EVALUASI MUTU

PRODUK STERIL

Dewi Winni Fauziah, M. Farm., Apt

Menurut USP

Larutan parenteral volume kecil (SVP)

injeksi yang menurut label pada kemasan,
bervolume 100 mL atau kurang
Termasuk ke dalam kategori SVP kemasan
injeksi dalam ampul, vial, alat suntik,
cartridges, botol, atau kemasan lain dengan
kapasitas volume 100 mL atau kurang.
 Tipe prooduk SVP

Topikal Injeksi

Tipe produk injeksi memeliki rute :

1. Rute primer: i.m., i.v., s.c.
2. Rute sekunder: hiperdermoklisis, intraperitonial, intraarterial,
intraartikular, intrakardiak, intrasisternal, intradermal,
intralesional, intraokular, intrapleural, intratekal, intrauterin,
intraventrikular
Formulasi
Formulasi sediaan SVP :
1. Bahan aktif
2. Eksipien
3. Sistem pelarut (lebih disukai air)
4. Kemasan
5. Penutup kemasan yang sesuai atau diformulasikan dalam
bentuk emulsi steril.
Formula sediaan parenteral yang baik harus mempunyai
data preformulasi meliputi :
Sifat kimia
Sifat fisika
Sifat biologis
Sehingga didapatkan:
1. Pembawa yang tepat pembawa larut air, pembawa
yang tak larut air atau pelarut campuran
2. Zat tambahan zat antimikroba (pengawet), zat
pengisotoni, antioksidan, dapar, dsb
3. Wadah dan jenis wadah yang sesuai
Pemastian Mutu Produk Steril
Bahan baku, intermediate, produk akhir
Production process Aseptic technic, sterilisasi
akhir
Equipments
Quality Control
Environment Monitoring, validasi
Personnel skill, training
Documentation kelengkapan, arsip
Sales monitoring, evaluasi
Kontrol Kualitas Sediaan SVP
1. Uji sterilitas
Inokulasi Langsung Ke dalam Media Uji
Secara aseptis (menggunakan pipet atau spuit steril)
inokulasikan sejumlah tertentu bahan uji ke dalam tabung
media. Campur cairan dengan media dan inkubasi dalam
media selama tidak kurang 14 hari. Amati pertumbuhan
media secara visual sesering mungkin sekurang
kurangnya pada hari ke 3-8
(Farmakope Indonesia ed.4, h.858)
2. Penetapan pH
Penetapan pH dengan menggunakan pH meter, sedapat mungkin
pH larutan isohidris. Untuk evaluasi, pH larutan dicek dengan
menggunakan pH meter.
Cara kerja :
1.Bilas dan bersihkan elektrode pH dengan aquadest lalu keringkan
dengan tissu
2.Celupkan elektrode dalam larutan dapar pembanding lalu catat
hasilnya (pHs)
3.Bilas dan bersihkan lagi elektrode dengan aquadest lalu keringkan
dengan tissue
4.Celupkan elektrode dalam sediaan lalu catat hasilnya.
3. Uji partikel asing
o Dilakukan secara visual di bawah cahaya lampu dengan
latar belakang warna hitam untuk melihat partikel warna
putih.
o Sedangkan untuk melihat partikel warna hitam digunakan
latar belakang warna putih.
o Uji partikel asing dilakukan pada seluruh wadah.
4. Uji Kebocoran
Menggunakan Metilen Blue sediaan
dicelupkan ke dalam larutan metilen blue dan
diamati. Jika sediaan berubah menjadi biru,
menandakan wadah kemasan tsb bocor
Ampul diletakkan dengan posisi terbalik dalam
box karton yang telah dilapisi karton tebal,
kemudian divakum selama 30 menit. Jika terjadi
kebocoran, maka setelah divakum, ampul akan
berada pada kondisi kosong akibat keluarnya
larutan pada saat proses vakum.
5. Uji warna dan kejernihan
oPemeriksaan visual masukkan larutan sampel ke
dalam tabung gelas uji yang cocok dengan latar
belakang putih, larutan injeksi tidak berwarna merah
muda, dan tidak ada endapan.
oJika ada warna kuning yang teramati dalam larutan
sampel, tentukan absorbansi larutan sampel dan
larutan baku dengan spektrofotometer pada panjang
gelombang 460 nm. Absorbansi larutan sampel tidak
boleh melebihi dari larutan baku.
6. Uji Pirogen
Uji pirogen dimaksudkan untuk membatasi resiko
reaksi demam pada tingkat yang dapat diterima
oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi.
Pirogenitas diamati dari peningkatan suhu tubuh
kelinci.
Prosedur :
1. Kelinci ditempatkan satu ekor dalam satu kandang
2. Adaptasi suhu 20-23 C tidak lebih dari 7 hari
3. Beda suhu tak boleh > 30C dari suhu yang ditetapkan
4. Pengujian ulang untuk seekor kelinci harus ? 48 Jam
5. Bila kenaikan suhu ? 0,6 C, maka istirahat kelinci selama 2
minggu
6. Perbedaan suhu antar kelinci dalam satu kelompok ? 1C
7. Suhu masing-masing maksimum 39C
8. Suntikkan larutan uji 10 ml per kg bb, melalui vena tepi
telinga, 3 ekor
9. Rekam suhu pada jam ke 1 dan jam ke 3
(Farmakope Indonesia Edisi 4, hal 908)
7. Inspection Packaging
oSetelah dilakukan proses sterilisasi dan proses vakum,
ampul yang lolos uji vakum dan tidak bocor dilakukan
pemeriksaan partikel asing baik berupa benang,
beling atau kotoran hitam.
oAmpul tersebut kemudian dimasukkan dalam karton
boks dimana dalam satu boks berisi 5 buah ampul,
diberileaflet serta penyekat atau layer. Kemudian
dilakukan stamping barcode yang mencantumkan
nomor barcode, nomor batch, expired date dan
nomor box dan HET.
Terimakasih