MAKALAH

OBAT ANTIJAMUR DAN ANTIPROTOZOA

Disusun Oleh:

AFRIANI SARTIKA D1A191855

JEJEN JAENAL

NANI SURYANI D1A191763

RISDA FUJI WIYANTI D1A191906

VERA ROSALINA D1A191972

JURUSAN FARMASI

MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS AL-GHIFARI

2021
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami panjatkan ke hadirat Allah SWT, karena

Ridho-Nya lah makalah tentang alat kesehatan aktif dan non aktif serta
produk Diagnostik In Vitro (DIV) ini dapat terselesaikan. Ucapan
terima kasih, juga kami sampaikan kepada Ibu Suharti, M.Si.,Apt yang
telah memberi pengarahan yang baik kepada saya dalam menyusun
makalah ini.

Dalam penyusunan makalah ini, kami bermaksud untuk

memaparkan mengenai alat kesehatan aktif dan non aktif serta produk
Diagnostik In Vitro (DIV) untuk memenuhi tugas dari dosen
pembimbing, sebagai salah satu syarat penilaian mata kuliah Alat
Kesehatan.

Harapan kami, makalah ini dapat bermanfaat dan dapat

dijadikan salah satu referensi mengenai materi terkait. Kritik dan saran
membangun juga sangat kami harapkan.

Bandung, November 2021

Penyusun

ii
 DAFTAR ISI

2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
3.1

iii
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Dalam kehidupan manusia mempunyai sebuah kesehatan dimana
seseorang merasa baik dengan fisik dan mentalnya lebih tepatnya
sehat yaitu suatu kondisi yang bebas dari berbagai jenis penyakit baik
secara fisik, mental, maupun sosial. Konsep sehat adalah keadaan
normal yang sesuai dengan standar yang diterima berdasarkan kriteria
tertentu, sesuai jenis kelamin dan komunitas masyarakat sekitarnya.
Alat kesehatan (UU RI No 36 tahun 2009 tentang alat kesehatan)
adalah instrumen, aparatus, mesin, implant yang mengandung obat,
yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan
kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
1.2. Rumusan Masalah
a. Definisi alat kesehatan aktif dan non aktif serta produk alat kesehatan
DIV?
b. Bagaimana klasifikasi alat kesehatan DIV?
c. Bagaimana regulasi alat kesehatan DIV?
1.3. Tujuan
a. Untuk mengetahui definisi alat kesehatan aktif dan non aktif serta alat
kesehatan DIV
b. Untuk mengetahui klasifikasi alat kesehatan DIV
c. Untuk mengetahui regulasi alat kesehatan DIV

1
 BAB II

PEMBAHASAN

2.1 Pengertian Alat Kesehatan Aktif dan Non aktif

Alat kesehatan aktif adalah alat kesehatan yang dioperasikan menggunakan
sumber energi listrik atau sumber energi lainnya selain yang dihasilkan langsung
oleh tubuh manusia atau gravitasi, yang bekerja dengan mengubah energi
tersebut. Alat kesehatan yang dimaksudkan untuk memindahkan energi, zat atau
elemen lain antara alat kesehatan aktif dan pasien. Alat kesehatan aktif terapeutik
adalah alat kesehatan aktif, yang digunakan sendiri atau digabungkan dengan alat
kesehatan lain, untuk mendukung, mengubah, menggantikan atau memperbaiki
fungsi atau struktur biologi untuk pengobatan atau mengurangi penyakit, cedera,
atau cacat. Sedangkan alat kesehatan non aktif adalah alat kesehatan yang
dioperasikan menggunakan sumber energi selain yang digunakan pada alat
kesehatan aktif.

2.2 Pengertian Alat kesehatan Diagnostik In Vitro

Produk Diagnostik In Vitro (DIV) adalah alat kesehatan yang digunakan

untuk pemeriksaan spesimen dari dalam tubuh manusia secara In Vitro untuk
menyediakan informasi untuk diagnosa, pemantauan atau gabungan. Termasuk
reagen, kalibrator, bahan kontrol, penampung spesimen, software, dan instrumen
atau alat atau bahan kimia lain yang terkait.

Alat kesehatan Diagnostik In Vitro adalah setiap reagen, produk reagen,

kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem yang
diharapkan oleh pemilik produknya untuk digunakan secara in vitro untuk
pemeriksaan dari setiap spesimen, termasuk darah atau donor jaringan yang
berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau pada dasarnya untuk tujuan
memberikan informasi dengan memperhatikan keadaan fisiologis atau patologis
atau kelainan bawaan, untuk menentukan keamanan dan kesesuaian setiap darah

2
atau donor jaringan dengan penerima yang potensial, atau untuk memantau ukuran
terapi dan mewadahi spesimen.

World Health Organization (WHO) memperkirakan saat ini terdapat 2

(dua) juta jenis alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro yang berbeda
di pasar global dan dikategorikan ke dalam lebih dari 22.000 kelompok alat
kesehatan generik oleh The Global Medical Device Nomenclature (GMDN) dan
setiap alat kesehatan tersebut pasti mengacu atau berbasis standar, standar alat
kesehatan tersebut dikelompokkan menjadi 3 kategori besar, yaitu:

a. Basic standars (Horizontal standards), yang mencakup konsep fundamental,

prinsip persyaratan yang dapat diterapkan untuk sebagian besar produk alat
kesehatan atau proses, contoh:
- Quality Management System (ISO 13485:2016)
- Risk Management System (14971:2007)
- Clinical Investigation ( ISO 14155:2011)
b. Group standards (semi horizontal standards), yang mencakup aspek yang
dapat diterapkan untuk kelompok (family) dari produk alkes yang serupa
(similar) atau proses yang mengacu kepada basic standards, contoh:
- Sterility (SNI ISO 11135-1:2014)
- Electrical safety (IEC 60601 series)
- Biocompatibility (ISO 10993 series)
c. Product standards (vertical standards), yang mecakup aspek keselamatan dan
kinerja dari setiap produk alkes atau proses. Contoh:
- Baby incubator (SNI IEC 60601-2-19:2014)
- Alat suntik sekali pakai (Disposable syringe) SNI 16-2608:1992
- Implan bedah no aktif- implan pengganti sendi- persyaratan khusus (SNI
ISO 21534-2011)
- Sistem uji diagnostik in vitro- persyaratan untuk sistem pemantauan gula
darah yang dapat melakukan pengujian sendiri dalam pengelolaan
diabetes mellitus (SNI ISO 15197:2009)
-

3
2.3 Klasifikasi Alat Kesehatan DIV

Sesuai ketentuan AMDD, alat kesehatan DIV diklasifikasikan menjadi 4

resiko, dipengaruhi oleh faktor resiko terhadap individu dan resiko terhadap
public health yaitu:

- Kelas A
Resiko individu rendah – resiko kesehatan masyarakat rendah
- Kelas B
Resiko individu menengah atau resiko kesehatan masyarakat rendah
- Kelas C
Resiko individu tinggi dan atau resiko kesehatan masyarakat menengah
- Kelas D
Resiko individu tinggi dan resiko kesehatan masyarakat tinggi

2.4 Cara Pemusnahan Alat Kesehatan DIV

a. Kadaluarsa
b. Dicabut ijin edarnya
c. Diperoleh atau disetujui tidak sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

2.5 Regulasi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Yang Baik
a. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 20 tahun
2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga yang baik.
b. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 4 tahun
2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang baik.
c. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 tahun
2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

4
 2.6 Tabel Contoh Alat Kesehatan

Nama Alat Fungsi Cara Penggunaan Gambar

Testpack Berfungsi Pertama-tama
(Klasifikasi untuk ambil urine pagi
kelas B) mengecek hari secukupnya,
kehamilan lalu celupkan
(termsuk testpack hingga
kategori tanda batas
perlatan maximal, dan
obstetrik dan tunggu beberapa
ginekologi). saat amati
perubahan tanda.
Buku Test Berfungsi Dengan mengamati
Buta Warna untuk angka atau huruf
(Klasifikasi memeriksa buta pada buku test buta
kelas A) warna warna.
(termasuk
kategori
peralatan mata).

Test Gula Berfungsi Pertama-tama

Darah untuk ambil darah dengan
(Klasifikasi mengukur cara menusuk jari
kelas B) kadar gula menggunakan
dalam darah lanset, lalu
(termasuk diletakkan pada
kategori stick gula.
peralatan
hematologi dan
patologi).

5
Hematology Berfungsi Sampel darah
Analyzer untuk dimasukkan alat
(Klasifikasi mengetahui dan beri nomer
kelas B) jumlah sel-sel sampel, tekan
darah lengkap tombol WB tekan
dengan batasan tombol ID dan
normalnya nomer sampel,
(termasuk tutup tempat
kategori sampel dan tekan
peralatan tombol run
hematologi dan
patologi)
Urine Berfungsi Pertama-tama
Analyzer untuk ambil sampel urine
(Klasifikasi menganalisa letakkan urine strip
kelas B) urine atau air pada tray dan amati
seni (termasuk hasilnya, lalu
kategori analisa kadar
peralatan menggunakan
hematologi dan mikro komputer
patologi). dan bandingkan
dengan cahaya
dengan referensi.

6
Test Asam Berfungsi Pertama-tama
Urat untuk ambil darah dengan
(Klasifikasi mengukur asam cara menusuk jari
kelas B) urat dalam dengan
tubuh menggunakan
(termasuk lanset, lalu
kategori diletakkan pada
peralatan stick.
hematologi dan
patologi)
Test Kolesterol Berfungsi Pertama-tama
(Klasifikasi untuk ambil darah dengan
kelas B) mengukur cara menusuk jari
kolesterol dengan
dalam tubuh menggunakan
(termasuk lanset, lalu
kategori diletakkan pada
peralatan stick.
hematologi dan
patologi)
PCR KIT Berfungsi Prosedur
(Klasifikasi untuk pemeriksaan
kelas B) mendeteksi diawali dengan
keberadaan pengambilan
material sampel dahak,
genetik dari sel, lendir, atau cairan
bakteri, atau dari nasofaring
virus. Saat ini, (bagian antara
PCR juga hidung dan
digunakan tenggorokan),
untuk orofaring (bagian

7
 mendiagnosis antara mulut dan
penyakit tenggorokan), atau
COVID-19, paru-paru pasien
yaitu dengan yang diduga
mendeteksi terinfeksi virus
material Corona.
genetik virus Pengambilan
Corona sampel dahak ini
dilakukan dengan
metode swab, yang
prosedurnya
memakan waktu
sekitar 15 detik dan
tidak menimbulkan
rasa sakit, atau bisa
juga menggunakan
PCR kumur.
Selanjutnya,
sampel dahak akan
diteliti di
laboratorium.
Blood Gas Merupakan alat Tekan Analyzer.
Analyzer yang digunakan Selang pengisap
(Klasifikasi untuk sample akan keluar
kelas B) mengukur secara
kadar gas otomatis kemudian
dalam darah masukan sample
(arteri dan bersamaan tekan
vena) yang lagi
dapat dilakukan analyzer sampai
dengan cepat sample terhisap

8
 dan teliti dalam secara otomatis
waktu 90 detik selang akan
untuk satu masuk
sampel darah. sendiri,selanjutnya
Lakukan daftar
isian seperti yang
terlihat dilayar
monitor, sample ID
, HB, suhu badan,
jenis
sample (0 arteri, 1
vena, 2 kapiler),
F102 (volume
oksigen yang
dilorelasi dengan
persen lihat daftar),
kemudian clear 2x.
Kemudian Alat
akan menghitung
secara otomatis
dalam waktu
yang relatif cepat
hasil akan keluar
melalui printer.
Elektrolit Merupakan alat 1.Hidupkan power
Analyzer yang digunakan ON ada di
(Klasifikasi untuk belakang alat
kelas B) memeriksa 2.Proses inisialisasi
kadar elektrolit alat alat dalam
dalam tubuh stand by
pasien,yang 3.Lakukan proses

9
 berupa kalium, CAL 2 alat dalam
natrium, kondisi ready
clorida, 4.Insert sampel
kalsium, ph.alat serum (automatic
ini di setting sampeling) tarik
secara otomatis tangkai
untuk jarum
mengkalibrasi 5.Ada suara BIB
setiap 30 menit masukan kembali
tangkai jarum
6.Proses
menginstrument
7.Finish
Chemistry Berfungsi Siapkan reagent,
Analyzer untuk sample, standar
(Klasifikasi menganalisa (jika diperlukan)
kelas B) unsur dan
kimia dalam quality control
darah seperti reagent (jika
glukosa, diperlukan) yang
kolesterol, akan dibaca.
asam urat, Pilih pemeriksaan
enzim hati & yang akan dibaca
jantung serta lalu Klik
yang lainnya. OK,selanjutnya
Ikuti petunjuk pada
kotak di sebelah
kanan bawah
dengan
memasukan
DISTILLED

10
WATER pada
selang penghisap
dan
tekan tombol
SEMPEL

11
 BAB III
PENUTUP
3.1 Kesimpulan

Alat kesehatan aktif adalah alat kesehatan yang dioperasikan

menggunakan sumber energi listrik atau sumber energi lainnya selain yang
dihasilkan langsung oleh tubuh manusia atau gravitasi, yang bekerja dengan
mengubah energi tersebut. Alat kesehatan yang dimaksudkan untuk memindahkan
energi, zat atau elemen lain antara alat kesehatan aktif dan pasien. Sedangkan alat
kesehatan non aktif adalah alat kesehatan yang dioperasikan menggunakan
sumber energi selain yang digunakan pada alat kesehatan aktif.

Produk Diagnostik In Vitro (DIV) adalah alat kesehatan yang digunakan

untuk pemeriksaan spesimen dari dalam tubuh manusia secara In Vitro untuk
menyediakan informasi untuk diagnosa, pemantauan atau gabungan. Termasuk
reagen, kalibrator, bahan kontrol, penampung spesimen, software, dan instrumen
atau alat atau bahan kimia lain yang terkait.

12
 DAFTAR PUSTAKA

Website

https://id.scribd.com/document/451626526/MAKALAH-ALKES

https://id.scribd.com/presentation/372817693/KLASIFIKASI-PERALATAN-
KESEHATAN

13