SEDIAAN SOLIDA KAPSUL,

PIL, SUPPOSITORIA DAN

KEMPA LANGSUNG BESERTA
CARA EVALUASI
Nama Kelompok :
Lindah Purnama (17080034)
Azqiatul Masruroh (17080037)
Dadan Slamet Riyadi (17080042)
Diah Eka Pratiwi (17080047)
Dwi Fitri Mulya N. (17080052)
KELAS : 4B
SEDIAAN SOLIDA
• 1. Pengertian Sediaan Solida
Menurut Undang-Undang Republik Indonesia No.
36 tahun 2009 tentang kesehatan,sediaan farmasi
merupakan obat, bahan obat, obat tradisional, dan
kosmetika.
Bentuk sediaan obat merupakan sediaan farmasi
dalam bentuk tertentu sesuai dengan kebutuhan,
mengandung satu zat aktif atau lebih dalam pembawa
yang digunakan sebagai obat dalam maupun obat luar.
Berdasarkan wujud zatnya, sediaan farmasi
dikelompokkan menjadi cair (larutan sejati, suspensi,
emulsi), sediaan semi padat (krim, losion, salep, gel,
suppositoria), dan sediaan padat (tablet, kapsul, pil,
granul, dan serbuk).
CARA EVALUASI DARI SEDIAAN SOLIDA
1. KAPSUL
Kapsul adalah bentuk sediaan obat terbungkus cangkang kapsul,
keras atau lunak.Cangkang kapsul dibuat dari gelatin dengan atau
tanpa zat tambahan lain (Farmakope III).

• Evaluasi sediaan kapsul

a. Keseragaman bobot
Menurut FI. III, dibagi menjadi dua kelompok, yaitu :
- Kapsul berisi obat kering
1. Timbang 20 kapsul
2. timbang lagi satu persatu
3. keluarkan isi semua kapsul, dan timbang satu persatu isi kapsul
4. timbang seluruh bagian cangkang kapsul
5. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata rata tiap isi kapsul.
 Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap
bobot rata rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari dua
kapsul yang penyimpangannya lebih besar dari harga yang
ditetapkan oleh kolom A dan tidak satu kapsul pun yang
penyimpangannya melebihi yang ditetapkan oleh kolom B.

- Kapsul berisi obat cair atau pasta

1. Timbang 10 kapsul
2. timbang lagi satu persatu
3. Keluarkan isi semua kapsul
4. cuci cangkang kapsul dengan eter
5. Buang cairan cucian, biarkan hingga tidak berbau eter,
6. timbang seluruh bagian cangkang kapsul
7. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata rata tiap isi kapsul.

• Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot

rata rata tiap isi kapsul tidak lebih dari 7,5%.
b. Waktu hancur
• Masukkan 1 kapsul pada masing masing tabung di
keranjang.
• Masukkan kasa berukuran 10 mesh seperti yang
diuraikan pada rangkaian keranjang, gunakan air
bersuhu 37°C
• Naik turunkan keranjang didalam media cair lebih
kurang 29-32 kali per menit.
• Semua kapsul harus hancur, kecuali bagian dari
cangkang kapsul.
• Bila satu kapsul atau dua kapsul tidak hancur sempurna,
ulangi pengujian dengan 12 kapsul lainnya, tidak kurang
16 dari 18 kapsul yang diuji harus hancur sempurna.
Dalam FI IV waktu hancur kapsul tidak
dinyatakan dengan jelas, namun menurut FI III, kecuali
dinyatakan lain waktu hancur kapsul adalah tidak lebih
dari 15 menit.
c. Keseragaman sediaan
Terdiri dari keragaman bobot untuk kapsul
keras dan keseragaman kandungan untuk kapsul
lunak.
d. Uji disolusi
Uji ini digunakan untuk menentukan
kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang
tertera dalam masing-masing
monografi.Persyaratan disolusi tidak berlaku
untuk kapsul gelatin lunak kecuali bila
dinyatakan dalam masing-masing monografi.
2. PIL
Pil adalah suatu sediaan yang berbentuk bulat seperti
kelereng mengandung satu atau lebih bahan obat. Berat pil
berkisar antara 100 mg sampai 500 mg (menurut Moh. Anief)

a. Keseragaman Bobot
Bobot pil ideal antara 100, 150 mg, rata-rata 120 mg.
Oleh karena sesuatu hal syarat ini seringkali tidak dapat
dipenuhi.
• Timbang 20 pil
• Timbang satu- persatu pil
• hitung bobot rata-rata
• Dari penyimpangan terbesar terhadap bobot rata-rata.

Bobot rata-rata 100mg sampai 250mg penyimpangan 10 % ,

20%
Bobot rata-rata 251mg sampai 500mg penyimpangan 7,5 % , 15
%
b. Uji waktu hancur
• Masukkan 1 pil pada masing masing tabung di
keranjang.
• Masukkan kasa berukuran 10 mesh seperti yang
diuraikan pada rangkaian keranjang, gunakan air
bersuhu 37°C
• Naik turunkan keranjang didalam media cair 30
kali per menit.
• Amati waktu hancur dari masing-masing pil
Waktu hancur pil tidak lebih dari 15 menit
untuk pil yang tidak bersalut dan 60 menit untuk pil
yang bersalut. Untuk pil salut enteric tidak hancur
pada cairan tsb selama 3 jam dan hancur pada
cairan dapar pospat PH 6,8 tidak lebih dari 60
menit.
c. Uji disolusi
• Masukkan sejumlah volume media disolusi yang tertera pada
masing-masing monografi ke dalam wadah.
• Pasang alat (disolution tester), biarkan media disolusi hingga suhu
37°C dan angkat thermometer.
• Masukkan satu pil ke dalam alat.
• Hilangkan gelembung udara dari permukaan sediaan yang diuji
da.n segera jalankan alat pada laju kecepatan

d. Uji Stabilitas
• Uji yang digunakan untuk mengetahui ketahanan suatu sediaan
dalambatas spesifikasi yang ditetapkan sepanjang periode
penyimpanan dan penggunaan untuk menjamin identitas,
kekuatan, kualitas dan kemurnian produk tersebut. Tujuanya Untuk
mengetahui ketahanan dari suatu produk, sehingga mutu sediaan
tetap terjamin. Alat yang digunkan Climatic Chamber.
• Pada waktu penyimpanan bentuknya tidak boleh berubah, tidak
begitu keras sehingga dapat hancur dalam saluran pecernaan, dan
pil salut enteric tidak hancur dalam lambung tetapi hancur dalam
usus halus.
3. SUPPOSITORIA
Supositoria menurut FI edisi IV adalah sediaan
padat dalam berbagai bobot dan bentuk,yang
diberikan melalui rektal, vagina atau urethra.
Umumnya meleleh, melunak atau melarutdalam
suhu tubuh. Supositoria dapat bertindak sebagai
pelindung jaringan setempat, sebagai pembawa zat
terapetik yang bersifat lokal atau sistemik.

a. Uji homogenitas
• dengan cara mengambil 3 titik bagian suppo (atas-
tengah-bawah atau kanan-tengah-kiri)
• masing-masing bagian diletakkan pada kaca objek
• kemudian diamati dibawah mikroskop
• cara selanjutnya dengan menguji kadarnya dapat
dilakukan dengan cara titrasi.
b.Kesegaman Bentuk
• Bentuk suppositoria juga perlu diperhatikan karena jika dari
bentuknya tidak seperti sediaan suppositoria pada umunya, maka
seseorang yang tidak tahu akan mengira bahwa sediaan tersebut
bukanlah obat. Untuk itu, bentuk juga sangat mendukung karena
akan memberikan keyakinan pada pasien bahwa sediaa tersebut
adalah suppositoria. Selain itu, suppositoria merupakan sediaan
padat yang mempunyai bentuk torpedo.

c. Uji Waktu Hancur

• Suppositoria dimasukkan dalam air yang di atur sama dengan suhu
tubuh manusia,
• kemudian pada sediaan yang berbahan dasar PEG 1000 waktu
hancurnya ±15 menit,
• sedangkan untuk oleum cacao dingin 3 menit.
Jika melebihi syarat diatas maka sediaan tersebut belum
memenuhi syarat untuk digunakan dalam tubuh. Pengujian
menggunakan media air, dikarenakan sebagian besar (± 60%)
tubuh manusia mengandung cairan.
d. Uji Keseragaman Bobot
• ditimbang seksama sejumlah suppositoria
• Timbang satu persatu kemudian
• dihitung berat rata-ratanya. Hitung jumlah zat aktif dari masing-masing
sejumlah suppositoria dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
keseragaman bobot dilakukan untuk mengetahui kandungan yang
terdapat dalam masing-masing suppositoria tersebut sama dan dapat
memberikan efek terapi yang sama pula. Bobot suppositoria dgn dasar
lemak coklat u/ org dewasa 3g dan u/ anak 2g.

e. Uji Titik Lebur

• menyiapkan air dengan suhu ±37°C.
• Kemudian dimasukkan supositoria ke dalam air dan diamati waktu
leburnya.
Untuk basis oleum cacao dingin persyaratan leburnya adalah 3
menit, sedangkan untuk PEG 1000 adalah 15 menit.

f. Kerapuhan Supositoria (uji elastisitas)

• Supositoria dipotong horizontal.
• Kemudian ditandai kedua titik pengukuran melalui bagian yang melebar,
dengan jarak tidak kurang dari 50% dari lebar bahan yang datar,
• kemudian diberi beban seberat 20N (lebih kurang 2kg) dengan cara
menggerakkan jari atau batang yang dimasukkan ke dalam tabung.
4. METODE KEMPA LANGSUNG
Metode cetak langsung dilakukan dengan mencampur
semua bahan yang diperlukan kemudian langsung ditablet
dengan ukuran tertentu. Bahan digunakan harus memiliki
sifat alir dan kohesif yang baik. Sehingga memungkinkan
untuk segera diolah menjadi tablet tanpa memerlukan
granulasi kering atau granulasi basah (Ansel et al., 2011).

a. Keseragaman Bobot
• Timbang 20 tablet,
• Timbang satu persatu tablet
• hitung bobot rata rata tiap tablet.
Jika ditimbang satu persatu,tidak boleh lebih dari 2
tablet yang masing masing bobotnya menyimpang dari bobot
rata ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A,
dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari
bobot rata ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B.
b. Uji kekerasan tablet
• dengan mengambil masing-masing 10 tablet dari tiap batch
• Mula-mula skala diatur pada posisi nol
• Putar sekrup penekan tablet dengan pelan-pelan sampai tablet
pecah
• Kekerasan tablet ditunjukan dgn skala yg terlihat pada alat saat
tablet pecah dan dinyatakan dlm Kg.

c. Uji kerapuhan
• Ambil 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari debunya
danditimbang dengan seksama.
• Tablet dimasukkan ke dalam friabilator, dan diputar sebanyak 100
putaran selama 4 menit, Setelah selesai,
• keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang
denganseksama.
• Kemudian dihitung persentase kehilangan bobot sebelum dan
sesudah perlakuan.Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih
dari 1%
Uji waktu hancur
• Masukkan 1 tablet pada masing masing tabung di
keranjang.
• Masukkan kasa berukuran 10 mesh seperti yang
diuraikan pada rangkaian keranjang, gunakan air
bersuhu 37°C
• Naik turunkan keranjang didalam media cair 30
kali per menit.
Persyaratan waktu hancur untuk tablet tidak bersalut
adalah kurang dari 15 menit, untuktablet salut gula
dan salut nonenterik kurang dari 30 menit,
sementara untuk tablet salutenterik tidak boleh
hancur dalam waktu 60 menit dalam medium asam,
dan harus segerahancur dalam medium basa.
TERIMAKASIH