Sediaan Injeksi Sediaan Injeksi Volume

Sediaan injeksi adalah

Kecil
Sediaan injeksi volume
sediaan steril, berupa larutan,
kecil meerupakan sediaan
suspensi, emulsi atau serbuk
injeksi dengan volume kecil
yang harus dilarutkan atau
yang biasanya cara
disuspensikan dahulu
pemberiannya melalui
sebelum digunakan, yang
intravena, intramuskular,
disuntikkan dengan cara
intraderma atau intrakutan
merobek jaringan ke dalam
dan subkutan.
kulit atau melalui kulit atau
selaput lendir. 

Injeksi dibuat dengan melarutkan, mengemulsikan atau

mensuspensikan sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut
dan disiapkan dalam wadah takaran tunggal atau ganda.
Syarat Syarat Sediaan Injeksi
• Sterilitas
• Bebas dari bahan partikulat

• Kejernihan baik
• Bebas dari pirogen

• Kestabilan secara fisika kimia dari zat aktif

• Injeksi sedapat mungkin isotonis dengan darah
Sediaan Injeksi Volume Kecil Gentamisin
Sulfat
Gentamicin sulfat adalah obat umumnya digunakan untuk
mencegah atau mengobati berbagai infeksi bakteri. Gentamicin sulfat
termasuk golongan antibiotik aminoglikosida. Gentamicin sulfat
adalah obat yang bekerja  untuk melawan infeksi yang disebabkan oleh
bakteri, baik pada manusia maupun pada hewan.
Formula :
Bahan Fungsi Jumlah % E Tonisitas

Gentamisin Zat aktif 40 mg/10 ml 0,4 0,11 0,044

NaH2Citrate Pendapar 59 mg/10 ml 0,59 0,272 1,604

Na2HCitrate Pendapar 11 mg/ 10 ml 0,11 0,309 0,339

Aqua pro Injeksi Pelarut Add 10 ml - -

 Keterangan Alasan
Kegunaan Sediaan Sebagai antibiotik Karena gentamisin yang berfungsi sebagai zat aktif
mempunyai aktivitas sebagai antibakteri
Sterilisasi Alat -Autoklaf -Erlenmeyer, gelas beaker, gelas ukur, dan vial yang
telah ditara sebelumnya
- Oven - Batang pengaduk, pipet tetes, corong dan gelas arloji
- Tutup vial dan karet pipet tetes
- Alkohol

Sterilisasi Bahan Tidak dilakukan Karena akan dilakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf
sterilisasi diawal
Sterilisasi akhir Autoklaf - Untuk menghilangkan, mencegah dan membunuh
mikroba yang mungkin ada pada sediaan,
- Karena sediaan tanpa pengawet sehingga untuk
mempertahankan kestabilan sediaan
- Gentamisin tahan terhadap pemanasan sehingga
memungkinkan untuk disterilisasi dengan autoklaf.

Bentuk Sediaan Injeksi Volume Kecil Volume sediaan 10 mL

Wadah sediaan Vial Wadah dianggap telah dapat menjaga kestabilan

sediaan
Proses pembuatan Di Grade C Karena akan disterilisasi akhir dengan autoklaf
sediaan
 Proses Pembuatan Sediaan
• Permukaan meja dilap dengan Alkohol 70 % sebelum sterilisasi ruangan.
• Sterilisasi ruangan dengan lampu UV selama 12 jam
Grey Area • Ditara vial dan lakukan sterilisasi dengan autoklaf
(Sterilisasi Alat)

• Alat – alat yang hendak digunakan harus disterilisasi terlebih dahulu.

Grey Area • Bahan bahan ditimbang diatas gelas arloji dalam timbangan analitik.
( Penimbangan)

• Buat larutan dapar : Campurkan NaH2Citrate dan Na2Hcitrate dengan air steril untuk
injeksi secukupnya ad terlarut dalam erlenmyer ….. Campuran I
• Siapkan air steril yang dipanaskan
• Tambahakan gentamisin sulfate, kedalam gelas beaker dan tambahkan air steril yang
telah dipanaskan goyangkan sampai terlarut sempurna
White Are a • Ukur pH dengan pH meter ,
(Grade C) • Tambahkan larutan dapar (campuran I ), goyangkan sampai terlarut sempurna.
• Masukan larutan dalam vial yang telah ditara dan disterilisasi
• Sterilisasi autoklaf
 Evaluasi Sedian
No Jenis Evaluasi Prinsip Evaluasi Jumlah Syarat Pengamatan
1 Volume Sediaan dipindahkan 2 Rata - rata tidak kurang Vawal = 10 ml
Terpindahkan dari ampul ke dalam gelas dari 100% dan atau V1 = 10 mL (100%)
ukur dan dilakukan tidak satu pun kurang V2 = 9,9 ml
pengamatan volume yang dari 95%. (99%)
terpindahkan. V rata” = 99,5 %
< 100 % Namun
tidak satupun
kurang dari 95%
2 Uji Partikulat Memerlukan sistem 1 Jumlah partikel/mL: Tidak ad
elektronik penghitung >50 m : negative > 25 pertikulat
partikel pengotor cairan (pengamatan
yang dilengkapi dengan alat m: <1000>10 secara kasat
untuk memasukkan contoh m: <10000 mata)
yang sesuai.
3 Uji Kejernihan Wadah sediaan akhir 1 Tidak ditemukan Jernih
Larutan disinari dari samping adanya serat atau
dengan latar belakang pengotor
warna hitam untuk melihat
partikel berwarna putih dan
latar belakang putih untuk
melihat partikel berwarna.
4 Uji pH sediaan Dengan pH meter 1 pH 3 – 5,5 5 (sesuai terget
pH)
5 Uji Sterilitas Sediaan diinokulasi pada 1 Steril, tidak ada Tidak dilakukan
medium agar dan diamati pertumbuhan mikroba
pertumbuhan mikroba
setelah inkubasi beberapa
hari.
Kesimpulan
Maka dari evaluasi yang telah dilakukan sediaan
injeksi volume kecil gentamisin sulfat ini memenuhi
persyaratan dari sediaan injeksi.