Machine Translated by Google

Peracikan USP
Standar dan
Tanggal Di Luar Penggunaan
Standar Peracikan USP

USP ÿ795ÿ Farmasi

Pada tanggal 1 November 2022, USP menerbitkan pembaruan pada Bab Umum USP Peracikan - Tidak steril
tentang peracikan sediaan nonsteril dan steril. Persiapan

Revisi pada bab-bab tersebut, termasuk pembaruan pada tanggal melampaui penggunaan (BUD),
mencerminkan kemajuan dalam ilmu pengetahuan dan praktik klinis, memperjelas topik-topik yang tidak USP ÿ797ÿ Farmasi

dipahami secara konsisten, dan memasukkan masukan dari keterlibatan pemangku kepentingan dan dari lebih Peracikan - Steril
Persiapan
dari 1.400 komentar publik yang diterima selama masa berlakunya. periode komentar publik dari
September 2021 hingga Maret 2022.
USP ÿ800ÿ Obat Berbahaya -
Komite Ahli Peracikan USP, yang terdiri dari para ahli relawan independen, mengandalkan bab-bab yang Penanganan di Pengaturan Layanan Kesehatan
diterbitkan sebelumnya serta masukan dari pemangku kepentingan untuk merevisi batasan BUD.
Revisi batas BUD ditetapkan berdasarkan pendekatan berbasis risiko karena sulit untuk memprediksi
Radiofarmasi USP ÿ825ÿ
stabilitas dan kerentanan mikroba untuk semua jenis sediaan yang tidak steril dan steril (misalnya,
- Persiapan, Peracikan,
beberapa sediaan dapat terdegradasi lebih cepat dibandingkan yang lain dan beberapa sediaan mungkin Pengeluaran, dan Pengemasan Ulang
lebih rentan terhadap perkembangbiakan mikroba dibandingkan yang lain).

Pembaruan pada BUD dalam Standar Peracikan

BUD dalam bab-bab yang diperbarui mencerminkan masukan dari pemangku kepentingan, dan sebagian besar revisi mencerminkan panduan yang diperluas
mengenai pertimbangan stabilitas dan sterilitas untuk sediaan yang tidak steril dan steril.

BUD dalam USP <795ÿ Peracikan Farmasi — Sediaan Nonsteril

Konsep baru “Aktivitas Air” (aw) diperkenalkan
Bab yang diterbitkan sebelumnya mengkarakterisasi sediaan sebagai “tidak mengandung air” atau “mengandung air.” Karakterisasi ini dihilangkan
untuk memperjelas apakah suatu zat yang mengandung air hidrasi atau zat yang mengandung sedikit air dianggap “mengandung air”.

Dalam bab yang telah direvisi, Komite Ahli Peracikan USP merevisi tabel batas BUD dan memperkenalkan konsep “aktivitas air” untuk
menilai kerentanan sediaan nonsteril terhadap kontaminasi mikroba dan potensi degradasi akibat hidrolisis.

Apa itu Tanggal Di Luar Penggunaan? Mengapa Tanggal Di Luar Penggunaan Diperlukan?

Tanggal melampaui penggunaan (BUD)
adalah tanggal, atau jam dan tanggal
setelah sediaan steril majemuk (CSP) atau
sediaan nonsteril majemuk (CNSP) tidak
boleh digunakan, disimpan, atau
diangkut. Tanggal ditentukan dari tanggal dan
waktu pembuatan sediaan.
BUD membantu mengurangi risiko yang mungkin ditimbulkan pada pasien.
BUD yang ditugaskan pada CSP atau CNSP mengidentifikasi waktu
dimana sediaan – setelah diracik – harus digunakan sebelum sediaan
tersebut mengalami peningkatan risiko degradasi fisik atau kimia,
kontaminasi dan proliferasi mikroba, dan dampak terhadap integritas sistem
penutupan wadah. Dengan kata lain, BUD berfungsi untuk memperingatkan
petugas layanan kesehatan mengenai waktu/hari setelah CSP atau CNSP
tidak boleh digunakan.
Machine Translated by Google

Perbandingan
batas BUD

Membandingkan BUD antara <795ÿ yang diterbitkan sebelumnya dan <795ÿ yang direvis
Sebelumnya <795ÿ Direvisi <795ÿ

Formulasi oral yang mengandung air = 14 hari Bentuk sediaan berair yang tidak diawetkan (aw ÿ 0,60) = 14 hari

Cairan topikal/kulit dan mukosa serta formulasi semipadat yang Bentuk sediaan berair yang diawetkan (aw ÿ 0,60) = 35 hari

mengandung air = 30 hari

Cairan oral (tidak berair) (aw <0,60) = 90 hari

Formulasi tidak berair = 6 bulan Bentuk sediaan non-air lainnya (aw <0,60) = 180 hari

Bab yang direvisi membahas sediaan nonsteril majemuk (CNSP) yang memerlukan BUD yang lebih pendek dan BUD untuk CNSP yang dapat diperpanjang
(misalnya, CNSP dengan monografi USP -NF atau informasi stabilitas).

BUD dalam USP <797ÿ Peracikan Farmasi — Sediaan Steril

Faktor-faktor baru yang perlu dipertimbangkan ketika menetapkan BUD

Bab yang direvisi ini mengubah kategorisasi sediaan steril majemuk (CSP) dari tingkat risiko kontaminasi mikroba (yaitu, tingkat risiko rendah, sedang, dan
tinggi) menjadi CSP Kategori 1 dan Kategori 2. Selain itu, CSP Kategori 3 ditambahkan untuk menjelaskan persyaratan yang harus dipenuhi oleh fasilitas
pemajemukan setiap saat untuk menugaskan BUD hingga maksimum 180 hari.

Tingkat risiko kontaminasi mikroba ditentukan berdasarkan kondisi spesifik yang tercantum untuk setiap tingkat risiko.

Kategori 1 dan Kategori 2 dibedakan terutama berdasarkan kondisi pembuatannya, kemungkinan pertumbuhan mikroba, dan jangka
waktu penggunaannya.

Kategori 1: CSP harus disiapkan dalam ISO Kelas 5 atau kontrol teknik primer (PEC) yang lebih baik yang dapat
ditempatkan di area peracikan segregasi (SCA) yang tidak diklasifikasikan dan memiliki BUD yang lebih pendek.

Kategori 2: CSP harus disiapkan di ruang bersih dan memiliki BUD yang lebih panjang.

CSP Kategori 3 dapat diberikan BUD yang lebih lama dari batas yang ditetapkan untuk CSP Kategori 2 hingga maksimal 180 hari bila
digabungkan sesuai dengan seluruh persyaratan CSP Kategori 3. CSP Kategori 3 menjalani pengujian sterilitas, dilengkapi dengan pengujian
endotoksin bila berlaku, dan memiliki persyaratan lebih dari CSP Kategori 2 dalam hal kualifikasi personel, penggunaan pakaian steril,
penggunaan disinfektan sporisidal, frekuensi pemantauan lingkungan, dan penentuan stabilitas.

<797ÿ yang direvisi mencakup beberapa faktor yang harus dipertimbangkan ketika menetapkan BUD untuk CSP Kategori 2 dan Kategori 3.
CSP Kategori 2 diberi BUD berdasarkan elemen risiko termasuk metode peracikan (misalnya, pemrosesan aseptik atau sterilisasi terminal), apakah
pengujian sterilitas dilakukan, bahan awal yang digunakan untuk peracikan (misalnya, tidak steril atau steril), dan kondisi penyimpanan CSP ( misalnya,
suhu kamar, lemari es, atau di dalam freezer). CSP kategori 3 diberi BUD berdasarkan metode peracikan dan kondisi penyimpanan CSP.
Machine Translated by Google

Membandingkan BUD antara <797> yang diterbitkan sebelumnya dan <797> yang direvisi

Secara umum, jangka waktu penyimpanan pada bab yang diterbitkan sebelumnya serupa dan terkadang lebih lama
dari batas BUD pada bab yang direvisi.

Batasan BUD yang lebih panjang diperbolehkan dalam kondisi spesifik tertentu berdasarkan persyaratan tambahan dalam
pengendalian teknik, pemantauan lingkungan, dan pengujian pelepasan.

Tabel di bawah ini merangkum dan membandingkan periode penyimpanan dan BUD pada bab yang diterbitkan
sebelumnya dan bab yang direvisi.

Sebelumnya <797> Direvisi <797>

Berisiko rendah di area peracikan yang terpisah Kategori 1

ÿ 12 jam di CRT
12 jam di CRT*
ÿ 24 jam di lemari es
Resiko rendah
Kategori 2
48 jam di CRT Diproses secara aseptik, tanpa uji sterilitas, hanya
komponen awal yang steril 4 hari di CRT
14 hari di lemari es
10 hari di
45 hari di freezer lemari es 45 hari di freezer
Risiko sedang
Diproses secara aseptik, tanpa uji sterilitas, satu
30 jam di CRT
atau lebih komponen awal tidak steril 1 hari di CRT 4 hari
9 hari di lemari es di lemari es
45 hari di freezer 45 hari di freezer

Berisiko tinggi
Diproses secara aseptik, lulus uji sterilitas 30 hari di CRT
24 jam di CRT
45 hari di lemari

3 hari di lemari es es 60 hari di freezer

45 hari di freezer
Disterilkan secara terminal, tidak ada pengujian
BUD dapat ditugaskan hingga jangka waktu yang ditentukan sterilitas 14 hari
oleh sumber informasi yang sesuai untuk formulasi yang sama di CRT 28 hari di lemari
atau serupa dan berdasarkan pengalaman profesional. es 45 hari di freezer
Disterilkan secara terminal, lulus uji sterilitas 45 hari
di CRT 60 hari
di lemari es 90 hari di
freezer
Kategori 3
Diproses secara aseptik, diuji sterilitas, dan lulus
semua pengujian yang berlaku untuk CSP Kategori 3 60
hari di CRT 90 hari
di lemari es 120 hari di dalam
freezer
Disterilkan secara menyeluruh, diuji sterilitasnya,
dan lulus semua pengujian yang berlaku untuk CSP Kategori
3 90 hari di CRT
120 hari di lemari es 180 hari
*CRT – Suhu Ruangan Terkendali di dalam freezer

Tetap terinformasi tentang Standar Peracikan USP dengan mendaftar untuk pembaruan USP.
Jelajahi USP Education untuk lebih memahami standar penggabungan yang baru dan yang direvisi di www.usp.org/compounding.
Untuk pertanyaan teknis apa pun, kirim email ke CompoundingSL@USP.org untuk mengakses tim Kualitas dan Keamanan Layanan Kesehatan USP.