang
sama

3. Bagimana jika terjadi kesalahan pada validasi pengemasan ?

Jawaban :
Perlu diketahui bahwa dalam proses pengemasan harus dilaksanakan
dengan pengawasan ketat dan menjaga identitas dan kualitas produk jadi.
Mutu produk yang telah diproduksi memalui preses panjang dari bahan baku
sampai menjadi sediaan siap kemas akan tidak berarti jika pengemasan
produk tidak dilakukan dengan tepat, perlu ditambahkan bahwa untuk setiap
kegiatan pengemasan harus ada prosedur tertulis. Semua kegiatan pengemasan
harus dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan
pengemas yang rercantum pada prosedur pengemasan tersebut. Jadi, dari
penjelasan tersebut kelompok kami dapat menarik kesimpulan bahwa
kesalahan yang terjadi pada proses validasi itu sangat kecil tetapi apabila
terjadi kesalahan pada proses pengemasan maka akan berpengaruh buruk
terhadap sediaan, dimana sediaan akan bereaksi terhadap suhu, kelembapan,
daya tahan, higeanitas dan bentuk sediaan karena kesalahan dalam proses
pengemasan.
 BAB III
PENUTUP
1.1 Kesimpulan
1. Validasi adalah suatu tindakan pembuktikan dengan cara yang sesuai bahwa
setiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, perlengkapan atau mekanisme
yang digunakan dalam proses produksi dan pengemasan akan senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan.
2. Tujuan dari valiadsi pengemasan yaitu Memberikan dokumentasi secara
tertulis bahwa prosedur pengemasan yang berlaku dan digunakan dalam
proses pengemasan rutin (batch packaging record) sesuai dengan
persyaratan rekonsiliasi yang telah ditentukan, secara konsisten
Tujuan validasi pengemasan Memberikan dokumentasi secara tertulis
bahwa prosedur pembersihan yang berlaku dan digunakan sudah tepat dan
dapat dilakukan berulang-ulang (reliable and reproducible) sedangkan
tujuan revalidasi yaitu proses pembersihan hendaklah dievaluasi secara
berkala untuk konfirmasi keabsahannya
3. Tahapan validasi pengemasan meliputi Pembuatan protokol validasi
pengemasan ,Pengambilan sampel, pengujian dan Intepretasi hasil dan
kriteria penerimaan tahapan validasi pembersihan meliputi 3 metode
Metode Pengampilan Sampel (Cuplikan) Metode Apus (swab sampling
method), Metode pengambilan sampel dan pengujian dan Metode dengan
menggunakan placebo dan untuk tahapan revalidasi revalidasi harus
dilakukan jika alat atau susunan alat diubah/diganti jika dilakukan
perubahan formulasi juga perlu direvalidasi jika dilakukan perubahan
prosedur operasi standar pembersihan alat juga harus direvalidasi
 DAFTAR PUSTAKA

Amir S. & Lucky S. Slamet.2012. Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia.

BPOM, 2006. Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia,: Jakarta

Fajarprayogi Ryon. 2014. Laporan Kerja Praktik Profesi Apoteker Di PT KALBE

Farma,Tbk. Universitas indonesia.

Pramono Suwijiyo. 2002. Mengkaji Kemungkinan Penerapan Validasi Dalam Proses

Produksi Obat Tradisional. Jurnal Bahan Alam Indonesia . Vol. 1, No. 2.

Priyambodo,DI. 2009. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama.

Yogyakarta